Instruction pour l'utilisation : Cetrotid

ATX CodeH01CC02 Cetrorelix

Substance active Cetrorelix

Groupe pharmacologique

En Gonadotropin-libérant l'analogue d'hormone [hormones de hypothalamus, pituitaire, gonadotropins et leurs antagonistes]

La classification (ICD-10) de Nosological

Z31.1 insémination Artificielle

Clôture d'œuf, ICSI (Injection de Sperme d'Intra Cytoplasmic), stimulation ovarienne Contrôlée, superovulation Contrôlée, superovulation Contrôlée dans l'insémination artificielle, le Traitement d'insémination, Fertilisation ovulation artificielle, Prématurée, Le programme IVF, Le programme de fertilisation in vitro, Superovulation

Composition

Lyophilizate pour la préparation d'une solution pour l'administration sous-cutanée 1 fiole.

substance active :

Acétate de Cetrorelix, du point de vue du mg cetrorelix de 0.25 mgs/3

Substances auxiliaires : mannitol - 54.8 / 164.4 mgs

1 seringue pré-remplie avec le solvant pour une dose de 0.25 mgs contient : eau pour l'injection - 1 millilitre ; Pour une dose de 3 mgs-3 millilitres

Description de forme de dosage

Préparation : poudre ou masse (dans la forme d'un gâteau plat) blanc ou presque blanc.

Solvant : liquide clair, incolore.

effet de pharmachologic

L'action pharmacologique est antigonadotropic.

Pharmacodynamics

Cetrorelix, étant un analogue de GnRH, se lie aux récepteurs de membranes de cellules pituitaires et inhibe compétitivement la reliure de GnRH endogène à ces récepteurs. La personne à charge de la dose de Cetrorelix inhibe la sécrétion de gonadotropins par la pituitaire : LH et FSH. Faute de la stimulation préliminaire, le commencement d'oppression de la fonction secretory de la glande pituitaire se produit pratiquement immédiatement après l'administration du médicament, la durée d'action de cetrorelix dépend de la dose administrée. Dans les femmes, cetrorelix provoque un retard dans la levée du niveau de LH et, donc, l'ovulation. Après une administration simple de 3 mgs de cetrorelix, le médicament continue depuis au moins 4 jours (le 4ème jour après que l'administration, la fonction de secretory est inhibée de 70 %). L'administration régulière de cetrorelix de 0.25 mgs toutes les 24 heures maintient l'effet du médicament. L'effet de cetrorelix est complètement réversible après le cessation de traitement.

Pharmacokinetics

Absorption et distribution. Vite absorbé après l'injection, bioavailability absolu est environ 85 %. Vd est égal à 1.1 l / le kg.

Paramètres de Pharmacokinetic après une injection simple de 0.25 mgs et une administration répétée (depuis 14 jours), respectivement : Cmax dans le plasma - 4.17-5.92 ng / millilitre et 5.18-7.96 ng / millilitre ; Tmax 0.5-1.5 h et 0.5-2 h ; AUC était 23.4-42 ng / h / le millilitre et 36.7-54.2 ng / h / le millilitre.

Excrétion. T1 / 2 est 2.4-48.8 h et 4.1-179.3 h après un 45 tours et multiple (dans les 14 jours) la dose de 0.25 mgs, respectivement. Avec l'introduction de doses simples de cetrorelix (de 0.25 à 3 mgs), aussi bien qu'avec l'administration quotidienne depuis 14 jours, le pharmacokinetics du médicament montre un rapport linéaire. Le T1 final moyen / 2 après IV et l'administration SC est 12 et 30 heures, respectivement, en indiquant l'absorption sur le site d'administration.

Cetrorelix est excrété par les reins. L'autorisation de plasma et rénale totale est 1.2 millilitres / la minute · kg et 0.1 millilitres / minute · kg, respectivement. Le T1 final / 2 après IV et l'administration SC est, respectivement, une moyenne d'environ 12 et 30 heures.

Les indications du médicament Cetrotid

La prévention d'ovulation prématurée dans les patients avec la stimulation contrôlée d'ovulation pour la production d'œufs et a aidé des technologies reproductrices.

Contre-indications

Sensibilité augmentée à l'acétate cetrorelix, autres analogues structurels de GnRH et d'autre exogenous peptide hormones, mannitol ;

Grossesse et lactation ;

Période de Postmenopausal ;

Insuffisance rénale ou hépatique de degré modéré ou sévère.

Avec la prudence : s'il y a des signes et des symptômes d'un processus allergique actif ou d'une prédisposition à une allergie dans une anamnèse.

grossesse et lactation

Contre-indiqué dans la grossesse. Au moment du traitement devrait arrêter l'allaitement maternel.

Effets secondaires

Les réactions le plus fréquemment observées sur le site d'injection, telles que le fait de rougir, le fait d'avoir des démangeaisons et l'enflure, sont légères d'habitude et passagères. Dans les essais cliniques, ces événements ont été observés à une fréquence de 9.4 % après les injections multiples de Cetrotid à une dose de 0.25 mgs.

Dans la procédure pour la stimulation d'ovulation par gonadotropins, le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (OSS) du léger pour modérer le degré dans ce QUI la classification était relativement répandu. Sur son aspect peut indiquer des symptômes tels qu'un sentiment de tension et douleur abdominale, nausée, vomissement, la diarrhée, le gain de poids, a augmenté des ovaires (voir "Des instructions spéciales"). D'autre part, HHV sévère (la qualité III selon QUI la classification) était rare (l'essoufflement, ascites, hypovolemia, hemoconcentration, le déséquilibre d'électrolyte, pleural l'effusion, l'accumulation de liquide dans la cavité pericardial, oliguria, la détresse respiratoire aiguë, le Syndrome et les désordres thromboembolic).

Les réactions d'hypersensibilité, en incluant pseudoallergique / anaphylactoid les réactions (semblable dans les symptômes avec l'allergique, mais sans le développement d'anticorps et d'habitude manifesté aux degrés divers dans la forme de rougeur de peau, chaleur, urticaria, mal de tête, respiration de difficulté) ont été notées rarement.

Les données sur toutes les réactions indésirables observées avec l'utilisation de Cetrotid sont données ci-dessous, conformément à la classification d'organe du système généralement acceptée, qui, selon l'incidence, sont divisés en très fréquent (≥1 / 10 cas), fréquent (≥1 / 100, <1 / 10), rare (≥1 / 1000, <1/100), rare (≥1 / 10000, <1/1000) et très rares (<1/10000).

De la part du système immunitaire : rarement - une réaction allergique ou pseudoallergique systémique, en incluant anaphylaxis très grave.

Du système nerveux : rarement - un mal de tête.

De l'étendue digestive : rarement - nausée.

Des organes génitaux et du sein : souvent - HSH facile ou modéré (I-II st, Selon QUI classification) ; Rarement - SWC sévère (III qualité selon QUI classification).

Désordres généraux et désordres sur le site d'injection : souvent - réactions sur le site d'injection (rougeur, enflure, pruritus), d'habitude transitoire et léger.

Action réciproque

Les études in vitro, une probabilité basse d'actions réciproques de médicament a été démontrée avec l'administration d'élément de Cetrotid avec les médicaments transformés par métabolisme avec cytochrome P450 ou subissant glucuronisation les réactions ou autre conjugaison.

Bien qu'il n'y ait aucune évidence d'action réciproque avec d'autres médicaments largement utilisés, dans gonadotropins particulier et médicaments incitant potentiellement la libération histaminique dans les patients avec une prédisposition à l'allergie, la probabilité d'action réciproque de médicament ne peut pas être complètement exclue quand utilisé avec Cetrotid.

Il est nécessaire d'informer le médecin étant présent de toutes les médications prises peu de temps avant le début de traitement par Cetrotid ou prises à présent.

Le dosage et administration

Cetrotid peut être prescrit seulement par un gynécologue. Pour accomplir l'efficacité maximum de traitement avec Cetrotid, vous devriez lire soigneusement ces recommandations. Après la première injection, un patient de 30 minutes devrait être sous la surveillance d'un docteur pour s'assurer qu'il n'y a aucune réaction allergique ou pseudo-allergique à l'administration de médicament. Tous les outils et les préparations pour arrêter une telle réaction devraient être disponibles.

Cetrotid 0.25 mgs. Contenus 1 ôë. (0.25 mgs cetrorelix) devrait être administré 1 fois par jour toutes les 24 heures le matin ou soir.

Administration du médicament le matin : le traitement de Cetrotid devrait commencer le 5ème ou 6ème jour de stimulation ovarienne (environ 96-120 heures après le commencement de stimulation) avec un médicament gonadotropin recombinant ou excrété de l'urine et continuer pour la période entière de stimulation gonadotropin, en incluant le jour L'introduction d'une dose ovulatory de CG.

Administration du médicament le soir : le traitement de Cetrotid devrait commencer le 5ème jour de stimulation ovarienne (environ 96-108 heures après le commencement de stimulation) avec un médicament gonadotropin recombinant ou excrété de l'urine et continuer pour la période entière de stimulation gonadotropin, en incluant le soir le jour d'administration précédent la dose d'Ovulatory de HG.

Cetrotid 3 mgs. Les contenus de 1 fiole (3 mgs de cetrorelix) devraient être donnés le 7ème jour de stimulation ovarienne (environ 132-144 heures après le commencement de stimulation) avec une préparation gonadotropin, recombinant ou isolés de l'urine.

Après une administration simple de 3 mgs de cetrorelix, le médicament continue depuis au moins 4 jours. Si le 5ème jour après l'introduction de Cetrotid 3 mgs, la grandeur des follicules ne permet pas l'induction d'ovulation, 0.25 mgs de cetrorelix (Cetrotid 0.25 mgs) devraient être supplémentairement administrés une fois par jour, en commençant 96 heures après l'administration de Zetrothid 3 mgs et en Incluant le jour d'administration de la dose ovulatory de HG.

Recommandations pour l'administration de soi du médicament Zetrothid 0.25 mgs et 3 mgs (renseignements pour le patient)

La première injection devrait être faite par un docteur de spécialiste. Après avoir reçu des instructions appropriées du docteur des symptômes qui peuvent indiquer l'occurrence d'une réaction allergique, les conséquences d'une telle réaction et du besoin pour son traitement, le patient peut entrer de façon indépendante dans Cetrotid.

Cetrotid a injecté sc dans la partie inférieure du mur abdominal antérieur, de préférence dans la région autour du nombril. Pour éviter l'irritation locale avec l'administration répétée du médicament, le site d'injection devrait être changé tous les jours.

Cetrotid devrait être dilué seulement dans le solvant attaché. Pendant la dissolution, la fiole devrait être secouée doucement. Pour éviter la formation de bulles, n'utilisez pas la secousse vigoureuse pour accélérer la dissolution.

N'utilisez pas la solution si c'est opaque ou contient des particules non dissoutes.

De la fiole devrait être tapé dans une seringue tous ses contenus. Cela permettra d'entrer dans une dose de cetrorelix aucun moins de 0.23 mg avec l'utilisation du médicament Cetrotid 0.25 mgs et au moins 2.82 mgs avec l'utilisation du médicament Cetrotid 3 mgs. La solution devrait être administrée immédiatement après sa préparation.

Avec l'introduction de soi de Cetrotid, les pas suivants doivent être faits :

1. Lavez vos mains. Il est très important que les mains et tous les appareils nécessaires pour l'injection être propre.

2. Sur une surface propre, décomposez tout qui est nécessaire pour l'injection (une fiole, une seringue avec un solvant, une aiguille avec un marquage jaune, une aiguille avec un marquage gris et deux éponges imprégnées).

3. Ouvrez la couverture de chiquenaude sur la fiole. Frottez-vous un tampon périodique simple par l'alcool, un anneau en aluminium et un bouchon de caoutchouc.

4. Prenez l'aiguille avec le marquage jaune et enlevez-en l'emballage. Enlevez la seringue avec le solvant du paquet. Mettez l'aiguille sur la seringue avec le solvant et enlevez-en la casquette protectrice.

5. Insérez l'aiguille dans le centre de la fiole de la fiole. Insérez la solution de la seringue dans la fiole appuyant lentement sur la ventouse.

6. Sans enlever l'aiguille de la fiole, balancez doucement la fiole jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute. Évitez la secousse vigoureuse pour qu'aucune bulle ne se forme pendant la dissolution.

7. Tapez les contenus entiers de la fiole dans la seringue. Si la solution reste dans la fiole, tournez la fiole et étendez l'aiguille pour que son ouverture soit immédiatement au-dessous du bouchon. Si vous regardez du côté à l'intérieur de la prise de courant, vous pouvez contrôler le mouvement de l'aiguille et du liquide. Il est très important de remplir les contenus de la fiole avec une seringue.

8. Enlevez l'aiguille de la seringue et mettez la seringue. Prenez l'aiguille avec le marquage gris et enlevez-en l'emballage. Mettez l'aiguille sur la seringue et enlevez-en la casquette protectrice.

9. Tournez la seringue avec l'aiguille vers le haut et appuyez sur le piston jusqu'à ce que toutes les bulles d'air quittent la seringue. Ne touchez pas l'aiguille ou permettez-y d'entrer en possession du contact avec toute surface.

10. Choisissez l'endroit d'administration du médicament dans la partie inférieure du mur abdominal antérieur, de préférence dans la région autour du nombril. Prenez un deuxième tampon imprégné de l'alcool et essuyez la peau sur le site de l'introduction projetée. Tenez la seringue dans une main. Avec l'aiguille des secondes, serrez doucement la peau entourant le site d'injection et fixez-le fermement entre les doigts.

11. Prenez la seringue de la façon vous croyez normalement qu'un crayon et à un angle de 45 ° insère complètement l'aiguille dans la peau.

12. Après avoir inséré complètement l'aiguille, arrêtez de serrer la peau.

13. Retenez soigneusement la ventouse de la seringue. Si le sang apparaît dans la seringue, procédez comme décrit dans le point 14. S'il n'y a aucun sang, injectez lentement la solution, en appuyant sur le piston. Après l'administration de la solution entière, sortez lentement l'aiguille et appuyez doucement sur le tampon imprégné de l'alcool sur la peau sur le site d'injection. Enlevez l'aiguille de la peau au même angle auquel il a été inséré.

14. Si le sang apparaît dans la seringue, enlevez l'aiguille de la peau et appuyez-y doucement avec un tampon au point où l'aiguille est insérée. Pour l'injection répétée, cette solution ne peut pas être utilisée, verser les contenus de la seringue dans l'évier. Commencez partout du point 1.

15. Une seringue et une aiguille peuvent seulement être utilisées une fois. Immédiatement après l'utilisation, débarrassez-vous d'eux (pour prévenir la blessure, porter des casquettes protectrices sur l'aiguille).

Overdose

L'overdose du médicament que Cetrotid peut mener à une augmentation de la durée de son action, cependant, ce n'est pas accompagné par les effets de toxicité aigus (en cas d'une overdose, aucune mesure spéciale n'est exigée).

instructions spéciales

Cetrotid 0.25 mgs est le mieux administré régulièrement toutes les 24 heures. Si vous manquez une injection régulière du médicament, vous pouvez injecter à autre temps pendant le même jour.

Le soin devrait être pris en utilisant le médicament en présence des signes et des symptômes d'un processus allergique actif ou d'une prédisposition à une allergie dans une anamnèse ; Dans les femmes avec les conditions allergiques sévères, on devrait éviter l'utilisation du médicament, dans cette connexion, il est très important pour le patient d'informer le médecin étant présent de toutes les manifestations de présent d'allergie dans elle.

Pendant ou après la stimulation d'ovulation, CHD peut se produire, dans le cas où la thérapie appropriée est exécutée. L'apparition d'OHV est considérée comme un risque inhérent dans la procédure pour l'ovulation stimulante par gonadotropins. Pour gonadotropin le prescrivant des régimes dans la combinaison avec les antagonistes de GnRH, une corrélation avec une période plus courte de stimulation a été observée, aussi bien que les plus petites doses de gonadotropins et les concentrations inférieures d'estradiol. Ces observations peuvent indiquer une diminution dans le risque de l'occurrence d'un événement hypoglycemic aigu avec l'utilisation d'antagonistes de GnRH. OCG peut progresser rapidement (des jours à plusieurs jours) à une condition sévère, c'est pourquoi après l'administration de HC qu'il est nécessaire d'observer depuis au moins deux semaines.

Pour minimiser le risque de CHD, les ultrasons et la concentration estradiol dans le plasma sanguin sont régulièrement utilisés. Dans le développement de HSH sévère, gonadotropin la thérapie, s'il continue, devrait être arrêté. Le patient devrait être hospitalisé et a prescrit une thérapie spécifique pour CHD. Le soutien en faveur de la phase luteal devrait être réalisé conformément à la pratique généralement acceptée de technologie reproductrice aidée.

À ce jour, l'expérience de transfert répété de la stimulation d'ovulation avec l'utilisation de Cetrotid est limitée. Donc, le médicament avec les cours répétés de traitement devrait être utilisé après avoir évalué le niveau de risque potentiel et l'efficacité de traitement.

L'impact sur la capacité de diriger des véhicules et des mécanismes. Cetrotid n'affecte pas la capacité de conduire une voiture et d'autres moyens mécaniques.

Forme d'édition

Lyophilizate pour la préparation d'une solution pour l'administration sous-cutanée 0.25 mgs, 3 mgs. Pour 0.25 mgs ou 3 mgs de cetrorelix dans une fiole du type I de verre clair incolore (F. hébraïque), cacheté avec un bouchon de caoutchouc, cacheté sur le haut par une casquette en aluminium avec une casquette de plastique détachable de la "chiquenaude - du" type.

1 millilitre (pour un dosage de 0.25 mgs) ou de 3 millilitres (pour un dosage de 3 mgs) de l'eau pour l'injection dans une seringue du type I de verre pré-remplie (F hébraïque / F les Etats-Unis), équipé avec une baguette de piston faite du polypropylène avec le Sceau de caoutchouc et la casquette de polypropylène. Le kit inclut : 1 bouteille avec lyophilizate ; 1 seringue pré-remplie avec le solvant ; 1 aiguille (20G) dans l'emballage d'individu fait du papier et du film de polymère ; 1 aiguille (27G) dans l'emballage d'individu fait du papier et du film de polymère ; 2 tampons périodiques de tissu non-tissé imprégné de 70 % isopropyl alcool, dans un paquet de deux couches de papier d'aluminium stratifié. Pour 1 ou 7 jeux dans un acrylique de contour emballage fait de plastique, cacheté avec un couvercle en papier, ensemble avec les instructions pour l'utilisation dans un paquet de carton.

Termes de congé des pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage

À une température le fait de ne pas excéder 25 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

2 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.