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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Ovitrellele

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ATX CodeG03GA08 Choriogonadotropin alfa

Substance active Choriogonadotropin alpha

Groupe pharmacologique

Hormones du hypothalamus, la glande pituitaire, gonadotropins et leurs antagonistes

La classification (ICD-10) de Nosological

L'infertilité de Femelle de N97.0 a fréquenté le manque d'ovulation

Anovulation, Stimulation d'ovulation, Stimulation d'un follicule dominant simple, Stimulation de la croissance de follicules multiples, le dysfonctionnement d'Anovulatory des ovaires, le cycle d'Anovulatory, l'Induction d'ovulation dans le traitement d'infertilité, l'Infraction d'une ovulation, une infertilité d'Anovulatory, une Infertilité en raison d'anovulation ou maturation insuffisante du follicule, La pathologie dépendante de l'hormone du système reproducteur, Anovulation chronique, les cycles d'Anovulatory, l'Infertilité a fréquenté anovulation, maturation Incomplète du follicule

Z31.1 insémination Artificielle

Clôture d'œuf, ICSI (Injection de Sperme d'Intra Cytoplasmic), stimulation ovarienne Contrôlée, superovulation Contrôlée, superovulation Contrôlée dans l'insémination artificielle, le Traitement d'insémination, Fertilisation ovulation artificielle, Prématurée, Le programme IVF, Le programme de fertilisation in vitro, Superovulation

Z31.2 fertilisation in Vitro

Soutien de la phase luteal dans le cycle menstruel spontané ou incité, Soutien de la phase luteal pendant la préparation pour la fertilisation in vitro, les technologies Reproductrices, la Superovulation, ECO, la Fertilisation In Vitro, la superovulation Contrôlée dans la fertilisation in vitro

Composition

Lyophilizate pour la préparation d'une solution pour l'administration sous-cutanée 1 seringue remplie

substance active :

Choriomonadotropin alpha 250 μg (6500 IU)

Excipients : mannitol - 27.3 mgs

Description de forme de dosage

Liofilizate pour la préparation de solution pour s / c introduction - poudre ou masse poreuse de blanc ou presque blanc.

Solution pour l'administration sous-cutanée - transparent ou légèrement opalescent, incolore ou jaune clair dans la couleur.

Caractéristique

L'alpha de Recombinant choriomonadotropin a le même ordre d'acide aminé que chorionic humain gonadotropin contenu dans l'urine.

effet de pharmachologic

Action pharmacologique - gonadotropic, luteinizing.

Pharmacodynamics

OvitrelleŽ contient le choriogonadotropin-alpha (l'HG-alpha), qui est produit par la technologie d'ADN recombinant. Il a le même ordre d'acide aminé que HC humain naturel. HG attache transmembrane LH les récepteurs sur la surface de teki et de cellules granulosa ovariennes. Initiation de causes d'oocyte meiosis, rupture de follicules (ovulation), formation d'un corps jaune, production de progestérone et d'estradiol par un corps jaune.

Pharmacokinetics

Absorption et distribution. Après l'administration intraveineuse de HG, l'alpha est distribué dans le liquide extracellular avec une période de demi-vie d'environ 4.5 h.

Vd stationnaire et l'autorisation de terre totale sont 6 l et 0.2 l / h, respectivement.

Avec l'administration sous-cutanée d'alpha de CG, bioavailability absolu est environ 40 %, le T1 final / 2 est environ 30 heures.

Excrétion et métabolisme. Le métabolisme et l'excrétion d'alpha HG sont semblables à HG endogène.

Indications

Dans le protocole d'induction de maturation multiple de follicules pour les technologies reproductrices auxiliaires (ART), incl. Pour la fertilisation in vitro (IVF), pour inciter la maturation finale de follicules et de luteinization après la stimulation avec gonadotropins ;

Avec anovulatory ou infertilité oligo-ovulatory pour l'induction d'ovulation et de luteinization à la fin de stimulation de croissance de follicule.

Contre-indications

L'hypersensibilité à la composante active et à n'importe laquelle des composantes auxiliaires incluse dans la formulation ;

Tumeurs dans le hypothalamus et la pituitaire ;

Néoplasmes ovariens volumineux ou kystes sans rapport à l'ovaire polycystique ;

Saignement vaginal d'origine inconnue ;

Néoplasmes malfaisants de l'ovaire, l'utérus ou le sein ;

Grossesse d'Ectopic dans les 3 mois précédents ;

Thromboembolism ;

Échec ovarien primaire ;

Malformations congénitales des organes reproducteurs incompatibles avec la grossesse ;

Fibromes utérins, incompatibles avec la grossesse ;

Post-ménopause.

La prudence devrait être donnée à OvitrelleŽ dans les patients avec les maladies systémiques sérieuses quand la grossesse peut mener à leur exacerbation.

grossesse et lactation

Pendant la grossesse et l'allaitement maternel, OvitrelleŽ n'est pas prescrit. Il n'y a aucune donnée sur l'excrétion d'alpha de CG dans le lait de poitrine.

Effets secondaires

Quand OvitrelleŽ est utilisé, les effets secondaires peuvent se produire que, selon la fréquence de commencement, sont considérés comme très fréquents (≥1/10), fréquent (≥1 / 100 et <1/10), rare (≥1 / 1000 et <1 / 100), rare (≥1 / 10000 et <1/1000), très rare (<1/10000, en incluant des messages simples).

La fréquence d'effets secondaires dans chaque groupe est énumérée dans l'ordre descendant. Selon la fréquence d'occurrence, les effets secondaires peuvent être divisés en groupes :

Du système immunitaire : très rarement - du léger aux réactions d'hypersensibilité sévères, en incluant anaphylactic des réactions et un choc.

Du côté du système nerveux central : souvent - un mal de tête. Rarement - dépression, irritabilité, agitation.

Du côté du système vasculaire : souvent - thromboembolism, d'habitude associé à une forme sévère de syndrome d'hyperstimulation ovarien (OSS).

De la part du système digestif : souvent - nausée, vomissement, douleur abdominale, rarement - diarrhée.

De la peau et du tissu sous-cutané : très rarement - réactions de peau réversibles faciles dans la forme de rougeurs.

De la part du système reproducteur et des glandes mammaires : souvent - HSH de sévérité légère ou modérée, rare - forme sévère de HHV, tendresse de glandes mammaires.

Réactions générales et locales : souvent - fatigue, réactions sur le site d'injection.

Action réciproque

Les données sur les actions réciproques avec d'autres médicaments ne sont pas disponibles. Néanmoins, le patient devrait informer du fait le docteur de tous les médicaments (en incluant des médicaments d'OTC) qu'elle prend actuellement ou récemment.

Le dosage et administration

PC. Chaque fiole ou seringue sont pour l'utilisation simple seulement.

Quand appliqué dans le protocole d'induction de maturation follicular multiple pour les technologies reproductrices aidées (en incluant IVF) pour inciter la maturation finale de follicules et de luteinization après la stimulation avec les préparations de gonadotropins, OvitrelleŽ à une dose de 250 μg (les contenus de 1 fiole ou de 1 seringue) est administré une fois par 24-48 h après la dernière injection de FSH ou LH et le niveau optimal de développement de follicule.

Avec anovulatory ou infertilité oligovulatory pour l'induction d'ovulation et de luteinization à la fin de stimulation de croissance de follicule d'OvitrelleŽ à une dose de 250 μg (les contenus de 1 fiole ou de 1 seringue) est administré une fois 24-48 heures après la dernière injection de FSH ou LH et le niveau optimal de développement de follicule. On recommande d'avoir des rapports sexuels le jour d'administration de médicament et le jour suivant.

L'ordre d'administration de soi du médicament

1. Lavez des mains.

2. Préparez une surface nettoyer à fond et étendez-vous-y : 2 tampons périodiques se sont mouillés avec l'alcool (non appliqué le paquet), 1 seringue avec le médicament.

3. Ensuite, vous devriez injecter immédiatement (dans l'abdomen ou le devant de la cuisse). Pour le faire, essuyez la région choisie avec un tampon avec l'alcool. Serrez fortement la peau avec vos doigts et, en dirigeant l'aiguille à un angle de 45-90 ° dans le pli de peau, faites un s / c l'injection. Il est nécessaire d'éviter de recevoir le médicament dans une veine. Le médicament est administré lentement, en appuyant doucement sur le piston. Après avoir enlevé l'aiguille, essuyez l'endroit d'injection avec un tampon avec l'alcool dans un mouvement circulaire.

4. Immédiatement après l'injection, la seringue utilisée devrait être placée dans un récipient pour conserver des objets pointus. Tout le volume neuf devrait être détruit.

Overdose

Les données sur l'overdose de médicament sont absentes.

Symptômes : il est possible de développer HHV, caractérisé par la formation de grands kystes ovariens avec le risque de leur rupture (la perforation), le développement d'ascites et de désordres circulatoires.

Traitement : à un risque élevé de développement de HNS, on recommande d'annuler l'introduction de HG humain. On recommande aux patients depuis au moins 4 jours de se retenir du contact sexuel ou des méthodes de barrière d'utilisation pour la contraception.

instructions spéciales

Avant le début de traitement il est nécessaire d'établir les causes d'infertilité dans le patient et son partenaire et évaluer les facteurs de risque supposés pour le commencement de grossesse. Vous devriez tenir compte de la présence de hypothyroidism cliniquement prononcé, insuffisance surrénale, hyperprolactinaemia, aussi bien que tumeurs de la région hypothalamic-pituitaire dans l'anamnèse et les méthodes de thérapie spécifiques utilisées.

Dans le processus de stimulation des ovaires, les patients sont menacés de développer CHD à cause du mûrissement simultané d'un grand nombre de follicules. OCS de sévérité sévère peut être une complication sérieuse de stimulation. Pour réduire le risque de cette complication dans le protocole de stimulation de la croissance des follicules, la surveillance prudente de la réponse ovarienne par les ultrasons et de la détermination du niveau d'estradiol dans le sang auparavant et pendant le cours de traitement est recommandée.

En comparaison avec la fertilisation naturelle, le risque de grossesses multiples augmente pendant la stimulation. Dans la plupart des cas, les jumeaux sont nés. En utilisant des méthodes pour la reproduction aidée, le nombre de bébés nés correspond au nombre d'embryons transférés à la cavité utérine.

La statistique de fausses couches après le traitement d'infertilité anovulatory (en incluant avec l'aide d'ART) excède la moyenne pour la population, mais comparable avec d'autres types d'infertilité.

L'administration d'OvitrelleŽ peut influencer le dessin immunologique du niveau de HG humain dans le sérum et l'urine depuis 10 jours et mener à l'apparence d'une fausse réaction positive pendant un test de grossesse.

Pendant le traitement avec OvitrelleŽ, la stimulation légère de fonction de thyroïde est possible.

Avant le début de traitement il est nécessaire d'établir les causes d'infertilité dans le patient et son partenaire et évaluer les facteurs de risque supposés pour le commencement de grossesse. Devrait tenir compte surtout des symptômes de hypothyroidism, adrenocortical l'insuffisance, hyperprolactinaemia, la présence de tumeurs de la pituitaire ou hypothalamus et les méthodes spécifiques pour la thérapie utilisée.

Syndrome d'hyperstimulation ovarien (OSS)

Dans le processus de stimulation des ovaires, le risque de l'occurrence de HNV est augmenté à cause du mûrissement simultané d'un grand nombre de follicules. OHSS peut être une complication sérieuse caractérisée par la formation de grands kystes ovariens avec le risque de leur rupture, gain de poids, dyspnée, oliguria, ou la présence d'ascites dans le dessin clinique de désordres circulatoires. CJS sévère dans les cas rares peut être accompagné par hemoperitoneum, syndrome de détresse pulmonaire aigu, torsion ovarienne et thromboembolism.

Pour réduire le risque d'OHSS dans le protocole de stimulation de la croissance des follicules, la surveillance prudente de la réponse ovarienne avec les ultrasons et de la détermination du niveau d'estradiol dans le sang auparavant et pendant le cours de traitement est recommandée.

Avec anovulation, le risque de développer des augmentations de CHD avec une concentration estradiol dans le plasma sanguin> 1500 pg / le millilitre (5400 pmol / L) et la présence de plus de 3 follicules avec un diamètre de 14 mm ou plus. Dans l'ART, le risque d'hypoglycémie se développant augmente avec une concentration estradiol> 3000 pg / le millilitre (11000 pmol / L) ou 18 ou plus follicules avec un diamètre de 11 mm ou plus.

On peut éviter OCG provoqué par une réponse excessive de l'ovaire en inversant l'administration de HG humain. Donc, si le sérum estradiol les niveaux> 5500 pg / le millilitre (20,000 pmol / L) et / ou quand 30 ou plus follicules seront présents, abstenez-vous d'utiliser HG humain. On conseille aux patients de se retenir du coït ou des méthodes de barrière d'utilisation pour la contraception depuis au moins 4 jours.

Grossesse multiple

En comparaison avec la fertilisation naturelle, le risque de grossesses multiples augmente pendant la stimulation. Dans la plupart des cas, les jumeaux sont nés. En utilisant des méthodes pour la reproduction aidée, le nombre de bébés nés correspond au nombre d'embryons transférés à la cavité utérine.

L'utilisation de doses recommandées d'OvitrelleŽ, régimes de traitement et surveillance prudente au cours de thérapie minimise le risque d'occurrence d'OHV et de grossesses multiples.

Non intention de grossesse

La statistique de fausses couches après le traitement d'infertilité anovulatory, en incluant avec l'aide d'ART, excède la moyenne pour la population, mais comparable avec d'autres types d'infertilité.

Grossesse d'Ectopic

Les patients avec les maladies tubal ont une histoire de risque accru de grossesse ectopic, sans tenir compte de si la grossesse est obtenue par la route ordinaire ou dans le traitement d'infertilité. La probabilité de grossesse ectopic après l'utilisation de technologies reproductrices aidées est plus haute que dans la population générale.

Malformations congénitales

La fréquence d'anomalies congénitales après l'application de programmes ART peut être légèrement plus haute qu'avec la grossesse naturelle et l'accouchement. Néanmoins, il n'est pas connu si c'est en raison des particularités des parents (par exemple, l'âge de la mère, la qualité du sperme) et la grossesse multiple ou directement avec les procédures D'ART.

Complications de Thromboembolic

Dans les patients avec la maladie thromboembolic récente ou actuelle, aussi bien qu'un risque possible de leur occurrence en présence d'une histoire de maladie ou avec les parents, l'utilisation de gonadotropins peut augmenter ce risque ou compliquer le cours de ces maladies. Pour les patients dans ce groupe, les avantages de thérapie devraient être corrélés avec le risque possible.

Il devrait être noté que la grossesse lui-même, comme l'OHSS, porte un risque accru de désordres thromboembolic, tels que l'embolie pulmonaire, ischemic le coup ou l'infarctus myocardial.

Impact sur la performance de laboratoire

L'administration d'OvitrelleŽ peut affecter le dessin immunologique de niveaux hCG dans le sérum de sang et l'urine depuis 10 jours et mener à une fausse réaction positive pendant le test de grossesse.

d'autres renseignements

Pendant le traitement avec OvitrelleŽ, la stimulation légère de fonction de thyroïde est possible.

Si les manifestations de réactions défavorables augmentent ou développent des effets secondaires non mentionnés dans les instructions, il est nécessaire d'en informer le médecin étant présent.

Pendant la date d'expiration, le médicament peut être conservé à l'extérieur du réfrigérateur à une température de pas plus haut que 25 ° C depuis 30 jours. Si après 30 jours d'un tel stockage le médicament n'a pas été utilisé, il doit être détruit.

Influence sur la direction de véhicules. N'affecte pas pratiquement la direction du véhicule ou d'autre mécanisme.

Forme d'édition

Solution pour l'administration sous-cutanée, 250 μg / 0.5 millilitres. 0.5 millilitres d'une solution contenant 250 μg (6500 IU) de l'alpha choriogonadotropin. Dans une seringue de verre incolore avec une aiguille d'injection, tombée d'accord une casquette protectrice avec un joint de caoutchouc. La seringue est emballée dans un récipient de plastique, placé dans une boîte en carton.

Termes de congé des pharmacies

Sur la prescription.

conditions de stockage

À une température le fait de ne pas excéder 25 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

Lyophilizate pour la préparation d'une solution pour l'administration sous-cutanée de 250 mcg - 2 ans. Solvant - 3 g.

Solution pour l'administration sous-cutanée de 250 mcg / années de 0.5 millilitres-2.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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