Instruction pour l'utilisation : Concor Mon Dieu

Nom de marque du médicament – Concor Mon Dieu

Forme de dosage : comprimés

Substance active : Bisoprololum

ATX

C07AB07 bisoprolol

Groupe de Pharmacotherapeutic : blocker Beta1-sélectif [Bêta-bloquants]

La classification (ICD-10) nosological

Arrêt du cœur I50.0 Congestive : cœur d'anasarca ; arrêt du cœur de Decompensated congestive ; arrêt du cœur de Congestive ; arrêt du cœur de Congestive avec haut afterload ; Congestive arrêt du cœur chronique ; Cardiomyopathy avec l'arrêt du cœur chronique sévère ; arrêt du cœur chronique compensé ; l'Enflure avec l'échec circulatoire ; Œdème d'origine cardiaque ; Enflure du cœur ; syndrome œdémateux dans les maladies du cœur ; syndrome œdémateux dans l'arrêt du cœur congestive ; syndrome œdémateux dans l'arrêt du cœur ; syndrome œdémateux dans l'arrêt du cœur ou la cirrhose de foie ; droit ventricular échec ; Arrêt du cœur de Congestive ; Arrêt du cœur stagnant ; Arrêt du cœur avec la production cardiaque basse ; l'Arrêt du cœur est un chronique ; œdème cardiaque ; arrêt du cœur decompensated chronique ; Arrêt du cœur Congestive Chronique ; arrêt du cœur chronique ; le Changement de foie fonctionne dans l'arrêt du cœur

Composition (par comprimé) :

substance active : bisoprolol fumarate 2.5 mgs

Excipients : phosphate d'hydrogène de calcium anhydre - 134 mgs ; amidon de maïs poudre parfaite - 15 mgs ; silice colloidal anhydre - 1.5 mgs ; MCC - 10 mgs ; crospovidone - 5.5 mgs ; Magnésium stearate - 1.5 mgs

film de coquille : hypromellose 2910/15 - 2.2 mgs ; macrogol 400 - 0,53 mgs ; Dimethicone 100 - 0.11 mgs ; dioxyde de titane (E171) - 1.22 mgs

Description

Blanc, à la forme du cœur, biconvex comprimés, enduits du film, avec le Valium des deux côtés.

Propriétés pharmacologiques de Concor Mon Dieu

Effet de Pharmachologic - antianginal, hypotensive, anti-arrhythmic.

Pharmacodynamics

β1-blocker sélectif, sans sa propre activité sympathomimetic, n'a aucune action de stabilisant de membrane. Il a seulement une affinité négligeable pour le β2-adrenoceptor les muscles lisses des bronches et les vaisseaux aussi bien que les récepteurs β2-adrenergic, impliqués dans le règlement de métabolisme. Donc, bisoprolol n'affecte pas généralement la résistance de compagnie aérienne et les processus du métabolisme qui impliquent β2-adrenoretsetseptory. Le

l'effet sélectif du médicament sur les récepteurs β1-adrenergic et est conservé à l'extérieur de la gamme thérapeutique.

Pour une application simple dans les patients avec la maladie d'artère coronaire sans évidence d'arrêt du cœur bisoprolol réduit la fréquence cardiaque, le volume de coup et, en conséquence, réduit la fraction d'éjection et la demande d'oxygène myocardial. Quand la thérapie à long terme a élevé initialement la résistance vasculaire périphérique est réduit.

Pharmacokinetics

Succion. Bisoprolol presque complètement (> 90 %) absorbé de l'étendue gastrointestinal. En raison de son bioavailability bas metabolization au premier passage par le foie (à environ 10 %) est environ 90 % après l'administration orale. La nourriture n'affecte pas le bioavailability. Bisoprolol démontre kinetics linéaire et sa concentration de plasma est proportionnelle à la dose dans la gamme de 5 à 20 mgs. Les niveaux de plasma de Cmax accomplis dans 2-3 heures.

Distribution. Bisoprolol est distribué assez largement. Vd - 3,5 l / kg. La reliure aux protéines de plasma atteint environ 30 %.

Métabolisme. Il est transformé par métabolisme par la voie oxidative sans conjugaison ultérieure. Tous les métabolites sont polaires (l'eau soluble) et les reins. Les métabolites importants découverts dans le plasma et l'urine n'ont pas exposé l'activité pharmacologique. Les données ont obtenu des expériences avec microsomes le foie humain in vitro démontre que bisoprolol a transformé par métabolisme essentiellement via CYP3A4 isoenzyme (environ 95 %), CYP2D6 isozyme joue seulement un petit rôle.

Retrait. L'autorisation de bisoprolol est déterminée par l'équilibre entre son excrétion par les reins inchangés (environ 50 %) et métabolisme dans le foie (environ 50 %) aux métabolites qui sont alors excrétés par les reins aussi. Autorisation totale - 15 l / h. T1 / 2 - 10-12 h.

Il n'y a aucun renseignement sur le pharmacokinetics de bisoprolol dans les patients avec l'arrêt du cœur chronique et le foie diminué simultané ou la fonction du rein.

Indications de Konkor Mon Dieu

arrêt du cœur chronique.

Contre-indications

L'hypersensibilité à bisoprolol ou à n'importe lequel des excipients (voir "la Composition".) ;

arrêt du cœur aigu, arrêt du cœur chronique decompensation exigence de thérapie inotropic ;

choc de cardiogenic ;

AV bloquent II et III niveau, sans stimulateur cardiaque ;

syndrome sinus malade ;

bloc de sinoatrial ;

bradycardia (la fréquence cardiaque <60 bat / la minute.) ;

hypotension sévère (SBP <Hg de 100 mm..) ;

asthme des bronches sévère ou maladie pulmonaire obstructionniste chronique ;

Les dérangements exprimés de circulation artérielle périphérique ou du syndrome de Raynaud ;

pheochromocytoma (sans l'utilisation simultanée de α-blockers) ;

acidose du métabolisme ;

âge 18 ans (données de sécurité et d'efficacité insuffisantes dans cette tranche d'âge).

Précautions : en conduisant le fait de désensibiliser la thérapie, l'angine de Prinzmetal, hyperthyroidism, le diabète mellitus le type I et le diabète avec les fluctuations significatives dans la concentration de glucose de sang, le degré du bloc I d'AV, l'échec rénal (Cl creatinine <20 millilitres / la minute), le foie humain exprimé, psoriasis, cardiomyopathy restrictif, le cœur congénital fait défection ou la valve de maladie du cœur avec les dérangements hemodynamic sévères, l'arrêt du cœur avec l'infarctus myocardial dans les 3 mois derniers, un régime strict.

Grossesse et allaitement maternel

Quand la grossesse que ConcorŪ Corinthians devrait être conseillé d'utiliser seulement si l'avantage à la mère emporte sur le risque d'effets secondaires dans le fœtus et / ou l'enfant.

D'habitude, β-blockers diminuent le flux sanguin dans le délivre et peuvent affecter le développement fœtal. Il devrait contrôler le flux sanguin dans le délivre et l'utérus et aussi remarquer que la croissance et le développement de l'enfant et en cas des événements défavorables dans le respect de grossesse et / ou fœtal prennent des thérapies alternatives.

Il est nécessaire de soigneusement examiner le nouveau-né après la livraison. Dans les 3 premiers jours de symptômes de vie de bradycardia et d'hypoglycémie peut se produire.

Les données sur l'allocation de bisoprolol dans le lait de poitrine ne sont pas. Donc, le médicament ConcorŪ Cor n'est pas recommandé pour les femmes pendant la lactation. Si l'administration pendant la lactation est nécessaire, l'allaitement maternel devrait être arrêté.

Effet secondaire

La fréquence de réactions défavorables énumérées a été déterminée ci-dessous selon la chose suivante : très fréquent (≥1 / 10) ; communément (≥1 / 100, <1/10) ; rare (≥1 / 1000, <1/100) ; rare (≥1 / 10,000, <1/1000) ; très rare (<1/10000).

CNS : souvent - vertige, mal de tête ; rare - perte de conscience.

Désordres généraux : souvent - asthenia, fatigue.

Troubles mentaux : rarement - dépression, insomnie ; rarement - hallucinations, cauchemars.

D'un organe de vue : rarement - une diminution dans lacrimation (pour réfléchir en portant des verres de contact) ; très rarement - conjonctivite.

De la part de l'organe d'audition : rarement - audition de l'affaiblissement.

Du CCC : très souvent - bradycardia ; souvent - les symptômes d'arrêt du cœur de dégradation actuels, en sentant le temps froid ou l'engourdissement dans les extrémités, ont marqué la réduction de la tension ; rarement - une violation de conduction AV, orthostatic hypotension.

Avec le système respiratoire : rarement - bronchospasm dans les patients avec l'asthme ou l'obstruction de compagnie aérienne dans l'histoire ; rarement - rhinitis allergique.

Du système digestif : souvent - nausée, vomissement, diarrhée, constipation ; rarement - hépatite.

Du système musculoskeletal : rarement - faiblesse de muscle, crampes du muscle.

Pour la peau : rarement - réactions d'hypersensibilité, telles que la démangeaison, les rougeurs, la rougeur de la peau ; très rare - alopécie. β-blockers peut exacerber des symptômes actuels psoriasis ou inciter des rougeurs pareilles à psoriasis.

Du système reproducteur : rarement - une violation de puissance.

Conclusions de laboratoire : rare - augmentent dans la concentration de triglycerides et de foie transaminases dans le sang (AST et ALT).

Intéraction

Sur l'efficacité et tolerability du bisoprolol peut affecter l'utilisation d'élément d'autres médicaments. Une telle action réciproque peut aussi se produire dans ces cas où les deux médicaments pris après un court délai. Le docteur devrait être informé de la prise d'autres médecines, même s'ils sont reçus sans la prescription d'un docteur (c'est-à-dire, les non-médicaments d'ordonnance).

Non recommandé des combinaisons

La classe I antiarrhythmics (eg quinidine, disopyramide, lidocaine, phenytoin, flecainide, propafenone), pendant que l'utilisation de bisoprolol peut réduire la conduction AV et la capacité contractile du cœur.

BCCI tel que verapamil et vers une mesure moindre diltiazem pendant que l'utilisation de bisoprolol peut mener à une diminution dans myocardial contractility et désordres de conduction AV. En particulier, dans / avec l'introduction de verapamil dans les patients recevant β-blockers peut mener à hypotension sévère et à blocus d'AV.

Les médicaments d'Antihypertensive l'action centrale (tels que clonidine, methyldopa, moxonidine, rilmenidine) peuvent mener au fait de ralentir de la fréquence cardiaque et à la réduction de la production cardiaque et au vasodilatation en raison de la réduction du ton sympathique central. Le retrait brusque, particulièrement à l'annulation β-blockers, peut augmenter le risque d'hypertension "de rebond".

Combinaisons exigeant le soin spécial

BCCI, dihydropyridine les dérivés (eg, nifedipine, felodipine, amlodipine), pendant que l'utilisation de bisoprolol peut augmenter le risque de hypotension. Dans les patients avec l'arrêt du cœur ne peut pas éliminer le risque de détérioration de plus de la fonction contractile du cœur.

La classe III antiarrhythmics (eg amiodarone) peut augmenter la violation de conduction AV.

L'action de β-blockers pour l'application actuelle (eg les gouttes d'œil pour le traitement de glaucome) peut améliorer les effets systémiques de bisoprolol (baissant la tension, le fait de ralentir de la fréquence cardiaque).

Parasympathomimetics pendant que l'utilisation de bisoprolol peut augmenter la violation de conduction AV et augmenter le risque de bradycardia.

L'effet de Hypoglycemic d'insuline ou d'agents hypoglycemic pour l'administration orale peut être amélioré. Les symptômes de hypoglycaemia - particulièrement tachycardia - peuvent être masqués ou réprimés. De telles actions réciproques sont plus probables en utilisant β-blockers nonsélectif.

Les fonds pour l'anesthésie générale peuvent augmenter le risque cardiodepressive l'action, ayant pour résultat hypotension (voir. "Instructions spéciales").

glycosides cardiaque pendant que l'utilisation de bisoprolol peut mener à une augmentation du pouls de temps et, ainsi, au développement de bradycardia.

NSAIDs peut réduire l'effet hypotensive de bisoprolol.

L'utilisation simultanée du médicament KonkorŪ Cor avec β-agonists (eg isoprenaline, dobutamine) peut réduire l'effet des deux médicaments.

La combinaison de Bisoprolol avec agonists affectant β-et les récepteurs α-adrenergic (tels que norepinephrine, epinephrine) peut amplifier les effets d'agents vasoconstrictor rencontrés avec les récepteurs α-adrenergic, ayant pour résultat une augmentation de la tension. De telles actions réciproques sont plus probables en utilisant β-blockers nonsélectif.

Les agents d'Antihypertensive, aussi bien que d'autres agents antihypertensive avec l'effet possible (par ex. les antidépresseurs tricyclic, les barbituriques, phenothiazines), peut améliorer l'effet hypotensive de bisoprolol.

Mefloquine pendant que l'utilisation de bisoprolol peut augmenter le risque de bradycardia.

Les inhibiteurs de MAO (sauf les inhibiteurs MAO) peuvent augmenter l'effet hypotensive de β-blockers. L'utilisation d'élément peut aussi mener au développement de crise hypertensive.

Dosage et administration

À l'intérieur.

Les comprimés Concor Mon Dieu le médicament devraient être pris une fois par jour avec une petite quantité de liquide le matin avant le petit déjeuner, pendant ou après cela. On ne devrait pas mâcher des comprimés ou triturate.

Le plan standard de traitement de CHF implique l'utilisation d'inhibiteurs SUPER ou d'angiotensin II antagonistes de récepteur (en cas de l'intolérance aux inhibiteurs SUPER), β-blockers, les diurétiques et glycosides facultativement cardiaque. Commencez à traiter le médicament d'arrêt du cœur ConcorŪ Cor exige nécessairement la phase de titration spéciale et la surveillance médicale régulière.

Un préalable pour le traitement avec ConcorŪ Cor est l'arrêt du cœur chronique ferme sans symptômes aigus.

Le traitement de médicament de CHF ConcorŪ Cor est commencé conformément au plan de titration suivant. Cela peut exiger l'adaptation individuelle selon comment bien le patient porte la dose prescrite, c'est-à-dire. E. La dose peut être augmentée seulement si la dose précédente a été bien tolérée.

La dose initiale recommandée est 1.25 mgs 1 fois par jour. Selon tolerability individuel, la dose devrait être progressivement augmentée à 2.5 mgs, 3.75 mgs, 5 mgs, 7.5 mgs et 10 mgs 1 fois par jour. Chaque augmentation ultérieure de la dose devrait être administrée au moins 2 semaines.

Si une augmentation de la dose du médicament est pauvrement tolérée par le patient, la dose peut être réduite.

La dose recommandée maximum pour le traitement d'arrêt du cœur chronique est ConcorŪ Cor 1 de 10 mgs par jour.

Pendant la titration nous recommandons la surveillance régulière de tension, fréquence cardiaque et sévérité de symptômes d'arrêt du cœur. La dégradation des symptômes de CHF peut couler depuis le 1er jour du médicament.

Si le patient ne tolère pas la dose recommandée maximum, vous devriez considérer une réduction progressive de la dose.

Pendant la phase de titration, ou il peut se produire après une détérioration temporaire dans l'écoulement de CHF, hypotension ou de bradycardia. Dans ce cas-là il est recommandé tout d'abord réalisent la correction de doses de thérapie simultanées de médicaments. Vous pouvez aussi avoir besoin d'une réduction temporaire de la dose ConcorŪ Cor ou annulation.

Après la stabilisation, le patient devrait entreprendre une retitration de la dose ou continuer le traitement.

Durée de traitement

Le traitement avec ConcorŪ Cor est d'habitude une thérapie à long terme.

Groupes patients spéciaux

Fonction rénale ou hépatique diminuée :

- Dans la violation de foie léger ou modéré ou de fonction du rein n'ont pas besoin de régler d'habitude la dose ;

- Quand le rein de violations exprimé (Cl creatinine <20 millilitres / la minute) et dans les patients avec la maladie de foie sévère, la dose quotidienne maximum est 10 mgs ; l'augmentation de la dose dans de tels patients devrait être administrée avec la prudence extrême.

Patients assez âgés : l'adaptation de Dosage n'est pas exigée.

Enfants : Comme il n'y a pas assez du médicament pour l'utilisation chez les enfants les données de Cor ConcorŪ, on ne recommande pas de prescrire un médicament aux enfants moins de 18 ans.

Il y a des données actuellement insuffisantes sur l'utilisation du médicament ConcorŪ Cor dans les patients avec l'arrêt du cœur dans la combinaison avec le diabète du type 1, la fonction rénale diminuée sévère et / ou la maladie de foie, cardiomyopathy restrictif, les défauts du cœur congénitaux ou la valve de maladie du cœur avec le compromis de hemodynamic sévère. Aussi toujours pas les données suffisantes n'ont été obtenues par rapport aux patients de CHF avec l'infarctus myocardial dans les 3 mois passés.

Overdose

Symptômes : Le plus commun - le bloc d'AV, bradycardia, a marqué la réduction de la tension, bronchospasm, l'insuffisance cardiaque aiguë et hypoglycaemia.

La sensibilité à une haute dose simple de réception bisoprolol varie beaucoup parmi les patients individuels et il est probable que les patients avec le CHF ont la haute sensibilité.

Traitement : Si l'overdose se produit, tout d'abord, vous avez besoin d'arrêter de prendre le médicament et commencer à soutenir la thérapie symptomatique.

Dans bradycardia sévère : dans / atropine. Si l'effet est insuffisant, il peut être entré avec l'agent de prudence avec l'effet chronotropic positif. Quelquefois il peut exiger la mise en scène temporaire d'un stimulateur cardiaque artificiel.

Dans la diminution marquée dans la tension : dans / dans des solutions de plasma et des médicaments vasopressor.

Quand AV bloquent : les patients devraient être sous la surveillance constante et être traités β-adrenergic agonists tel qu'epinephrine. Si nécessaire - cadre d'un stimulateur cardiaque artificiel.

Quand exacerbation d'arrêt du cœur chronique : dans / avec l'introduction de diurétiques, médicaments avec l'effet inotropic positif et vasodilators.

Quand bronchospasm : le rendez-vous de bronchodilators, en incluant β2-agonists et / ou aminophylline.

Quand hypoglycémie : dans / avec l'introduction de dextrose (glucose).

Instructions spéciales

N'interrompez pas le traitement avec ConcorŪ Cor brusquement et n'avez pas changé la dose recommandée sans première consultation votre docteur, parce que cela peut mener à une dégradation temporaire d'activité cardiaque. Le traitement ne devrait pas être interrompu subitement, surtout dans les patients avec la CAD. Si la cessation est nécessaire, le dosage devrait être réduit progressivement.

Dans les stades initiaux de traitement les patients de ConcorŪ Cor ont besoin de la surveillance constante.

Le médicament devrait être utilisé avec la prudence dans les cas suivants :

- Le diabète mellitus avec les fluctuations significatives dans la concentration de glucose dans le sang - les symptômes exprimés en réduisant la concentration de glucose (l'hypoglycémie), tels que tachycardia, palpitations et sudation peut être masqué ;

- régime strict ;

- Direction de la thérapie désensibilisante ;

- Bloc d'AV de moi degré ;

- Angine de Prinzmetal ;

- Les désordres circulatoires artériels périphériques de légers pour modérer le degré (au début de traitement peut être des symptômes augmentés) ;

- Psoriasis (en incluant l'histoire).

Système respiratoire : l'asthme des bronches ou COPD montrent l'utilisation simultanée d'agents bronchodilator. Les patients avec l'asthme peuvent augmenter la résistance de compagnie aérienne, qui exige de plus hautes doses de β2-agonists.

Réaction allergique : β-adrenoblokatary, en incluant le médicament ConcorŪ Cor, peut augmenter la sensibilité aux allergènes et à la sévérité de réactions anaphylactic en raison de l'affaiblissement de règlement adrénergique compensateur sous leur influence. La thérapie epinephrine (l'adrénaline) ne donne pas toujours l'effet thérapeutique attendu.

Anesthésie générale : l'anesthésie générale devrait considérer le risque de blocus de β-adrenoceptor. Si vous voulez arrêter la thérapie avec ConcorŪ Corinthians avant la chirurgie, cela devrait être fait progressivement et accompli dans les 48 heures avant l'anesthésie générale. Il est nécessaire de prévenir l'anesthésiste sur l'utilisation du médicament par ConcorŪ Cor patient.

Pheochromocytoma : dans les patients avec la tumeur de glande surrénale (pheochromocytoma) le médicament de ConcorŪ Cor peut seulement être assigné au traitement avec l'alpha-blockers.

Hyperthyroidism : dans le traitement de médicament les symptômes de ConcorŪ Cor de hyperthyroidism (hyperthyroidism) peuvent être masqués.

Les effets sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes complexes. Le médicament ConcorŪ Cor n'affecte pas la capacité de conduire des véhicules selon une étude dans les patients avec la CAD. Cependant, la capacité de conduire des véhicules ou faire marcher des mécanismes techniquement complexes peut être diminuée à la suite des réactions individuelles. Il devrait être accentué au début de traitement, après avoir changé la dose et en consommant de l'alcool.

Forme de libération

Comprimés, enduits du film, 2.5 mgs : dans les paquets d'ampoule de PVC et de papier d'aluminium en aluminium à 10, 14, 25 ou 30 morceaux.; Dans les cartons en papier 3 ampoules de 10 morceaux. ou 1 ampoule 14 PC. ou 2 ampoules de 25 morceaux. ou 1 ampoule 30 PC.

Fabricant

Merck KGaA, l'Allemagne. Saucisse de Francfort Strasse 250, 64293 Darmstadt, l'Allemagne.

Les consommateurs de revendications ont envoyé à OOO "des Produits pharmaceutiques de Takeda." 119048, Moscou, ul. Usachev, 2 ans, p. 1.

Conditions de réserves de pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage de Concor Mon Dieu

La température n'est pas au-dessus de 25 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

3 ans.

N'utilisez pas au-delà de la date d'expiration imprimée sur le paquet.