Instruction pour l'utilisation : Copaxone-Teva

Forme de dosage : Solution pour l'administration sous-cutanée

Substance active : Glatirameri acetas

ATX

Acétate L03AX13 Glatiramer

Groupe pharmacologique :

Agent d'Immunomodulating [D'autre immunomodulators]

La classification (ICD-10) nosological

Sclérose en plaques de G35 : Sclérose Disséminée ; Sclérose en plaques ; sclérose en plaques périodique ; sclérose en plaques secondaire et progressive ; Exacerbation de sclérose en plaques ; formes mélangées de sclérose en plaques

Composition

Solution pour l'administration sous-cutanée 1 millilitre

substance active : acétate de Glatiramer 20 mgs

Substances auxiliaires : mannitol (mannitol) - 40 mgs ; Eau pour l'injection - q.s. Jusqu'à 1 millilitre

Description de forme de dosage

Solution : légèrement opalescent, de l'incolore au jaune clair dans la couleur.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - immunomodulating.

Pharmacodynamics

CopaxoneŽ-Teva (glatiramer l'acétate) est du sel acide acétique d'un mélange de polypeptides synthétique formé par quatre acides aminés naturels : l'acide de L-glutamic, L-alanine, L-tyrosine et L-lysine et ont la similarité chimique avec la protéine myelin fondamentale.

L'acétate de Glatiramer change le cours du processus pathologique dans la maladie demyelinating du système nerveux central, la sclérose en plaques, qui fait allusion aux maladies autoimmunisées qui changent le rapport de dispositifs antiparasites T dans le corps. L'acétate de Glatiramer fournit un effet immunomodulatory sur le site d'injection. Son effet thérapeutique est négocié par le biais de la propagation systémique de T-dispositifs-antiparasites activés. L'acétate de Glatiramer a un mécanisme spécifique d'action, qui est basée sur la capacité de compétitivement remplacer des antigènes myelin - myelin la protéine fondamentale, myelin oligodendrocyte glycoprotein et la protéine proteolipid sur les sites se liant avec les molécules du complexe de histocompatibilité principal de la classe 2 localisée sur les cellules présentant l'antigène. La conséquence de déplacement compétitif est deux réactions : stimulation de T-lymphocytes de dispositif antiparasite spécifiques de l'antigène (Th2-type) et inhibition de T-lymphocytes effector spécifiques de l'antigène (Th1-type). Les lymphocytes de T-dispositif-antiparasite activés entrent dans la circulation systémique et pénètrent le CNS. En entrant dans le site d'inflammation dans le système nerveux central, ces T-lymphocytes sont remis en fonction avec les antigènes myelin, qui mène à la production de cytokines antiinflammatoire (en incluant IL-4, IL-6, IL-10). Ces cytokines réduisent l'inflammation locale en réprimant la réponse de cellule T inflammatoire locale, qui mène à l'accumulation de cellules de Th2-type antiinflammatoires spécifiques et à l'inhibition du système pro-inflammatoire de cellules Th1.

En plus, glatiramer l'acétate stimule la synthèse du facteur neurotrophic par les cellules Th2 et protège les structures du cerveau du dommage (neuroprotective l'effet). L'acétate de Glatiramer n'a pas d'effet généralisé sur les liens principaux de réactions immunisées normales du corps, qui le distingue fondamentalement d'immunomodulators nonspécifique, en incluant des préparations de béta de l'interféron. Les anticorps résultants à l'acétate glatiramer dans l'utilisation à long terme n'ont pas d'effet neutralisant, qui réduit l'effet clinique du médicament.

Pharmacokinetics

En raison des particularités de la structure chimique d'acétate glatiramer, qui est un mélange de polypeptides formé par les acides aminés naturels, aussi bien qu'une dose thérapeutique basse, les données sur pharmacokinetics sont indicatives seulement. Basé sur eux, aussi bien que sur les données expérimentales, on croit qu'après l'injection d'acétate glatiramer est rapidement hydrolyzed sur le site d'injection. Les produits d'hydrolyse, aussi bien qu'une petite partie d'acétate glatiramer inchangé, peuvent entrer dans le système lymphatique et atteindre partiellement le lit vasculaire. La concentration déterminée d'acétate glatiramer ou de ses métabolites n'est pas corrélée avec l'effet thérapeutique.

Indications de CopaxoneŽ-Teva

Le syndrome cliniquement isolé (le seul épisode clinique de demyelination qui suggère la sclérose en plaques) avec la sévérité du processus inflammatoire, en exigeant l'utilisation de corticosteroids intraveineux (pour ralentir la transition à la sclérose en plaques cliniquement significative) ;

La sclérose en plaques renvoyant la rechute (pour réduire la fréquence d'exacerbations, ralentissez le développement de rendre des complications infirmes).

Contre-indications

Hypersensibilité à l'acétate glatiramer ou à mannitol ;

grossesse ;

Enfants moins de 18 ans d'âge (efficacité et sécurité non étudiée).

Avec la prudence : prédisposition au développement de réactions allergiques ; maladies cardiovasculaires ; fonction rénale diminuée.

Application dans la grossesse et l'allaitement maternel

Les données sur l'utilisation d'acétate glatiramer pendant la grossesse ne sont pas disponibles, le risque possible d'une telle utilisation pendant la grossesse n'est pas établi. CopaxoneŽ-Teva est contre-indiqué pendant la grossesse.

Pendant le traitement avec Copaxone-Teva, les méthodes contraceptives fiables devraient être utilisées.

Il n'est pas connu si l'acétate glatiramer est excrété dans le lait de poitrine, donc, quand il est nécessaire d'utiliser pendant la lactation, l'avantage attendu de thérapie pour la mère et du risque potentiel pour l'enfant devrait être évalué.

Effets secondaires

CopaxoneŽ-Teva est sûr et bien toléré par les patients. Dans certains cas, les réactions défavorables suivantes peuvent se produire.

De la part du sang et du système lymphatique : lymphadenopathy, leukocytosis, leukopenia, splenomegaly, thrombocytopenia, change dans la structure de lymphocytes.

De la part du système immunitaire : une réaction d'hypersensibilité, anaphylactoid réaction, angioedema.

Du système endocrine : hyperthyroidism.

Du métabolisme : anorexie, gain de poids, intolérance d'alcool, goutte, hyperlipidemia, hypernatremia, une diminution dans le sérum ferritin concentration.

Du système nerveux : le mal de tête, l'inquiétude, la dépression, l'euphorie, la nervosité, les rêves pathologiques, la psychose, les hallucinations, l'hostilité, la manie, le désordre de personnalité, le comportement suicidaire, goûte la perversion, la migraine, la syncope, le syndrome tunnel, les désordres cognitifs, les tremblements, les convulsions, Dysgraphy, la dyslexie, l'affaiblissement de fonction automobile, myoclonus, neuritis, neuromuscular le blocus, la paralysie, incl. Nerf de Fibular, stupeur.

Du côté de l'organe de vision : diplopia, défaut de terrain visuel, désordre de mouvement d'œil, cataracte, dommage cornéen, sécheresse de sclera et de cornée, subconjunctival hémorragie, âge ptosis, mydriasis, nystagmus, atrophie de nerf optique, affaiblissement visuel.

Du côté de l'organe d'audition et de balance : mal de tête, en entendant la perte.

Du CVS : la palpitation, tachycardia, extrasystole, le sinus bradycardia, paroxysmal tachycardia, a augmenté la tension, les veines variqueuses.

De la part du système respiratoire : toux, essoufflement, rhinitis saisonnier, apnea, hyperventilation des poumons, laryngospasm.

De la part du système digestif : nausée, vomissement, œdème de la langue, constipation, carie, odontogenic periostitis, agrandissement de glande salivaire, dyspepsie, dysphagia, le fait d'éructer, esophageal ulcère, colite, enterocolitis, polyposis du côlon, anorectal désordres, saignement rectal.

Du foie et des conduits de bile : maladie biliaire, hepatomegaly.

De la peau et des tissus sous-cutanés : ecchymosis, hyperhidrosis, les rougeurs de peau, la démangeaison, urticaria, contactent la dermatite, erythema nodosum, les nodules cutanés.

Du système musculoskeletal et du tissu conjonctif : arthralgia, douleur dans la colonne vertébrale cervicale, mal de dos, arthrite, bursitis, atrophie douloureuse, musclée, osteoarthritis.

Du système urinaire : un désir impératif d'uriner, pollakiuria, la rétention d'urine, hematuria, nephrolithiasis.

Des organes génitaux et des glandes mammaires : amenorrhea, agrandissement de poitrine, dysfonctionnement érectile, prolapsus d'organes pelviens, déviation de paramètres de laboratoire dans les taches du canal cervical, la violation du cycle menstruel, vulvovaginal désordres.

Infections : médias d'otite, bronchite, gastro-entérite, exacerbation de maladies causées par le simplex d'Herpès, rhinitis, candidiasis vaginal, l'inflammation de graisse sous-cutanée, furunculosis, pyelonephritis, l'herpès zoster.

D'autre : réactions immédiatement après l'injection *, asthenia, fatigue, fraîcheurs, fièvre, saignement nasal, œdème périphérique, condition de gueule de bois.

* Réactions immédiatement après l'injection : réactions locales - douleur, rougeur, enflure, abcès, hématome, lipoatrophy, peau necrosis ; réactions systémiques - rougeurs chaudes, douleur de poitrine, palpitation, inquiétude, essoufflement, déglutition de difficulté, ruches. Ces symptômes sont temporaires et limités et n'exigent pas l'intervention spéciale ; Ils peuvent aussi commencer plusieurs mois après l'initiation de thérapie, le patient peut connaître un ou l'autre symptôme de temps en temps.

Action réciproque

L'action réciproque entre l'acétate glatiramer et d'autres médicaments n'a pas été suffisamment étudiée. Aucune action réciproque de médicament n'a été trouvée, en incluant l'utilisation simultanée d'acétate glatiramer avec les médicaments qui sont utilisés pour le traitement de sclérose en plaques, incl. Avec GCS (avec l'utilisation combinée depuis jusqu'à 28 jours). Très rarement la fréquence de réactions locales peut augmenter.

Le dosage et administration

SC.

Les injections de 20 mgs de CopaxoneŽ-Teva (1 seringue s'est remplie de l'injection pour l'injection) une fois par jour, de préférence en même temps du jour. Le traitement dure. La décision d'arrêter la thérapie devrait être prise par le médecin étant présent.

Chaque seringue avec CopaxoneŽ-Teva est pour l'utilisation simple seulement.

Recommandations pour les patients sur l'utilisation du médicament

1. Garantissez que vous avez tout dont vous avez besoin pour l'injection : une seringue disponible s'est remplie de la solution de KopaksonŽ-Teva, un récipient pour les seringues utilisées, un tampon cotonnier s'est mouillé avec l'alcool.

2. Avant l'injection, enlevez la seringue disponible du contour du paquet de contour, en enlevant la bande en papier protectrice.

3. Retirez la seringue avec la solution à la température de pièce depuis au moins 20 minutes.

4. Avant d'appliquer CopaxoneŽ-Teva, lavez vos mains tout à fait avec le savon et l'eau.

5. Inspectez la solution soigneusement dans une seringue. En présence des particules suspendues ou des changements dans la couleur de la solution, il ne devrait pas être utilisé.

6. Choisissez un endroit pour l'injection. Régions possibles pour l'injection : bras, hanches, fesses, estomac (environ 5 centimètres autour du nombril). N'injectez pas dans les régions pénibles, a décoloré, les régions rougies de peau ou les régions avec les sceaux et les nodules. Le choix d'un nouvel endroit peut réduire la gêne et la douleur pendant l'injection. Dans chaque zone d'injection, il y a assez de pièce pour plusieurs injections. On recommande d'établir un plan de sites d'injection et l'avoir avec vous. Pour les injections dans les fesses et les mains, le patient aura besoin de l'aide d'une autre personne.

7. Enlevez la casquette protectrice de l'aiguille.

8. Le pré-traitement du site d'injection avec une ouate trempée dans l'alcool, pliez légèrement la peau dans le pli avec le pouce et l'index.

9. Avec la verticale d'aiguille de seringue au site d'injection, percez la peau et, en appuyant également sur la seringue sur la ventouse, insérez ses contenus dans le site d'injection.

10. Enlevez l'aiguille en déplaçant la verticale de seringue au site d'injection.

11. Placez la seringue dans un récipient pour les seringues utilisées.

Si vous manquez l'introduction de CopaxoneŽ-Teva, vous devez injecter immédiatement, aussitôt que vous vous en souvenez. N'administrez pas une double dose du médicament. La seringue suivante avec CopaxoneŽ-Teva devrait être utilisée seulement après 24 heures.

Overdose

Les données sur l'overdose de CopaxoneŽ-Teva ne sont pas disponibles. En cas d'une overdose, la surveillance prudente et le traitement symptomatique sont indiqués.

Instructions spéciales

Au début du traitement de CopaxoneŽ-Teva, un neurologue et un docteur avec l'expérience dans la direction de sclérose en plaques devraient être contrôlés.

Les patients devraient être informés de l'occurrence possible de réactions défavorables, incl. La survenue immédiatement après l'injection de CopaxoneŽ-Teva. La plupart de ces symptômes sont brefs, spontanément résolus sans conséquences. Si les réactions défavorables sérieuses développent, arrêtent la thérapie immédiatement et consultent votre docteur ou appellent une ambulance. La décision d'utiliser la thérapie symptomatique est prise par un docteur.

La douleur dans la poitrine qui se produit immédiatement après les injections (voir "des Effets secondaires"), en règle générale, est transitoire, dure depuis plusieurs minutes, n'a aucune connexion avec d'autres symptômes, laisser-passer isolément sans aucunes conséquences cliniques. Le mécanisme de développement de ce symptôme est peu clair.

Avec l'utilisation à long terme (depuis plusieurs mois) de CopaxoneŽ-Teva sur les sites d'injection, lipoatrophy peut se développer et dans certains cas - necrosis de la peau. Pour prévenir le développement de ces réactions locales, il est nécessaire de recommander que le patient observe sévèrement l'ordre de sites d'injection selon un plan dans lequel un changement quotidien obligatoire dans le site pour l'injection devrait être fourni.

Les patients avec la fonction rénale diminuée ou la maladie cardiovasculaire devraient être sous la surveillance d'un médecin.

En raison du fait que CopaxoneŽ-Teva est un médicament immunomodulating et est utilisé dans le traitement de sclérose en plaques de la maladie autoimmunisée, son application peut être accompagnée par les changements dans les fonctions du système immunitaire et donc l'état du système immunitaire du patient devrait être périodiquement contrôlé.

Si le patient est incapable de fournir des seringues de CopaxoneŽ-Teva dans le réfrigérateur, le stockage à une température de 15-25 ° C, mais pas plus de 1 mois, est permis. Si les seringues avec le médicament n'ont pas été utilisées depuis un mois et le paquet de cellule de contour n'a pas été ouvert, donc ces seringues devraient être conservées dans le réfrigérateur (2-8 ° C).

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules et un travail avec les machines. Basé sur les données disponibles, il n'y a aucun besoin pour les précautions spéciales pour les personnes conduisant un véhicule ou un équipement complexe.

Forme de libération

Solution pour l'administration sous-cutanée, 20 mgs / millilitre. Dans une seringue disponible du type I de verre incolore (Ph. Eur.) Avec un piston de plastique et un enduit d'étanchéité de caoutchouc du piston, avec une aiguille fixée protégée par une double casquette se composant des parties de plastique dures de caoutchouc et extérieures intérieures, 1 millilitre. 5 ou 7 seringues dans un contour squamous emballage en PVC. 4 ou 6 paquets de maille de contour dans un paquet en carton.

En vrac emballage : 7 seringues dans PVC délinéent le paquet. 24 carrés de contour dans une boîte en carton ou 4 carrés de contour dans un paquet en carton sans étiquette, 6 cartons dans une boîte en carton.

En cas de l'emballage secondaire dans le territoire de la Fédération de Russie : 4 délinéent des paquets cellulaires dans un paquet de carton pour le consommateur le chrome de sous-groupes emballant ou l'ersatz du chrome selon GOST 7933-89 ou importé, approuvé pour l'utilisation dans la Fédération de Russie.

Fabricant

1. Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd., 18 Eli Hurwitz St, Indiana. Zoon, Kfar Saba 44102, l'Israël.

2. Produits pharmaceutiques d'Ayvex Yukei, Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate, Preston Brook, Runcorn, WA7 3FA de Cheshire, le Royaume-Uni.

Le propriétaire du certificat d'enregistrement : Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd., l'Israël.

Conditions de réserves de pharmacies

Sur la prescription.

LE FLIC de SC INFblock 290914 MÉDIAS 700 280915

Conditions de stockage du médicament CopaxoneŽ-Teva

Dans l'endroit sombre à une température de 2-8 ° C (ne gèlent pas).

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament CopaxoneŽ-Teva

2 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.