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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Couronne

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Nom de marque du médicament Couronne

Forme de dosage : comprimés

Substance active : Bisoprololum

ATX

C07AB07 bisoprolol

Groupe de Pharmacotherapeutic : bêta-bloquants

La classification (ICD-10) nosological

I10 hypertension (primaire) Essentielle : hypertension ; hypertension artérielle ; cours de crise d'hypertension artériel ; Hypertension Essentielle ; hypertension essentielle ; hypertension essentielle ; hypertension essentielle ; hypertension essentielle ; hypertension primaire ; hypertension artérielle, complications de diabète ; L'augmentation soudaine de la tension ; désordres de Hypertensive de circulation sanguine ; condition de hypertensive ; crises de hypertensive ; Hypertension artérielle ; Hypertension malfaisante ; maladie hypertonique ; crises de hypertensive ; hypertension accélérée ; hypertension malfaisante ; L'aggravation de maladie hypertensive ; hypertension transitoire ; hypertension systolic Isolée

I15 hypertension Secondaire : hypertension artérielle, complications de diabète ; hypertension ; L'augmentation soudaine de la tension ; désordres de Hypertensive de circulation sanguine ; condition de hypertensive ; crises de hypertensive ; hypertension ; Hypertension artérielle ; Hypertension malfaisante ; crises de hypertensive ; hypertension accélérée ; hypertension malfaisante ; L'aggravation de maladie hypertensive ; hypertension transitoire ; hypertension ; hypertension artérielle ; cours de crise d'hypertension artériel ; hypertension de renovascular ; Hypertension symptomatique ; hypertension rénale ; hypertension de Renovascular ; hypertension de renovascular ; hypertension symptomatique

Angine d'I20 [angine] : maladie de Heberden ; Angine de poitrine ; L'attaque d'angine de poitrine ; angine périodique ; angine spontanée ; angine de poitrine ferme ; reste d'Angine ; progression d'Angine ; l'Angine s'est mélangée ; Angine spontanée ; angine ferme ; angine ferme chronique ; Syndrome d'Angine X

I25 maladie du cœur ischemic Chronique : Maladie coronarienne sur le fond de hypercholesterolemia ; la Maladie coronarienne est un chronique ; Maladie coronarienne ; maladie d'artère coronaire ferme ; Percutaneous transluminal angioplasty ; Myocardial ischemia, artériosclérose ; myocardial périodique ischemia

Composition (par comprimé) :

substance active : bisoprolol fumarate 5/10 mgs

Excipients

Cœur : MSC - 133/128 mgs ; amidon de maïs - 7.5 / 7.5 mgs ; sodium lauryl sulfate - 1.1 mgs ; dioxyde de silicium de colloidal - 2.2 mgs ; magnésium stearate - 1.5 / 1.5 mgs

film de coquille : Valium - 6.4 / 6.4 mgs ; macrogol 400 - 1.28 / 1.28 mgs ; dioxyde de titane - 2.3 / 2.3 mgs ; teignez le jaune d'oxyde en fer (E172) - 0.02 mgs/- ; teignez le rouge d'oxyde en fer (E172)-/0.02 mgs

Description

Comprimés 5 mgs : Autour, biconvex, couleur jaune clair enduite du film, avec le Valium.

Comprimés 10 mgs : Autour, biconvex, couleur rose clair enduite du film, avec le Valium.

Caractéristique

β1-blocker sélectif.

Propriétés pharmacologiques de couronne

Effet de Pharmachologic - antianginal, antihypertensive, antiarrhythmic, blocage béta-adrenoceptor.

Pharmacodynamics

β1-blocker sélectif sans sa propre activité sympathomimetic, n'a aucune action de stabilisant de membrane. Il réduit du plasma renin l'activité, réduit la demande d'oxygène myocardial, réduit la fréquence cardiaque (au repos et pendant l'exercice). Il a antihypertensive, antiarrhythmic et effets antianginal.

En bloquant dans les doses basses de récepteurs β1-adrenergic du cœur, réduit la formation de catecholamines a stimulé le CAMP d'ATP, réduit le courant d'ion de calcium intracellulaire, a chrono-négatif, Drome, BATM et effet inotropic (ralentit la fréquence cardiaque, déprime la conduction et l'excitabilité, réduit myocardial contractility).

Avec les doses augmentantes fournissant β2-adrenoceptor blocage de l'action.

PR au début du médicament dans les 24 premières heures après l'ingestion est augmenté (à la suite de l'augmentation réciproque de l'activité de stimulation α-adrenoceptor et de l'enlèvement de récepteurs β2-adrenergic), après que 1-3 jours sont revenus à la valeur initiale et ont prolongé le rendez-vous de diminutions.

L'action antihypertensive est en raison d'une diminution dans la production cardiaque, la stimulation sympathique de maladie vasculaire périphérique, a diminué l'activité du RAAS (important pour les patients avec l'hypersécrétion initiale de renin) et le système nerveux central, en restituant la sensibilité de baroreceptors de l'arc aortique (il n'y a aucune augmentation de leur activité en réponse à la réduction de tension) et dans finalement - une diminution dans les influences sympathiques périphériques. Quand l'effet d'hypertension se produit dans les 2-5 jours, l'opération ferme - à travers 1-2 mois.

L'effet d'Antianginal est en raison d'une diminution dans la demande d'oxygène myocardial à la suite de la décélération dans la fréquence cardiaque, la diminution contractility, l'allongement de diastole, a amélioré myocardial perfusion, aussi bien qu'une diminution dans la sensibilité du myocardium aux effets d'innervation sympathique. Il réduit le nombre et la sévérité d'attaques d'angine et de tolérance d'exercice d'augmentation. En augmentant la pression de fin-diastolic dans le ventricule gauche et l'augmentation la tension des fibres de muscle des ventricules peut augmenter la demande d'oxygène, surtout dans les patients avec le CHF.

L'effet antiarrhythmic est en raison de l'élimination de facteurs arrhythmogenic (tachycardia, l'activité augmentée du système nerveux sympathique, le contenu de CAMP augmenté, l'hypertension), la diminution dans le taux d'excitation spontanée du sinus et des stimulateurs cardiaques ectopic et ralentissant AV de (la réduction d'antegrade et vers une mesure moindre dans la direction rétrograde par le nœud AV) et sur les routes supplémentaires.

Quand utilisé dans de hautes doses thérapeutiques, à la différence de β-blocker non-sélectif, a un effet moins prononcé sur les organes contenant β2-adrenergic les récepteurs (le pancréas, le muscle squelettique, le muscle lisse d'artères périphériques, des bronches et utérines) et le métabolisme d'hydrate de carbone, les ions de sodium de retard de causes (Na +) dans le corps ; l'expression d'action d'atherogenic ne se distingue pas de ce de propranolol. Quand utilisé dans de grandes doses (200 mgs ou plus) a un effet de blocage tant sur les sous-types de β-adrenoceptor, le muscle lisse essentiellement des bronches que sur vasculaire.

Pharmacokinetics

L'absorption - 80-90 %, il n'affecte pas la consommation de nourriture sur l'absorption. Cmax dans le plasma observé après 1-3 heures, la connexion avec les protéines de plasma environ 30 %.

La perméabilité du BBB et la barrière placental - sécrétion basse de lait de poitrine - bas.

Il est transformé par métabolisme dans le foie aux métabolites inactifs, T1 / 2 - 10-12. H environ 98 % est excrété par les reins, desquels 50 % est excrété inchangé à moins de 2 % - avec la bile.

Indications pour la couronne

hypertension artérielle ;

Maladie coronarienne : prévention d'attaques d'angine.

Contre-indications pour la couronne

hypersensibilité au médicament et à d'autre β-blockers ;

choc (en incluant cardiogenic), congestive arrêt du cœur, arrêt du cœur chronique decompensation, degré du bloc II-III d'AV (sans stimulateur cardiaque), sinoatrial blocus, syndrome de sinus malade, bradycardia, cardiomegaly (sans signes d'arrêt du cœur), hypotension (Hg triste de moins de 100 mm, surtout myocardial infarctus) ;

asthme et histoire de maladie pulmonaire obstructionniste chronique ;

inhibiteurs MAO simultanés (à part les inhibiteurs MAO-B) ;

utilisation d'élément floctafenine et sultopride ;

derniers stades de circulation périphérique ;

La maladie de Raynaud ;

lactation ;

l'âge de 18 ans (l'efficacité et la sécurité ont été établies).

Précautions : échec hépatique, échec rénal (Cl creatinine <20 millilitres / minute), acidose du métabolisme, pheochromocytoma (avec l'utilisation d'élément d'alpha-blockers), diabète dans le stade de decompensation, degré du bloc I d'AV, angine de Prinzmetal, cardiomyopathy restrictif, malformations congénitales maladie du cœur ou valvulaire avec les désordres hemodynamic sévères, l'arrêt du cœur chronique, myocardial infarctus dans les 3 mois derniers, psoriasis, dépression (en incluant l'histoire), réaction allergique sévère dans l'histoire, la grossesse, l'âge plus vieux, le régime strict, en tenant le fait de désensibiliser des allergènes d'immunothérapie et des extraits d'allergène.

Grossesse et allaitement maternel

Quand la Couronne de grossesse a prescrit seulement sur les conditions strictes si l'avantage attendu à la mère emporte sur le risque potentiel au fœtus. Pendant les 72 heures avant la livraison le médicament devrait être arrêté dans la connexion avec le développement possible du fœtus / bradycardia nouveau-né, hypotension, hypoglycémie et dépression respiratoire.

Si la préparation de Couronne de réception a exigé pendant la lactation, l'allaitement maternel devrait être arrêté.

Effet secondaire de Couronne

Fréquence : très fréquent (≥1 / 10) ; communément (≥1 / 100, <1/10) ; rare (≥1 / 1000, <1/100) ; rare (≥1 / 10,000, <1/1000) ; très rare (<1/10000, en incluant des rapports isolés).

CNS : rarement - fatigue, asthenia, vertige, mal de tête, somnolence ou insomnie, dépression, rarement - hallucinations, cauchemars, convulsions.

Des organes sensoriels : rarement - dérangements visuels, sécrétion réduite de liquide de déchirure, sécheresse et douloureux des yeux, en entendant l'affaiblissement ; très rarement - conjonctivite.

Du CCC : très souvent - sinus bradycardia ; souvent - tension s'abaissant, une manifestation de vasospasm (renforcement de circulation sanguine périphérique, refroidissement des extrémités inférieures, paresthesia), rarement - une violation de conduction AV, orthostatic hypotension, decompensated arrêt du cœur, œdème périphérique.

Du système digestif : souvent - sécheresse de mucosa oral, nausée, vomissement, diarrhée, constipation, rarement - hépatite.

Avec le système respiratoire : rarement - essoufflement quand administré à de hautes doses (perte de sélectivité) et / ou dans les patients prédisposés - laryngo et bronchospasm ; rarement - congestion nasale, rhinitis allergique.

Du système endocrine : rarement - hyperglycémie (dans les patients avec le diabète du type 2), hypoglycémie (dans les patients recevant l'insuline).

Réactions allergiques : rarement - démangeaison, rougeurs, urticaria.

Pour la peau : rarement - sudation augmentée, chasse de la peau ; très rarement - réactions de peau de psoriasiform, exacerbation de psoriasis, alopécie.

Du système musculoskeletal : rarement - faiblesse de muscle, crampes dans les muscles de veau, arthralgia.

Conclusions de laboratoire : rarement - activité augmentée d'hépatique transaminases, hypertriglyceridemia ; dans certains cas - thrombocytopenia, agranulocytosis.

Effet sur le fœtus : retard de croissance intrautérin, hypoglycémie, bradycardia.

Autre: très rarement - une violation de puissance ; rarement - un syndrome de retrait (attaques d'angine augmentées, tension augmentée).

Intéraction

Les allergènes utilisés pour l'immunothérapie ou les extraits d'allergène pour les tests cutanés augmentent le risque de réactions allergiques systémiques sévères ou d'anaphylaxis dans les patients recevant bisoprolol.

L'iode radiopaque les médicaments car je / v l'administration augmente le risque de réactions anaphylactic.

Phenytoin à / dans l'introduction, les médicaments pour l'anesthésie d'inhalation (les dérivés d'hydrocarbures) augmentent l'intensité d'action cardiodepressive et la probabilité de baisse de tension.

Change l'efficacité d'insuline et d'agents hypoglycemic pour l'oral, en masquant les symptômes d'hypoglycémie se développant (tachycardia, la tension augmentée).

Réduit l'autorisation de lidocaine et de xanthine (sauf dyphylline) et augmente leur concentration dans le plasma, surtout dans les patients avec l'autorisation initialement augmentée de theophylline sous l'influence de tabagisme. L'effet d'Antihypertensive d'affaiblir le NSAID (le retard d'ions de sodium (Na +) et le blocus de synthèse de PG du rein), corticosteroids et les œstrogènes (retardent Na +).

glycosides cardiaque, methyldopa, reserpine et guanfacine, CCB (verapamil, diltiazem), amiodarone et d'autres médicaments antiarrhythmic augmentent le risque de développement ou de dégradation de bradycardia, bloc d'AV, arrêt cardiaque et arrêt du cœur.

Nifedipine peut mener à une réduction significative de la tension.

Les diurétiques, clonidine, sympatholytic, hydralazine et d'autres médicaments antihypertensive peuvent mener à une réduction excessive de la tension.

Rallonge l'action nedepolyariziruyuschih les relaxants de muscle et augmente l'effet d'anticoagulant de coumarin.

Trois - et les antidépresseurs tetracyclic, les médicaments antipsychotiques (neuroleptics, en incluant sultopride), l'éthanol, les sédatifs et la dépression CNS d'augmentation de médicaments d'hypnotiques, peut déclencher arrhythmias cardiaque, bradycardia et orthostatic hypotension.

Non recommandé l'application simultanée avec les inhibiteurs MAO en raison d'une augmentation significative antihypertensive l'action, une interruption du traitement entre la réception des inhibiteurs de MAO et bisoprolol ne doit pas être moins de 14 jours.

Les alcaloïdes de Non-hydrogenated ergot augmentent le risque de désordres circulatoires périphériques.

Ergotamine augmente le risque de désordres circulatoires périphériques ; sulfasalazine augmente la concentration de bisoprolol dans le plasma ; rifampicin raccourcit T1 / 2 du médicament.

Il y a un risque potentiel d'un effet additif avec le développement de hypotension et / ou bradycardia significatif, quand utilisé dans la conjonction avec β-blockers pour l'administration actuelle (les gouttes d'œil).

Il y a une diminution de l'effet antihypertensive du médicament pendant le traitement avec epinephrine et norepinephrine.

La probabilité de violations d'automaticity, conduction et contractility du cœur est augmentée (le parent) pendant la thérapie avec les médicaments quinidine (mefloquine, chloroquine).

En cas du choc ou de floctafenine dû hypotension, une application collective peut réduire les réactions cardiovasculaires compensatrices.

Pendant que l'utilisation de baclofen et d'amifostine a aussi noté l'effet antihypertensive augmenté.

Dosage et administration

À l'intérieur, le matin sur un estomac vide, sans mastication, avec une petite quantité de liquide.

Quand l'hypertension et la maladie coronarienne (la prévention d'attaques d'angine ferme), la dose initiale est 2 5-5 mgs 1 fois par jour. Si nécessaire augmenter la dose de 10 mgs 1 fois par jour.

La dose quotidienne maximum - 20 mgs.

Dans les patients avec la fonction rénale diminuée si Cl creatinine <20 millilitres / minute, ou avec les problèmes de foie sévères, la dose quotidienne maximum - 10 mgs.

L'adaptation de dose dans les patients assez âgés n'est pas exigée.

Traits d'action du médicament lors de la première réception ou de son annulation

N'arrêtez pas brusquement le traitement à cause du risque de symptômes de privation (arrhythmias sévère et infarctus myocardial). L'abolition réduit progressivement la dose depuis 2 semaines ou plus (25 % dans 3-4 jours).

Overdose

Symptômes : arrhythmia, ventricular prématuré bat, bradycardia, le bloc d'AV, la réduction marquée de la tension, congestive l'arrêt du cœur, akrotsianoz, l'essoufflement, bronchospasm, le vertige, l'évanouissement, les saisies.

Traitement : lavage gastrique et le rendez-vous de médecines absorbantes ; thérapie symptomatique : qui s'est développé au blocus d'AV - dans / à 1-2 mgs d'atropine, epinephrine ou de mise en scène d'un stimulateur cardiaque temporaire ; avec ventricular arrhythmia - lidocaine (La classe les médicaments d'IA ne sont pas utilisés) ; avec une diminution dans la tension - le patient doit être dans la position de Trendelenburg ; s'il n'y a aucun signe d'œdème pulmonaire - dans / dans des solutions de plasma, avec l'inefficacité - l'introduction d'epinephrine, dopamine, dobutamine (pour un positif chrono-et inotropic l'action et l'élimination de diminution significative dans la tension) ; arrêt du cœur - glycosides cardiaque, diurétiques, glucagon ; dans les convulsions - dans / diazepam ; avec bronchospasm - β2-adrenostimulyatorov inhalation.

Instructions spéciales

L'utilisation de la Couronne de médicament chez les enfants moins de 18 ans sont contre-indiqués, depuis l'efficacité et la sécurité n'a pas été établie.

La surveillance de patients recevant la Couronne devrait inclure la mesure de fréquence cardiaque et de tension (au début de traitement - tous les jours, alors - 1 tous les 3-4 mois) l'exploitation d'un électrocardiogramme, en déterminant la concentration de glucose de sang dans les patients avec le diabète (1 tous les 4-5 mois).

Dans les patients assez âgés, on recommande de contrôler la fonction rénale (1 tous les 4-5 mois).

Il est nécessaire de s'entraîner la méthode de calcul de fréquence cardiaque du patient et instruire sur le besoin de conseil médical dans la fréquence cardiaque <50 bat / la minute.

Avant que le traitement est recommandé à l'étude de fonction respiratoire dans les patients avec une histoire d'histoire bronchopulmonary.

Environ 20 % de patients avec l'angine β-blockers sont inefficaces. La raison principale - l'infarctus sévère atherosclerosis avec un seuil bas d'ischemia (la fréquence cardiaque <100 bat / la minute) et un plus haut volume de fin-diastolic du ventricule gauche, qui viole le flux sanguin subendocardial.

Efficacité de fumeurs de β-blockers plus bas.

Les patients qui utilisent des verres de contact devraient tenir compte que pendant le traitement peut diminuer la production de liquide de déchirure.

Quand appliqué dans les patients avec pheochromocytoma sont menacés de l'hypertension paradoxale (a accompli sinon auparavant adrenoblockade α-effective).

Quand thyrotoxicosis bisoprolol peut masquer de certains signes cliniques de hyperthyroidism (eg tachycardia). Le retrait brusque dans les patients avec thyrotoxicosis est contre-indiqué parce que les symptômes peuvent augmenter.

Dans le diabète peut masquer tachycardia provoqué par l'hypoglycémie. Par contre, β-blockers non-sélectifs ne sont pas pratiquement l'augmentation l'hypoglycémie incitée à l'insuline ou la récupération de retard de glucose de sang aux niveaux normaux.

En même temps la prise clonidine sa réception peut être terminée seulement après quelques jours après la cessation de la Couronne de médicament.

Peut-être la sévérité augmentée de réactions d'hypersensibilité et le manque d'effet de doses conventionnelles d'epinephrine avec l'histoire allergique aggravée. Si nécessaire, un traitement chirurgical électif est exécuté pour l'annulation du médicament 48 heures avant l'anesthésie générale. Si le patient a pris le médicament avant la chirurgie, il devrait ramasser les médicaments pour l'anesthésie générale avec l'effet inotropic négatif minimal.

L'activation réciproque du nerf vagus peut être enlevée dans / atropine (1-2 mgs).

Les médicaments qui réduisent des valeurs de catecholamines (en incluant reserpine), peuvent améliorer l'effet de β-blockers, donc les patients prenant ces combinaisons de médicaments devraient être sous la surveillance médicale constante pour s'identifier prononcé la baisse de tension et de bradycardia.

Les patients avec les maladies bronhospasticheskimi peuvent assigner cardioselective β-blockers en cas de l'intolérance et / ou l'inefficacité d'autres médicaments antihypertensive.

Le surdosage est le développement dangereux de bronchospasm. En cas des patients assez âgés augmentant bradycardia (<50 bpm. / Min), la réduction prononcée de la tension (SBP <Hg de 100 mm), le blocus d'AV est nécessaire pour réduire la dose ou arrêter le traitement.

On recommande d'arrêter la thérapie dans le développement de dépression.

Le médicament devrait être retiré avant l'étude dans le sang et l'urine catecholamines et l'acide de Normetanephrine vanillylmandelic ; ricane des anticorps antinucléaires.

Les effets sur la capacité de conduire et utiliser des machines. Pendant la période de traitement doit faire attention en conduisant et l'occupation d'autres activités potentiellement dangereuses qui exigent la haute concentration et les réactions de vitesse psychomotrices.

Forme de libération

Comprimés, enduits du film, 5 mgs, 10 mgs. Selon la Table 10 ou 15. dans PVC d'ampoule / PE / ampoule de PVDC-AL ou Al / Al. 1, 3, 6 ou 10 bl. La table 10. 2 ou 4 ou la plaque. La table 15. placé dans une boîte en carton.

Fabricant

Producteur et emballeur (emballage primaire). ZENTIVA COMME, la république slovaque. Nitrianska 100 920 27 Hlohovec, république slovaque.

Emballeur (secondaire / emballage tertiaire) et production du contrôle de qualité. 1. ZENTIVA COMME, la république slovaque.

2. JSC "Pharmstandard-Leksredstva", la Russie, 305022, Koursk, St. 2ème Ensemble 1a / 18

Le propriétaire du certificat d'enregistrement. ZENTIVA COMME, la république slovaque Einstein 24, 851 01 Bratislava, république slovaque.

Réclame la qualité du médicament être adressé. 125009, la Russie, Moscou, ul. Tverskaya, 22.

Conditions de réserves de pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage de Couronne

La température n'est pas au-dessus de 25 C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

3 ans.

N'utilisez pas au-delà de la date d'expiration imprimée sur le paquet.

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