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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Daclizumab

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Nom de marque du médicament Zenapax

Le nom latin de la substance Daclizumab

Daclizumabum (genre. Daclizumabi)

Groupe pharmacologique :

Médicaments d'Immunosuppressive

La classification (ICD-10) nosological

Le Rein de T86.1 transplante la mort et le refus : Réaction de refus aigu d'un rein transplanté ; refus de tissu réfractaire dans les patients après allogeneic transplantation du rein

Caractéristiques de la substance Daclizumab

Recombinant a humanisé des anticorps IgG1 (anti-Tas).

Pharmacologie

Action de mode - Immunosuppressive.

C'est un antagoniste d'interleukin-2 (IL-2) les récepteurs : il attache hautement hautement à la sous-unité alpha (Tas) de la haute affinité le complexe de récepteur d'IL-2, qui est exprimé sur les T-cellules activées. Opprime l'activation IL-2-mediated de lymphocytes, inhibe la réaction immunisée de refus de greffe.

Réduit de manière fiable la fréquence de refus ratifié histologically aigu d'allograft rénal depuis 6 mois après la transplantation (la fréquence de refus n'augmente pas après daclizumab l'abolition) et rallonge le temps jusqu'au premier épisode de refus. Augmente les 6-et la survie de 12 mois de patients après la transplantation.

Les anticorps à daclizumab sont trouvés dans 9 % de patients, mais ils ne changent pas ses concentrations de sérum, efficacité et sécurité.

Mutagenic et activité cancérigène n'ont pas été découverts. Administration intraveineuse multiple de singes de Cynomolgus avec les doses de 1.5 ; 5,0 et 15 mgs / le kg / le jour depuis 28 jours et administration simple de 125 mgs / le kg aux souris n'a pas été accompagné par la toxicité.

Cmax dans les patients qui ont subi la transplantation du rein allogeneic après une dose simple de 1 mg / le kg est 21 14 mkg / le millilitre, après 5 injections (1 mg / la dose de kg) tous les 14 jours - 32 22 mkg / le millilitre. La saturation complète des récepteurs pour IL-2 se produit lors des concentrations de sérum de 0.5-0.9 mkg / le millilitre, l'inhibition d'IL-2 a négocié l'activité biologique - à un niveau de plasma de 5-10 mkg / le millilitre. L'acquiescement avec le régime de dosage permet de maintenir des concentrations de sérum suffisantes depuis plus de 90 jours après la transplantation. Le volume de distribution est 0.074 l / le poids de corps de kg. T1 / 2 dans les patients avec allograft rénal est 270-919 heures (480 heures moyennes) et correspond à T1 / 2 IgG dans les humains. Traverse le délivre. L'autorisation systémique dépend du poids de corps, l'âge, le sexe, la course, la présence de proteinuria.

Application de la substance Daclizumab

Prévention de refus aigu du rein allograft (dans le cadre de la thérapie immunosuppressive combinée avec cyclosporine et corticosteroids).

Contre-indications

Hypersensibilité.

Restrictions

L'âge assez âgé (la sécurité et l'efficacité dans les gens plus de 65 ans d'âge ne sont pas définis en raison du nombre limité de transplants exécutés par les patients dans cette tranche d'âge).

Grossesse et allaitement maternel

Peut-être, si l'effet attendu de thérapie excède le risque potentiel au fœtus. Au moment du traitement devrait arrêter l'allaitement maternel.

Effets secondaires de Belatacept

Du système nerveux et des organes sensoriels : 5 % - mal de tête, vertige, insomnie, tremblement ; 2-5 % - le fait de picoter et les crampes dans les jambes, la dépression, l'inquiétude, ont diminué la vision.

Du système cardiovasculaire et du sang (hematopoiesis, hemostasis) : 5 % - hypertension artérielle ou hypotension, tachycardia, en saignant ou thrombose.

De la part du système respiratoire : 5 % - toux, essoufflement, œdème pulmonaire ; 2-5 % - atelectasis, congestion et effusions pleural, respiration asthmatique, pharyngite, rhinitis, hypoxie.

De la part de l'intestin : 5 % - nausée, vomissement, constipation ou diarrhée, indigestion, douleur abdominale, epigastric douleur ; 2-5 % - flatulence, gastrite, hémorroïdes.

De la part du système genitourinary : 5 % - dysuria, oliguria, œdème, necrosis des tubules rénaux, lymphocele ; 2-5 % - dommage du rein, hydronephrosis, échec rénal, rétention liquide, déshydratation, hematuria, rétention urinaire.

De la part du système musculoskeletal : 5 % - douleur dans les os et les muscles, douleur dans le dos inférieur ; 2-5 % - douleur dans les assemblages.

De la peau : 5 % - détérioration de régénération de peau, acné ; 2-5 % - démangeaison, hirsutism, rougeurs, sudation, réactions sur le site d'injection.

D'autre : 5 % - douleur de poitrine, fièvre, faiblesse ; 2-5 % : hyperglycémie, fraîcheurs, anaphylactoid réactions.

Action réciproque

Pharmaceutiquement incompatible avec d'autres solutions. Il n'y avait aucune action réciproque annoncée avec immunoglobulin antilymphocytic, cyclosporine, corticosteroids, mycophenolate mofetil, azathioprine, ganciclovir, acyclovir et d'autres.

Overdose

L'overdose n'a pas été trouvée.

Routes d'administration

IV, lentement.

Mesures préventives

Les femmes d'âge d'accouchement devraient utiliser des mesures contraceptives adéquates pendant la période de traitement et dans les 4 mois depuis la fin.

Instructions spéciales

Il est utilisé seulement sous la surveillance de personnel médical qualifié.

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