Instruction pour l'utilisation : Dezrinit

Substance active Mometasone

Le code R01AD d'ATX Corticosteroids

Groupe pharmacologique

Glucocorticosteroid pour l'utilisation actuelle [Glucocorticosteroids]

La classification (ICD-10) de Nosological

J01 sinusite Aiguë

Inflammation des sinus, maladies Inflammatoires des sinus paranasaux, inflammation Purulente des sinus paranasaux, maladies Infectieuses et inflammatoires d'organes ENT, Infection des sinus, sinusite Combinée, Exacerbation de sinusite, inflammation Aiguë des sinus paranasaux, sinusite bactérienne Aiguë, sinusite Aiguë dans les adultes, sinusite Sousaiguë, Sinusite aiguë, sinusite

J30 Vasomotor et rhinitis allergique

rinopatiya allergique, rhinosinusopathy Allergique, maladies respiratoires Allergiques, rhinitis Allergique, allergie nasale, Rhinitis Allergique Saisonnier, Vasomotor rhinitis, rhinitis Long et allergique, rhinitis allergique Perpétuel, rhinitis allergique Perpétuel, Toute l'année ou rhinitis allergique saisonnier, nature rhinitis Toute l'année allergique, Rhinitis vasomotor allergique, Exacerbation d'allergie de pollen dans la forme de Syndrome rinokonyunktivalnogo, rhinitis allergique Aigu, Œdème de mucosa nasal, Œdème de mucosa nasal, Enflure du mucosa de la cavité nasale, Enflure de mucosa nasal, Enflure de mucosa nasal, maladie de pollen, rhinitis allergique Permanent, rhinoconjunctivitis, rhinosinusitis, rhinosinusopathy, rhinitis allergique Saisonnier, Rhinitis Allergique Saisonnier, Haymarket rhinitis, rhinitis allergique Chronique, maladies respiratoires Allergiques

J30.1 rhinitis Allergique provoqué par le pollen

rhume des foins, Hypersensibilité au pollen, Polypoid rhinosinusitis allergique, rhume des foins Saisonnier, rhinitis

J30.2 d'Autre rhinitis allergique saisonnier

rhinitis saisonnier, Saisonnier rhinitis allergique d'une nature allergique

J30.3 d'Autre rhinitis allergique

rhinitis allergique toute l'année, rhinoconjunctivitis Allergique

J32 sinusite Chronique

rhinosinusopathy allergique, sinusite purulente, Catarrhe nasopharyngeal région, Catarrhe des sinus, Exacerbation de sinusite, Sinusite chronique

Polype de J33.0 de la cavité nasale

Polyposis du nez, Résection de polypes de cavité nasaux

Dégénération J33.1 Polyposis du sinus

Polyposis du nez

Composition

Arrosez 1 dose dosée nasale

substance active :

Monohydrate de Mometasone furoate 0.052 mgs

(Du point de vue de mometasone furoate - 0.050 mgs)

Excipients : CATHOLIQUE d'Avicel 591 (MCC, carmellose sodium) - 2 mgs ; Glycérol - 2.1 mgs ; la solution 500 g / l de chlorure de Benzalkonium - 0.04 mgs ; Polysorbate 80 - 0.01 mgs ; monohydrate acide citrique 0.2 mgs ; citrate de Sodium dihydrate 0.28 mgs ; Eau pour l'injection - une quantité suffisante à 100 mgs

Description de forme de dosage

Suspension blanche au lait sans agglomérats, placés dans une bouteille PE blanche, équipée avec un appareil de dosage et une casquette de polypropylène transparente.

effet de pharmachologic

Action pharmacologique - antiinflammatoire, antiallergique, glucocorticoid (local).

Pharmacodynamics

Mometasone est GCS synthétique (glucocorticosteroids) pour l'application actuelle.

A l'effet antiinflammatoire et antiallergique. L'effet antiinflammatoire local du médicament est manifesté quand il est utilisé dans les doses, dans lesquelles aucun effet systémique ne se produit. Il inhibe la libération de médiateurs inflammatoires. Augmente la production de lipomodulin, qui est un inhibiteur de phospholipase A, qui provoque une diminution dans la libération d'acide arachidonic et, en conséquence, l'inhibition de la synthèse de produits du métabolisme d'endoperoxides acide et cyclique arachidonic, PG. Il prévient l'accumulation de neutrophils, qui réduit exudate inflammatoire et production de lymphokines, inhibe la migration de macrophages, mène à une diminution dans les processus d'infiltration et de granulation. Réduit l'inflammation en réduisant la formation de la substance chemotaxis (l'effet sur de dernières réactions d'allergie), inhibe le développement d'une réaction allergique immédiate (en inhibant la formation de métabolites d'acide arachidonic et en réduisant la libération de médiateurs inflammatoires des cellules de mât).

Dans les études avec les épreuves provocantes (avec l'application d'antigènes à la membrane muqueuse de la cavité nasale), une haute activité antiinflammatoire du médicament a été démontrée aux stades tant premiers que derniers de la réaction allergique. Par rapport au placebo, il y avait une diminution dans l'histamine et une activité eosinophil, aussi bien qu'une diminution d'un montant d'eosinophils, neutrophils et de protéines de cellules épithéliales (comparé avec l'initiale).

Pharmacokinetics

Avec l'application intranasale, bioavailability systémique de mometasone fuorate est <1 % (avec une sensibilité de 0.25 pg / le millilitre). Une petite quantité de substance active qui peut entrer dans l'étendue digestive (gastrointestinal l'étendue) avec l'application intranasale, est absorbée à un degré insignifiant et activement biotransformed quand d'abord traversé le foie.

Indications

Traitement de saisonniers et de rhinitis toute l'année allergique dans les adultes et les enfants plus de 2 ans ;

Sinusite aiguë ou exacerbation de sinusite chronique dans les adultes (en incluant les personnes âgées) et enfants plus de 12 ans d'âge - comme une aide dans le traitement d'antibiotiques ;

Prévention de rhinitis allergique saisonnier de cours modéré et sévère dans les adultes et les enfants plus de 12 ans d'âge (recommandé depuis 4 semaines avant le début de la saison de dépoussiérage) ;

Traitement de polyposis de nez dans les adultes plus de 18 ans.

Contre-indications

Hypersensibilité à mometasone ou à n'importe laquelle des composantes du médicament ;

L'âge d'enfants (avec le saisonnier et rhinitis toute l'année allergique - jusqu'à 2 ans, avec la sinusite aiguë ou les exacerbations de sinusite chronique - jusqu'à 12 ans, avec polyposis du nez - jusqu'à 18 ans) ;

L'intervention chirurgicale récente ou le trauma au nez - jusqu'à ce que la blessure soit guérie (en raison de l'effet inhibiteur de GCS lors de la guérison des processus).

Avec la prudence : tuberculose (actif ou latent) de l'appareil respiratoire, l'infection virale fongique, bactérienne, systémique, incl. Simplex d'herpès avec le dommage d'œil ; thérapie à long terme avec SCS ; Présence d'une infection locale non soignée impliquant la membrane muqueuse de la cavité nasale ; grossesse ; La période d'allaitement maternel.

grossesse et lactation

Les études spéciales sur la sécurité de mometasone pendant la grossesse et pendant l'allaitement maternel n'ont pas été conduites.

Comme avec d'autre SCS nasal, on devrait donner Desinitis pendant la grossesse et pendant l'allaitement maternel seulement si l'avantage attendu de son utilisation excède le risque potentiel au fœtus et au nouveau-né.

Les nouveau-nés dont les mères ont utilisé SCS pendant la grossesse devraient être soigneusement examinés pour identifier hypofunction possible des glandes surrénales.

Effets secondaires

La fréquence d'effets secondaires est présentée conformément à la classification suivante : très souvent - pas moins de 10 % ; Souvent - pas moins de 1, mais moins de 10 % ; Rarement - pas moins de 0,1, mais moins de 1 % ; Rarement - pas moins de 0.01, mais moins de 0.1 % ; Très rarement - moins de 0.01 % (en incluant des cas isolés).

Du côté du système immunitaire : rarement - réactions d'hypersensibilité, incl. Bronchospasm, essoufflement ; Très rarement - anaphylaxis, angioedema.

Du système nerveux central (système nerveux central) : souvent - un mal de tête (dans les adultes et les enfants). Les enfants ont connu le retard de croissance, l'hyperactivité psychomotrice, le dérangement de sommeil, l'inquiétude, la dépression, le comportement agressif.

De la part du système respiratoire, la poitrine et mediastinum : souvent (dans les adultes) - epistaxis, brûlant dans la cavité nasale, l'ulcération de la membrane muqueuse de la cavité nasale, la sensation d'irritation de la membrane muqueuse de la cavité nasale, la pharyngite, les infections de l'appareil respiratoire supérieur ; Très rarement - perforation de septum nasal. Le saignement nasal, en règle générale, s'est arrêté tout seuls et n'était pas sévère ; Ils ont apparu avec une fréquence un peu plus haut qu'en utilisant le placebo (5 %), mais égal à ou moins qu'avec l'utilisation d'autres GCS enquêtés pour l'utilisation intranasale, qui ont été utilisés comme les commandes actives (dans un peu duquel l'incidence de saignement nasal était à la hauteur de 15 %). L'incidence d'autres effets secondaires était comparable avec ce de placebo ; Souvent (chez les enfants) - epistaxis, sensation d'irritation de la membrane muqueuse de la cavité nasale, en éternuant. La fréquence d'occurrence de tous ces phénomènes indésirables chez les enfants était comparable avec la fréquence de placebo.

De l'étendue digestive (gastrointestinal étendue) : rarement - une sensation d'irritation de la membrane muqueuse du pharynx.

D'autre : rarement - a diminué l'odorat, le goût, le glaucome, a augmenté IOP (la pression intraoculaire), la cataracte.

Action réciproque

L'utilisation simultanée de mometasone avec loratadine n'a pas mené à un changement dans la concentration de loratadine ou de son métabolite principal dans le plasma sanguin, pendant que la présence de mometasone n'a pas été découverte dans le plasma même lors de la concentration minimale. Les études de l'action réciproque de médicament de mometasone avec d'autres médicaments n'ont pas été conduites.

Le dosage et administration

Intrad'un ton nasillard. L'injection dans la cavité nasale du spray contenu dans la fiole est réalisée au moyen d'un appareil mesurant spécial.

Avant d'utiliser le spray pour la première fois, il est nécessaire d'exécuter environ 10 presses de calibrage sur le distributeur. Après le calibrage, une livraison de médicament stereotypic est établie, dans lequel, avec chaque pression de l'appareil de dosage, 100 mgs de suspension sont libérés, qui correspond à 50 μg de mometasone. Si le médicament n'a pas été utilisé depuis 14 jours ou plus, donc un nouveau calibrage devrait être répété avant une nouvelle application. Avant chaque utilisation du spray, il est nécessaire de vigoureusement secouer la bouteille.

Traitement de saisonniers et de rhinitis toute l'année allergique. Adultes (en incluant les personnes âgées) et enfants plus de 12 ans d'âge - 2 injections (50 μg chacun) dans chaque fois du fragment 1 nasale par jour (dose quotidienne totale - 200 μg). Après avoir accompli l'effet désiré, la dose du médicament pour la thérapie d'entretien est 1 injection (50 μg) dans chaque fois du fragment 1 nasale par jour (la dose quotidienne totale - 100 μg). Si nécessaire, la dose du médicament peut être augmentée à 4 injections (50 μg chacun) dans chaque fois du fragment 1 nasale par jour (la dose quotidienne totale - 400 μg) ; Enfants de 2 à 11 ans - 1 injection (50 mcg) dans chaque fois du fragment 1 nasale par jour (dose quotidienne totale - 100 mcg).

La dynamique positive de symptômes cliniques est notée, en règle générale, pendant les 12 premières heures après la première application du médicament.

Traitement auxiliaire de sinusite aiguë ou exacerbation de sinusite chronique. Adultes (en incluant les personnes âgées) et enfants plus de 12 ans d'âge - la dose thérapeutique recommandée - pour 2 injections (50 μg chacun) dans chaque fragment 2 nasal temps un jour (dose quotidienne totale - 400 μg). Si nécessaire, la dose du médicament peut être augmentée à 4 injections (50 μg chacun) dans chaque fragment 2 nasal les temps un jour (la dose quotidienne totale - 800 μg). Après les symptômes réduisants, une réduction de dose est recommandée.

Traitement de polyposis du nez. Adultes (en incluant les personnes âgées) de 18 ans - la dose thérapeutique recommandée - 2 injections (50 μg chacun) dans chaque fragment 2 nasal temps un jour (dose quotidienne totale - 400 μg). Après avoir réduit les symptômes de la maladie, on recommande de réduire la dose à 2 injections (50 μg chacun) dans chaque fois du fragment 1 nasale par jour (la dose quotidienne totale - 200 μg).

Overdose

Le médicament a un bas (<1 %) bioavailability systémique, donc il est improbable qu'une overdose exige l'adoption de toutes mesures spéciales autre que l'administration consécutive et ultérieure à la dose recommandée. Avec l'utilisation prolongée de GCS dans de hautes doses ou l'utilisation simultanée de plusieurs GCS, l'oppression du système hypothalamic-pituitary-adrenal est possible.

instructions spéciales

Quand mometasone a été utilisé depuis 12 mois, aucun signe d'atrophie de mucosa nasal n'a été noté.

En examinant les échantillons de biopsie de mucosa nasal, il a été constaté que mometasone avait tendance à normaliser le dessin histological.

En utilisant le médicament pendant longtemps (comme avec tout traitement à long terme), l'examen périodique de mucosa nasal par un otorhinolaryngologist est nécessaire.

En développant une infection fongique locale du nez ou de la gorge, le traitement avec le médicament est recommandé de s'arrêter et commencer à conduire la thérapie spécifique.

L'irritation durable de la membrane muqueuse de la cavité nasale et du pharynx est une indication pour le retrait du médicament. Avec l'utilisation prolongée du médicament, les signes de suppression du système hypothalamic-pituitary-adrenal n'ont pas été observés. Les patients qui échangent à la thérapie avec mometasone après le traitement à long terme avec SCS d'action systémique exigent l'attention spéciale. L'abolition d'action systémique SCS dans de tels patients peut mener à l'insuffisance surrénale, qui peut exiger des mesures appropriées. Pendant la transition du traitement avec l'action systémique GCS à la thérapie mometasone, certains patients peuvent connaître des symptômes de privation de SCS pour l'utilisation systémique (eg l'assemblage et / ou la douleur de muscle, la fatigue, la dépression), en dépit d'une diminution dans la sévérité de symptômes associés à mucosa nasal, de Tels patients ont besoin spécifiquement de convaincre dans la désirabilité de traitement continuant avec le médicament Desrinitis.

La transition de l'action systémique GCS à SCS local peut aussi déjà révéler existant, mais masqué par la thérapie GCS d'action systémique les maladies allergiques telles que la conjonctivite allergique et l'eczéma.

L'efficacité et la sécurité de mometasone n'ont pas été étudiées dans le traitement de polypes unilatéraux, les polypes associés à fibrosis cystique et à polypes qui couvrent complètement la cavité nasale. Les polypes unilatéraux, irrégulièrement formés ou le saignement, devraient être plus loin inspectés. Les patients subissant la thérapie de GCS ont une réactivité immunisée réduite et devraient être prévenus d'un risque accru d'infection en communiquant avec les patients avec de certaines maladies infectieuses (eg, la varicelle, la rougeole) et le besoin pour le conseil médical si un tel contact se produit.

Avec l'utilisation prolongée de SCS nasal dans de hautes doses, il est possible de développer des effets secondaires systémiques. La probabilité de ces effets est beaucoup inférieure qu'en utilisant GCS systémique et peut varier dans les patients individuels, aussi bien qu'entre différent GCS. Les effets systémiques potentiels incluent le syndrome de Cushing, la caractéristique cushingoid les symptômes, la suppression de fonction surrénale, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, les cataractes, le glaucome et moins souvent un certain nombre d'effets psychologiques ou de comportement, en incluant l'hyperactivité psychomotrice, le dérangement de sommeil, l'inquiétude, la dépression ou l'agression (surtout chez les Enfants). On recommande de régulièrement contrôler la croissance d'enfants recevant la thérapie à long terme avec mometasone. Si la croissance ralentit, la thérapie actuelle devrait être reconsidérée pour réduire la dose de mometasone à la dose efficace la plus basse qui permet de contrôler les symptômes de la maladie. En plus, vous devriez renvoyer le patient à une consultation avec le pédiatre. Le traitement avec GCS avec de plus hautes doses que recommandé, peut mener à la suppression cliniquement significative de fonction surrénale. S'il est connu que de hautes doses de SCS sont utilisées, la considération devrait être donnée à la possibilité d'utilisation supplémentaire de SCS systémique pendant les périodes de tension ou a planifié l'intervention chirurgicale.

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes. Les études pour étudier l'effet sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes n'ont pas été conduites.

Forme d'édition

Arrosez nasal dosé avec 50 mcg / la dose. Pour 10 g (60 doses) ou 18 g (140 doses) de la suspension dans les PE-bouteilles blanches équipées avec un appareil de dosage et une PE-casquette. Sur 1 ôë. (10 g) ou 1, 2, 3 fl. (18 g) dans un paquet en carton.

Termes de congé des pharmacies

Sur la prescription.

DEZR RU 00084 DOK Pharm

Conditions de stockage

À une température pas plus haut que 25 ° C (ne gèlent pas).

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

Arrosez 50 mcg dosés nasaux / la dose - 2 ans. La durée de conservation de la bouteille ouverte est 2 mois.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a exposé sur le paquet