Instruction pour l'utilisation : Engerix B

Forme de dosage : Suspension pour l'administration intramusculaire ; Suspension pour les injections

Substance active : annonce de Vaccinum prophylaxim hépatite epidemicae B

ATX

Le virus de l'Hépatite B de J07BC01 a inactivé entier

Groupe pharmacologique :

Vaccins, sérums, phages et toxoids

La classification (ICD-10) nosological

Z29.1 immunothérapie Prophylactique : Vaccination contre les infections virales ; Vaccination de donateur ; Vaccination et revaccination ; Vaccination de nouveau-nés ; Vaccination contre l'hépatite B ; Immunisation ; Correction du statut immunisé ; immunisation thérapeutique et prophylactique ; immunisation préventive ; immunoprophylaxis spécifique ; Stimulation des processus d'immunité nonspécifique

Composition et forme de libération

Suspension pour l'injection pour les enfants et les adolescents moins de 19 ans 1 dose

Vaccin de l'hépatite B (S-protéine contenant l'antigène de surface principal de virus de l'hépatite B) 10 μg

Substances auxiliaires (paquet de dose simple) : hydroxyde en aluminium ; chlorure de sodium ; phosphate de Disodium dihydrate ; Sodium dihydrogen phosphate dihydrate ; eau pour les injections. Ne contient pas un agent de conservation. Le contenu persistant du merthiolate est pas plus de 2 μg / le millilitre

Substances auxiliaires (emballage de multidose) : hydroxyde en aluminium ; chlorure de sodium ; phosphate de Disodium dihydrate ; Sodium dihydrogenphosphate dihydrate ; 2-phenoxyethanol ; eau pour les injections. Contenu de conservation de 2-phenoxyethanol : 5.0 mgs à 1 millilitre. Le contenu persistant du merthiolate est pas plus de 2 μg / le millilitre

Dans les fioles de 1 dose (0.5 millilitres) ; Dans une boîte de 1, 25 ou 100 bouteilles ou dans les bouteilles de 10 doses (5 millilitres) ; Dans une boîte de 50 fioles ou dans une seringue disponible pour 1 dose (0.5 millilitres) ; Dans une boîte de 1 ou 5 seringues.

Suspension pour l'injection pour les adultes 1 dose

Vaccin de l'hépatite B (S-protéine contenant l'antigène de surface principal du virus de l'hépatite B) 20 μg

Substances auxiliaires (paquet de dose simple) : hydroxyde en aluminium ; chlorure de sodium ; phosphate de Disodium dihydrate ; Sodium dihydrogen phosphate dihydrate ; eau pour les injections. Ne contient pas un agent de conservation. Le contenu persistant du merthiolate est pas plus de 2 μg / le millilitre

Substances auxiliaires (emballage de multidose) : hydroxyde en aluminium ; chlorure de sodium ; phosphate de Disodium dihydrate ; Sodium dihydrogen phosphate dihydrate ; 2-phenoxyethanol ; eau pour les injections. Contenu de conservation de 2-phenoxyethanol : 5.0 mgs à 1 millilitre. Le contenu persistant du merthiolate est pas plus de 2 μg / le millilitre

Dans les fioles de 1 dose (1 millilitre) ; Dans une boîte de 1, 25 ou 100 bouteilles ou dans les bouteilles de 10 doses (10 millilitres) ; Dans une boîte de 50 fioles ou dans une seringue disponible pour 1 dose (1 millilitre) ; Dans une boîte de 1 ou 5 seringues.

Description de forme de dosage

Le liquide blanchâtre, légèrement opalescent, quand installé, est divisé en 2 couches : le supérieur est un liquide transparent incolore, l'inférieur est un blanc pareil à un gel précipité, qui est facilement cassé après la secousse.

Caractéristique

Contient l'antigène de surface principal purifié du virus de l'hépatite B (HBsAg), obtenu par la technologie d'ADN recombinant et adsorbé sur l'hydroxyde en aluminium. L'antigène est produit par une culture de cellule de levure (Saccharomyces cerevisiae) obtenu par le génie génétique et le fait d'avoir un gène encodant l'antigène de surface principal du virus de l'hépatite B (HBV). Des cellules de levure, HBsAg est purifié par plusieurs méthodes physico-chimiques séquentielles.

HBsAg est spontanément transformé dans les particules sphériques avec un diamètre de 20 nm, en contenant non-glycosylated HBsAg polypeptides et une matrice lipid se composant principalement de phospholipids. Les études ont montré que ces particules ont des propriétés qui sont caractéristiques de HBsAg naturel.

Le vaccin est hautement purifié et se conforme QUI les exigences pour les vaccins de l'hépatite B recombinant. Aucune substance avec une substance du corps humain n'est utilisée dans la production du vaccin.

Effet de Pharmachologic

Action de mode - immunostimulating.

Fournit l'immunité active contre le virus de l'hépatite B.

Pharmacologie clinique

Efficacité préventive :

Dans les groupes de risque : il varie de 95 à 100 % dans les nouveau-nés, les enfants et les adultes en danger.

Dans les nouveau-nés de HBsAg les mères positives immunisées selon le plan de 0, 1, 2, 12 mois ou 0, 1, 6 mois sans administration simultanée ou ultérieure d'immunoglobulin contre HBV (HBIg) lors de la naissance, l'efficacité préventive de vaccination sont 95 %, pendant que le Vaccin d'administration simultané et HBIg lors de la naissance augmentent l'efficacité de prévention à 98 %.

Dans les sujets en bonne santé : quand le plan de vaccination est utilisé pour 0, 1, 6 mois, 96 % de vaccins déterminent le niveau protecteur d'anticorps 7 mois après la première dose. Si la vaccination est réalisée selon le plan de 0, 1, 2, 12 mois, donc 15 et 89 % du vacciné ont un niveau protecteur d'anticorps après 1 mois après la première dose et 1 mois après la troisième dose, respectivement. Après 1 mois après la quatrième dose, le ricanement d'anticorps protecteur est déterminé dans 95.8 % du vacciné.

Dans les conditions exceptionnelles, quand la vaccination est réalisée selon les jours du plan 0, 7, 21, à 1 et 5 semaines après la troisième dose, dans 65.2 et 76 % du vacciné le ricanement d'anticorps protecteur est déterminé, respectivement. Après 1 mois après la 4 dose, administrée un an après l'immunisation, le niveau protecteur d'anticorps est déterminé dans 98.6 % du vacciné.

La réduction de l'incidence de carcinome hepatocellular chez les enfants : à la suite de la vaccination universelle d'enfants âgés de 6 à 14 ans contre l'hépatite B au Taiwan, il y a eu une réduction significative de l'incidence de carcinome hepatocellular aussi bien que la persistance d'antigène de l'hépatite B, qui est un facteur important dans le développement de cancer de foie.

Indication du médicament Engerix B

L'immunisation active d'enfants et d'adultes contre l'hépatite B, surtout ceux en danger de contracter le virus de l'hépatite B.

L'indignation B peut aussi prévenir l'infection de l'hépatite D en cas de la co-infection avec un agent de delta.

Dans les régions avec une incidence basse de l'hépatite B, l'Injection B la vaccination est recommandée pour les bébés nouveau-nés et les adolescents, aussi bien que ceux avec un risque accru d'infection, qui incluent :

- les enfants nés aux mères qui portent le virus de l'hépatite B ;

- personnel d'institutions médicales et dentaires, en incluant le personnel de laboratoires cliniques et serological ;

- Les patients qui reçoivent ou planifient une transfusion sanguine de sang et de ses composantes ; interventions chirurgicales planifiées ; procédures médicales et diagnostiques envahissantes ;

- Les personnes à qui le risque accru de la maladie est associé à leur comportement sexuel ;

- drogués ;

- personnes allant aux régions avec une large propagation de l'hépatite B ;

- enfants dans les régions avec une large propagation de l'hépatite B ;

- patients avec l'hépatite C chronique et transporteurs de virus de l'hépatite C ;

- anémie de cellule de la faucille de patients ;

- Les patients qui planifient la transplantation d'organe ;

- les gens qui abusent de l'alcool ;

- les personnes qui ont le contact étroit avec les patients ou les transporteurs du virus et tous ceux qui, dû de travailler ou pour autre raison, peuvent être infectés avec le virus de l'hépatite B.

Dans les régions avec une incidence modérée ou haute de l'hépatite B, où il y a un risque d'infection pour la population entière, en plus de tous les susdits groupes, la vaccination est aussi exigée pour tous les enfants, en incluant des nouveau-nés, aussi bien que des adolescents et un jeune.

Contre-indications

Hypersensibilité à toute composante du vaccin (merziolate, levure), manifestation d'une réaction d'hypersensibilité après l'administration précédente de vaccins de l'hépatite B.

L'administration du médicament devrait être remise dans les cas suivants : les maladies aiguës et sévères, aussi bien que les maladies infectieuses sévères accompagnées par la fièvre. En présence d'une maladie infectieuse dans la forme légère, l'immunisation peut être réalisée immédiatement après la normalisation de température de corps.

Application de grossesse et d'allaitement maternel

Il n'y a aucune donnée sur l'utilisation du vaccin dans la grossesse. Cependant, bien que le risque de l'effet de vaccins viraux inactivés sur le fœtus soit minimal, dans la grossesse, B Se classant B devrait être prescrit seulement si l'avantage à la mère excède le risque possible au fœtus.

Effets secondaires

Engerix B est d'habitude bien toléré. Dans beaucoup de cas, la relation causale des effets secondaires suivants avec l'introduction du vaccin n'est pas établie.

Ordinaire

Local : mineur douloureux, erythema et condensation sur le site d'administration de vaccin.

Rare

Symptômes communs : faiblesse, fièvre, malaise, symptômes pareils à une grippe.

Système nerveux central et périphérique : vertige, mal de tête, paresthesia.

Étendue de Gastrointestinal : nausée, vomissement, diarrhée, douleur abdominale.

Foie et bile excretory système : changements dans la fonction de foie.

Système de Musculoskeletal : arthralgia, myalgia.

Peau et dérivés : rougeurs, démangeaison, ruches.

Très rare

Symptômes communs : anaphylaxis, réactions allergiques, en incluant anaphylactic et en ressemblant à la maladie de sérum. Les réactions allergiques peuvent se produire immédiatement après que l'introduction du vaccin et donc vacciné devrait être dans les 30 minutes sous la surveillance médicale.

Système cardiovasculaire : conditions de syncopal, hypotension.

Système nerveux central et périphérique : paralysie, neuropathie, neuritis (en incluant le syndrome de Guillain-Barre, neuritis optique et la sclérose en plaques), encephalitis, encéphalopathie, méningite, convulsions.

Désordres de Hematologic : thrombocytopenia.

Système de Musculoskeletal : arthrite.

Système respiratoire : syndrome de bronchospasm.

Peau et dérivés : angioedema, erythema multiforme.

Vaisseaux (sauf les vaisseaux du cœur) : vasculitis.

Système lymphatique et reticulo-endothelial : lymphadenopathy.

Action réciproque

Le rendez-vous simultané d'Engerix B avec l'hépatite B immunoglobulin n'est pas accompagné par une diminution dans le ricanement d'anticorps HBs, à condition qu'ils soient injectés à de différents points d'injection. Engerix B peut être utilisé concomitantly avec les vaccins contre d'autres maladies infectieuses (dans ce cas-là, les vaccins doivent être injectés avec de différentes seringues en différentes parties du corps). Il est combiné avec toutes les vaccinations du calendrier d'immunisation national russe, aussi bien que les vaccins contre la grippe l'hépatite A (inactivée), virale et encephalitis transmis par les tiques.

Interchangeabilité de vaccins contre l'hépatite B.

Engerix B peut être utilisé pour accomplir le plat principal d'immunisation lancée par d'autres vaccins de l'hépatite B obtenus par manipulation génétique, aussi bien que pour la revaccination dans les mêmes cas.

Le dosage et administration

IM, dans la région du muscle deltoïde (adultes et enfants d'âge plus vieux) ou dans la région anterolateral de la cuisse (nouveau-nés et petits enfants). Comme une exception, on peut donner avec thrombocytopenia ou d'autres maladies du système de coagulation de sang un vaccin aux patients. Doses simples : adultes (plus de 19 ans) - 20 mcg (1 millilitre) ; Nouveau-nés, enfants et adolescents moins l'âge de 19 ans - 10 mkg (0.5 millilitres).

Programme d'immunisation

Pour obtenir la protection immunisée optimale, 3 dans / m les injections du vaccin sont exigés.

Appliquez 3 plans d'immunisation :

L'immunisation ordinaire est réalisée selon les mois du plan 0, 1, 6. Dans ce cas-là, le vaccin est donné au nouveau-né dans les 12 premières heures de vie. Ce plan prévoit la formation de défense immunisée dans un temps un peu dernier, mais en même temps un plus haut ricanement d'anticorps est accompli.

L'immunisation accélérée est réalisée selon le plan de 0, 1, 2 mois, i.å. 3 injections avec un intervalle de 1 mois. La protection immunisée est formée dans ce cas-là plus vite, mais l'anticorps titre de certains des vaccinés peut être à un niveau inférieur et donc il est nécessaire de réaliser la revaccination 12 mois après la première dose. Ce plan est fourni par le calendrier de vaccinations préventives en Russie pour la vaccination d'enfants nés des mères de virus de l'hépatite B ou des femmes avec l'hépatite B au troisième trimestre de grossesse.

La formation rapide de défense immunisée (par exemple, en cas d'une chirurgie planifiée alléguée ou d'un voyage à une région avec une large propagation de l'hépatite B), l'immunisation d'adultes peut être réalisée selon les jours du plan 0, 7, 21, c-à-d 3 injections avec un intervalle entre la première et deuxième injection de 7 jours, entre le deuxième et le troisième - 14 jours. Ce plan d'immunisation fournit la formation d'un niveau protecteur d'anticorps dans 85 % de vaccinés et dans cette connexion, on donne à un amplificateur 12 mois après la première dose.

Après les cours de vaccination susmentionnés, l'introduction d'une dose d'amplificateur n'est pas exigée pour tous les groupes vaccinés, à part les ouvriers médicaux. La revaccination d'ouvriers médicaux est recommandée d'être réalisée une fois, toutes les 7 années. En plus, la revaccination peut être recommandée pour les indications cliniques aux personnes avec les états d'immunodéficience.

Le choix du programme d'immunisation et sa modification possible sont déterminés par les directives du Ministère de la Santé et le développement Social de la Fédération de Russie.

Recommandations spéciales pour l'introduction du vaccin, Engerix B

La procédure pour l'immunisation de nouveau-nés des mères qui sont des transporteurs de virus de l'hépatite B ou qui ont subi l'hépatite B virale au III trimestre de grossesse : on recommande la première administration dans les 12 premières heures après la naissance et ensuite 1 et 2 mois après la première dose. L'administration simultanée d'immunoglobulin contre l'hépatite B n'est pas nécessaire, mais s'il est administré concomitantly avec la première administration d'Engerix B, alors les médicaments doivent être injectés à de différents points d'injection. La revaccination est réalisée à l'âge de 1 années.

La procédure pour l'immunisation de personnes a exposé à un risque possible d'infection avec le virus de l'hépatite B (par exemple, en utilisant une aiguille contaminée pour l'injection) : un programme de vaccination accéléré de 0, 1, 2 mois ou 0, 7, 21 jours sont recommandés. La première dose de B peut être administrée concomitantly avec un immunoglobulin contre l'hépatite B, dans le cas où les injections sont administrées à de différentes parties du corps. La revaccination est exécutée en administrant une dose 12 mois après la première dose.

La procédure pour l'immunisation de personnes avec l'immunodéficience sévère / le fait de subir le programme hemodialysis est 40 mkg (2 millilitres) sur un certain jour, 1, 2 et 6 mois après la première dose (4 doses dans le total).

Overdose

À présent, aucun cas d'overdose n'a été annoncé.

Mesures de précaution

Comme l'hépatite B a une longue période d'incubation, pendant la période de vaccination, la présence d'une infection latente du virus de l'hépatite B est déjà possible dans le corps de la personne vaccinée. L'utilisation du vaccin dans de tels cas ne peut pas prévenir l'hépatite B.

Le vaccin ne prévient pas l'infection avec les agents pathogènes d'hépatite A, l'hépatite C et l'hépatite E, aussi bien qu'agents pathogènes qui causent d'autres maladies du foie. Cependant, la vaccination d'Engerix B prévient l'infection provoquée par un agent du delta dans la forme de superinfection co-or de l'hépatite B.

La réponse immunisée à la vaccination est associée aux facteurs différents, qui incluent l'âge, le sexe, l'obésité, le tabagisme et la façon que le vaccin est administré. Les personnes qui ne sont pas suffisamment vaccinées (par exemple, sur l'âge de 40, etc.) peuvent avoir besoin d'une dose supplémentaire du vaccin.

On ne recommande pas d'injecter le vaccin dans l'IM dans la région gluteal, aussi bien que sc, ou dans / à, parce que Cela peut mener à une réponse immunisée basse. Il est sévèrement interdit d'administrer le IV vaccin.

Dans les patients qui sont sur hemodialysis, personnes infectées du VIH et ceux avec d'autres désordres d'immunité après que le plat principal d'immunisation n'accomplit pas toujours un ricanement de HBs-anticorps adéquat, donc de tels patients peuvent exiger l'administration supplémentaire du vaccin.

Comme avec l'utilisation d'autres vaccins injectable, avec l'introduction d'Engerix B, doit toujours être disponible là pour le soin d'urgence dans les réactions anaphylactic.

Il est improbable que le vaccin affecte la capacité de conduire.

Instructions spéciales

Immédiatement avant l'utilisation, la fiole ou la seringue avec la préparation devraient être secouées à une suspension uniformément blanchâtre, sans particules étrangères. Si le vaccin semble différent alors il devrait être détruit. En utilisant une fiole contenant des doses multiples, chaque dose devrait être enlevée et injectée avec une seringue stérile avec une aiguille stérile. Le médicament de la bouteille ouverte devrait être utilisé pendant le jour ouvrable.

Comme avec d'autres vaccins, la dose de B doit être prise sous les conditions sévèrement aseptiques et avec les précautions pour prévenir la contamination des contenus.

Conditions de stockage du médicament Engerix B

À une température de 2-8 ° C (ne font pas la congélation).

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Engerix B

3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.