Instruction pour l'utilisation : Eporatio

Forme de dosage : Solution pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée

substance:Epoetinum actif theta

ATX

B03XA01 Erythropoietin

La classification (ICD-10) nosological

Anémie de D63.0 dans le néoplasme : Anémie dans les maladies chroniques ; Anémie en raison des lésions radio-induites ; anémie de Radiation ; Anémie dans les patients avec les tumeurs fermes ; anémie pernicieuse

Anémie de D63.8 dans d'autres maladies chroniques classifiées ailleurs : Anémie dans les maladies chroniques ; Anémie dans les désordres immunologiques ; Anémie dans l'ulcère digestif ; Anémie dans les maladies du rein ; Anémie avec le traitement de VIH ; Anémie à l'arrière-plan de l'échec rénal chronique ; Anémie dans les patients avec myeloma ; anémie symptomatique ; anémie symptomatique de genèse rénale ; Anémie dans les patients infectés du VIH ; anémie rénale

Le SIDA de Z49.1 qui incluent la dialyse extracorporeal : hemodialysis ; hemodialysis chronique ; circulation d'Extracorporeal ; Thrombose de shunt de hemodialysis

Chimiothérapie de Z51.1 pour le néoplasme : Cystite hemorrhagic, provoqué par cytostatics ; Urotoxicity de cytostatics

Composition

Solution pour l'injection intraveineuse et sous-cutanée 1 seringue 0.5 millilitres

substance active : Epoetin de theta 1000 MOI (2000 MOI, 3000 MOI, 4000 MOI, 5000 MOI)

Substances auxiliaires : sodium dihydrogen phosphate dihydrate - 1.56 mgs ; Chlorure de sodium - 1,96 mgs ; Polysorbate 20 - 0.15 mgs, trometamol (Tris) - 4.24 mgs ; acide chlorhydrique (6 M) - 4.85 μl ; Eau pour l'injection - jusqu'à 0.5 millilitres

Solution pour l'injection intraveineuse et sous-cutanée de seringue de 1 millilitre

substance active : Epoetin de theta 10000 MOI (20000 MOI, 30000 MOI)

Substances auxiliaires : sodium dihydrogen phosphate dihydrate - 3,12 mgs ; Chlorure de sodium - 3.92 mgs ; Polysorbate 20 - 0.3 mgs ; Trometamol (Tris) - 8.48 mgs ; acide chlorhydrique (6M) - 9.70 μl ; Eau pour l'injection - jusqu'à 1 millilitre

Description de forme de dosage

Solution incolore claire.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - Erythropoietic.

Pharmacodynamics

erythropoietin humain est une hormone glycoprotein endogène, qui est le régulateur principal d'erythropoiesis par les actions réciproques spécifiques avec les récepteurs erythropoietin sur les cellules de précurseur de moelle erythroid. Il agit comme un facteur mitostimulating et une hormone faisante la différence.

La production d'erythropoietin se produit essentiellement et est régulée par le rein en réponse aux changements dans la concentration d'oxygène dans les tissus. Dans les patients avec CRF, la production erythropoietin endogène est perturbée et la cause principale d'anémie est le manque erythropoietin. Dans les patients avec les néoplasmes malfaisants recevant la chimiothérapie, l'étiologie d'anémie est multifactorial. Dans de tels patients, la cause d'anémie est tant un manque d'erythropoietin qu'une réponse réduite de cellules de progéniteur erythroid à erythropoietin endogène.

L'epoetin de theta est identique dans son ordre d'acide aminé et semblable dans sa composition d'hydrate de carbone (glycosylation) à erythropoietin humain endogène.

Pharmacokinetics

Le pharmacokinetics d'epoetin un theta a été étudié dans les volontaires en bonne santé, dans les patients avec CRF et dans les patients avec les maladies oncological recevant la chimiothérapie.

Le pharmacokinetics d'epoetin theta ne dépend pas de l'âge ou du sexe.

Bioavailability d'epoetin un theta avec SC l'introduction - 31 % de l'index bioavailability avec la IV introduction. Le temps pour accomplir Cmax epoetin un theta dans le plasma sanguin est 10-14 h.

Dans les patients avec l'échec rénal chronique après IU de 40 mgs / le kg, le T1 final / 2 est plus haut qu'après l'administration intraveineuse, une moyenne de 25 heures après une dose simple et 34 heures dans un état ferme après les doses répétées 3 fois par semaine. L'effet d'accumulation d'epoetin theta n'a pas été découvert.

Dans les patients avec les maladies oncological recevant la chimiothérapie, après l'administration répétée de 20000 MOI epoetin theta une fois par semaine, T1 / 2 - 29 heures après la première dose et 28 heures avec l'application répétée. L'effet d'accumulation d'epoetin theta n'a pas été découvert.

Vd est égal environ à bcc.

Dans les patients avec hemodialysis chronique CRF, T1 / 2 epoetin theta est 6 heures après une dose simple et 4 heures après que répété iv l'injection d'epoetin theta 40 IU / le kg 3 fois par semaine. L'effet d'accumulation d'epoetin theta n'a pas été découvert.

Cas cliniques spéciaux. Le pharmacokinetics d'epoetin un theta dans les patients avec l'insuffisance hépatique n'a pas été étudié.

Indications d'Eporatio

Le traitement d'anémie a fréquenté l'échec rénal chronique, incl. Dans les patients sur hemodialysis ;

Traitement d'anémie dans les patients avec les tumeurs non-myelogenous recevant la chimiothérapie (seulement administration de SC).

Contre-indications

Hypersensibilité à epoetin theta ou à une des composantes du médicament ;

Vrai erythrocyte aplasia (IETA) ;

Hypertension artérielle incontrôlée ;

Insuffisance de fonction de foie ;

Anémie de cellule de la faucille ;

Âge plus de 75 ans ;

L'anémie dans les patients avec les tumeurs malfaisantes qui ne reçoivent pas la thérapie de radiation et la chimiothérapie ;

Anémie lors d'une concentration de Hb de plus de 12 g / dL (7.45 mmol / L) dans les patients avec les tumeurs malfaisantes recevant la chimiothérapie et la thérapie de radiation ;

grossesse ;

La période d'allaitement maternel ;

Âge plus jeune que 18 ans (aucune expérience avec le médicament).

Avec la prudence : maladies cardiovasculaires, incl. Maladies des vaisseaux des vaisseaux du cerveau et périphériques ; Patients avec un risque de thrombose se développant et de thromboembolism.

Application dans la grossesse et l'allaitement maternel

Les renseignements sur l'efficacité et la sécurité de l'utilisation du médicament Eporatio dans la grossesse et pendant l'allaitement maternel sont absents.

Effets secondaires

Les effets secondaires sont classifiés selon la fréquence selon QUI les recommandations : très souvent - pas moins de 10 % ; Souvent - pas moins de 1 %, mais moins de 10 % ; Rarement - pas moins de 0,1 %, mais moins de 1 % ; Rarement - pas moins de 0.01 %, mais moins de 0.1 % ; Très rarement - moins de 0.01 %, en incluant des messages simples.

De la part du sang et du système lymphatique : souvent - la thrombose de shunt (peut se produire principalement dans les patients qui sont enclins à hypotension ou en présence des complications d'arteriovenous fistula : stenosis ou aneurysm) ; Très rarement - thrombocytosis, thromboembolic désordres, IETA.

Du système immunitaire : souvent - rougeurs de peau, démangeaison, ruches : très rarement - anaphylactoid réactions.

Du côté du système nerveux central : souvent - un mal de tête.

Du CVS : souvent - l'apparition ou le renforcement de l'hypertension artérielle existante, hypertensive crise avec les phénomènes d'encéphalopathie (maux de tête, confusion, dérangements sensoriels et automobiles jusqu'aux saisies toniques-clonic).

Du musculoskeletal et des tissus articulaires : souvent - arthralgia.

D'autre : souvent - le syndrome pareil à une grippe (surtout au début de thérapie), dont les symptômes sont légers d'habitude ou se modèrent et disparaissent après quelques heures ou jours, incl. Fièvre, fraîcheurs, mal de tête, douleur dans les extrémités ou les os, le malaise général.

Action réciproque

Les données obtenues n'ont pas révélé jusqu'à présent d'action réciproque d'epoetin avec d'autres médicaments.

Pour éviter l'incompatibilité ou la diminution dans l'activité de médicament, epoetinethate ne devrait pas être mélangé avec d'autres médications ou solutions injectable.

Le dosage et administration

Le traitement est réalisé sous la surveillance d'un docteur.

IV une introduction lente depuis 2 minutes et SC ralentit l'injection dans l'abdomen, l'épaule ou la cuisse. Il est nécessaire de changer le site d'injection régulièrement pour les injections pour éviter le développement de réactions locales.

Avant l'utilisation, assurez-vous que la seringue est utilisable, remplie d'une solution claire et n'a aucune particule visible suspendue. La solution pour l'injection ne peut pas être secouée. Avant l'utilisation, la solution d'injection devrait atteindre la température de pièce. Si le médicament Eporatio est substitué à une autre préparation d'epoetin, donc il est nécessaire de maintenir la même méthode pour l'administration. Le but de traitement est d'augmenter la concentration de Hb. L'efficacité de thérapie dépend d'un régime de traitement individuel suffisamment choisi. Comme il n'est pas possible de prédire la réponse individuelle au traitement avec le médicament Eporatio, la concentration de Hb peut être contrôlée en changeant la dose du médicament Eporatio, en le gardant au moins 10 g / dL (6.21 mmol / L), mais pas plus de 12 g / dl (7, 45 mmol / L).

Le traitement d'anémie a fréquenté CRF, incl. Dans les patients sur hemodialysis

SC et IV introduction. Les patients qui ne reçoivent pas hemodialysis, de préférence l'injection de SC, pour éviter des ponctions répétées de veines périphériques. Les patients sur hemodialysis - par l'arteriovenous manœuvrent à la fin de la séance de dialyse.

Si la concentration de Hb est augmentée par plus de 2 g / dl (1.24 mmol / L) depuis 4 semaines ou une augmentation de la concentration de Hb de plus de 12 g / dl (7.45 mmol / L), la dose de la préparation d'Epororio est réduite de 25-50 %.

On recommande de contrôler la concentration de Hb toutes les 2 semaines auparavant et après que la stabilisation a été accomplie. Si la concentration de Hb continue à augmenter, donc la thérapie est interrompue jusqu'à ce que la concentration de Hb ne commence à diminuer, après lequel la thérapie est reprise à une dose égale à environ 25 % de la dose initiale. Avec l'élément maladies cardiovasculaires, incl. L'hypertension artérielle, cerebrovascular la maladie et la maladie vasculaire périphérique, l'augmentation de la concentration de Hb et de la cible la concentration de Hb devrait être déterminée individuellement pour chaque patient, en tenant compte du dessin clinique.

Le stade de correction de concentration de Hb.

SC : la dose initiale est 20 IU / le kg 3 fois par semaine. En cas de l'augmentation insuffisante de la concentration de Hb (moins de 1 g / dL (0.62 mmol / L) depuis 4 semaines), la dose est augmentée à 40 IU / le kg 3 fois par semaine toutes les 4 semaines. Si nécessaire, augmentez supplémentairement la dose du médicament Eporatio de 25 % de la dose précédente à un intervalle de 1 mois jusqu'à ce que la concentration prévue individuelle de Hb soit atteinte.

IV: la dose initiale est 40 IU / le kg 3 fois par semaine. En plus, la dose est augmentée après 4 semaines à 80 IU / le kg 3 fois par semaine. Si nécessaire, la dose est augmentée de 25 % de la dose précédente à un intervalle de 1 mois. La dose maximum pour p / à et / dans l'introduction ne devrait pas excéder 700 IU / le kg / la semaine.

Stade de stabilisation de concentration de Hb. La dose d'entretien est réglée pour maintenir une cible individuelle la concentration de Hb d'au moins 10 g / dL (6.21 mmol / L), mais pas plus de 12 g / dL (7.45 mmol / L). Si nécessaire, l'adaptation de dose est changée d'environ 25 %.

SC : la dose hebdomadaire totale est donnée à la fois ou divisée par une dose de 3 injections pendant la semaine.

IV: avec la stabilité de la concentration de Hb, la dose hebdomadaire totale est divisée en 3 injections pendant une semaine ou 2 injections pendant une semaine.

En changeant le mode d'administration, il est nécessaire de contrôler la concentration de Hb et, si nécessaire, régler la dose et le mode d'administration.

La dose maximum pour SC et IV l'introduction ne devrait pas excéder 700 IU / le kg / la semaine.

Traitement d'anémie dans les patients avec les tumeurs non-myeloid recevant la chimiothérapie.

Seulement introduction de SC. La dose initiale est 20000 IU une fois par semaine. Si la concentration d'augmentations de Hb par 1 g / dL (0.62 mmol / L) depuis 4 semaines, la thérapie est continuée à la dose initiale. En cas de l'augmentation insuffisante de la concentration de Hb (moins de 1 g / dL (0.62 mmol / L) depuis 4 semaines), la dose est augmentée à 40,000 IU. Si après 4 semaines l'augmentation de la concentration de Hb est insuffisante toujours, considérez la possibilité d'augmenter la dose hebdomadaire totale à 60,000 MOI. La dose maximum ne devrait pas excéder 60000 MOI / wk.

Si, après 12 semaines de thérapie, il n'y a aucune augmentation de la concentration de Hb par au moins 1 g / dL (0.62 mmol / L), évaluez l'efficacité de traitement avec le médicament Ecopartio et, si nécessaire, arrêtez le traitement.

Si l'augmentation de la concentration de Hb excède 2 g / dl (1.24 mmol / L) depuis 4 semaines ou la concentration de Hb excède 12 g / dl (7.45 mmol / L), donc la dose est réduite de 25-50 %. Si la concentration de Hb est plus de 13 g / dl (8.07 mmol / L), donc la thérapie est interrompue jusqu'à ce que la concentration de Hb ne tombe à 12 g / dL (7.45 mmol / L) ou plus bas, après lequel la thérapie est reprise à la Dose d'environ 25 % de la dose initiale.

La thérapie avec le médicament Eporatio devrait durer jusqu'à 4 semaines après la fin de chimiothérapie.

Recommandations pour l'utilisation du médicament

D'abord vous avez besoin de vous assurer que le patient a tout dont vous avez besoin pour une injection : une seringue remplie avec une préparation d'Ecoporio, un tampon cotonnier humecté avec l'alcool, un morceau de sauce de gaze ou d'un tampon de gaze stérile, une ponction récipient résistant pour les seringues utilisées.

Ce que le patient devrait faire avant l'injection du médicament

1. Prenez une ampoule avec le médicament Ecoporio du réfrigérateur.

2. Ouvrez l'ampoule et enlevez la seringue remplie et le récipient avec l'aiguille. Ne tirez pas la seringue remplie derrière le piston ou la casquette protectrice.

3. Vérifiez la date d'expiration sur l'étiquette de la seringue remplie (Bon à :). N'utilisez pas le médicament si la date du dernier jour indiqué sur l'étiquette du mois a expiré.

4. Évaluez l'apparence du médicament Eporatio. Cela doit être un liquide clair et incolore. N'utilisez pas le médicament s'il y a des particules dans lui ou quand la solution est nuageuse.

5. À la fin du récipient avec l'aiguille il y a une casquette, ouvrez-vous le sceau marqué / étiquetent et enlèvent la casquette (voir la figure 1).

Figure 1.

6. Enlevez la casquette protectrice de la seringue remplie (voir la figure 2).

Figure 2.

7. Raccordez l'aiguille à la seringue (voir la figure 3). Une casquette qui protège l'aiguille jusqu'à n'enlevé.

Figure 3.

8. Pour une procédure d'injection plus confortable, quittez la seringue remplie depuis 30 minutes pour chauffer à la température de pièce (pas plus haut que 25 ° C) ou soigneusement, tenir la seringue dans votre main depuis plusieurs minutes. Ne chauffez la préparation avec aucune autre méthode (par exemple, ne le chauffez pas dans un four à micro-ondes ou dans l'eau chaude).

9. N'enlevez pas la casquette protectrice de l'aiguille si le patient n'est pas encore prêt à injecter.

10. Choisissez un endroit confortable, bien allumé. Le matériel nécessaire pour l'injection (une seringue remplie avec la préparation d'Ecoporio, un tampon cotonnier humecté avec l'alcool, un morceau de sauce de gaze ou un tampon de gaze stérile et un récipient résistant de la ponction) est étendu pour que le patient puisse les atteindre facilement.

11. Lavez des mains tout à fait.

Comment se préparer à une injection

Avant l'injection du médicament, le patient a besoin de faire la chose suivante :

12. Prenez la seringue et enlevez soigneusement la casquette protectrice de l'aiguille, en évitant la rotation. La casquette devrait être tirée le long de l'axe de la seringue, comme montré dans la figure 4. Ne touchez pas l'aiguille et n'appuyez pas sur la ventouse.

Figure 4.

13. Il peut y avoir une petite quantité de bulles d'air dans la seringue remplie. Si les bulles d'air sont présentes, tapent doucement la seringue avec vos doigts jusqu'à ce que les bulles d'air se montrent à la hauteur du haut de la seringue. En dirigeant la seringue vers le haut, enlevez de l'air de la seringue, en appuyant lentement sur le piston dans la direction droite.

14. Il y a une échelle sur le baril de seringue. Appuyez sur la ventouse à l'unité (MOI) l'échelle conforme à la dose d'Ecoporio prescrit pour le patient par le docteur.

15. Revérifiez l'exactitude de la dose de jeu d'Ecoporio selon l'échelle de la seringue.

16. Maintenant la seringue remplie est prête à l'usage.

Le choix d'un site pour l'injection

Les endroits les plus convenables pour les injections sont les régions suivantes :

- la partie supérieure de la cuisse ;

- l'abdomen, à part la région ombilicale (voir les régions ombragées dans le gris dans la figure 5).

Figure 5.

Il peut y avoir une introduction au dos et au côté de l'épaule, si quelqu'un aide le patient à faire l'injection (voir les régions ombragées dans le gris dans la figure 6). Changez de préférence des sites d'injection chaque fois pour éviter le risque de douleur dans la même région.

Figure 6.

Comment faire une injection

17. Désinfectez la région de la peau sur le site d'injection avec un tampon cotonnier trempé dans l'alcool et pliez doucement la peau dans le pli avec le pouce et l'index sans le serrer (voir la figure 7).

Figure 7.

18. Insérez complètement l'aiguille, protégée par un ajutage, sous la peau. L'angle entre la seringue et la peau ne devrait pas être trop pointu (au moins 45 °, voir la figure 8). L'ajutage protecteur sur l'aiguille sera rétracté quand l'aiguille sera insérée sous la peau.

Figure 8.

19. Tirez légèrement la ventouse pour garantir que le vaisseau sanguin n'a pas été crevé. Si le patient voit le sang dans la seringue, enlevez l'aiguille et réentrez-y ailleurs.

20. Lentement et appliquez également la solution de médicament sous la peau, en tenant le pli (voir la figure 9).

Figure 9.

21. Après l'injection, enlevez l'aiguille et libérez la peau. L'aiguille sera de nouveau protégée avec un ajutage et fermée automatiquement pour que le patient ne puisse pas s'injecter par hasard (voir la figure 10).

Figure 10.

22. Appuyez sur le site d'injection avec un morceau de sauce de gaze ou une gaze stérile rembourrent et tiennent depuis quelques secondes.

23. Utilisez une seringue pour seulement une injection. N'utilisez pas la solution restante dans la préparation de seringue Eporatio.

Overdose

Symptômes : L'index thérapeutique du médicament est très large, mais il faudrait tenir compte de la réponse individuelle à la thérapie au début de traitement. Une réponse pharmacodynamic excessive est possible, c-à-d Polycythemia avec les complications cardiovasculaires très graves.

Traitement : thérapie de polycythemia avec le médicament arrêt d'Eporatio. Si nécessaire, conduisez une phlebotomy.

Instructions spéciales

Pour tous les patients avec le sérum ferritin évalue moins de 100 mkg / l ou avec la saturation changeante moins de 20 %, la thérapie en fer supplémentaire est recommandée. Pour garantir erythrocytopoiesis efficace, le contenu en fer de chaque patient devrait être soigneusement évalué auparavant et pendant la thérapie. L'absence d'effet dans la thérapie avec le médicament Eporatio devrait être considérée la base pour la recherche d'autres facteurs etiopathogenetic du développement d'anémie. Donc, avant le début de traitement, il est nécessaire d'exclure le manque de cyanocobalamin et d'acide folic, qui peut réduire l'efficacité d'epoetins.

La réaction erythropoietic peut aussi être affaiblie par les infections interactuelles, les processus inflammatoires ou le trauma, la perte de sang cachée, hemolysis d'erythrocytes, intoxication en aluminium, désordres hematologic latents ou moelle osseuse fibrosis.

En cas de l'élimination des causes les plus communes de l'absence d'une réaction erythropoietic, si on constate que le patient a une diminution pointue dans la concentration de Hb associé à reticulocytopenia, une définition d'anticorps antierythropoietin devrait être faite et un examen de moelle osseuse pour un diagnostic différentiel avec IETA, qui est une indication de cessation de traitement avec Eporatio. Les cas où IECA a été provoqué par l'effet neutralisant d'anticorps anti-EPSO sont décrits dans la connexion avec l'utilisation de thérapie avec le médicament Eporatio. On a montré que ces anticorps trans-réagissent avec tout epoetins, donc les patients avec le soupçon ou la confirmation de la présence de neutraliser des anticorps ne devraient pas utiliser le médicament Eporatio.

Quand la thérapie avec le médicament Eporatio dans les patients peut augmenter la tension, surtout au stade initial de traitement. BP devrait être contrôlée auparavant et pendant la thérapie pour éviter des complications aiguës telles que la crise de hypertensive avec les symptômes d'encéphalopathie (le mal de tête, la confusion, les désordres de discours, le dérangement de démarche) et des complications associées (les saisies) qui peuvent aussi se produire dans les patients Tant avec l'hypotension que normale. On devrait faire l'attention particulière à un mal de tête pareil à une migraine aigu soudain comme un signal d'avertissement possible.

La tension augmentée peut exiger le traitement avec les médicaments antihypertensive ou augmenter leur dose. Si la tension reste haute, il peut être nécessaire de temporairement arrêter la thérapie avec Eporatio. Avec la stabilisation et le contrôle réussi de tension, la thérapie avec Eporatio devrait être commencée de nouveau dans une dose réduite.

L'utilisation erronée du médicament qu'Eporatio dans les gens en bonne santé peut mener à une augmentation excessive de la concentration de Hb et de hematocrit, qui peut mener aux complications cardiovasculaires très graves. En raison de l'expérience clinique limitée, l'efficacité et la sécurité du médicament d'Ecoporothy n'ont pas été établies dans les patients avec la fonction hépatique diminuée ou l'anémie de cellule de faucille homozygous.

Dans les études cliniques dans les patients sur l'âge de 75, il y avait une plus haute incidence d'événements défavorables sérieux et sévères, sans tenir compte de la relation causale avec la thérapie avec le médicament Ecoporio. En plus, les morts étaient plus fréquentes dans ce groupe de patients comparés aux patients plus jeunes.

L'anémie a fréquenté CRF, incl. Dans les patients sur hemodialysis. La possibilité d'utiliser le médicament Eporatio dans les patients avec nephrosclerosis qui n'ont pas subi la dialyse devrait être déterminé individuellement, depuis le développement accéléré possible d'échec rénal ne peut pas être exclue. Pendant hemodialysis, les patients prenant le médicament Eporatio aurait besoin d'augmenter la dose d'anticoagulant pour prévenir la thrombose du shunt d'arteriovenous.

Dans les patients avec CRF, la concentration de Hb dans la phase de stabilisation ne devrait pas excéder la limite supérieure de la concentration de Hb recommandée dans "L'application et la dose" la section. Dans les études cliniques, la mortalité augmentée et les complications cardiovasculaires sérieuses ont été observées quand epoetins ont été administrés aux patients avec une concentration de Hb de plus de 12 g / dL (7.45 mmol / L).

Anémie dans les patients avec les tumeurs non-myeloid recevant la chimiothérapie. Erythropoietins sont des facteurs de croissance qui stimulent principalement la production de globules rouges. Les récepteurs à erythropoietin peuvent être exprimés sur la surface de cellules de tumeur différentes. Comme avec tout facteur de croissance, il y a une suggestion qu'erythropoietins sont capables de stimuler la croissance de tout type de malveillance.

Dans un certain nombre d'études cliniques contrôlées, l'utilisation d'epoetins dans les patients avec l'anémie associée au cancer n'a pas démontré une augmentation de la survie totale ou d'une diminution dans le risque de progression de tumeur.

Selon les études cliniques contrôlées, l'utilisation d'epoetin peut mener à :

- raccourcir le temps à la progression de tumeur dans les patients avec la radiothérapie de réception de cancer de cou et de tête, en accomplissant une cible la concentration de Hb de plus de 14 g / dl (8.69 mmol / L) ;

- à une réduction de la survie totale et à une augmentation du nombre de morts associées à la progression de maladie dans les 4 mois du début de traitement dans les patients avec la chimiothérapie de réception de cancer du sein metastatic en accomplissant une cible concentration de Hb de 12 à 14 g / dl (de 7, 45 à 8.69 mmol / L) ;

- à un risque accru de mort dans les patients avec la malveillance active pas recevant la chimiothérapie et la thérapie de radiation, en accomplissant une cible concentration de Hb de 12 g / dl (7.45 mmol / L). Le médicament est inapproprié pour l'utilisation dans ces patients.

Basé sur le susdit, dans quelques situations cliniques, la transfusion sanguine est préférable pour le traitement d'anémie dans les patients avec les maladies oncological. La solution pour l'utilisation de recombinant erythropoietins devrait être basée sur une estimation du rapport d'avantage attendu au risque possible pour un patient particulier, dans qui un dessin clinique spécifique devrait être tenu compte.

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes. Eporatio de médicament n'affecte pas de façon significative la capacité de conduire des véhicules et exécuter des activités potentiellement dangereuses qui exigent la concentration augmentée et la vitesse de réactions psychomotrices.

Forme de libération

Solution pour l'injection intraveineuse et sous-cutanée.

Pour les dosages de 1000 IU / 0.5 millilitres, 2000 IU / 0.5 millilitres, 3000 IU / 0.5 millilitres, 4000 IU / 0.5 millilitres, 5000 IU / 0.5 millilitres : 0.5 millilitres de la préparation dans une seringue Diplômée de verre d'utilisation ancienne de type de Luer (le type I de verre selon Eur. Pharm.) Avec un enduit d'étanchéité de piston de caoutchouc chlorobutyl et de casquette de caoutchouc bromobutyl complète avec l'aiguille stérile avec l'adaptateur de Luer (l'aiguille est dans un récipient de plastique) ou avec l'aiguille SurGuard2 stérile avec l'appareil de sécurité L'aiguille est dans l'ampoule). 1 seringue et 1 aiguille sont placées dans PVC cacheté / l'ANIMAL DE COMPAGNIE / l'ampoule de PE. À 6 bl. Placé dans une boîte en carton. Le contrôle de la première ouverture est fourni par deux autocollants protecteurs sur un paquet en carton.

Pour les dosages de 10,000 IU / millilitre, 20,000 IU / millilitre, 30,000 IU / millilitre : 1 millilitre du médicament dans un verre a gradué la seringue du type de Luer (le verre du type I selon Eur. Pharm.) Avec un enduit d'étanchéité de piston de caoutchouc chlorobutyl et une casquette de caoutchouc bromobutyl dans le Complet avec une aiguille stérile avec un adaptateur de Luer (l'aiguille est dans un récipient de plastique) ou avec une aiguille SurGuard2 stérile avec un appareil de sécurité (l'aiguille est dans l'ampoule). 1 seringue et 1 aiguille sont placées dans PVC cacheté / l'ANIMAL DE COMPAGNIE / l'ampoule de PE. Par 1, 4 ou 6 bl. Sont placés dans une boîte en carton. Le contrôle de la première ouverture est fourni par deux autocollants protecteurs sur un paquet en carton.

Fabricant

Merkle GmbH, Ludwig-Merkle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, l'Allemagne.

L'entité juridique dans nom de laquelle le RU est publié : Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd., l'Israël.

Les revendications de consommateurs devraient être envoyées à l'adresse : 119049, Moscou

Conditions de réserves de pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage du médicament Eporatio

À une température de 2-8 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Eporatio

2 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.