Instruction pour l'utilisation : Erica-35

Substance active : Cyproterone + Ethinylestradiol

Indications

Contraception dans les femmes avec les phénomènes androgenization ; Traitement de maladies dépendantes de l'androgène dans les femmes - acné légère (acné), formes surtout communes et formes, accompagnées par seborrhea, inflammation ou la formation d'acné papular-pustuleuse ou nodulaire et cystique ; alopécie d'Androgenetic et formes légères de hirsutism.

Contre-indications

Thrombose (veineux et artériel) et thromboembolism à présent ou dans l'anamnèse (en incluant la thrombose de veine profonde, l'embolie pulmonaire, myocardial infarctus, cerebrovascular désordres) ; Conditions thrombose précédente (en incluant des attaques d'ischemic transitoires, une angine de poitrine) à présent ou dans l'anamnèse ; Une prédisposition prédisposée à la thrombose veineuse ou artérielle, en incluant la résistance à la protéine activée C, un antithrombin III manque, protéine C manque, protéine S manque, hyperhomocysteinemia, anticorps à phospholipids (anticorps à cardiolipin, lupus anticoagulant) ; Migraine avec les symptômes neurologiques focaux dans l'histoire ; Diabète mellitus avec angiopathy diabétique ; facteurs de risque multiples ou exprimés pour la thrombose veineuse ou la thrombose artérielle, incl. Maladies de vaisseaux sanguins du cerveau ou les artères coronaires, l'hypertension artérielle incontrôlée ; maladie de valve cardiaque compliquée, hypertension pulmonaire, atrial fibrillation, endocarditis bactérien sousaigu, chirurgie étendue avec l'immobilisation prolongée, trauma étendu, obésité (BMI> 30) ; Pancreatitis avec hypertriglyceridemia sévère à présent ou dans l'anamnèse ; maladie de foie sévère (avant que la normalisation d'indicateurs d'épreuves de foie fonctionnelles et dans les 3 mois après le retour de ces indicateurs dans la norme) ; Tumeurs de foie (bienveillant ou malfaisant) à présent ou dans l'anamnèse ; maladies malfaisantes dépendantes de l'hormone identifiées (en incluant des organes génitaux ou des glandes mammaires) ou soupçonné d'eux ; le Saignement du vagin d'origine inconnue ; Grossesse ou soupçon à cela ; La période d'allaitement maternel ; hypersensibilité ; le Tabagisme à l'âge de 35 années et ; Manque de lactase, intolérance de lactose, glucose-galactose malabsorption.

grossesse et lactation

La combinaison de cyproterone + ethinylestradiol est contre-indiquée pendant la grossesse et pendant l'allaitement maternel. Si la grossesse est découverte pendant l'administration d'une combinaison de cyproterone + ethinyl estradiol, cette combinaison devrait être immédiatement arrêtée.

L'acétate de Ciproterone pénètre dans le lait de poitrine, donc l'utilisation d'une combinaison de cyproterone + ethinyl estradiol est contre-indiquée pendant l'allaitement maternel.

Effets secondaires

Les effets secondaires sont groupés selon la fréquence d'occurrence comme suit : souvent (≥1 / 100) ; Rarement (≥1 / 1000 et <1/100) et rarement (<1/1000).

Du côté de l'organe de vision : rarement - intolérance de verres de contact.

De l'étendue digestive : souvent - nausée, douleur dans l'abdomen ; Rarement - vomissement, diarrhée.

Du système immunitaire : rarement - réactions d'hypersensibilité.

Du côté de métabolisme : souvent - gain de poids ; Rarement - rétention liquide ; Rarement - perte de poids.

Du système nerveux : souvent - mal de tête ; Rarement - une migraine.

Dérangement mental : souvent - diminution et balancements d'humeur ; Rarement - libido diminuée ; Rarement - libido augmentée.

De la part du système reproducteur et des glandes mammaires : souvent - douleur / engorgement dans les glandes mammaires, en saignant / apercevant du vagin (d'abord 3 cycles d'utilisation) ; Rarement - agrandissement de glandes mammaires ; Rarement - suppurent du vagin, les mamelons des glandes mammaires.

De la peau et des tissus sous-cutanés : rarement - rougeurs, ruches ; Rarement erythema nodosum, erythema multiforme.

Sur un fond de l'utilisation de COCs (en incluant la combinaison de cyproterone + ethinyl estradiol), effets secondaires tels que la thrombose ou thromboembolism (en incluant myocardial l'infarctus, le coup, la thrombose de veine profonde, l'embolie pulmonaire, thromboembolism de l'hépatique, mesenteric, les artères rénales et les veines, les Artères de la rétine) ; hypertension artérielle ; vision diminuée ; vertige ; Pancreatitis ; cholecystitis ; Hyperglyceridemia ; Violation de tolérance de glucose ; fonction de foie diminuée ; la maladie de Crohn et la colite ulcérative ; tumeurs dépendantes de l'hormone ; tumeurs de Foie (bienveillant et malfaisant) ; Chloasma (surtout s'il y a une histoire de chloasma dans la grossesse) ; Acyclic apercevant, plus souvent dans les premiers mois d'utilisation ; Occurrence ou exacerbation de jaunisse et / ou démangeaison associé avec cholestasis ; Cholelithiasis ; Porphyria ; lupus systémique erythematosus ; syndrome de Hemolytic-uremic ; chorée ; Herpès pendant la grossesse ; l'Audition de la perte en raison d'otosclerosis ; cancer cervical ; symptômes augmentés d'angioedema héréditaire.

Mesures préventives

Examen médical. Avant le rendez-vous (en incluant répété) de la combinaison de cyproterone + ethinyl estradiol, vous avez besoin de vous familiariser avec l'histoire de vie, l'histoire de famille de la femme et conduire un général consciencieux médical (en incluant la mesure de tension, fréquence cardiaque, définition de BMI) et l'examen gynecological, incl. L'examen de glandes mammaires et l'examen cytologique de grattage du col de l'utérus (une épreuve pour le Frottis cervical), excluez la grossesse. En plus, on devrait éviter des violations du système de coagulation de sang. Le volume d'études supplémentaires et la fréquence de visites consécutives sont déterminés individuellement. D'habitude, les examens consécutifs devraient être conduits au moins une fois tous les 6 mois.

Une femme devrait être informée du fait que la combinaison de cyproterone + ethinyl estradiol ne protège pas contre l'infection de VIH et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Si hirsutism s'est produit récemment dans une femme et est en grande partie exprimé, un diagnostic différentiel devrait être fait identifier la cause possible de la maladie (la tumeur produisant l'androgène, le manque d'enzyme surrénal). S'il en est tels des conditions, les maladies et les facteurs de risque identifiés sont présents ci-dessous, l'examen attentif devrait être donné au risque potentiel et à l'avantage attendu d'utiliser COCs dans chaque cas individuel et le discuter avec une femme avant qu'elle décide de commencer à prendre une combinaison de cyproterone + Ethinylestradiol. Avec la pondération, le renforcement ou la première manifestation de facteurs de risque, la combinaison de cyproterone + ethinyl estradiol peut être exigée.

Maladies de CCC. Il y a l'évidence d'une augmentation de l'incidence de thrombose veineuse et artérielle et de thromboembolism (tel que la thrombose de veine profonde, PE, myocardial l'infarctus, le coup) avec COCs.

Le risque de complications thromboembolic veineuses et artérielles est le plus haut dans la première année d'utilisation de COC. Un risque accru est présent après l'utilisation initiale de COCs ou la reprise de l'utilisation de même ou différent COCs (après une fracture entre les doses de 4 semaines ou plus). Les données d'une grande étude potentielle avec 3 groupes de femmes ont montré qu'un risque accru de complications thromboembolic veineuses et artérielles est présent principalement pendant les 3 premiers mois d'utilisation de COC.

Le risque total de complications thromboembolic veineuses et artérielles dans les femmes prenant la dose basse COCs (<50 mcg ethinylestradiol) est 2-3 fois plus haut que dans les femmes qui ne prennent pas COC et ne sont pas enceintes et cela reste inférieur en comparaison avec le risque de complications thromboembolic Pendant la grossesse et l'accouchement.

Très rarement VTE peut mener à l'incapacité ou à la mort. Les complications de Thromboembolic peuvent se produire avec tout COCs.

Très rarement, en utilisant COCs, il y a une thrombose d'autres vaisseaux sanguins, par exemple veines ou artères du foie, le cerveau ou la rétine, mesenteric, les vaisseaux rénaux. Il n'y a aucun point de vue simple concernant le rapport entre l'occurrence de ces événements et l'utilisation de COCs.

Les symptômes de thrombose de veine profonde incluent l'œdème du membre inférieur ou le long de la veine sur le membre inférieur, la douleur ou la tendresse dans le membre inférieur seulement quand la réputation ou la promenade à pied, la sensation de chaleur dans l'extrémité inférieure, la rougeur ou la décoloration de la peau du membre inférieur.

Les symptômes de PE incluent la dyspnée soudaine ou la respiration rapide ; toux soudaine, incl. Avec hemoptysis ; la douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s'intensifier avec une inspiration profonde ; sens d'inquiétude ; vertige sévère ; cardiopalmus ; Dérangement du rythme du cœur.

thromboembolism artériel peut mener pour caresser, l'occlusion vasculaire ou l'infarctus myocardial. Symptômes de coup - faiblesse soudaine ou perte de sensibilité du visage, les membres, surtout d'une part ; confusion soudaine ; Désorientation et dysarthria ; perte pleine ou partielle soudaine de vision ; dérangement de démarche soudain ; vertige ; Perte de coordination de mouvements ; mal de tête sévère ou prolongé soudain sans raison apparente ; Perte de conscience ou s'évanouissant avec ou sans une crise épileptique.

D'autres signes d'occlusion vasculaire sont la douleur soudaine, en se gonflant et blueing léger des extrémités, un abdomen aigu.

Les symptômes d'infarctus myocardial sont la douleur, la gêne, le sentiment de poids, contraction ou raspiraniya dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum ; Gêne avec l'irradiation dans la mâchoire arrière, inférieure, le larynx, la main, l'estomac ; sueur froide ; nausée, en vomissant ; vertige ; forte faiblesse ; sens d'inquiétude ; dyspnée ; cardiopalmus ; Dérangement du rythme du cœur.

thromboembolism artériel peut être fatal.

Le risque de thrombose (veineux et / ou artériel) et thromboembolism augmente avec l'âge ; Pour les fumeurs de femmes (avec une augmentation du nombre de cigarettes ou d'âge, le risque est plus loin augmenté, surtout dans les femmes de plus de 35) ; S'il y a une histoire de famille (c'est-à-dire VTE ou thromboembolism artériel dans les parents proches ou les parents à un relativement jeune âge, en cas de la prédisposition héréditaire, la femme devrait être examinée par le spécialiste approprié pour se décider pour la possibilité de prendre COCs) ; Avec l'obésité (BMI ≥30 kg / m) ; l'immobilisation prolongée, les interventions chirurgicales sérieuses, toute opération sur les extrémités inférieures ou le trauma étendu (dans ces situations, il est nécessaire d'arrêter l'utilisation de COCs (en cas d'une opération planifiée au moins 4 semaines avant cela) et pas la réception de CV depuis 2 semaines après l'immobilisation) ; Avec dyslipoproteinemia, hypertension artérielle, migraine, maladies de valve du cœur, atrial fibrillation.

La question du rôle possible de veines variqueuses et de thrombophlebitis superficiel dans le développement de VTE reste controversée.

Un risque accru de thromboembolism dans la période postpartum devrait être considéré.

Les violations de circulation périphérique peuvent aussi se produire dans le diabète mellitus, lupus systémique erythematosus, hemolytic-uremic le syndrome, les maladies d'intestin inflammatoires chroniques (la maladie de Crohn ou la colite ulcérative) et l'anémie de cellule de faucille.

Une augmentation de la fréquence et de la sévérité de migraine attaque pendant l'utilisation de COCs (qui peut précéder les désordres cerebrovascular) devrait être des terres pour le cessation immédiat de leur utilisation.

Les index biochimiques indiquant la prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle incluent la résistance à la protéine activée C, hyperhomocysteinemia, l'insuffisance d'antithrombin III, manque de protéine C, manque de protéine S, présence d'anticorps à phospholipids (les anticorps à cardiolipin, lupus l'anticoagulant).

Dans l'évaluation du rapport entre le risque et l'avantage, il devrait être tenu compte que le traitement adéquat de la condition pertinente peut réduire le risque de thrombose associée à cela. Il devrait aussi être tenu compte que le risque de thrombose et de thromboembolism dans la grossesse est plus haut qu'en prenant la dose basse les contraceptifs oraux (<50 mcg ethinyl estradiol).

Tumeurs.

Il y a des rapports d'une légère augmentation dans le risque de développer le cancer cervical avec l'utilisation prolongée de COCs. Cependant, la connexion avec l'utilisation de COCs n'a pas été prouvée. La controverse reste quant à la mesure vers laquelle ces données sont associées à la pathologie cervicale ou aux traits de comportement sexuel (une utilisation plus rare de méthodes de barrière pour la contraception). Le facteur de risque le plus significatif pour développer le cancer cervical est l'infection papillomavirus persistante.

Une meta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré qu'il y a un risque relatif légèrement augmenté de cancer du sein se développant diagnostiqué dans les femmes prenant COC (le parent risquent 1.24). Le risque accru disparaît progressivement dans les 10 ans après la cessation de COCs. En raison du fait que le cancer du sein est rarement vu dans les femmes moins de 40 ans d'âge, l'augmentation du nombre de diagnostics de cancer du sein dans les femmes qui prennent actuellement COCs ou qui ont pris récemment COC est insignifiante par rapport au risque total de cette maladie. Le rapport entre le développement de cancer du sein et l'utilisation de COC n'a pas été prouvé. L'augmentation observée du risque peut aussi être en raison du diagnostic consécutif et plus premier prudent de cancer du sein dans les femmes utilisant COCs. Les femmes qui utilisaient jamais COC ont de plus premiers stades de cancer du sein que les femmes qui n'ont jamais utilisé COCs.

Dans les cas rares, avec l'utilisation de COC, le développement de bienveillants et dans les cas très rares, les tumeurs de foie malfaisantes, qui ont mené dans certains cas au saignement intraabdominal très grave. Cela devrait être tenu compte en faisant un diagnostic différentiel en cas de la douleur sévère dans l'abdomen, l'agrandissement de foie ou les signes de saignement intra-abdominal.

D'autres états. Dans les femmes avec hypertriglyceridemia (ou en présence de cette condition dans une histoire de famille), il peut y avoir un risque accru de développer pancreatitis avec COCs. En dépit du fait qu'une petite augmentation de la tension a été décrite dans beaucoup de femmes prenant COC, une augmentation cliniquement significative de la tension a été notée rarement. Néanmoins, si une augmentation persistante, cliniquement significative de la tension se développe pendant l'administration de COC, COC devrait être arrêté et le traitement d'hypertension commencé. L'utilisation de COCs peut être continuée si les valeurs de tension normales sont accomplies avec la thérapie antihypertensive.

Il y a des rapports du développement ou une détérioration des conditions suivantes, tant pendant la grossesse que pendant l'utilisation de COC, mais leur rapport avec l'utilisation de COC n'est pas prouvé - la jaunisse et / ou pruritus associé à cholestasis ; Cholelithiasis ; Porphyria ; lupus systémique erythematosus ; syndrome de Hemolytic-uremic ; chorée ; Herpès pendant la grossesse ; l'Audition de la perte a fréquenté otosclerosis. Aussi, les cas de la maladie de Crohn et de la colite ulcérative sont décrits à l'arrière-plan de l'utilisation de COCs.

Dans les femmes avec les formes héréditaires d'angioedema, exogenous les œstrogènes peut provoquer ou aggraver des symptômes d'angioedema.

En utilisant la combinaison de cyproterone + ethinyl estradiol, le développement de chloasma est possible, surtout dans les femmes avec une histoire d'histoire précédente de chloasma. Les femmes avec une tendance à chloasma en prenant COC devraient éviter l'exposition prolongée à la lumière du soleil et l'exposition à la radiation UV.

Dans les violations aiguës ou chroniques de fonction de foie, il peut être nécessaire d'abolir la combinaison de cyproterone + ethinyl estradiol avant le retour de fonction de foie au normal.

La récurrence de jaunisse cholestatic, qui s'est développée pour la première fois dans la grossesse ou la réception précédente d'hormones sexuelles, exige le cessation d'utilisation de COC.

Bien que COCs puisse avoir un effet sur la résistance d'insuline et la tolérance de glucose, il n'y a aucun besoin de changer le régime thérapeutique dans les patients diabétiques utilisant la dose basse COCs (<50 μg ethinylestradiol). Néanmoins, les femmes avec le diabète exigent la surveillance prudente de concentrations de glucose de sang pendant l'application d'une combinaison de cyproterone + ethinyl estradiol.

L'efficacité de COCs peut être réduite par l'admission, gastrointestinal les désordres ou à la suite des actions réciproques de médicament.

Influence sur le cycle menstruel. Sur un fond de l'utilisation de COC, irrégulier (acyclic) saignant (apercevant le saignement ou le saignement de percée) peut se produire, surtout pendant les premiers mois d'utilisation. Donc, tout saignement irrégulier devrait être évalué seulement après une période d'adaptation d'environ 3 cycles.

Si le saignement irrégulier se reproduit ou se développe après les cycles réguliers précédents, un examen consciencieux devrait être exécuté pour exclure des néoplasmes malfaisants ou une grossesse.

Certaines femmes pendant l'interruption de l'utilisation d'une combinaison de cyproterone + ethinyl estradiol peuvent ne pas développer le saignement de retrait. Si le COC a été administré conformément aux directions, la grossesse est improbable. Néanmoins, si avant que la réception du COC a été exécutée irrégulièrement ou il n'y a aucune deux annulation saignante consécutive, la grossesse devrait être exclue avant de continuer la combinaison de cyproterone + ethinylestradiol.

Impact sur les indicateurs d'essais de laboratoire. L'admission COC peut affecter les résultats de quelques essais de laboratoire, en incluant des indicateurs de fonction de foie, fonction du rein, thyroïde, glande surrénale, contenu de protéine de transport dans le plasma, le métabolisme d'hydrate de carbone, la coagulation et les paramètres fibrinolysis. Les changements ne transcendent pas d'habitude les limites de valeurs normales.

L'impact sur la capacité de diriger des véhicules et des mécanismes. L'effet de la combinaison de cyproterone + ethinyl estradiol sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes n'a pas été révélé.