Instruction pour l'utilisation : Exelon

Substance active : Rivastigmin

Code d'ATX

N06DA03 Rivastigmin

Groupe pharmacologique

Inhibiteur de Cholinesterase [m-, n-cholinomimetics, incl. Médicaments d'Anticholinesterase]

La classification (ICD-10) de Nosological

Démence de F00 dans la maladie d'Alzheimer (G30 +)

La démence d'Alzheimer, la Démence dans la Maladie d'Alzheimer

Composition et forme de libération

Transdermal système thérapeutique (TTS)

substance active :

Rivastigmine 9 mgs / 18 mgs / 27 mgs

(Le contenu de rivastigmine dans le TTS est 4.6 mgs / le jour, la région est 5 cm2, 9.5 mgs / le jour, la région est 10 cm2, 13.3 mgs / le jour, la région est 15 cm2, respectivement)

Substances auxiliaires : D, L \U 03B1\tocopherol - 0,03 / 0,06 / 0,09 mgs ; Méthyle methacrylate et butyle methacrylate copolymer - 6/12/18 mg ; acide acrylique copolymer - 14.97 / 29.94 / 44.91 mgs

Couche collante : silicone copolymer - 14.84 / 29.67 / 44.505 mgs ; Dimethicone (pétrole de silicone 12.5 CST) - 0.15 / 0.3 / 0.45 mgs ; D, L \U 03B1\tocopherol 0.015 / 0.03 / 0.045 mgs

Films de polymère : ANIMAL DE COMPAGNIE substrate, 23 μm - 5/10/15 cm2 ; film FAVORI fluoropolymer protecteur, 75 μm - 10.13 / 20.25 / 29.16 cm2

effet de pharmachologic

Action pharmacologique - anticholinesterase.

Le dosage et administration

Transdermally.

On devrait traiter le médicament seulement sous la surveillance d'un docteur qui a l'expérience dans le fait de traiter des patients avec la démence et sous la surveillance de caregivers. Les patients et caregivers devraient être instruits par le personnel médical compétent des détails du médicament.

Démence faible ou modérément sévère du type de l'Alzheimer

La dose initiale et la sélection de la dose efficace recommandée. Le traitement avec le médicament devrait commencer par l'utilisation de TTS ExelonŽ 4.6 mgs / le jour 1 fois par jour.

Après 4 semaines de traitement, un minimum, avec bon tolerability, la dose du médicament devrait être augmentée à la dose efficace recommandée en appliquant TTS ExelonŽ 9.5 mgs / le jour, qui peut être utilisé aussi longtemps que l'effet thérapeutique reste.

Accumulation de dose. Pour le traitement prolongé en présence de l'efficacité thérapeutique, l'utilisation de TTS ExcelonŽ 9.5 mgs / le jour est recommandé dans le patient. Si le médicament est bien toléré et au moins après 6 mois de traitement avec Excelone 9.5 mgs / le jour, le médecin étant présent peut augmenter la dose à 13.3 mgs / le jour si nécessaire pour accomplir un effet thérapeutique supplémentaire dans les patients qui, en dépit de l'utilisation de TTS ExcelonŽ 9.5 mgs / le jour, il y a un affaiblissement significatif de fonctions cognitives (par exemple, la dégradation de résultats sur une échelle courte d'évaluation de statut mental) et / ou un affaiblissement de statut fonctionnel (basé sur une évaluation subjective du docteur).

Démence sévère du type de l'Alzheimer

La dose initiale et la sélection de la dose efficace recommandée. Le traitement avec le médicament devrait commencer par l'utilisation de TTS ExelonŽ 4.6 mgs / le jour 1 fois par jour. La dose du médicament devrait être systématiquement augmentée d'abord à 9.5 mgs / le jour et ensuite à la dose efficace de 13.3 mgs / le jour. Chaque augmentation de la dose est possible seulement après 4 semaines de minimum de traitement et avec bon tolerability de la dose précédente. Une dose au-dessus de 13.3 mgs / le jour ne donne pas un avantage significatif, mais augmente l'incidence d'effets secondaires.

Interruption de traitement

Il devrait être régulièrement évalué l'effet clinique de thérapie avec le médicament ExselonŽ TTC. Faute d'un effet clinique de thérapie avec l'utilisation de doses optimales de TTS Excelon, il est nécessaire d'arrêter la thérapie avec le médicament.

Il est nécessaire de temporairement arrêter la thérapie avec le médicament en cas des événements défavorables (AE) du système digestif et / ou aggraver des symptômes extrapyramidal existants (en incluant le tremblement) avant leur résolution. Si l'interruption de l'utilisation du médicament était pas plus que 3 jours, vous pouvez vous remettre à prendre le médicament à la même dose. En cas d'une plus longue période d'annulation, le traitement devrait être repris de la dose initiale (ExcelonŽ TTS 4.6 mgs / le jour).

Les patients ont traité avec rivastigmine dans la forme de capsules ou les solutions orales peuvent échanger au traitement avec TTS ExcelonŽ comme suit :

- Dans les patients qui ont reçu rivastigmine oral à une dose de ≤6 mgs / le jour, le traitement devrait commencer par l'utilisation de TTS ExcelonŽ 4.6 mgs / le jour ;

- dans les patients qui ont reçu la thérapie orale rivastigmine dans une dose ferme et bien tolérée de 9 mgs / le jour, le traitement peut être commencé immédiatement avec l'utilisation de TTS ExelonŽ 9.5 mgs / le jour. Mais si la thérapie orale n'était pas ferme et bien tolérée, la transition à une forme de transdermal est recommandée en commençant à une dose de 4.6 mgs / le jour ;

- dans les patients recevant la thérapie orale rivastigmine à une dose de 12 mgs / le jour, le traitement peut commencer immédiatement par l'utilisation de TTS ExelonŽ 9.5 mgs / le jour.

Après 4 semaines de traitement, au minimum, avec bon tolerability, la dose de TTS ExcelonŽ 4.6 mgs / le jour devrait être augmenté à la dose efficace recommandée en appliquant TTS ExelonŽ 9.5 mgs / le jour.

Le traitement de TTS ExcelonŽ est recommandé en commençant le jour après la dernière dose orale de rivastigmine.

Groupes patients spéciaux

Patients pesant moins de 50 kg. Dans les patients avec un poids de corps de moins de 50 kg, il y avait un développement plus fréquent d'AEs et un retrait de thérapie, donc, avec les doses augmentantes dans ce groupe de patients, le soin spécial devrait être pris, la dose devrait être soigneusement titrée et observée pour le développement d'AEs (eg, la nausée excessive ou vomissant) La possibilité de réduire la dose du médicament en appliquant TTS ExcelonŽ 4.6 mgs / le jour en cas du développement d'un tel AEs. Le soin particulier devrait être pris en titrant la dose au-dessus de la dose efficace recommandée de TTS ExcelonŽ 9.5 mgs / le jour.

Violation de la fonction du foie. La correction du régime de dosage de TTS ExcelonŽ n'est pas exigée. Cependant, en raison de l'exposition augmentée de rivastigmine remarqué avec la consommation rivastigmine dans les patients avec le léger modérer l'affaiblissement hépatique, on recommande que la dose de rivastigmine soit soigneusement titrée conformément à tolerability individuel dans les patients dans cette catégorie.

L'étude de l'utilisation de TTS ExcelonŽ dans les patients avec l'affaiblissement sévère de fonction de foie n'a pas été exécutée. Le soin spécial devrait être pris en titrant la dose dans les patients dans cette catégorie.

Les patients avec l'affaiblissement cliniquement significatif de fonction de foie peuvent connaître un développement plus fréquent d'événements défavorables liés de la dose, qui est pourquoi les patients dans cette catégorie devraient considérer la possibilité d'utiliser ExcelonŽ TTS 4.6 mgs / le jour comme la dose initiale et maximum.

Fonction rénale diminuée. La correction du régime de dosage de TTS ExcelonŽ n'est pas exigée. Cependant, en raison de l'exposition augmentée de rivastigmine observé avec rivastigmine vers l'intérieur dans les patients avec la fonction rénale diminuée de légers pour modérer la sévérité, on recommande que la dose de rivastigmine soit soigneusement titrée conformément à tolerability individuel dans les patients dans cette catégorie. Les patients avec le dysfonctionnement rénal cliniquement manifesté peuvent connaître un développement plus fréquent d'événements défavorables liés de la dose, qui est pourquoi les patients de cette catégorie devraient considérer la possibilité d'utiliser ExcelonŽ TTS 4.6 mgs / le jour comme la dose initiale et maximum.

Enfants. L'utilisation de rivastigmine chez les enfants n'a pas été étudiée, donc on ne recommande pas de prescrire le médicament aux enfants.

Instructions pour l'utilisation

Attention ! Seulement un TTS ExcelonŽ peut être utilisé à la fois. Chaque TTS ExcelonŽ ultérieur devrait être collé seulement après l'enlèvement du précédent. TTS ExelonŽ ne peut pas être coupé ou divisé en parties ou endommagé de toute façon. Il devrait être appuyé fermement avec la paume de TTS ExcelonŽ au point d'attachement depuis au moins 30 secondes.

Endroit d'attachement de TTS ExelonŽ :

- TTS ExelonŽ est collé sur une peau propre, sèche, non endommagée avec une naissance des cheveux minimale ;

- N'utilisez pas de crèmes, des lotions, des huiles, de la poudre et d'autres produits de soin de peau dans la région d'attachement pour éviter de vous écailler ;

- TTS ExelonŽ ne peut pas être appliqué rougi, rashy, irrité ou la peau endommagée ;

- Seulement un TTS ExelonŽ par jour devrait être collé sur une des parties de corps : le quitté ou l'épaule droite, la partie supérieure de la poitrine à gauche ou du droit (ne collent pas sur la région de poitrine), le dos supérieur de la gauche ou le droit, plus bas en arrière à gauche Ou le droit.

Toutes les 24 heures, vous devez enlever ExcelŽ TTS précédent avant que vous collez un nouvel ExcellŽ TTC.

Pour éviter l'irritation de peau, chaque TTS ExcelonŽ ultérieur devrait être collé à une autre région de la peau (dans la même région anatomique). Par exemple, si TTS ExcelonŽ était attaché à la région de taille à droite, donc la fois suivante vous avez besoin de placer le système à gauche.

Pour minimiser le risque d'irritation de peau, le TTS peut être collé à la même région de peau seulement aux intervalles de 2 semaines.

Comment attacher TTS ExelonŽ :

- enlevez soigneusement TTS ExelonŽ précédent ;

- enlevez la préparation du paquet cacheté immédiatement avant l'utilisation, en coupant ou en déchirant le paquet le long de la ligne ou de la cannelure marquée avec une ligne sacrée ;

- Enlevez soigneusement le film protecteur en protégeant le côté collant de TTS ExcelonŽ sans toucher la surface ;

- Immédiatement après l'enlèvement du film protecteur, appliquez TTS ExcelonŽ à la peau de la moitié supérieure ou inférieure du dos, l'épaule ou la poitrine ;

- après avoir attaché le TTS à la peau, il est nécessaire d'enlever la couche protectrice supérieure de l'autre côté du TTS ;

- devrait être appuyé fermement avec la paume de TTS ExelonŽ au point d'attachement pour un minimum de 30 s. Il doit être garanti cela le système va confortablement contre la peau, surtout autour des bords ;

- si nécessaire, après avoir collé on recommande d'écrire sur le TTS avec un stylo à bille mince la date d'attachement (par exemple le jour de la semaine).

TTS ExelonŽ devrait être porté constamment et remplacé avec un nouveau après 24 heures.

TTS ExelonŽ est une pièce mince, opaque, de plastique pour coller à la peau.

N'enlevez pas ExcelonŽ TTS du sac cacheté et enlevez ExcelŽ TTS précédent si vous ne projetez pas de coller le nouveau.

Le médicament devrait être utilisé immédiatement ensuite.

Comment recycler TTS ExelonŽ utilisé :

- tournez TTS utilisé dans la moitié et rejoignez les parties collantes ensemble ;

- placez TTS ExelonŽ utilisé dans le paquet. Le paquet avec TTS utilisé devrait être lancé hors de portée des enfants. Après la disposition, lavez vos mains avec le savon et l'eau.

Les conditions pour porter TTS ExelonŽ (les procédures d'eau, restez longtemps près des sources de chaleur) :

- TTS ExelonŽ ne s'enlève pas pendant les procédures d'eau (la douche, le bain, la piscine). Pendant les procédures d'eau il est nécessaire de s'assurer que le système est douillet contre la peau, surtout le long des bords ;

- les patients utilisant TTS ExelonŽ ne devraient rester environs aucunes sources de chaleur externes (la radiation de soleil excessive, les saunas, les solariums) pendant longtemps.

Que faire si TTS ExelonŽ est défait : si TTS ExelonŽ est devenu non collé, il doit être remplacé avec nouveau TTS avant la fin du jour. Le jour suivant, comme d'habitude, nouveau TTS ExcelonŽ devrait être attaché.

Si plus qu'un ExcelonŽ TTS est utilisé en même temps : enlevez immédiatement tout TTS de la peau et informez le médecin étant présent de ce qui est arrivé. Le patient peut avoir besoin de l'attention médicale. Dans certains cas, une overdose de nausée, vomissement, diarrhée, tension augmentée, hallucinations. Aussi, bradycardia et / ou l'évanouissement peut se produire. Si le patient a oublié de coller TTS suivant au temps ordinaire, le coller immédiatement. L'application de TTS suivant est possible le jour suivant au temps ordinaire. Ne collez pas deux TTS pour compenser pour la dose manquée.

Forme d'édition

Le système thérapeutique transdermal, 4.6 mgs / jour ou 9.5 mgs / jour. Dans le paquet de laminé de multicouche (papier couvert avec un film d'ANIMAL DE COMPAGNIE, papier d'aluminium en aluminium et polyacrylonitrile copolymer), 1 PC. 3, 7, 30 paquet. Dans une boîte en carton.

Le système thérapeutique transdermal, 13.3 mgs / jour. Dans un paquet de laminé stratifié (papier couvert avec un film FAVORI, un papier d'aluminium en aluminium et polyacrylnitrate copolymer), 1 PC. 7, 30 paquet. Dans une boîte en carton.

Termes de congé des pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage

Dans un endroit sec, à une température de pas plus haut que 25 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

2 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.