Instruction pour l'utilisation : Finast

Substance active :

Finasteride

Indications

Le traitement de prostatic bienveillant hyperplasia et la prévention de complications urologiques pour réduire le risque de rétention urinaire aiguë, réduisez le risque du besoin pour les interventions chirurgicales, incl. Résection de Transurethral de la prostate et de la prostatectomy.

Le traitement pour réduire la grandeur de la prostate élargie, améliorez des mictions et réduisez la sévérité de symptômes associés à prostatic bienveillant hyperplasia.

Dans la combinaison avec doxazosin - une diminution dans le risque de progression de symptômes a fréquenté prostatic bienveillant hyperplasia.

Contre-indications

Hypersensibilité à finasteride ; Âge à 18 ans ; la Grossesse et l'utilisation de finasteride dans les femmes d'âge d'accouchement (voir "L'application dans la grossesse et la lactation").

grossesse et lactation

L'utilisation de finasteride est contre-indiquée dans la grossesse et dans les femmes d'âge d'accouchement. Dans la connexion avec la capacité d'inhibiteurs de 5 alpha reductase interdiction du type II la conversion de testostérone à DHT, données de médicament, incl. Finasteride, quand utilisé dans les femmes enceintes peut provoquer des anomalies dans le développement des organes génitaux externes dans un fœtus mâle.

Finasteride n'est pas indiqué pour l'utilisation dans les femmes.

Il n'y a aucune donnée sur l'excrétion de finasteride avec le lait de poitrine.

De petites quantités de finasteride ont été trouvées dans le sperme de patients recevant finasteride à une dose de 5 mgs / le jour. Bien que les données cliniques sur l'effet de finasteride sur le fœtus mâle ne soient pas disponibles, les femmes d'âge d'accouchement devraient éviter le contact avec le sperme des hommes prenant finasteride. Les femmes d'âge d'accouchement et les femmes enceintes devraient éviter le contact avec les comprimés endommagés de finasteride, tk. Sa capacité d'inhiber la conversion de testostérone à DHT peut provoquer le développement diminué des organes génitaux dans le fœtus mâle.

La catégorie d'action pour le fœtus par FDA est X.

Effets secondaires

Les réactions défavorables à finasteride sont classifiées selon les classes d'organe du système selon la classification de MedDRA. La fréquence de réactions défavorables a été déterminée selon la gradation suivante (QUI la classification) : très souvent (≥1 / 10) ; Souvent (≥1 / 100, <1/10) ; Rarement (≥1 / 1000, <1/100) ; Rarement (≥1 / 10000, <1/1000) ; Très rarement (<1/10000), en incluant des messages individuels ; La fréquence est inconnue (il n'est pas possible de déterminer la fréquence, depuis que les renseignements ont été obtenus sur la base de l'expérience post-du marketing d'appliquer finasteride).

Le plus souvent, les patients ont connu l'impuissance et ont diminué la libido, bien que l'incidence de ces effets secondaires ait diminué progressivement pendant le traitement.

De la part du système immunitaire : la fréquence est inconnue - les réactions d'hypersensibilité, incl. Angioedema (en incluant l'enflure des lèvres, le visage et la gorge).

Du côté de la psyché : souvent - une diminution dans la libido ; la Fréquence est inconnue - la dépression, la libido diminuée, qui se conserve après la cessation de thérapie.

Du cœur : la fréquence est inconnue - un sentiment de palpitations.

Du foie et de l'étendue biliary : la fréquence est inconnue - une augmentation de l'activité d'hépatique transaminases.

De la peau et des tissus sous-cutanés : rare - rougeurs ; Fréquence inconnue - ruches, en ayant des démangeaisons.

Des organes génitaux et des glandes mammaires : souvent - dysfonctionnement érectile ; Rarement - une violation d'éjaculation, une augmentation et douloureux des glandes mammaires ; Fréquence inconnue - douloureux de testicules, dysfonctionnement érectile, en se conservant après la cessation de thérapie, infertilité mâle et / ou qualité diminuée de liquide séminal.

Le procès MTOPS a comparé finasteride à une dose de 5 mgs / le jour (n = 768), doxazosin à une dose de 4 ou de 8 mgs / le jour (n = 756), une thérapie de combinaison avec finasteride à une dose de 5 mgs / le jour et doxazosin à une dose de 4 ou de 8 mgs / le jour (n = 786) et le placebo (n = 737). Selon les résultats de cette étude, le profil de sécurité et tolerability de thérapie de combinaison coïncidaient généralement avec le profil de ses composantes individuelles. L'incidence d'anomalies ejaculatory dans les patients recevant la thérapie de combinaison était comparable avec la somme de la fréquence d'occurrence de ce phénomène indésirable sur un fond de deux types de monothérapie.

Une étude contrôlée du placebo de 7 années a été conduite auquel 18,882 hommes en bonne santé ont participé. Les données disponibles pour l'analyse de biopsie de ponction de la prostate ont été obtenues pour 9060 sujets, avec le cancer de prostate découvert dans 803 hommes (18.4 %) recevant finasteride à une dose de 5 mgs et dans 1147 hommes (24.4 %), Qui a reçu un placebo. Selon les résultats d'une biopsie de ponction, le cancer de prostate avec un score de Gleason de 7-10 a été diagnostiqué dans 280 hommes (6.4 %) du groupe finasteride à une dose de 5 mgs, pendant que dans le groupe de placebo, le cancer avec ce niveau de différentiation était A Été diagnostiqué dans 237 patients (5.1 %). Les résultats d'analyse supplémentaire ont suggéré qu'une augmentation de la prédominance de cancer de prostate de qualité basse observé dans le groupe finasteride à une dose de 5 mgs peut être expliquée

Une étude contrôlée du placebo de 7 années a été conduite auquel 18,882 hommes en bonne santé ont participé. Les données disponibles pour l'analyse de biopsie de ponction de la prostate ont été obtenues pour 9060 sujets, avec le cancer de prostate découvert dans 803 hommes (18.4 %) recevant finasteride à une dose de 5 mgs et dans 1147 hommes (24.4 %), Qui a reçu un placebo. Selon les résultats d'une biopsie de ponction, le cancer de prostate avec un score de Gleason de 7-10 a été diagnostiqué dans 280 hommes (6.4 %) du groupe finasteride à une dose de 5 mgs, pendant que dans le groupe de placebo, le cancer avec ce niveau de différentiation était A Été diagnostiqué dans 237 patients (5.1 %). Les résultats d'analyse supplémentaire ont indiqué que l'augmentation de la prédominance de cancer de prostate de qualité basse observé dans le groupe finasteride à une dose de 5 mgs peut être expliquée par une erreur systématique dans l'évaluation des résultats associés à l'effet de 5 mgs finasteride la thérapie sur le volume de la glande de prostate. Du nombre total de cas de cancer de prostate diagnostiqué dans cette étude, au moment du diagnostic, environ 98 % de cas ont été attribués au cancer localisé (le stade T1 ou T2 clinique). La signification clinique de données sur le processus de tumeur avec un niveau de différentiation de 7-10 points sur l'échelle de Gleason est inconnue.

Indicateurs de laboratoire

En évaluant les résultats d'études de laboratoire, il devrait être tenu compte que dans les patients recevant finasteride le traitement, le contenu PSA dans le plasma sanguin diminue.

La plupart des patients pendant les premiers mois de thérapie ont connu une diminution rapide dans l'index PSA avec sa stabilisation ultérieure. La valeur initiale de PSA, qui est établi après le traitement avec finasteride, est l'environ moitié de l'index correspondant noté avant le début de traitement. Ainsi, dans les patients a traité avec finasteride depuis 6 mois ou plus, la valeur de PSA devrait être doublée comparée aux valeurs normales dans les hommes que l'on n'a pas traité.

Il n'y avait nulle autre différence dans les valeurs de paramètres de laboratoire standard entre les groupes de patients recevant finasteride et de placebo.

Mesures préventives

Pour éviter des complications obstructionnistes, la surveillance prudente de patients avec un grand volume d'urine persistante et / ou des mictions de façon significative difficiles est nécessaire. Considérez la possibilité du besoin pour l'intervention chirurgicale.

Influence sur le contenu de PSA et le diagnostic de cancer de prostate

À ce jour, les avantages cliniques de finasteride n'ont pas été prouvés dans les patients avec le cancer de prostate. Dans les essais cliniques contrôlés, les patients avec BPH et concentrations de PSA de plasma élevées ont été contrôlés pour PSA et résultats de biopsie de prostate. Il a été constaté que l'utilisation de finasteride n'a pas l'air de changer l'incidence de détection de cancer de prostate et n'affecte pas la fréquence de son occurrence dans les patients prenant finasteride ou le placebo. Avant le traitement de départ et périodiquement pendant le traitement avec finasteride, on recommande d'exécuter un examen rectal et appliquer d'autres méthodes pour le diagnostic de cancer de prostate. La détermination de PSA dans le plasma sanguin est aussi utilisée pour découvrir le cancer de prostate. En général, la concentration initiale de PSA au-dessus de 10 ng / le millilitre indique le besoin pour l'examen de plus du patient et de la biopsie. En déterminant la concentration de PSA dans 4-10 ng / le millilitre, l'examen de plus du patient est nécessaire. Dans les hommes avec BPH, les valeurs normales de PSA ne permettent pas l'exclusion de cancer de prostate, sans tenir compte du traitement avec finasteride. La concentration initiale de PSA au-dessous de 4 ng / le millilitre n'exclut pas aussi le cancer de prostate.

Finasteride provoque une diminution dans le sérum la concentration de PSA d'environ 50 % dans les patients avec BPH même en présence du cancer de prostate. Ce fait devrait être tenu compte en évaluant le contenu PSA de patients avec BPH recevant finasteride le traitement, Une diminution dans la concentration de PSA n'exclut pas la présence de cancer de prostate d'élément. Cette diminution est attendue pour toute gamme de valeurs de la concentration PSA, bien qu'il puisse différer pour les patients spécifiques. L'analyse des valeurs de PSA dans plus de 3,000 patients dans une étude de 4 années, double aveugle, contrôlée du placebo PLESS a confirmé que dans les patients prenant finasteride depuis 6 mois ou plus, les valeurs de PSA devraient être doublées pour être comparées avec les valeurs normales de ce paramètre dans les patients pas recevant le traitement. Cette correction préserve la sensibilité et la spécificité de l'analyse PSA et de la possibilité de découvrir le cancer de prostate. Toute augmentation persistante de PSA dans les patients recevant finasteride le traitement exige qu'un examen consciencieux détermine la cause, qui peut être l'échec d'adhérer au régime.

Finasteride ne réduit pas de façon significative le pourcentage de PSA libre (le rapport de PSA libre au total). Cet indicateur reste constant même sous l'influence de la réception de finasteride. Si le pourcentage de PSA libre est utilisé pour diagnostiquer le cancer de prostate, la correction des valeurs de cet indicateur n'est pas nécessaire.

Cancer du sein dans les hommes

Dans les essais cliniques, aussi bien que pendant la période post-du marketing, les hommes qui ont reçu Finasteride ont été diagnostiqués avec le cancer du sein. Les médecins devraient donner l'ordre à leurs patients d'immédiatement signaler tous changements dans le tissu de poitrine, tels que l'apparence de sceaux, douleur, gynecomastia ou renvoi des mamelons.

Groupes patients spéciaux

Échec de foie. Il y a des données cliniques insuffisantes sur l'utilisation de finasteride dans les patients avec l'insuffisance hépatique.

Insuffisance rénale. Dans les patients avec de divers stades d'échec rénal (avec une diminution dans Cl creatinine à 9 millilitres / la minute), l'adaptation de dose n'est pas exigée, depuis que les études spéciales n'ont pas démontré de changements dans le profil pharmacokinetic de finasteride.

Âge assez âgé. La correction de doses n'est pas exigée, bien que les études de pharmacokinetic indiquent que l'excrétion de finasteride dans les patients plus vieux que 70 ans est un peu réduite.

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes. L'influence défavorable de finasteride sur la capacité de conduire des véhicules et un travail avec les mécanismes n'a pas été annoncée.