Instruction pour l'utilisation : Fokusin

Nom de marque du médicament – Fokusin

Substance active : Tamsulosinum

Forme de dosage : capsule de libération modifiée

Composition (par comprimé) :

hydrochlorure substance:Tamsulosin actif 0.4 mgs

Excipients : éthyle acide de methacrylic acrylate copolymer [1 : 1] [dispersion de 30 %] * - 74.9 (dans la forme ferme), MSC - 257.1 mgs ; dibutyl sebacate - 8.4 mgs ; polysorbate 80 - 0.5 mgs ; dioxyde de silicium de colloidal - 3.7 mgs ; Talc - 0.3 mgs

coquille de capsule : colorant azorubin - 0.2 % ; colorant fait breveter bleu - 0.12 % ; Gélatine - 100 %

* Pour une dispersion de capsule avec 30 % methacrylic acide et ethacrylate copolymer [1 : 1] en quantité de 249.67 mgs, qui correspond à 74.9 mgs dans la forme d'un solide

Description de Fokusin : capsules de gélatine dures ¹1, corps et casquette dans le bleu foncé, le transparent.

Les contenus de capsules : microboulettes blanches ou presque blanches.

Groupe de Pharmacotherapeutic :

Alpha1-blocker [alpha-blockers]

Alpha1-blocker [Médicaments affectant le métabolisme de la glande de prostate et des correcteurs urodynamics]

ATX G04CA02 Tamsulosin

La classification (ICD-10) nosological

N40 Hyperplasia de glande de prostate : adénome de Prostate ; BPH ; Prostatauxe ; Hypertrophée de prostate ; désordres de Dysuric provoqués par prostatic bienveillant hyperplasia ; désordre de Dizuricheskie avec prostatic bienveillant hyperplasia ; Dysuria avec le cancer de prostate ; prostatic bienveillant giperpalaziya ; prostatic bienveillant hyperplasia ; prostatic bienveillant hyperplasia les stades 1 et 2 ; prostatic bienveillant hyperplasia I degré ; prostatic bienveillant hyperplasia II degré ; hypertrophée prostatic bienveillant ; La maladie de la glande de prostate ; la rétention urinaire aiguë s'est entendue à prostatic bienveillant hyperplasia ; prostatic bienveillant hyperplasia les stades 1 et 2 de la combinaison avec prostatitis ; ischuria paradoxal

Propriétés pharmacologiques de Fokusin

Effet de Pharmachologic - Mode d'action - alpha adrenoliticheskoe.

Pharmacodynamics

Tamsulosin sélectivement et bloque compétitivement postsynaptic α1A-adrenergic les récepteurs de muscles lisses de la prostate, le cou de vessie et l'urètre prostatic et α1D-adrenoceptors la vessie qui mène à une réduction du ton de muscle lisse de la prostate, le cou de vessie et l'urètre prostatic améliorent la fonction de detrusor et la réduction de symptômes d'irritation et d'obstruction associés à prostatic bienveillant hyperplasia.

D'habitude, l'effet thérapeutique se développe après 2 semaines après avoir commencé le médicament, bien que dans certains patients la diminution de symptômes soit observée après la première dose.

La capacité d'influencer le tamsulosin α1A-adrenergic les récepteurs 20 fois plus grands que sa capacité d'influencer les récepteurs α1D-adrenergic de muscle lisse vasculaire. En raison d'une si haute sélectivité du médicament ne provoque pas de réduction cliniquement significative de la tension systémique tant dans les patients hypertensive que dans les patients avec la ligne de base normale BP.

Pharmacokinetics

Succion. Après que tamsulosin oral est rapidement et presque complètement absorbé de l'étendue gastrointestinal, son bioavailability - presque 100 %. Après une dose simple du médicament Fokusin® la dose orale de Cmax de 400 mgs de la substance active dans le plasma est atteinte après 6 heures.

Distribution. Après 5 jours prenant évidemment la valeur Cmax de la substance active dans le plasma de 60-70 % plus haut que Cmax après une dose simple. La reliure aux protéines de plasma - 99 %. Vd tamsulosin insignifiant (environ 0.2 l / kg).

Métabolisme. Tamsulosin n'est pas fait subir à l'effet du premier passage lentement biotransformed dans le foie avec la formation de métabolites pharmacologiquement actifs qui retiennent la haute sélectivité à α-adrenoceptor. La plupart de la substance active est présente dans le sang dans une forme non modifiée.

Retrait. Tamsulosin excrété par les reins, 9 % de la dose sont excrétés inchangés. T1 / 2 avec la dose simple de tamsulosin - 10 heures, après la dose multiple - 13 heures, finale - 22 heures.

Indications

Traitement de désordres fonctionnels dans prostatic bienveillant hyperplasia.

Contre-indications

Hypersensibilité au médicament ;

orthostatic hypotension (en incluant l'histoire) ;

affaiblissement hépatique sévère ;

l'âge de 18 ans (l'efficacité et la sécurité ont été établies).

Précautions : échec rénal chronique (creatinine diminution Centilitre au-dessous de 10 millilitres / minute) ; hypotension (en incluant orthostatic) ; chirurgie de cataracte planifiée ; en partageant avec les inhibiteurs forts ou modérément actifs d'isoenzyme CYP3A4 (eg, ketoconazole, voriconazole).

Effets secondaires

La fréquence de réactions défavorables a annoncé conformément à la classification du dictionnaire Médical pour les activités de contrôle (MedDRA) : très fréquent (> 10 %) ; fréquemment (≥1, <10 %) ; rare : (≥0,1, <1 %) ; rarement (≥0,01 <0,1 %) ; très rare (<0.01 %) ; la Fréquence inconnue (pour déterminer la fréquence d'occurrence des données disponibles ce n'est pas possible).

Système immunitaire : très rarement - réaction d'hypersensibilité.

Du système nerveux : souvent - vertige ; rarement - mal de tête ; rarement - syncope ; la fréquence est inconnue - le dérangement de sommeil (l'insomnie ou la somnolence).

D'un organe de vue : la fréquence est inconnue - la vision brouillée, la vision brouillée.

Du cœur : Rare - palpitation ; la fréquence est inconnue - tachycardia.

De la part des vaisseaux : rarement - orthostatic hypotension.

Le système respiratoire, les organes, les désordres thoraciques et mediastinal : rarement - rhinitis ; la fréquence est inconnue - les saignements de nez.

De la part de l'étendue digestive : rarement - nausée, vomissement, constipation ou diarrhée.

Peau et désordres de tissu sous-cutanés : rare - rougeurs de peau, démangeaison, ruches ; rarement - angioedema ; très rarement - syndrome de Stevens-Johnson ; la fréquence est inconnue - erythema multiforme, exfoliative la dermatite.

Des organes génitaux et du sein : très rarement - priapism ; la fréquence est inconnue - les désordres d'éjaculation, en incluant l'éjaculation rétrograde, la libido diminuée.

Désordres généraux et site d'administration à : rare - asthenic syndrome ; la fréquence est inconnue - le mal de dos, la douleur de poitrine, la bouche sèche.

Intéraction

L'utilisation d'élément de tamsulosin avec d'autre α1-blockers peut mener à la réduction de tension.

Diclofenac et anticoagulants indirects (warfarin), quelques-uns augmentent le taux d'élimination de tamsulosin.

Cimetidine augmente la concentration de tamsulosin dans le plasma et furosemide réduit le (la signification clinique substantielle n'a pas).

Dans une application collective de tamsulosin avec atenolol, enalapril ou signes theophylline d'action réciproque de médicament étaient absents.

Dans les conditions in vitro diazepam, propranolol, trichloromethiazide, chlormadinone, amitriptyline, diclofenac, glibenclamide, simvastatin et warfarin n'avait pas pour résultat la fraction libre de tamsulosin dans les changements de plasma. Tamsulosin n'avait aussi aucun effet sur les fractions libres de diazepam, propranolol, trichlormethiazide et de chlormadinone.

L'utilisation combinée de tamsulosin et les inhibiteurs puissants de CYP3A4 peuvent provoquer l'exposition systémique augmentée de tamsulosin. L'administration simultanée de tamsulosin avec ketoconazole (un inhibiteur puissant d'isoenzyme CYP3A4) avait pour résultat une augmentation des paramètres de Cmax et d'AUC tamsulosin 2.8 et 2.2 fois respectivement. Tamsulosin ne devrait pas être utilisé dans la combinaison avec les inhibiteurs puissants de CYP3A4 isozyme phenotype dans les patients avec le métabolisme lent par isoenzyme CYP2D6.

La prudence devrait être exercée quand utilisé dans la conjonction avec tamsulosin puissant ou inhibiteurs modérément actifs de CYP3A4 isoenzyme.

Dosage de Fokusin et administration

À l'intérieur, après que le premier repas, non liquide, a serré assez d'eau. Le médicament est prescrit à 400 mgs (1 capsule.) / Jour.

Fokusin peut être administré comme une monothérapie ou dans la combinaison avec les inhibiteurs de 5α-reductase les inhibiteurs (finasteride, dutasteride).

Overdose

Symptômes : réduction marquée de tension.

Traitement : thérapie de kardiotropnyh, surveillance de fonction rénale, thérapie d'un grand secours générale, l'introduction de solutions obemozameschayuschih ou de médicaments vasoconstrictor. Prévenir l'absorption de plus de tamsulosin peut lavage gastrique, charbon de bois activé ou laxatif osmotique.

INSTRUCTIONS SPÉCIALES de Fokusin

Avant la thérapie de départ avec Fokusin® neohodimo excluent la présence d'autres maladies qui peuvent provoquer les mêmes symptômes que prostatic bienveillant hyperplasia. Avant que vous commencez le traitement et régulièrement pendant la thérapie devrait être des examens exécutés de la prostate (l'examen rectal numérique, la détermination de PSA). Comme avec d'autres antagonistes α1-adrenoceptor dans le traitement de médicament Fokusin® dans certains cas, la diminution dans la tension peut se produire, qui peut mener à l'évanouissement.

Fokusin Le médicament devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec une prédisposition à orthostatic hypotension.

Aux premiers signes d'orthostatic hypotension (le vertige, la faiblesse), le patient devrait s'asseoir ou se trouver.

Avec le développement d'angioedema, aussi bien que d'autres réactions immunologiques, telles que le syndrome de Stevens-Johnson, l'utilisation du médicament devrait être arrêtée immédiatement. Le patient devrait être gardé sous la surveillance jusqu'à l'élimination de l'état de maladie ; le rerendez-vous de tamsulosin n'est pas permis. Pendant la chirurgie, la chirurgie de cataracte dans certains patients a traité avec l'hydrochlorure tamsulosin au moment de l'opération ou dans le passé, il y a eu un développement des yeux d'instabilité d'intraemployé de syndrome d'iris (le syndrome d'élève étroit). L'occurrence d'iris de syndrome d'instabilité intraen vigueur peut mener à un risque accru de complications de l'organe de vision pendant et après la chirurgie.

l'hydrochlorure de tamsulosin ne devrait pas être utilisé dans la combinaison avec les inhibiteurs puissants de CYP3A4 isozyme phenotype dans les patients avec le métabolisme lent par isoenzyme CYP2D6.

Tamsulosin n'est pas destiné pour l'utilisation dans les femmes.

Les effets sur la capacité de conduire et se livrer à d'autres activités potentiellement dangereuses. Utilisez la prudence en conduisant et les occupations qui exigent la haute concentration et la vitesse de réactions psychomotrices. En cas du vertige devrait se retenir de la direction routière et d'autres activités potentiellement dangereuses.

Forme de libération

Capsule de libération modifiée, 0.4 mgs. Sur 10 casquettes. dans PVC d'ampoule / PVDC / A1. 3, 9 ou 10 bl. dans un paquet en carton.

Fabricant

Producteur et emballeur (emballage primaire) : Zentiva sg la République Tchèque. Dans kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Dolní Měcholupy, la République Tchèque ; Zentiva COMME, la république slovaque. Nitrianska 100 920 27 Hlohovec, république slovaque.

Emballeur (secondaire (consommateur) emballant) et produisant le contrôle de qualité : Zentiva sg la République Tchèque ; Zentiva COMME, la république slovaque. OJSC Pharmstandard-Leksredstva, 305022, la Russie, Koursk, St. 2ème Ensemble 1a / 18.

Le propriétaire du certificat d'enregistrement. Le centimètre cube de Zentiva, la République Tchèque, a kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Dolní Měcholupy, la République Tchèque.

Réclame la qualité du médicament envoyé à : 125009, la Russie, Moscou, ul. Tverskaya, 22.

Téléphone : (495) 721-14-00 ; fax : (495) 721-14-11.

Conditions de stockage de Fokusin

Dans les conditions ordinaires.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

2 ans.

N'utilisez pas au-delà de la date d'expiration imprimée sur le paquet.

Conditions de réserves de pharmacies

Sur la prescription.