Instruction pour l'utilisation : Glencet

Forme de dosage : comprimés enduits du film

Substance active : Levocetirizinum*

ATX

R06AE09 Levocetirizine

Groupes pharmacologiques :

Agent antiallergique - récepteur H1-histaminique blocker [H1-antihistaminiques]

La classification (ICD-10) nosological

Maladie de H04.9 d'appareil lacrymal, non spécifié : production insuffisante de liquide de déchirure ; lacrimation insuffisant ; syndrome d'œil rouge ; Lachrymation ; Sécheresse de la surface antérieure de l'œil

H10.1 conjonctivite atopic Aiguë : conjonctivite allergique ; maladies d'œil allergiques ; conjonctivite allergique ; la conjonctivite allergique provoquée par les facteurs chimiques et physiques ; rhinoconjunctivitis allergique ; inflammation allergique des yeux ; Printemps le Qatar ; Printemps keratitis ; conjonctivite printanière ; Conjonctivite allergique ; conjonctivite toute l'année allergique ; Exacerbation de pollinosis dans la forme de syndrome rhinoconjunctival ; keratoconjunctivitis allergique aigu ; conjonctivite allergique aiguë ; infection bactérienne superficielle des yeux ; Rhinoconjunctivitis ; conjonctivite allergique saisonnière ; conjonctivite saisonnière ; SENSORIEL ; keratoconjunctivitis allergique chronique ; conjonctivite allergique chronique

H11.4 d'Autres maladies vasculaires conjunctival et kystes : Œdème de la conjonctive ; hyperemia secondaire de l'œil ; Hyperemia de la conjonctive ; Hyperemia des membranes de l'œil

J00 nasopharyngitis Aigu [rhinitis] : rhinitis viral ; Inflammation du nasopharynx ; Maladie de Nez Inflammatoire ; rhinitis purulent ; congestion nasale ; congestion nasale en raison du froid et de la grippe ; Difficulté avec la respiration nasale ; Difficulté avec la respiration nasale pour les froids ; respiration nasale difficile ; respiration nasale difficile pour les froids ; hypersécrétion nasale ; Coryza ; ARI avec les phénomènes de rhinitis ; rhinitis aigu ; rhinitis aigu d'origines différentes ; rhinitis aigu avec exudate purulent et muqueux épais ; rhinopharyngitis aigu ; Œdème de la membrane muqueuse du nasopharynx ; Rhinitis ; Rhinorrhea ; maladie infectieuse et inflammatoire d'organes ENT ; froid sévère ; Rhinopharyngitis

J30 Vasomotor et rhinitis allergique : rhinopathy allergique ; rhinosinusopathy allergique ; maladies allergiques de l'appareil respiratoire supérieur ; rhinitis allergique ; Allergique rhinitis saisonnier ; Vasomotor nez liquide ; rhinitis allergique prolongé ; rhinitis toute l'année allergique ; tout-année rhinitis allergique ; toute l'année ou rhinitis allergique saisonnier ; tout toute l'année rhinitis d'une nature allergique ; Rhinitis vasomotor allergique ; Exacerbation de pollinosis dans la forme de syndrome rhinoconjunctival ; rhinitis allergique aigu ; Œdème de mucosa nasal ; Œdème de mucosa nasal ; Œdème de la membrane muqueuse de la cavité nasale ; Enflure de mucosa nasal ; Enflure de mucosa nasal ; Pollinosis ; rhinitis allergique permanent ; Rhinoconjunctivitis ; Rhinosinusitis ; Rhinosinusopathy ; rhinitis allergique saisonnier ; rhinitis allergique saisonnier ; Foin rhinitis ; rhinitis allergique chronique ; maladies allergiques de l'appareil respiratoire

J30.1 rhinitis Allergique provoqué par le pollen d'usines : Rhume des foins ; champignon de Foin ; rhume des foins ; hypersensibilité au pollen d'usines ; Polyposis rhinosinusitis allergique ; pollinosis saisonnier ; rhinitis saisonnier

Dermatite L20 Atopic : maladies allergiques de la peau ; maladie de peau allergique étiologie noninfectieuse ; étiologie de maladie de peau allergique nemikrobnoy ; maladies de peau allergiques ; lésions de peau allergiques ; réactions allergiques sur la peau ; dermatite d'atopic ; dermatosis allergique ; diathèse allergique ; démangeaison allergique dermatosis ; maladie de peau allergique ; irritation de peau allergique ; Dermatite allergique ; Dermatite d'atopic ; dermatoses allergique ; diathèse d'exudative ; eczéma atopic démangeant dermatosis allergique Démangeant ; maladie de peau allergique ; réaction allergique cutanée aux médicaments et aux produits chimiques ; réactions cutanées aux médications ; Peau et maladie allergique ; eczéma aigu ; neurodermatitis commun ; dermatite atopic chronique ; diathèse d'Exudative

Démangeaison de L29 : Démangeaison avec l'obstruction partielle de l'étendue biliary ; Dermatite démangeante ; Dermatosis avec la démangeaison persistante ; d'Autre démangeaison dermatoses ; la Démangeaison dermatoses ; dermatosis allergique prurigineux ; dermatite prurigineuse ; la Démangeaison dermatosis ; démangeaison prurigineuse ; le Tourment de la démangeaison ; démangeaison sévère ; démangeaison endogène ; Peau ayant des démangeaisons avec dermatosis ; dermatite démangeante restreinte ; Démangeaison de la peau ; cuir chevelu démangeant ; eczéma prurigineux

L29.8 d'Autre démangeaison : Démangeaison de l'œil ; Démangeaison de la conjonctive ; Démangeaison du palais ; Démangeaison du nez ; Démangeaison de mucosa nasal ; seringue démangeante ; pruritus démangeant

L50 Urticaria : Idiopathic urticarial chronique ; Blessure Urticaria ; urticarial chronique ; Ruches du nouveau-né

L50.1 Idiopathic urticaria : Idiopathic urticarial ; idiopathic chronique urticaria

R06.7 éternuant : le fait d'éternuer

Rougeurs de R21 et d'autres rougeurs de peau nonspécifiques : rougeurs de Peau ; Peau et éruptions muqueuses ; rougeurs de Peau ; rougeurs de Médicament ; les rougeurs médicinales fixées ; rougeurs de peau sèches ; Rougeurs ; Toxidermy ; Toxicoderma ; rougeurs toxiques ; rougeurs de Korepodobnye des médicaments ; Éruptions de Macular Papular ; rougeurs incitées au médicament

T78.3 Angioedema : Edema Quincke ; exacerbation laryngienne avec l'œdème angioneurotic ; angioedema périodique ; œdème allergique ; enflure périodique de Quincy

Composition

Les comprimés couverts avec une couche de film.

substance active : Levocetirizine dihydrochloride 5 mgs

Substances auxiliaires : monohydrate de lactose (Tabletose 100) ; MCC (Avicel TÉL. 112) ; colloïde de dioxyde de silicium (aerosil 200) ; Magnésium stearate

Fourreau de film : Opadry Y-1-7000 blanc (hypromellose 5cP, dioxyde de titane, macrogol 400 (oxyde polyéthylénique 400)

Description de forme de dosage

Comprimés : biconvex blanc ovate, couvert avec une membrane de film, sur un côté il y a une ligne de faute avec la gravure "G" de chaque côté de cela, l'autre côté est lisse.

Effet de Pharmachologic

Action de mode - antiallergique, antipruritic, antiexudative, H1-antihistaminique.

Pharmacodynamics

Levocetirizine - (R)-enantiomer de cetirizine, un antagoniste histaminique compétitif, bloque des récepteurs H1-histaminiques, dont l'affinité est deux fois plus haute que ce de cetirizine. Il affecte le stade dépendant de l'histamine de réactions allergiques, réduit la migration d'eosinophils, perméabilité vasculaire et limite la libération de médiateurs inflammatoires. Prévient le développement et facilite le cours de réactions allergiques, a un antiexudative, antipruritic l'effet, n'a presque aucun anticholinergic et effet antiserotonin. Dans les doses thérapeutiques, l'effet sédatif est très pauvrement exprimé. L'action commence 12 minutes après une dose simple dans 50 % de patients, après 1 heure - à 95 % et dure depuis 24 heures. N'affecte pas l'intervalle QT sur l'ECG.

Pharmacokinetics

Pharmacokinetics est linéaire dans la nature, indépendant de la dose et le temps et varie insignifiamment parmi de différentes personnes.

Absorption. Vite absorbé quand pris oralement ; la consommation de Nourriture n'affecte pas l'ampleur d'absorption, mais réduit sa vitesse. Bioavailability de 100 %. Tmax - 0.9 h, Cmax dans le sang - 207 ng / millilitre. Vd - 0,4 l / kg. Le niveau d'absorption dépend de la dose et n'est pas dérangé en mangeant, mais quand vous mangez des diminutions de Cmax et ralentit son accomplissement.

Distribution. Levocetirizine se lie aux protéines de plasma de 90 %. Les données sur la distribution de levocetirizine dans les tissus et sa pénétration par le BBB dans les humains sont absentes. Levocetirizine pénètre dans le lait de poitrine.

Métabolisme. Dans les humains, moins de 14 % de la dose de levocetirizine sont transformés par métabolisme ; Les différences attendues dans le profil pharmacokinetic de levocetirizine en raison de polymorphism génétique ou d'administration simultanée d'inhibiteurs d'enzyme sont négligeables. Les transformations du métabolisme se composent à l'oxydation de l'anneau aromatique, N-et O-dealkylation et la conjugaison avec le taurin. Le processus de dealkylation est principalement réalisé avec CYP3A4 isoenzyme, pendant que l'oxydation de l'anneau aromatique est réalisée par beaucoup et / ou les isoforms CYP non identifiées. Levocetirizine quand administré oralement à une dose de 5 mgs et / ou l'excès de Cmax dans le plasma sanguin n'affecte pas l'activité de CYP isoenzymes 1A2, 2C9, 2C19, 2B6, 2E1, 3A4. En raison du métabolisme limité et de l'absence d'activité inhibitrice du métabolisme, l'action réciproque de levocetirizine au niveau du métabolisme avec d'autres substances est improbable.

Excrétion. T1 / 2 - 7-10 heures. L'autorisation totale est 0.63 millilitres / la minute / le kg. Complètement éliminé du corps depuis 96 heures, principalement avec l'urine (85.4 % de la dose).

Insuffisance rénale. L'autorisation totale de levocetirizine dépend de l'autorisation creatinine, donc, on recommande aux patients avec l'insuffisance rénale modérée et sévère d'augmenter les intervalles entre les doses du médicament conformément à l'autorisation creatinine. Dans les patients avec anuria et stade terminal d'échec rénal, l'autorisation totale de levocetirizine est réduite d'environ 80 % comparés à cela dans les gens en bonne santé. La quantité de levocetirizine retiré avec une procédure hemodialysis standard de 4 heures est moins de 10 %.

Indications de Glencet

Traitement symptomatique des conditions suivantes et des maladies :

Toute l'année et rhinitis allergique saisonnier et conjonctivite allergique (démangeaison, le fait d'éternuer, rhinorrhea, lacrimation, congestion hyperemia) ;

Rhume des foins (rhume des foins) ;

Urticaria, incl. idiopathic chronique ;

Angioedema ;

D'autre dermatoses allergique, accompagné ayant des démangeaisons et rougeurs.

Contre-indications

Hypersensibilité à levocetirizine, composantes de médicament, piperazine dérivés ;

Échec rénal chronique sévère (Cl creatinine moins de 10 millilitres / minute) ;

Intolérance à galactose, manque de lactase et de glucose-galactose malabsorption ;

grossesse ;

Période de lactation ;

L'âge d'enfants jusqu'à 6 ans.

Avec la prudence : blessure de moelle épinière ; Hyperplasia de la prostate, aussi bien que la présence d'autres facteurs prédisposants à la rétention urinaire, depuis levocetirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire ; l'échec rénal chronique avec Cl creatinine plus de 10 millilitres / la minute, mais moins de 50 millilitres / la minute (l'adaptation de dosage est exigée) ; l'âge assez âgé (glomerular la filtration peut être diminué) ; l'utilisation simultanée d'alcool (voir "l'Action réciproque").

Application dans la grossesse et l'allaitement maternel

L'utilisation du médicament dans la grossesse est contre-indiquée.

Levocetirizine est excrété dans le lait de poitrine, c'est pourquoi s'il est nécessaire d'utiliser le médicament dans la lactation on recommande d'arrêter l'allaitement maternel.

Effets secondaires

Les effets secondaires de levocetirizine sont divisés selon les classes d'organe du système selon la classification du Dictionnaire Médical d'Activités de Contrôle (MedDRA) avec la fréquence de leur occurrence : souvent (≥1 / 100 et <1/10) ; Rarement (≥1 / 1000 et <1/100) ; Très rarement (<1/10000).

Du côté du système immunitaire : très rarement - réactions d'hypersensibilité, incl. Réactions d'Anaphylactic.

Du côté de métabolisme et de troubles de l'alimentation : la fréquence est inconnue - l'appétit augmenté.

Du système nerveux : souvent - mal de tête ; Rarement - somnolence ; Rarement - vertige ; Très rarement - agression, agitation, hallucinations, dépression, convulsions ; Fréquence inconnue - insomnie, thrombose de la mère dura, paresthesia, l'évanouissement, l'inquiétude, le tremblement, dysgeusia, les pensées suicidaires.

Du côté de l'organe d'audition : la fréquence est inconnue - le vertige.

Du côté de l'organe de vision : la fréquence est inconnue - le fait d'être confus de perception visuelle, les manifestations inflammatoires.

Du CVS : très rarement - un sentiment de palpitations, tachycardia ; Fréquence inconnue - thrombose de la veine jugulaire, stenocardia.

Du système respiratoire, la poitrine et les organes mediastinal : très rarement - essoufflement ; la Fréquence inconnue - a augmenté des symptômes de rhinitis.

De l'étendue gastrointestinal : souvent - sécheresse de mucosa oral ; Rarement - douleur dans l'abdomen ; Très rarement - nausée, diarrhée ; la Fréquence est inconnue - le vomissement.

Des reins et du système urinaire : la fréquence est inconnue - dysuria, la rétention urinaire.

Du foie et de l'étendue biliary : très rarement - hépatite.

De la peau et des tissus sous-cutanés : très rarement - angioedema, démangeaison, rougeurs, en incluant des rougeurs, ruches ; la Fréquence est inconnue - hypotrichosis, les fêlures, la photosensibilité.

Du musculoskeletal et du tissu conjonctif : très rarement - myalgia.

Violations communes : souvent - fatigue ; Rarement - asthenia ; Fréquence inconnue - œdème périphérique.

Des données de laboratoire et instrumentales : très rarement - une violation d'indicateurs de fonction de foie, gain de poids.

S'il en est tels des effets secondaires énumérés dans le manuel sont aggravés ou le patient a remarqué autres effets secondaires non énumérés dans les instructions, vous devriez informer votre docteur.

Action réciproque

L'action réciproque de levocetirizine avec d'autres médicaments n'a pas été étudiée.

Les études de l'action réciproque du racemate cetirizine n'ont montré aucune action réciproque cliniquement significative avec pseudoephedrine, cimetidine, ketoconazole, erythromycin, azithromycin, glipizide et diazepam.

Theophylline (400 mgs / le jour) réduit l'autorisation totale de cetirizine de 16 %, pendant que le kinetics de theophylline ne change pas.

Avec l'administration simultanée de ritonavir (600 mgs deux fois par jour) et cetirizine (10 mgs par jour), l'exposition d'augmentations de cetirizine (40 %) et l'exposition de ritonavir varie insignifiamment.

Le niveau d'absorption de cetirizine ne diminue pas sous l'influence de nourriture, bien que le taux de diminutions d'absorption.

Dans un certain nombre de cas, avec l'utilisation simultanée de levocetirizine avec l'éthanol ou les médicaments qui ont un effet inhibiteur sur le système nerveux central, il est possible d'intensifier cette action.

Le dosage et administration

À l'intérieur, pas liquide liquide et serré, sans tenir compte de la consommation de nourriture. On recommande de prendre une dose quotidienne une fois.

Adultes, adolescents et enfants plus de 6 ans. La dose quotidienne recommandée est 5 mgs (1 table).

Patients d'âge avancé. Dans les patients assez âgés avec l'échec rénal modéré et sévère, l'adaptation de dose est recommandée (voir l'Affaiblissement de fonction du rein ci-dessous).

Fonction rénale diminuée. L'intervalle entre les doses est déterminé individuellement, en tenant compte de la fonction des reins. Les renseignements sur l'adaptation de dose sont donnés dans la table ci-dessous. Pour son utilisation, on devrait calculer l'autorisation creatinine dans le patient (dans le millilitre / la minute) basé sur le sérum creatinine la concentration (le mg / dl) en utilisant la formule suivante : Cl creatinine = (140 - âge, années) × masse, kg / 72 × creatinine sérum de Blood, mg / dl (× 0.85 pour les femmes).

Table 1

Correction de dose dans les patients avec la fonction rénale diminuée

Chez les enfants avec la fonction rénale diminuée, la dose est réglée individuellement, en tenant compte de l'autorisation de poids de corps et de creatinine. Il n'y a aucune donnée séparée pour l'utilisation chez les enfants avec la fonction rénale diminuée.

Violation de la fonction du foie. Avec une violation isolée de fonction de foie, l'adaptation de dose n'est pas exigée. Dans les patients avec l'échec rénal hépatique, l'adaptation de dose est recommandée (voir la fonction du rein Anormale au-dessus).

Durée de traitement

Il y a une expérience clinique de l'utilisation continue de levocetirizine depuis jusqu'à 6 mois dans les patients adultes.

Dans le traitement de rhinitis allergique (intermittent) saisonnier (la présence de symptômes moins de 4 jours par semaine ou une durée totale de moins de 4 semaines), la durée de traitement dépend de la durée de la symptomatologie ; le Traitement peut être arrêté si les symptômes disparaissent et sont repris quand les symptômes apparaissent.

Dans le traitement de rhinitis allergique toute l'année (persistant) (la présence de symptômes plus de 4 jours par semaine et leur durée totale de plus de 4 semaines) le traitement peut continuer tout au long de la période d'exposition d'allergènes.

Le cours de traitement est déterminé par un docteur ; La moyenne est 1-6 semaines.

Dans les maladies chroniques (en incluant idiopathic chronique urticaria), le cours de traitement peut être plus long en accord avec le docteur.

Overdose

Symptômes : somnolence dans les adultes et l'agitation, aussi bien que l'inquiétude, suivie par la somnolence, chez les enfants.

Traitement : il n'y a aucun antidote spécifique à levocetirizine. Symptomatique ou le traitement d'entretien est recommandé. Si vous prenez un peu de temps après avoir pris la médication, vous devriez laver l'estomac. Levocetirizine n'est pas pratiquement excrété dans hemodialysis.

Instructions spéciales

Pendant le traitement avec le médicament n'est pas recommandé de prendre de l'éthanol.

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules et un travail avec les machines. Il est nécessaire de se retenir de conduire des véhicules et pratiquer d'autres activités potentiellement dangereuses qui exigent une concentration augmentée d'attention et une vitesse de réactions psychomotrices.

Forme de libération

Comprimés, enduits du film, 5 mgs. Dans une bande faite du papier d'aluminium en aluminium, 7, 10 ou 14 PC. Dans une ampoule de PVC opaque blanc / papier d'aluminium PVDH-en-aluminium, 7, 10 ou 14 PC. 1, 2 ou 5 bandes, ou 1, 2 ou 5 ampoules dans un paquet en carton.

Fabricant

Glenmark Pharmaceuticals Ltd., l'Inde.

Le nom et adresse de l'entité juridique dans nom de laquelle le certificat d'enregistrement a été publié : Glenmark Pharmaceuticals Ltd., l'Inde.

Les revendications de consommateurs devraient être envoyées à l'adresse de Glenmark Impex LLC : 115114, Moscou

Conditions de congé des pharmacies

Sans recette.

Conditions de stockage du médicament Glencet

Dans un sec, l'endroit sombre à une température de pas plus haut que 30 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Glencet

3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.