Instruction pour l'utilisation : Ilaris

Forme de dosage : Lyophilizate pour la préparation d'une solution pour l'administration sous-cutanée

Substance active : Canakinumabum

ATX

L04AC08 Kanakinumab

Groupe pharmacologique :

Agent d'Immunosuppressive - monoclonal anticorps à interleukin-1β [Immunodepressants]

La classification (ICD-10) nosological

D84.9 Immunodéficience Non indiquée : Pneumonie dans les états d'immunodeficient ; maladie autoimmunisée ; maladies autoimmunisées ; immunodéficience sévère ; manque immunisé ; Immunodéficience ; maladies d'immunodéficience ; l'Immunodéficience expose en raison de la chirurgie ; Immunothérapie pour le cancer ; Immunomodulation ; Infections dans les patients avec les systèmes immunitaires affaiblis ; Correction de manque immunisé ; Correction d'immunodéficience ; Correction d'un système immunitaire affaibli ; Correction d'une immunité affaiblie dans les états d'immunodeficient ; Violation d'immunité ; Violation du statut immunisé ; Désordres de Système immunitaire ; immunodéficience primaire ; le Maintien de l'immunité ; la Baisse des défenses du corps ; la Baisse de l'immunité ; la Baisse de l'immunité de froids et de maladies infectieuses ; La diminution du statut immunisé ; résistance baissée aux infections ; résistance baissée aux infections et aux froids ; résistance baissée ; Immunosuppression ; Prédisposition aux froids ; manques immunisés acquis ; Immunodéficience de radiation ; Le développement d'immunodéficience ; syndrome de dysfonctionnement immunisé ; syndrome d'immunodéficience ; syndrome d'immunodéficience primaire ; la Réduction des défenses du corps ; Immunosuppression ; défense immunisée réduite ; la Réduction de l'immunité locale ; la Réduction de la résistance de corps totale ; La diminution dans l'immunité négociée de la cellule ; résistance réduite aux infections chez les enfants ; la Réduction de la résistance du corps ; résistance réduite ; immunité réduite ; immunodéficience de Statut ; Stimulation des processus d'immunité nonspécifique ; lourde immunodéficience secondaire sélective ; Oppression d'immunité ; immunodéficience primaire

E85.0 famille Héréditaire amyloidosis sans neuropathie : maladie arménienne ; La maladie est périodique ; la maladie de Sigala-Mamu ; syndrome de Paroxysmal Jaynoye-Mosental ; péritonite périodique ; Famille paroxysmal polyserositis ; le syndrome de Reimann ; Famille péritonite périodique ; famille de Péritonite périodique

L50.2 Urticaria provoqué par l'exposition à la température basse ou haute : Froid urticarial

Mineur de M08 arthrite [juvénile] : arthrite juvénile ; polyarthrite chronique juvénile ; arthrite chronique juvénile ; arthrite rhumatoïde juvénile ; Mineur d'Arthrite chronique

Goutte de M10 : Une exacerbation de goutte ; attaque articulaire aiguë avec la goutte ; attaque goutteuse aiguë ; attaque goutteuse ; attaques de goutte périodiques ; goutte chronique

Composition

Lyophilizate pour la préparation d'une solution pour l'administration sous-cutanée 1 fiole.

substance active : Cancinumab 150 mgs

Substances auxiliaires : L-histidine - 2,801 mgs ; monohydrate d'hydrochlorure de L-histidine - 1.673 mgs ; Polysorbate 80 - 0.6 mgs ; Saccharose 92.35 mgs ; acide chlorhydrique 1 M - jusqu'à tél. 6.5

Si l'état complet implique l'inclusion d'un solvant : 1 fl. Le solvant contient de l'eau pour l'injection - 5 millilitres

Descriptionofdosageform

Lyophilizate : lyophilized poudre blanche.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - Immunosuppressive.

Pharmacodynamics

Kanakinumab est un anticorps monoclonal complètement humain IgG1 / kappa isotype à IL-1β. Kanakinumab avec la haute affinité se lie à IL-1β humain, en neutralisant ainsi son effet biologique en bloquant l'action réciproque d'IL-1β avec ses récepteurs, IL 1\U 03B2\a incité l'activation de gène et la production de médiateurs inflammatoires tels qu'IL-6 et COX 2.

Dans le traitement de patients avec l'arthrite idiopathic juvénile systémique (sIIA), il y avait une amélioration rapide et continuée des manifestations collectives et systémiques de la maladie : une diminution significative dans le nombre d'assemblages enflammés, une disparition rapide de fièvre et une réduction de phase aiguë reactants dans la plupart des patients.

Dans 33 % de patients le 29ème jour de thérapie, il y avait une amélioration du cours de la maladie de 100 % selon les critères de pédiatrie du Collège américain de Rhumatologie comparée sans effet dans le groupe de placebo. L'utilisation de kanakinumab réduit de façon significative ou élimine l'utilisation de GCS dans la thérapie de SJUIA. Kanakinumab permet d'étendre l'intervalle de temps jusqu'à ce que la maladie se détériore, améliorez la qualité de la vie de patients et exécutez leurs tâches quotidiennes.

Dans les patients avec l'arthrite goutteuse et phenotypes différent de syndrome intermittent cryopyrin-associé (les CASQUETTES) en incluant le syndrome auto-inflammatoire froid familial / le froid familial urticaria (FCAS / FCU), le syndrome de Muckle - le Syndrome de Puits, MWS) et le multisystème la maladie inflammatoire infantile / le syndrome articulaire de la peau neurologique neurologique chronique (NOMID / CINCA), cannacinumab réduit la sévérité locale (Le commencement néo-natal la maladie inflammatoire multisystémique, Chronique infantile neurologique cutané et articulaire) X et les réactions inflammatoires systémiques provoquées par la production excessive d'IL-1β. En utilisant le médicament dans les patients avec une attaque pointue d'arthrite goutteuse, la concentration de marqueurs de laboratoire de diminutions d'inflammation : (La Protéine de C-reactive (CRP), le sérum amyloid (CAA), les signes d'inflammation de l'assemblage affecté (la douleur, l'enflure, la rougeur) depuis un court délai part.

Contre la toile de fond d'utiliser Ilaris® 150 mgs p / c dans les patients avec les exacerbations fréquentes d'attaques de goutte (au moins 3 attaques pendant l'année), une réduction statistiquement significative de l'intensité de douleur (sur l'échelle de VAS) a été observée comparée avec le groupe de contrôle (triamcinolone 40 mgs). Contre la toile de fond de l'utilisation d'Ilaris ®, une diminution dans l'intensité de douleur est observée de 24 heures après l'administration du médicament et dure depuis 7 jours après l'administration.

Quand Ilaris® a été utilisé, une réduction statistiquement significative du risque d'une nouvelle attaque de goutte à 62 % dans les 12 semaines de thérapie et de 56 % pendant 24 semaines de thérapie a été démontrée comparée à ceux dans le groupe de contrôle.

L'efficacité d'Ilaris ® dans l'arthrite goutteuse était comparable dans les patients âgés de ≥65 et ≤65 ans.

Avec l'utilisation de Kanakinumab dans les patients avec phenotypes différent de CASQUETTES, les manifestations suivantes de la maladie ont déjà diminué pendant le premier jour : la fièvre, la fatigue augmentée, les rougeurs de peau, arthralgia, myalgia, le mal de tête / la migraine, la conjonctivite, la faiblesse et une diminution (dans quelques jours) la Production de marqueurs inflammatoires, en incluant CRP et CAA et mènent à la normalisation du nombre de leucocytes et de plaquettes (en cas de leur augmentation).

Avec l'utilisation prolongée de cannacinumab (depuis 48 semaines) dans les patients avec les CASQUETTES, une réponse complète à la thérapie, définie comme la combinaison d'une réduction (à un minimum ou à une disparition complète) des symptômes de maladie auto-inflammatoire et de lésions de peau (les rougeurs comme urticaria) et une diminution dans CRP et SAA <10 mgs / l, a été observée dans 97 % de cas dans les 7 jours après l'initiation de thérapie. Avec l'utilisation de kanakinumab, les patients n'avaient pas de récurrence de la maladie (dans le groupe de patients a traité avec le placebo, les rechutes ont été observées dans 81 % de cas).

Pharmacokinetics

Absorption. Dans les patients adultes avec différent phenotypes de CASQUETTES après une administration simple de 150 mgs de Tmax, kanakinumab est environ 7 jours. Le T1 final moyen / 2 est 26 jours. Avec n / à l'introduction de kanakinumab, bioavailability absolu est 66 % (la population pharmacokinetic l'analyse dans les patients avec les CASQUETTES, en incluant des enfants âgés de 2 ans). Les paramètres de pharmacokinetics (AUC et Cmax) augmentent proportionnellement à la dose dans la gamme de 0.3 à 10 mgs / le kg avec l'injection intraveineuse ou p / à l'administration (dans une dose de 150 à 600 mgs).

Distribution. Kanakinumab se lie au sérum IL-1β. Vss varie avec le poids de corps. Dans les patients avec les CASQUETTES, Vss est 6.2 litres avec un poids de corps de 70 kg, dans les patients avec SUIA - 3.2 litres avec un poids de corps de 33 kg et dans les patients avec l'arthrite goutteuse - 7.9 litres avec un poids de corps de 93 kg Avec l'administration SC du médicament depuis 6 mois à une dose de 150 mgs toutes les 8 semaines, à une dose de 4 mgs / le kg toutes les 4 semaines, 150 mgs toutes les 12 semaines, la concentration cumulative de kanakinumab est 1.3 ; 1.6 et 1.1, respectivement.

Excrétion. L'autorisation varie avec le poids de corps. Pour les patients avec les CASQUETTES, cette figure est 0.17 l / le jour avec un poids de corps de 70 kg, dans un patient avec SUIA - 0.11 l / le jour avec un poids de corps de 33 kg, dans un patient avec l'arthrite goutteuse - 0.23 l / le jour à un poids de Corps de masse 93 kg. Après avoir représenté des différences de poids, une différence significative dans les propriétés pharmacokinetic de cannacinumab dans les patients avec l'arthrite goutteuse, phenotypes différent de CASQUETTES et de SJUIA n'a pas été identifiée.

Avec l'utilisation répétée du médicament, il n'y a aucune augmentation de l'autorisation ou changements dans aucuns autres paramètres pharmacokinetic dépendants du temps de kanakinumab. Avec le rendez-vous du médicament tenant compte du poids de corps, le sexe et l'âge de patients n'affectent pas le pharmacokinetics du médicament.

Groupes patients spéciaux

Patients âgés de ≤18 ans. Dans les patients âgés de 4 ans et plus vieux, après une injection simple de 150 mgs ou de 2 mgs / le kg, Tmax kanakinumab est 2-7 jours. Le T1 final / 2 kanakinumab dans cette catégorie de patients est semblable à cela dans les adultes et les gammes de 22.9 à 25.7 jours. Les résultats de l'analyse démographique du pharmacokinetics de cannacinumab chez les enfants âgés de 2 à 4 ans sont semblables à ceux dans les patients 4 ans et plus vieux. Les caractéristiques pharmacokinetic dans les patients avec les CASQUETTES et SJUIA sont semblables. Avec l'administration de kanakinumab à une dose de 4 mgs / le kg toutes les 4 semaines dans les patients avec SJUA, les valeurs d'AUC et de Cmax était semblable dans la tranche d'âge de 2 à moins de 20 ans.

Patients âgés de ≥65 ans. Il n'y avait aucune différence dans les paramètres pharmacokinetic basés sur l'autorisation et Vss, dans les patients de la tranche d'âge plus vieille et à l'âge de moins de 65 ans.

Indication d'Ilaris

Arthrite arthritique aiguë :

- le traitement d'attaques aiguës fréquentes d'arthrite goutteuse et la prévention du développement de nouvelles saisies avec l'inefficacité, l'intolérance ou les contre-indications à l'utilisation de NSAIDs et / ou colchicine et l'incapacité de réaliser la thérapie avec les cours répétés de GCS ;

Syndrome périodique Cryopirin-associé dans les adultes et les enfants âgés de ≥2 ans, en incluant :

- froid de famille syndrome auto-inflammatoire / froid de famille urticaria ;

- Syndrome du McLean-pays-de-Galles ;

- Multisystème infantile maladie inflammatoire / syndrome articulaire de la peau neurologique infantile chronique ;

Phase active d'arthrite idiopathic juvénile systémique chez les enfants ≥2 ans d'âge.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à d'autres composantes du médicament dans l'anamnèse ;

Maladies infectieuses aiguës ;

grossesse ;

La période d'allaitement maternel ;

Les enfants moins de 2 ans d'âge (la sécurité et l'efficacité pour cette catégorie de patients n'ont pas été suffisamment étudiées).

Avec la prudence : patients assez âgés ; La présence dans l'anamnèse d'infections périodiques ou de toutes conditions prédisposantes au développement d'infection.

Application dans la grossesse et l'allaitement maternel

Il y a des données limitées sur l'utilisation d'Ilaris® dans les patients d'âge reproducteur et les femmes enceintes. Dans les études d'animal, le médicament n'a pas montré de toxicité reproductrice. Les femmes devraient utiliser des méthodes contraceptives fiables pendant la thérapie avec Ilaris® et dans les 3 mois après la dernière dose du médicament.

Il n'est pas connu si Kanakinumab pénètre dans le lait de poitrine. S'il est nécessaire d'utiliser le médicament, l'allaitement maternel devrait être arrêté.

Effets secondaires

Avec l'utilisation du médicament d'Ilaris®, les essais cliniques ont montré une augmentation de l'incidence de maladies infectieuses, les infections d'appareil respiratoire principalement supérieures. Le cours de maladies infectieuses était léger le plus souvent ou modéré, mais il y avait aussi des cas d'un cours sérieux de maladies infectieuses. Les cas isolés de développement d'infections rares ou opportunistes ont été observés sur un fond d'Ilaris®, mais le rapport de ces maladies à la consommation de médicament est inconnu.

Évaluer l'incidence d'événements défavorables (AEs) a découvert dans les essais cliniques contrôlés du placebo (quand le médicament est utilisé pour traiter des CASQUETTES à une dose de 150 mgs avec un poids de corps> 40 kg et 2 mgs / le kg avec un poids de corps de ≥15 kg et de ≤40 kg et un Traitement de SJUA dans les patients âgés de 2 à 20 ans) et pour le traitement d'attaques aiguës d'arthrite goutteuse dans les doses de 10 à 300 mgs dans les études activement contrôlées, les critères suivants ont été utilisés (selon le QUI la classification) : très souvent (≥1/10 rendez-vous) ; Souvent (≥1 / 100, <1/10) ; Rarement (≥1 / 1000, <1/100) ; Rarement (≥1 / 10000, <1/1000) ; Très rarement (<1/10000) ; la Fréquence est inconnue (les données insuffisantes pour estimer la fréquence de développement).

Arthrite goutteuse

Maladies infectieuses et parasites : très souvent - infections (dans nasopharyngitis particulier, sinusite, infections d'appareil respiratoire supérieures, bronchite, pneumonie, pharyngite, grippe, infections d'étendue urinaires, infections d'oreille, gastro-entérite, panniculitis).

Du système nerveux : souvent - vertige / vertige.

Du système musculoskeletal : souvent - mal de dos.

Du côté du système digestif : rarement - gastroesophageal maladie de reflux.

Désordres généraux et réactions sur le site d'injection : souvent - la faiblesse générale / a augmenté la fatigue.

Les réactions sur le site d'administration ont été observées dans 1.2 % de patients a traité avec Ilaris ® dans les essais cliniques.

Changements dans les indicateurs de laboratoire

Analyse de sang générale. Le fait de réduire le nombre de leucocytes égaux à ou moins de 0.8 × la limite inférieure de la norme a été notée dans 6.7 % de patients a traité avec Ilaris®, comparé avec 1.4 % de patients recevant triamcinolone. La réduction du nombre absolu de neutrophils au-dessous de 1 × 109 / l a été observée dans 2 % de patients dans les études comparatives sur l'arthrite goutteuse. Il y avait aussi des cas isolés d'une diminution dans le nombre de neutrophils au-dessous de 0.5 × 109 / L. Dans 12.7 % de cas, une diminution légère et transitoire dans le nombre de plaquettes (dans la gamme de 75 × 109 / L) à la limite inférieure de la norme a été observée sur un fond de la thérapie avec kanakinumab (dans le médicament de référence, cette diminution a été observée dans 7.7 % de cas).

Acide urique. Sur le fond de thérapie avec kanakinumab, il y a une augmentation transitoire de la concentration d'acide urique (d'environ 0.6 mgs / dL). Ilaris® ne réduit pas la capacité de médicaments antidotaux de réduire la concentration d'acide urique quand combiné.

AST / ALT. Sur le fond de thérapie de Kanakinumab, le développement d'un léger pour modérer l'augmentation d'AST / l'activité d'ALT est possible.

Triglycerides. Sur le fond de thérapie avec kanakinumab, une augmentation moyenne du plasma triglyceride la concentration de 33.5 mgs / dl a été observée et dans le groupe triamcinolone une diminution légère de 3.1 mgs / dl a été observée. L'augmentation de la concentration triglyceride par plus que de 5 fois (comparé avec HHV) a été observée dans 2.4 % de cas dans le groupe d'application de kanakinumab et dans 0.7 % de cas dans le groupe triamcinolone. La signification clinique de cette observation est inconnue.

CASQUETTES

Maladies infectieuses et parasites : très souvent - nasopharyngitis ; Souvent - infections d'étendue urinaires ; Infection de l'appareil respiratoire supérieur, infection virale.

Du système nerveux : très souvent - vertige / vertigo1.

De la peau et des tissus sous-cutanés : très souvent - une réaction lors de l'injection site2.

1 Symptômes de vertige ont été considérés dans certains cas comme AEs sérieux, tous les épisodes de vertige ont été résolus, en dépit de la thérapie continuée avec le médicament.

2 UNS ont été découverts en utilisant un questionnaire pour un docteur.

Au cours d'études d'étiquette ouverte prolongées avec l'escalade de la dose, il y avait une augmentation de l'incidence de maladies infectieuses (la gastro-entérite, les infections d'appareil respiratoire, en incluant l'appareil respiratoire supérieur), la nausée et le vertige dans le groupe recevant des doses de patients de 600 mgs ou de 8 mgs / le kg, comparé à Avec les groupes recevant d'autres doses du médicament.

Changements dans les indicateurs de laboratoire

Analyse de sang générale. Quand le médicament a été utilisé dans les études cliniques dans les patients avec les CASQUETTES, il y avait une augmentation de l'hémoglobine et une diminution dans le nombre de leucocytes, neutrophils et de plaquettes. Cependant, ces changements ont été probablement associés à une diminution dans la sévérité du processus inflammatoire sur un fond de la thérapie de médicament et n'avaient aucune signification clinique.

Enzymes du foie. Dans les cas rares, dans les patients avec les CASQUETTES, qui ont reçu le traitement avec le médicament, il y avait une augmentation de l'activité d'hépatique transaminases.

Bilirubin. Dans certains cas, sur un fond de la thérapie de médicament dans les patients avec les CASQUETTES, il y avait une augmentation insignifiante asymptomatic du sérum bilirubin, non accompagné par une augmentation de l'hépatique transaminase l'activité.

SJUIA

Maladies infectieuses et parasites : très souvent - infections (dans nasopharyngitis particulier, infections d'appareil respiratoire supérieures, pneumonie, rhinitis, pharyngite, tonsillitis, sinusite, infections d'étendue urinaires, gastro-entérite, infection virale).

Du système digestif : très souvent - douleur dans l'abdomen supérieur.

De la peau et des tissus sous-cutanés : très souvent - la réaction à l'endroit d'injection du médicament de sévérité légère 1 ; Souvent une réaction sur le site d'administration du médicament de sévérité modérée.

1 N'a pas mené à la cessation de l'étude.

Changements dans les indicateurs de laboratoire

Analyse de sang générale. Une diminution dans le nombre de leucocytes ≤0.8 × la limite inférieure de la norme a été observée dans 10.4 % de patients a traité avec Ilaris®, comparé avec 4 % dans le groupe de placebo.

La diminution transitoire dans le nombre absolu de neutrophils <1 × 109 / l a été observé dans 6 % de patients a traité avec Ilaris ®, comparé avec 2 % dans le groupe de placebo. Il y avait un cas d'une diminution dans le nombre absolu de neutrophils <0.5 × 109 / l quand a traité avec Ilaris ®.

Une diminution modérée et transitoire dans la gamme de 75 × 109 / L à la limite inférieure de comte de plaquette a été observée dans 6.3 % de patients recevant Ilaris ®, comparé avec 2 % dans le groupe de placebo.

Enzymes du foie. Une augmentation triple d'ALT et / ou l'ACTE comparé avec IGN a été notée dans 4.1 % de patients a traité avec Ilaris®, comparé avec 2 % dans le groupe de placebo. À la normalisation d'examen ultérieure de paramètres a été noté.

Réactions d'hypersensibilité

Quand Ilaris® a été utilisé dans les essais cliniques, les événements défavorables ont été annoncés par les docteurs comme les réactions d'hypersensibilité. Dans la plupart des cas, ces réactions étaient légères. En utilisant le médicament, il n'y avait aucun développement d'anaphylactoid ou réactions anaphylactic. Cependant, en prescrivant Ilaris®, on ne peut pas exclure le risque de développer des réactions d'hypersensibilité sévères qui peuvent se produire quand injecté avec les préparations d'origine de protéine. Les patients ont traité avec Ilaris® pour les CASQUETTES, sJIA et l'arthrite goutteuse, les anticorps au médicament ont été découverts dans 1.5 ; 3 et 2 % de cas, respectivement. Le rapport entre la formation d'anticorps, la réponse clinique et le développement d'événements défavorables n'est pas révélé.

Groupes patients spéciaux

Utilisez dans les patients âgés de ≤18 ans (les patients avec les CASQUETTES). Chez les enfants de 2 à 17 ans, il n'y avait aucune différence cliniquement significative dans la sécurité et tolerability d'Ilaris®, en incluant l'incidence totale et la sévérité d'infections, comparées avec la population générale de patients. Le plus souvent, les enfants avaient des infections d'appareil respiratoire supérieures.

Utilisez dans les patients ≥65 ans d'âge. Il n'y avait aucune différence dans le profil de sécurité du médicament dans ce groupe de patients.

Le patient devrait être informé du besoin de consulter un docteur en cas du développement de réactions défavorables sévères, incl. Non spécifié dans les instructions.

Action réciproque

Les études spéciales sur l'action réciproque d'Ilaris® avec d'autres médications n'ont pas été conduites. Comme l'expression dans le foie de l'isoenzymes du système cytochrome P450 peut être réprimée par cytokines qui stimulent l'inflammation chronique, telle qu'IL-1β, l'expression de cytochrome P450 isoenzymes dans le foie peut être normalisée par l'administration d'inhibiteurs cytokine puissants. C'est significatif cliniquement pour les médicaments transformés par métabolisme par isoenzymes du système cytochrome P450 et du fait d'avoir un index thérapeutique étroit quand la dose du médicament est choisie individuellement. En administrant Ilaris® aux patients prenant de tels médicaments, leur dose devrait être réglée si nécessaire (selon leur effet clinique et la concentration de la substance active dans le plasma sanguin).

Dans les essais cliniques, l'utilisation sûre d'Ilaris® avec les agents antidotaux a été notée.

Le médicament n'est pas recommandé d'être administré simultanément avec les inhibiteurs TNF et d'autre blockers d'IL-1, puisque leur utilisation sur un fond du médicament d'Ilaris® augmente le risque de développer des infections sévères.

Les données sur l'effet de vaccination sur les vaccins vivants, aussi bien que sur la transmission secondaire possible d'infection aux patients recevant le traitement avec le médicament, ne sont pas disponibles. Vaccinez des patients a traité avec Ilaris® avec les vaccins vivants seulement si les avantages de vaccination excèdent le risque possible. On recommande que l'immunisation soit exécutée (selon le programme de vaccination) avant de lancer la thérapie avec Ilaris® (en incluant pneumococcal du vaccin et du vaccin de grippe inactivé). Si nécessaire, la vaccination avec les vaccins vivants est réalisée après l'initiation de thérapie avec le médicament (au moins 3 mois après la dernière injection du médicament et 3 mois avant le suivant).

Les données des essais cliniques conduits dans les volontaires en bonne santé adultes indiquent qu'une dose simple de 300 mgs d'Ilaris® n'affecte pas le commencement de production d'anticorps et la persistance de la réponse de post-vaccination quand vacciné contre la grippe et l'infection meningococcal (glycosylated le vaccin de protéine).

Le dosage et administration

SC dans ces parties du corps où il y a de la graisse sous-cutanée : dans l'abdomen, le devant des cuisses, la surface posterolateral des épaules (voir des instructions pour l'utilisation).

Le médicament (lyophilizate) est dissous à 1 millilitre d'eau pour l'injection (voir des instructions pour l'utilisation).

Arthrite goutteuse

La dose recommandée du médicament dans les adultes est 150 mgs, le médicament est administré pendant une attaque d'arthrite goutteuse, ancienne. Pour accomplir l'efficacité maximum, le médicament devrait être administré aussitôt que possible après le commencement d'une attaque d'arthrite goutteuse.

Les patients qui n'ont pas répondu à la première injection d'Ilaris® ne devraient pas être réinjectés. Les patients qui ont répondu au traitement, l'administration répétée d'Ilaris® sont possibles au moins 12 semaines après l'injection précédente.

Utilisation Ilaris ® pour le traitement d'attaques d'arthrite goutteuse devrait être aussi nécessaire. L'optimisation de contrôle de hyperuricemia devrait être exécutée avec les médicaments antigoutteux appropriés.

La thérapie de médicament peut être lancée et conduite seulement par un docteur qui a l'expérience dans le diagnostic et le traitement de patients avec l'arthrite goutteuse.

CASQUETTES

La dose de départ recommandée d'Ilaris® pour les patients avec les CASQUETTES :

Les adultes et les enfants ≥4 ans, selon le poids, le corps est nommé :

- poids de corps> 40 kg-150 mgs ;

- poids de corps ≥15 kg et ≤40 kg-2 mgs / kg ;

- poids de corps ≥ 7.5 kg et <15 kg-4 mgs / kg.

Chez les enfants de 2 et <4 ans avec un poids de corps de 7.5 kg ≥, le médicament est utilisé à un taux de 4 mgs / le kg.

Le médicament est donné p / k - 1 injection aux intervalles de 8 semaines.

Si une réponse clinique satisfaisante n'est pas obtenue dans les patients avec une dose de départ de 150 mgs ou de 2 mgs / le kg, à savoir le processus de décider que les rougeurs et d'autres symptômes d'inflammation ne sont pas observés dans les 7 jours après la première injection d'Ilaris®, une deuxième injection du médicament dans une dose de 150 mgs (Avec un poids de corps> 40 kg) ou 2 mgs / le kg (avec le poids de corps ≥15 kg et ≤40 kg). Si la réponse clinique complète ultérieure est accomplie dans ces patients, thérapie d'entretien avec Ilaris® 300 mgs, 1 injection aux intervalles de 8 semaines (avec un poids de corps> 40 kg) ou 4 mgs / le kg, 1 injection à un intervalle de 8 semaines (avec le poids de corps ≥15 kg et ≤40 kg).

Si un effet clinique satisfaisant n'est pas observé dans les 7 jours après avoir augmenté la dose, il est possible de réaliser la troisième injection d'Ilaris® à une dose de 300 mgs, 1 injection à un intervalle de 8 semaines (à un poids de corps> 40 kg) ou 4 mgs / le kg (le poids de corps ≥ 15 kg et ≤40 kg). Si la réponse clinique complète ultérieure est accomplie dans ces patients, thérapie d'entretien avec Ilaris® 600 mgs, 1 injection aux intervalles de 8 semaines (à un poids de corps> 40 kg) ou 8 mgs / le kg (le poids de corps ≥15 kg et ≤40 kg), 1 injection à un intervalle de 8 semaines.

Si un effet clinique satisfaisant n'est pas observé dans les patients avec une dose de départ de 4 mgs / le kg dans les 7 jours après la première injection, une deuxième injection d'Ilaris® dans une dose de 4 mgs / le kg est possible. Quand la réponse clinique complète ultérieure est accomplie dans ces patients, thérapie d'entretien avec un médicament de 8 mgs / le kg, 1 injection aux intervalles de 8 semaines est recommandée.

L'expérience clinique d'utiliser le médicament avec un intervalle de dosage de <4 semaines ou une dose> 600 mgs ou 8 mgs / le kg est limitée.

Une augmentation de la dose d'Ilaris® a été exigée le plus souvent pour les patients avec NOMID / CINCA comparé avec FCAS ou MWS.

La thérapie avec le médicament peut être lancée et exécutée seulement par un docteur qui a l'expérience dans le diagnostic et le fait de traiter des patients avec les CASQUETTES.

Dans SJUIA, la dose recommandée pour les patients avec un poids de corps de 7.5 kg ≥ est 4 mgs / le kg (avec une augmentation à 300 mgs) toutes les 4 semaines dans la forme d'une injection SC.

Après avoir appris la technique d'injections, les patients ou les personnes les aimant peuvent administrer de façon indépendante le médicament sous le contrôle convenable (si le docteur le juge nécessaire). Les patients ou les personnes les aimant devraient être enseignés la technique de préparation de solution et des règles pour utiliser des seringues et des aiguilles convenables pour l'injection.

Groupes patients spéciaux

Patients ≥65 ans d'âge. Aucune adaptation de dose n'est exigée dans les patients âgés de ≥65 ans.

Patients ≤18 ans d'âge. L'arthrite goutteuse - il n'y a aucune donnée sur l'utilisation d'Ilaris ® pour le traitement d'arthrite goutteuse chez les enfants et les adolescents ≤18 ans. Les CASQUETTES et SJUA - l'expérience d'utiliser kanakinumab chez les enfants plus jeunes que 2 ans sont limités.

Fonction rénale diminuée. Aucune adaptation de dose n'est exigée dans les patients avec la fonction rénale diminuée (l'expérience clinique dans ces patients est limitée).

Violation de la fonction du foie. Dans les patients avec la fonction de foie diminuée, l'efficacité et la sécurité du médicament n'ont pas été étudiées. Comme Ilaris® est IgG humain, on croit que l'échec de foie n'affecte pas le pharmacokinetics de ce médicament.

Instructions pour l'utilisation

I. Ilaris ® la préparation, accomplissez avec une fiole de lyophilizate sans solvant

Il devrait être noté que la préparation pour l'injection est environ 30 minutes.

Avant le commencement c'est nécessaire : trouver un endroit propre, commode pour l'injection ; Lavez des mains avec le savon ; Vérifiez la date d'expiration sur les fioles et les seringues ; n'utilisez pas le médicament si la date d'expiration (le dernier jour du mois indiqué sur la fiole) ; Utilisez toujours de nouvelles aiguilles non entamées et des seringues ; Évitez de toucher les aiguilles et les parties supérieures des fioles.

Il est nécessaire de préparer le matériel nécessaire : 1 fl. Avec lyophilisate d'Ilaris® (conservé frigorifié à une température de 2 à 8 ° C) est inclus dans le paquet.

Pour l'injection en plus de la bouteille avec la préparation Ilaris®, c'est nécessaire : 1 fl. Avec l'eau pour l'injection ; 1 seringue (volume de 1 millilitre) ; 1 grande aiguille (50 mm) pour la solution (aiguille pour la dilution) ; 1 petite aiguille pour l'injection (13 mm), les tampons périodiques d'alcool ; tampons cotonniers propres, secs ; Sparadrap ; Récipient pour les bouteilles utilisées, les aiguilles et la seringue.

Préparation de solution de préparation d'Ilaris®

1. Enlevez la couverture protectrice de la bouteille avec la préparation Ilaris® et le solvant, sans toucher les fioles des fioles. Essuyez-les avec un tampon d'alcool.

2. Ouvrez le paquet avec une seringue et une aiguille de dilution. Mettez l'aiguille sur la seringue.

3. Enlevez soigneusement la casquette protectrice de l'aiguille et mettez-le de côté. Retenez la ventouse de seringue à la marque de 1 millilitre, en remplissant la seringue de l'air. Insérez l'aiguille dans la fiole d'eau pour l'injection par le centre du bouchon de caoutchouc.

4. Poussez doucement la ventouse de seringue du haut en bas pour que l'air entre dans la bouteille d'eau.

5. Tournez la fiole avec l'aiguille et la seringue insérée dans cela et apportez-le à vos yeux.

6. Assurez-vous que la fin de l'aiguille est couverte avec l'eau et déplacez lentement la ventouse de la seringue en bas, légèrement au-dessous de la marque de 1 millilitre. S'il y a des bulles d'air dans la seringue, les enlève, selon les instructions reçues du professionnel de la santé.

7. Assurez-vous que 1 millilitre d'eau pour l'injection est dans la seringue et tirez ensuite l'aiguille de la fiole (il y aura de l'eau dans la fiole - c'est normal).

8. Insérez l'aiguille avec la seringue dans le centre du bouchon de bouteille avec la préparation d'Ilaris®, en essayant de ne pas toucher l'aiguille et le bouchon de la fiole et lentement libérer de la toute eau (1 millilitre) de la seringue dans la fiole.

9. Enlevez soigneusement la seringue de l'aiguille de la fiole, placez la casquette protectrice sur l'aiguille.

10. Ne touchez pas le bouchon de caoutchouc de la fiole, penchez-le à un angle de 45 ° et tournez depuis 1 minute. Ne pas trembler. Mettez alors la bouteille de côté depuis 5 minutes.

11. Faites tourner alors doucement la bouteille dans l'avion frontal 10 fois, sans toucher le bouchon de caoutchouc.

12. Enlevez la fiole de nouveau depuis 15 minutes, à la température de pièce, pour obtenir une solution claire. Ne pas trembler. N'utilisez pas la solution si les particules étrangères sont présentes.

13. Assurez-vous que la solution entière est en bas de la fiole. Si les gouttes de solution restent sur la prise de courant, cognent doucement sur le mur de la fiole. La solution devrait être transparente et libre des particules visibles étrangères. Si la solution préparée n'est pas utilisée immédiatement, il est nécessaire de le mettre dans le réfrigérateur (à une température de 2-8 ° C) et l'utilisation dans les 24 heures.

Préparation pour l'injection

14. Essuyez le bouchon de caoutchouc de la fiole avec la solution préparée d'Ilaris® avec un nouveau tampon d'alcool.

15. Enlevez la casquette protectrice de l'aiguille (l'aiguille pour la solution), tirez le piston de seringue à la marque de 1 millilitre, en y attachant ainsi de l'air. Insérez l'aiguille dans le centre du bouchon de bouteille de caoutchouc avec Ilaris® et libérez-y tout l'air de la seringue (ne laissez pas l'air directement dans la solution).

16. Ne tournez pas la fiole avec la seringue. Baissez l'aiguille au fond de la fiole.

17. Penchez la bouteille pour qu'il soit possible de recueillir la quantité exigée de solution. Notez : la quantité exigée correspond à la dose prescrite (de 0.2 à 1 millilitre).

18. Tirez lentement le piston à la marque exigée (de 0.2 à 1 millilitre), composez la quantité exigée de la solution préparée d'Ilaris ®. Le soin doit être pris pour que l'air n'entre pas dans la seringue avec la solution. Assurez-vous que la quantité de solution nécessaire pour l'injection est dans la seringue.

19. Enlevez la seringue de l'aiguille de la fiole (la solution neuve d'Ilaris® peut rester dans la fiole). Mettez la casquette protectrice sur l'aiguille, avec laquelle le médicament a été pris et enlevez-le de la seringue. Enlevez l'aiguille dans un récipient spécial. Ouvrez le paquet avec l'aiguille d'injection et mettez-le sur la seringue. Mettez la seringue de côté.

Injection

20. Choisissez un site pour l'injection : la partie supérieure de l'épaule, la partie supérieure de la hanche, l'abdomen ou la fesse. N'injectez pas dans un endroit où la rougeur, les rougeurs, la contusion, la défiguration de la peau ou la surface de la peau sont inégales. Évitez l'injection dans le tissu de cicatrice. Cela peut provoquer l'exposition insuffisante de kanakinumab. Évitez d'entrer dans un vaisseau sanguin.

21. Essuyez le site projeté d'injection avec une nouvelle serviette alcoolisée et attendez la surface de la peau pour devenir secs. Enlevez la casquette protectrice de l'aiguille d'injection.

22. Serrez doucement la peau au-dessus du site d'injection. Prenez la seringue à un angle de 90 ° et déplacez doucement doucement l'aiguille complètement dans la peau.

23. N'enlevez pas l'aiguille jusqu'à ce que le médicament soit complètement injecté. Libérez le pli de peau et enlevez l'aiguille. N'utilisez pas la seringue et l'aiguille de nouveau. Utilisez les aiguilles utilisées et la seringue dans un récipient spécial.

Après l'injection

24. N'essuyez pas le site d'injection. Si le saignement est noté sur le site d'injection, utilisez un tampon périodique sec pour légèrement appuyer sur le site d'injection et le tenir dans cette position depuis 1-2 minutes ou jusqu'à ce que le saignement cesse. Cachetez alors le site d'injection avec une pièce.

25. Enlevez des aiguilles utilisées et une seringue dans un récipient spécial pour la disposition ultérieure. Ne réutilisez jamais la seringue et l'aiguille. Ni les restes de la solution ni le reste de l'eau pour l'injection ne peuvent être utilisés de nouveau. La chaque fois vous avez besoin de vous assurer que les récipients avec l'eau pour l'injection et Ilaris® (si quitté) sont débarrassés. Assurez-vous que les enfants ne peuvent pas atteindre le récipient avec les aiguilles utilisées et une seringue.

II. Preparation Ilaris®, accomplissez avec une bouteille de lyophilizate complet avec un solvant

Contenus du kit tout fait : une bouteille de poudre ; Une fiole de solvant ; Seringue pour l'injection par 1 millilitre ; aiguille de Sécurité ; adaptateur de Bouteille (2 PC.) ; le Nettoyage (de l'alcool) essuie (4 PC.).

Le mélange d'Ilaris® avec le solvant

1. Enlevez la couverture de chiquenaude de la fiole en poudre, essuyez ensuite le bouchon de caoutchouc avec un tissu de nettoyage frais. Notez : ne touchez pas le bouchon de caoutchouc frotté.

2. Prenez un des plateaux de l'ampoule avec les adaptateurs de fiole et, en tenant le plateau de l'ampoule fermement, enlevez-en complètement la couverture de film. Le soin doit être pris pour ne pas toucher l'adaptateur de bouteille. N'enlevez pas l'adaptateur de fiole du plateau d'ampoule.

3. Placez la bouteille en poudre sur une surface plate. En vous agrippant au plateau d'ampoule, placez l'adaptateur de fiole sur le haut de la fiole avec la poudre et poussez-le jusqu'en bas jusqu'à ce qu'il fasse un déclic dans l'endroit sur la fiole.

4. Tenez le plateau d'ampoule par son haut, soulevez-le verticalement vers le haut et enlevez le plateau d'ampoule de l'adaptateur de bouteille. Notez : Si l'adaptateur de fiole est incorrectement placé, ne le touchez pas. Avant de corriger la position de l'adaptateur, placez-y le plateau d'ampoule de nouveau.

5. Pour attacher le deuxième adaptateur à la fiole contenant le solvable contenant de l'eau pour l'injection, répétez les pas 1-4. Notez : maintenant les deux adaptateurs sont sur les deux fioles et ils sont prêts à l'usage.

6. Après que les adaptateurs sont mis sur les deux fioles, ouvrent l'emballage de seringue, en en enlevant le film et sortent la seringue. Essayez de ne pas toucher le bout de la seringue, baisser le piston, en laissant passer la seringue 1 millilitre d'air. Notez : le plombage de la seringue avec l'air (1 millilitre) facilite la consommation ultérieure d'eau pour l'injection dans la seringue et réduit la formation de bulles d'air.

7. Prenez la fiole avec le solvant et vissez doucement la seringue sur l'adaptateur de fiole. Ne faites pas des efforts. Notez : le soin doit être pris pour ne pas toucher le bout de la seringue ou de l'adaptateur de bouteille. À ce stade, l'aiguille n'est pas exigée.

8. Faites chuter lentement le piston à la même fin, pour injecter 1 millilitre d'air dans la fiole avec le solvant. Tenez le piston dans cette position.

9. Retournez la seringue en arrière pour que la bouteille solvable bascule et soulevez-le jusqu'au niveau d'œil. Baissez lentement le piston pour prendre 1 millilitre d'eau dans la seringue. En continuant à tenir la bouteille en direction cul sec, vérifiez s'il y a de grandes bulles d'air dans la seringue.

10. Enlevez de grandes bulles d'air de la seringue en faisant la procédure suivante : le robinet sur la seringue légèrement pour que de grandes bulles d'air montent vers le haut. Faites monter soigneusement le piston pour que de grandes bulles d'air entrent dans la bouteille. Retenez de nouveau lentement la ventouse à la marque de 1 millilitre. Répétez ces pas jusqu'à ce que toutes les grandes bulles aient été enlevées. Assurez-vous que la seringue contient 1 millilitre d'eau. En vous agrippant au piston, enlevez la seringue de la fiole, auparavant placée sur une surface propre et une surface de niveau pour éviter de faire des éclaboussures. Notez : un peu d'eau restera dans la fiole avec le solvant.

11. Mettez une bouteille de poudre sur une surface propre et une surface de niveau. Vissez une seringue contenant 1 millilitre d'eau dans l'adaptateur de bouteille. Ne faites pas des efforts. Notez : Faites attention de ne pas toucher le bout de la seringue ou le haut de la bouteille avec vos doigts. À ce stade, l'aiguille n'est pas exigée.

12. Faites chuter lentement le piston à la même fin pour transférer 1 millilitre d'eau de la seringue dans la fiole de poudre. Ne débranchez pas la seringue encore.

13. Pendant que la réalisation des mouvements circulaires, le fait de tourner lentement la seringue avec la flasque à un angle de 45 ° depuis au moins 1 minute, ne secouent pas la seringue et la fiole.

14. Placez la fiole avec la seringue sur une surface plate et quittez-le depuis 5 minutes. Notez : le piston peut monter légèrement. Cela peut arriver parce que la pression dans la fiole est légèrement augmentée.

15. Après 5 minutes, poussez le piston de seringue jusqu'en bas de nouveau. Tournez soigneusement la fiole avec la seringue 10 fois dans un avion vertical. Ne secouez pas la seringue et la bouteille.

16. Donnez la bouteille avec une seringue pour être depuis encore 15 minutes. Après que 15 minutes, sans secouer la bouteille, s'assurent que la solution n'est pas nuageuse et ne contient aucune particule. Une mousse peut être présente au sommet de la solution ; Cela ne devrait pas être une inquiétude et n'interfère pas du stade suivant. Si les particules sont présentes toujours dans la solution, répétez le pas 15 au-dessus, quittez donc la fiole avec une seringue depuis encore 5 minutes, vérifiez donc de nouveau pour toutes particules dans la solution. Si la solution n'est pas nuageuse et ne contient aucune particule, choisissez la dose assignée comme décrit dans la section suivante. Notez : Si la solution n'est pas utilisée immédiatement après la préparation, elle devrait être placée dans le réfrigérateur (à une température de 2-8 ° C) et utilisée dans les 24 heures.

Préparation pour l'injection

17. Tournez la fiole avec la seringue à l'envers et baissez doucement le piston pour que 1 millilitre de la solution soit pris dans la seringue. Ne débranchez pas la seringue encore.

Poussez lentement le piston à la même fin à reporter la solution entière de la fiole. Notez : Le but de ce stade est de garantir le mélange complet de la solution et réduire la formation de bulles d'air.

18. Soulevez la seringue pour regarder le niveau et de nouveau lentement retenir le piston pour choisir le volume exigé de solution. Notez : La quantité exigée dépend de la dose à être administrée (de 0.2 à 1 millilitre). Dans quelle sorte de volume de solution vous avez besoin d'entrer, le docteur dira. En continuant à tenir la bouteille à l'envers, vérifiez pour voir s'il y a de grandes bulles d'air dans la solution tirée dans la seringue (un peu de solution peut rester dans la fiole).

19. Enlevez de grandes bulles d'air de la solution en faisant la procédure suivante : tapez la seringue légèrement pour que de grandes bulles d'air se lèvent ; Faites monter doucement le piston pour que de grandes bulles d'air entrent dans la fiole ; Retenez de nouveau lentement le piston à la marque conforme à la dose prescrite. Répétez ces pas jusqu'à ce que toutes les grandes bulles aient été enlevées. Assurez-vous que le volume de solution dans la seringue correspond à la dose prescrite. En vous agrippant au piston, enlevez la seringue de la fiole, auparavant placée sur une surface propre et une surface de niveau pour éviter de faire des éclaboussures. Placez la seringue préparée sur une surface propre et une surface de niveau. Notez : ne touchez pas le bout de la seringue.

20. Enlevez l'aiguille sûre du paquet d'ampoule et vissez-le sur la seringue préparée. Notez : ne touchez pas le bout de la seringue ou de l'aiguille. Déplacez le battement en direction du logement de seringue.

La technique d'injection, le choix du site d'injection, le comportement après l'injection - voient au-dessus, dans la section I.

Overdose

Aucun cas ratifié d'overdose de médicament n'a été annoncé.

Traitement : le soin devrait être pris pour identifier AEs possible et si nécessaire, s'approprier la thérapie symptomatique devrait être prescrit.

Instructions spéciales

L'expérience d'utiliser Ilaris® dans les patients avec les CASQUETTES sans une mutation établie dans le gène NLRP3 est limitée.

Neutropenia

Sur un fond de la thérapie avec les inhibiteurs IL-1, en incluant la préparation d'Ilaris®, neutropenia (le comte de neutrophil absolu (AFN) au-dessous de 1.5 × 109 / L) a été principalement observé dans les patients avec d'autres maladies, plutôt qu'avec différent phenotypes de CASQUETTES. Avant le début de traitement avec le médicament, 1-2 mois après le commencement et périodiquement pendant la thérapie avec le médicament, il est nécessaire de conduire une analyse clinique générale standard du sang pour découvrir neutropenia. Dans les patients avec neutropenia, le traitement avec Ilaris® devrait être commencé seulement après la normalisation du nombre de neutrophils. S'il y a une diminution dans ACN sur le fond de thérapie de médicament, il est nécessaire de garantir la surveillance convenable de la condition de patients et, si nécessaire, considérer la résiliation de traitement avec le médicament.

Néoplasmes malfaisants

Il y a des rapports de cas de développement de néoplasmes malfaisants dans les patients recevant Ilaris®, mais le risque de développer des tumeurs malfaisantes contre les anticorps qui attachent IL-1 est inconnu.

Maladies infectieuses

L'utilisation d'Ilaris® peut être accompagnée par une augmentation de l'incidence d'infections sérieuses, donc les patients devraient être sous la surveillance d'un médecin pour identifier les symptômes d'infection pendant et après la thérapie avec le médicament. Le traitement avec Ilaris® ne devrait pas être commencé ou continué dans les patients avec l'infection active. En utilisant Ilaris ®, les cas isolés d'infections opportunistes (en incluant aspergillosis, maladies infectieuses atypiques d'étiologie mycobacterial, galets) ont été notés. Il est impossible d'exclure une relation causale entre ces phénomènes et l'utilisation du médicament. Quand le médicament a été utilisé, environ 12 % de patients avec de différentes CASQUETTES phenotypes avaient des résultats d'essai tuberculiniques positifs sans tous signes d'infection de tuberculose (latent ou actif). Il n'y a aucune évidence d'un risque accru de réactivation d'infection de tuberculose quand traité monoclonal les anticorps à IL-1 (eg Ilaris®). Avant d'utiliser Ilaris®, tous les patients devraient être cachés pour l'infection TB active ou latente, en incluant l'histoire et les tests de dépistage appropriés, tels que l'épreuve tuberculinique, IGRA (l'Essai de Libération de Gamma d'Interféron) les Rayons X de poitrine ou les épreuves. Pendant le traitement, le patient devrait contrôler soigneusement le statut de patients avec une vue au fait de découvrir une infection de tuberculose. On recommande d'informer des patients du besoin de consulter un docteur si les symptômes suivants apparaissent sur le fond et après le traitement avec Ilaris® : toux longue et persistante, perte de poids, fièvre de qualité basse. En cas de la conversion de l'épreuve tuberculinique du négatif au positif, surtout dans les patients de risque élevé, les tests de dépistage alternatifs devraient être exécutés. Si l'infection de tuberculose est découverte, le traitement avec Ilaris® ne devrait pas être commencé ou continué.

Syndrome d'activation macrophage dans les patients avec SJIA

Le syndrome d'activation de Macrophage est une condition très grave connue qui peut se développer dans les patients avec les maladies rhumatisantes, en particulier dans les patients avec SJUA et exiger la thérapie intensive. Les médecins devraient considérer soigneusement les symptômes d'infection ou la dégradation de l'écoulement de SJIA, connu comme le mécanisme de gâchette pour le syndrome d'activation macrophage. Les études cliniques indiquent qu'Ilaris® n'augmente pas probablement le risque de développer le syndrome d'activation macrophage dans les patients avec SJUA, mais ils ne tiennent pas compte des conclusions définitives.

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules et un travail avec les machines. Les patients qui, quand Ilaris ® est utilisé, reçoivent le vertige, il est nécessaire de se retenir de contrôler des véhicules ou des mécanismes jusqu'à ce que ce phénomène indésirable disparaisse complètement.

Forme de libération

Lyophilizate pour la préparation d'une solution pour l'administration sous-cutanée, 150 mgs. Dans une bouteille de verre incolore avec une capacité de 6 millilitres, bouchés avec un bouchon de caoutchouc, couvert avec une casquette en aluminium avec un couvercle de plastique. Sur 1 fl. Dans un paquet.

Lyophilizate pour la préparation d'une solution pour l'administration sous-cutanée, 150 mgs avec un solvant - eau pour l'injection.

Le 1er plateau de plastique contient : une fiole de lyophilizate - une bouteille de verre incolore (le type 1, Ph. Eur./USP), une capacité de 6 millilitres, cachetés avec un bouchon de caoutchouc, couvert avec une casquette en aluminium avec une chiquenaude de plastique - de la couverture (chiquenaude - de l'appareil). Fiole avec le solvant - dans une bouteille de verre incolore (le type 1, Ph. Eur./USP) avec une capacité de 6 millilitres, tombés d'accord une casquette en aluminium avec une chiquenaude de plastique - de la couverture (chiquenaude - de l'appareil), 5 millilitres d'eau pour l'injection.

La 2ème palette de plastique contient un ensemble d'appareils pour l'injection : 1 seringue stérile avec le système de Luer-serrure, 1 aiguille d'injection stérile sûre, 2 adaptateurs de Luer-serrure à la bouteille, 4 alcool essuie.

2 palette de plastique dans un paquet.

Fabricant

Novartis Pharma Stein AG. Lichtstraße 35, 4056, Bâle, Suisse.

Le propriétaire du certificat d'enregistrement : Novartis Pharma AG Suisse.

Les renseignements supplémentaires sur le médicament peuvent être obtenus à : 125315, Moscou

Conditions de réserves de pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage du médicament Ilaris

Dans l'endroit sombre à une température de 2-8 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Ilaris

Lyophilizate pour la préparation d'une solution pour l'administration sous-cutanée d'années de 150 mgs-3. Solvant - 5 ans. La date d'expiration du kit est déterminée par la plus première date d'expiration de la composante incluse dans le kit.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.