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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Insuline degludec (Insulinum degludecum)

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Groupe pharmacologique

Insulines

La classification (ICD-10) de Nosological

Diabète de personne à charge de l'Insuline d'E10 mellitus

Decompensation de métabolisme d'hydrate de carbone, Diabète mellitus, sucre d'insuline de Diabète, Diabète mellitus le type 1, ketoacidosis Diabétique, le diabète dépendant de l'Insuline, le diabète dépendant de l'Insuline mellitus, le Coma hyperosmolar non-ketoacidotic, la forme Labile de diabète mellitus, Violation de métabolisme d'hydrate de carbone, diabète du Type 1 mellitus, diabète du Type I mellitus, diabète dépendant de l'Insuline mellitus, diabète du Type 1 mellitus

Diabète d'E11 "Non personne à charge d'insuline" mellitus

Diabète d'Acetonuric, Decompensation de métabolisme d'hydrate de carbone, Diabète sucre indépendant de l'insuline, le type 2 de sucre de Diabète, le Diabète du Type 2, le diabète "Non personne à charge d'insuline", diabète de personne à charge de Non-insuline mellitus, diabète "Non personne à charge d'insuline" mellitus, résistance d'Insuline, Insuline diabète résistant mellitus, Coma lactobacillus diabétique, Violation de métabolisme d'hydrate de carbone, diabète du Type 2 mellitus, Diabète mellitus le type II, Diabète mellitus dans l'âge adulte, Diabète mellitus dans la vieillesse, Diabète indépendant de l'insuline, Diabète mellitus le type 2, le type II de diabète indépendant de l'insuline de Sucre

Caractéristiques Un analogue d'insuline humaine, insuline basale agissant longtemps, produite par la technologie d'ADN recombinant en utilisant l'effort de Saccharomyces seresvisiae.

Pharmacologie

Action pharmacologique - hypoglycemic.

Mécanisme d'action

L'effet pharmacologique d'insuline deglucose est réalisé de la même façon à l'effet d'insuline humaine par la reliure spécifique et l'action réciproque avec les récepteurs d'insuline endogène humaine.

L'effet hypoglycemic d'insuline degludec est en raison de l'utilisation augmentée de glucose par les tissus après s'être lié aux récepteurs de muscle et grosses cellules et une diminution simultanée dans le taux de production de glucose par le foie.

Pharmacodynamics

Pendant une surveillance de 24 heures de l'effet hypoglycemic d'insuline degludec, les patients qui ont reçu la dose avaient une fois par jour un effet uniforme dans les premières et deuxièmes périodes de 12 heures.

La durée d'action d'insuline degludec est plus de 42 heures dans la gamme thérapeutique de doses.

Un rapport linéaire entre une augmentation de la dose d'insuline degludec et son effet hypoglycemic général est prouvé.

Il n'y avait aucune différence cliniquement significative dans le pharmacodynamics d'insuline degludec entre les patients assez âgés et les patients plus vieux de jeune âge.

Il n'y avait aucune formation cliniquement significative d'anticorps à l'insuline après le traitement avec l'insuline degludec pour une période prolongée.

Pharmacokinetics

Absorption. L'action à long terme d'insuline degludec est en raison de la structure spécialement créée de sa molécule. Après l'injection sous-cutanée, la formation de multi-hexamers fermes solubles, qui créent un dépôt d'insuline dans le gros tissu sous-cutané. Multiexameres se dissocient progressivement, en libérant l'insuline degluec monomers, en ayant pour résultat une livraison lente et prolongée du médicament dans le sang, en fournissant un profil planaire à long terme d'action et d'un effet hypoglycemic ferme.

CSS dans le plasma sanguin est accompli 2-3 jours après l'administration d'insuline degludec.

Distribution. Le rapport d'insuline degludec avec les protéines de plasma (l'albumine) est> 99 %. Avec n / k l'introduction, la concentration totale dans le plasma sanguin est proportionnelle à la dose administrée dans la gamme de doses thérapeutiques.

Métabolisme. La panne d'insuline degludec est semblable à cette d'insuline humaine ; Tous les métabolites formés sont inactifs.

Excrétion. T1 / 2 après l'injection de SC d'insuline degludec est déterminé par le taux de son absorption du tissu sous-cutané, est environ 25 heures et ne dépend pas de la dose.

Groupes patients spéciaux

Il n'y avait aucune différence dans les propriétés pharmacokinetic d'insuline degludec, selon le sexe des patients.

Patients d'âge avancé, patients de différents groupes ethniques, patients avec la fonction rénale ou hépatique diminuée. Il n'y avait aucune différence cliniquement significative dans le pharmacokinetics d'insuline degludec entre les patients assez âgés et jeunes, entre les patients de différents groupes ethniques, entre les patients avec la fonction rénale et hépatique diminuée et les patients en bonne santé.

Enfants et adolescents. Les propriétés pharmacokinetic d'insuline deglucose dans les études chez les enfants (6-11 ans) et les adolescents (12-18 ans) avec le diabète du type 1 sont comparables avec ceux dans les patients adultes. Sur un fond d'une administration simple du médicament aux patients avec le diabète du type 1 mellitus il a été démontré que l'effet total de la dose du médicament chez les enfants et les adolescents est plus haut en comparaison avec cela dans les patients adultes.

Données de sécurité précliniques. Les données précliniques basées sur les études de sécurité pharmacologique, la toxicité de doses répétées, le potentiel cancérigène, l'effet toxique sur la fonction reproductrice, n'ont pas révélé de hasard d'insuline deglucose pour les humains. Le rapport d'activité du métabolisme et mitogenic d'insuline deglucose et d'insuline humaine est semblable.

Indications

Diabète mellitus dans les adultes.

Contre-indications

La sensibilité individuelle augmentée à l'insuline degludec, les enfants de moins de 18, la grossesse et l'allaitement maternel (l'expérience clinique du médicament chez les enfants, les femmes pendant la grossesse et l'allaitement maternel sont absentes).

grossesse et lactation

L'utilisation d'insuline degludec pendant la grossesse et l'allaitement maternel est contre-indiquée, parce que l'expérience Clinique de son utilisation pendant ces périodes est absente.

Il n'est pas connu si l'insuline dehydrude est excrétée dans le lait de poitrine de femmes.

La catégorie d'action pour le fœtus par FDA est C.

Effets secondaires

L'effet secondaire le plus commun a annoncé pendant le traitement avec l'insuline degludec est l'hypoglycémie ; Possible le développement de réactions allergiques, incl. Type immédiat, en incluant des patients potentiellement très graves.

Tous les effets secondaires présentés ci-dessous, basés sur les données des essais cliniques, sont groupés selon les systèmes d'organe et MedDRA. L'incidence d'effets secondaires a été évaluée comme très souvent (> 1/10) ; Souvent (> 1/100 à <1/10) ; Rarement (> 1/1000 à <1/100) ; Rarement (> 1/10000 à <1/1000) ; Très rarement (<1/10000) et inconnu (ne peut pas être estimé basé sur les données disponibles).

De la part du système immunitaire : rarement - réactions d'hypersensibilité (en incluant l'enflure de la langue ou les lèvres, la diarrhée, la nausée, un sentiment de fatigue et de démangeaison de peau), ruches.

Du côté de métabolisme et de nutrition : très souvent - l'hypoglycémie (l'hypoglycémie peut se développer si la dose d'insuline est beaucoup plus haute que le besoin du patient pour l'insuline.) L'hypoglycémie sévère peut mener à la perte de conscience et / ou les convulsions, l'affaiblissement temporaire ou irréversible de fonction du cerveau en haut à mort. Les symptômes d'hypoglycémie ont tendance à se développer subitement : ils incluent des sueurs froides, une peau pâle, a augmenté la fatigue, la nervosité ou le tremblement, l'inquiétude, la fatigue inhabituelle ou la faiblesse et l'orientation de Rushen, la concentration diminuée, la somnolence, a exprimé le sentiment de faim, vision brouillée, mal de tête, nausée, palpitations).

De la peau et des tissus sous-cutanés : rarement - lipodystrophy (en incluant lipogypertrophy, lipoatrophy peut se développer sur le site d'injection.) L'observation des règles de changer le site d'injection dans une région anatomique aide à réduire le risque de cette réaction de côté.

Désordres généraux et désordres sur le site d'injection : souvent - réactions sur le site d'injection (hématome, douleur, hémorragie locale, erythema, nodules de tissu conjonctif, enflure, décoloration, démangeaison, irritation et compaction sur le site d'injection) ; œdème périphérique rare. La plupart des réactions sur le site d'administration sont insignifiantes et temporaires et disparaissent d'habitude en continuant le traitement.

Dans les essais cliniques, aucune différence dans la fréquence, type, ou sévérité de réactions défavorables dans les patients assez âgés et les patients avec la fonction rénale ou hépatique diminuée, en comparaison de la population générale de patients, n'a été identifiée.

Action réciproque

Le besoin pour l'insuline peut réduire des médicaments hypoglycemic oraux, le récepteur peptide-1 pareil à glucagon agonists, les inhibiteurs de MAO, les bêta-bloquants nonsélectifs, les inhibiteurs SUPER, salicylates, les stéroïdes anabolisants et les sulfamides.

Le besoin pour l'insuline peut augmenter des contraceptifs hormonaux oraux, thiazide les diurétiques, GCS, les hormones de thyroïde, sympathomimetics, somatropin et danazol.

Les bêta-bloquants peuvent masquer des symptômes d'hypoglycémie.

Octreotide et lanreotide peuvent augmenter ou ou diminuer le besoin du corps pour l'insuline.

L'éthanol (l'alcool) peut tant améliorer et réduire l'effet hypoglycemic.

Incompatibilité. Quelques médicaments, quand ajouté à la solution d'insuline, degloudec peuvent provoquer sa destruction. Une solution d'insuline degludec ne peut pas être ajoutée aux solutions d'injection. Vous ne pouvez pas mélanger l'insuline degludec avec d'autres médicaments.

Overdose

Une certaine dose qui provoque une overdose d'insuline n'a pas été établie, cependant l'hypoglycémie peut se développer progressivement si la dose du médicament a été introduite trop haut en comparaison avec le besoin du patient (voir "des Précautions").

Le patient d'hypoglycémie facile peut être corrigé en prenant dans le glucose ou les produits de sucre. Donc, les patients avec le diabète sont encouragés à constamment porter avec eux des aliments contenant le sucre.

En cas de l'hypoglycémie sévère, quand le patient ignore, il devrait entrer dans glucagon (0.5 à 1 mg) IM ou SC (peut être injecté par une personne formée), ou / dans une solution de dextrose (le glucose) (peut entrer dans Seulement un professionnel médical). Il est aussi nécessaire dans / le dextrose administré si après 10-15 minutes après que l'administration de patient glucagon ne retrouve pas la conscience. Après la récupération de conscience on conseille au patient de prendre la nourriture riche en hydrates de carbone, pour la prévention de rechute de hypoglycaemia.

Routes d'administration

PC.

Précautions

Hypoglycémie. Quand le fait de sauter des repas ou un effort intensif imprévu du patient peut développer l'hypoglycémie. L'hypoglycémie peut aussi se développer si la dose d'insuline est trop haute par rapport au besoin du patient (voir "des Effets secondaires" et "une Overdose").

Après avoir compensé pour les désordres de métabolisme d'hydrate de carbone (par exemple, avec la thérapie d'insuline intensifiée), les symptômes typiques pour les eux-précurseurs d'hypoglycémie peuvent changer dans les patients, de qui les patients devraient être informés. Les précurseurs de symptômes communs peuvent disparaître avec le cours prolongé de diabète. La correction de la dose du médicament peut aussi être exigée si le patient a des maladies d'élément des reins, le foie ou la glande surrénale, les désordres de thyroïde ou pituitaires.

Comme avec l'utilisation d'autres préparations d'insuline basales, la récupération de l'hypoglycémie avec l'utilisation d'insuline degludec peut être retardée.

Hyperglycémie. Une dose insuffisante du médicament ou une cessation de traitement peuvent mener au développement d'hyperglycémie ou de ketoacidosis diabétique. En plus, les maladies d'élément, les maladies surtout infectieuses, peuvent promouvoir le développement de conditions hyperglycemic et, en conséquence, augmenter le besoin du corps pour l'insuline.

D'habitude, les premiers symptômes d'hyperglycémie apparaissent progressivement, dans quelques heures ou jours. Ces symptômes incluent la soif, les mictions rapides, la nausée, le vomissement, la somnolence, la rougeur et la sécheresse de la peau, la bouche sèche, la perte d'appétit, l'odeur d'acétone dans l'air expiré. Avec le diabète du type 1 mellitus, sans traitement approprié, l'hyperglycémie mène au développement de ketoacidosis diabétique et peut mener à mort.

Pour le traitement d'hyperglycémie sévère, on recommande que l'insuline rapide soit administrée.

Transfert du patient d'autres préparations d'insuline. Le transfert d'un patient à un nouveau type ou à une préparation d'insuline d'une nouvelle marque ou d'autre fabricant devrait se produire sous la surveillance médicale stricte. La traduction peut exiger une adaptation de dose.

Utilisation simultanée des préparations du groupe thiazolidinedione et des préparations d'insuline. Les cas de CHF dans le traitement de patients avec thiazolidinediones dans la combinaison avec les préparations d'insuline ont été annoncés, surtout si de tels patients ont des facteurs de risque pour le CHF. Ce fait devrait être tenu compte dans le rendez-vous de patients avec la thérapie combinée avec thiazolidinediones et insuline degludec. Dans le rendez-vous d'une telle thérapie de combinaison, il est nécessaire de conduire des examens médicaux de patients pour identifier des signes et des symptômes de CHF, gain de poids et la présence d'œdème périphérique. Si les symptômes d'arrêt du cœur se détériorent dans les patients, le traitement avec thiazolidinediones devrait être arrêté.

Désordres du côté de l'organe de vue. L'intensification de thérapie d'insuline avec une amélioration pointue du contrôle de métabolisme d'hydrate de carbone peut mener à une détérioration temporaire dans l'état de retinopathy diabétique, pendant qu'une amélioration prolongée du contrôle de glycemic réduit le risque de progression de retinopathy diabétique.

Il est nécessaire d'informer du fait les gens visuellement diminués ou visuellement diminués qu'ils ont besoin toujours de l'aide de ceux qui n'ont pas de problèmes de vision et sont formés à travailler avec l'injecteur.

Prévention d'application erronée. Le patient devrait être donné l'ordre vérifier le marquage sur l'étiquette avant chaque injection pour éviter l'administration accidentelle d'une autre dose ou d'autre insuline.

Anticorps à l'insuline. Avec l'utilisation d'insuline, la formation d'anticorps est possible. Dans les cas rares, la formation d'anticorps peut exiger que la correction de la dose d'insuline prévienne des cas d'hyperglycémie ou d'hypoglycémie.

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes. La capacité de patients de se concentrer et répondre à la réaction peut être diminuée pendant l'hypoglycémie, qui peut être dangereuse dans les situations où cette capacité est nécessaire particulièrement (par exemple, en conduisant des véhicules ou des mécanismes).

On devrait conseiller aux patients de prendre des mesures pour prévenir le développement d'hypoglycémie dans la direction de véhicules. C'est surtout important pour les patients avec un manque ou un déclin dans les signes symptomatiques d'hypoglycémie se développant ou avec les épisodes fréquents d'hypoglycémie. Dans ces cas, la désirabilité de conduire un véhicule devrait être considérée.

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