Instruction pour l'utilisation : Intron A

Forme de dosage : Solution pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée

Substance active : alpha-2b d'Interferonum

ATX

Alpha d'Interféron de L03AB01

Groupes pharmacologiques :

Médicaments antiviraux (en excluant le VIH)

Interférons

La classification (ICD-10) nosological

B18.0 l'hépatite B virale Chronique avec l'agent du delta : l'hépatite B virale chronique ; l'hépatite B active chronique ; l'hépatite B virale chronique ; l'hépatite B chronique HBeAg-positive

B18.2 l'hépatite C virale Chronique : l'Hépatite C ; Récurrence de l'hépatite C chronique ; l'hépatite C active chronique ; l'hépatite C virale chronique ; l'hépatite C chronique sans cirrhose ; l'hépatite C chronique avec la cirrhose compensée ; l'hépatite C chronique

Maladie de VIH de B21.0, avec les manifestations du sarcome de Kaposi : Kaposi angioreticulosis ; Endotheliosarcoma ; Kaposi angiosarcomatosis ; Kaposi hemangiosarcoma ; sarcome de Kaposi hemorrhagic ; Kaposi sarcome hemorrhagic multiple ; pseudo-sarcome de Kaposi telangiectatic ; le Sarcome de Kaposi dans le SIDA ; le sarcome de Kaposi sur le SIDA ; le sarcome de Kaposi sur le fond de SIDA

C43 mélanome Malfaisant de peau : mélanome malfaisant ; mélanome malfaisant localisé ; forme localisée de mélanome malfaisant ; Mélanome ; Mélanome après la résection chirurgicale ; mélanome de Metastatic ; mélanome malfaisant metastatic commun ; forme de Metastasizing de mélanome malfaisant ; mélanome malfaisant disséminé

Le sarcome de C46 Kaposi : Kaposi angioreticulosis ; Endotheliosarcoma ; Kaposi angiosarcomatosis ; Kaposi hemangiosarcoma ; sarcome de Kaposi haemorrhagic ; Kaposi sarcome hemorrhagic multiple ; pseudo-sarcome de Kaposi telangiectatic ; le Sarcome de Kaposi dans les patients de SIDA ; Varioleiform pustulosis de Kaposi ; le Sarcome de Kaposi dans le SIDA ; le sarcome de Kaposi sur le SIDA ; le sarcome de Kaposi sur le fond de SIDA ; le sarcome de Kaposi associé au SIDA

C64 néoplasme Malfaisant de rein, autre que le bassin rénal : tumeur de Wilms ; Cancer du Rein ; Metastatic Carcinome de Cellule Rénal ; carcinome rénal ; carcinomes du rein inopérables ; carcinome de rein de Metastatic ; Metastatic Carcinome de Cellule Rénal ; tumeur de Wilms ; enflure de Wilms ; Adenomyosarcoma ; Adenomyocystosarcoma ; Adenosarcoma du rein ; Cancer du Rein ; carcinome de cellule rénal commun ; Nephroblastoma ; Nephroma ; Embryonal nephroma ; carcinome périodique du rein ; Tumeur de bouleau-Hirschfeld ; carcinome de cellule rénal commun ; Tumeurs du rein

C77 néoplasme malfaisant Secondaire et non spécifié de nœuds de lymphe : Métastases dans les nœuds de lymphe retroperitoneal ; Métastases dans les nœuds de lymphe

C78.7 néoplasme malfaisant Secondaire du foie : Métastase dans le foie ; maladie de foie de Metastatic ; tumeurs de foie de Metastatic

C82 Follicular le lymphoma de non-Hodgkin [nodulaire] : la barbue - Cuit à petit feu la maladie ; lymphoma malfaisant ; Lymphoma Hépatique ; le lymphoma de non-Hodgkin périodique ; lymphoma de non-Hodgkin's de B-cellule de Follicular ; Follicular lymphoma ; Lymphoma du foie

C85.0 Lymphosarcoma

Cellule Poilue de C91.4 leucosis

C92.1 leucémie myeloid Chronique : Myeloleukemia chronique ; leucémie de Myeloid chronique négatif du Ph ; Exacerbation de leucémie myelogenous chronique ; La forme de subleukemic de leucémie myelogenous chronique ; leucémie chronique myeloid leucémie ; leucémie myeloblastic chronique ; leucémie myelogenous chronique ; leucémie myelomonocytic chronique ; syndrome d'Idiopathic hypereosinophilic

D09 Dans le carcinome situ d'autres endroits et non spécifiés

Polype de J38.1 du pli vocal et du larynx : papillomas juvénile du larynx ; Laryngopapillomatosis ; papillomatosis respiratoire du larynx ; kystes aériens du larynx ; Polypes de cordes vocales

Composition et forme de libération

Solution pour l'injection 1 fl.

Alpha-2b d'interféron de Recombinant 10 millions d'IU ; 18 millions d'IU ; 25 millions d'IU

Substances auxiliaires : hydrophosphate de sodium anhydre ; Sodium dihydrogen monohydrate de phosphate ; Disodium edetate ; chlorure de sodium ; Meta-cresol (agent de conservation) ; Polysorbate 80 ; eau pour les injections

Dans les fioles avec un volume d'IU de 1 millilitre / 10 millions (1 dose), IU de 3 millilitres / 18 millions (6 doses de 3 millions d'IU), IU de 2.5 millilitres / 25 millions (5 doses de 5 millions d'IU) ; Dans un paquet de carton 1 bouteille.

Solution pour l'injection 1 stylo de seringue

Alpha-2b d'interféron de Recombinant 18 millions d'IU ; 30 millions d'IU ; 60 millions d'IU

Substances auxiliaires : hydrophosphate de sodium anhydre ; Sodium dihydrogen monohydrate de phosphate ; Disodium edetate ; chlorure de sodium ; Meta-cresol (agent de conservation) ; Polysorbate 80 ; eau pour les injections

Dans les seringues de 1.2 millilitres (6 doses de 3 millions d'IU - 18 millions d'IU, 6 doses de 5 millions d'IU - 30 millions d'IU, 6 doses de 10 millions d'IU - 60 millions d'IU) ; Complet avec 6 aiguilles et 6 serviettes dans une palette de plastique ; Dans un paquet de carton 1 jeu.

Description de forme de dosage

Solution incolore claire.

Caractéristique

La préparation est une protéine globulaire d'eau et soluble avec une masse moléculaire d'environ 19,300 daltons, synthétisés par un effort d'Escherichia coli contenant un hybride plasmid obtenu par le génie génétique, dans l'appareil génétique duquel l'interféron de leucocyte humain alpha-2β le gène est inséré.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - Antiviral, immunomodulating, antitumeur.

Propriétés pharmacologiques et immunologiques

Les interférons ont un effet sur les cellules en se liant aux récepteurs spécifiques sur leur surface.

Les résultats de plusieurs études suggèrent qu'après s'être lié à l'interféron de membrane de cellule provoque un ordre complexe de réactions intracellulaires, y compris. l'Induction de certaines enzymes. On croit qu'au moins partiellement ces processus déterminent les effets cellulaires d'interféron, en incluant la suppression de réplication virale dans les cellules infectées, l'inhibition de prolifération de cellule et les propriétés immunomodulatory d'amélioration de l'interféron phagocytic l'activité de macrophages et en augmentant cytotoxicity spécifique de lymphocytes par rapport aux "cellules prévues." Ces effets déterminent l'effet thérapeutique d'interféron.

L'interféron de Recombinant alpha-2β a un effet antiproliferative tant sur l'humain que sur les cultures de cellule d'animal et contre l'humain et la tumeur d'animal xenografts. Une activité immunomodulatory significative d'interféron recombinant alpha-2β est montrée in vitro. L'interféron de Recombinant alpha-2β inhibe aussi la réplication virale in vitro et dans vivo

Pharmacodynamics

Bien que le mécanisme exact d'action antivirale d'interféron recombinant alfa-2β ne soit pas connu, il est établi qu'il perturbe le métabolisme de la cellule dans laquelle le virus a pénétré. Cela mène à la suppression de réplication virale et dans les cas où la réplication se produit toujours, virions avec un génome endommagé sont incapables de quitter la cellule.

L'hépatite B chronique. Les études cliniques de l'utilisation d'interféron alpha-2β depuis 4-6 mois montrent que la thérapie peut mener à l'élimination d'ADN de virus de l'hépatite B (HBV) et d'une amélioration du dessin histological du foie.

L'hépatite C chronique. L'utilisation d'Intron® un comme la monothérapie ou dans la combinaison avec ribavirin a été étudiée dans 4 essais cliniques de la phase III randomisés dans 2552 patients avec l'hépatite C chronique qui n'avaient pas reçu auparavant la thérapie d'interféron. L'étude a comparé l'efficacité de monothérapie ou de thérapie de combinaison avec ribavirin. L'efficacité de thérapie a été déterminée sur la base du manque de réplication du virus 6 mois après la fin de traitement.

Tous les patients avaient l'hépatite C chronique, confirmée par une réaction en chaîne polymerase positive (la réaction de PCR de plus de 100 copies / le millilitre) sur l'ARN de virus de l'hépatite C (HCV), les données de biopsie de foie avec la confirmation histological d'hépatite chronique et de nulle autre cause pour elle Et ont augmenté l'activité ALT.

Intron ® A a été donné à une dose de 3 millions d'IU 3 fois par semaine comme une monothérapie ou dans la combinaison avec ribavirin. La plupart des patients ont reçu le traitement depuis 1 an. On a remarqué que depuis 6 mois depuis la fin de thérapie tous les patients ont déterminé la durée de la conservation des résultats. Les données de ces 2 études sont données dans la Table 1.

Thérapie combinée avec ribavirin et Intronom ® de façon significative augmenté l'efficacité de thérapie dans tous les sous-groupes de patients. Le génotype de HCV et la quantité d'ARN du virus avant le début de thérapie sont des facteurs pronostiques. L'amélioration des résultats avec la thérapie combinée est notée surtout dans les patients qui sont difficiles à traiter (avec le génotype 1 du virus et haut contenu d'ARN HCV dans le sérum de sang).

Table 1

Le nombre de patients qui ont accompli une réponse virologic soutenue (le %) après un cours d'une année de traitement

Les événements défavorables observés dans les patients avec l'hépatite C virale sont en harmonie avec ceux qui ont été observés quand Intron ® A a été utilisé pour d'autres indications, avec un peu d'augmentation liée de la dose de la fréquence de développement.

Quand Intron ® est utilisé pour d'autres indications (dans le clinique et fait les études de-clinique), les phénomènes suivants étaient rarement observés (> | 1/10000, <1/1000) ou très rarement (<1/10000).

Du corps entier : très rarement - enflure du visage.

Les conditions d'Asthenic (asthenia, le malaise et la fatigue), la déshydratation, la palpitation, psoriasis, l'infection fongique et l'infection bactérienne (en incluant la septicité) ont été annoncées.

Du système immunitaire : très rarement - sarcoidosis ou son aggravation.

Quand les interférons alpha ont été utilisés, le développement de désordres autoimmunisés et immunisément négociés différents a été annoncé, incl. Idiopathic ou thrombotic thrombocytopenic purpura, arthrite rhumatoïde, lupus systémique erythematosus, vasculitis et syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada.

Les cas de réactions d'hypersensibilité aiguës ont été annoncés, en incluant des ruches, angioedema et un œdème allergique et anaphylaxis.

Du système cardiovasculaire : rarement - arrhythmia (se produisait d'habitude dans les patients avec l'histoire précédente de maladie cardiovasculaire ou avec la thérapie cardiotoxic précédente), cardiomyopathy réversible transitoire (noté dans les patients sans une histoire de maladie cardiovasculaire) ; Très rarement - hypotension artériel, myocardial ischemia et infarctus myocardial.

Du côté du système nerveux central et du système nerveux périphérique : rarement - tendances suicidaires ; Très rarement - comportement agressif, incl. Dirigé sur d'autres gens, tentatives de suicide, le suicide, la psychose (en incluant des hallucinations), a diminué la conscience, la neuropathie, la polyneuropathie, l'encéphalopathie, cerebrovascular ischemia, cerebrovascular l'hémorragie, la neuropathie périphérique, les convulsions.

Du côté de l'organe d'audition : très rarement - audition de l'affaiblissement.

De la part du système endocrine : très rarement - diabète, dégradation du diabète actuel.

De l'étendue digestive : très rarement - pancreatitis, appétit augmenté, gommes saignantes, colite.

Du foie et de l'étendue biliary : très rarement - hepatotoxicity (en incluant fatal).

Changements dans les dents et periodontal. Les patients recevant la thérapie de combinaison avec Nitron ® A et ribavirin ont montré des changements pathologiques dans les dents et periodontium. La bouche sèche avec la thérapie de combinaison prolongée avec ribavirin et Intronom® A peut contribuer pour endommager aux dents et aux membranes muqueuses de la bouche. Les patients devraient brosser leurs dents 2 fois par jour et subir régulièrement l'examen au dentiste. En plus, certains patients peuvent connaître le vomissement.

Du côté de métabolisme : rarement - hyperglycémie, hypertriglyceridemia.

Du système musculoskeletal : rarement - rhabdomyolysis (quelquefois sévère), crampes de jambe, mal de dos, myositis.

De la peau : très rarement - erythema multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, toxine epidermal necrolysis, necrosis sur le site d'injection.

Du système respiratoire : rarement - pneumonie ; Très rarement - infiltrations pulmonaires, pneumonitis.

Du système urinaire : très rarement - nephrotic syndrome, fonction rénale diminuée, échec rénal.

De la part du système hematopoiesis : très rarement avec l'utilisation d'Intron ® un dans la forme de monothérapie ou dans la combinaison avec ribavirin, aplastic l'anémie et aplasia complet de la moelle osseuse rouge ont été notés.

Du côté de l'organe de vision : rarement - l'hémorragie dans la rétine, les changements focaux dans le fundus, la thrombose des artères et des veines de la rétine, ont diminué l'acuité visuelle, a réduit des champs visuels, neuritis optique, un œdème du nerf optique.

Changements cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire : (plus souvent quand le médicament a été prescrit dans les doses plus de 10 millions d'IU / le jour) - une diminution dans le nombre de granulocytes et de leucocytes, une diminution dans l'hémoglobine et le comte de plaquette, une augmentation de l'activité d'AP, LDH, sérum creatinine et azote d'urée. L'activité augmentée d'ALT et d'ACTE dans le plasma sanguin est marquée comme pathologique quand demandé toutes les indications, à part l'hépatite et aussi pour certains patients avec l'hépatite B chronique faute de l'ADN HBV.

Si pendant l'application d'Intron ® un pour une indication de phénomènes indésirables, vous devriez réduire la dose ou arrêter temporairement le traitement jusqu'à ce que les phénomènes indésirables ne soient pas éliminés. Si l'intolérance constante ou répétée se développe avec un régime de dosage adéquat ou les progrès de maladie, Intronom® Une thérapie devrait être arrêtée.

Action réciproque

La prudence devrait être Intron ® appliqué Un concomitantly avec les analgésiques d'opioïde, les hypnotiques et les sédatifs, les médicaments ayant potentiellement un effet mielosupressive, tels que zidovudine.

Les interférons peuvent affecter des processus du métabolisme oxidative. Cela devrait être tenu compte quand utilisé simultanément avec les médicaments transformés par métabolisme par l'oxydation (en incluant avec les dérivés xanthine - aminophylline et theophylline). Avec l'utilisation simultanée d'Intron ® un avec theophylline il est nécessaire de contrôler la concentration du dernier dans le sérum de sang et, si nécessaire, régler le régime de dosage.

Quand Intron ® est utilisé dans la combinaison avec les médicaments chemotherapeutic (cytarabine, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide), le risque d'effets toxiques (leur sévérité et durée), qui peut être la menace de vie ou fatal (en raison de la toxicité augmentée dans l'utilisation collective de médicaments).

Quand combiné avec Intron ® A et hydroxyurea, l'incidence de peau vasculitis peut augmenter.

Action réciproque pharmaceutique. Intron® A ne devrait pas être mélangé avec d'autres substances médicinales autre que la solution de chlorure de sodium de 0.9 %.

Le dosage et administration

SC, IV (seulement avec le mélanome malfaisant).

Le traitement est nommé par un docteur qui a l'expérience dans le traitement de la maladie correspondante.

Selon la décision du docteur, le patient peut administrer de façon indépendante le médicament SC pour continuer le régime de traitement choisi.

L'hépatite B chronique. La dose recommandée pour les adultes est 30 à 35 millions d'IU par semaine, à une dose de 5 millions d'IU tous les jours ou à 10 millions d'IU 3 fois par semaine depuis 4 mois (16 semaines).

Pour les enfants de 1 à 17 ans d'âge, Intron ® A est administré à une dose initiale de 3 millions d'IU / les temps m2 3 une semaine (tous les deux jours) pendant la première semaine de traitement, suivi par une augmentation de dose de jusqu'à 6 millions d'IU / m2 (le maximum à 10 millions d'IU / m2) 3 fois par semaine (tous les deux jours). Durée de traitement 4-6 mois (16-24 semaines).

Le traitement est arrêté faute de la dynamique positive (selon les données de l'étude d'ADN virulent de l'hépatite B (HBV) après 3-4 mois de traitement avec le médicament à la dose tolérée maximum.

Recommandations pour l'adaptation de dose : la dose du médicament devrait être réduite de 50 % avec le développement de violations du système hemopoietic (les leucocytes moins que 1500 / mm3, granulocytes - moins de 1000 / mm3 chez les enfants et moins de 750 / mm3 dans les adultes, les plaquettes - moins de 100,000 / mm3 chez les enfants Et moins de 50,000 / mm3 dans les adultes).

La thérapie devrait être arrêtée en cas de leukopenia sévère (moins que 1200 / mm3 les leucocytes), neutropenia (granulocytes moins de 750 / mm3 chez les enfants et moins de 500 / mm3 dans les adultes) ou thrombocytopenia (les plaquettes moins de 70,000 / mm3 chez les enfants et moins de 30,000 / mm3 Dans les adultes). Le traitement peut être repris à la dose précédente après la normalisation ou le retour au niveau de ligne de base du nombre de leucocytes, granulocytes et de plaquettes.

L'hépatite C chronique. SC à une dose de 3 millions d'IU 3 fois par semaine (tous les deux jours) comme la monothérapie ou dans la combinaison avec ribavirin (les doses et les recommandations pour leur sélection - voient "Des instructions pour l'utilisation de ribavirin dans les capsules dans le cadre de la thérapie de combinaison").

Traitement de patients avec la rechute après un cours de monothérapie avec l'interféron alpha. Intron ® A est prescrit seulement dans la combinaison avec ribavirin. Basé sur les résultats d'essais cliniques conduits depuis 6 mois, la durée recommandée de traitement combiné avec ribavirin est 6 mois.

Le traitement de patients qui n'avaient pas reçu auparavant la thérapie. L'efficacité d'Intron® Des augmentations avec l'utilisation simultanée avec ribavirin. La monothérapie avec le médicament est réalisée seulement s'il y a des contre-indications à l'utilisation ou à l'intolérance de ribavirin.

Application d'Intron un dans la combinaison avec ribavirin. Basé sur les résultats d'essais cliniques conduits depuis 12 mois, la durée recommandée de thérapie de combinaison avec ribavirin est au moins 6 mois.

Dans les patients avec le génotype 1 du virus et un haut contenu d'ARN du virus (selon les résultats d'une étude de pré-traitement) qui ne découvrent pas l'ARN de l'hépatite C (l'ARN de HCV) vers la fin des 6 premiers mois de thérapie, le traitement continue depuis encore 6 mois C'est-à-dire un total de 12 mois). En décidant s'il faut exécuter la thérapie de combinaison depuis 12 mois, d'autres facteurs pronostiques négatifs devraient aussi être considérés : âge plus de 40 ans, sexe mâle, fibrosis progressif. Les études cliniques ont établi que dans les patients qui, après 6 mois de thérapie, déterminent toujours l'ARN HCV, le traitement continué ne mène pas à l'élimination d'ARN HCV.

Quand Intron ® A est utilisé dans la combinaison avec ribavirin, surveillance prudente de patients avec la fonction hépatique diminuée et de patients plus vieux que 50 ans devraient être réalisés dans la connexion avec le développement possible d'anémie.

Les enfants de 3 ans d'âge et plus vieux reçoivent une dose de 3 millions d'IU / m2 deux fois par semaine dans la combinaison avec l'administration orale de ribavirin à une dose de 15 mgs / le kg tous les jours, en divisant cette dose en matin et soir.

Monothérapie Intron® A. On recommande d'utiliser depuis au moins 3-4 mois, ensuite une détermination d'ARN HCV devrait être exécutée. Le traitement est alors continué seulement si l'ARN HCV n'est pas découvert.

Pour les patients qui tolèrent la thérapie bien, avec la normalisation d'ALT depuis 16 semaines de traitement, le cours recommandé de traitement est de 18 à 24 mois.

Papillomatosis du larynx. La dose recommandée est 3 millions d'IU / m2 p / c 3 fois par semaine (tous les deux jours). Le traitement commence après l'enlèvement (à laser) chirurgical de tissu de tumeur. La dose est choisie en tenant compte du tolerability du médicament. Pour accomplir une réponse positive, le traitement peut être exigé depuis plus de 6 mois.

Leucémie de cellule poilue. La dose recommandée d'Intron ® un pour l'administration aux patients après la splenectomy et sans cela est 2 millions d'IU / les temps m2 3 une semaine. Dans la plupart des cas, la normalisation d'un ou plusieurs indicateurs hematological se produit après 1-2 mois de traitement. Pour normaliser les paramètres de sang périphérique (le nombre de leucocytes, plaquettes et hémoglobine), il peut prendre à 6 mois de traitement. Un tel régime de dosage devrait être adhéré à continuellement, à moins qu'il n'y ait une progression rapide de la maladie ou l'occurrence d'intolérance sévère au médicament.

Leucémie myelogenous chronique. La dose recommandée est de 4 à 5 millions d'IU / m2 tous les jours, p / k.

Dans certains cas, la combinaison d'Intron® un à une dose de 5 millions d'IU / m2, administré tous les jours, est efficace avec cytarabine (Ara-C) à une dose de 20 mgs / m2 p / c depuis 10 jours par mois (la dose quotidienne maximum - 40 mgs). Après la normalisation du nombre de leucocytes, Intron A® est administré à la dose tolérée maximum (4 à 5 millions d'IU / m2 / le jour) pour maintenir la remise hematological. Intron ® A devrait être arrêté après 8-12 semaines de traitement si au moins partiel hematologic la remise ou la diminution cliniquement significative dans le nombre de leucocytes n'est pas accompli.

Thrombocytosis dans les patients avec la leucémie myelogenous chronique. Les mêmes doses sont recommandées que dans le traitement de leucémie myelogenous chronique. L'adaptation de dose, utilisée pour contrôler le nombre de leucocytes, peut aussi être utilisée pour contrôler le nombre de plaquettes. L'évidence clinique suggère qu'environ un quatrième (26 %) de patients avec la leucémie myeloid chronique ait l'élément thrombocytosis (les comtes de plaquette plus grands que 500 · 109 / L). La diminution dans le nombre de plaquettes a été accomplie dans tous les patients après 2 mois de traitement. Le nombre de plaquettes n'a jamais été moins de 80 · 109 / l, avec la surveillance mensuelle.

myeloma multiple. Thérapie d'un grand secours : les Patients qui ont atteint la phase de plateau à la suite de la thérapie d'induction (la diminution de paraprotéine de plus de 50 %), Intron ® A peuvent être prescrits comme la monothérapie, 3 mgs / les temps m2 3 une semaine.

Follicular lymphoma. Dans la combinaison avec la chimiothérapie, Intron ® A est prescrit SC dans une dose de 5 millions d'IU 3 fois par semaine (tous les deux jours) depuis 18 mois. On recommande d'utiliser des régimes du COUP de chimiothérapie. Les données cliniques sont disponibles seulement pour l'utilisation de CHVP (une combinaison de cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide et de prednisolone) dans la forme de cycles de 6 mois et de 6 cycles ultérieurs, conduits tous les 2 mois.

Le Sarcome de Kaposi lié du SIDA. La dose optimale n'est pas établie. L'efficacité d'Intron® un à une dose de 30 millions d'IU / m2 a été démontrée avec l'administration 3-5 fois une semaine de SC. Le médicament a été aussi utilisé dans de plus petites doses (10-12 millions d'IU / m2 / le jour) sans une diminution visible dans l'efficacité. Si la maladie est stabilisée ou il y a une réponse clinique au traitement, la thérapie est continuée jusqu'à ce que la croissance de tumeur ne soit notée ou le retrait de médicament est exigé en raison du développement d'une infection opportuniste sévère ou d'un effet secondaire. La thérapie peut être réalisée à une base de consultation.

Utilisation simultanée avec zidovudine. Dans les essais cliniques, les patients avec le SIDA et le sarcome de Kaposi ont reçu Intron® un dans la combinaison avec zidovudine. Dans la plupart des cas, le plan de traitement suivant a été bien toléré par les patients : Intron® un à une dose de 5-10 millions d'IU / m2 ; Zidovudine - 100 mgs toutes les 4 heures. L'effet toxique principal qui a limité la dose était neutropenia.

Le traitement d'Intronom® A peut commencer par une dose de 3-5 millions d'IU / m2 / le jour. Après 2-4 semaines, la dose peut être augmentée par 5 millions d'IU / m2 / le jour - jusqu'à 10 millions d'IU / m2 / le jour, en tenant compte de la portabilité ; La dose de zidovudine peut être augmentée à 200 mgs toutes les 4 heures. La dose devrait être choisie individuellement - la considération de l'efficacité et de tolerability.

Cancer du rein. Monothérapie : la dose optimale et le plan d'application ne sont pas établis. Intron ® A a été utilisé SC dans les doses de 3 à 30 millions d'IU / m2 3 ou 5 fois par semaine ou tous les jours. L'effet maximum a été observé avec n / k l'application dans les doses de 3-10 millions d'IU / les temps m2 3 une semaine.

Dans la combinaison avec d'autres médicaments, tels qu'IL-2 : la dose optimale n'est pas établie. Dans la combinaison avec IL-2, Intron® A a été utilisé SC dans les doses de 3-20 millions d'IU / m2. Dans les essais cliniques, la fréquence de réponse au traitement était maxima quand Intron® injecté un à une dose de 6 millions d'IU / les temps m2 3 une semaine ; La dose a été choisie individuellement pendant le traitement.

Tumeurs de Carcinoid. La dose standard est 5 millions MOI (3-9 millions MOI) SC trois fois par semaine (tous les deux jours). Les patients avec un processus commun peuvent exiger une dose de jusqu'à 5 millions d'IU tous les jours. Dans le traitement chirurgical, Intronom A est temporairement suspendu pour la durée de l'opération et la période de récupération après cela. La thérapie de médicament est continuée jusqu'à ce qu'une réponse clinique au traitement ne soit observée.

Mélanome malfaisant. Pour l'induction de remise post-en vigueur, Intron ® un - iv dans une dose de 20 millions d'IU / m2 / jour 5 jours par semaine depuis 4 semaines. La dose ainsi calculée est ajoutée à 100 millilitres d'une solution de 0.9 % de chlorure de sodium et administrée comme une injection depuis 20 minutes. Le traitement devrait être commencé jusqu'à 56 jours après la chirurgie. Pour la thérapie d'entretien, la dose recommandée est 10 millions d'IU / m2 p / c 3 fois par semaine (tous les deux jours) depuis 48 semaines.

Avec le développement d'effets secondaires sévères pendant la thérapie avec Intronom® un (en particulier, quand le nombre de granulocytes est moins de 500 / mm3 ou ALT / AST est augmenté aux valeurs excédant la limite supérieure de la norme par 5 fois), le médicament est temporairement arrêté avant la normalisation des index. Le traitement est alors repris en utilisant une dose réduite de 50 %. Si l'intolérance se conserve ou le nombre de diminutions de granulocytes à 250 / mm3, ou l'activité d'ALT et / ou l'ACTE augmente aux valeurs excédant la limite supérieure de la norme par un facteur de 10, le médicament est annulé.

Bien que la dose (minimale) optimale pour accomplir un effet clinique adéquat n'ait pas été établie, Intron® A devrait être donné aux doses recommandées, en tenant compte de leur correction possible en raison des effets toxiques, comme décrit au-dessus.

Règles pour la préparation et l'administration de solutions

Avant l'introduction, il est nécessaire de visuellement vérifier l'absence de particules visibles et le changement en couleur de la solution. Les contenus de la fiole ou du stylo de la seringue sont utilisés pour traiter seulement un patient.

Intron ® Une solution pour les injections dans les fioles peut être utilisée pour IV ou l'administration SC immédiatement après la dose nécessaire est enlevé de la fiole avec une seringue stérile pour l'injection (le verre ou le plastique).

Préparation de solution pour l'administration intraveineuse. L'injection devrait être réalisée immédiatement après la préparation de la solution. Une fiole de tout volume peut être utilisée pour mesurer la dose exigée du médicament ; La concentration finale d'interféron alpha-2β dans la solution de chlorure de sodium devrait être au moins 0.3 millions d'IU / le millilitre. La dose appropriée du médicament est prise de la fiole, ajoutez à 100 millilitres de solution de chlorure de sodium de 0.9 % dans un sac de PVC ou d'une fiole de verre pour l'injection et injecté / la goutte depuis 20 minutes.

On ne permet pas à l'administration simultanée d'autres médicaments ensemble avec Intron ® A.

L'utilisation d'autres solvants est inacceptable.

Intron® Une solution pour l'injection dans les stylos de seringue est injecté w / c immédiatement après avoir attaché l'aiguille pour l'injection et le fait de recruter la dose exigée.

Le médicament devrait être pris du réfrigérateur 30 minutes avant l'injection pour que la solution chauffe jusqu'à la température de pièce (jusqu'à 25 ° C).

Après avoir ouvert le paquet, le médicament est recommandé d'être utilisé depuis 4 semaines si conservé à une température de 2 à 8 ° C. Une nouvelle aiguille devrait être utilisée pour administrer chaque dose. Après l'injection, l'aiguille devrait être débarrassée et le stylo de seringue placé immédiatement dans le réfrigérateur.

Overdose

À ce jour, aucun cas d'overdose, accompagnée par tous symptômes cliniques.

Traitement : comme avec toute overdose de médicament - thérapie symptomatique, surveillance de fonctions d'organes essentielles, surveillance régulière de la condition du patient.

Instructions spéciales

Pour tous les patients. En cas des réactions d'hypersensibilité de type immédiat se développant (urticaria, angioneurotic l'œdème, bronchospasm, anaphylaxis) avec Intron® A, le médicament devrait être immédiatement arrêté et le traitement approprié devrait être prescrit. Les rougeurs de peau transitoires n'exigent pas la cessation de traitement.

Avec le développement de sévérité sévère et modérée d'effets secondaires, il peut être nécessaire de régler le régime de dosage ou, dans certains cas, arrêter la thérapie. S'il y a des signes d'une violation de fonction de foie en présence d'Intron ® A, il est nécessaire d'établir une observation prudente et, au cours de la progression des symptômes, annuler le médicament.

Sur un fond de l'utilisation d'Intron ® A ou dans les 2 jours après que le retrait de traitement peut développer hypotension artériel, en exigeant le rendez-vous de thérapie appropriée.

Dans le traitement d'Intron ® c'est nécessaire de fournir l'hydratation adéquate du corps par l'injection supplémentaire du liquide, Dans certains cas, hypotension artériel peut se développer à la suite d'une diminution dans BCC.

La fièvre peut être une manifestation du syndrome pareil à une grippe qui se produit souvent avec l'interféron alfa-2β, mais on devrait éviter d'autres causes.

Intron® un avec la prudence est prescrit pour les patients avec les maladies chroniques sévères, telles que COPD, le diabète mellitus avec une tendance à ketoacidosis. La prudence spéciale est exigée en utilisant le médicament dans les patients avec les désordres saignants (en incluant thrombophlebitis, l'embolie pulmonaire), aussi bien qu'avec myelosuppression prononcé.

Dans les patients a traité avec l'alpha d'interféron (en incluant Intronom® A), pneumonitis et la pneumonie (dans certains cas avec un résultat fatal) d'une étiologie peu claire sont observés dans les cas rares. Les symptômes semblables étaient plus répandu sur un fond de l'application de "shosaikoto" - un moyen de médecine traditionnelle chinoise d'origine d'équipement. Tout patient avec une toux, une fièvre, une dyspnée ou d'autres symptômes de la part du système respiratoire devrait exécuter un examen de rayons X de la poitrine. Si les infiltrations ou d'autres désordres de fonction pulmonaires sont découverts, le patient devrait être soigneusement contrôlé et, si nécessaire, la thérapie arrêtée avec Intronom® A. Le retrait opportun d'alpha d'interféron et le rendez-vous de GCS promeuvent le chaperon de syndromes pulmonaires.

La vision diminuée apparaît après quelques mois de traitement, mais leur occurrence est décrite après la thérapie moins prolongée. Tous les patients ont besoin d'avoir un examen ophthalmological avant la thérapie de départ. Quand les plaintes contre l'affaiblissement visuel, les changements dans les champs visuels ou autres désordres ophtalmiques, la consultation immédiate de l'oculiste est nécessaire. On recommande aux patients avec les maladies dans lesquelles les changements de retinal peuvent se produire, tels que le diabète mellitus ou l'hypertension, de subir un examen ophtalmique régulièrement pendant Intron® Une thérapie. Quand il y a ou la dégradation de désordres de vision, la considération devrait être donnée au fait d'arrêter Intron® Une thérapie.

Troubles mentaux sérieux, dans la dépression particulière, les pensées suicidaires et les tentatives, la psychose, en incluant des hallucinations, un comportement agressif, incl. Dirigé à d'autres gens, sont des effets secondaires connus d'interférons alpha. Les pensées suicidaires et les tentatives ont été plus souvent observées chez les enfants, essentiellement les adolescents (2.4 %) que les adultes (1 %).

Il devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec les indications anamnestic pour la présence de troubles mentaux.

Si le patient développe des changements dans la sphère psychique et / ou le CNS, en incluant le développement de dépression, on recommande que le docteur soit contrôlé pour un tel patient tout au long de la période de traitement et aussi dans les 6 mois depuis la fin. Ces effets secondaires sont réversibles d'habitude rapidement après le cessation de thérapie, mais dans certains cas il a pris à 3 semaines pour eux pour inverser leur développement. Si les symptômes d'un trouble mental ne font pas la régression ou se détériorent, les pensées suicidaires ou le comportement agressif dirigé à d'autres gens apparaissent, on recommande qu'Intron® A soit arrêté et que l'on consulte un psychiatre.

Dans certains patients, surtout les personnes âgées, qui ont reçu le médicament dans de hautes doses, il y avait une violation de conscience, coma et convulsions, en incluant des cas d'encéphalopathie. En cas de l'inefficacité de réduction de dose et / ou la correction pharmacologique de ces désordres, il est nécessaire de résoudre le problème d'arrêter la thérapie avec Intron ® A.

Patients avec les maladies du système cardiovasculaire (par exemple, myocardial l'infarctus, l'arrêt du cœur chronique, arrhythmia) exige que la surveillance médicale prudente dans le rendez-vous d'Intron A. Patients avec la maladie du cœur et / ou la maladie oncological progressive soit recommandée de réaliser ECG auparavant et pendant la thérapie avec Intron A. La conséquence arrhythmia (principalement supraventricular), en règle générale, se prête à la thérapie standard, mais peut exiger le retrait d'Intron ® A.

Intron® A n'est pas prescrit aux patients avec psoriasis et sarcoidosis en raison de la possibilité d'exacerbation de ces maladies, à moins que l'avantage projeté du traitement ne justifie le risque potentiel.

Les données préliminaires suggèrent que la thérapie alpha d'interféron peut augmenter le risque de refus de transplant du rein. Il a été aussi annoncé que la transplantation de foie a été rejetée, mais le rapport de cause-et-effet de ce phénomène avec la thérapie alpha d'interféron n'a pas été établi.

Dans le traitement d'interférons alpha, l'occurrence d'autoanticorps et l'occurrence de maladies autoimmunisées ont été notées. Le risque de ces phénomènes est plus haut dans les patients avec une prédisposition existante aux maladies autoimmunisées. Quand les symptômes semblables à ceux de maladies autoimmunisées apparaissent, un examen consciencieux du patient devrait être conduit et la possibilité de thérapie continuée avec l'interféron devrait être évaluée.

Quand la monothérapie avec Intronom ® A, hypo-ou hyperthyroidism était rarement observée. Dans les études cliniques, 2.8 % de patients recevant Intron ® Une pathologie de thyroïde développée, qui a été contrôlée par la thérapie appropriée. Le mécanisme de développement d'une telle action est inconnu. Avant le début d'Intronom® Une thérapie, la concentration de TSH devrait être déterminée. S'il en est tels la pathologie est découverte, le traitement approprié devrait être exécuté. Si la thérapie de médicament vous permet de maintenir TSH au niveau de normaux, le but d'Intron ® A est possible. Si pendant le traitement il y avait un soupçon au dysfonctionnement de thyroïde, le niveau de TSH devrait être déterminé. En cas de la fonction de thyroïde diminuée, le traitement avec Nitron ® A peut être continué si les niveaux TSH peuvent être maintenus dans les limites normales avec l'aide de médications. L'abolition d'Intron® A n'a pas mené à la restauration de fonction de thyroïde.

Il est nécessaire d'arrêter la thérapie avec Intron un dans les patients avec l'hépatite chronique avec le temps de coagulation prolongé, Cela peut être un signe de decompensation de fonction de foie.

Pour les patients avec l'hépatite C chronique. En utilisant Intron ® un dans la combinaison avec ribavirin, les instructions pour l'utilisation médicale de ribavirin devraient aussi être suivies.

Dans les essais cliniques, tous les patients ont subi la biopsie de foie avant l'initiation d'Intron® Une thérapie. Cependant, dans de certains cas (en incluant dans les patients avec les génotypes 2 et 3 du virus), le traitement peut être lancé sans confirmation histological du diagnostic. En se décidant pour le besoin pour les biopsies à l'avance, les recommandations existantes sur la direction de ces patients devraient être suivies.

Infection combinée avec le virus de l'hépatite C et VIH. Dans les patients infectés simultanément avec le virus de l'hépatite C et le VIH et la réception de la thérapie antiretroviral extrêmement active (HAART), l'acidose lactique peut se développer. Donc, dans le rendez-vous de Nitron® A et de ribavirin, en plus de HAART, la prudence devrait être exercée.

En présence de la cirrhose formée, le risque de decompensation de fonction de foie et de mort dans les patients infectés avec le virus de VIH et de l'hépatite C est augmenté. L'utilisation d'Intron ® un (sans ribavirin ou dans la combinaison avec ribavirin) en plus de la thérapie en cours dans ce groupe de patients peut augmenter plus loin ce risque.

Chimiothérapie simultanée. L'utilisation d'Intron ® un dans la combinaison avec les médicaments chemotherapeutic (cytarabine, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) augmente le risque d'effets toxiques (contribue à leur sévérité augmentée et durée), qui peut mettre la vie en danger ou provoquer la mort (en raison de la toxicité augmentée dans l'utilisation collective de médicaments). Les effets toxiques les plus fréquents sont mucositis, la diarrhée, neutropenia, a diminué la fonction rénale et la balance d'électrolyte. Étant donné le risque et la sévérité d'effets toxiques, il est nécessaire de soigneusement choisir la dose d'Intron ® A et les agents chemotherapeutic.

Données des études de laboratoire. Avant le traitement d'Intron® A et systématiquement pendant la thérapie, tous les patients subissent une analyse de sang clinique générale (avec la définition de la formule de leucocyte et le nombre de plaquettes), le sang les paramètres biochimiques, en incluant la détermination du niveau d'électrolytes, enzymes hépatiques, bilirubin, protéine totale et creatinine.

Pendant la thérapie de patients avec l'hépatite B ou C chronique, le plan suivant pour contrôler des indicateurs de laboratoire est recommandé : 1, 2, 4, 8, 12, 16 semaines et ensuite mensuellement, même après la cessation de thérapie, jusqu'à ce que le docteur décide de sa nécessité. Si ALT se montre à la hauteur d'une valeur deux fois ou plus que la valeur de ligne de base, Intron® Un traitement peut être continué, pourvu qu'il n'y ait aucun signe d'insuffisance hépatique. Dans ce cas-là, la détermination d'ACTE, PV, AF, albumine et bilirubin devrait être réalisée toutes les 2 semaines.

Dans les patients avec le mélanome malfaisant, la fonction de foie et le nombre de leucocytes devraient être contrôlés chaque semaine pendant la première phase de traitement (l'induction de remise) et mensuellement - avec la thérapie d'entretien.

Quand Intron ® A est prescrit dans la combinaison avec ribavirin aux patients avec la fonction rénale diminuée et ceux sur l'âge de 50, la surveillance prudente devrait être faite pour eux dans la connexion avec le développement possible d'anémie.

Application dans la pédiatrie. Intron ® peut être utilisé chez les enfants âgés de 1 an avec l'hépatite B chronique et papillomatosis laryngien. Les données cliniques sur l'utilisation d'Intron ® un chez les enfants avec d'autre pathologie sont absentes.

Les malades et les partenaires masculins devraient utiliser 2 méthodes pour la contraception pendant le traitement et depuis 6 mois après son achèvement.

Dans les femmes qui ont reçu la thérapie avec l'interféron de leucocyte humain, il y avait une diminution dans le niveau d'estradiol et de progestérone.

Le médicament devrait être utilisé avec la prudence dans les hommes d'âge reproducteur.

L'impact sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes

Le patient devrait être prévenu de la possibilité de développer la faiblesse, la somnolence et les désordres de conscience sur le fond de thérapie et recommander d'éviter la direction de véhicules et de mécanismes.

Débarrassez-vous des bouteilles utilisées et des stylos de seringues conformément à l'ordre actuel.

Le transport à une température de jusqu'à 25 ° C est tenu compte pas plus de 7 jours. Pendant cette période, le médicament peut être rendu pour le stockage de plus dans le réfrigérateur (la température de stockage de 2 à 8 ° C), la durée de conservation du médicament est préservée. Si le médicament n'a pas été utilisé et rendu au stockage dans le réfrigérateur depuis 7 jours, donc son utilisation de plus n'est pas recommandée.

Conditions de stockage du médicament Intron A

À une température de 2-8 ° C (ne font pas la congélation).

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Intron A

Solution pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée de 10 millions d'IU - 1.5 ans.

Solution pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée de 18 millions d'IU - 1 an 3 mois.

Solution pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée de 25 millions d'IU - 2 ans.

Solution pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée 30 millions d'IU - 1 an 3 mois.

Solution pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée 60 millions d'IU - 1 an 3 mois.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.