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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Jintropin

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Le code H01AC01 d'ATX Somatropin

Substance active : Somatropin

Groupe pharmacologique

Hormone de croissance [Hormones du hypothalamus, la glande pituitaire, gonadotropins et leurs antagonistes]

La classification (ICD-10) de Nosological

Croissance Basse d'E34.3 [dwarfism], pas ailleurs classifié

Le retard de croissance, le retard de Croissance chez les enfants, Dwarfism, Nanism hypophyseal, l'hormone de croissance endogène Insuffisante, le Manque d'Hormone de Croissance, Nanism Pituitaire, la hauteur Basse, le désordre de Croissance, le Dérangement du processus de croissance, la Pituitaire dwarfism, la Perturbation de sécrétion d'hormone endogène avec le retard de croissance, les désordres de Croissance, Naniz disproportionné, Nanism a fréquenté des facteurs externes

N18 échec rénal chronique

Échec de rein de Congestive, échec Rénal Échec Rénal chronique, Chronique, CRF, échec du rein Chronique chez les enfants

Syndrome de tourneur de Q96

Syndrome de tourneur, Gonadal Dysgenesis, gonadal Mélangé dysgenesis, Syndrome de Shereshevsky-tourneur

Composition

Lyophilizate pour la préparation d'une solution pour l'administration sous-cutanée 1 fiole.

substance active :

Somatropine 1.33 mgs (4 IU) / 3.33 mgs (10 IU)

Substances auxiliaires : mannitol - 20/40 mgs ; Glycine - 0.7 / 1.4 mgs ; Sodium dihydrogen phosphate 1.5 / 1.5 mgs ; Chlorure de sodium - 0.5 / 0.5 mgs

Solvant : eau pour l'injection - 1 millilitre

Description de forme de dosage

Lyophilizate : masse ou poudre blanche ou blanche avec une teinte jaunâtre.

Solvant : liquide incolore, transparent, inodore.

effet de pharmachologic

Action pharmacologique - somatotropic.

Pharmacodynamics

Le médicament Jintropin® est une hormone de croissance obtenue par manipulation génétique. Stimule la croissance squelettique et somatique et a aussi un effet prononcé sur les processus du métabolisme. Stimule la croissance des os de la squelette, en affectant la plaque epiphysis les os tubulaires, le métabolisme d'os. Promeut la normalisation de structure de corps en augmentant la masse de muscle et en réduisant de la graisse de corps. Dans les patients avec le manque d'hormone de croissance et osteoporosis, la thérapie de substitution a pour résultat la normalisation de composition minérale et de densité d'os. Augmente le nombre et la grandeur de cellules de muscles, foie, thymus la glande, les gonades, les glandes surrénales, la thyroïde. Stimule le transport d'acides aminés dans la cellule et la synthèse de protéines, réduit le niveau de cholestérol, en affectant le profil de lipids et de lipoproteins. Réprimez la libération d'insuline. Promeut la rétention de sodium, potassium et phosphore. Poids de corps d'augmentations, activité de muscle et endurance physique.

Pharmacokinetics

L'absorption de somatropin après l'administration de SC est 80 %, Cmax dans le plasma sanguin est atteint après 3-6 heures. Il pénètre dans bien perfused les organes. Transformé par métabolisme dans le rein et le foie. Vd de somatropin - 0,49-2,11 l / kg. Il est excrété par les reins et avec la bile (en incluant 0.1 % inchangés). T1 / 2 après l'administration SC est 3-5 heures.

Indications

Retard de croissance chez les enfants en raison de la sécrétion d'hormone de croissance insuffisante, gonadal dysgenesis (Syndrome de Shereshevsky-tourneur), échec rénal chronique (fonction du rein diminuée de plus de 50 %) dans la période prepubertal.

Dans les adultes avec le manque d'hormone de croissance congénital ou acquis ratifié comme une thérapie de remplaçant.

Contre-indications

Hypersensibilité ;

Néoplasmes malfaisants ;

Tumeurs cérébrales actives ;

Conditions urgentes (en incluant des conditions après les opérations sur le cœur, la cavité abdominale, l'échec respiratoire aigu) ;

grossesse ;

L'allaitement maternel (au moment du traitement, vous devez arrêter l'allaitement maternel).

Avec la prudence : diabète, hypertension intracrânienne, hypothyroidism.

Effets secondaires

ICP augmenté (le mal de tête, la nausée, le vomissement, a diminué la vision), la fonction de thyroïde diminuée, l'hyperglycémie, leukemoid les réactions, epiphysis du chef du fémur, la rétention liquide avec le développement d'œdème périphérique, arthralgia, myalgia, syndrome tunnel. Les symptômes sont, en règle générale, la personne de passage, la personne à charge de la dose, peut exiger une réduction de dose.

Réactions allergiques : rougeurs de peau, en ayant des démangeaisons.

Rarement - la formation d'anticorps au médicament avec une diminution dans son efficacité.

Réactions locales : hyperemia, enflure, douleur, démangeaison, lipoatrophy sur le site d'injection.

Les effets secondaires suivants sont décrits dans la littérature avec l'utilisation de médicaments somatropin : la faiblesse, la fatigue, gynecomastia, l'œdème du nerf optique (d'habitude observé pendant les 8 premières semaines de traitement, le plus souvent dans les patients avec le syndrome de Shereshevsky-tourneur), pancreatitis (la douleur abdominale, la nausée, en Vomissant), les médias d'otite et en entendant l'affaiblissement (dans les patients avec le syndrome de Shereshevsky-tourneur), la sous-luxation de la hanche chez les enfants (le boitement, la douleur dans la cuisse et le genou), l'accélération de la croissance du naevus auparavant existant (la malveillance est possible), la progression Scoliosis (dans les patients avec la croissance excessivement rapide), une augmentation du contenu de phosphate inorganique, hormone de parathyroïde et activité phosphatase alcaline dans le sang.

Action réciproque

GCS réduit l'effet stimulant de somatropin sur les processus de croissance. L'efficacité du médicament (en ce qui concerne la croissance finale) peut aussi être sous l'influence de la thérapie d'élément avec d'autres hormones, par exemple gonadotropin, stéroïdes anabolisants, œstrogènes et hormones de thyroïde.

Le dosage et administration

PC. Jintropin® est administré lentement, 1 fois par jour, d'habitude la nuit. Il est nécessaire de changer le site d'injection pour prévenir le développement de lipoatrophy.

Dissolvez-vous les contenus de la fiole est recommandé à 1 millilitre du solvant fourni, basé sur la dose calculée. Pour le faire, prenez le solvant avec une seringue et injectez-le dans la fiole avec le médicament par un bouchon. Doucement la secousse jusqu'aux contenus de la fiole est complètement dissoute. La secousse pointue est inacceptable. La solution préparée est conservée dans la fiole depuis pas plus que 2 semaines à une température de 2 à 8 ° C.

Les doses sont choisies individuellement, en tenant compte de la sévérité de manque d'hormone de croissance, masse ou région de surface de corps, l'efficacité dans le processus de thérapie.

Chez les enfants avec la sécrétion insuffisante d'hormone de croissance, une dose de 25-35 μg / le kg / le jour (0.07-0.1 IU / le kg / le jour) est recommandé, qui correspond à 0.7-1 mgs / m2 / le jour (2-3 IU / M2 / le jour). Le traitement commence le plus tôt possible et continue jusqu'à la puberté et / ou jusqu'à ce que les zones de croissance d'os soient fermées. Il est possible d'arrêter le traitement quand le résultat souhaité est accompli.

En cas du syndrome de Shereshevsky-tourneur, une dose de 50 μg / le kg / le jour (0.14 IU / le kg / le jour) est recommandé pour les enfants avec CRF chez les enfants accompagnés par le retard de croissance, qui correspond à 1.4 mgs / m2 / le jour (4.3 IU / M2 / le jour). Si la dynamique de croissance est insuffisante, une adaptation de dose peut être exigée.

Avec un manque d'hormone de croissance dans les adultes, la dose initiale est 0.15-0.3 mgs / le jour (conforme à 0.45-0.9 IU / le jour), suivi par une augmentation, selon l'effet. En titrant la dose, le niveau de sérum d'IGF-1 peut être utilisé comme une référence. La dose d'entretien est choisie individuellement, mais n'excède pas, en règle générale, 1 mg / le jour, qui correspond à 3 IU / le jour.

Les doses assez âgées, inférieures sont recommandées.

Overdose

Symptômes : l'overdose aiguë peut mener à l'hypoglycémie d'abord et ensuite à l'hyperglycémie. Avec l'overdose prolongée, les signes et la caractéristique de symptômes d'hormone de croissance d'humain d'excès, le développement d'acromegaly et / ou gigantism, aussi bien que le développement de hypothyroidism, une diminution dans le niveau de cortisol dans le sérum peut être notée.

Traitement : retrait du médicament, thérapie symptomatique.

instructions spéciales

Sur un fond du traitement avec Jintropin®, il peut être nécessaire de corriger des dosages de médicaments hypoglycemic dans les patients diabétiques, la manifestation de hypothyroidism latent peut se produire et dans les patients recevant thyroxine, les signes de hyperthyroidism peuvent apparaître. Pendant le traitement, il est nécessaire de contrôler la condition du fundus, surtout avec les symptômes d'hypertension intracrânienne. L'œdème du nerf optique exige le retrait du médicament. La détection de claudication sur le fond de thérapie avec somatropin exige l'observation prudente. Il est nécessaire de changer l'endroit d'injections SC dans la connexion avec la possibilité de développer lipoatrophy.

Forme d'édition

Liofilizate pour la préparation de solution pour p / c administration, 4 IU, 10 IU.

Lyophilizate : dans une fiole de verre avec 4 ou 10 IU.

Solvant : 1 millilitre chacun dans une ampoule de verre neutre avec une marque en couleur.

Par 5 fl. Avec lyophilizate accomplissent avec 5 ampères. Avec un solvant et 5 seringues disponibles, un volume de 1 millilitre, placé dans un paquet de carton.

Pour 10 fl. Avec lyophilizate accomplissent avec 10 ampères. Avec un solvant installé un paquet de carton.

Pour 20 Fl. Avec le lyophilizate est placé dans un paquet de carton.

Pour 50 Fl. Avec lyophilizate accomplissent avec 50 ampères. Avec un solvant installé un paquet de carton.

Termes de congé des pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage

Dans l'endroit sombre à une température de 2-8 ° C (ne gèlent pas). La solution préparée devrait être conservée à une température de 2 à 8 ° C depuis 2 semaines.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

2 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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