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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Kytril

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Substance active Granisetron

Le code A04AA02 d'ATX Granisetron

Groupe pharmacologique

Antiémétiques

Médicaments de Serotonergic

La classification (ICD-10) de Nosological

Nausée de R11 et vomissement

Le vomissement post-en vigueur, la Nausée, le vomissement, Vomissant dans la période post-en vigueur, le médicament Vomissant, Vomissant sur la thérapie de rayonnement ambiant, en Vomissant indomptable, en Vomissant avec la thérapie de radiation, le vomissement persistant, anacatharsis, la nausée Post-en vigueur, Vomissant pendant la chimiothérapie, le Vomissement d'origine centrale, Vomissant sur le fond de chimiothérapie cytostatic, les hoquets persistants, ont répété le vomissement

T66 effets de radiation Non indiqués

Maladie de radiation, radiation de Diarrhée, syndrome de Gastrointestinal avec l'irradiation, la maladie de Radiation, les désordres de Radiation de membranes muqueuses, Irradiation chronique, Osteoradionecrosis, maladie de radiation Aiguë, blessures de radiation Aiguës et chroniques, syndrome de radiation Aigu avec la thérapie de radiation, la maladie de radiation Sousaiguë et chronique, la Neuropathie de Radiation, l'œdème de Radiation, les Lésions radio-induites au système nerveux, l'immunodéficience de Radiation, le syndrome de Radiation, la Radio-epileleitis, la Radiation syndrome aigu, État après l'irradiation, Cytopenia en raison de la radiation précédente ou la chimiothérapie, la radiation de Cytopenia, Cytopenia en raison de la thérapie de radiation, Cytopenia en raison de la chimiothérapie

Y43.1 réactions Défavorables dans l'utilisation thérapeutique d'antimétabolites d'anticancer

Traitement de Mercaptopurine

Y43.2 réactions Défavorables dans l'utilisation thérapeutique de médicaments d'anticancer naturels

Y43.3 réactions Défavorables dans l'utilisation thérapeutique d'autres médicaments d'anticancer

Z100 * la CLASSE XXII pratique Chirurgicale

La chirurgie abdominale, l'adenomectomy, l'Amputation, l'Infarctus angioplasty, Angioplasty des artères de carotide, le traitement de peau Antiseptique pour les blessures, la Main Antiseptique, l'Appendicectomie, l'atherectomy, l'infarctus de Ballon angioplasty, l'hystérectomie Vaginale, Le rocade coronaire, les Interventions dans le vagin et le col de l'utérus, les Interventions sur la vessie, l'Intervention dans la bouche, la Restauration et la chirurgie réparatrice, l'hygiène de Mains de personnel médical, chirurgie de Gynecologic, intervention de Gynecological, chirurgie de Gynecological, Hypovolemic choquent pendant les opérations, la Désinfection de blessures purulentes, la Désinfection de bords de blessures, l'intervention Diagnostique, les procédures Diagnostiques, Diathermocoagulation Cervical, la Longue chirurgie, en Remplaçant les cathéters fistula, l'Infection dans la chirurgie orthopédique, la valve du cœur Artificielle, la cystectomy, la chirurgie de consultation À court terme, l'opération À court terme, les procédures chirurgicales Courtes, Krikotireotomiya, la perte de Sang pendant la chirurgie, En saignant pendant la chirurgie et dans la période post-en vigueur, Kuldotsentez, la photocoagulation à laser, la coagulation à laser, retinal coagulation à laser, Laparoscopie, Laparoscopie dans la Gynécologie, CSF fistula, les Petites opérations gynecological, les Petites procédures chirurgicales, la Mastectomie et le plastique ultérieur, la mediastinotomy, les opérations Microchirurgicales sur l'oreille, l'opération de Mukogingivalnye, la chirurgie suturante, Mineure, l'opération de neurochirurgie, l'Immobilisation du globe oculaire dans la chirurgie ophtalmique, la testectomy, la pancreatectomy, Perikardektomiya, La période de réhabilitation après la chirurgie, La période de, convalescence après la chirurgie, infarctus de Percutaneous transluminal angioplasty, Pleural thoracentesis, post-employé de Pneumonie et post-traumatique, Préparation pour les procédures chirurgicales, Préparation pour la chirurgie, Préparation des mains du chirurgien avant la chirurgie, la Préparation du côlon pour les procédures chirurgicales, la pneumonie d'aspiration Post-en vigueur dans la chirurgie de neurochirurgie et thoracique, La nausée post-en vigueur, le saignement Post-en vigueur, le post-employé granuloma, le choc post-en vigueur, La première période post-en vigueur, myocardial revascularization, Radiectomy, Résection gastrique, étripent la résection, la Résection utérine, la Résection de foie, l'enterectomy, la Résection de partie de l'estomac, Réocclusion du vaisseau pratiqué, en Faisant adhérer avec les tissus pendant les procédures chirurgicales, l'Enlèvement de sutures, la Condition après la chirurgie d'œil, la Condition après la chirurgie, la Condition après la chirurgie dans la cavité nasale, la Condition après la gastrectomy, le Statut après la résection de l'intestin grêle, la Condition après la tonsillectomy, la Condition après l'enlèvement du duodénum, la Condition après la phlebectomy, la chirurgie Vasculaire, Splenectomy, la Stérilisation d'instruments chirurgicaux, la Stérilisation d'instruments chirurgicaux, sternotomy, chirurgie Dentaire, intervention Dentaire dans les tissus periodontal, la strumectomy, Tonsillectomy, la chirurgie Thoracique, la gastrectomy totale, Transdermal l'infarctus intravasculaire angioplasty, Résection de Transurethral, Turbinektomiya, Enlèvement d'une dent, une chirurgie de cataracte, un Enlèvement de kystes, tonsillectomy, Enlèvement de fibromes, en Enlevant les dents primaires mobiles, en Enlevant des polypes, en Enlevant la dent cassée, l'Enlèvement du corps d'utérus, l'Enlèvement de sutures, Urethrotomy, Fistula likvoroprovodyaschih voies, Frontoetmoidogaymorotomiya, infection Chirurgicale, traitement Chirurgical de membre chronique ulcersm, Chirurgie, La chirurgie dans la région anale, La chirurgie sur le côlon, la pratique Chirurgicale, La procédure chirurgicale, les interventions Chirurgicales, la Chirurgie sur l'étendue gastrointestinal, les procédures Chirurgicales sur l'étendue urinaire, les procédures Chirurgicales sur le système urinaire, l'intervention Chirurgicale du système genitourinary, les procédures Chirurgicales sur le cœur, la manipulation Chirurgicale, la chirurgie, la Chirurgie sur les veines, l'intervention Chirurgicale, la chirurgie Vasculaire, le traitement Chirurgical de thrombose, cholecystectomy, résection gastrique Partielle, transabdominal hystérectomie, Infarctus de Percutaneous transluminal angioplasty, Percutaneous transluminal angioplasty, rocade d'Artère coronaire, Extirpation de dent, Extirpation de dents de lait, pulpectomy, pulsative rocade cardio-pulmonaire, Extraction de dent, Extraction de dents, extraction de cataracte, Electrocoagulation, endourological intervention, episiotomy, Etmoidotomiya, Complications après l'extraction de dent

Composition et forme de libération

Concentrez pour la solution pour l'injection 1 millilitre

granisetron (comme granisetron hydrochlorure) 1 mg (1.12 mgs)

excipients : chlorure de sodium ; monohydrate acide citrique ; hydroxyde de sodium ; acide chlorhydrique ; eau pour les injections

dans les ampoules de 3 millilitres ; dans un paquet de carton 5 ampoules.

Comprimés, enduits 1 étiquette.

granisetron (comme granisetron hydrochlorure) 1 mg (1.12 mgs)

excipients : MCC ; hypromellose 3 mPas (hydroxypropylmethyl cellulose) ; monohydrate de lactose ; magnésium stearate ; amidon de sodium glycolate

composition de couche de film : opadry YS 1 18027 un (hypromellose, dioxyde de titane E171, macrogol 400, polysorbate 80)

dans l'ampoule 10 PC.; dans un paquet de carton 1 ampoule.

Description de la forme de dosage

Concentrez-vous : liquide clair, incolore.

Comprimés : triangulaire, biconvex, enduit, blanc ou presque blanc ; sur un côté du comprimé "K1" gravé.

effet de pharmachologic

Action pharmacologique - antiémétique.

Pharmacodynamics

Granisetron est un antagoniste sélectif de récepteurs (5-3) 5-hydroxytryptamine localisés à la fin du nerf vagal et la zone de gâchette du fond du quatrième ventricule du cerveau (n'affecte pas pratiquement d'autres récepteurs serotonin), avec un effet antiémétique prononcé. Les études ont montré que Kitril a l'affinité basse pour d'autres types de récepteurs, en incluant 5-HT et la dopamine les sites de reliure de D2. Élimine le vomissement qui se produit quand le système nerveux parasympathique est excité en raison de la libération de serotonin par les cellules enterochromaffin.

Cytril élimine la nausée et le vomissement provoqué par la chimiothérapie cytotoxic, la thérapie de radiation et la nausée post-en vigueur et le vomissement.

Cytril n'affecte pas la concentration de prolactin et d'aldosterone dans le plasma sanguin.

Pharmacokinetics

Succion

L'absorption de Granisetron après l'administration orale est rapide et complète, mais bioavailability absolu est réduit à 60 % en raison de l'effet de "premier passage" par le foie. La consommation de nourriture n'affecte pas le bioavailability du médicament.

Distribution

Le cytril est distribué aux organes et aux tissus, le volume moyen de distribution est 3 l / le kg. Distribué dans le plasma et erythrocytes. La communication avec les protéines de plasma est environ 65 %.

Métabolisme

Biotransformation se produit principalement dans le foie par N-demethylation et oxydation de l'anneau aromatique, suivi par la conjugaison. Les études in vitro ont montré que ketoconazole inhibe le métabolisme de Cyril, qui suggère la participation d'isoenzyme 3A du système cytochrome P450.

Enlèvement

Avec l'urine dans la forme inchangée, en moyenne, 12 % sont excrétés et dans la forme de métabolites - 47 % de la dose. La conservation 41 % est excrétée dans la forme de métabolites.

T1 / 2 dans l'oral et dans / dans l'introduction de 9 heures, avec une large variabilité individuelle.

Les concentrations de granisetron dans le plasma ne sont pas en corrélation clairement avec son effet antiémétique. L'effet thérapeutique est observé même quand granisetron n'est plus découvert dans le plasma.

Pharmacokinetics à Special Patient Groups

Dans les patients assez âgés, les paramètres pharmacokinetic après un 45 tours IV administration n'a pas différé de ceux dans de jeunes patients.

Dans les patients avec l'échec rénal sévère, les paramètres pharmacokinetic après un 45 tours IV administration n'a pas différé de ceux dans les patients avec la fonction rénale normale.

Dans les patients avec l'affaiblissement hépatique provoqué par les changements de neoplastic, l'autorisation de plasma totale est environ à demi comparée avec les patients avec la fonction de foie normale. En dépit de ces changements, l'adaptation de dose n'est pas exigée.

Pharmacokinetics chez les enfants : Quand administré granisetron à une dose de 20 g / le poids de corps de kg, il n'y avait aucune différence cliniquement significative dans pharmacokinetics dans les adultes et les enfants.

Indications

Chimiothérapie de Cytostatic

prévention de nausée et vomissant pendant la chimiothérapie cytotoxic dans les adultes (comprimés enduits) ;

la prévention et le traitement de nausée et vomissant pendant la chimiothérapie cytostatic dans les adultes et les enfants plus de 2 ans (se concentrent pour préparer une solution à l'injection).

Thérapie de radiation

prévention de nausée et vomissant pendant la thérapie de radiation dans les adultes (comprimés enduits) ;

la prévention et le traitement de nausée et vomissant pendant la radiothérapie dans les adultes (se concentrent pour préparer une solution d'injection).

Nausée post-en vigueur et vomissement

la thérapie de nausée post-en vigueur et vomissant dans les adultes (se concentrent pour préparer une solution à l'injection).

Contre-indications

hypersensibilité à granisetron ou à n'importe laquelle des composantes du médicament ;

réactions d'hypersensibilité à d'autres antagonistes sélectifs de récepteurs 5-HT3 dans l'histoire ;

lactation.

Soigneusement :

obstruction intestinale partielle ;

grossesse.

Les données sur l'efficacité et la sécurité du médicament chez les enfants moins de 2 ans d'âge ne sont pas disponibles.

grossesse et lactation

Pour les femmes pendant la grossesse, Cytril est prescrit seulement quand l'avantage projeté à la mère emporte sur le risque potentiel au fœtus et à l'enfant. Le cytril n'a pas d'effet teratogenic sur les animaux ; aucune étude n'a été conduite dans les femmes enceintes.

Effets secondaires

Dans la plupart des cas, les effets secondaires avec l'utilisation de Kitril n'étaient pas sévères et ont été tolérés par les patients sans interrompre la thérapie.

Rare et quelquefois les cas graves d'hypersensibilité (par exemple, anaphylaxis) sont notés.

De la part du système digestif : la douleur abdominale, la constipation, la diarrhée, la flatulence, a augmenté l'activité d'hépatique transaminases (ALT, AST) d'habitude dans leurs valeurs normales, la dyspepsie ; rarement - brûlure d'estomac, un changement dans le goût.

Du système nerveux : mal de tête, insomnie, somnolence, faiblesse ; rarement - inquiétude, inquiétude, vertige.

De la part du système immunitaire : rougeurs de peau, hyperthermia, bronchospasm, urticaria, pruritus ; rarement, réactions d'hypersensibilité.

Depuis le système cardiovasculaire : arrhythmia, douleur de poitrine, diminution ou augmentation de la tension.

De la peau et de ses appendices : très rarement - rougeurs de peau, en se gonflant / enflure du visage.

De la part du corps dans l'ensemble : très rarement - syndrome pareil à une grippe.

Intéraction

Le cytrile n'affecte pas l'activité des enzymes transformantes par métabolisme du 3A4 la sous-famille du système cytochrome P450, qui sont responsables du métabolisme de quelques analgésiques narcotiques. L'efficacité de Kitril peut être améliorée par l'introduction de dexamethasone (8-20 mgs) avant le début de chimiothérapie.

Les études in vitro ont montré que ketoconazole inhibe le métabolisme de Cyril, qui suggère la participation d'isoenzyme 3A du système cytochrome P450. Les études spéciales sur l'action réciproque avec les moyens pour l'anesthésie générale n'ont pas été réalisées, mais Cytril est bien toléré quand administré concurremment avec les médicaments semblables et les analgésiques narcotiques.

Avec l'induction d'enzymes hépatiques avec le phénobarbital, une augmentation de l'autorisation de granisetron (avec moi / v l'administration) a été observée par environ un quart.

Il n'y avait aucune action réciproque avec le rendez-vous simultané avec benzodiazepines, tranquillisants, médicaments d'antiulcère et médicaments cytotoxic ce vomissement de cause.

Dosage et administration

Dans / dans, à l'intérieur.

Régime de dosage standard

Adultes

Chimiothérapie de Cytostatic (prophylaxie)

Oralement : par la bouche, 1 mg 2 fois par jour ou 2 mgs 1 fois par jour depuis pas plus que 7 jours après le début de thérapie cytostatic. Dans ce cas-là, la première dose devrait être prise 1 heure avant le début de thérapie cytostatic.

Dans / dans :

- patients avec un poids de corps de plus de 50 kg : une ampoule (3 mgs / 3 millilitres) est diluée à 20-50 millilitres de solution d'injection et administrée intraveineusement depuis 5 minutes avant le début de chimiothérapie cytostatic ; une ampoule (3 mgs / 3 millilitres) peut aussi être administrée intraveineusement dans un bol alimentaire (dans 30 s) ;

- patients avec un poids de corps moins de 50 kg : 2040 g / kg ; l'injection devrait être accomplie avant de lancer la thérapie cytostatic.

Thérapie de radiation (prévention)

Oralement : oralement 2 mgs 1 fois par jour ; cependant, la première dose devrait être prise 1 heure avant le début de thérapie de radiation.

Dans / dans : le dosage du régime est semblable à ce de. Voir "la chimiothérapie de Cytotoxic (la prévention)."

Chimiothérapie de Cytostatic et thérapie de radiation (thérapie)

Dans / dans : si nécessaire, vous pouvez passer 2 injections supplémentaires (5 minutes), chacun à une dose de pas plus de 3 mgs, avec un intervalle d'au moins 10 minutes depuis 24 heures. La dose quotidienne maximum ne devrait pas excéder 9 mgs.

Nausée post-en vigueur et vomissant (de thérapie)

Dans / dans : une fois 1 mg / lentement (au moins 30 s).

Régime de dosage spécial

Enfants

Chimiothérapie de Cytostatic (prophylaxie)

Dans / dans : 45 tours dans / dans l'injection à une dose de 20 mgs / kg à 10-30 millilitres de solution pour l'injection depuis 5 minutes, avant le début de thérapie cytostatic.

Chimiothérapie de Cytostatic (thérapie)

Dans / dans : pas plus que 2 injections supplémentaires (depuis 5 minutes), chaque dose de 20 mgs / kg, avec un intervalle d'au moins 10 minutes. La dose quotidienne maximum ne devrait pas excéder 60 mcg / le kg.

Nausée post-en vigueur et vomissant (de thérapie)

Les données sur l'utilisation de Cyril pour le traitement de nausée post-en vigueur et vomissant chez les enfants ne sont pas disponibles.

Patients avec l'insuffisance rénale ou hépatique, patients assez âgés. L'adaptation de dose n'est pas exigée.

Préparation de solution pour l'injection intraveineuse

Les solutions d'injection suivantes sont utilisées pour obtenir la solution de Cyril pour l'injection de goutte intraveineuse : solution de chlorure de sodium de 0.9 %, solution de chlorure de sodium de 0.18 % et solution de dextrose de 4 %, solution de dextrose de 5 %, solution de Hartman, solution lactique de sodium ou solution mannitol. L'utilisation d'autres solutions n'est pas permise. La solution pour l'injection est recommandée d'entrer immédiatement après sa préparation. La solution préparée est ferme depuis 24 heures à la température de pièce (1525 C), avec l'éclairage de pièce normal.

Autorisé d'entrer / dans l'introduction du médicament sans dilution.

Overdose

Symptômes : L'utilisation de 38 mgs granisetron dans la forme d'une injection intraveineuse simple n'a pas été accompagnée par le développement d'effets néfastes sérieux, à part un mal de tête clair.

Traitement : L'antidote spécifique pour Kitril n'est pas connu. En cas de l'overdose, le traitement est symptomatique.

instructions spéciales

Comme cytrile peut réduire motility intestinal, patients avec les signes d'obstruction partielle de l'intestin après que l'administration du médicament doit être sous la surveillance d'un médecin.

Influence sur la capacité de la conduite de véhicules et du travail avec les voitures et les mécanismes

Les données sur l'impact de Cytril sur la capacité de conduire un véhicule ne sont pas disponibles. Cependant, vous devriez être conscient de l'occurrence possible de somnolence pendant le traitement avec Kytril.

Conditions de stockage

À une température pas plus haut que 30 C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

les comprimés, le film a enduit des années de 1 mg-5.

concentrez pour la solution pour l'injection 1 mg / le millilitre - 3 ans.

N'utilisez pas après la date d'expiration imprimée sur le paquet.

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