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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Lantus

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Insuline de substance active glargine

Insuline ATX codeA10AE04 glargine

Groupe pharmacologique de substance Calcitonin

Agent de Hypoglycemic. Insuline agissant longtemps [Insulines]

La classification (ICD-10) de Nosological

Diabète de personne à charge de l'Insuline d'E10 mellitus

Decompensation de métabolisme d'hydrate de carbone, Diabète mellitus, sucre d'insuline de Diabète, Diabète mellitus le type 1, ketoacidosis Diabétique, le diabète dépendant de l'Insuline, le diabète dépendant de l'Insuline mellitus, le Coma hyperosmolar non-ketoacidotic, la forme Labile de diabète mellitus, Violation de métabolisme d'hydrate de carbone, diabète du Type 1 mellitus, diabète du Type I mellitus, diabète dépendant de l'Insuline mellitus, diabète du Type 1 mellitus

Composition et forme de libération

Solution pour l'administration sous-cutanée 1 millilitre

Insuline glargine 3,6378 mgs

(Conforme à 100 IU d'insuline humaine)

Excipients : m-cresol ; chlorure de Zinc ; Glycérol (85 %) ; hydroxyde de Sodium ; acide chlorhydrique ; eau pour les injections

Dans les fioles de 10 millilitres (100 IU / millilitre) ; Dans un paquet de carton 1 bouteille ou dans les cartouches de 3 millilitres ; Dans l'emballage de la cellule de contour 5 cartouches, dans un paquet de carton 1 emballage de cellule de contour ou 1 cartouche de 3 millilitres dans le système de cartouche "OpticKlik" ; Dans un paquet de carton 5 systèmes de cartouche.

Description de forme de dosage

Solution incolore claire.

Caractéristique

Insuline agissant longtemps. L'insuline glargine est un analogue d'insuline humaine, obtenu par l'ADN recombinant de bactéries des espèces Escherichia coli (tend K12).

effet de pharmachologic

Action pharmacologique - hypoglycemic.

Pharmacodynamics

L'insuline glargine est un analogue d'insuline humaine, caractérisée par la solubilité basse dans un moyen d'expression neutre. Dans la formulation de Lantus, c'est complètement soluble, qui est fourni par une solution de solution acide à l'injection (pH4). Après l'introduction dans la graisse sous-cutanée, la solution, en raison de son acidité, entre la réaction de neutralisation de se former micro-précipite, dont de petites quantités d'insuline glargine sont continuellement libérées, en fournissant un prévisible, un lisse (sans pics) le profil de la courbe fois de la concentration, aussi bien qu'une plus longue durée d'action.

Rapport avec les récepteurs d'insuline : la reliure des paramètres avec les récepteurs spécifiques d'insuline glargine et d'insuline humaine est très proche et c'est capable de négocier un effet biologique semblable à l'insuline endogène.

L'action la plus importante d'insuline et donc, de l'insuline glargine, est le règlement de métabolisme de glucose. L'insuline et ses analogues réduisent du glucose dans le sang, la consommation de glucose stimulante par les tissus périphériques (le muscle surtout squelettique et le gros tissu) et aussi l'inhibition de la formation de glucose dans le foie (gluconeogenesis). L'insuline inhibe lipolysis dans adipocytes et proteolysis, en améliorant la synthèse de protéine.

La longue durée de l'action d'insuline glargine est directement provoquée par un tarif réduit de son absorption, qui rend possible d'appliquer le médicament une fois par jour. Après sc l'administration, le commencement d'action se produit, en moyenne, après 1 heure. La durée moyenne d'action est 24 heures, le maximum est 29 heures.

Pharmacokinetics

Une étude comparative des concentrations d'insuline glargine et d'insuline-isophane dans le sérum de sang dans les gens en bonne santé et dans les patients avec le diabète mellitus après l'administration de médicaments a montré une absorption retardée et de façon significative plus longue, aussi bien que l'absence d'une concentration maximale dans l'insuline glargine comparé avec l'insuline-isophane.

Dans une seule journée pendant le jour après l'introduction de Lantus, une concentration moyenne ferme d'insuline glargine dans le sang est atteinte après 2-4 jours après la première dose.

Avec IV introduction, les demi-vies d'insuline glargine et d'insuline humaine étaient comparables.

Dans les humains, dans la graisse sous-cutanée, l'insuline glargine est partiellement fendue du terminus carboxyl (le C-terminus) de la chaîne B (La chaîne béta) pour former l'insuline de 21A Gly des 30B Thr et 21A-Gly-insulin. Dans le plasma il y a tant l'insuline inchangée glargine que les produits de son décolleté.

Indications

Diabète mellitus, en exigeant le traitement d'insuline, dans les adultes, les adolescents et les enfants plus de 6 ans d'âge.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'insuline glargine ou à n'importe lequel des excipients ;

Enfants moins de 6 ans d'âge (données cliniques sur l'application à présent pas).

La prudence devrait être utilisée dans les femmes enceintes.

grossesse et lactation

Dans les études d'animal, aucune donnée directe ou indirecte n'a été obtenue sur l'embryotoxic ou l'effet fetotoxic d'insuline glargine.

À ce jour, il n'y a aucune statistique pertinente sur l'utilisation du médicament pendant la grossesse. Il y a des données sur l'utilisation de Lantus dans 100 femmes enceintes avec le diabète mellitus. Le cours et le résultat de grossesse dans ces patients n'ont pas différé de ceux dans les femmes enceintes avec le diabète mellitus qui a reçu d'autres préparations d'insuline.

Le rendez-vous de Lantus dans les femmes enceintes devrait être fait avec la prudence. Pour les patients avec la préexistence ou le diabète gestational mellitus, il est important pendant la grossesse entière de maintenir le règlement adéquat de processus du métabolisme. Le besoin pour l'insuline peut diminuer au premier trimestre de grossesse et d'augmentation pendant les II et III trimestres. Immédiatement après la livraison, le besoin pour l'insuline diminue rapidement (le risque d'augmentations d'hypoglycémie se développant). Dans ces conditions, la surveillance prudente de glucose dans le sang est essentielle.

Les femmes infirmières auraient besoin de régler le régime de dosage d'insuline et de régime.

Effets secondaires

L'hypoglycémie - la conséquence indésirable la plus commune de thérapie d'insuline, peut se produire si la dose d'insuline est trop haut comparée au besoin pour cela. Les attaques d'hypoglycémie sévère, surtout périodique, peuvent mener pour endommager au système nerveux. Les épisodes d'hypoglycémie prolongée et sévère peuvent mettre les vies en danger de patients. Les désordres de Psychoneurological à l'arrière-plan de l'hypoglycémie (la conscience "de crépuscule" ou sa perte, le syndrome convulsif) sont d'habitude précédés par les symptômes de contrerèglement adrénergique (l'activation du système sympathoadrenal en réponse à l'hypoglycémie) : la faim, l'irritabilité, la sueur "froide", tachycardia (plus vite l'hypoglycémie se développe et C'est plus significatif, plus prononcé les symptômes de contrerèglement adrénergique).

Effets indésirables des yeux. Les changements significatifs dans le règlement de glucose de sang peuvent provoquer l'affaiblissement visuel temporaire en raison des changements dans le tissu turgor et l'index réfringent de la lentille de l'œil. La normalisation à long terme de glucose de sang réduit le risque de progression de retinopathy diabétique. La thérapie d'insuline, accompagnée par les fluctuations pointues dans le glucose de sang, peut mener à la dégradation temporaire du cours de retinopathy diabétique. Dans les patients avec proliferative retinopathy, surtout ceux qui ne reçoivent pas le traitement de photocoagulation, les épisodes d'hypoglycémie sévère peuvent mener au développement de perte transitoire de vision.

Lipodystrophy. Comme avec autre médication d'insuline, lipodystrophy et absorption locale / l'absorption d'insuline peut se développer sur le site d'injection. Dans les essais cliniques avec la thérapie d'insuline de Lantus lipodystrophy a été observé dans 1-2 % de patients, alors que lipoatrophy était généralement peu habituel. Le changement constant de sites d'injection dans les régions de corps recommandées pour l'administration d'insuline peut aider à réduire la sévérité de cette réaction ou prévenir son développement.

Réactions locales dans le domaine de l'administration et réactions allergiques. Dans les essais cliniques avec la thérapie d'insuline de Lantus, les réactions sur le site d'administration ont été observées dans 3-4 % de patients. Ces réactions ont inclus la rougeur, la douleur, la démangeaison, les ruches, l'enflure ou l'inflammation. La plupart des réactions mineures sur le site d'administration d'insuline sont d'habitude résolues dans une période de quelques jours à plusieurs semaines. Les réactions allergiques d'hypersensibilité de type immédiate à l'insuline sont rares. Les réactions semblables à l'insuline (en incluant l'insuline glargine) ou excipients peuvent être manifestées par le développement de réactions de peau généralisées, angioedema, bronchospasm, hypotension artériel ou choc et peuvent poser ainsi une menace à la vie du patient.

D'autres réactions. L'utilisation d'insuline peut y provoquer la formation d'anticorps. Dans les essais cliniques dans les groupes de patients a traité avec l'insuline-isophane et l'insuline glargine, la formation d'anticorps qui trans-réagi avec l'insuline humaine a été observée à la même fréquence. Dans les cas rares, la présence de tels anticorps à l'insuline peut provoquer le besoin pour la correction de dosage pour éliminer la tendance de développer hypo-ou hyperglycémie. Rarement, l'insuline peut provoquer le retard dans l'excrétion de sodium et l'œdème, surtout si la thérapie d'insuline intensifiée mène à une amélioration du règlement auparavant insuffisant de processus du métabolisme.

Action réciproque

Un certain nombre de médicaments affectent le métabolisme de glucose, qui peut exiger la correction de la dose d'insuline glargine.

Les médicaments qui peuvent augmenter l'action hypoglycemic d'insuline et augmenter la prédisposition à l'hypoglycémie incluent d'agents hypoglycemic oraux, des inhibiteurs SUPER, disopyramide, fibrates, fluoxetine, des inhibiteurs de MAO, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates et un sulfamide antimicrobials. Aux médicaments qui peuvent réduire l'effet hypoglycemic d'insuline, incluez SCS, danazol, diazoxide, diurétiques, glucagon, isoniazid, œstrogènes, gestagens, phenothiazine les dérivés, somatotropin, sympathomimetics tels qu'epinephrine (l'adrénaline), salbutamol, terbutaline et les hormones de thyroïde, les inhibiteurs Protease, un neuroleptics (par exemple olanzapine ou clozapine).

Le béta-adrenoblockers, clonidine, les sels de lithium ou l'alcool peuvent tant améliorer et affaiblir l'action hypoglycemic d'insuline.

Pentamidine peut provoquer l'hypoglycémie, qui est quelquefois remplacée par l'hyperglycémie.

En plus, sous l'influence de tels médicaments sympatholytic comme les bêta-bloquants, clonidine, guanfacine et reserpine, les signes de contrerèglement adrénergique peuvent être réduits ou absents.

Le dosage et administration

P/k, dans la graisse sous-cutanée de l'estomac, l'épaule ou la cuisse, toujours en même temps 1 fois par jour. Les sites d'injection devraient se relayer avec chaque nouvelle injection dans les régions recommandées pour l'administration du médicament.

Dans / dans (intraveineux) l'introduction d'une dose ordinaire destinée pour l'administration sous-cutanée peut provoquer le développement d'hypoglycémie sévère.

La dose de Lantus et le temps de jour pour son administration est choisie individuellement. Dans les patients avec le diabète du type 2 mellitus, Lantus peut être utilisé tant comme une monothérapie que dans la combinaison avec d'autres médicaments hypoglycemic (le médicament).

Transition du traitement avec d'autres médicaments hypoglycemic à Lantus. En remplaçant le plan de traitement avec l'insuline de durée moyenne ou d'effet à long terme sur le régime de traitement de Lantus, la correction de la dose quotidienne d'insuline basale peut être exigée et il peut y avoir un besoin de changer la thérapie d'antidiabétique d'élément (les doses et les régimes d'insuline interimaire courte supplémentairement utilisée ou de leurs analogues ou les doses de médicaments hypoglycemic oraux). En transférant des patients de deux fois par jour l'administration d'insuline-isophane à une administration de Lantus simple pour réduire le risque d'hypoglycémie dans le nocturne et tôt dans les périodes du matin, la dose initiale d'insuline basale devrait être réduite de 20-30 % dans les premières semaines de traitement. Pendant la période de réduction de dose, les doses d'insuline courte peuvent être augmentées et ensuite le régime de dosage devrait être réglé individuellement.

Lantus ne devrait pas être mélangé avec d'autres préparations d'insuline ou dilué. En se mélangeant ou en diluant, le profil de son action peut changer au fil des années, en plus, le fait de se mélanger avec d'autres insulines peut provoquer la précipitation.

Comme avec d'autres analogues d'insuline humains, dans les patients recevant de hautes doses de médicaments en raison de la présence d'anticorps à l'insuline humaine, une amélioration de la réponse à l'administration d'insuline peut être observée en échangeant à Lantus.

Pendant la transition à Lantus et dans les premières semaines après qu'il exige la surveillance prudente de glucose de sang.

En cas de l'amélioration du règlement de métabolisme et de l'augmentation résultante de la sensibilité à l'insuline, la correction de plus du régime de dosage peut devenir nécessaire. La correction de la dose peut aussi être exigée, par exemple, avec un changement dans le poids de corps du patient, le style de vie, le temps du jour pour l'administration de médicament, ou quand d'autres circonstances contribuent à une augmentation de la prédisposition à hypo-ou à hyperglycaemia.

Le médicament ne devrait pas être administré iv. La durée d'action de Lantus est en raison de son introduction dans le gros tissu sous-cutané.

Overdose

Symptômes : l'hypoglycémie sévère et quelquefois prolongée, qui menace la vie du patient.

Traitement : les épisodes d'hypoglycémie modérée sont d'habitude arrêtés par l'ingestion d'hydrates de carbone digestibles. Il peut être nécessaire de changer le régime de dosage du médicament, le régime ou l'activité physique. Les épisodes d'hypoglycémie plus sévère, accompagnée par le coma, les convulsions ou les désordres neurologiques, exigent / m ou n / c l'injection de glucagon, aussi bien que dans / dans l'introduction d'une solution concentrée de dextrose. Il peut être nécessaire de prendre d'hydrates de carbone pendant longtemps et observer le spécialiste, comme l'Hypoglycémie peut se reproduire après l'amélioration clinique visible.

Mesures préventives

Directives de compatibilité. Lantus ne devrait être confondu avec aucuns autres médicaments. Il est nécessaire de s'assurer que les seringues ne contiennent pas le fait de rester d'autres médicaments.

instructions spéciales

Lantus n'est pas un médicament de choix pour le traitement de ketoacidosis diabétique. Dans de tels cas, l'introduction d'insuline agissant courtement est recommandée. En raison de l'expérience limitée avec Lantus, il n'était pas possible d'évaluer son efficacité et sécurité dans le traitement de patients avec la fonction de foie diminuée ou de patients avec le modéré à l'insuffisance rénale sévère ou sévère. Dans les patients avec la fonction rénale diminuée, le besoin pour l'insuline peut diminuer en raison de l'affaiblissement des processus de son élimination. Dans les patients assez âgés, la détérioration progressive de fonction du rein peut mener à une diminution persistante dans les exigences d'insuline. Dans les patients avec l'insuffisance hépatique sévère, le besoin pour l'insuline peut être baissé en raison d'une diminution dans la capacité de gluconeogenesis et de biotransformation d'insuline. En cas du contrôle inefficace sur le niveau de glucose dans le sang, aussi bien qu'en présence d'une tendance de développer hypo-ou hyperglycémie, avant de poursuivre la correction du régime de dosage, il est nécessaire de vérifier l'exactitude d'acquiescement avec le régime de traitement prescrit, le site d'injection et la technique d'injection compétente d'injections, en Considérant tous les facteurs pertinents au problème.

Hypoglycémie. Le temps de développement d'hypoglycémie dépend du profil de l'action de l'insuline utilisée et peut changer ainsi avec un changement dans le régime de traitement. En raison d'une augmentation dans le temps d'administration d'insuline d'une action prolongée dans l'utilisation de Lantus, la probabilité de développer des diminutions d'hypoglycémie nocturnes, alors qu'aux heures du matin cette probabilité peut augmenter. Les patients qui ont des épisodes d'hypoglycémie peuvent avoir une signification clinique particulière, telle que les patients avec stenosis sévère des artères coronaires ou des vaisseaux cérébraux (le risque de complications cardiaques et cérébrales d'hypoglycémie), aussi bien que les patients avec proliferative retinopathy, surtout s'ils ne reçoivent pas le traitement de photocoagulation (risquez la perte Transitoire de vision en raison de l'hypoglycémie), les précautions spéciales devraient être suivies et on recommande aussi d'intensifier la surveillance de glucose de sang. Les patients devraient être conscients des circonstances dans lesquelles les précurseurs de symptômes d'hypoglycémie peuvent changer, devenir moins prononcés ou absents dans de certains groupes de risque. Ces groupes incluent :

- les patients qui ont amélioré de façon significative le règlement de glucose de sang ;

- Les patients dans qui l'hypoglycémie se développe progressivement ;

- patients assez âgés ;

- patients avec la neuropathie ;

- patients avec le diabète à long terme mellitus ;

- Patients souffrant des troubles mentaux ;

- les patients recevant le traitement d'élément avec d'autres médications (voir "l'Action réciproque").

De telles situations peuvent mener au développement d'hypoglycémie sévère (avec la perte possible de conscience) avant que le patient se rend compte qu'il développe l'hypoglycémie.

Au cas où les niveaux d'hémoglobine glycosylated normaux ou diminués sont notés, la possibilité de développer des épisodes méconnus périodiques d'hypoglycémie (surtout la nuit) devrait être considérée.

L'acquiescement patient avec le régime de dosage, le régime et le régime, l'utilisation convenable d'insuline et de contrôle sur l'apparence de symptômes d'hypoglycémie contribue à une réduction significative du risque d'hypoglycémie se développant. Les facteurs qui augmentent la prédisposition à l'hypoglycémie, exigent l'observation particulièrement prudente, parce que Peut provoquer le besoin de régler la dose d'insuline. Ces facteurs incluent :

- changement d'endroit d'administration d'insuline ;

- Sensibilité augmentée à l'insuline (par exemple, en éliminant des facteurs de tension) ;

- activité physique inhabituelle, augmentée ou prolongée ;

- maladies interactuelles, accompagnées en vomissant, diarrhée ;

- violation de régime et de régime ;

- consommation de nourriture manquée ;

- consommation d'alcool ;

- Quelques désordres endocrines non compensés (eg, hypothyroidism, adenohypophysis échec ou cortex surrénal) ;

- traitement d'élément avec autres médicaments.

Maladies interactuelles. Quand les maladies interactuelles exigent la surveillance plus intensive de glucose de sang. Dans beaucoup de cas, l'analyse de la présence de corps ketone dans l'urine est montrée et souvent une correction du régime de dosage d'insuline est exigée. Le besoin pour l'insuline est souvent augmenté. Les patients avec le diabète du type 1 devraient continuer à régulièrement consommer au moins une petite quantité d'hydrates de carbone, même s'ils sont capables de consommer seulement petites quantités de nourriture ou ne peuvent pas manger du tout s'ils ont le vomissement, et autres de ce genre. Ces patients ne devraient arrêter jamais complètement l'introduction d'insuline.

Conditions de stockage

Dans un endroit sombre, dans un réfrigérateur à une température de 2-8 C (ne gèlent pas). Depuis le début d'utilisation, conservez à une température de pas plus haut que 25 C dans un carton (mais pas dans le réfrigérateur).

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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