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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Lantus SoloStar

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Insuline de substance active glargine

Insuline ATX codeA10AE04 glargine

Groupe pharmacologique de substance Calcitonin

Agent de Hypoglycemic. Insuline agissant longtemps [Insulines]

La classification (ICD-10) de Nosological

Diabète de personne à charge de l'Insuline d'E10 mellitus

Decompensation de métabolisme d'hydrate de carbone, Diabète mellitus, sucre d'insuline de Diabète, Diabète mellitus le type 1, ketoacidosis Diabétique, le diabète dépendant de l'Insuline, le diabète dépendant de l'Insuline mellitus, le Coma hyperosmolar non-ketoacidotic, la forme Labile de diabète mellitus, Violation de métabolisme d'hydrate de carbone, diabète du Type 1 mellitus, diabète du Type I mellitus, diabète dépendant de l'Insuline mellitus, diabète du Type 1 mellitus

Composition

Solution pour l'administration sous-cutanée 1 millilitre

substance active :

RÉDACTEUR d'insuline glargine 100 (3.6378 mgs)

Substances auxiliaires : metacresol (m-cresol) - 2.7 mgs ; chlorure de Zinc - 0.0626 mgs (conforme à 30 μg de zinc) ; Glycérol (85 %)-20 mgs ; hydroxyde de Sodium - jusqu'à tél. 4 ; acide chlorhydrique - jusqu'à tél. 4 ; Eau pour l'injection - jusqu'à 1 millilitre

Description de forme de dosage

Liquide transparent, incolore ou presque incolore.

effet de pharmachologic

Action pharmacologique - hypoglycemic.

Pharmacodynamics

L'insuline glargine est un analogue d'insuline humaine, obtenu par la recombinaison de bactéries de l'ADN des espèces Escherichia coli (tend K12).

L'insuline glargine est conçue comme un analogue d'insuline humaine, caractérisée par la solubilité basse dans un moyen d'expression neutre. Dans la formulation Lantus ® SoloStar ®, c'est complètement soluble, qui est fourni par la réaction acide de la solution pour l'injection (tél. 4). Après l'introduction dans la graisse sous-cutanée, la réaction acide de la solution est neutralisée, qui mène à la formation de micro-précipite, dont de petites quantités d'insuline glargine sont constamment libérées, en fournissant un prévisible, un lisse (sans pics) le profil de la courbe fois de la concentration, aussi bien qu'une action prolongée du médicament.

L'insuline glargine est transformée par métabolisme à deux métabolites actifs M1 et M2 (voir "Pharmacokinetics").

Rapport avec les récepteurs d'insuline : la reliure kinetics aux récepteurs d'insuline spécifiques dans l'insuline glargine et ses métabolites - M1 et M2 - sont très près de cette d'insuline humaine et donc l'insuline glargine est capable de la réalisation une action biologique semblable à cette d'insuline endogène.

L'action la plus importante d'insuline et de ses analogues, incl. Et l'insuline glargine, est le règlement de métabolisme de glucose. L'insuline et ses analogues réduisent la concentration de glucose dans le sang, en stimulant l'absorption de glucose par les tissus périphériques (le muscle surtout squelettique et le gros tissu) et en inhibant la formation de glucose dans le foie.

L'insuline inhibe lipolysis dans adipocytes et inhibe proteolysis, en augmentant simultanément la synthèse de protéine.

L'action prolongée d'insuline glargine est directement associée à un tarif réduit de son absorption, qui permet au médicament d'être appliqué une fois par jour. Après l'administration sc, le commencement de son action se produit en moyenne après 1 heure. La durée moyenne d'action est 24 heures, le maximum est 29 heures. La durée d'action d'insuline et de ses analogues, tels que l'insuline glargine, peut varier de façon significative pour de différents individus ou pour un et le même La même personne.

L'efficacité d'utiliser Lantus® SoloStar® chez les enfants sur l'âge de 2 avec le diabète du type 1 a été montrée. De plus, chez les enfants âgés de 2-6 ans, l'incidence d'hypoglycémie avec les manifestations cliniques avec l'insuline glargine était inférieure tant pendant le jour qu'ainsi Et était comparable la nuit avec l'utilisation d'insuline-isophane (par conséquent une moyenne de 25.5 épisodes contre 33 épisodes dans un patient depuis un an). Dans la suite de cinq années de patients avec le diabète du type 2 mellitus, il n'y avait aucune différence significative dans la progression de retinopathy diabétique dans le traitement d'insuline avec glargine comparé avec l'insuline-isophane.

Rapport avec les récepteurs de facteur de croissance pareil à une insuline 1 (IGF-1) : l'affinité d'insuline glargine au récepteur IGF-1 est environ 5-8 fois plus haute que dans l'insuline humaine (mais environ 70-80 fois plus bas que dans IGF-1), En même temps, comparé avec l'insuline humaine, dans les métabolites de glargine M1 et d'insuline M2, l'affinité pour le récepteur IGF-1 est un peu moins.

La concentration thérapeutique totale d'insuline (l'insuline glargine et ses métabolites), déterminé dans les patients avec le diabète du type 1, était inférieure nettement que cela exigé pour la reliure demi-maxima aux récepteurs IGF-1 et l'activation ultérieure du sentier mitogen-proliferative par les récepteurs IGF-1. Les concentrations physiologiques d'IGF-1 endogène peuvent activer le sentier mitogenic-proliferative ; aussi concentrations d'insuline thérapeutiques que déterminées avec la thérapie d'insuline en incluant le traitement avec Lantus SoloSTAR® de façon significative au-dessous des concentrations pharmacologiques exigées pour l'activation mitogenically-proliferative sentier.

L'étude d'ORIGINE (La Réduction de résultat avec l'Intervention Glargine Initiale) était un international, un multicentre, randomisé, conduit dans 12537 patients c le risque élevé de développer la maladie cardiovasculaire et le glucose de jeûne diminué (IFG), la tolérance de glucose diminuée (IGT) ou le premier diabète de stade mellitus le type 2. les participants d'étude ont été randomisés (1 : 1), le groupe de patients recevant l'insuline glargine (n = 6264) qui a titré pour accomplir une concentration de glucose de sang de jeûne (FBG) <5.3 mmol et le groupe de patients recevant std rtnoe le traitement (n = 6273). Le premier point de fin de l'étude était le temps au développement de mort cardiovasculaire, le premier développement d'infarctus myocardial non-fatal ou de coup nonfatal et le deuxième point final était le temps avant la première occurrence de toute complication du susdit ou avant la procédure revascularization (l'infarctus, la carotide ou les artères périphériques), Ou avant l'hospitalisation pour le développement d'arrêt du cœur.

Les points finals secondaires étaient la mortalité pour toute raison et une mesure combinée de résultat microvasculaire. L'étude d'ORIGINE a montré que le traitement avec l'insuline glargine comparé avec la norme hypoglycemic la thérapie n'a pas changé le risque de développer des complications cardiovasculaires ou une mortalité cardiovasculaire ; Il n'y avait aucune différence dans les index d'aucune composante qui a inventé les points finals, la mortalité de toutes les causes, l'index combiné de résultats microvasculaires.

Au début de l'étude, la médiane de HbA1c était 6.4 %. Les valeurs moyennes de HbA1c pendant le traitement étaient dans la gamme de 5.9-6.4 % dans le groupe d'insuline glargine et de 6.2-6.6 % dans le groupe de traitement standard tout au long de la période consécutive. Dans le groupe de patients recevant l'insuline glargine, l'incidence d'hypoglycémie sévère était 1.05 épisodes par 100 années patientes de thérapie et dans le groupe de patients recevant la norme hypoglycemic la thérapie 0.3 épisodes par 100 années patientes de thérapie. L'incidence d'hypoglycémie légère était 7.71 épisodes par 100 années patientes de thérapie dans le groupe recevant l'insuline glargine et 2.44 épisodes par 100 années patientes de thérapie dans le groupe recevant la norme hypoglycemic la thérapie. Dans une étude de 6 années, 42 % de patients dans l'insuline glargine le groupe n'ont pas connu de cas d'hypoglycémie.

Le changement moyen dans le poids de corps comparé avec le résultat lors de la dernière visite de traitement était à 2.2 kg plus haut dans le groupe d'insuline glargine que dans le groupe de traitement standard.

Pharmacokinetics

Une étude comparative des concentrations d'insuline glargine et d'insuline-isophane dans le plasma sanguin dans les gens en bonne santé et les patients avec le diabète mellitus après l'administration de médicaments a montré une absorption plus lente et beaucoup plus longue, aussi bien qu'un manque de concentration maximale dans l'insuline glargine comparé avec l'insuline-isophane. À une dose simple pendant le jour, l'administration d'insuline de Lantus® SoloStar® Css glargine dans le sang est accomplie après 2-4 jours avec l'administration quotidienne.

Avec IV injection de T1 / 2 insuline glargine et insuline humaine étaient comparables. Quand l'insuline glargine a été administrée à l'abdomen, l'épaule ou la cuisse, il n'y avait aucune différence significative dans les concentrations d'insuline de sérum. En comparaison avec l'insuline de durée moyenne humaine, l'insuline glargine est caractérisée par moins de variabilité dans le profil de pharmacokinetic, tant dans le même que dans de différents patients. Dans les humains, dans la graisse sous-cutanée, l'insuline glargine est partiellement fendue du terminus carboxyl (le C-terminus) de la chaîne béta (la chaîne béta) pour produire deux métabolites actifs de M1 (21A la G1y-insuline) et M2 (21A G1y-des-30B-la Th-insuline). Le métabolite M1 circule principalement dans le plasma sanguin. L'exposition systémique de métabolite M1 augmente avec la dose augmentante du médicament.

La comparaison de pharmacokinetics et de données pharmacodynamics a montré que l'effet du médicament est principalement en raison de l'exposition systémique du métabolite M1. La majorité écrasante de patients a manqué de découvrir l'insuline glargine et le métabolite M2 dans la circulation systémique. Dans les cas où néanmoins il était possible de découvrir l'insuline glargine et le métabolite M2 dans le sang, leurs concentrations n'ont pas dépendu de la dose administrée de Lantus® SoloStar®.

Groupes patients spéciaux

Âge et sexe. Les renseignements sur l'effet d'âge et de sexe sur le pharmacokinetics d'insuline glargine sont absents. Cependant, ces facteurs n'ont pas provoqué des différences dans la sécurité et l'efficacité du médicament.

Tabagisme. Dans les études cliniques, l'analyse de sous-groupe n'a pas révélé des différences dans la sécurité et l'efficacité d'insuline glargine pour ce groupe de patients comparés à la population générale.

Obésité. Dans les patients obèses, il n'y avait aucune différence dans la sécurité et l'efficacité d'insuline glargine et d'insuline isophane comparé aux patients avec le poids de corps normal.

Enfants. Chez les enfants avec le diabète du type 1 à l'âge de 2 à 6 années, les concentrations d'insuline glargine et de ses métabolites importants M1 et M2 dans le plasma sanguin avant l'introduction de la dose suivante étaient semblables à ceux dans les adultes, en indiquant qu'il n'y avait aucune accumulation d'insuline glargine et de ses métabolites lors de l'utilisation de Constant d'insuline glargine chez les enfants.

Indications

Diabète mellitus, en exigeant le traitement d'insuline, dans les adultes, les adolescents et les enfants plus vieux que 2 ans.

Contre-indications

Sensibilité augmentée à l'insuline glargine ou à n'importe laquelle des composantes auxiliaires du médicament ;

Enfants moins de 2 ans d'âge (manque de données cliniques pour l'utilisation).

Avec la prudence : les femmes enceintes (la possibilité de changer le besoin pour l'insuline pendant la grossesse et après l'accouchement).

grossesse et lactation

Les patients devraient informer le médecin étant présent de la grossesse présente ou planifiée.

Il n'y avait aucune étude clinique contrôlée randomisée sur l'utilisation d'insuline glargine dans les femmes enceintes.

Un grand nombre d'observations (plus de 1000 résultats de grossesses avec l'observation rétrospective et potentielle) dans l'utilisation post-du marketing d'insuline glargine n'a montré aucun effet spécifique sur le cours et le résultat de grossesse ou statut fœtal ou la santé de nouveau-nés.

En plus, pour évaluer la sécurité d'insuline glargine et d'insuline-isophane dans les femmes enceintes avec la préexistence ou le diabète gestational mellitus, une meta-analyse de huit essais cliniques d'observation impliquant des femmes qui avaient l'insuline glargine (n = 331) Et l'insuline isophane (n = 371). Cette meta-analyse n'a pas révélé des différences significatives dans la sécurité de santé maternelle ou nouveau-née en utilisant l'insuline glargine et l'insuline-isophane pendant la grossesse.

Dans les études d'animal, aucune donnée directe ou indirecte n'a été obtenue sur l'embryotoxic ou l'effet fetotoxic d'insuline glargine.

Pour les patients avec la préexistence ou le diabète gestational mellitus, il est important pendant la grossesse entière de maintenir le règlement adéquat de processus du métabolisme pour prévenir l'apparition de résultats superflus associés à l'hyperglycémie.

La préparation Lantus® SoloStar® peut être utilisée pendant la grossesse selon les indications cliniques.

Le besoin pour l'insuline peut diminuer au premier trimestre de grossesse et, en général, l'augmentation pendant les II et III trimestres.

Immédiatement après la livraison, le besoin pour l'insuline diminue rapidement (le risque d'augmentations d'hypoglycémie se développant). Dans ces conditions, la surveillance prudente de la concentration de glucose dans le sang est essentielle.

Les patients dans la période d'allaitement maternel auraient besoin de régler le régime de dosage d'insuline et de régime.

Effets secondaires

L'hypoglycémie, la conséquence indésirable la plus commune de thérapie d'insuline, peut se produire si la dose d'insuline est trop haut comparée au besoin pour cela.

Les effets indésirables suivants sont donnés selon les systèmes d'organes conformément aux gradations suivantes de la fréquence de leur occurrence : très souvent - 10 % ; Souvent - ≥1-<10 % ; Rarement - ≥0.1-<1 % ; Rarement - ≥0.01 - <0.1 % ; Très rarement - 0.01 %

Du côté de métabolisme : très souvent - hypoglycémie. L'hypoglycémie, la réaction indésirable la plus commune dans la thérapie d'insuline, peut se produire si la dose d'insuline est trop haut comparée au besoin pour cela. Les symptômes d'hypoglycémie se développent d'habitude subitement. Cependant, souvent neuropsychiatric les désordres en raison de neuroglycopenia (la fatigue, la fatigue inhabituelle ou la faiblesse, a diminué la capacité de se concentrer, la somnolence, les dérangements visuels, le mal de tête, la nausée, la confusion ou la perte d'elle, le syndrome convulsif) sont d'habitude précédés par les symptômes de contrerèglement adrénergique (l'activation du système sympathoadrenal En réponse à l'hypoglycémie) - un sentiment de faim, irritabilité, excitation nerveuse ou tremblement, inquiétude, pâleur de la peau, la sueur froide, Tachycardia, a marqué la palpitation (plus vite l'hypoglycémie se développe et le plus sévère c'est, plus fort les symptômes de contrerèglement adrénergique).

Les attaques d'hypoglycémie sévère, surtout périodique, peuvent mener pour endommager au système nerveux. Les épisodes d'hypoglycémie prolongée et sévère peuvent mettre les vies en danger de patients, Avec la croissance d'hypoglycémie, même un résultat fatal est possible.

Du système immunitaire : rarement - réactions allergiques. Les réactions allergiques d'un type immédiat à l'insuline sont rares. Les réactions semblables à l'insuline (en incluant l'insuline glargine) ou excipients peuvent être manifestées par le développement de réactions de peau généralisées, angioedema, bronchospasm, hypotension artériel ou choc et poser ainsi une menace à la vie du patient.

L'utilisation d'insuline peut y provoquer la formation d'anticorps. La formation d'anticorps trans-réagissant avec l'insuline humaine et l'insuline glargine est observée à la même fréquence avec l'insuline-isophane et l'insuline glargine. Dans les cas rares, la présence de tels anticorps à l'insuline peut provoquer le besoin pour la correction du régime de dosage pour éliminer la tendance de développer hypo-ou hyperglycémie.

Du système nerveux : très rarement - dysgeusia (perversion de goût).

Du côté de l'organe de vision : rarement - affaiblissement visuel, retinopathy.

Les changements significatifs dans le règlement de glucose de sang peuvent provoquer l'affaiblissement visuel temporaire en raison des changements dans le tissu turgor et l'index réfringent de la lentille de l'œil.

La normalisation à long terme de glucose de sang réduit le risque de progression de retinopathy diabétique. La thérapie d'insuline, accompagnée par les fluctuations rapides dans le glucose de sang, peut être accompagnée par une détérioration temporaire au cours de retinopathy diabétique. Dans les patients avec proliferative retinopathy, surtout ceux qui ne reçoivent pas le traitement de photocoagulation, les épisodes d'hypoglycémie sévère peuvent mener au développement de perte visuelle transitoire.

De la peau et de la graisse sous-cutanée : souvent - lipodystrophy (dans 1-2 % de patients). Comme avec autre médication d'insuline, lipodystrophy peut se produire sur le site d'injection, qui peut ralentir l'absorption locale d'insuline ; Rarement - lipoatrophy. Le changement constant de sites d'injection dans les régions de corps recommandées pour l'administration d'insuline peut aider à réduire la sévérité de cette réaction ou prévenir son développement.

Du système musculoskeletal et du tissu conjonctif : très rarement - myalgia.

Désordres généraux et réactions sur le site d'injection : souvent - réactions sur le site d'injection (3-4 %) (rougeur, douleur, démangeaison, urticaria, œdème ou inflammation). La plupart des réactions mineures sur le site d'administration d'insuline sont d'habitude résolues entre quelques jours et plusieurs semaines ; Rarement - la rétention de sodium, en se gonflant (surtout si la thérapie d'insuline intensifiée mène à une amélioration du contrôle du métabolisme auparavant insuffisant).

Le profil de sécurité pour les patients moins l'âge 18 est généralement semblable à cela pour les patients plus de 18 ans d'âge. Dans les patients plus jeunes que 18 ans, les réactions sur le site d'administration et les réactions de peau (les rougeurs, urticaria) sont plus fréquentes relativement.

Les données de sécurité ne sont pas disponibles dans les patients plus jeunes que 2 ans.

Action réciproque

Action réciproque de Pharmacodynamic

Les agents hypoglycemic oraux, les inhibiteurs SUPER, disopyramide, fibrates, fluoxetine, les inhibiteurs de MAO, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates et le sulfamide antimicrobials - peuvent augmenter l'effet hypoglycemic d'insuline et augmenter la prédisposition au développement d'hypoglycémie. La réception simultanée avec l'insuline glargine peut exiger la correction de la dose d'insuline.

GCS, danazol, diazoxide, diurétiques, glucagon, isoniazid, œstrogènes et gestagens (eg dans les contraceptifs hormonaux), phenothiazine les dérivés, somatotropin, sympathomimetics (eg epinephrine, salbutamol, terbutaline) et les hormones de thyroïde, protease les inhibiteurs, antipsychotics atypique (eg olanzapine ou Clozapine) - peuvent affaiblir l'action hypoglycemic d'insuline. La réception simultanée avec l'insuline glargine peut exiger la correction de la dose d'insuline glargine.

Le béta-adrenoblockers, clonidine, les sels de lithium ou l'alcool - sont possibles comme une amélioration et un affaiblissement d'action hypoglycemic d'insuline.

Pentamidine - quand combiné avec l'insuline peut provoquer l'hypoglycémie, qui est quelquefois remplacée par l'hyperglycémie.

Les médicaments de Sympatholytic, tels que le béta-adrenoblockers, clonidine, guanethidine et reserpine, peuvent avoir des signes de contrerèglement adrénergique (l'activation du système nerveux sympathique) la diminution ou absent dans le développement d'hypoglycémie.

Action réciproque pharmaceutique

En mélangeant Lantus ® SoloStar ® avec d'autres substances médicinales, incl. Et avec d'autres insulines, aussi bien que la dilution du médicament, il est possible de former un précipité ou changer le profil du médicament à temps.

Le dosage et administration

PC. Adultes et enfants plus de 2 ans.

Recommandations générales

Lantus® SoloStar® devrait être administré une fois par jour n'importe quand dans la journée, mais chaque jour en même temps.

Dans les patients avec le diabète du type 2 mellitus, Lantus® SoloStar® peut être utilisé tant comme la monothérapie que dans la combinaison avec d'autres médicaments hypoglycemic.

Les valeurs cibles de concentration de glucose de sang, aussi bien que la dose et le temps d'administration ou la consommation de médicaments hypoglycemic devraient être déterminées et réglées individuellement.

L'adaptation de dose peut aussi être exigée, par exemple, avec un changement dans le poids de corps du patient, le style de vie, les changements dans le temps d'administration de la dose d'insuline, ou dans d'autres conditions qui peuvent augmenter la propension de développer hypoglycemic ou hyperglycémie (voir "Des instructions spéciales"). Tous changements dans la dose d'insuline devraient être conduits avec la prudence et sous la surveillance médicale.

Lantus® SoloStar® n'est pas une insuline de choix pour le traitement de ketoacidosis diabétique. Dans ce cas-là, la préférence devrait être donnée à / dans l'introduction d'insuline agissant courtement.

Dans les régimes de traitement en incluant des injections d'insuline basale et prandial, 40-60 % de la dose d'insuline quotidienne dans la forme d'insuline glargine sont d'habitude administrés pour rencontrer le besoin pour l'insuline basale.

Dans les patients avec le diabète du type 2 mellitus qui utilisent des médicaments hypoglycemic pour l'administration orale, la thérapie de combinaison commence par une dose de 10 mgs de glargine 10 fois par jour et ensuite le régime de traitement est réglé individuellement.

Dans tous les patients avec le diabète on recommande de contrôler la concentration de glucose dans le sang.

Transition du traitement avec d'autres médicaments hypoglycemic à Lantus® SoloStar®

En transférant un patient d'un régime de traitement en utilisant l'insuline de durée moyenne ou d'action prolongée à un régime de traitement en utilisant Lantus® SoloStar®, il peut être nécessaire de corriger la quantité (les doses) et le temps d'administration d'insuline agissant courtement ou d'un analogue de cela pendant le jour ou changer les doses de médicaments hypoglycemic oraux.

En transférant des patients d'une seule journée pendant le jour d'administration d'insuline-isophane à l'administration autrefois quotidienne de Lantus® SoloStar®, les doses initiales d'insuline ne changent pas d'habitude (c'est-à-dire la quantité de RÉDACTEUR / le jour de Lantus® SoloStar® est égal d'un montant de MOI / l'Insuline-isophane de jour).

En transférant des patients de deux fois par jour l'administration d'insuline-isophane à une administration simple de Lantus® SoloStar® avant l'heure du coucher pour réduire le risque de hypoglycaemia pendant le nocturne et tôt dans les heures du matin, la dose quotidienne initiale d'insuline glargine est d'habitude réduite de 20 % (comparé avec l'Insuline-isophane de dose quotidienne) et ensuite il est réglé selon la réaction du patient.

Lantus® SoloStar® ne devrait pas être mélangé avec d'autres préparations d'insuline ou dilué. Il est nécessaire de s'assurer que les seringues ne contiennent pas le fait de rester d'autres médicaments. En se mélangeant ou en diluant, le profil d'insuline glargine peut changer à temps.

En échangeant de l'insuline humaine à Lantus® SoloStar® et pendant les premières semaines après cela, la surveillance du métabolisme prudente (la surveillance de concentration de glucose dans le sang) est recommandée sous la surveillance médicale, avec la correction, si nécessaire, d'un régime de dosage d'insuline. Comme avec d'autres analogues d'insuline humains, c'est surtout vrai pour les patients qui, en raison de leurs anticorps à l'insuline humaine, exigent l'utilisation de hautes doses d'insuline humaine. Dans de tels patients, avec l'insuline glargine, une amélioration significative de la réponse à l'administration d'insuline peut être observée.

Avec l'amélioration de contrôle du métabolisme et de l'augmentation résultante de la sensibilité de tissus à l'insuline, il peut être nécessaire de corriger le régime de dosage d'insuline.

Le mélange et dilution

La préparation Lantus® SoloStar® ne devrait pas être mélangée avec d'autres insulines. Le mélange peut changer le temps / le rapport d'effet de la préparation de Lantus® SoloStar®, aussi bien que mener à la précipitation.

Groupes patients spéciaux

Enfants. La préparation Lantus® SoloStar® peut être utilisée chez les enfants plus de 2 ans d'âge. Utilisez chez les enfants moins de 2 ans d'âge n'ont pas été étudiés.

Patients d'âge avancé. Dans les patients assez âgés avec le diabète mellitus, l'utilisation de doses initiales modérées est recommandée, leur augmentation lente et l'utilisation de doses d'entretien modérées.

Mode d'application

La préparation Lantus® SoloStar® est injectée dans la forme d'injections SC. Pas pour l'administration intraveineuse. La longue durée de l'action d'insuline glargine est observée seulement quand il est introduit dans la graisse sous-cutanée. Dans / dans l'administration d'une dose sous-cutanée ordinaire peut provoquer l'hypoglycémie sévère. Lantus® SoloStar® devrait être injecté dans la graisse sous-cutanée de l'abdomen, les épaules ou les cuisses. Les sites d'injection devraient se relayer avec chaque nouvelle injection dans les régions recommandées pour l'administration du médicament.

Comme avec d'autres types d'insuline, le niveau d'absorption et dorénavant le commencement et la durée de son action, peut changer sous l'influence d'activité physique et d'autres changements dans la condition du patient.

Lantus® SoloStar® est une solution claire, pas une suspension. Donc, la resuspension avant l'utilisation n'est pas exigée.

Si la poignée de Lantus® SoloStar® est endommagée, l'insuline glargine peut être enlevée de la cartouche dans une seringue (convenable pour 100 IU / l'insuline de millilitre) et a injecté.

Instructions pour l'utilisation et la manipulation de stylo de seringue SoloStar® pré-rempli

Avant la première utilisation, on devrait tenir le stylo de seringue à la température de pièce depuis 1-2 heures.

Avant l'utilisation, inspectez la cartouche à l'intérieur du stylo de seringue. Il devrait seulement être utilisé si la solution est claire, incolore, sans solides visibles et ressemble à de l'eau dans une consistance.

Le stylo de SoloStar® vide n'a pas besoin d'être réutilisé et doit être détruit.

Pour prévenir l'infection, un stylo de seringue pré-rempli devrait seulement être utilisé par un patient et pas transféré à une autre personne.

Manipulation de la poignée de seringue SoloStar®

Avant d'utiliser le stylo de SoloStar®, vous devriez lire les renseignements d'usage soigneusement.

Renseignements importants sur l'utilisation du stylo de SoloStar®

Avant chaque utilisation, il est nécessaire de soigneusement raccorder une nouvelle aiguille au stylo de seringue et conduire une épreuve de sécurité. Il est nécessaire d'utiliser seulement des aiguilles compatibles avec SoloStar®.

Il est nécessaire de prendre des précautions spéciales pour éviter des accidents impliquant l'utilisation de l'aiguille et la possibilité de transmission d'infection.

Ne devriez en aucun cas vous utiliser la poignée de seringue SoloStar® si elle est endommagée ou si vous n'êtes pas sûr qu'elle travaillera correctement.

Il est toujours nécessaire d'avoir un stylo de SoloStar® de rechange en cas de la perte ou du dommage à ancien stylo de SoloStar®.

Instruction de stockage

La "Section" de conditions de stockage concernant les règles pour conserver des stylos de seringue SoloStar® devrait être étudiée.

Si le stylo de SoloStar® est conservé dans le réfrigérateur, vous devriez l'enlever de là 1-2 heures avant l'injection proposée pour que la solution devienne la température de pièce. L'introduction d'insuline refroidie est plus pénible.

Le stylo de SoloStar® utilisé doit être détruit.

Exploitation

La poignée de seringue SoloStar® doit être protégée de la poussière et de la crasse.

Le côté extérieur du stylo de SoloStar® peut être nettoyé en l'essuyant avec un tissu humide.

Ne plongez pas le stylo de SoloStar® dans le liquide, rincez et lubrifiez-le, puisque cela peut endommager à la seringue SoloStar®.

La poignée de seringue SoloStar® précisément l'insuline de doses et est sûre dans l'opération. Il exige aussi la manipulation prudente. Évitez des situations dans lesquelles le stylo de SoloStar® peut être endommagé. S'il y a un soupçon que la copie utilisée du stylo de SoloStar® est endommagée, un nouveau stylo de seringue devrait être utilisé.

Le stade 1. Contrôle d'insuline

Il est nécessaire de vérifier l'étiquette sur le stylo de seringue SoloStar® pour garantir qu'il contient l'insuline appropriée. Pour Lantus®, le stylo de seringue SoloStar® est gris avec un bouton pourpre pour l'injection. Après avoir enlevé la casquette du stylo de seringue, l'apparence de l'insuline contenue dans cela est contrôlée : la solution d'insuline doit être transparente, incolore, sans particules fermes visibles et ressembler à de l'eau dans une consistance.

Le stade 2. Branchement de l'aiguille

Utilisez seulement des aiguilles qui sont compatibles avec le stylo de seringue SoloStar®.

Pour chaque injection ultérieure, une nouvelle aiguille stérile est toujours utilisée. Après avoir enlevé la casquette, l'aiguille devrait être soigneusement installée sur le stylo de seringue.

Le stade 3. Performance de l'épreuve de sécurité

Avant chaque injection, une épreuve de sécurité doit être réalisée et la seringue et l'aiguille devrait bien travailler et les bulles d'air être enlevée.

Mesurez la dose égale à 2 unités.

Les casquettes d'aiguille extérieures et intérieures doivent être enlevées.

Avec l'aiguille enferment, tapent doucement la cartouche avec le doigt d'insuline pour que toutes les bulles d'air soient dirigées vers l'aiguille.

Appuyez complètement sur le bouton d'injection d'injection.

Si l'insuline apparaît au bout de l'aiguille, cela signifie que le stylo et l'aiguille travaillent correctement.

Si aucune insuline n'apparaît sur le bout de l'aiguille, le stade 3 peut être répété jusqu'à ce que l'insuline n'apparaisse au bout de l'aiguille.

Le stade 4. Sélection de dose

La dose peut être établie avec une exactitude de 1, de la dose minimale (1 U) au maximum (80 U). S'il est nécessaire d'entrer dans une dose excédant 80 unités, au moins deux injections devraient être données.

La fenêtre de dosage devrait indiquer "0" après que l'épreuve de sécurité est accomplie. Après cela, la dose exigée peut être mise.

Le stade 5. Dosage de l'introduction

Le patient devrait être informé de la technique d'injection par un professionnel médical.

L'aiguille doit être insérée sous la peau.

Le bouton d'injection doit être appuyé complètement. On le tient dans cette position depuis encore 10 secondes jusqu'à ce que l'aiguille soit enlevée. Ainsi, l'introduction d'une dose choisie d'insuline est garantie complètement.

Le stade 6. Extraction et éjection d'une aiguille

Dans tous les cas, l'aiguille après que chaque injection devrait être enlevée et débarrassée. Cela garantit la prévention de contamination et / ou l'infection, l'air entrant dans le réservoir d'insuline et la fuite d'insuline.

En enlevant et en se débarrassant de l'aiguille, les précautions spéciales doivent être prises. Il est nécessaire d'observer les mesures de sécurité recommandées pour enlever et disposer des aiguilles (par exemple, la technique du fait de mettre la casquette avec une main) pour réduire le risque d'accidents impliquant l'utilisation de l'aiguille et prévenir l'infection.

Après avoir enlevé l'aiguille, fermez la seringue SoloStar® avec la casquette.

Overdose

Une overdose d'insuline peut mener à l'hypoglycémie sévère et quelquefois prolongée, qui menace la vie du patient.

Traitement : les épisodes d'hypoglycémie modérée sont d'habitude arrêtés par l'ingestion d'hydrates de carbone rapidement digérés. Il peut être nécessaire de changer le régime de dosage du médicament, le régime ou l'activité physique.

Les épisodes d'hypoglycémie plus sévère, manifestée par le coma, les convulsions ou les désordres neurologiques, exigent / m ou n / c l'administration de glucagon, aussi bien que dans / dans l'administration d'une solution concentrée de dextrose (le glucose). Il peut être nécessaire de prendre d'hydrates de carbone pendant longtemps et observer le spécialiste, comme Après une amélioration clinique visible, une rechute d'hypoglycémie est possible.

instructions spéciales

Lantus® SoloStar® n'est pas un médicament de choix pour le traitement de ketoacidosis diabétique. Dans de tels cas, l'introduction d'insuline agissant courtement est recommandée.

En raison de l'expérience limitée avec Lantus® SoloStar®, il n'était pas possible d'évaluer son efficacité et sécurité dans le traitement de patients avec la fonction hépatique diminuée ou avec l'insuffisance rénale modérée ou sévère.

Dans les patients avec la fonction rénale diminuée, le besoin pour l'insuline peut diminuer en raison d'un ralentissement dans son élimination. Dans les patients assez âgés, la détérioration progressive de fonction du rein peut mener à une diminution persistante dans les exigences d'insuline.

Dans les patients avec l'insuffisance hépatique sévère, le besoin pour l'insuline peut être baissé en raison d'une diminution dans la capacité de gluconeogenesis et du fait de ralentir le biotransformation d'insuline.

En cas du contrôle insuffisant de niveau de glucose de sang, aussi bien qu'en présence d'une tendance à hypo-ou à hyperglycémie, avant de corriger le régime de dosage, il est nécessaire de vérifier l'exactitude du régime de traitement prescrit, l'adhérence aux directions pour le site d'injection et l'exactitude de la technique / aux Injections tenant compte de tous les facteurs l'affectant.

Hypoglycaemia

Le temps de développement d'hypoglycémie dépend du profil de l'action de l'insuline utilisée et peut changer ainsi quand le régime de traitement est changé. En raison d'une augmentation dans le temps d'administration d'insuline d'une action prolongée avec Lantus® SoloStar®, une probabilité inférieure de développer l'hypoglycémie nocturne devrait être attendue, alors que tôt les heures du matin cette probabilité d'hypoglycémie est plus haute. Si hypoglycaemia se produit dans les patients recevant Lantus® SoloStar®, la possibilité de ralentir la libération de l'hypoglycémie en raison de l'action prolongée d'insuline glargin devrait être considérée.

Les patients qui ont des épisodes d'hypoglycémie peuvent avoir une signification clinique particulière, telle que les patients avec stenosis sévère des artères coronaires ou des vaisseaux cérébraux (le risque de développer des complications cardiaques et cérébrales d'hypoglycémie), aussi bien que les patients avec proliferative retinopathy, surtout s'ils ne reçoivent pas le traitement de photocoagulation (risquez la perte Transitoire de vision suite à l'hypoglycémie), le soin spécial devrait être pris et a intensifié la surveillance de niveaux de glucose de sang.

Les patients devraient être prévenus des conditions dans lesquelles les précurseurs de symptômes d'hypoglycémie peuvent diminuer. Dans les patients de certains groupes de risque, les symptômes d'hypoglycémie peuvent changer, devenir moins prononcés ou absents. Ceux-ci incluent :

- Les patients qui ont amélioré de façon significative le règlement de glucose de sang ;

- Les patients qui développent l'hypoglycémie progressivement ;

- patients d'âge avancé ;

- les patients ont changé de l'insuline d'origine d'animal à l'insuline humaine ;

- patients avec la neuropathie ;

- Patients avec une longue histoire de diabète mellitus ;

- patients souffrant des troubles mentaux ;

- les patients recevant la médication d'élément avec d'autres médications (voir "l'Action réciproque").

De telles situations peuvent mener au développement d'hypoglycémie sévère (avec la perte possible de conscience) avant que le patient se rend compte qu'il développe l'hypoglycémie.

Dans le cas où les tarifs réduits ou normaux de Hb glycosylated sont observés, il est nécessaire de considérer la possibilité de développer des épisodes méconnus périodiques d'hypoglycémie (surtout la nuit).

L'acquiescement patient avec le régime de dosage et le régime, l'administration d'insuline convenable et la connaissance de précurseurs d'hypoglycémie contribue à une réduction significative du risque d'hypoglycémie se développant.

Les facteurs qui augmentent la tendance à l'hypoglycémie, en présence dont une observation particulièrement prudente est exigée et la correction de la dose d'insuline peuvent être nécessaires :

- changement d'endroit d'administration d'insuline ;

- La sensibilité augmentée à l'insuline (par exemple, quand les facteurs de tension sont éliminés) ;

- activité physique inhabituelle, augmentée ou prolongée ;

- maladies interactuelles, accompagnées en vomissant, diarrhée ;

- violation de régime et de régime ;

- consommation de nourriture manquée ;

- consommation d'alcool ;

- Quelques désordres endocrines non compensés (eg, hypothyroidism, adenohypophysis échec ou cortex surrénal) ;

- le traitement d'élément avec quelques médicaments (voir "l'Action réciproque").

Maladies interactuelles

Quand les maladies interactuelles exigent la surveillance plus intensive de niveaux de glucose de sang. Dans beaucoup de cas, l'analyse de la présence de corps ketone dans l'urine est montrée et souvent une correction du régime de dosage d'insuline est exigée. Le besoin pour l'insuline est souvent augmenté. Les patients avec le diabète du type 1 devraient continuer à régulièrement consommer au moins une petite quantité d'hydrates de carbone, même s'ils sont capables de consommer la nourriture seulement en petites quantités ou ne peuvent pas manger du tout, ou ils ont le vomissement, etc. et ils ne devraient arrêter jamais complètement L'introduction d'insuline.

Les recommandations pour manipuler le médicament

En conservant Lantus® SoloStar® dans le réfrigérateur, le soin doit être pris pour garantir que les récipients ne touchent pas directement le compartiment de congélateur ou les paquets congelés.

Avant d'utiliser pour la première fois, le stylo de Lantus® SoloStar® devrait être gardé à la température de pièce depuis 1-2 heures.

SoloStar® disponible les seringues disponibles devrait être conservé à une température le fait de ne pas excéder 30 ° C, protégés de la lumière.

Ne refroidissez pas le stylo de SoloStar® pré-rempli.

La durée de conservation du médicament dans un stylo de seringue disponible SoloStar® après la première utilisation est 4 semaines. On recommande de marquer la date de la première injection du médicament sur l'étiquette.

Forme d'édition

Solution pour l'administration sous-cutanée, 100 unités / millilitre. Pour 3 millilitres du médicament dans une cartouche de verre clair, incolore (le type 1). La cartouche est cachetée sur un côté avec un bouchon bromobutyl et frisée avec une casquette en aluminium, d'autre part par une ventouse bromobutyl.

La cartouche est montée dans un stylo de seringue disponible SoloStar®. Les stylos de seringue 5 SoloStar® sont placés dans une boîte en carton équipée avec un loquet en carton.

Termes de congé des pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage

Dans l'endroit sombre à une température de 2-8 ° C (ne gèlent pas). Depuis le début d'utilisation, conservez à une température de pas plus haut que 25 ° C dans un carton (mais pas dans le réfrigérateur).

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

durée de conservation

3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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