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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Levemir FlexPen

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Insuline Codée A10AE05 d'ATX detemir

Insuline de substance active detemir

Groupe pharmacologique

Agent de Hypoglycemic - un analogue d'insuline de long jeu humain [Insuline]

La classification (ICD-10) Z31.1 de Nosological insémination Artificielle

Diabète de personne à charge de l'Insuline d'E10 mellitus

Decompensation de métabolisme d'hydrate de carbone, Diabète mellitus, sucre d'insuline de Diabète, Diabète mellitus le type 1, ketoacidosis Diabétique, le diabète dépendant de l'Insuline, le diabète dépendant de l'Insuline mellitus, le Coma hyperosmolar non-ketoacidotic, la forme Labile de diabète mellitus, Violation de métabolisme d'hydrate de carbone, diabète du Type 1 mellitus, diabète du Type I mellitus, diabète dépendant de l'Insuline mellitus, diabète du Type 1 mellitus

Diabète d'E11 "Non personne à charge d'insuline" mellitus

Diabète d'Acetonuric, Decompensation de métabolisme d'hydrate de carbone, Diabète sucre indépendant de l'insuline, le type 2 de sucre de Diabète, le Diabète du Type 2, le diabète "Non personne à charge d'insuline", diabète de personne à charge de Non-insuline mellitus, diabète "Non personne à charge d'insuline" mellitus, résistance d'Insuline, Insuline diabète résistant mellitus, Coma lactobacillus diabétique, Violation de métabolisme d'hydrate de carbone, diabète du Type 2 mellitus, Diabète mellitus le type II, Diabète mellitus dans l'âge adulte, Diabète mellitus dans la vieillesse, Diabète indépendant de l'insuline, Diabète mellitus le type 2, le type II de diabète indépendant de l'insuline de Sucre

Composition

Solution pour l'administration sous-cutanée 1 millilitre

substance active :

RÉDACTEUR d'insuline detemir 100 (14.2 mgs)

1 cartouche contient 3 millilitres d'une solution équivalente à 300 U

1 RÉDACTEUR contient 0.142 mgs d'insuline sans sel detemir, qui correspond à une unité d'insuline humaine (MOI)

Excipients : glycérol - 16 mgs ; Phénol 1.8 mgs ; Meta-cresol - 2.06 mgs ; Zinc - 65.4 μg (dans la forme d'acétate de zinc) ; phosphate d'hydrogène de Sodium dihydrate 0.89 mgs ; Chlorure de sodium - 1,17 mgs ; hydroxyde de sodium ou d'acide chlorhydrique - q.s.; Eau pour l'injection - jusqu'à 1 millilitre

Levemir® FlexPen®

Solution pour l'administration sous-cutanée 1 millilitre

substance active :

RÉDACTEUR d'insuline detemir 100 (14.2 mgs)

Substances auxiliaires : glycérol - 16 mgs ; Phénol 1.8 mgs ; Meta-cresol - 2.06 mgs ; Zinc - 65.4 μg (dans la forme d'acétate de zinc) ; phosphate d'hydrogène de Sodium dihydrate 0.89 mgs ; Chlorure de sodium - 1,17 mgs ; hydroxyde de sodium ou d'acide chlorhydrique - q.s.; Eau pour l'injection - jusqu'à 1 millilitre

1 stylo de la seringue contient 3 millilitres d'une solution équivalente à 300 unités

1 RÉDACTEUR contient 0.142 mgs d'insuline sans sel detemir, qui correspond à 1 unité d'insuline humaine (MOI)

Description de forme de dosage

Une solution claire, incolore.

effet de pharmachologic

Action pharmacologique - hypoglycemic.

Pharmacodynamics

Levemir® Penfill® et Levemir® FlexPix® sont produits par la biotechnologie d'ADN recombinant en utilisant l'effort de Saccharomyces cerevisiae. C'est un analogue basal soluble d'insuline agissant longtemps humaine avec un profil d'action plat. Le profil d'action de Levemir® Penfill® et de Levemir® FlexPix® est de façon significative moins de variable que l'isophane-insuline et l'insuline glargine.

L'action prolongée de Levemir® Penfill® et de Levemir® FlexPen® est en raison de l'association de soi prononcée d'insuline detemir les molécules sur le site d'injection et la reliure des molécules de médicament à l'albumine en s'attachant à la chaîne de côté acide grasse. L'insuline detemir est plus lente que l'isophane-insuline aux tissus prévus périphériques. Ces mécanismes de distribution retardés combinés fournissent un profil d'absorption plus reproductible et les effets de Levemir® Penfill® et de Lewemer® FlexPix® contre l'isophane-insuline.

Pour les doses de 0.2-0.4 unités / le kg, 50 % de l'effet maximum du médicament se produisent entre 3-4 et 14 heures après l'administration. La durée d'action est à la hauteur de 24 heures, selon la dose, qui fournit la possibilité d'un 45 tours et deux fois par jour une administration. Avec une double injection de Css le médicament est accompli après l'introduction de 2-3 doses du médicament.

Après l'administration de SC, une réponse pharmacodynamic a été observée proportionnelle à la dose administrée (l'effet maximum, la durée d'action, effet total).

Dans les études à long terme, le plasma bas en jeûnant la variabilité de glucose de plasma a été montrée à une base quotidienne quand a traité avec Levemir® Penfill® ou Levemir® FlexPix®, à la différence de l'insuline isophane.

Dans les études à long terme dans les patients avec le diabète du type 2 mellitus qui a reçu la thérapie d'insuline basale dans la combinaison avec les médicaments hypoglycemic oraux, il a été démontré que glycemic contrôlent (du point de vue de l'hémoglobine glycosylated - HbA1c) sur un fond de Levemir® Penfill® ou le traitement de Levemir® FlexPan® était Comparable avec cela dans le traitement d'isophane-insuline et d'insuline glargine avec le gain de poids de corps bas

Dans les études, l'utilisation de thérapie de combinaison avec Levemir® Penfill® ou Levemir® FlexPen® et médicaments hypoglycemic oraux menés à une réduction du risque de développer l'hypoglycémie nocturne légère de 61-65 % était comparable avec l'isofan-insuline.

Un essai clinique ouvert, randomisé a été conduit avec les patients avec le diabète du type 2 mellitus qui n'a pas accompli des cibles de glycemic contre la thérapie hypoglycemic orale. L'étude a commencé par une période préparatoire de 12 semaines, pendant laquelle les patients ont reçu la thérapie combinée avec liraglutide dans la combinaison avec metformin et contre lequel 61 % de patients ont atteint HbA1c <7 %. 39 % de patients qui n'ont pas accompli la cible glycemia les valeurs avec la thérapie de combinaison avec liraglutide et metformin ont été randomisés à 2 groupes thérapeutiques pour le traitement de plus. Les patients d'un des groupes thérapeutiques, en plus de la thérapie de liraglutide avec metformin, étaient Levemir® Penfill® prescrit / Levemir® FlexPen® dans une dose simple quotidienne ; les Patients ont continué à recevoir liraglutide dans la combinaison avec metformin depuis les 52 semaines prochaines. Pendant cette période, le groupe thérapeutique recevant supplémentairement à la thérapie de liraglutide avec metformin une injection simple quotidienne de Levemir Penfill® / Lewemer® FlexPix® a montré une diminution de plus dans HbA1c de la ligne de base de 7.6 % à 7.1 % à la fin de la Période de 52 semaines, faute des épisodes d'hypoglycémie sévère. En ajoutant une dose de Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPix® à la thérapie liraglutide, l'avantage du dernier a été maintenu en ce qui concerne la perte de poids statistiquement significative dans les patients

Dans les études à long terme (≥6 mois) dans les patients avec le diabète du type 1 mellitus, la concentration de glucose de plasma jeûnant était mieux quand a traité avec Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® comparé à l'isofan-insuline dans la thérapie de bol alimentaire basale. Le contrôle de Glycemic (HbA1c) sur un fond de Levemir® Penfill® / la thérapie de Levemir® FlexPen® était comparable avec cela pour la thérapie d'isophane-insuline, mais avec un risque inférieur de développer l'hypoglycémie nocturne et un manque de gain de poids avec l'utilisation de Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPlex®.

Les résultats d'études cliniques en évaluant le régime de bol alimentaire basal de thérapie d'insuline indiquent une incidence comparable d'hypoglycémie dans l'ensemble sur un fond de Levemir® Penfill® / la thérapie d'isophane-insuline et Levemir® FlexPen®. L'analyse du développement d'hypoglycémie nocturne dans les patients avec le diabète du type 1 mellitus a démontré une incidence de façon significative inférieure d'hypoglycémie nocturne claire avec l'utilisation de Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® (quand le patient peut éliminer de façon indépendante l'hypoglycémie et l'hypoglycémie est confirmée en mesurant la concentration de glucose dans le capillaire Blood - moins de 2.8 mmol / l ou le glucose dans le plasma sanguin - moins de 3.1 mmol / l) comparé avec cela en utilisant l'isophane-insuline ; Et il n'y avait aucune différence dans l'incidence d'épisodes d'hypoglycémie nocturne claire dans les patients avec le diabète du type 2 mellitus entre les deux médicaments d'étude. Le profil de nuit glycemia est plus plat et lisse dans Levemir Penfill® / Lewemer® FlexPen® comparé à l'isophane-insuline, Qui est reflétée dans un risque inférieur de développer l'hypoglycémie nocturne. Avec l'utilisation de Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen®, la production d'anticorps a été observée. Cependant, ce fait n'affecte pas le contrôle de glycemic.

Grossesse

Un essai clinique randomisé, contrôlé de 310 femmes enceintes avec le diabète du type 1 mellitus a évalué l'efficacité et la sécurité de Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPlex® dans un régime de bol alimentaire basal (152 patients) comparé avec l'isophane-insuline (158 Patients), dans la combinaison avec l'insuline aspart utilisé comme prandial l'insuline.

Les résultats de l'étude ont montré que dans les patients a traité avec Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPlex®, la diminution dans HbA1c en 36ème semaine de grossesse était semblable à ce du groupe recevant l'isofan-insuline. Un groupe de patients a traité avec Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® et un groupe recevant la thérapie d'isophane-insuline ont montré la similarité tout au long de la période de gestation pour le profil total de HbA1c.

Le niveau prévu de 6 % HbA1c en 24èmes et 36èmes semaines de gestation a été accompli dans 41 % de patients dans Penfill® levemir® / le groupe de thérapie de Levemir® FlexPen® et 32 % dans le groupe de thérapie d'isofan-insuline.

Les concentrations de glucose de jeûne à l'âge gestational 24 et 36 semaines étaient de façon significative inférieures statistiquement dans ce groupe de femmes qui prenaient Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen®, comparé au groupe recevant la thérapie d'isophane-insuline. Pendant la période de gestation entière, il n'y avait aucune différence statistiquement significative entre les patients qui ont reçu Levemir® Penphyl® / Levemir® FlexPen® et isophane-insuline, selon l'incidence d'épisodes d'hypoglycémie.

Les deux groupes de femmes enceintes ont traité avec Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® et isofan-insuline ont montré des résultats semblables pour l'incidence d'événements défavorables pendant la période de gestation entière ; Cependant, il a été constaté que l'incidence d'événements défavorables sérieux dans les femmes tout au long de la période de gestation était quantitative (61 (40 %) contre 49 (31 %), dans les bébés pendant la période de croissance intrautérine et après la naissance (36 (24 %) contre 32 (20 %) était plus haut dans Levemir® Penfill® / le groupe de traitement de Levemir® FlexPen® comparé au groupe de thérapie d'isofan-insuline.

Le nombre d'enfants vivamment nés des mères qui sont devenues enceintes après qu'ils ont été au hasard assignés aux groupes thérapeutiques pour le traitement avec un des médicaments étudiés était 50 (83 %) dans Levemir® Penfill® / le groupe de traitement de Levemir® FlexPen® et 55 (89 %) Dans le groupe de traitement d'isofan-insuline. Le nombre d'enfants supportés les malformations congénitales était 4 (5 %) dans Levemir® Penfill® / le groupe de traitement de Levemir® FlexPen® et 11 (7 %) dans le groupe de traitement d'isofan-insuline. De ceux-ci, les malformations congénitales sérieuses ont été notées chez 3 enfants (de 4 %) dans Levemir® Penfill® / le groupe de traitement de Levemir® FlexPen® et 3 (2 %) dans le groupe de traitement d'isofan-insuline.

Enfants et adolescence

L'efficacité et la sécurité de Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® chez les enfants ont été étudiées dans 2 essais cliniques contrôlés de 12 mois avec la participation d'adolescents et d'enfants sur l'âge de 2 ans avec le diabète du Type 1 mellitus (694 patients totaux) ; Une de ces études a inclus un total de 82 enfants avec le diabète du type 1 mellitus dans la tranche d'âge 2 à 5 ans. Les résultats de ces études ont démontré que les glycemic contrôlent (HbA1c) sur un fond de Levemir® Penfill® / la thérapie de Levemir® FlexPen® était comparable avec cette de thérapie d'isophane-insuline quand administré dans la thérapie de bol alimentaire basale. En plus, il y avait un risque inférieur de développer l'hypoglycémie nocturne (basé sur les valeurs de glucose de plasma mesurées par les patients seuls) et l'absence de gain de poids (l'écart-type pour le poids de corps réglé selon le sexe et l'âge du patient) sur un fond de Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® comparé à l'utilisation d'isophane-insuline. Un des essais cliniques a été étendu depuis plus loin 12 mois (un total de 24 mois les données cliniques ont été obtenues) pour obtenir une base de données plus complète pour évaluer la formation d'anticorps dans les patients avec le traitement à long terme avec Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen®.

Les résultats obtenus au cours de l'étude indiquent que pendant la première année de traitement, une augmentation du ricanement d'anticorps à l'insuline detemir s'est produite avec l'utilisation de Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPix® ; Mais vers la fin de la deuxième année de traitement, le ricanement d'anticorps à Levemir Penfill® / Lewemer® FlexPix® a été réduit dans les patients à légèrement au-dessus de la ligne de base au moment de l'initiation de Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPan®. Ainsi, il a été prouvé que la formation d'anticorps dans les patients avec le diabète mellitus sur un fond du traitement avec Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPix® n'affecte pas défavorablement le niveau de contrôle de glycemic et la dose d'insuline detemir.

Pharmacokinetics

Absorption

Cmax dans le plasma sanguin est accompli 6-8 heures après l'administration.

Avec un double régime quotidien d'administration de médicament de Css dans le plasma sanguin est accompli après 2-3 injections.

La variabilité intra-individuelle d'absorption est inférieure dans Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® que dans d'autres préparations d'insuline basales.

Les différences de sexe cliniquement significatives dans le pharmacokinetics de Levemir® Penfill® / la préparation de Levemir® FlexPen® n'ont pas été identifiées.

Distribution

Vd moyen de Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPix® (environ 0.1 l / le kg) indique qu'une haute proportion d'insuline detemir circule dans le sang.

Métabolisme

Inactivation de Levemir® Penphyl® / Levemir® FlexPix® est semblable à cette de préparations d'insuline humaines ; Tous les métabolites formés sont inactifs.

Les résultats d'études de protéine se liant in vitro et dans vivo indiquent l'absence d'actions réciproques cliniquement significatives entre l'insuline detemir et les acides gras ou d'autres préparations qui se lient aux protéines.

Excrétion

Le terminal T1 / 2 après l'injection de SC est déterminé par le niveau d'absorption du tissu sous-cutané et est 5-7 heures selon la dose.

Linéarité

Avec n / à l'introduction de concentration dans le plasma sanguin étaient proportionnels à la dose administrée (Cmax, le niveau d'absorption).

Il n'y avait aucun pharmacokinetic ou action réciproque pharmacodynamic entre liraglutide et Levemir® Penfill® / Lewemer® FlexPen®, dans l'équilibre, pendant que concomitantly a administré aux patients avec le diabète du type 2 mellitus Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® dans une dose simple de 0.5 U / le Kg et liraglutide dans une dose de 1.8 mgs.

Groupes patients spéciaux

Les propriétés pharmacokinetic de Levemir® Penfill® / la préparation de Levemir® FlexPen® ont été étudiées chez les enfants (6-12 ans) et les adolescents (13-17 ans) et comparées avec les propriétés pharmacokinetic dans les adultes avec le diabète du type 1 mellitus. Aucune différence n'a été trouvée.

Les différences cliniquement significatives dans le pharmacokinetics de Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® entre les patients assez âgés et jeunes ou entre les patients avec la fonction rénale et hépatique diminuée et les patients en bonne santé n'ont pas été identifiées.

Données de sécurité précliniques

Les études in vitro dans la ligne de cellule humaine, en incluant des études sur la reliure aux récepteurs d'insuline et à IGF-1, ont montré que l'insuline detemir a une affinité basse pour les deux récepteurs et a peu d'effet sur la croissance de cellule en comparaison de l'insuline humaine. Les données précliniques basées sur les études de routine de sécurité pharmacologique, la toxicité de doses répétées, genotoxicity, le potentiel cancérigène, l'effet toxique sur la fonction reproductrice, n'ont pas révélé de danger pour les humains.

Indications

Diabète mellitus dans les adultes, les adolescents et les enfants plus de 2 ans.

Contre-indications

Sensibilité individuelle augmentée à l'insuline detemir ou à n'importe laquelle des composantes du médicament ;

Les enfants moins de 2 ans d'âge (aucune étude clinique n'a été exécutée dans ce groupe de patients).

grossesse et lactation

En utilisant Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® pendant la grossesse, il est nécessaire de considérer à quelle distance les avantages de son utilisation emportent sur les risques possibles.

Un des essais cliniques contrôlés randomisés impliquant des femmes enceintes avec le diabète du type 1 mellitus, qui a examiné l'efficacité et la sécurité de Levemir® Penfill® combiné / Levemir® FlexPen® avec l'insuline aspart (152 grossesses) contre la thérapie d'isophan-insuline dans La combinaison avec l'insuline aspart (158 femmes enceintes) n'a pas révélé une différence dans le profil de sécurité total pendant la grossesse, dans les résultats de grossesse ou dans les effets sur le fœtus et la santé nouveau-née (voir Pharmacodynamics, Pharmacokinetics").

Les données supplémentaires sur l'efficacité et la sécurité de Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen®, obtenu d'environ 300 femmes enceintes pendant le post-marketing de l'utilisation, indique qu'il n'y a aucun effet secondaire indésirable d'insuline detemir, en menant aux malformations congénitales et malformative ou feto / la Toxicité néo-natale.

Les études de fonction reproductrice dans les animaux n'ont pas révélé un effet toxique du médicament sur le système reproducteur (voir "Pharmacodynamics", "Pharmacokinetics").

En général, la surveillance prudente de femmes enceintes avec le diabète pendant leur grossesse entière, aussi bien que dans la planification de grossesse, est nécessaire. Le besoin pour l'insuline au premier trimestre de grossesse est d'habitude réduit, ensuite dans les II et III augmentations de trimestres. Peu de temps après la naissance, le besoin pour l'insuline revient vite au niveau qui était avant la grossesse.

Il n'est pas connu si l'insuline detemir est excrétée dans le lait de poitrine. Il est supposé que l'insuline detemir n'affecte pas les réactions du métabolisme dans le corps de nouveau-nés / les bébés pendant la période d'allaitement maternel, comme il appartient à un groupe de peptides qui sont facilement digérés dans l'étendue digestive par les acides aminés et sont absorbés par le corps.

Les femmes infirmières auraient besoin de régler leur dose d'insuline et régime.

Effets secondaires

Les réactions défavorables observées dans les patients utilisant Levemir® se développent principalement en raison de l'effet pharmacologique d'insuline. La proportion de patients recevant le traitement et qui sont attendus développer des réactions défavorables est estimée comme 12 %.

La réaction défavorable la plus commune qui se développe pendant le traitement avec Levemir® est l'hypoglycémie (voir la section ci-dessous).

Il est connu des études cliniques que l'hypoglycémie sévère exigeant l'intervention de tiers se développe dans environ 6 % de patients recevant Levemir®.

Les réactions sur le site d'administration peuvent se produire plus fréquemment avec Levemir® qu'avec les préparations d'insuline humaines. Ces réactions incluent la douleur, la rougeur, les ruches, l'inflammation, la contusion, l'enflure et la démangeaison sur le site d'injection. La plupart des réactions sur les sites d'administration sont insignifiantes et transitoires dans la nature, c-à-d disparaissent D'habitude quand le traitement est continué depuis plusieurs jours à plusieurs semaines.

Au stade initial de thérapie d'insuline, les désordres réfringents et l'œdème peuvent se produire. Ces symptômes sont transitoires d'habitude. L'amélioration rapide du contrôle de glycemic peut mener à un état de neuropathie de douleur aiguë, qui est réversible d'habitude. L'intensification de thérapie d'insuline avec une amélioration pointue du contrôle de métabolisme d'hydrate de carbone peut mener à une détérioration temporaire dans l'état de retinopathy diabétique, pendant qu'une amélioration prolongée du contrôle de glycemic réduit le risque de progression de retinopathy diabétique.

La liste de réactions défavorables est présentée dans la table.

Toutes les réactions défavorables présentées ci-dessous, basées sur les données des essais cliniques, sont groupées selon la fréquence de développement selon les systèmes d'organe et MedDRA. L'incidence de réactions défavorables est définie comme : très souvent (≥1 / 10) ; Souvent (≥1 / 100 à <1/10) ; Rarement (≥1 / 1000 à <1/100) ; Rarement (≥1 / 10000 à <1/1000) ; Très rarement (<1/10000) et inconnu (ne peut pas être estimé basé sur les données disponibles)

Description de réactions défavorables individuelles

Réactions allergiques, réactions potentiellement allergiques, urticaria, rougeurs de peau, rougeurs sur la peau. Quand levemir® a été utilisé dans le régime de bol alimentaire basal de thérapie, le développement de réactions allergiques, réactions potentiellement allergiques, urticaria, les rougeurs de peau et les rougeurs de peau ont été notées rarement. Cependant, les données de 3 études cliniques ont montré le développement fréquent de réactions défavorables avec Levemir® dans le cadre de la thérapie de combinaison avec d'autres médicaments hypoglycemic oraux (2.2 % de réactions allergiques et de réactions potentiellement allergiques).

Réactions d'Anaphylactic. Les réactions d'hypersensibilité généralisée (en incluant des rougeurs de peau généralisées, une démangeaison, une sudation, gastrointestinal les désordres, angioedema, la respiration de difficulté, les palpitations du cœur, a diminué la tension) sont très rares, mais sont potentiellement la menace de vie.

Hypoglycémie. L'hypoglycémie est la réaction défavorable la plus commune. Il peut se développer si la dose d'insuline est trop haute par rapport au besoin pour l'insuline. L'hypoglycémie sévère peut mener à la perte de conscience et / ou les convulsions, l'affaiblissement temporaire ou irréversible de fonction du cerveau ou même mort. Les symptômes d'hypoglycémie ont tendance à se développer subitement. Ils incluent la sueur froide, la peau pâle, a augmenté la fatigue, la nervosité ou le tremblement, l'inquiétude, la fatigue inhabituelle ou la faiblesse, a diminué l'orientation, la concentration diminuée, la somnolence, la faim sévère, l'affaiblissement visuel, le mal de tête, la nausée, les palpitations.

Lipodystrophy. Lipodystrophy (en incluant lipohypertrophy, lipoatrophy) peut se développer sur le site d'injection. L'adhérence aux règles pour changer le site d'injection dans une région peut aider à réduire le risque de développer cette réaction défavorable.

Action réciproque

Il y a un certain nombre de médicaments qui affectent le besoin pour l'insuline.

L'action de Hypoglycemic d'insuline augmente des médicaments hypoglycemic oraux, des inhibiteurs de MAO, des inhibiteurs SUPER, des inhibiteurs anhydrase carboniques, le béta nonsélectif adrenoblockers, bromocriptine, les sulfamides, les stéroïdes anabolisants, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, pyridoxine, theophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, les préparations de lithium, salicylates.

L'effet hypoglycemic d'insuline est affaibli par les contraceptifs oraux, GCS, les hormones de thyroïde contenant l'iode, somatropin, thiazide les diurétiques, heparin, tricyclic les antidépresseurs, sympathomimetics, danazol, clonidine, BCC, diazoxide, la morphine, phenytoin, la nicotine.

Octreotide / lanreotide peut tant augmenter et diminuer le besoin du corps pour l'insuline.

Le béta-adrenoblockers peut masquer des symptômes d'hypoglycémie et retarder la récupération après l'hypoglycémie.

L'alcool peut tant améliorer et réduire l'effet hypoglycemic d'insuline.

Incompatibilité. Quelques médecines, par exemple ceux qui contiennent thiol ou les groupes sulphite, peuvent provoquer la destruction d'insuline detemir après l'adjonction à la préparation de Levemir® Penphyl® / Levemir® FlexPix®. Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPlex® ne devrait pas être ajouté aux solutions d'injection. Ce médicament ne devrait pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Le dosage et administration

PC.

La dose de Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPix® devrait être choisie individuellement dans chaque cas, basé sur les besoins du patient.

Basé sur les résultats des études, la chose suivante est des recommandations pour titrer des doses

Si Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPlex® est utilisé dans le cadre du régime de bol alimentaire basal, il devrait être administré 1 ou 2 fois par jour, basé sur le besoin du patient.

Les patients qui exigent l'utilisation du médicament deux fois par jour pour le contrôle de glycemic optimal peuvent entrer dans la dose du soir pendant le dîner ou à l'heure du coucher. L'adaptation de dose peut être nécessaire si l'activité physique du patient est augmentée, ses changements de régime ordinaires ou s'il a une maladie d'élément.

Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® la préparation médicinale peut être utilisé tant comme la monothérapie que dans la combinaison avec l'insuline de bol alimentaire. Il peut aussi être utilisé dans la combinaison avec les médicaments hypoglycemic oraux, aussi bien qu'en plus de la thérapie existante avec liraglutide.

Dans la combinaison avec les agents hypoglycemic oraux ou en plus de liraglutide, on recommande d'utiliser Levemir® Penphyl® / Levemir® FlexPlex® une fois par jour, commençant à une dose de 10 U ou de 0.1-0.2 U / le kg Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPix® la préparation médicinale peut être administrée à tout moment commode au patient pendant le jour, cependant, après avoir déterminé le temps d'injection quotidienne, le régime d'injection prescrit devrait être adhéré à.

Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPix® est destiné pour l'utilisation seulement pour l'administration. Leuemir® Penfill® / Levemir® FlexPix® ne devrait pas être administré iv. Cela peut mener à l'hypoglycémie sévère. Aussi, on devrait m'éviter / m l'administration du médicament. Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPix® n'est pas destiné pour l'utilisation dans les pompes d'insuline.

Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPlex® est injecté dans la cuisse, le mur abdominal antérieur, l'épaule, le deltoïde ou la région gluteal. Les sites d'injection devraient être régulièrement changés même quand administré dans la même région pour réduire le risque de développer lipodystrophy. Comme avec d'autres préparations d'insuline, la durée d'action dépend de la dose, l'endroit d'administration, l'intensité de flux sanguin, température et niveau d'activité physique.

Groupes patients spéciaux

Comme avec l'utilisation d'autres préparations d'insuline, les patients assez âgés et les patients avec l'insuffisance rénale ou hépatique devraient contrôler plus de près la concentration de glucose dans le sang et régler la dose d'insuline detemir individuellement.

Enfants et adolescents. L'efficacité et la sécurité de Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPlex® dans les adolescents et les enfants plus de 2 ans d'âge ont été confirmées dans les essais cliniques de jusqu'à 12 mois.

Traduction d'autres préparations d'insuline. Les transferts des médications d'insuline de durée moyenne et de préparations d'insuline prolongées à Levemir® Penfill® / la préparation de Levemir® FlexPen® peuvent exiger l'adaptation de la dose et le chronométrage d'administration.

Comme avec l'utilisation d'autres préparations d'insuline, la surveillance prudente de concentration de glucose de sang pendant le transfert et dans les premières semaines du rendez-vous d'un nouveau médicament est recommandée.

Il peut être nécessaire de corriger l'élément hypoglycemic la thérapie (la dose et le temps d'administration de préparations d'insuline agissant courtement ou une dose de médicaments hypoglycemic oraux).

Overdose

Une certaine dose exigée pour une overdose d'insuline n'a pas été établie, cependant l'hypoglycémie peut se développer progressivement si une très haute dose a été administrée pour un patient particulier.

Traitement : l'hypoglycémie légère, le patient peut s'éliminer en prenant du glucose, les aliments de sucre ou riches en l'hydrate de carbone. Donc, les patients avec le diabète sont encouragés à toujours porter du sucre, de bonbons, de biscuits ou du jus de fruits doux.

En cas de l'hypoglycémie sévère, quand le patient ignore, 0.5 à 1 mg de glucagon devrait être injecté dans / m ou s / c (une personne formée peut injecter) ou / dans une solution de dextrose (le glucose) (peut être administré seulement par un professionnel médical). Il est aussi nécessaire dans / le dextrose administré si après 10-15 minutes après que l'administration de patient glucagon ne retrouve pas la conscience. Après la récupération de conscience on conseille au patient de prendre la nourriture riche en hydrates de carbone, pour la prévention de rechute de hypoglycaemia.

instructions spéciales

Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® est un analogue basal soluble d'insuline avec l'action prolongée (jusqu'à 24 heures).

À la différence d'autres préparations d'insuline, la thérapie de bol alimentaire de ligne de base avec Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® n'a pas pour résultat une augmentation du poids de corps.

Levemir® Penfill® / la médication de Levemir® FlexPen® fournit moins de gain de poids que l'isophane-insuline et l'insuline glargine.

Le risque inférieur d'hypoglycémie nocturne comparée avec l'isophane-insuline permet à la titration plus intensive de la dose pour accomplir le glucose de sang prévu dans la thérapie de bol alimentaire basale.

Comparé à d'autres insulines, dans l'isophane-insuline particulière, un risque moindre d'épisodes d'hypoglycémie nocturne légère permet à une sélection de dose plus intensive d'accomplir la cible de glucose de sang dans le traitement avec Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPen® dans la combinaison avec les Préparations hypoglycemic orales.

Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPlex® fournit mieux glycemic le contrôle (basé sur la mesure de la concentration de glucose de plasma jeûnant) comparé à l'isophane-insuline.

Avant un long voyage associé au changement de fuseaux horaires, le patient devrait s'entretenir avec son médecin étant présent, puisque le changement du fuseau horaire signifie que le patient devrait prendre la nourriture et injecter l'insuline à un autre temps.

La dose insuffisante du médicament ou la cessation de traitement, surtout dans le diabète du type 1, peuvent mener au développement d'hyperglycémie ou de ketoacidosis diabétique. D'habitude, les premiers symptômes d'hyperglycémie apparaissent progressivement, dans quelques heures ou jours. Ces symptômes incluent la soif, les mictions rapides, la nausée, le vomissement, la somnolence, la rougeur et la sécheresse de la peau, la bouche sèche, la perte d'appétit, l'odeur d'acétone dans l'air expiré. Avec le diabète du type 1 mellitus, sans traitement approprié, l'hyperglycémie mène au développement de ketoacidosis diabétique et peut mener à mort.

L'hypoglycémie peut se développer si la dose d'insuline est trop haute par rapport au besoin pour l'insuline, avec les repas sautillants ou l'effort physique intensif imprévu.

Après la compensation de métabolisme d'hydrate de carbone, par exemple, avec la thérapie d'insuline intensifiée, les symptômes typiques pour les eux-précurseurs d'hypoglycémie peuvent changer dans les patients, de qui les patients devraient être informés. Les précurseurs de symptômes communs peuvent disparaître avec le cours prolongé de diabète.

Les maladies d'élément, surtout contagieuses et accompagnées par la fièvre, augmentent d'habitude le besoin du corps pour l'insuline.

La correction de la dose du médicament peut aussi être exigée si le patient a des maladies d'élément des reins, le foie ou les désordres de la glande surrénale, la fonction de thyroïde ou pituitaire.

Transfert du patient d'autres préparations d'insuline. Le transfert du patient à un nouveau type ou à une préparation d'insuline d'un autre fabricant devrait se produire sous la surveillance médicale stricte. Si la concentration, le producteur, le type, les espèces (l'humain, l'analogue d'insuline humaine) et / ou la méthode pour la production changent de cela, l'adaptation de dose peut être exigée. Les patients échangeant au traitement avec Levemir® Penfill® / Levemir® FlexPlex® d'un autre type d'insuline peuvent avoir besoin d'un changement de dose comparé aux doses de préparations d'insuline auparavant utilisées. L'adaptation de dose peut être exécutée avec l'administration de la première dose ou pendant les premières semaines ou mois de traitement.

Réactions sur le site d'administration. Comme avec d'autres préparations d'insuline, les réactions sur le site d'injection peuvent se développer, qui est manifesté par la douleur, la rougeur, les ruches, l'inflammation, les contusions, en se gonflant et en ayant des démangeaisons. Les changements de site d'injection réguliers dans la même région anatomique peuvent réduire des symptômes ou prévenir le développement d'une réaction. Les réactions disparaissent d'habitude depuis quelques jours à plusieurs semaines. Dans les cas rares, les réactions sur le site d'administration exigent la cessation de traitement.

Utilisation simultanée des préparations du groupe thiazolidinedione et des préparations d'insuline. Les cas de CHF dans le traitement de patients avec thiazolidinediones dans la combinaison avec les préparations d'insuline ont été annoncés, surtout si de tels patients ont des facteurs de risque pour le CHF. Ce fait devrait être tenu compte en nommant la thérapie de combinaison de patients avec les préparations d'insuline et thiazolidinediones. Quand cette thérapie de combinaison est prescrite, il est nécessaire de conduire des examens médicaux de patients pour identifier des signes et des symptômes de CHF, gain de poids et œdème. En cas de la dégradation de symptômes d'arrêt du cœur dans les patients, le traitement avec thiazolidinediones devrait être arrêté.

L'impact sur la capacité de conduire des véhicules et un travail avec les mécanismes. La capacité de patients de se concentrer et répondre à la réaction peut être compromise en raison de l'hypoglycémie, qui peut être dangereuse dans les situations où ces capacités sont nécessaires particulièrement (par exemple, en conduisant des véhicules ou en travaillant avec les machines et les mécanismes). On devrait conseiller aux patients de prendre des mesures pour prévenir le développement d'hypoglycémie dans la direction de véhicules et de travail avec les mécanismes. C'est surtout important pour les patients avec un manque ou une diminution dans la sévérité de précurseurs de symptômes d'hypoglycémie se développant ou souffrant des épisodes fréquents d'hypoglycémie. Dans ces cas, la considération devrait être donnée à la désirabilité de conduire un véhicule ou exécuter un tel travail.

Forme d'édition

Levemir® Penfill®

3 millilitres dans les cartouches de 1 de verre de classe hydrolytic, cachetée avec les disques de caoutchouc brombutyl sur un côté et pistons de caoutchouc brombutyl sur l'autre. 5 cartouches par ampoule de PVC / papier d'aluminium en aluminium. 1 ampoule dans une boîte en carton.

Levemir® FlexPen®

Solution pour l'administration sous-cutanée 100 U / millilitre. De 3 millilitres du médicament dans les cartouches de verre I de classe hydrolytic, cachetée avec le caoutchouc bromobutyl / bouchons polyisoprèniques sur un côté et pistons de caoutchouc bromobutyl de l'autre côté. La cartouche est cachetée dans une multidose de plastique le stylo de seringue disponible pour les injections multiples. Pour 5 multidose de plastique les stylos de seringue disponibles pour les injections multiples sont placés dans un paquet en carton.

Termes de congé des pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage

À une température de 2-8 ° C (dans le réfrigérateur). Mais pas à côté du congélateur. Ne pas geler. Conservez les cartouches dans une boîte en carton pour les protéger de la lumière. Le médicament devrait être protégé de l'exposition à la chaleur excessive et à la lumière. Pour les cartouches ouvertes : ne conservez pas dans le réfrigérateur. Magasin depuis 6 semaines à une température de pas plus haut que 30 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

30 mois

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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