Instruction pour l'utilisation : Mirtazonal

Forme de dosage : comprimés

Substance active : Mirtazapine*

ATX

N06AX11 Mirtazapin

Groupes pharmacologiques :

Antidépresseur

La classification (ICD-10) nosological

F32 épisode Dépressif : sous-dépression d'Adynamic ; Astheno-adynamic états sousdépressifs ; désordre d'Asthenoadressive ; désordre Astheno-dépressif ; l'état d'Asthenodepressive ; état Astheno-dépressif ; Désordre Dépressif Important ; dépression de Vyaloapatichesky avec le retard ; Double Dépression ; pseudodement dépressif ; maladie dépressive ; désordre d'humeur dépressif ; désordre dépressif ; désordre d'humeur dépressif ; état dépressif ; désordres dépressifs ; syndrome dépressif ; syndrome dépressif larviated ; syndrome dépressif dans les psychoses ; masques déprimés ; Dépression ; Épuisement de Dépression ; Dépression avec les phénomènes d'inhibition dans le cadre de cyclothymia ; la Dépression sourit ; dépression d'Involutional ; mélancolie d'Involutionary ; dépression d'Involutional ; désordre maniaco-dépressif ; Dépression Masquée ; Attaque Mélancolique ; dépression névrotique ; dépression névrotique ; Dépression Peu profonde ; dépression organique ; syndrome dépressif organique ; dépression simple ; Syndrome mélancolique simple ; dépression de Psychogenic ; dépression réactive ; dépression réactive avec les symptômes psychopathological modérés ; états dépressifs réactifs ; dépression réactive ; dépression périodique ; syndrome dépressif saisonnier ; dépression de Severostatic ; Dépression Sénile ; Dépression Symptomatique ; dépression de Somatogenic ; dépression de Cyclotymic ; dépression d'Exogenous ; dépression endogène ; Conditions Dépressives Endogènes ; Dépression Endogène ; syndrome dépressif endogène

F33 désordre dépressif Périodique : désordre dépressif important ; dépression secondaire ; Double Dépression ; pseudodement dépressif ; désordre d'humeur dépressif ; désordre dépressif ; désordre d'humeur dépressif ; état dépressif ; syndrome dépressif ; masques déprimés ; Dépression ; la Dépression sourit ; dépression d'Involutional ; dépression d'Involutional ; Dépression Masquée ; Attaque Mélancolique ; dépression réactive ; dépression réactive avec les symptômes psychopathological modérés ; états dépressifs réactifs ; dépression d'Exogenous ; dépression endogène ; Conditions Dépressives Endogènes ; Dépression Endogène ; syndrome dépressif endogène

Insomnie de F51.0 d'étiologie inorganique : insomnie situationnelle ; désordres de sommeil situationnels

Désordre de F69 de personnalité et de comportement dans l'âge adulte, non spécifié : Anhedonia ; Anomalie de caractère ; Autisme ; caractère pathologique ; développement de personnalité pathologique ; désordres de Caractère ; Coprolalia

Dérangement de Sommeil de G47.0 et dérangements de sommeil [insomnie] : Insomnie ; l'Insomnie, surtout la difficulté de s'endormir ; Desynchronosis ; désordre de sommeil prolongé ; somnolence de Difficulté ; somnolence de Difficulté ;; Insomnie ; désordres de sommeil à court terme et transitoires ; désordres de sommeil à court terme et chroniques ; sommeil court ou peu profond ; Dérangement de somnolence ; dérangement de Sommeil, surtout dans la phase de somnolence ; dérangements de Sommeil ; Désordres de Sommeil ; désordre de sommeil névrotique

Retard de R46.4 et réaction retardée : Anergy ; Inhibition ; le fait de ralentir idéal ; retard automobile ; retard psychomoteur ; Les phénomènes d'inhibition ideomotor

R63.4 perte de poids Anormale : Épuisement

Z91.5 Dans une anamnèse personnelle de mal de soi : pensées suicidaires

Composition et forme de libération

Comprimés pour l'absorption 1 table.

mirtazapine 15 mgs ; 30 mgs ; 45 mgs

substances auxiliaires : courant continu de mannitol (Pearl 200) ; CCI (Avicel TÉL. 102) ; carbonate de magnésium ; giprolose avec un niveau bas de substitution (L-HPC, LH-11) ; crospovidone (Polyplasdone L-10) ; tsiamopsis gomme (Guara) quatre-bladed (Avicel CE-15) ; colloïde de dioxyde de silicium (Aerosil 200) ; L-methionine ; aspartame ; la Silésie orange aromatique 1209603133 ; magnésium stearate

dans un de 6 bandes ; dans un paquet de carton 5 bandes.

Les comprimés ont couvert avec une membrane de film 1 étiquette.

mirtazapine 15 mgs ; 30 mgs ; 45 mgs

substances auxiliaires : monohydrate de lactose ; maïs d'amidon pregelatinized (amidon 1500) ; dioxyde de silicium ; sodium croscarmellose ; magnésium stearate ;

Opadry 03F22322 jaune : hypromellose 6cP ; dioxyde de titane ; macrogol / CHEVILLENT 8000 ; l'oxyde en fer est jaune ; rouge d'oxyde en fer ;

Opadry 03F23252 orange : hypromellose 6cP ; dioxyde de titane ; macrogol / CHEVILLENT 8000 ; l'oxyde en fer est jaune ; rouge d'oxyde en fer ;

Opadry 03F28635 blanc : hypromellose 6cP ; dioxyde de titane ; Macrogol / CHEVILLENT 8000

dans une ampoule de 10 PC.; dans un paquet de carton 3 ampoules.

Description de forme de dosage

Le fait de dissoudre des comprimés : autour comprimés de biconvex blancs ou presque blancs avec l'odeur d'orange, "M1" étiqueté (comprimés 15 mgs), "M2" (comprimés 30 mgs) ou "M4" (comprimés 45 mgs).

Comprimés, enduits par le film :

comprimés 15 mgs - biconvex ovale, comprimés enduits par le film jaune brunâtre avec un risque des deux côtés et "I" étiqueté d'une part ;

comprimés 30 mgs - biconvex ovale, comprimés enduits par le film de couleur rose-marron avec un risque des deux côtés et étiquetant "I" d'une part ;

pilules 45 mgs - biconvex ovale, comprimés enduits par le film de couleur blanche avec l'étiquette "I" sur un côté.

Effet de Pharmachologic

Action pharmacologique - antidépresseur.

Renforce la transmission adrénergique et serotonergic centrale. Il bloque des récepteurs 5-HT2 et 5-HT3-serotonin et donc, on réalise l'amélioration de transmission serotonergic seulement par les récepteurs 5-HT1. Les deux enantiomers spatiaux participent à la manifestation d'activité d'antidépresseur : le S (+) enantiomer bloque pré et postsynaptic alpha2-adreno et récepteurs 5-HT2-serotonin, R (-) les récepteurs enantiomer 5 HT3 serotonin. Il bloque des récepteurs H1-histaminiques, a un effet sédatif. Dans les doses thérapeutiques, il n'a presque aucun effet anticholinergic et n'affecte pas le système cardiovasculaire. Dans les conditions cliniques anxiolytic et les propriétés hypnotiques sont aussi manifestés, donc, mirtazapine est le plus efficace dans les dépressions d'inquiétude de différente genèse. Grâce à un effet sédatif modéré pendant le traitement, les pensées suicidaires ne sont pas réalisées. L'effet d'antidépresseur est manifesté après 1-2 semaines de traitement.

Pharmacokinetics

L'absorption est haute, bioavailability est 50 %. Tmax - 2 heures. L'état d'équilibre avec le rendez-vous de doses dans la gamme de 15-80 mgs est accompli après 3-5 jours. La reliure aux protéines de plasma - 85 %. Dans la gamme de dosage recommandée, les paramètres pharmacokinetic de mirtazapine dépendent linéairement de la dose administrée du médicament. Le fait de manger n'affecte pas le pharmacokinetics du médicament. Il est activement transformé par métabolisme par demethylation, oxydation, hydroxylation suivi par la conjugaison avec l'acide glucuronic et la formation de métabolites actifs. Il est excrété par les reins (75 % de la dose) et par l'intestin (15 %). T1 / 2 - 20-40-65 h (dans de jeunes gens plus brusquement que dans les personnes âgées), dans les hommes - 24 h, dans les femmes - 37 h. R (-) - enantiomer est déduit 2 fois plus lentement. L'autorisation diminue avec l'insuffisance rénale ou hépatique.

Indication de Mirtazonal

Conditions dépressives (en incluant anhedonia, retard psychomoteur, insomnie, tôt réveil, perte de poids, perte d'intérêt pour la vie, les pensées suicidaires et l'humeur lability).

Contre-indications

hypersensibilité à mirtazapine ou à d'autres composantes du médicament ;

administration simultanée avec les inhibiteurs MAO ;

âge à 18 ans (efficacité et sécurité non établie).

Soigneusement :

hypertrophée de la prostate ;

glaucome de montage fermé aigu, pression intraoculaire augmentée ;

diabète ;

hépatique et / ou insuffisance rénale ;

épilepsie ;

lésion cérébrale organique ;

maladie du cœur (désordres de conduction, angine de poitrine ou infarctus myocardial récent), tachyarrhythmia ciliaire ;

les maladies de cerebrovascular (en incluant ischemic attaque dans l'anamnèse) ;

hypotension artériel et conditions prédisposantes à hypotension (en incluant la déshydratation et hypovolemia) ;

infarctus myocardial aigu ;

toxicomanie et propension de l'abus de médicaments psychoactive (dans l'histoire) ;

manie, hypomanie.

Application dans la grossesse et la lactation

La sécurité de l'utilisation du médicament Mirtazonal dans la grossesse n'est pas établi, donc il peut être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage à la mère excède le risque potentiel au fœtus et sous la surveillance du docteur.

L'utilisation du médicament pendant la lactation et l'allaitement maternel n'est pas recommandée (il n'y a aucune donnée sur l'excrétion du médicament avec le lait de poitrine).

Effets secondaires

Du côté du système nerveux : la somnolence, la concentration diminuée, est plus répandu dans les premières semaines de traitement (baissant la dose ne mène pas d'habitude à une diminution dans la sédation, mais peut réduire l'effet d'antidépresseur), le retard psychomoteur, les saisies, le tremblement, myoclonus, hyperkinesia, hypokinesia, les changements d'humeur et la mentalité, l'agitation, l'inquiétude, l'apathie, les hallucinations, depersonalization, lability émotionnel, l'hostilité, la manie, les saisies épileptiques, le vertige, le vertige, hyperesthesia, les cauchemars / je les rêves de Kie.

Du hematopoiesis : oppression hemopoiesis - granulocytopenia, agranulocytosis, neutropenia, eosinophilia, aplastic anémie, thrombocytopenia.

De la part du système digestif : la nausée, le vomissement, la constipation, l'appétit augmenté, le gain de poids, la bouche sèche, la soif, la douleur abdominale, a augmenté l'activité d'hépatique transaminases.

De la part du système genitourinary : une diminution dans la puissance, dysmenorrhea.

Du système cardiovasculaire : une diminution dans la tension, orthostatic hypotension.

Réactions allergiques : urticaria.

Autre: syndrome pareil à une grippe, suffocation, syndrome œdémateux, myalgia, mal de dos, dysuria, toxicomanie, syndrome de retrait.

Intéraction

Renforce l'effet inhibiteur d'éthanol sur le système nerveux central et l'effet sédatif d'anxiolytics de la structure benzodiazepine. N'utilisez pas simultanément avec les inhibiteurs MAO et dans les 2 semaines après leur retrait. Les inducteurs ou les inhibiteurs d'enzymes du métabolisme peuvent changer la concentration de mirtazapine dans le sang. Les médicaments de Myelotoxic augmentent la manifestation de hematotoxicity du médicament.

La dose de mirtazapine peut être réduite avec le commencement de traitement d'élément avec cimetidine ou augmentée quand le traitement cimetidine est accompli.

Le dosage et administration

À l'intérieur, non liquide, avant le coucher.

Comprimés pour la résorption : la dose initiale est 15 mgs / le jour, avec une augmentation graduelle à 45 mgs / le jour. Le cours de traitement - 4-6 mois (jusqu'à la disparition de symptômes cliniques). Si l'effet de thérapie n'est pas observé dans les 6-8 semaines de traitement, le traitement devrait être arrêté.

Les comprimés enduits par le film : pour les adultes (en incluant les personnes âgées), la dose initiale est 15 mgs / le jour, après que 4 jours, la dose peut être augmentée à 30 mgs / le jour, après 10 jours, faute de l'effet, jusqu'à 45 mgs / le jour

Avec l'insuffisance rénale et hépatique, la dose quotidienne devrait être réduite par environ 1/3.

La dose quotidienne devrait être prise pour 1 réception, la nuit. Il est aussi possible de prendre des doses infimes également distribuées tout au long du jour. Le cours de traitement est 4-6 mois. Le traitement est annulé progressivement.

Overdose

Symptômes : le retard, la somnolence, la désorientation, tachycardia, les hallucinations, modère l'augmentation ou la diminution dans la tension.

Traitement : lavage gastrique, charbon de bois activé, oxygénation et ventilation des poumons, thérapie symptomatique.

Instructions spéciales

Dans les patients avec la schizophrénie, les symptômes psychotiques peuvent augmenter. Dans le traitement de la phase dépressive de psychose efficace bipolar, une inversion affecter avec le développement de manie peut être observée. Étant donné la possibilité de tendances suicidaires, on devrait donner au patient seulement un petit nombre de comprimés. On devrait traiter des femmes d'âge reproducteur seulement si la contraception fiable est utilisée. L'annulation brusque après l'utilisation prolongée peut mener à la nausée, le mal de tête et la détérioration générale de bien-être. Quand la jaunisse, les symptômes de maladies infectieuses ou d'un changement dans le dessin de sang, mirtazapine devraient être arrêtés. Pendant la période de traitement, il est nécessaire d'éviter la performance d'activités potentiellement dangereuses exigeant la grande vitesse de réactions psychomotrices, telles que la conduite d'une voiture ou le contrôle des mécanismes.

Conditions de stockage pour Mirtazonal

À une température de pas plus haut que 25 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation de Mirtazonal

comprimés, années enduites par le film de 15 mgs-3.

comprimés, années enduites par le film de 30 mgs-3.

comprimés, années enduites par le film de 45 mgs-3.

comprimés pour les années de 15 mgs-2 de résorption.

comprimés pour la résorption d'années de 30 mgs-2.

comprimés pour la résorption d'années de 45 mgs-2.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.