Instruction pour l'utilisation : Avance de Rhinocéros de Momatee

Substance active Azelastine+Mometasone

Décongestifs codés R01A d'ATX et d'autres préparations nasales pour l'utilisation actuelle

Groupe pharmacologique

Glucosteroids dans les combinaisons

H1-antihistaminiques dans la combinaison

La classification (ICD-10) de Nosological

J30 Vasomotor et rhinitis allergique

Rhinopatiya allergique, rhinosinusopathy Allergique, maladies respiratoires Allergiques, rhinitis Allergique, allergie nasale, Rhinitis Allergique Saisonnier, Vasomotor rhinitis, rhinitis Long et allergique, rhinitis allergique Perpétuel, rhinitis allergique Perpétuel, Toute l'année ou rhinitis allergique saisonnier, nature rhinitis Toute l'année allergique, Rhinitis vasomotor allergique, Exacerbation d'allergie de pollen dans la forme de Syndrome Rhinokonyunktivalnogo, rhinitis allergique Aigu, Œdème de mucosa nasal, Œdème de mucosa nasal, Enflure du mucosa de la cavité nasale, Enflure de mucosa nasal, Enflure de mucosa nasal, maladie de pollen, rhinitis allergique Permanent, rhinoconjunctivitis, rhinosinusitis, rhinosinusopathy, rhinitis allergique Saisonnier, Rhinitis Allergique Saisonnier, Haymarket rhinitis, rhinitis allergique Chronique, maladies respiratoires Allergiques

J30.2 d'Autre rhinitis allergique saisonnier

rhinitis saisonnier, Saisonnier rhinitis allergique d'une nature allergique

Composition

Arrosez 1 dose dosée nasale

Substances actives :

Hydrochlorure d'Azelastine 140 μg

Mometasone furoate 50 mcg

Excipients : MCC (CATHOLIQUE d'Avicel 591) - 0.91 mgs ; sodium de Carmellose - 0.021 mgs ; Dextrose - 3.5 mgs ; Polysorbate 80 - 0.0175 mgs ; chlorure de Benzalkonium - 0.014 mgs ; Disodium edetate - 0.035 mgs ; Neotam - 0.0007 mgs ; monohydrate acide citrique - 0.0105 mgs ; citrate de Sodium - 0.021 mgs ; eau purifiée - jusqu'à 70 mgs

Description de forme de dosage

Suspension blanche ou presque blanche.

effet de pharmachologic

Action pharmacologique - antiallergique, antihistaminique, glucocorticoid.

Pharmacodynamics

L'hydrochlorure d'Azelastine, un dérivé de phthalazinone, est un remède antiallergique pour l'action à long terme. Azelastine est H1-histamin blocker sélectif, a de l'antihistaminique, l'action antiallergique et stabilisant la membrane, réduit la perméabilité capillaire et exudation, stabilise les membranes de cellules de mât et prévient la libération de substances biologiquement actives (en incluant l'histamine, serotonin, le LIEUTENANT, le facteur d'activant de plaquette), la Provocation bronchospasm et la contribution au développement de premier et dernier stade de réactions allergiques et d'inflammation.

Mometasone furoate est SCS synthétique (glucocorticosteroids) pour l'application actuelle. A l'effet antiinflammatoire et antiallergique quand utilisé dans les doses, dans lesquelles aucun effet systémique ne se produit. Il inhibe la libération de médiateurs inflammatoires. Augmente la production de lipomodulin, qui est un inhibiteur de phospholipase A, qui provoque une diminution dans la libération d'acide arachidonic et, en conséquence, l'inhibition de la synthèse de produits du métabolisme d'endoperoxides acide et cyclique arachidonic, PG (prostaglandins). Il prévient l'accumulation de neutrophils, qui réduit exudation inflammatoire et production de lymphokines, inhibe la migration de macrophages, mène à une diminution dans les processus d'infiltration et de granulation. Réduit l'inflammation en réduisant la formation de la substance chemotaxis (l'effet sur le dernier stade de la réaction d'allergie), inhibe le développement d'une réaction allergique d'un type immédiat (en raison de l'inhibition de la production de métabolites acides arachidonic et d'une diminution dans la libération de médiateurs inflammatoires des cellules de mât).

Pharmacokinetics

Hydrochlorure d'Azelastine. Bioavailability après l'application intranasale est environ 40 %. Cmax dans le plasma sanguin après l'utilisation intranasale est accompli après 2-3 heures. Quand administré intrad'un ton nasillard dans une dose quotidienne de 0.56 mgs azelastine l'hydrochlorure, Css moyen (la concentration d'équilibre) de l'hydrochlorure azelastine dans le plasma après 2 heures après que l'ingestion est 0.65 ng / le millilitre. Le redoublement de la dose quotidienne totale à 1.12 mgs de résultats dans un plasma moyen ferme azelastin concentration de 1.09 ng / millilitre. Cependant, en dépit de la relativement haute absorption dans les patients, l'exposition systémique après que l'administration intranasale est environ 8 fois inférieure qu'après l'administration orale d'une dose quotidienne de 4.4 mgs d'hydrochlorure azelastine, qui est une dose orale thérapeutique pour le traitement de rhinitis allergique. L'utilisation intranasale dans les patients avec rhinitis allergique provoque une augmentation du niveau d'azelastine dans le plasma sanguin comparé avec les sujets en bonne santé. D'autres données pharmacokinetic ont été étudiées quand administré oralement. Rapport avec les protéines de sang 80-90 %. Transformé par métabolisme dans le foie par l'oxydation avec la participation du système cytochrome P450 avec la formation du métabolite actif desmethylazelastine. Il est excrété principalement par les reins dans la forme de métabolites inactifs. T1 / 2 azelastine - environ 20 h, son métabolite actif desmethylazelastine - environ 45 h.

Mometasone furoate. Dans l'application intranasale, bioavailability systémique de mometasone furoate est <1 % (avec une sensibilité de 0.25 pg / le millilitre). La suspension de mometasone est très pauvrement absorbée dans l'étendue digestive (gastrointestinal l'étendue) et une petite quantité de suspension mometasone qui peut entrer dans l'étendue digestive après que l'inhalation nasale est faite subir au métabolisme primaire actif avant l'excrétion avec l'urine ou la bile.

Indication

rhinitis allergique saisonnier dans les adultes (de 18 ans).

Contre-indications

Hypersensibilité à n'importe laquelle des composantes du médicament ;

La chirurgie récente ou la blessure nasale avec le dommage à mucosa nasal - jusqu'à ce que la blessure soit guérie (en raison de l'effet inhibiteur de GCS (glucocorticosteroids) sur le processus curatif) ;

Âge moins de 18 ans - en raison du manque de données pertinentes.

Avec la prudence : l'infection de tuberculose (actif et latent) de l'appareil respiratoire, l'infection virale fongique, bactérienne, systémique non soignée ou l'infection provoquée par le simplex d'Herpès, avec le dommage d'œil (comme une exception, la prescription du médicament est possible avec les infections énumérées comme dirigé par un docteur), la présence d'une infection non soignée avec l'Implication de la cavité nasale dans le processus membraneux muqueux.

grossesse et lactation

Les études convenablement planifiées et bien contrôlées du médicament dans les femmes enceintes n'ont pas été conduites.

L'hydrochlorure d'Azelastine est capable de provoquer la toxicité pendant le développement fœtal dans les souris, les rats et les lapins.

L'utilisation du médicament pendant la grossesse et pendant l'allaitement maternel est contre-indiquée.

Effets secondaires

L'incidence d'effets secondaires est définie comme suit : très souvent (> 1/10) ; Souvent (<1/10>, 1/100) ; Rarement (<1/100>, 1/1000) ; Rarement (<1/1000>, 1/10000) ; Très rarement (<1/10000).

Du côté du système nerveux : souvent - mal de tête, dysgeusia (goût désagréable) à la suite de l'application impropre, à savoir, avec la déviation de tête excessive en arrière pendant l'injection ; Très rarement - le vertige (peut être provoqué par la maladie lui-même).

De l'étendue digestive (gastrointestinal étendue) : rarement - une sensation d'irritation de la membrane muqueuse du pharynx, nausée.

De la part du système respiratoire, la poitrine et mediastinum : souvent - saignements de nez, gêne dans la cavité nasale (sensation brûlante, en ayant des démangeaisons), ulcération de mucosa nasal, le fait d'éternuer, pharyngite, sinusite, infections d'appareil respiratoire supérieures.

Du système immunitaire : très rarement - hypersensibilité, anaphylactoid réactions.

De la peau et des tissus sous-cutanés : très rarement - rougeurs, démangeaison, ruches.

Désordres généraux et désordres sur le site d'injection : très rarement - la fatigue, la somnolence, la faiblesse (peut être provoqué par la maladie lui-même).

Avec l'utilisation prolongée de GCS dans de hautes doses, il est possible de développer des effets secondaires systémiques, incl. Glaucome et cataracte.

Intéraction

Hydrochlorure d'Azelastine. Dans l'application intranasale d'azelastine, il n'y a aucune action réciproque cliniquement significative avec d'autres médicaments (le médicament).

Mometasone furoate. La thérapie de combinaison avec loratadine a été bien tolérée par les patients. En même temps, il n'y avait aucune évidence d'aucun effet de médicament sur la concentration de loratadine ou de son métabolite principal dans le plasma sanguin. Dans ces études, mometasone furoate dans le plasma sanguin n'a pas été découvert (avec la sensibilité de la méthode pour déterminer 50 pg / le millilitre).

Le dosage et administration

Intrad'un ton nasillard. L'inhalation de la suspension contenue dans la fiole est réalisée au moyen d'un ajutage de dispensation spécial sur la fiole.

1 dose de spray (azelastine hydrochlorure - 140 mcg / mometasone furoate - 50 mcg) dans chaque narine 2 fois par jour le matin et le soir. Durée de traitement - 2 semaines.

Les directives pour utiliser une fiole avec un appareil de dosage

1. Enlevez la casquette protectrice.

2. Avant d'utiliser le spray nasal pour la première fois, il est nécessaire de le calibrer en appuyant sur l'appareil de dosage environ 10 fois. Si le spray nasal n'a pas été utilisé depuis 7 jours ou plus long, le recalibrage est nécessaire en appuyant sur l'appareil de dosage environ 2 fois ou jusqu'à ce que les ploufs de spray apparaissent. Il est nécessaire de placer l'index et les majeurs sur les côtés de l'adaptateur nasal et le pouce au fond de la bouteille et, en faisant une haleine par le nez, appuyer. Ne percez pas l'adaptateur nasal. N'arrosez pas dans les yeux en arrosant.

3. Avant l'utilisation, propre les passages nasaux autant que possible. Serrez une narine et insérez la partie de fin de l'adaptateur nasal dans l'autre, en tenant la fiole verticalement. Vite et poussez brusquement l'adaptateur. N'arrosez pas sur septum nasal.

4. Expirez par la bouche.

5. Répétez les pas décrits dans le pas 3 pour l'autre narine.

6. Essuyez l'adaptateur nasal avec un tissu propre et mettez une casquette protectrice.

Les instructions pour nettoyer l'adaptateur nasal

1. Enlevez la casquette protectrice.

2. Enlevez soigneusement l'adaptateur nasal en le tirant vers le haut.

3. Rincez l'adaptateur nasal avec l'eau froide des deux côtés et sec. N'utilisez pas d'articles auxiliaires (tels que les aiguilles ou les objets pointus) pour nettoyer l'adaptateur pour éviter d'y endommager.

4. Rincez la casquette protectrice avec l'eau de course à pied froide et sec.

5. Installez l'adaptateur nasal à sa position originale. Assurez-vous que la tige de la fiole est placée dans le centre de l'adaptateur nasal.

6. Calibrez en appuyant sur l'appareil mesurant 2 fois ou jusqu'à ce qu'une dispersion parfaite commence à se conserver quand appuyé. N'arrosez pas dans les yeux.

7. Mettez la casquette protectrice.

Overdose

À présent, il n'y a aucun cas connu d'overdose de médicament avec l'application intranasale.

Symptômes : en cas d'une overdose d'azelastine à la suite de l'ingestion accidentelle, il peut y avoir des dérangements du système nerveux (la somnolence, la confusion, tachycardia, hypotension).

Traitement : la thérapie de ces désordres est symptomatique.

Avec l'utilisation prolongée de GCS dans de hautes doses, aussi bien qu'avec l'utilisation simultanée de plusieurs GCS, l'oppression du système hypothalamic-pituitary-adrenal est possible. En raison de bioavailability systémique bas du médicament, il est improbable qu'une overdose accidentelle ou intentionnelle exige la prise de toutes mesures autre que l'observation avec la reprise ultérieure possible du médicament à la dose recommandée.

instructions spéciales

Comme avec tout traitement à long terme, les patients qui utilisent l'Avance de Rhinocéros Momate le spray nasal depuis plusieurs mois et plus long devraient collationner périodiquement le docteur pour les changements possibles dans mucosa nasal, perforation de septum nasal (très rarement) et le développement possible d'effets secondaires systémiques. En cas du développement d'une infection fongique locale du nez ou de la gorge, il peut être nécessaire d'arrêter la thérapie avec l'Avance de Rhinocéros Momate le spray nasal et conduire le traitement spécial. En cas du développement d'irritation persistante du nasopharynx, il est nécessaire de résoudre le problème de cessation de thérapie.

Les patients qui échangent à la thérapie de spray nasale l'Avance de Rhinocéros de Momate après la thérapie à long terme avec l'action systémique SCS, exigent l'attention spéciale. L'abolition d'action systémique SCS dans de tels patients peut mener à une fonction surrénale insuffisante, dont la récupération ultérieure peut prendre à plusieurs mois. En cas des signes d'insuffisance surrénale, la réception de SCS systémique devrait être reprise et d'autres mesures nécessaires prises.

Pendant la transition du traitement d'action systémique SCS au traitement avec le spray nasal l'Avance de Rhinocéros de Momate, dans certains patients les symptômes initiaux d'annulation de SCS systémique (par exemple l'assemblage et / ou la douleur de muscle, la fatigue et la dépression) peuvent se produire, en dépit d'une diminution dans la sévérité des symptômes associés à la lésion mucosa nasal ; de Tels patients ont besoin spécifiquement de convaincre dans l'opportunité de traitement continuant avec le spray nasal l'Avance de Rhinocéros de Momate. La transition du systémique à SCS local peut aussi révéler des maladies allergiques, telles que la conjonctivite allergique et l'eczéma déjà masqué par la thérapie GCS.

En utilisant des stéroïdes intranasaux aux doses excédant les niveaux recommandés, ou quand utilisé dans les patients sensibles aux doses recommandées, les effets systémiques de GCS et la suppression des glandes surrénales peuvent se développer. Si de tels changements se produisent, l'utilisation de l'Avance de Rhinocéros Momate le spray nasal devrait être supprimé peu à peu conformément aux procédures adoptées pour arrêter glucocorticosteroids oral.

Les patients subissant le traitement de SCS ont réduit potentiellement la réactivité immunisée et devraient être prévenus du risque accru d'infection en cas du contact avec les patients avec de certaines maladies infectieuses (eg, la varicelle, la rougeole) et le besoin pour le conseil médical si un tel contact se produit.

Quand les signes d'infection bactérienne sévère (eg la fièvre, la douleur persistante et pointue sur un côté du visage ou du mal de dents, se gonflant dans la région orbitale ou periorbital), l'attention médicale immédiate est exigée.

SCS pour le nasal et l'utilisation d'inhalation peut provoquer le développement de glaucome et / ou les cataractes. Donc, la surveillance étroite de patients avec les changements de vision, aussi bien que patients qui ont noté auparavant IOP augmenté, glaucome et / ou les cataractes devrait être réalisée.

L'impact sur la capacité de conduire des véhicules et se livrer à d'autres activités. Dans la fatigue de cas rare, la fatigue, le vertige et la faiblesse, qui peut être une conséquence de la maladie lui-même, peut développer avec l'utilisation du spray nasal l'Avance de Rhinocéros de Momate. Dans de tels cas, vous devriez éviter de conduire et travailler avec les machines complexes.

Forme d'édition

Arrosez nasal dosé, 140 mcg + 50 mcg / la dose.

Pour 150 doses dans une fiole de HDPE, équipé avec un appareil de dosage et un adaptateur nasal avec une casquette protectrice. La bouteille est placée dans une boîte en carton.

Conditions de congé des pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage

Dans l'endroit sombre à une température de 15-25 ° C (ne gèlent pas). (Ne gelez pas)

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

2 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.