Instruction pour l'utilisation : Myfortic

Forme de dosage : le Typhus abdominal a enduit des comprimés

Substance active : Acidum mycophenolicum

ATX

Acide de L04AA06 Mycophenolic

Groupe pharmacologique :

Immunodepressants

La classification (ICD-10) nosological

Le Rein de T86.1 transplante la mort et le refus : Réaction de refus aigu d'un rein transplanté ; refus de tissu réfractaire dans les patients après allogeneic transplantation du rein

Composition

Comprimés, couverts avec une coquille, soluble dans l'intestin 1 étiquette.

substance active : Sodium mycophenolate 192.4 mgs ; 384.8 mgs

(Équivalent à l'acide mycophenolic 180 mgs et 360 mgs respectivement)

Substances auxiliaires : lactose anhydre - 45/90 mgs, crospovidone - 32.5 / 65 mgs, povidone (K-30) 20/40 mgs, amidon de maïs - 10.25 / 20.5 mgs, colloïde de dioxyde de silicium - 6, 6 / 13.2 mgs, magnésium stearate - 3.25 / 6.5 mgs

Shell : hypromellose phthalate - 42/65 mgs, dioxyde de titane (No7789I, E171) - 2.883 / 4.666 mgs, jaune d'oxyde en fer (No77492, E172) - 0.078 / 0.167 mgs ; Pour la table. 180 mgs supplémentairement - indigocarmine (E132) - 0.039 mgs ; Pour la table. 360 mgs plus - rouge d'oxyde en fer (No77491, E172) 0.167 mgs

Description de forme de dosage

Comprimés de 180 mgs : enduit avec la coquille enduite du typhus abdominal, vert clair, ronde, avec les bords biseautés et "C" marqué sur un côté.

Comprimés de 360 mgs : enduit avec un manteau entérique et soluble de couleur grisâtre-rose, ovale dans la forme, a marqué "CT" sur un côté.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - immunosuppressive.

Pharmacodynamics

La préparation de Myfortic ® inhibe la synthèse de guanosine nucleotides en inhibant sélectivement l'enzyme clée de synthèse purine - inosine le monophosphate dehydrogenase. Grâce à ce mécanisme, il réprime efficacement la prolifération de T et de lymphocytes B et vers une beaucoup plus grande mesure que d'autres cellules, comme la prolifération de lymphocytes dépend principalement de la synthèse de purines de novo.

La suppression de la prolifération de T-et de B-lymphocytes avec la préparation de Myfortic® complète l'action d'inhibiteurs de calcineurin, qui perturbent la production de cytokines et affectent des T-lymphocytes pendant la phase se reposant du cycle de cellule.

Pharmacokinetics

Succion. Après l'ingestion, le sel de sodium d'acide mycophenolic (MPA) est intensivement absorbé. En raison de la présence d'une couche de film entérique de Cmax, le MPA est accompli après environ 1.5-2 heures. Les études in vitro, on a montré qu'une composition particulière de la couche de film entérique de Myfortic® prévient la libération d'IFC dans un moyen d'expression acide semblable à ce de l'acide d'estomac.

Dans les patients avec un transplant du rein fonctionnant ferme recevant la thérapie immunosuppressive fondamentale avec cyclosporin dans la forme d'une microémulsion, le niveau d'absorption d'IFC de l'étendue gastrointestinal est 93 % et le bioavailability est 72 %. Dans la gamme de dose de 180 à 2160 mgs, les pharmacokinetics d'IFC sont dépendants de la dose linéairement. La valeur d'AUC en prenant Myfortic® sur un estomac vide n'a pas différé de que quand pris avec un régime haut et gros (55 graisse g, 1000 calories). Cependant, Cmax du MFC est réduit de 33 %.

Distribution. Le volume apparent de distribution (VSS) du MPC dans l'état d'équilibre est 50 litres. Tant IFC que son phénol glucuronide (HMFC) se lient hautement aux protéines de plasma, 97 % et 82 %, respectivement. Avec une diminution dans le nombre de sites se liant avec les protéines (avec uremia, insuffisance hépatique, hypoalbuminemia, utilisation simultanée de médicaments avec la haute reliure aux protéines de plasma sanguin), une augmentation de la concentration de MPA libre dans le plasma est possible.

Métabolisme. IFC est principalement transformé par métabolisme avec la participation de glucuronyltransferase pour former le métabolite principal pharmacologiquement inactif de HMFC. Dans les patients avec un transplant du rein fonctionnant ferme qui reçoivent la thérapie immunosuppressive fondamentale avec cyclosporin dans la forme d'une microémulsion, environ 28 % de la dose orale du médicament de Myfortic® sont transformés par métabolisme à HMFC quand il traverse d'abord le foie.

Excrétion. T1 / 2 MFC sont 11.7 h, Cl est 8.6 l / h. L'IFC est excrété principalement avec l'urine dans la forme de HMFC et de très petites quantités (<1 %) sont inchangées. T1 / 2 HMFC sont 15.7 h, Cl est 0.45 l / h. GMPK est aussi sécrété avec la bile dans l'intestin, où il est fendu (par deconjugation) par la flore intestinale. La conséquence le décolleté d'IFC peut alors être réabsorbée. Six à huit heures après l'administration de Myfortic®, le deuxième pic de la concentration de MPA est observé, qui correspond à la réabsorption du deconjugated MPA.

Pharmacokinetics dans les patients qui ont subi la transplantation du rein et sont sur la thérapie immunosuppressive fondamentale avec cyclosporin dans la forme d'une microémulsion

La table présente les valeurs moyennes des paramètres pharmacokinetic de l'IFC après l'administration de la préparation Myfortic®. Les valeurs des paramètres pharmacokinetic de la préparation Myfortic® avec l'administration de dose simple nous permettent de prédire les valeurs possibles de ces paramètres pour le dosage répété et prolongé. Les valeurs moyennes d'AUC et de Cmax de MFC, mesuré dans la première période de post-transplant, étaient environ 50 % des valeurs déterminées 6 mois après la transplantation.

Table

Les valeurs moyennes des paramètres pharmacokinetic de MFC après l'administration orale de la préparation Myfortic dans les patients qui ont subi la transplantation du rein et ont reçu la thérapie immunosuppressive fondamentale avec cyclosporin dans la forme d'une microémulsion

Insuffisance rénale

Le pharmacokinetics d'IFC ne dépend pas de la fonction des reins. AUC de HMFC avec une violation de fonction du rein, au contraire, augmente ; Ainsi, dans les patients avec anuria les valeurs AUC de GMPA sont environ 8 fois plus hautes. Hemodialysis n'affecte pas l'autorisation d'IFC et de GMPC. Dans l'insuffisance rénale, la concentration de MPC libre dans le plasma sanguin peut être de façon significative augmentée, qui est probablement en raison d'une diminution dans la reliure d'IFC aux protéines sous les conditions de haute concentration d'urée dans le sang.

Échec de foie

Dans les patients avec la cirrhose alcoolisée du foie, l'effet de cette maladie sur l'IFC glucuronation la réaction n'a pas été noté. La présence ou l'absence de l'effet de maladie de foie sur le pharmacokinetics d'IFC peuvent dépendre de la nature de la maladie (la lésion primaire du parenchyma ou le système de conduit de bile ou le pareil).

Enfance

L'expérience avec l'utilisation du médicament Myfortic® chez les enfants est limitée. La table montre les valeurs moyennes de paramètres pharmacokinetic chez les enfants avec un transplant du rein ferme recevant une microémulsion de cyclosporine comme une thérapie immunosuppressive. Le Cmax et les valeurs AUC d'IFC chez les enfants étaient plus de variable que dans les patients adultes. Avec l'utilisation de la préparation Myfortic ® chez les enfants dans une dose simple de 450 mgs / m2, l'AUC MFC était plus haut que cela dans les adultes avec la dose simple ordinaire de 720 mgs. La valeur moyenne de l'autorisation IFC était environ 7.7 l / h / m2. Il peut être attendu à ce qu'avec une dose de 200-300 mgs / m 2 Myfortic®, le MUC AUC sera entre 30 et 50 mkg / hr / le millilitre.

Plancher

Les différences cliniquement significatives dans les paramètres pharmacokinetic n'ont pas été trouvées selon le sexe de patients.

Âge assez âgé

Basé sur les données de recherche préliminaires, il est supposé que la concentration d'IFC ne change pas cliniquement avec l'âge.

Indications de la préparation Myfortic

Prévention de refus de greffe aigu dans les patients avec les transplants du rein allogeneic recevant la thérapie immunosuppressive fondamentale avec cyclosporin dans la forme d'une microémulsion et de glucocorticosteroids.

Contre-indications

Hypersensibilité au sodium mycophenolate, mycophenolic acide, mycophenolate mofetil ou toute composante du médicament.

L'âge d'enfants (efficacité et sécurité non étudiée)

Soigneusement :

Insuffisance congénitale de hypoxanthine guanine phosphoribosyltransferase (en incluant le syndrome de Lesch-Nayhan et le syndrome de Kelly-Sigmiller) ;

Maladie de Gastrointestinal dans la phase d'exacerbation.

Utilisez chez les enfants

L'efficacité et la sécurité de la préparation de Myfortic® chez les enfants n'ont pas été étudiées. Il y a des données limitées sur le pharmacokinetics chez les enfants qui ont subi la transplantation du rein. En ce moment, il n'y a aucune recommandation spécifique sur le régime de dosage chez les enfants.

Application dans la grossesse et l'allaitement maternel

Avec l'utilisation de Myfortic ® pendant la grossesse, il y avait un risque accru de développer des anomalies congénitales. Selon l'Enregistrement de Grossesse national américain, National Transplant Pregnancy Registry (NTPR), l'incidence moyenne de malformations congénitales chez les enfants nés aux femmes qui subissent la transplantation d'organe est 4-5 %. Bien que les essais cliniques contrôlés sur l'utilisation de Myfortic® dans les femmes enceintes n'aient pas été conduits, selon NTPR, en utilisant mycophenolate mofetil dans la combinaison avec d'autre immunosuppressants, une incidence augmentée de malformations congénitales a été notée pendant la grossesse 22 % (4 enfants de 18 nouveau-nés) comparé avec la fréquence moyenne. L'utilisation la plus fréquente de mycophenolate mofetil pendant la grossesse chez les enfants était des anomalies dans le développement de l'oreille intérieure, les extrémités, craniofacial la région, en incluant des fissures de la lèvre supérieure et le palais, la hernie diaphragmatic congénitale et les défauts du cœur. Quand administré ou IV l'introduction de la conversion de mycophenolate mofetil dans l'acide mycophenolic.

Dans les études précliniques expérimentales, les animaux ont exposé un effet teratogenic d'acide mycophenolic.

Le rendez-vous de Myfortic ® pendant la grossesse est possible seulement si l'effet attendu de thérapie excède le risque possible au fœtus.

On ne recommande pas de commencer la thérapie avec Myfortic® avant qu'un résultat de test de grossesse négatif est obtenu. En cas de la grossesse, le patient devrait consulter immédiatement un docteur.

Avant l'initiation de thérapie avec Myfortic®, les méthodes contraceptives efficaces devraient être utilisées partout dans la thérapie et depuis 6 semaines après son achèvement.

Il n'est pas connu si IFC est excrété dans le lait de poitrine. Comme il y a un risque potentiel de développer des événements défavorables sérieux dans un bébé nourri sous l'influence de sodium mycophenolate, il est nécessaire de resoudre la question en arrêtant l'utilisation de Miforic®, ou, étant donné l'importance de thérapie avec ce médicament pour la mère, de l'allaitement maternel s'arrêtant partout dans la thérapie Et dans les 6 semaines après sa résiliation.

Effets secondaires

Les événements défavorables suivants (AEs) ont été observés dans deux études de la sécurité de la préparation Myfortic® et mycophenolate mofetil (MMF) dans 423 patients avec un rein récemment transplanté qui n'avaient pas reçu la thérapie d'un grand secours précédente (les patients avec la greffe rénale de novo) et 322 patients avec un rein transplanté, a reçu Auparavant la thérapie d'entretien. L'incidence d'événements défavorables était semblable dans les deux groupes de patients. Avec l'utilisation de la préparation Myfortic® dans la combinaison avec cyclosporine et GCS, très souvent (10 %) a observé de tels phénomènes indésirables comme leukopenia et la diarrhée.

Néoplasmes malfaisants. Dans les patients recevant immunosuppressive thérapie avec plusieurs médicaments, incl. IFC, le risque de développer lymphomas et d'autres néoplasmes, en particulier, de la peau, est augmenté. Au cours d'études, les néoplasmes malfaisants se sont développés sur un fond de la préparation de Myfortic® avec la fréquence suivante :

Les maladies de Lymphoproliferative ou lymphomas se sont développés dans deux patients avec un transplant rénal de novo (0.9 %) et dans deux patients (1.3 %) avec un rein qui a reçu la thérapie pendant l'année ;

Les carcinomes de peau de non-mélanome ont développé à 0.9 % avec un de novo le transplant rénal et à 1.8 % de patients avec le transplant du rein qui avaient reçu auparavant la thérapie d'entretien avec Myfortic® depuis jusqu'à 1 an ;

D'autres malveillances se sont développées dans 0.5 % de patients avec la greffe rénale de novo et dans 0.6 % de patients avec les transplants du rein qui ont reçu la thérapie d'entretien.

Maladies infectieuses (infections opportunistes). Dans les patients avec un rein récemment transplanté qui ont reçu Myfortic® dans le cadre du complexe immunosuppressive la thérapie depuis 1 an, infection de CMV, candidiasis et infection provoquée par le virus de simplex d'herpès étaient le plus fréquemment observés. Au cours des études, on a montré que l'infection CMV (ratifié serologically, par viremia ou données cliniques) a été notée avec une fréquence de 21.6 % dans les patients avec le rein récemment transplanté et dans 1.9 % de patients avec une greffe ferme fonctionnant avec la thérapie d'entretien prolongée.

D'autres phénomènes indésirables

Sont ci-dessous l'AEs découvert sur un fond de la prise de Myfortic® à une dose de 1440 mgs / le jour depuis 12 mois dans la combinaison avec une microémulsion cyclosporine et corticosteroids dans deux études cliniques dans les patients avec le transplant rénal de novo et dans les patients avec le transplant du rein qui ont reçu une Thérapie de soutien précédente. Ces phénomènes avaient un rapport de cause-et-effet éventuel ou probable avec l'utilisation de la préparation de Myfortic®.

Les événements défavorables sont donnés conformément à la classification d'organes et de systèmes par MedDRA (le dictionnaire médical d'activité de contrôle) et sont énumérés selon la fréquence. La fréquence de réactions superflues est estimée comme suit : très souvent (10 %) ; Souvent (≥1 et <10 %) ; Quelquefois (≥0.1 et <1 %) ; Rarement (≥0.01 et <0.1 %) ; Très rarement (<0.01 %), en incluant des messages individuels.

Infections et invasions : très souvent - infections virales, bactériennes et fongiques ; Souvent - infections de l'appareil respiratoire supérieur ; Quelquefois - blessent des infections, une septicité, osteomyelitis *.

Du sang et des systèmes lymphatiques : très souvent - leukopenia ; Souvent - anémie, thrombocytopenia ; Quelquefois - lymphocele *, lymphopenia *, neutropenia, lymphadenopathy *.

Dérangements mentaux : quelquefois - dérangements de sommeil *, perception délirante *.

Du système nerveux : souvent - mal de tête ; Quelquefois - tremblement, insomnie *.

Du système respiratoire, la poitrine et mediastinum : souvent - toux ; Quelquefois - poumon "stagnant" *, stridor.

Du système digestif : très souvent - diarrhée ; Souvent - bloating, douleur abdominale, constipation, dyspepsie, flatulence, gastrite, desserrage du tabouret, la nausée, le vomissement ; la tension murale Quelquefois abdominale, pancreatitis, le fait d'éructer, halitosis (la mauvaise haleine), l'obstruction intestinale, esophagitis *, l'ulcère digestif *, subillus *, la décoloration de la langue, gastrointestinal le saignement, sèchent la bouche, l'ulcération des lèvres, l'occlusion du conduit excretory Parotid la glande salivaire *, gastroesophageal la maladie de reflux, gingival hyperplasia, le péritonite.

Désordres généraux et réactions sur le site d'injection : souvent - fatigue, pyrexia ; Quelquefois - maladies pareilles à une grippe, œdème des extrémités inférieures *, douleur, tremblement *, soif *, faiblesse *.

Du système endocrine et du métabolisme : quelquefois - anorexie, hyperlipidemia, diabète mellitus *, hypercholesterolemia, hypophosphatemia *.

De la peau et du tissu sous-cutané : quelquefois - alopécie, contusions *.

De la part du foie : souvent - anomalies dans les résultats d'épreuves de foie fonctionnelles.

Du système cardiovasculaire : quelquefois - tachycardia, œdème pulmonaire *, ventricular extrasystoles *.

De la part des organes de vision : quelquefois - conjonctivite *, "assombrissement" de vision *.

Du système musculoskeletal et du tissu conjonctif : quelquefois - arthrite *, mal de dos *, crampes du muscle *.

Tumeurs bienveillantes et malfaisantes : quelquefois - peau papilloma *, carcinome de cellule basale *, le sarcome de Kaposi *, lymphoproliferative désordres, carcinome de cellule écailleuse *.

Du système urinaire : souvent - une augmentation du niveau de creatinine dans le sang ; Quelquefois - hematuria *, necrosis des tubules rénaux, le rétrécissement de l'urètre.

Du côté du système reproducteur : quelquefois - impuissance.

* Ce phénomène indésirable a été enregistré seulement dans un patient de 372.

Le profil d'événements défavorables n'était pas différent dans les patients avec la transplantation du rein de novo et dans les patients qui avaient reçu auparavant la thérapie d'entretien, mais l'incidence d'événements défavorables était inférieure dans le deuxième groupe.

Les effets secondaires suivants ont été observés sur un fond des médications prenantes contenant comme ma substance active mycophenolic l'acide ("les effets de la classe") :

Infections et infestations : cours sévère, maladies infectieuses quelquefois très graves (dans certains cas, fatal), incl. La méningite, infective endocarditis, la tuberculose, les infections atypiques provoquées par les mycobacteria. Le développement de polyomavirus nephropathy (surtout associé au virus VC) a été annoncé.

En utilisant mycophenolate mofetil (un dérivé d'acide mycophenolic - la substance active de la préparation Myfortic ®), il a été annoncé du développement de leukoencephalopathy multifocal progressif, dans certains cas - avec un résultat mortel.

Du système hemopoietic : neutropenia, pancytopenia. Avec l'utilisation de mycophenolate mofetil dans la combinaison avec d'autre immunosuppressants, il y a eu des cas de développement de cellule rouge partielle aplasia de la moelle osseuse.

Du système digestif : colite, esophagitis (en incluant la CMV-colite et CMV-esophagitis), gastrite de CMV, pancreatitis, perforation du mur intestinal, gastrointestinal saignement, estomac et / ou ulcère duodénal, obstruction intestinale.

Action réciproque

Azathioprine. Depuis qu'aucune étude spéciale n'a été conduite sur l'action réciproque entre la préparation de Myfortic® et azathioprine, ils ne devraient pas être prescrits simultanément.

Vaccins vivants. N'utilisez pas de vaccins vivants dans les patients avec une réponse immunisée compromise. Avec l'utilisation d'autres vaccins, la production d'anticorps peut être réduite.

Acyclovir. Dans les patients avec la fonction rénale diminuée, les concentrations de sang tant de HMFC que d'acyclovir peuvent augmenter. Peut-être, les deux médicaments rivalisent quand excrété du corps (la même façon d'excrétion - la sécrétion tubulaire). De tels patients exigent l'observation prudente.

Préparations alcalines contenant l'hydroxyde de magnésium et l'aluminium. Avec l'administration simultanée avec les antiacides, l'absorption de sodium mycophenolate est réduite, à la suite dont l'AUC du MPA diminue de 37 % et les diminutions de Cmax de 25 %. La prudence devrait être exercée quand combiné avec Myfortic® avec les préparations alcalines contenant l'hydroxyde de magnésium et l'aluminium.

Kolestyramin et médicaments qui affectent la circulation intestinale hépatique. En raison de sa capacité d'attacher d'acides de bile dans l'intestin, colestyramine peut réduire la concentration d'IFC dans le sang et AUC. Dans la connexion avec une diminution possible dans l'efficacité de la préparation Myfortic®, la prudence devrait être exercée quand il est combiné avec colestyramine et préparations affectant la circulation intestinale hépatique.

Ganciclovir. L'adjonction de ganciclovir n'affecte pas le pharmacokinetics d'IFC et de HMFC. Quand la concentration thérapeutique de MPA est atteinte, l'autorisation de ganciclovir ne change pas. Cependant, avec l'administration combinée de Myfortic® et de ganciclovir aux patients avec la fonction rénale diminuée, la correction du régime de dosage ganciclovir peut être exigée et la surveillance prudente doit être faite pour de tels patients.

Tacrolimus. Dans les patients avec le transplant du rein ferme dans une étude trans-catégorielle, le pharmacokinetics de la préparation de Mafractic® dans l'état d'équilibre a été étudié avec l'application simultanée à la préparation de Sandimmun® Neoral® et de tacrolimus. Les valeurs moyennes de l'AUC de l'IFC avec la co-administration de la préparation de Myfortic® et de tacrolimus étaient de 19 % plus hautes que quand Myfortic® et Sandimmune® Neoral® étaient co-administered et la valeur de Cmax de MFC était de 20 % inférieure. Pour HMPA, les valeurs d'AUC et de Cmax étaient de 30 % inférieures en prenant MaborTic® avec tacrolimus qu'avec Mabopict® avec la préparation de Sandimmun® Neoral®.

Contraceptifs oraux. Transformé par métabolisme par les réactions d'oxydation, pendant que la préparation de Myfortic® - par glucuronation. L'influence de contraceptifs oraux sur le pharmacokinetics de la préparation Myfortic® est improbable et, donc, il est improbable que toutes actions réciproques cliniquement significatives puissent être attendues. D'autre part, si on tient compte du fait que l'influence de thérapie prolongée avec Myforctic® sur le pharmacokinetics de contraceptifs oraux n'a pas été encore étudiée, la probabilité d'une diminution dans l'efficacité de contraceptifs ne peut pas être exclue.

Cyclosporine. Dans les études dans les patients avec le transplant rénal ferme, on a montré que le pharmacokinetics de cyclosporine est resté inchangé sur un fond des concentrations d'équilibre de la préparation de Myfortic®.

Le dosage et administration

À l'intérieur, en avalant entier, sans mastication, non brisement, sur un estomac vide ou ensemble avec la nourriture.

La thérapie avec Myfortic® dans les patients qui ne l'ont pas reçu auparavant, commencez dans les 48 premières heures après la transplantation. La dose recommandée est 720 mgs (4 comprimés dans la membrane entérique pour 180 mgs ou 2 comprimés pour 360 mgs) 2 fois par jour (la dose quotidienne - 1440 mgs). Dans les patients recevant mycophenolate mofetil (MMF) à une dose de 2 mgs, MMP peut être remplacé par la préparation Myfortic® à une dose de 720 mgs 2 fois par jour.

Utilisez dans les patients assez âgés. La correction du régime de dosage dans les patients assez âgés n'est pas exigée.

Utilisez dans les patients avec la fonction rénale diminuée. Dans les patients avec la récupération retardée de fonction de transplant rénale, un changement dans la dose de Myfortic® n'est pas exigé. L'observation prudente de patients avec le dysfonctionnement rénal sévère chronique est nécessaire (glomerular le taux de filtration est moins de 25 millilitres × la minute 1 × 1.73 m2).

Utilisez dans les patients avec la fonction de foie diminuée. Les patients avec la maladie de foie sévère associée à la participation parenchymal primaire n'ont pas besoin d'une adaptation de dose pour Myfortic®.

Épisodes de réaction de refus. La réaction de refus du transplant ne mène pas à un changement dans le pharmacokinetics d'acide mycophenolic. Dans ces cas, un changement dans le régime de dosage n'est pas exigé.

Overdose

Avec l'utilisation du médicament les cas de Myfortic ® d'overdose n'ont pas été observés. Bien que le métabolite inactif de HMFC soit excrété par hemodialysis, il ne devrait pas être attendu à ce que cette méthode excrétera efficacement des quantités cliniquement significatives d'IFC actif. C'est en grande partie en raison d'un haut degré (97 %) de reliure de MPC aux protéines de plasma. Kolestyramin et d'autre acide de bile sequestrants perturbent l'absorption d'IFC de l'intestin et, donc, peuvent mener à une diminution dans sa concentration dans le sang.

Instructions spéciales

La thérapie avec Myfortic® devrait être exécutée seulement par les docteurs de transplant qualifiés. Dans la réception de patients thérapie immunosuppressive combinée, en incluant t. Et la préparation de Myfortic®, augmenté le risque de développer lymphomas et d'autres tumeurs malfaisantes, surtout la peau. Ce risque est probablement associé pas avec l'utilisation du médicament, mais avec l'intensité et la durée de thérapie immunosuppressive. Pour réduire l'exposition à la lumière du soleil et à la radiation UV pour réduire le risque de cancer de peau, on recommande de protéger la peau avec les vêtements et utiliser sunscreens avec un haut facteur protecteur. Les patients recevant la thérapie avec Myfortic® devraient être donnés l'ordre immédiatement informer le docteur de tous les cas d'infection, l'apparence soudaine de contusion, saignement et autres manifestations de dépression de moelle osseuse.

L'excès immunosuppression augmente la probabilité d'infections se développant, incl. Opportuniste, aussi bien que septicité et infections fatales.

Les cas de développement de leukoencephalopathy multifocal progressif (PML) contre mycophenolate mofetil ont été notés principalement dans les patients avec les facteurs de risque pour PML, en incluant la thérapie avec les médicaments immunosuppressive et les désordres immunisés. Les docteurs devraient considérer la possibilité de développer PML sur le fond de thérapie de médicament dans les patients avec l'immunité réduite et, si nécessaire, renvoyer des patients avec les désordres neurologiques à une consultation avec un neurologue. Le développement de polyomavirus nephropathy, surtout associé au virus VC, devrait être tenu compte dans le diagnostic différentiel des causes de dysfonctionnement de foie dans les patients recevant immunosuppressive la thérapie. Avec le développement de PML ou de polyomavirus nephropathy, un docteur devrait considérer la possibilité de réduire l'intensité de thérapie immunosuppressive. Cependant, dans les patients après la transplantation, une diminution dans immunosuppression peut augmenter le risque de refus de greffe. Dans les patients recevant la thérapie avec Myfortic ®, le développement de neutropenia, provoqué par l'influence de l'IFC lui-même, ou par les médications d'élément, les infections virales ou une combinaison de ces facteurs, n'est pas exclu. Dans les patients recevant Myfortic®, le nombre de leucocytes et de la formule de sang devrait être régulièrement déterminé : pendant le premier mois de thérapie - chaque semaine, pendant 2-et 3 mois - 2 fois par mois, alors, pendant la première année - 1 fois par mois. Chaque fois que neutropenia se développe (le nombre absolu de neutrophils est <1.5 × 103 / mm3), la thérapie avec Mayfortic® devrait être arrêtée ou arrêtée. Avec l'utilisation de mycophenolate mofetil dans la combinaison avec d'autre immunosuppressants, il y a eu des cas de développement de cellule rouge partielle aplasia de la moelle osseuse. MMF est transformé par métabolisme dans le corps avec la formation de MPA, qui a de fortes propriétés immunosuppressive.

L'ingrédient actif de la préparation Myfortic® est de l'acide mycophenolic dans la forme de sel de sodium. À présent, il n'y a aucun mécanisme connu pour le développement de cellule rouge partielle aplasia de la moelle osseuse sur un fond de la thérapie MMF, aussi bien que le rôle d'autre immunosuppressants et de leurs combinaisons. Dans un certain nombre de cas, avec une réduction de la dose ou de la cessation de thérapie MMP, il y avait une normalisation de la condition des patients. Cependant, dans les patients avec la transplantation, une diminution dans immunosuppression peut augmenter le risque de refus de greffe.

Le changement dans le régime de dosage de Myfortic® devrait seulement être réalisé sous le contrôle convenable de la condition du patient pour réduire le risque de refus du transplant.

Les patients devraient être avertis que la vaccination peut être moins efficace pendant la thérapie et que l'on devrait éviter de vaccins modérés vivants. La vaccination contre la grippe peut être favorable pour les patients, donc les recommandations d'autorités de santé locales concernant la vaccination contre la grippe devraient guider cette édition. Myfortic® a été utilisé dans la combinaison avec les médicaments suivants : antimonocitic globulin, basiliximab, cyclosporine (dans la forme de microémulsion) et GCS. L'efficacité et la sécurité dans son utilisation avec les médicaments immunosuppressive n'ont pas été étudiées.

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules et un travail avec les mécanismes. L'effet de prendre Myfortic® sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes n'a pas été établi. Le mécanisme d'action de la préparation Myfortic®, ses effets pharmacodynamic et AEs enregistré indique une probabilité basse d'un tel effet. Néanmoins, les patients devraient être prévenus des effets indésirables possibles du médicament et du besoin de faire attention dans le travail qui exige la concentration.

Forme de libération

Comprimés, enduits avec la couche entérique, 180 mgs 10 comprimés dans un paquet d'ampoule. 5,10,12 ou 25 ampoules sont placées dans une boîte en carton.

Comprimés, couverts avec la couche entérique, 360 mgs 10 comprimés dans un paquet d'ampoule. 5, 10, 12 ou 25 ampoules sont placées dans une boîte en carton

Fabricant

Novartis Pharma AG.

Produit par Novartis Pharma Stein AG, la Suisse.

Lichtstraße, 35, 4056 Bâle, Suisse.

Novartis Pharma AG.

Fabriqué par Novartis Pharma Stein AG, la Suisse.

Lichtstrasse, 35, 4056 Bâle, Swtzerland.

Conditions de réserves de pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage du médicament Myfortic

À une température de pas plus haut que 30 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Myfortic

2,5 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.