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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : NeoCytotect

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Forme de dosage : solution pour l'injection

Substance active : Immunoglobulin cytomegalovirus

ATX

Humain de J06BB09 immunoglobulin antitsitomegalovirusny

Groupe pharmacologique :

MIBP-globulin [Immunoglobulins]

La classification (ICD-10) nosological

Maladie de VIH de B20.2 avec les manifestations de maladie cytomegalovirus : infection de Cytomegalovirus dans les patients de SIDA ; CMV retinitis dans les patients avec le SIDA ; CMV dans les patients de SIDA ; Cytomegalovirus retinitis dans les patients de SIDA

B25 Cytomegalovirus : infection CMV Généralisée dans les patients avec le SIDA ; infection de Cytomegalovirus dans les patients avec l'immunité diminuée ; infection de Cytomegalovirus ; infection de Cytomegalovirus dans les patients avec la fausse couche habituelle Cytomegalovirus retinitis ; Cytomegalovirus retinitis dans les patients de SIDA ; CMV ; CMV dans les patients de SIDA ; infection de CMV ; infection de CMV en présence de l'immunodéficience ; infection de CMV dans les patients cancéreux avec immunosuppression ; CMV-pneumonie ; CMV retinitis dans les patients avec l'immunité affaiblie ; CMV retinitis dans les patients de SIDA

Immunodéficience de D80 avec le manque d'anticorps prédominant : Maladie d'anticorps froids ; Agammaglobulinemia acquis ; Agammaglobulinemia a communiqué au X chromosome ; Suisse d'Agammaglobulinemia ; hypogammaglobulinemia secondaire ; Hypogammaglobulinemia ; hypogammaglobulinemia secondaire sévère ; syndrome de manque d'anticorps secondaire

D84.9 Immunodéficience Non indiquée : Pneumonie dans les états d'immunodeficient ; maladie autoimmunisée ; maladies autoimmunisées ; immunodéficience sévère ; manque immunisé ; Immunodéficience ; maladies d'immunodéficience ; l'Immunodéficience expose en raison de la chirurgie ; Immunothérapie pour le cancer ; Immunomodulation ; Infections dans les patients avec les systèmes immunitaires affaiblis ; Correction de manque immunisé ; Correction d'immunodéficience ; Correction d'un système immunitaire affaibli ; Correction d'une immunité affaiblie dans les états d'immunodeficient ; Violation d'immunité ; Violation du statut immunisé ; Désordres de Système immunitaire ; immunodéficience primaire ; le Maintien de l'immunité ; la Baisse des défenses du corps ; la Baisse de l'immunité ; la Baisse de l'immunité de froids et de maladies infectieuses ; La diminution du statut immunisé ; résistance baissée aux infections ; résistance baissée aux infections et aux froids ; résistance baissée ; Immunosuppression ; Prédisposition aux froids ; manques immunisés acquis ; Immunodéficience de radiation ; Le développement d'immunodéficience ; syndrome de dysfonctionnement immunisé ; syndrome d'immunodéficience ; syndrome d'immunodéficience primaire ; la Réduction des défenses du corps ; Immunosuppression ; défense immunisée réduite ; la Réduction de l'immunité locale ; la Réduction de la résistance de corps totale ; La diminution dans l'immunité négociée de la cellule ; résistance réduite aux infections chez les enfants ; la Réduction de la résistance du corps ; résistance réduite ; immunité réduite ; immunodéficience de Statut ; Stimulation des processus d'immunité nonspécifique ; lourde immunodéficience secondaire sélective ; Oppression d'immunité ; immunodéficience primaire

Mort de T86 et refus d'organes transplantés et de tissus : maladie de Transplant contre l'hôte ; La crise de refus dans la transplantation de tissu et d'organe ; La crise d'incompatibilité immunologique dans la transplantation d'organe ; Incompatibilité de tissus ; refus de Greffe ; refus de Greffe ; réactions de Refus pendant la transplantation d'organe ; réactions de Refus pendant la transplantation de tissu ; Greffe contre la réponse d'hôte ; Refus de refus de transplant ; syndrome de greffe contre l'hôte ; incompatibilité de Tissu

Z29.1 immunothérapie Prophylactique : Vaccination contre les infections virales ; Vaccination de donateur ; Vaccination et revaccination ; Vaccination de nouveau-nés ; Vaccination contre l'hépatite B ; Immunisation ; Correction du statut immunisé ; immunisation thérapeutique et prophylactique ; immunisation préventive ; immunoprophylaxis spécifique ; Stimulation des processus d'immunité nonspécifique

Composition

Solution pour l'injection 1 millilitre

substance active :

Protéines de plasma humaines 50 mgs

d'eux :

IgG pas moins de 96 %

IgA pas plus de 2 mgs

Le contenu d'anticorps contre CMV est pas moins de 100 E *

Substances auxiliaires : glycine - 300 μmol ; Eau pour l'injection - jusqu'à 1 millilitre

Distribution de sous-classes d'IgG :

IgG1 environ 65 %

IgG2 environ 30 %

IgG3 environ 3 %

IgG4 environ 2 %

* Unité de la préparation de référence de l'Institut de Paul Ehrlich, l'Allemagne

Description de forme de dosage

Liquide légèrement opalescent incolore ou jaune clair, transparent.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - antiviral, immunomodulating.

Pharmacodynamics

Neocytotect est une préparation d'Ig qui est faite d'un plasma de donateurs avec un haut ricanement d'anticorps contre l'agent pathogène cytomegaly. La distribution de sous-classes d'IgG correspond à la distribution dans le plasma de donateurs en bonne santé.

Pharmacokinetics

Bioavailability de l'humain Ig contre l'infection CMV avec l'injection iv est 100 %. La distribution entre le plasma et le liquide extravascular se produit assez vite et dans 3-5 jours un équilibre est accompli entre l'espace intravasculaire et extravascular. T1 / 2 Neocytoteca est une moyenne de 24 jours. IgG et ses complexes sont utilisés par les cellules du système reticuloendothelial.

Indication de NeoCytotect

Prévention d'infection CMV dans les patients avec les médications réprimées par le système immunitaire, en particulier après la transplantation d'organe ;

Prévention de la manifestation de la maladie après l'infection de CMV ;

Thérapie d'infection CMV dans les patients immunocompromised, tels que les bébés prématurés, les nouveau-nés, aussi bien que dans les patients avec l'immunité de médications réprimée ou l'immunodéficience provoquée par d'autres causes (eg SIDA).

Il n'y a aucune restriction d'âge.

Contre-indications

Hypersensibilité à toute composante du médicament ;

Sensibilité augmentée à l'humain Ig, surtout dans les cas rares d'un manque dans le sang d'IgA et la présence d'anticorps contre IgA.

Application dans la grossesse et l'allaitement maternel

L'absence de risque d'utiliser ce médicament pendant la grossesse n'a pas été étudiée dans les essais cliniques contrôlés, donc il devrait être utilisé avec la prudence dans la grossesse et la lactation, bien que la longue expérience d'utilisation médicale d'Ig ne permette pas de s'attendre à tout effet nocif sur le cours de grossesse, aussi bien que sur le fœtus et le nouveau-né. Les injections d'Ig sont excrétées avec le lait humain et peuvent faciliter le transfert d'anticorps protecteurs aux nouveau-nés.

Effets secondaires

De certains effets secondaires peuvent se produire plus souvent :

- à un taux élevé d'administration ;

- dans les patients avec l'immunodéficience complète ou partielle, tant en présence qu'en absence de manque d'IgA ;

- dans les patients recevant l'humain Ig pour la première fois ou dans les cas rares en échangeant à une autre préparation d'Ig, ou si le traitement d'Ig a été exécuté pendant longtemps.

Avec l'introduction du médicament NeoCitotect effets secondaires possibles tels que les fraîcheurs, le mal de tête, la fièvre, la nausée, le vomissement, en baissant la tension, les réactions allergiques, arthralgia et la douleur légère dans le dos inférieur.

Dans les cas rares, à la suite de l'administration d'Ig, une diminution pointue dans la tension est possible et dans certains cas - anaphylactic le choc, même si le patient n'avait aucune hypersensibilité pendant l'administration précédente.

Avec l'introduction de l'humain normal Ig, les cas de l'apparence de signes de méningite aseptique et dans les cas rares - hemolytic l'anémie, hemolysis, la réaction de peau transitoire (les rougeurs ou hyperemia), qui a disparu complètement après la cessation de thérapie.

En plus, il y avait une augmentation du sérum creatinine et / ou l'échec rénal aigu.

Les cas simples de réactions thromboembolic, tels que l'infarctus de myocardial, le coup, l'embolie pulmonaire et la thrombose de veine profonde, ont été notés.

En cas des réactions qui indiquent l'intolérance du médicament, il est nécessaire de réduire le taux d'administration ou arrêter l'injection jusqu'à ce que les symptômes disparaissent. Le choix de mesures appropriées de prévenir l'apparition d'effets secondaires dépend du type et de la sévérité de l'effet secondaire.

En cas d'un impact négatif sur la fonction du rein, une décision d'arrêter la thérapie d'Ig devrait être pesée.

En cas du choc, suivez les recommandations actuelles pour la thérapie d'antichoc.

La fréquence d'événements défavorables par ce QUI la remise des diplômes est résumée dans la table : très souvent (≥1 / 10) ; Souvent (≥1 / 100, mais <1/10) ; Rarement (≥1 / 1000, mais <1/100) ; Rarement (≥1 / 10000, mais <1/1000) ; Très rarement (<1/10000) ; Il n'est pas connu (l'impossibilité d'évaluation selon les données disponibles).

Classification de désordres de système immunitaire de lésions des systèmes de corps selon le dictionnaire médical d'activité normative et juridique - MedDRARéactions allergiquesRarement
Les réactions d'hypersensibilité avec la goutte soudaine dans la tension et dans certains cas - anaphylactic le choc, même si le patient n'avait aucune hypersensibilité dans l'administration précédenteRarement

Action réciproque

Vaccins viraux modérés vivants : l'administration d'Ig peut affecter défavorablement, au moins 6 semaines à 3 mois, l'effet de vaccins modérés vivants contre les maladies virales telles que la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. La vaccination avec ces médicaments ne devrait pas être réalisée plus tôt qu'après 3 mois après l'introduction de Neocytotec. En cas de la vaccination de rougeole, cet intervalle peut être augmenté à 1 an. Dans cette connexion, les patients qui ont reçu NeoCytotect et qui a besoin d'être vacciné contre la rougeole devraient d'abord être examinés pour la présence d'anticorps spécifiques contre la rougeole.

Essais de laboratoire : après l'administration d'Ig, une augmentation temporaire du ricanement d'anticorps différents passivement introduits est possible, qui peut mener à de faux résultats positifs dans l'essai de serological.

Les anticorps passivement introduits contre les antigènes erythrocyte (eg A, B, D) peuvent affecter des paramètres serological individuels, tels que les alloantibodies à erythrocytes (eg la réaction de Combes), le nombre de reticulocytes et de haptoglobin.

Le dosage et administration

IV (infuzionno).

Prévention d'infection cytomegalovirus dans les patients avec l'immunité déprimée

Le médicament est administré dans une dose simple de 1 millilitre par kg de poids de corps. Dans les patients CMV-seronegative, la transplantation d'organe devrait être lancée le jour de transplantation et dans la transplantation de moelle osseuse - le jour la transplantation précédente. Dans les patients CMV-seropositive, la prévention devrait commencer 10 jours avant la transplantation. Dans tous ces groupes, les patients devraient recevoir au moins 6 doses de dose simple aux intervalles de 2-3 semaines.

Thérapie d'infection cytomegalovirus

Une dose simple de 1 millilitre par kg de poids de corps toutes les 48 heures jusqu'à la disparition de symptômes cliniques.

Méthode pour l'administration

Avant que l'introduction de NeoCytotect a besoin visuellement de vérifier. La solution devrait être claire ou légèrement opalescente. Une solution opaque ou précipitante ne devrait pas être utilisée.

Avant que l'introduction du médicament devrait être apportée à la température de pièce.

Neocytotect est destiné pour l'injection intraveineuse.

Le taux d'injection initial devrait être 0.08 millilitres / le poids de corps de kg / h, après que 10 minutes avec la bonne tolérance de médicament, le taux peut être progressivement augmenté à un maximum de 0.8 millilitres / le poids de corps de kg / h et conservé jusqu'à la fin de l'injection.

La préparation n'est pas soumise à la dilution préliminaire.

Neocytotect ne peut pas être confondu avec d'autres médicaments.

La fiole ouverte devrait être utilisée immédiatement. À cause du risque de contamination bactérienne, la solution neuve doit être débarrassée.

Overdose

L'overdose du médicament dans les patients en danger, surtout dans les personnes âgées, aussi bien que dans les patients avec la fonction rénale diminuée, peut mener à une augmentation de la viscosité de sang.

Mesures préventives

Il est nécessaire de sévèrement observer le taux recommandé d'administration, tk. Avec son augmentation il y a une tendance à une augmentation des effets secondaires. Les patients devraient être complètement évalués et contrôlés soigneusement pour vérifier pour tous symptômes pendant le temps d'injection entier.

Dans les cas rares, après l'introduction d'Ig, il est possible de baisser la tension et, dans les cas isolés, anaphylactic le choc, même si le patient n'avait aucune hypersensibilité pendant l'administration précédente.

De vraies réactions d'hypersensibilité sont extrêmement rares, dans les cas dans lesquels il n'y a aucun IgA dans le sang et les anticorps à IgA sont formés.

Dans la plupart des cas, on peut éviter des complications possibles si :

- assurez-vous que le patient n'a pas des réactions allergiques à l'administration très lente d'Ig (0.08 millilitres / le kg / h) ;

- observez soigneusement pendant l'injection entière du médicament pour le patient et contrôlez l'apparence de signes d'effets indésirables.

Surtout il est nécessaire d'observer surtout pendant l'injection entière et, au moins depuis 1 heure après sa fin, pour les patients qui n'ont auparavant jamais reçu l'humain Ig ou ont reçu d'autre Ig ou qu'Ig ont été administrés très il y a longtemps. Tous les autres patients devraient être contrôlés depuis au moins 30 minutes depuis la fin de l'injection.

Il y a un rapport possible entre l'injection d'Ig intraveineuse et les événements thromboembolic, tels que l'infarctus de myocardial, le coup, l'embolie pulmonaire et la thrombose de veine profonde. Il est suggéré que dans les patients en danger, l'administration d'une grande dose d'Ig mène à une augmentation relative de la viscosité de sang.

On recommande de soigneusement prescrire et administrer Ig aux patients suivants : sénile, avec l'hypertension, le diabète mellitus, la maladie vasculaire ou l'histoire de thrombose dans l'anamnèse, les désordres thrombophilic héréditaires ou acquis qui ont été immobiles pendant longtemps, avec hypovolemia sévère, aussi bien qu'avec les maladies chroniques, auxquelles la viscosité du sang augmente.

En utilisant des médecines du sang humain ou du plasma, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être complètement exclu. Cela s'applique aussi aux agents pathogènes qui sont inconnus toujours dans la nature. Pour réduire le risque de transmission d'agents pathogènes, les critères de donateur sont choisis selon les critères stricts, le plasma de donateur est évalué et choisi et la piscine de plasma est contrôlée.

Le processus de fabrication inclut des stades pour l'enlèvement et / ou inactivation d'agents pathogènes.

Pour la production de Neocytotec, seulement le plasma de donateurs en bonne santé est utilisé, dans lequel aucun anticorps aux types 1 et 2 de VIH, le virus de l'hépatite C et l'antigène de surface de l'hépatite B, aussi bien que les enzymes de foie (transaminases) l'activité n'excède pas la valeur limite normale. En plus de l'essai du plasma de donateurs individuels, miniipules sont d'abord évalués (l'essai de réaction en chaîne de polymerase (PCR) pour le VIH, l'hépatite A, B et les virus C, paravovirus B19) et ensuite une piscine de production de plasma traité pour Neocytotect (l'essai répété pour les anticorps aux Types 1 et 2 de VIH, les virus de l'hépatite B et C, aussi bien que PCR pour le VIH, les virus de l'hépatite B et C). Dans la production, une piscine de plasma est utilisée seulement avec les résultats d'essai négatifs.

Neocytotect est fait en fractionnant de l'éthanol dans le froid. Pour inactivation et enlèvement de virus possibles, traitement avec le phosphate tri-n-butyl, tween 80, octanoic l'acide et la filtration est réalisé. Supplémentairement, la procédure nanofiltration est réalisée.

Forme de libération

Solution pour l'injection. Pour 10 ou 50 millilitres du médicament dans les bouteilles de verre incolore, cacheté avec un liège fait du caoutchouc bromobutyl avec une casquette en aluminium, 1 bouteille par carton.

Fabricant

Biotest Pharma GmbH.

Landsteiner Straße, 5 ans, D-63303 Dreieich, l'Allemagne.

Biotest Pharma GmbH.

Landsteinerstrasse, 5, D-63303 Dreieich, l'Allemagne.

Conditions de réserves de pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage du médicament NeoCytotect

Dans l'endroit sombre à une température de 2-8 C (ne gèlent pas).

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament NeoCytotect

3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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