Instruction pour l'utilisation : Neulastim

Forme de dosage : Solution pour l'administration sous-cutanée

Substance active : Pegfilgrastimum

ATX

L03AA13 Pegfilgrrastim

Groupe pharmacologique :

Stimulant de Leukopoiesis [Stimulators de hemopoiesis]

La classification (ICD-10) nosological

D71 désordres Fonctionnels de polymorphonuclear neutrophils

D72 d'Autres désordres de leucocytes : Lymphocytopenia ; neutropenia héréditaire

Y43.3 réactions Défavorables dans l'utilisation thérapeutique d'autres médicaments d'antitumeur

Composition et forme de libération

Solution pour l'injection sous-cutanée d'un tube de seringue de 0.6 millilitres

Pegfilgrastim 6 mgs

Excipients : acétate de sodium ; sorbitol ; Polysorbate 20 ; eau pour les injections

Dans un tube de seringue de 0.6 millilitres, accomplissez avec une aiguille pour l'injection ; Dans un paquet en carton 1 jeu.

Description de forme de dosage

Liquide incolore transparent.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - hematopoietic.

Pharmacodynamics

Facteur de croissance de Hematopoietic.

Pegfilgrastim est un covalent conjugué de filgrastim, un facteur stimulant la colonie granulocyte humain recombinant (G-CSF), avec une molécule simple de glycol polyéthylénique (la PATÈRE) 20 kDa, avec un effet prolongé à la suite de l'autorisation rénale diminuée. Semblable à filgrastim, pegfilgrastim régule la formation et la libération de neutrophils de la moelle osseuse, augmente nettement le nombre de neutrophils avec le normal ou a augmenté l'activité fonctionnelle (chemotaxis et phagocytosis) dans le sang périphérique depuis 24 heures et provoque une légère augmentation dans le nombre de monocytes et / ou les lymphocytes.

Comme d'autres facteurs de croissance hematopoietic, G-CSF peut stimuler des cellules endothelial in vitro.

L'augmentation transitoire des leucocytes (leukocytosis) est une conséquence attendue de thérapie pegfilgrastim, parce que Correspond à ses effets pharmacodynamic. Tous effets secondaires directement rattachés à un tel leukocytosis ne sont pas décrits.

Une administration simple de pegfilgrastim après chaque cycle de myelosuppressive cytostatic la thérapie réduit la durée de neutropenia et l'incidence de neutropenia fébrile, semblable à l'administration quotidienne de filgrastim (une moyenne de 11 administrations quotidiennes).

Pharmacokinetics

Après une administration simple de Tmax pegfilgrastim - 16-120 h. La concentration de pegfilgrastim dans le sérum est maintenue pendant la période neutropenia après myelosuppressive la chimiothérapie.

La distribution de pegfilgrastim est limitée par le plasma.

La dérivation de pegfilgrastima est non linéaire, dépendante de la dose, saturable. L'autorisation est principalement réalisée par neutrophils (> 99 %) et diminue avec la dose augmentante de pegfilgrastim. Conformément au mécanisme autorégulateur d'autorisation, la concentration de pegfilgrastim dans le sérum diminue rapidement avec le commencement de récupération du nombre de neutrophils.

Pharmacokinetics dans les groupes patients spécifiques

Étant donné l'autorisation avec neutrophils, il est probable que le pharmacokinetics de pegfilgrastim ne change pas avec l'insuffisance rénale ou hépatique.

Âge assez âgé. Le pharmacokinetics de pegfilgrastim dans les patients plus vieux que 65 ans est semblable à pharmacokinetics dans les adultes.

Indication du médicament Neulastim

Avec la chimiothérapie cytotoxic pour les maladies malfaisantes pour réduire :

Durée de neutropenia ;

Fréquence de neutropenia fébrile ;

L'incidence d'infections manifestée par neutropenia fébrile.

Contre-indications

Hypersensibilité aux protéines obtenues utilisant E.coli, filgrastim, pegfilgrastimu ou autre composante du médicament ;

Neutropenia dans la leucémie myelogenous chronique et les syndromes myelodysplastic ;

Leucémie aiguë ;

Augmenter les doses de chimiothérapie cytotoxic plus haut que les établis dans le dosage des régimes ;

Administration simultanée avec cytotoxic chemo-et radiothérapie ;

grossesse ;

La période d'allaitement maternel ;

Âge à 18 ans.

Soigneusement :

Maladies malfaisantes et prémalfaisantes d'une nature myeloid (en incluant la leucémie myelogenous aiguë de novo et secondaire) ;

Dans la combinaison avec la chimiothérapie de haut dosage ;

Anémie de cellule de la faucille.

Effets secondaires

Très fréquent (10 %) et fréquent (1 %, <10 %) effets secondaires.

De la part du système musculoskeletal : très souvent - la douleur faible ou modérée dans les os, qui passent dans la plupart des cas de façon indépendante ou sont arrêtés par les analgésiques ordinaires ; Souvent - arthralgia, myalgia, mal de dos, membres et cou.

Le corps dans l'ensemble : souvent - douleur de poitrine (non-cardial), douleur, fièvre.

Réactions d'hypersensibilité : rarement - anaphylaxis, rougeurs, ruches, angioedema, dyspnée et hypotension, erythema et hyperemia au commencement ou à l'administration ultérieure. Quelquefois la reprise de traitement est accompagnée par une rechute de symptômes. Si les réactions allergiques sérieuses développent, s'approprient le traitement devrait être prescrit avec la surveillance prudente du patient depuis plusieurs jours. Il est nécessaire d'arrêter la thérapie pegfilgrastim avec le développement de réactions allergiques sérieuses.

Du système nerveux : souvent - un mal de tête.

Réactions locales : douleur sur le site d'injection.

De la part du système respiratoire : la toux, la dyspnée, s'infiltre dans les poumons, dyspnoea, le syndrome de détresse respiratoire.

De la part des organes de hematopoiesis : splenomegaly, douleur dans le quadrant gauche supérieur de l'abdomen ; Rarement - thrombose de vaisseaux sanguins ; Très rarement - rupture de la rate (dans certains cas avec un résultat fatal), leukocytosis.

De l'étendue digestive : nausée.

De la peau et de la graisse sous-cutanée : cas rares de dermatosis fébrile aigu (Syndrome doux).

De la part des indicateurs de laboratoire : augmentation réversible, faible ou modérée cliniquement insignifiante de l'acide urique, phosphatase alcalin et LDH.

Action réciproque

Chimiothérapie de Cytotoxic : À cause de la sensibilité possible de rapidement diviser des cellules myeloid à la thérapie cytotoxic, Neulastim devrait être administré 24 heures après l'administration de cytotoxic chemotherapeutic les agents. Dans les essais cliniques, le médicament a été en toute tranquillité appliqué 14 jours avant l'administration de cytotoxic chemotherapeutic les agents.

Antimétabolites 5-Fluorouracil ou autres : potentiation de suppression hematopoietic dans vivo.

L'action réciproque avec d'autres facteurs de croissance hematopoietic et cytokines n'est pas connue.

La possibilité d'action réciproque avec le lithium, qui promeut aussi la libération de neutrophil, n'a pas été spécifiquement enquêtée. Il n'y a aucune confirmation que cette action réciproque peut être dangereuse.

Les études consacrées aux actions réciproques spécifiques ou au métabolisme n'ont pas été conduites.

Les signes d'action réciproque ne sont pas Résistants à d'autres médicaments à présent non enregistrés.

Incompatibilité : Déséquilibré est incompatible avec les solutions de chlorure de sodium.

Le dosage et administration

Adultes (≥18 ans)

SC, 6 mgs (un tube de seringue) 24 heures après chaque cycle de chimiothérapie cytotoxic.

Groupes spéciaux de patients

Enfants : les recommandations pour l'utilisation de Neulastim chez les enfants et les adolescents moins l'âge de 18 ans ne sont pas (pas assez de données).

Instruction pour l'utilisation, la manipulation et la destruction

Le tube de seringue avec le médicament Neuronal est destiné pour l'utilisation simple seulement.

Neulastim est une solution stérile sans agents de conservation.

Avant l'administration, la solution de Neulastim devrait être examinée pour la présence de particules visibles étrangères. On permet d'utiliser seulement une solution claire et incolore.

La secousse excessive peut détruire pegfilgrastim, en le rendant biologiquement inactif.

Avant l'injection, la solution dans la seringue devrait être chauffée à la température de pièce.

Tout produit neuf ou ses résidus devraient être détruits conformément aux exigences hygiéniques.

Le Déséquilibre de médicament peut être conservé à la température de pièce (pas au-dessus de 30 ° C) pour un maximum d'une période simple de pas plus de 72 heures.

Le médicament non étiqueté, exposé à la température de pièce depuis plus de 72 heures, ne devrait pas être utilisé.

Le 45 tours accidentel (moins de 24 heures) l'exposition aux températures négatives n'affecte pas défavorablement la stabilité de Neulastim.

Overdose

Avec une administration simple du médicament à une dose de 300 μg / le kg, aucun événement défavorable sérieux ne s'est produit dans les volontaires en bonne santé ou dans les patients avec le non-petit cancer du poumon de cellule. Les effets secondaires pendant une overdose n'ont pas différé des effets secondaires pendant l'utilisation ordinaire du médicament.

Instructions spéciales

Le traitement avec Neulastim devrait être réalisé seulement sous la surveillance d'un oncologist ou de hematologist avec l'expérience dans l'utilisation de G-CSF.

Les données limitées suggèrent que l'efficacité de pegfilgrastim et de filgrastim est le même en ce qui concerne le temps pour arrêter neutropenia sévère dans les patients avec la leucémie myeloid aiguë de novo. Cependant, la prudence devrait être exercée dans le traitement de Neulastim dans les patients avec la leucémie myeloid aiguë de novo, comme les résultats à long terme d'une telle thérapie ne sont pas établis.

G-CSF stimule des cellules endothelial et peut accélérer la croissance de cellules myeloid, en incluant des cellules malfaisantes et quelques cellules non-myeloid in vitro.

Neuronal ne devrait pas être utilisé dans les syndromes myelodysplastic, la leucémie myelogenous chronique, la leucémie myelogenous aiguë secondaire, depuis que la sécurité et l'efficacité du médicament dans ces groupes patients n'ont pas été évaluées. Diagnostic différentiel surtout prudent entre blastotransformation dans la leucémie myelogenous chronique et leucémie myeloid aiguë.

Sécurité et efficacité Neulastim dans les patients avec la leucémie myeloid aiguë de novo plus jeune que 55 ans avec la translocation t (15 ; 17) n'ont pas été étudiés.

La sécurité et l'efficacité de Neulastim dans les patients recevant la chimiothérapie de haute dose n'ont pas été étudiées.

La toux, la fièvre et l'essoufflement, combiné avec radiographic infiltrative les changements, a diminué la fonction de poumon et une augmentation du nombre de neutrophils peut servir des signes de syndrome de détresse respiratoire (RDS) dans les adultes. Dans un tel cas, à la discrétion du docteur, Neuronal devrait être annulé et le traitement approprié devrait être prescrit.

Les cas très rares de rupture de la rate après l'application de pegfilgrastim, certains avec le résultat fatal, sont enregistrés. Vous devriez contrôler soigneusement la grandeur de la rate. Cela devrait être possible à splenomegaly ou à rupture de la rate dans les patients avec les plaintes contre la douleur dans la partie gauche supérieure de l'abdomen et / ou dans la partie supérieure de l'épaule gauche.

La monothérapie avec Neulastim n'exclut pas le développement de thrombocytopenia et d'anémie dans la continuation de chimiothérapie myelosuppressive dans une pleine dose. On recommande de régulièrement déterminer le nombre de plaquettes et de hematocrit.

Neutre ne devrait pas être utilisé pour augmenter les doses de chimiothérapie cytotoxic au-dessus des établis dans le dosage des régimes.

Le développement de crises de cellule de faucille a été associé à la thérapie pegfilgrastim dans les patients avec l'anémie de cellule de faucille. La thérapie de Pagfilgrastim dans les patients avec l'anémie de cellule de faucille devrait être conduite avec la prudence seulement après une évaluation prudente du risque potentiel et de l'avantage.

Leukocytosis 100 · 109 / L ou plus est observé dans moins de 1 % de réception de patients Neurastim, est temporaire et est d'habitude observé 24-48 heures après l'administration de médicament conformément à ses effets pharmacodynamic. Tous effets secondaires directement rattachés à un tel leukocytosis ne sont pas décrits. La sécurité et l'efficacité de pegfilgrastim dans la mobilisation de cellules souches de sang périphériques dans les patients n'ont pas été convenablement évaluées.

L'activité hematopoietic augmentée de la moelle osseuse en réponse à la thérapie avec les facteurs de croissance mène aux changements positifs transitoires dans la visualisation des os, qui devraient être tenus compte en interprétant les résultats.

Conditions de stockage du médicament Neulastim

Dans l'endroit sombre à une température de 2-8 ° C (ne gèlent pas).

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Neulastim

2 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.