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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Neupogen

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Forme de dosage : Solution pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée

Substance active : Filgrastimum

ATX

L03AA02 Filgrastim

Groupe pharmacologique :

Stimulators de hemopoiesis

La classification (ICD-10) nosological

D70 Agranulocytosis : Agranulocytosis est héréditaire ; Aleicia ; Aleykocytosis ; angine d'Agranulocytic ; Angine agranulocytic ; cytopenia primaire

D71 désordres Fonctionnels de polymorphonuclear neutrophils

D72.8.0 * Leukopenia : neutropenia autoimmunisé ; neutropenia congénital ; Granulocytopenia ; Idiopathic et leukopenia incité au médicament ; Idiopathic neutropenia ; Leukopenia aplastic ; radiation de Leukopenia ; Leukopenia avec la thérapie de radiation ; Radiation leukopenia ; neutropenia héréditaire ; Neutropenia dans les patients avec le SIDA ; neutropenia périodique ; Radiation leukopenia ; neutropenia persistant ; neutropenia fébrile ; cytopenia de deux stades ; Radiation cytopenia ; Neutropenia est cyclique

Chimiothérapie de Z51.1 pour le néoplasme : Cystite hemorrhagic, provoqué par cytostatics ; Urotoxicity de cytostatics

Composition et forme de libération

Solution pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée 1 fl.

Filgrastim 30 millions d'unités (300 mkg) ; 48 millions d'unités (480 mkg)

Substances auxiliaires : sorbitol, polysorbate 80, acide acétique glacial, hydroxyde de sodium, eau pour les injections

Dans la fiole 1 millilitre (30 millions d'unités) ou 1.6 millilitres (48 millions d'unités) ; Dans un paquet de carton 1 ou 5 bouteilles.

Une solution pour l'administration sous-cutanée de 1 tube de la barre.

Filgrastim 30 millions d'unités (300 mkg) ; 48 millions d'unités (480 mkg)

Substances auxiliaires : sorbitol, polysorbate 80, acide acétique glacial, hydroxyde de sodium, eau pour les injections

Dans un tube de seringue de 0.5 millilitres complets avec une aiguille pour l'injection ; Dans un paquet de carton 1 ou 5 jeux.

Description de forme de dosage

Transparent incolore ou légèrement jaunâtre liquide, inodore ou avec une odeur légère.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - Hematopoietic.

Pharmacodynamics

Facteur de croissance de Hematopoietic.

Filgrastim est hautement purifié, non-glycosylated la protéine, en se composant de 175 acides aminés. Il est produit par K12 Escherichia coli d'effort, dans le génome dont le gène de facteur stimulant la colonie humain granulocyte a été introduit dans le génome par les méthodes de génie génétique.

Le facteur stimulant la colonie granulocyte humain (G-CSF) est un glycoprotein qui régule la formation de neutrophils fonctionnellement actif et leur libération dans le sang de la moelle osseuse. Neupogen® contenant recombinant G-CSF augmente de façon significative le nombre de neutrophils dans le sang périphérique dès les 24 premières heures après l'administration, avec une légère augmentation dans le nombre de monocytes. Dans les patients avec neutropenia chronique sévère, Neupogen® peut provoquer une légère augmentation dans le nombre de faire circuler eosinophils et basophils.

La dose dépendamment de Neupogen ® augmente le nombre de neutrophils avec le normal ou a augmenté l'activité fonctionnelle. Depuis la fin de traitement, le nombre de neutrophils dans le sang périphérique est réduit de 50 % dans les 1-2 jours et les retours au niveau normal pendant les 1-7 jours suivants. La durée d'action avec / dans l'introduction peut être raccourcie. La signification clinique de ce phénomène avec l'administration répétée du médicament est peu claire.

Neupogen ® réduit de façon significative la fréquence, la sévérité et la durée de neutropenia et de neutropenia fébrile, en réduisant le besoin et la durée de traitement hospitalisé dans les patients recevant la chimiothérapie avec cytostatics ou thérapie myeloablative suivie par la transplantation de moelle osseuse.

Les patients recevant Neupogen® et chimiothérapie cytotoxic exigent de plus petites doses d'antibiotiques comparés aux patients recevant seulement cytotoxic la chimiothérapie.

Le traitement avec Neupogen ® réduit de façon significative la durée de neutropenia fébrile, le besoin pour la thérapie antibiotique et l'hospitalisation après la chimiothérapie d'induction pour la leucémie myelogenous aiguë, sans affecter l'incidence de fièvre et de complications infectieuses.

L'utilisation de Neupogen ® tant de façon indépendante qu'après la chimiothérapie, mobilise la libération de cellules souches hematopoietic dans la circulation sanguine périphérique. Autologous ou transplantation allogeneic de cellules souches de sang périphériques (PSKK) sont exécutés après la thérapie avec de grandes doses de cytostatics, ou au lieu de la transplantation de moelle osseuse, ou en plus de cela. La transplantation de PSKK peut aussi être administrée après (la haute dose) myelosuppressive cytotoxic la thérapie. L'utilisation de PSKC, mobilisé avec Neupogen®, accélère la récupération de hematopoiesis, réduit la sévérité et la durée de thrombocytopenia, le risque de complications hemorrhagic et du besoin pour la transfusion sanguine de masse de plaquette après myelosuppressive ou la thérapie myeloablative.

L'efficacité et la sécurité de Neupogen ® dans les adultes et les enfants recevant cytotoxic la chimiothérapie sont le même.

Chez les enfants et les adultes avec neutropenia chronique sévère (sévère congénital, périodique, idiopathic neutropenia), Neupogen® augmente stablement le nombre de neutrophils dans le sang périphérique, réduit l'incidence de complications infectieuses.

Le rendez-vous de Neupogen® aux patients avec l'infection de VIH peut maintenir un niveau normal de neutrophils et suivre des doses recommandées d'antiretroviral et / ou d'autre thérapie myelosuppressive. Il n'y avait aucun signe d'une augmentation de la réplication de VIH avec Neupogen®.

Comme d'autres facteurs de croissance hematopoietic, G-CSF stimule des cellules endothelial humaines in vitro.

Pharmacokinetics

Avec IV et l'administration SC de filgrastim un rapport linéaire positif entre la dose administrée et la concentration de sérum est observé. Après l'administration sous-cutanée de doses thérapeutiques, sa concentration excède 10 ng / le millilitre depuis 8-16 heures. Le volume de distribution est 150 millilitres / le kg.

Sans tenir compte du mode d'administration, l'élimination de filgrastim procède selon les règles de kinetics du premier ordre. T1 / 2 - 3,5 h, l'autorisation est 0,6 millilitres / la minute / le kg.

L'administration à long terme de filgrastim jusqu'à 28 jours d'après autologous la transplantation de moelle osseuse ne mène pas à cumulation et à une augmentation de T1 / 2.

Dans les patients avec le stade de la fin la maladie rénale, une augmentation de Cmax et d'une région sous la courbe (AUC) est observée et une diminution dans le volume de distribution et d'autorisation comparée aux volontaires en bonne santé et aux patients avec le niveau modéré l'échec rénal.

Indications de Neupogen

Neutropenia, neutropenia fébrile dans les patients recevant myelosuppressive intensif cytotoxic chimiothérapie pour les maladies malfaisantes (à l'exception de la leucémie myelogenous chronique et du syndrome myelodysplastic), aussi bien que neutropenia et ses conséquences cliniques dans les patients recevant myeloablative thérapie suivie par allogeneic ou transplantation de moelle osseuse autologous ;

Mobilisation de cellules souches de sang périphériques, en incluant après myelosuppressive thérapie ;

Sévère congénital, périodique ou idiopathic neutropenia (nombre absolu de neutrophils moins qu'ou égal à 0.5 · 109 / L) chez les enfants et les adultes avec les infections sévères ou périodiques dans l'histoire ;

neutropenia persistant (nombre absolu de neutrophils moins qu'ou égal à 1.0 · 109 / L) dans les patients avec le stade développé d'infection de VIH pour réduire le risque d'infections bactériennes si d'autres méthodes pour le traitement ne sont pas possibles.

Contre-indications

Hypersensibilité au médicament ou à ses composantes dans l'anamnèse ;

neutropenia congénital sévère (le syndrome de Costman) avec les désordres cytogenetic ;

Neupogen® ne devrait pas être utilisé pour augmenter des doses de cytotoxic chemotherapeutic les médicaments au-dessus des recommandés ;

Administration simultanée avec cytotoxic chemo-et radiothérapie ;

Stade terminal d'échec rénal chronique ;

lactation ;

La période de nouveau-nés (immédiatement après la naissance jusqu'à 28 jours de vie).

Soigneusement :

grossesse ;

Maladies malfaisantes et prémalfaisantes d'une nature myeloid (en incluant la leucémie myelogenous aiguë de novo et secondaire) ;

Dans la combinaison avec la chimiothérapie de haute dose.

Application dans la grossesse et l'allaitement maternel

La catégorie de médicament C.

La sécurité de Neupogen ® pour les femmes enceintes n'est pas établie. Passage possible de Neupogen® par la barrière placental dans les femmes. En prescrivant Neupogen®, les femmes enceintes devraient corréler l'effet thérapeutique attendu avec le risque possible au fœtus.

Dans les études sur les rats et les lapins, Neupogen® n'avait pas d'effet teratogenic. Les lapins avaient une incidence augmentée de fausses couches, mais il n'y avait aucune anomalie de développement fœtal.

Il n'est pas connu si Neupogen® pénètre dans le lait de poitrine. On ne recommande pas d'utiliser Neupogen® dans les mères produisant du lait.

Effets secondaires

Organisme dans l'ensemble : mal de tête, fatigue, réactions sur le site d'injection (moins de 2 % de patients avec neutropenia chronique sévère (TCN)).

Système de Musculoskeletal : souvent - léger ou modéré (10 %) ; Quelquefois - la douleur sévère (de 3 %) dans les os et les muscles, qui sont arrêtés dans la plupart des cas par les analgésiques ordinaires ; Arthralgia, osteoporosis, arthrite goutteuse aiguë, exacerbation d'arthrite rhumatoïde.

Étendue de Gastrointestinal : diarrhée, hepatomegaly.

Système cardiovasculaire : très rarement - hypotension artériel transitoire qui n'exige pas la correction médicale, vasculitis cutané (avec la thérapie à long terme dans 2 % de patients avec TCN), arrhythmias (il n'y a aucune connexion avec la prise du médicament), les désordres vasculaires (la maladie veno-occlusive, la connexion avec l'admission Neupogen n'a pas été établi).

Organes respiratoires : les infiltrations de poumon, le syndrome de détresse respiratoire adulte, l'échec respiratoire, la pneumonie interstitielle, peut-être avec un pronostic défavorable (après que la chimiothérapie, surtout après le rendez-vous de bleomycin-contenir des régimes, l'association avec Neupogen® n'est pas établie).

Peau et ses appendices : alopécie, rougeurs de peau ; Rarement - le syndrome Doux (dermatosis aigu fébrile, la communication avec Neupogen ® n'est pas établie).

Sang et système lymphatique : splenomegaly, douleur dans le quadrant gauche supérieur de l'abdomen ; Rarement - thrombose de vaisseaux sanguins ; Très rarement - rupture de la rate, thrombocytopenia, l'anémie et epistaxis (avec l'administration à long terme), leukocytosis, myelodysplastic syndrome et leucémie (dans 3 % de patients avec neutropenia congénital sévère (le syndrome de Costman), aucune association avec le médicament).

Système de Genitourinary : rarement - dysuria léger ou modéré.

Réactions d'hypersensibilité : rarement - rougeurs. La plus de moitié de réactions d'hypersensibilité est associée à l'administration de la première dose, plus souvent après l'administration intraveineuse du médicament. Quelquefois la reprise de traitement est accompagnée par une rechute de symptômes.

Indicateurs de laboratoire : augmentation réversible, dépendante de la dose et faible ou modérée du lactate dehydrogenase, phosphatase alcalin et γ-glutamyltransferase, hyperuricemia, hypoglycémie transitoire après avoir mangé ; Très rarement - proteinuria, hematuria.

Neupogen® n'augmente pas l'incidence de réactions défavorables à la chimiothérapie cytotoxic. Les événements défavorables observés avec la même fréquence dans la réception de patients Neupogen / la chimiothérapie et le placebo / la chimiothérapie ont inclus la nausée et le vomissement, l'alopécie, la diarrhée, la léthargie, l'anorexie, mucosal l'inflammation, le mal de tête, la toux, les rougeurs de peau, la douleur de poitrine, la Faiblesse totale, le mal de gorge, la constipation et la douleur nonspécifique (sans indiquer le diagnostic).

Action réciproque

La sécurité et l'efficacité d'administration de Neupogen ® le même jour que myelosuppressive cytotoxic chemotherapeutic les agents n'ont pas été établies. En raison de la sensibilité de la division rapide myeloid les cellules à myelosuppressive cytotoxic la chimiothérapie, on ne recommande pas de nommer Neupogen® dans les 24 heures auparavant ou après l'administration de ces médicaments. Avec l'administration simultanée de Neupogen® et 5-fluorouracil, la sévérité de neutropenia peut se détériorer. L'action réciproque possible avec d'autres facteurs de croissance hematopoietic et cytokines n'est pas connue.

Étant donné que le lithium stimule la libération de neutrophils, il est possible d'améliorer l'action de Neupogen® avec une prescription combinée, mais de telles études n'ont pas été conduites.

En raison de l'incompatibilité pharmaceutique, il ne devrait pas être mélangé avec la solution de chlorure de sodium de 0.9 %.

Le dosage et administration

SC quotidien ou comme court IV injections (de 30 minutes) sur une solution de dextrose de 5 % (voir "Des instructions pour se reproduire") jusqu'au nombre de neutrophils passe le minimum attendu (le nadir) et rend à la gamme des valeurs Normales. Le choix de route d'administration dépend de la situation clinique spécifique. De préférence après la route d'administration.

Les bouteilles et les seringues avec Neupogen ® sont pour l'utilisation simple seulement.

Plans standard de chimiothérapie cytotoxic

Pour 0.5 millions d'unités (5 mkg) / kg 1 fois par jour sc quotidien, ou dans la forme d'injections intraveineuses courtes (de 30 minutes) dans une solution de dextrose de 5 %. La première dose de Neupogen® n'est pas administrée plus tôt que 24 heures depuis la fin du cours de chimiothérapie cytotoxic. Durée de thérapie jusqu'à 14 jours. Après l'induction et la thérapie de consolidation pour la leucémie myelogenous aiguë, la durée de Neupogen ® peut être augmentée jusqu'à 38 jours, selon le type, le dosage et le régime de chimiothérapie cytotoxic utilisé. Une augmentation transitoire du nombre de neutrophils est d'habitude observée 1-2 jours après le début de traitement de Neupogen ®. Pour accomplir un effet thérapeutique ferme, il est nécessaire de continuer la thérapie de Neupogen ® jusqu'à ce que le nombre de neutrophils excède le minimum attendu et atteint des valeurs normales. On ne recommande pas d'abolir Neupogen® prématurément, jusqu'à ce que le nombre de neutrophils traverse le minimum attendu. Le traitement devrait être arrêté si le nombre absolu de neutrophils (ACN) après le nadir est arrivé 1.0 · 109 / L.

Après myeloablative thérapie suivie par autologous ou transplantation de moelle osseuse allogeneic

SC ou IV dans la forme d'injection à 20 millilitres d'une solution de 5 % de dextrose (voir "Des instructions pour vous reproduire"). La dose initiale est 1.0 millions d'unités (10 mkg) / le kg / le jour IV goutte depuis 30 minutes ou 24 heures ou par l'injection continue depuis 24 heures. La première dose de Neupogen ne devrait pas être administrée plus tôt que 24 heures après cytotoxic la chimiothérapie et avec la transplantation de moelle osseuse - pas plus tard que 24 heures après l'injection de la moelle osseuse. La durée de thérapie est pas plus de 28 jours.

Après la réduction maximum du nombre de neutrophils (le nadir), la dose quotidienne est corrigée selon la dynamique du contenu neutrophil. Si le comte de neutrophil excède 1.0 · 109 / L depuis trois jours consécutifs, la dose de Neupogen® est réduite à 0.5 millions d'unités / le kg / le jour ; Alors, si le nombre absolu de neutrophils excède 1.0 · 109 / L depuis trois jours consécutifs, Neupogen® est annulé. Si pendant la période de traitement la quantité absolue de neutrophils diminue moins de 1,0 · 109 / l, la dose de Neupogen® devrait être augmentée de nouveau, conformément au susdit plan.

Mobilisation de cellules souches de sang périphériques après myelosuppressive thérapie suivie par la transfusion sanguine autologous de PSKK avec ou sans transplantation de moelle osseuse ou dans les patients avec la thérapie myeloablative suivie par la transfusion sanguine de PSKK

Pour 1.0 millions d'unités (10 mkg) / le kg / le jour par l'injection une fois par jour ou une injection continue de 24 heures depuis 6 jours consécutifs, d'habitude deux procédures leukapheresis sont suffisantes d'affilée aux 5èmes, 6èmes jours. Dans certains cas, leukapheresis supplémentaire est possible. L'administration de Neupogen® devrait être continuée jusqu'à dernier leukapheresis.

Mobilisation de PSKC après myelosuppressive chimiothérapie

Pour 0.5 millions d'unités (5 mkg) / le kg / le jour par les injections quotidiennes, commençant à partir du premier jour après l'achèvement de chimiothérapie et jusqu'à la quantité de neutrophils traverse le minimum attendu et atteint des valeurs normales. Leukapheresis devrait être exécuté pendant la période où la quantité absolue de neutrophils (DCA) monte de moins de 0.5 · 109 / L à plus de 5.0 · 109 / L. Les patients qui n'ont pas reçu la chimiothérapie intensive, il est assez d'avoir un leukapheresis. Dans certains cas, leukapheresis supplémentaire est recommandé.

Mobilisation de PSKC dans les donateurs en bonne santé pour la transplantation allogeneic

Pour 1 million d'unités (10 μg) kg / jour depuis 4 à 5 jours. Leukapheresis est porté du 5ème jour et, si nécessaire, jusqu'au 6ème jour pour obtenir CD34 + ≥4 · 106 cellules / kg de poids de corps du destinataire. L'efficacité et la sécurité dans les donateurs en bonne santé moins l'âge 16 et plus vieux que 60 ans n'ont pas été enquêtées.

neutropenia chronique sévère (THC)

Chaque jour, une fois ou divisé en plusieurs introductions. Avec neutropenia congénital : la dose initiale est 1.2 millions d'unités (12 mkg) / le kg / le jour ; Pour idiopathic ou fièvre intermittente neutropenia, 0.5 millions d'unités (5 mkg) / le kg / le jour jusqu'à ce que le comte de neutrophil ne soit 1.5 × 109 / l. Après avoir accompli un effet thérapeutique, le minimum la dose efficace devrait être résolue de maintenir ce niveau. Maintenir le nombre désiré de neutrophils exige une longue administration quotidienne du médicament. Après 1-2 semaines de traitement, selon la réponse du patient à la thérapie, la dose initiale peut être doublée ou réduite de moitié. Par la suite, toutes les 1-2 semaines, l'adaptation de dose individuelle peut être exécutée pour maintenir le nombre de neutrophils dans la gamme 1.5-10 · 109 / L. Dans les patients avec les infections sévères, un plan avec une augmentation plus rapide de la dose peut être utilisé. Dans 97 % de patients qui ont répondu positivement au traitement, le plein effet thérapeutique est observé quand les doses sont prescrites jusqu'à 24 mcg / le kg / le jour. La dose quotidienne de Neupogen® ne devrait pas excéder 24 mcg / le kg.

Neutropenia dans l'infection de VIH

La dose initiale de 0.1-0.4 millions d'unités (1-4 mcg) / kg / jour une fois p / à la normalisation du nombre de neutrophils. La dose quotidienne maximum est pas plus que 10 μg / le kg. La normalisation du nombre de neutrophils vient d'habitude dans 2 jours. Après avoir atteint l'effet thérapeutique, la dose d'entretien est 300 μg / le jour 2-3 fois par semaine selon le programme en alternance (tous les deux jours). Par la suite, l'adaptation de dose individuelle et l'administration à long terme du médicament peuvent être tenues de maintenir un nombre moyen de neutrophils> 2.0 · 109 / L.

Instructions spéciales pour le dosage

Assez âgé : il n'y a aucune recommandation spéciale pour les patients assez âgés.

Enfants : quand appliqué dans la pratique de pédiatrie dans les patients avec TCN et maladies oncological, le profil de sécurité de Neupogen® n'en a pas différé dans les adultes. Les recommandations pour doser pour les enfants du même âge sont le même quant aux adultes recevant myelosuppressive cytotoxic la chimiothérapie.

L'adaptation de dose n'est pas exigée dans les patients avec l'insuffisance rénale ou hépatique sévère, Leur pharmacokinetic et paramètres pharmacodynamic étaient semblables à ceux de volontaires en bonne santé.

Renseignements sur la reproduction

Neupogen ® est dilué avec la solution de dextrose de seulement 5 %, on ne permet pas de diluer avec la solution de chlorure de sodium de 0.9 %. Neupogen® divorcé peut être adsorbé par le verre et les plastiques. Si Neupogen ® est dilué à une concentration de moins de 1.5 millions d'unités (15 μg) à 1 millilitre, l'albumine de sérum devrait être ajoutée à la solution en quantité telle que la concentration finale d'albumine est 2 mgs / le millilitre. Par exemple, pour un volume de solution final de 20 millilitres, des doses totales de Neupogen ® moins de 30 millions d'unités (300 mkg) devraient être administrées avec l'adjonction de 0.2 millilitres d'une solution d'albumine de 20 %. Neupogen® quand dilué avec la solution de dextrose de 5 % ou la solution de dextrose de 5 % et l'albumine est compatible avec le verre et un certain nombre de plastiques, y compris. PVC, polyolefin (copolymer du polypropylène et le polyéthylène) et le polypropylène.

Ne diluez pas le médicament à une concentration finale de moins de 0.2 millions d'unités (2 μg) à 1 millilitre.

La solution de Neupogen® finie est conservée à une température de 2 ° à 8 ° C pour un maximum de 24 heures.

Overdose

Les cas d'overdose ne sont pas marqués. 1-2 jours après la cessation du médicament, le nombre de faire circuler neutrophils diminue d'habitude de 50 % et revient au niveau normal après 1-7 jours.

Instructions spéciales

Le traitement avec Neupogen devrait être exécuté seulement sous la surveillance d'un oncologist ou de hematologist avec l'expérience dans l'utilisation de G-CSF, à condition que les capacités diagnostiques nécessaires soient disponibles. Les procédures pour la mobilisation et apheresis de cellules devraient être exécutées dans un oncological ou un centre de hematological avec l'expérience dans ce champ et la possibilité de surveillance adéquate de cellules de progéniteur hematopoietic.

A) Croissance de cellules malfaisantes

La sécurité et l'efficacité de Neupogen dans les patients avec le syndrome myelodysplastic et la leucémie myelogenous chronique n'ont pas été établies, donc, il n'est pas indiqué dans ces maladies. On devrait faire l'attention particulière au diagnostic différentiel entre la leucémie myelogenous aiguë et la crise de souffle de leucémie myelogenous chronique.

G-CSF humain peut stimuler la croissance de cellules myeloid in vitro. Les effets semblables peuvent être observés in vitro et pour quelques cellules non-myeloid.

B) Patients recevant cytotoxic chimiothérapie

Leukocytosis : moins de 5 % de patients recevant Neupogen® aux doses plus grandes que 0.3 millions d'unités (3 μg / le kg / le jour), le nombre de leucocytes a augmenté à 100 · 109 / l et plus. Tous effets secondaires directement rattachés à un tel leukocytosis ne sont pas décrits. Cependant, étant donné le risque potentiel associé à haut leukocytosis, le nombre de leucocytes devrait être régulièrement déterminé pendant le traitement avec Neupogen ®. Si après avoir passé le minimum attendu il excède 50 · 109 / l, Neupogen® devrait être immédiatement annulé. Si Neupogen® est utilisé pour mobiliser PSKK, il est annulé si le nombre de leucocytes excède 70 · 109 / L.

Le risque a fréquenté la chimiothérapie de haut dosage : la prudence spéciale devrait être exercée dans le traitement de patients recevant la chimiothérapie de haute dose, depuis qu'aucune amélioration du résultat de néoplasme malfaisant n'a été observée, pendant que les doses augmentées de chimiothérapie ont la toxicité plus prononcée, en incluant des réactions de peau et des effets secondaires du côté cardiovasculaire, les systèmes Nerveux et respiratoires (voir des instructions pour l'utilisation de médicaments de chimiothérapie spécifiques).

Monotherapy Neupogenom® ne prévient pas thrombocytopenia et anémie provoquée par la chimiothérapie myelosuppressive. À cause de la possibilité d'utiliser de plus hautes doses de chimiothérapie (eg, de pleines doses selon les régimes), le patient peut être au plus grand risque de thrombocytopenia et d'anémie. On recommande qu'une analyse de sang soit exécutée deux fois par semaine et le nombre de plaquettes et hematocrit est déterminé. La prudence particulière devrait être exercée en utilisant la composante simple ou combinée les régimes chemotherapeutic capables de provoquer thrombocytopenia sévère.

C) Patients avec THC

Transformation dans la leucémie ou la préleucémie : la prudence spéciale devrait être exercée dans le diagnostic de neutropenia chronique sévère pour le différencier d'autres maladies hematologic telles que l'anémie d'aplastic, myelodysplasia et la leucémie myeloid. Avant le début de traitement, une analyse de sang étendue devrait être exécutée pour déterminer la formule de leucocyte et le nombre de plaquettes, aussi bien qu'étudier le dessin morphologique de la moelle osseuse et de karyotype.

Un petit nombre (3 %) de patients avec neutropenia congénital sévère (le syndrome de Costman) qui a reçu Neupogen® avait le syndrome myelodysplastic (MDS) et la leucémie. MDS et leucémie sont des complications naturelles de cette maladie, leur connexion avec le traitement avec Neupogen ® est peu claire. On a constaté qu'environ 12 % de patients avec cytogenetics initialement normal avaient des anomalies pendant un deuxième examen, en incluant Monosomy 7. Si un patient avec le syndrome de Costman développe des désordres cytogenetic, les avantages et les risques de continuer la thérapie de Neupogen® devraient être soigneusement évalués. En développant MDS ou leucémie Neupogen ® devrait être débarrassé. Il n'est pas encore clair si le traitement à long terme avec Neupogen ® prédispose des patients avec le syndrome de Costman au développement d'anomalies cytogenetic, MDS et leucémie. Les patients avec le syndrome de Costman sont encouragés à conduire régulier (environ tous les 12 mois) les études morphologiques et cytogenetic de la moelle osseuse.

Les désordres de Cytogenetic, la leucémie et osteoporosis ont été découverts avec l'utilisation prolongée de Neupogen ® (> 5 ans) dans les patients (9.1 %) avec neutropenia chronique sévère. Leur connexion avec le médicament n'est pas claire.

Formule de sang : Le nombre de plaquettes doit être soigneusement contrôlé, surtout pendant les premières semaines de traitement avec Neupogen®. À TCHN pendant les premières semaines de thérapie initiale, une analyse de sang clinique et le nombre de plaquettes sont déterminés 2 fois par semaine, avec un patient ferme - 1 fois par mois. Si le patient a thrombocytopenia (le nombre de plaquettes stablement ci-dessous 100 · 109 / L), la question de retrait temporaire du médicament ou d'une diminution dans la dose devrait être considérée. Il y a aussi d'autres changements dans la formule de sang, qui exigent la surveillance prudente, incl. Anémie et une augmentation transitoire du nombre de cellules de progéniteur myeloid.

D'autre : il est nécessaire d'exclure de telles causes de neutropenia transitoire comme les infections virales. L'agrandissement de la rate est une conséquence directe du traitement avec Neupogen ®. Pendant les essais cliniques, 31 % de patients avec TCN ont montré la palpation avec splenomegaly. Dans la radiographie, l'augmentation du volume de la rate est révélée peu après le début de traitement et a tendance à se stabiliser. La réduction de la dose ralentit ou arrête l'augmentation de la grandeur de la rate ; Splenectomy peut être exigé dans 3 % de patients. La grandeur de la rate devrait être contrôlée régulièrement par la palpation.

Un petit nombre de patients avait hematuria et proteinuria. Pour contrôler ces indicateurs, les analyses d'urine devraient être faites régulièrement.

La sécurité et l'efficacité du médicament dans les nouveau-nés et les patients avec neutropenia autoimmunisé n'ont pas été établies.

D) Patients subissant la mobilisation de PMSC

Après la transplantation de moelle osseuse, une analyse de sang est exécutée et le décompte de plaquette est déterminé 3 fois par semaine.

Mobilisation : une comparaison des deux méthodes recommandées pour la mobilisation (seulement filgrastim ou dans la combinaison avec la chimiothérapie myelosuppressive) sur le même contingent de patients n'a pas été conduite. Le choix de la méthode pour la mobilisation devrait être fait selon les buts totaux du traitement du patient.

Traitement préalable avec les médicaments cytotoxic : dans les patients qui ont subi la thérapie myelosuppressive active dans le passé, il peut ne pas y avoir une augmentation suffisante de PSKK au niveau minimal recommandé (≥2.0 · 106 CD34 + / kg) ou une accélération dans la normalisation de comte de plaquette. Certains agents cytotoxic ont une toxicité particulière aux cellules de précurseur de hemopoiesis et peuvent affecter défavorablement leur mobilisation. L'utilisation de melphalan, carboplatin ou de carmustine ensemble avec Neupogen ® est efficace quand activé par PSKK. S'il est planifié au transplant PSKK, on recommande de programmer leur mobilisation à un premier stade de traitement. On devrait faire l'attention particulière au nombre de cellules de progéniteur activées dans de tels patients avant la chimiothérapie de haut dosage. Si les résultats de mobilisation, conformément aux susdits critères, ne sont pas des traitements suffisants, alternatifs qui n'exigent pas que l'utilisation de cellules de progéniteur doive être considérée.

L'estimation de la quantité ("production") de cellules souches de sang périphériques : l'évaluation du nombre de PSKCs mobilisé dans les patients avec Neupogen® devrait faire l'attention spéciale à la méthode de quantification. Les résultats d'un écoulement cytometric l'analyse du nombre de CD34 + les cellules diffèrent selon la méthodologie particulière et la prudence devrait être prise des recommandations basées sur le nombre d'études conduites dans d'autres laboratoires.

Il y a un rapport statistique complexe mais ferme entre le nombre de CD34 + les cellules sont entrées dans la réinjection et le taux de normalisation de comte de plaquette après la chimiothérapie de haute dose.

Le montant minimal de PSKC, égal à ou plus grand que 2.0 × 10 6 CD34 + les cellules / le kg, a pour résultat la récupération hematologic suffisante. Une quantité excédant cette valeur semble être accompagnée par une normalisation plus rapide, une quantité moins que cela indiqué par une normalisation plus lente du dessin de sang.

E) Mobilisation de PSKC dans les donateurs en bonne santé

Les procédures pour la mobilisation et apheresis de cellules devraient être conduites dans un centre avec l'expérience dans ce champ. La mobilisation de PMSC est possible seulement si les paramètres de laboratoire, surtout les paramètres hematological du donateur, correspondent aux critères de sélection. leukocytosis transitoire (leucocytes plus de 50 · 109 / est noté l) dans 41 % de donateurs en bonne santé, plus de 75 · 109 / l - dans 2 % de donateurs en bonne santé. thrombocytopenia transitoire (le nombre de plaquettes moins de 100 · 109 / l) après que le rendez-vous de filgrastim et la conduite de leukapheresis sont observés dans 35 % de donateurs. En plus, il y avait 2 cas de thrombocytopenia moins de 50 · 109 / L après la procédure de leukapheresis.

Si plus qu'un leukapheresis est exigé, le nombre de plaquettes doit être contrôlé avant chaque procédure apheresis, surtout si le comte de plaquette est moins de 100 · 109 / L. La direction leukapheresis n'est pas recommandée si la quantité de neutrophils est moins de 75 · 109 / L, avec le rendez-vous d'anticoagulants ou de désordres hemostasis connus.

Neupogen® devrait être retiré ou sa dose devrait être réduite si le nombre de leucocytes est plus de 70 · 109 / L.

Dans les donateurs en bonne santé, il est nécessaire de régulièrement contrôler tous les paramètres d'analyse de sang avant leur normalisation.

Les cas simples donnés de rupture de la rate après le rendez-vous de G-CSF aux donateurs en bonne santé, on recommande de contrôler sa grandeur (la palpation, les ultrasons).

La surveillance à long terme de la sécurité de Neupogen® dans les donateurs en bonne santé continue. Il n'y a aucune donnée sur les cas de perturbation hemopoiesis dans les donateurs en bonne santé jusqu'à 4 ans après l'administration de Neupogen®. Cependant, on recommande dans le centre d'apheresis de systématiquement contrôler la sécurité à long terme du médicament dans les donateurs en bonne santé.

Conseils spécifiques pour les destinataires d'allogeneic PSKK obtenu avec Neupogen®

L'utilisation d'une greffe d'allogeneic peut être associée au risque accru de développer une "greffe aiguë ou chronique contre l'hôte" la réponse comparée à la transplantation de moelle osseuse.

Neutropenia dans les patients de VIH

Dans le traitement de Neupogen ®, une analyse de sang consciencieuse (ACN, erythrocytes, plaquettes, etc.) devrait être exécutée à une base quotidienne depuis les premiers jours, alors 2 fois par semaine depuis les 2 premières semaines et chaque semaine ou une semaine pendant la thérapie d'entretien. En tenant compte des fluctuations dans la valeur de DCC, pour déterminer la vraie diminution maximum dans ACN (le nadir), l'échantillonnage de sang devrait être exécuté avant que la dose suivante du médicament est prescrite.

Dans les patients avec les maladies infectieuses et l'infiltration de moelle osseuse avec les agents infectieux (par exemple, le complexe de Mycobacterium avium) ou avec la moelle osseuse (lymphoma) la tumeur, la thérapie avec filgrastim est réalisée simultanément avec la thérapie dirigée contre ces conditions.

G) D'autres précautions spéciales

Les patients avec l'anémie de cellule de la faucille devraient exécuter régulièrement une analyse de sang et tenir compte de la possibilité de développer splenomegaly et thrombose de vaisseaux sanguins.

On montre que les patients avec la pathologie d'os et osteoporosis la réception du traitement continu avec Neupogen® depuis plus de 6 mois contrôlent la densité d'os.

L'effet de Neupogen dans les patients avec un nombre de façon significative réduit de cellules de progéniteur myeloid n'est pas connu. Neupogen® augmente le nombre de neutrophils en affectant essentiellement neutrophil des cellules de précurseur. Donc, dans les patients avec un contenu réduit de cellules de progéniteur (par exemple, les faits subir à la thérapie de radiation intensive ou à la chimiothérapie), le niveau d'augmentation du nombre de neutrophils peut être inférieur.

Neupogen® contient sorbitol lors d'une concentration de 50 mgs / le millilitre, la prudence devrait être exercée dans les patients avec l'intolérance fructose héréditaire.

Si un syndrome de détresse respiratoire se produit dans les adultes, le médicament devrait être arrêté et le traitement approprié prescrit.

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules et un travail avec les machines et les mécanismes. Aucune influence de Neupogen n'a été observée sur la capacité de conduire une voiture ou un travail avec les mécanismes.

Conditions de stockage du médicament Neupogen

À une température de 2-8 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Neupogen

2 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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