Instruction pour l'utilisation : NovoRapid FlexPen

Insuline de substance active aspart

Insuline ATX codeA10AB05 aspart

Groupe pharmacologique de substance Calcitonin

Un agent hypoglycemic est un analogue d'insuline humain agissant courtement [les Insulines]

La classification (ICD-10) de Nosological

Diabète de personne à charge de l'Insuline d'E10 mellitus

Decompensation de métabolisme d'hydrate de carbone, Diabète mellitus, sucre d'insuline de Diabète, Diabète mellitus le type 1, ketoacidosis Diabétique, le diabète dépendant de l'Insuline, le diabète dépendant de l'Insuline mellitus, le Coma hyperosmolar non-ketoacidotic, la forme Labile de diabète mellitus, Violation de métabolisme d'hydrate de carbone, diabète du Type 1 mellitus, diabète du Type I mellitus, diabète dépendant de l'Insuline mellitus, diabète du Type 1 mellitus

Diabète d'E11 "Non personne à charge d'insuline" mellitus

Diabète d'Acetonuric, Decompensation de métabolisme d'hydrate de carbone, Diabète sucre indépendant de l'insuline, le type 2 de sucre de Diabète, le Diabète du Type 2, le diabète "Non personne à charge d'insuline", diabète de personne à charge de Non-insuline mellitus, diabète "Non personne à charge d'insuline" mellitus, résistance d'Insuline, Insuline diabète résistant mellitus, Coma lactobacillus diabétique, Violation de métabolisme d'hydrate de carbone, diabète du Type 2 mellitus, Diabète mellitus le type II, Diabète mellitus dans l'âge adulte, Diabète mellitus dans la vieillesse, Diabète indépendant de l'insuline, Diabète mellitus le type 2, le type II de diabète indépendant de l'insuline de Sucre

Composition

NovoRapidŽ PenfillŽ

Solution pour l'administration sous-cutanée et intraveineuse 1 millilitre

substance active :

RÉDACTEUR d'insuline aspart 100 (3.5 mgs)

Substances auxiliaires : glycérol - 16 mgs ; Phénol - 1.5 mgs ; Meta-cresol - 1.72 mgs ; Zinc - 19.6 μg (dans la forme de chlorure de zinc) ; Chlorure de sodium - 0.58 mgs ; phosphate d'hydrogène de Sodium dihydrate - 1.25 mgs ; hydroxyde de Sodium 2M - environ 2.2 mgs ; acide chlorhydrique 2M - environ 1.7 mgs ; Eau pour l'injection - jusqu'à 1 millilitre

Une cartouche contient 3 millilitres d'une solution équivalente à 300 U

NovoRapidŽ FlexPenŽ

Solution pour l'administration sous-cutanée et intraveineuse 1 millilitre

substance active :

RÉDACTEUR d'insuline aspart 100 (3.5 mgs)

Substances auxiliaires : glycérol - 16 mgs ; Phénol - 1.5 mgs ; Meta-cresol - 1.72 mgs ; Zinc - 19.6 μg (dans la forme de chlorure de zinc) ; Chlorure de sodium - 0.58 mgs ; phosphate d'hydrogène de Sodium dihydrate - 1.25 mgs ; hydroxyde de Sodium 2M - environ 2.2 mgs ; acide chlorhydrique 2M - environ 1.7 mgs ; Eau pour l'injection - jusqu'à 1 millilitre

Un stylo de seringue contient 3 millilitres d'une solution équivalente à 300 U

Description de forme de dosage

Solution incolore claire.

effet de pharmachologic

Action pharmacologique - hypoglycemic.

Pharmacodynamics

L'insuline aspart est un analogue d'insuline humain agissant courtement produit par la méthode pour la biotechnologie d'ADN recombinant en utilisant l'effort Saccharomyces cerevisiae dans lequel l'acide aminé proline à la position B28 est substitué à l'acide aspartic.

Communique avec un récepteur spécifique de la membrane cytoplasmic externe de cellules et forme un complexe de récepteur de l'insuline qui stimule des processus intracellulaires, incl. Synthèse d'un certain nombre d'enzymes clées (en incluant hexokinase, pyruvate kinase, glycogen synthase). La réduction de glucose de sang est due, incl. Transport intracellulaire augmenté, digestion augmentée, stimulation de lipogenesis, glycogenogenesis, une diminution dans le taux de production de glucose par le foie.

La substitution d'acide aminé proline dans la position B28 pour l'acide aspartic dans l'insuline aspart réduit la tendance de molécules de former hexamers, qui est observé dans une solution d'insuline normale. À cet égard, l'insuline aspart est beaucoup plus vite absorbée de la graisse sous-cutanée et des débuts pour agir plus vite que l'insuline humaine soluble. L'insuline aspart réduit fortement du glucose de sang dans les 4 premières heures après l'ingestion que l'insuline humaine soluble. La durée d'action d'insuline aspart après le SC est plus courte que l'insuline humaine soluble.

Après sc l'administration, l'effet du médicament commence dans les 10-20 minutes après l'administration. L'effet maximum est observé 1-3 heures après l'injection. La durée du médicament est 3-5 heures.

Les études cliniques impliquant des patients avec le diabète du type 1 mellitus ont démontré un risque réduit d'hypoglycémie nocturne avec l'insuline aspart comparé à l'insuline humaine soluble. Le risque d'hypoglycémie diurne n'a pas augmenté de manière fiable.

L'insuline aspart est une insuline humaine soluble equipotential basée sur l'index molarity.

Adultes. Les études cliniques impliquant des patients avec le diabète du type 1 mellitus exposent une concentration de glucose de sang postprandial inférieure quand l'insuline est administrée aspart comparé à l'insuline humaine soluble.

Les personnes âgées. Une étude croisée double aveugle randomisée du pharmacokinetics et de pharmacodynamics (PK / PD) de l'insuline aspart et de l'insuline humaine soluble dans les patients assez âgés avec le diabète du type 2 mellitus a été exécutée (19 patients âgés de 65-83 ans, l'âge moyen 70 ans). Les différences relatives dans les propriétés pharmacodynamic entre l'insuline aspart et l'insuline humaine soluble dans les patients assez âgés étaient semblables à ceux dans les volontaires en bonne santé et les patients plus jeunes avec le diabète mellitus.

Enfants et adolescents. L'utilisation d'insuline aspart chez les enfants a montré des résultats semblables du contrôle de glycemic à long terme quand comparé à l'insuline humaine soluble.

Une étude clinique en utilisant l'insuline humaine soluble avant les repas et l'insuline aspart après les repas a été exécutée dans de petits enfants (26 patients âgés de 2 à 6 ans) ; Et une dose simple FK / l'étude de PD a été exécutée chez les enfants (6-12 ans) et les adolescents (13-17 ans). Le profil pharmacodynamic d'insuline aspart chez les enfants était semblable à ce de patients adultes.

Grossesse. Les études cliniques de la sécurité relative et l'efficacité d'insuline aspart et d'insuline humaine dans le traitement de femmes enceintes avec le diabète du type 1 mellitus (322 femmes enceintes examinées, 157 insuline reçue aspart, 165 - l'insuline humaine) n'ont montré aucun effet néfaste d'insuline aspart pendant la grossesse ou la santé fœtale / le bébé Nouveau-né.

Les études cliniques supplémentaires de 27 femmes avec le diabète gestational, qui ont reçu l'insuline aspart et l'insuline humaine (14 femmes ont reçu l'insuline aspart, 13 - l'insuline humaine), ont montré la comparabilité de profils de sécurité avec une amélioration significative du contrôle de glucose après avoir mangé avec l'insuline aspart.

Données de sécurité précliniques

Les études précliniques n'ont pas identifié de hasard aux humains, basés sur les données des études de sécurité pharmacologiques généralement acceptées, la toxicité de réutilisation, genotoxicity et la toxicité reproductrice.

Dans les épreuves in vitro, en incluant se liant à l'insuline et les récepteurs IGF-1 et l'effet sur la croissance de cellule, le comportement d'insuline aspart est très semblable à cette d'insuline humaine. Les résultats des études ont aussi montré que la dissociation de la reliure d'insuline aspart au récepteur d'insuline est équivalente à cette d'insuline humaine.

Pharmacokinetics

Après sc l'administration d'insuline, aspart Tmax dans le plasma est sur la moyenne 2 fois moins qu'après l'administration d'insuline humaine soluble. Cmax dans les moyennes de plasma sanguin (492 ą 256) pmol / l et est accompli 40 minutes après une dose de 0.15 U / la dose de kg est donnée aux patients avec le diabète du type 1 mellitus. La concentration d'insuline revient à la ligne de base après 4-6 heures Après l'administration du médicament. Le taux d'absorption est un peu inférieur dans les patients avec le diabète du type 2, qui mène à Cmax inférieur (352 ą 240) pmol / L - et plus long Tmax (60 minutes). La variabilité intra-individuelle dans Tmax est de façon significative inférieure en utilisant l'insuline aspart comparé à l'insuline humaine soluble, alors que la variabilité indiquée dans Cmax pour l'insuline est plus haute.

Pharmacokinetics chez les enfants (6-12 ans) et adolescents (13-17 ans) avec le diabète du type 1 mellitus. L'absorption d'insuline aspart est rapide dans les deux tranches d'âge avec Tmax, semblable à cela dans les adultes. Cependant, il y a des différences dans Cmax dans les deux tranches d'âge, qui accentue l'importance de dosage individuel du médicament.

Les personnes âgées. Les différences relatives dans le pharmacokinetics entre l'insuline aspart et l'insuline humaine soluble dans les patients assez âgés (65-83 ans, l'âge moyen 70 ans) le diabète du type 2 mellitus étaient semblables à ceux dans les volontaires en bonne santé et dans les patients plus jeunes avec le diabète mellitus. Dans les patients assez âgés, une réduction du taux d'absorption a été observée, qui avait pour résultat une augmentation de Tmax-82 (la variabilité de 60-120) la minute, alors que Cmax était le même, avec le diabète du type 2 observé dans les patients plus jeunes et légèrement moins que dans le diabète du type 1 mellitus.

Manque de fonction de foie. Une étude de pharmacokinetics a été conduite avec l'introduction d'une dose simple d'insuline aspart dans 24 patients, dont la fonction de foie est dans la gamme du normal à la forme sévère de désordre. Dans les personnes avec la fonction de foie diminuée, le taux d'absorption d'insuline aspart a été réduit et plus instable, ayant pour résultat une augmentation de Tmax d'environ 50 minutes dans les individus avec la fonction de foie normale à environ 85 minutes dans les individus avec la fonction de foie diminuée de modérés à la sévérité sévère. AUC, Cmax dans l'autorisation de plasma et totale (Cl / F) étaient semblables dans les individus avec la fonction de foie réduite et normale.

Manque de fonction du rein. Une étude a été faite du pharmacokinetics d'insuline aspart dans 18 patients dont la fonction rénale a varié d'un normal à la forme sévère de désordre. Aucun effet apparent de Cl creatinine sur AUC, Cmax, insuline de Tmax aspart n'a été trouvé. Les données ont été limitées aux indicateurs pour les gens avec la fonction rénale diminuée de forme moyenne et sévère. Les personnes avec la dialyse d'exigence d'insuffisance rénale n'ont pas été incluses dans l'étude.

Indication

Diabète mellitus dans les adultes, les adolescents et les enfants plus vieux que 2 ans.

Contre-indications

Sensibilité individuelle augmentée à l'insuline aspart ou à n'importe laquelle des composantes du médicament.

N'utilisez pas NovoRapidŽ PenfillŽ / FlexPenŽ chez les enfants moins de 2 ans d'âge, études Cliniques chez les enfants plus jeunes que 2 ans n'ont pas été conduits.

Application dans la grossesse et la lactation

NovoRapidŽ PenfillŽ / FlexPenŽ peut être administré pendant la grossesse. Les données de deux essais cliniques contrôlés randomisés (157 + 14 femmes enceintes examinées) n'ont montré aucun effet néfaste d'insuline aspart pendant la grossesse ou le fœtus / la santé nouveau-née comparée à l'insuline humaine (voir Pharmacodynamics).

On recommande de soigneusement contrôler des niveaux de glucose de sang et contrôler des femmes enceintes avec le diabète mellitus (le type 1, le type 2 ou le diabète gestational) pendant la grossesse entière et pendant la période de grossesse possible. Le besoin pour l'insuline, en règle générale, diminue dans je le trimestre et monte progressivement aux II et III trimestres de grossesse. Peu de temps après la naissance, le besoin pour l'insuline revient vite au niveau qui était avant la grossesse.

Dans la période d'allaitement maternel, NovoRapidŽ PenfillŽ / FlexPenŽ peut être utilisé comme L'introduction d'insuline à une mère infirmière ne pose pas une menace à l'enfant. Cependant, il peut être nécessaire de régler la dose du médicament.

Effets secondaires

Les réactions défavorables observées dans les patients utilisant le médicament NovoRapidŽ PenfillŽ / FlexPenŽ, sont dues principalement à l'effet pharmacologique d'insuline.

La réaction défavorable la plus commune est l'hypoglycémie.

L'incidence d'effets secondaires varie selon la population patiente, le régime de dosage et le contrôle de glycemia (voir la section ci-dessous).

Au stade initial de thérapie d'insuline, les désordres réfringents, l'œdème et les réactions sur le site d'injection (la douleur, la rougeur, urticaria, l'inflammation, l'hématome, en se gonflant et en ayant des démangeaisons sur le site d'injection) peuvent se produire. Ces symptômes sont transitoires d'habitude. L'amélioration rapide du contrôle de glycemic peut mener à un état de neuropathie de douleur aiguë, qui est réversible d'habitude. L'intensification de thérapie d'insuline avec une amélioration dramatique du contrôle de métabolisme d'hydrate de carbone peut mener à une détérioration temporaire dans l'état de retinopathy diabétique, pendant qu'une amélioration prolongée du contrôle de glycemic réduit le risque de progression de retinopathy diabétique.

Descriptions de réactions défavorables choisies

Réactions d'Anaphylactic. Les réactions très rares d'hypersensibilité généralisée (en incluant des rougeurs de peau généralisées, la démangeaison, a augmenté la sudation, gastrointestinal les désordres, angioedema, la respiration de difficulté, les palpitations du cœur, ont diminué la tension), qui sont potentiellement très graves, ont été notés.

Hypoglycémie. L'hypoglycémie est l'effet secondaire le plus commun. Il peut se développer si la dose d'insuline est trop haute par rapport au besoin pour l'insuline. L'hypoglycémie sévère peut mener à la perte de conscience et / ou les convulsions, la perturbation temporaire ou irréversible de fonction du cerveau jusqu'à un résultat mortel. Les symptômes d'hypoglycémie ont tendance à se développer subitement. Ils peuvent inclure des sueurs froides, une peau pâle, a augmenté la fatigue, la nervosité ou le tremblement, les sentiments d'inquiétude, la fatigue inhabituelle ou la faiblesse, ont diminué l'orientation, la concentration diminuée, la somnolence, la faim sévère, l'affaiblissement visuel, le mal de tête, la nausée et les palpitations du cœur. Les études cliniques ont montré que l'incidence d'hypoglycémie varie selon la population patiente, en dosant le régime et le contrôle de glycemic. Les études cliniques n'ont montré aucune différence dans l'incidence totale d'épisodes d'hypoglycémie entre les patients recevant l'insuline aspart la thérapie et les patients utilisant des préparations d'insuline humaines.

Lipodystrophy. Il y avait des rapports de cas rares de lipodystrophy. Lipodystrophy peut se développer sur le site d'injection.

Action réciproque

Il y a un certain nombre de médicaments qui affectent le besoin pour l'insuline. L'action de Hypoglycemic d'insuline augmente des médicaments hypoglycemic oraux, des inhibiteurs de MAO, des inhibiteurs SUPER, des inhibiteurs anhydrase carboniques, le béta nonsélectif adrenoblockers, bromocriptine, les sulfamides, les stéroïdes anabolisants, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, pyridoxine, theophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, les préparations de lithium, salicylates.

L'effet hypoglycemic d'insuline est affaibli par les contraceptifs oraux, GCS, les hormones de thyroïde, thiazide les diurétiques, heparin, tricyclic les antidépresseurs, sympathomimetics, somatropin, danazol, clonidine, BCC, diazoxide, la morphine, phenytoin, la nicotine.

Les bêta-bloquants peuvent masquer des symptômes d'hypoglycémie.

Octreotide / lanreotide peut tant augmenter et diminuer le besoin pour l'insuline.

L'alcool peut tant améliorer et réduire l'effet hypoglycemic d'insuline.

Incompatibilité. Quelques médicaments, par exemple ceux qui contiennent thiol ou les groupes sulphite, quand ajouté au médicament NovoRapidŽ PenfillŽ / FlexPenŽ peuvent provoquer la destruction d'insuline aspart. Le médicament NovoRapidŽ PenfillŽ / FlexPenŽ ne devrait pas être mélangé avec d'autres médicaments. L'exception est l'isophane-insuline et les solutions pour les injections, décrites dans la section "La méthode pour l'administration et la dose".

Le dosage et administration

P/à, dans / dans.

NovoRapidŽ PenfillŽ / FlexPenŽ est un analogue d'insuline interimaire rapide. La dose de NovoRapidŽ PenfillŽ / FlexPenŽ est déterminée par le médecin individuellement, selon les besoins du patient. D'habitude le médicament est utilisé dans la combinaison avec les préparations d'insuline de durée moyenne ou l'action à long terme, qui sont administrés au moins 1 fois par jour. Pour accomplir le contrôle de glycemic optimal, on recommande de régulièrement mesurer la concentration de glucose dans le sang et régler la dose d'insuline.

D'habitude, l'exigence d'insuline quotidienne individuelle dans les adultes et les enfants est 0.5 à 1 U / le kg. Quand la préparation est administrée avant les repas, le besoin pour l'insuline peut être fourni NovoRapidŽ PenfillŽ / FlexPenŽ de 50-70 %, le besoin restant pour l'insuline est fourni par l'insuline d'action prolongée. L'augmentation de l'activité physique du patient, le changement du régime habituel ou des co-morbidités peuvent mener au besoin pour l'adaptation de dose.

NovoRapidŽ PenfillŽ / FlexPenŽ a un début plus rapide et une durée plus courte d'action que l'insuline humaine soluble. En raison du commencement plus rapide d'action, NovoRapidŽ PenfillŽ / FlexPenŽ devrait être administré, d'habitude juste avant les repas, si nécessaire, peuvent être administrés peu de temps après les repas.

En raison de la durée plus courte d'action comparée à l'insuline humaine, le risque de développer l'hypoglycémie nocturne dans les patients recevant NovoRapidŽ PenfillŽ / FlexPenŽ est inférieur.

Groupes patients spéciaux. Comme avec l'utilisation d'autres préparations d'insuline, les patients assez âgés et les patients avec l'insuffisance rénale ou hépatique devraient contrôler plus de près la concentration de glucose dans le sang et régler la dose d'insuline aspart individuellement.

Enfants et adolescents. Au lieu de l'insuline humaine soluble, il est préférable d'utiliser NovoRapidŽ PenfillŽ / FlexPenŽ chez les enfants quand un commencement rapide d'action du médicament est nécessaire, par exemple quand il est difficile pour un enfant d'observer l'intervalle de temps nécessaire entre l'injection et l'ingestion.

Traduction d'autres préparations d'insuline. En transférant un patient d'autres préparations d'insuline à NovoRapidŽ PenfillŽ / FlexPenŽ, une adaptation de dose de NovoRapidŽ PenfillŽ / FlexPenŽ et insuline basale peuvent être exigés.

NovoRapidŽ PenfillŽ / FlexPenŽ est injecté dans le mur abdominal, la cuisse, l'épaule, le deltoïde ou la région gluteal. Les sites d'injection dans le même site de corps devraient être changés régulièrement pour réduire le risque de développer lipodystrophy. Comme avec toutes les préparations d'insuline, le sc, l'injection dans le mur abdominal antérieur fournit l'absorption plus rapide que quand injecté ailleurs. La durée d'action dépend de la dose, l'endroit d'administration, l'intensité de flux sanguin, température et niveau d'activité physique. Cependant, un commencement plus rapide d'action que l'insuline humaine soluble se conserve sans tenir compte de l'endroit du site d'injection.

NovoRapidŽ peut être utilisé pour les injections d'insuline sous-cutanées prolongées (CPII) dans les pompes d'insuline conçues aux injections d'insuline. PPII devrait être fait dans l'antérieur dans le mur abdominal. Les injections d'endroit devraient être périodiquement changées.

En utilisant une pompe d'insuline pour l'injection, NovoRapidŽ ne devrait pas être mélangé avec d'autres types d'insuline.

Les patients utilisant FPII devraient être complètement formés dans l'utilisation de la pompe, le réservoir approprié et le système de tuyau pour la pompe. Le jeu d'injection (le tube et le cathéter) devrait être remplacé conformément au manuel d'utilisateur qui accompagne le jeu d'injection.

Les patients recevant NovoRapidŽ avec PPII devraient avoir l'insuline supplémentaire à la disposition en cas de la casse du système d'injection.

IV introduction. Si nécessaire, NovoRapidŽ peut être administré IV, mais seulement par le personnel médical qualifié.

Pour IV introduction, systèmes d'injection avec NovoRapid Ž 100 U / préparation de millilitre avec une concentration de 0.05 à 1 U / millilitre d'insuline aspart dans une solution de 0.9 % de chlorure de sodium, 5 ou une solution de dextrose de 10 % contenant 40 mmol / l chlorure de Potassium, en utilisant des récipients de polypropylène pour l'injection. Ces solutions sont fermes à la température de pièce depuis 24 heures. En dépit de la stabilité pendant un certain temps, une certaine quantité d'insuline est initialement absorbée par la matière du système d'injection. Pendant les injections d'insuline, il est nécessaire de constamment contrôler la concentration de glucose de sang.

Overdose

Symptômes : Une certaine dose exigée pour une overdose d'insuline n'a pas été établie, cependant l'hypoglycémie peut se développer progressivement si de trop hautes doses sont administrées par rapport au besoin du patient.

Traitement : l'hypoglycémie légère, le patient peut s'éliminer en prenant du glucose ou des aliments contenant le sucre. Donc, les patients avec le diabète sont encouragés à constamment porter avec eux des aliments contenant le sucre.

En cas de l'hypoglycémie sévère, quand le patient ignore, 0.5 à 1 mg de glucagon devrait être injecté dans / m ou s / c (une personne formée peut être injectée) ou une IV solution de glucose (le dextrose) (seulement un ouvrier médical peut administrer). Il est aussi nécessaire d'injecter IV dextrose dans le cas si le patient ne retrouve pas la conscience 10-15 minutes après l'introduction de glucagon. Après la récupération de conscience, on recommande au patient de prendre une nourriture riche en l'hydrate de carbone pour prévenir la récurrence d'hypoglycémie.

instructions spéciales

Avant un long voyage associé au changement de fuseaux horaires, le patient devrait s'entretenir avec son médecin étant présent, puisque le changement du fuseau horaire signifie que le patient devrait prendre la nourriture et injecter l'insuline à un autre temps.

Hyperglycémie. La dose insuffisante du médicament ou la cessation de traitement, surtout dans le diabète du type 1, peuvent mener au développement d'hyperglycémie et de ketoacidosis diabétique. D'habitude, les symptômes d'hyperglycémie apparaissent progressivement, dans quelques heures ou jours. Les symptômes d'hyperglycémie incluent la nausée, le vomissement, la somnolence, la rougeur et la sécheresse de la peau, la bouche sèche, la production d'urine augmentée, la soif et la perte d'appétit et l'apparence d'une odeur d'acétone dans l'air expiré. Sans traitement convenable, l'hyperglycémie peut mener à mort.

Hypoglycémie. En sautant des repas, la tension physique augmentée imprévue ou trop haut par rapport au besoin du patient pour une dose d'insuline peut mener à l'hypoglycémie. Après la compensation de métabolisme d'hydrate de carbone, par exemple, avec la thérapie d'insuline intensifiée, les symptômes typiques pour les eux-précurseurs d'hypoglycémie peuvent changer dans les patients, de qui les patients devraient être informés. Les précurseurs de symptômes communs peuvent disparaître avec le cours prolongé de diabète.

Une conséquence des caractéristiques pharmacodynamic d'analogues d'insuline agissant courtement est que le développement d'hypoglycémie dans leur utilisation peut commencer plus tôt qu'en utilisant l'insuline humaine soluble. Depuis NovoRapidŽ PenfillŽ / FlexPenŽ devrait être utilisé dans la connexion directe avec la consommation de nourriture, le taux élevé de commencement de l'effet de médicament devrait être considéré dans le traitement de patients qui ont des maladies d'élément ou qui prennent LS, qui ralentit l'absorption de nourriture.

Les maladies d'élément, surtout contagieuses et accompagnées par la fièvre, augmentent d'habitude le besoin du corps pour l'insuline. La correction de la dose du médicament peut aussi être exigée si le patient a des maladies d'élément des reins, le foie, la glande surrénale, les désordres de thyroïde ou pituitaires. En transférant le patient à d'autres types d'insuline, de premiers précurseurs de symptômes d'hypoglycémie peuvent devenir moins prononcés comparé à ceux avec le type précédent d'insuline.

Transfert du patient d'autres préparations d'insuline. Le transfert du patient à un nouveau type d'insuline ou à une préparation d'insuline d'un autre fabricant doit être réalisé sous la surveillance médicale stricte. Si la concentration, le type, le producteur et les espèces (l'insuline humaine, l'insuline d'origine d'animal, analogue d'insuline humain) des préparations d'insuline et / ou les changements de méthode industriels, un changement de dose ou une augmentation de la fréquence d'injections peuvent être exigés comparés aux préparations d'insuline auparavant utilisées. S'il est nécessaire de régler la dose, il peut être déjà fait à la première administration du médicament ou pendant les premières semaines ou les mois de traitement.

Réactions sur le site d'administration. Comme avec d'autres préparations d'insuline, les réactions sur le site d'injection peuvent se développer, qui est manifesté par la douleur, la rougeur, les ruches, l'inflammation, la contusion, l'enflure et la démangeaison. Les changements de site d'injection réguliers dans la même région anatomique peuvent réduire des symptômes ou prévenir le développement de réactions. Dans les cas très rares, il peut être nécessaire d'annuler NovoRapidŽ PenfillŽ / FlexPenŽ.

Utilisation simultanée des préparations du groupe thiazolidinedione et des préparations d'insuline. Les cas de CHF dans le traitement de patients avec thiazolidinediones dans la combinaison avec les préparations d'insuline ont été annoncés, surtout si de tels patients ont des facteurs de risque pour le CHF. Ce fait devrait être tenu compte en nommant la thérapie de combinaison de patients avec les préparations d'insuline et thiazolidinediones. Quand cette thérapie de combinaison est prescrite, il est nécessaire de conduire des examens médicaux de patients pour identifier des signes et des symptômes de CHF, gain de poids et œdème. Si les symptômes d'arrêt du cœur se détériorent dans les patients, le traitement avec thiazolidinediones devrait être arrêté.

Anticorps à l'insuline. Avec l'utilisation d'insuline, la formation d'anticorps est possible. Dans les cas rares, la formation d'anticorps peut exiger que la correction de la dose d'insuline prévienne des cas d'hyperglycémie ou d'hypoglycémie.

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules et un travail avec les mécanismes. La capacité de patients de se concentrer et le taux de réaction peut être perturbée pendant l'hypoglycémie, qui peut être dangereuse dans les situations où ces capacités sont particulièrement nécessaires (par exemple, en conduisant des véhicules ou en travaillant avec les machines et les mécanismes). On devrait conseiller aux patients de prendre des mesures pour prévenir le développement d'hypoglycémie dans la direction de véhicules et de travail avec les mécanismes. C'est surtout important pour les patients avec un manque ou une diminution dans la sévérité de précurseurs de symptômes d'hypoglycémie se développant ou souffrant des épisodes fréquents d'hypoglycémie.

Forme d'édition

Solution pour l'administration sous-cutanée et intraveineuse, 100 unités / millilitre. De 3 millilitres dans les cartouches de verre I de classe hydrolytic, cachetée avec les disques de caoutchouc brombutyl / polyisoprène sur un côté et pistons de caoutchouc bromobutyl sur l'autre ; 5 cartouches dans PVC / l'aluminium déjouent l'ampoule ; 1 ampoule dans un paquet de carton.

Pour 3 millilitres du médicament dans les cartouches de 1 de verre de classe hydrolytic avec les pistons de caoutchouc brombutyl cachetés avec le caoutchouc bromobutyl / disques polyisoprèniques sur un côté et cacheté dans la multidose de plastique stylos de seringue disponibles pour les injections multiples sur l'autre.

Pour 5 multidose de plastique les stylos de seringue disponibles pour les injections multiples sont placés dans une boîte en carton.

Termes de congé des pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage

À une température de 2-8 ° C (dans le réfrigérateur). Mais pas à côté du congélateur. Ne pas geler. Conservez les cartouches dans une boîte en carton pour les protéger de la lumière. Pour les cartouches ouvertes : ne conservez pas dans le réfrigérateur. Magasin à une température le fait de ne pas excéder 30 ° C. Utilisez dans les 4 semaines.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

30 mois

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.