Instruction pour l'utilisation : Synthèse d'Octreotide

Le code H01CB02 d'ATX Octreotide

Substance active : Octreotide

Groupe pharmacologique

Somatostatin (analogue synthétique) [hormones de Hypothalamic, glande pituitaire, gonadotropins et leurs antagonistes]

Somatostatin (analogue synthétique) [Antitumeur agents hormonaux et antagonistes d'hormone]

La classification (ICD-10) de Nosological

I85.0 veines Variqueuses de l'œsophage avec le saignement

Le saignement de l'œsophage, le Saignement d'esophageal varices

K25 ulcère Gastrique

Les pylores de Helicobacter, le syndrome de Douleur dans l'ulcère gastrique, le syndrome de Douleur dans l'ulcère gastrique et l'ulcère duodénal, l'Inflammation de mucosa gastrique, l'Inflammation du gastrointestinal mucosa, l'ulcère gastrique Bienveillant, La maladie de l'estomac et du duodénum, asotsiirovannoe avec les pylores de Helicobacter, l'Aggravation gastroduodenita sur le fond d'ulcère digestif, l'Exacerbation d'ulcère digestif, L'aggravation d'ulcère gastrique, La maladie gastrointestinal organique, l'ulcère Digestif de l'estomac et du duodénum, l'ulcère gastrique Post-en vigueur, les ulcères Périodiques, les ulcères gastriques Symptomatiques, la maladie inflammatoire Chronique de l'étendue gastrointestinal supérieure, ont fréquenté des pylores de Helicobacter, une éradication de pylores de Helicobacter, des lésions Érosives et ulcératives de l'estomac, des lésions Érosives de l'estomac, L'érosion de mucosa gastrique, maladie d'ulcère Digestive, Ulcère de l'estomac, lésion Gastrique, lésions Ulcératives de l'estomac, ulcères Symptomatiques de l'estomac et du duodénum

K26 ulcère duodénal

La douleur avec l'ulcère duodénal, le syndrome de Douleur dans l'ulcère gastrique et l'ulcère duodénal, La maladie de l'estomac et du duodénum, asotsiirovannoe avec les pylores de Helicobacter, l'Exacerbation d'ulcère digestif, La dégradation d'ulcère duodénal, ulcère Digestif de l'estomac et le duodénum, la Rechute d'ulcères duodénaux, ulcères Symptomatiques de l'estomac et le duodénum, l'éradication de pylores de Helicobacter, les lésions Érosives et ulcératives du duodénum, les lésions Érosives et ulcératives d'ulcères duodénaux ont fréquenté des pylores de Helicobacter, des lésions Érosives du duodénum, un ulcère Duodénal, des lésions Ulcératives du duodénum]

K74 Fibrosis et cirrhose du foie

Syndrome d'Otecno-ascitic avec la cirrhose du foie, la maladie de foie Inflammatoire, la condition de Precircrotic, fibrosis Cystique du foie, Cirrhotic et l'état de precircotic, la Cirrhose avec l'hypertension portique, la Cirrhose du foie avec l'hypertension portique et le syndrome œdémateux-ascitic, la Cirrhose du foie avec l'hypertension portique, la Cirrhose du foie avec ascites et œdème, la Cirrhose du foie avec ascites, Cirrhotic ascites

K85 pancreatitis Aigu

pancreatitis aigu, Pancreatitis, Pancreatitis hemorrhagic, Pancreatitis aigu, Septicité pancreatogenic, necrotic Aigu pancreatitis, Pancreatitis œdémateux

K92.2 saignement Gastro-intestinal, non spécifié

Saignement gastrique et intestinal, saignement Aigu de l'étendue gastrointestinal supérieure, gastrorrhagia, saignement de Gastrointestinal, saignement abdominal Intraen vigueur, enterorrhagia, Saignant dans l'étendue digestive supérieure, le saignement de Gastrointestinal, Saignant de l'étendue gastrointestinal supérieure, Saignant de l'étendue gastrointestinal, Intraemployé saignant le saignement abdominal, Périodique dans l'étendue digestive, le Diagnostic de saignement de l'intestin grêle, saignement d'ulcère digestif, syndrome de Mallory-Weiss, saignement Périodique des ulcères digestifs, estomac Saignant

Z100 * la CLASSE XXII pratique Chirurgicale

La chirurgie abdominale, l'adenomectomy, l'Amputation, l'Infarctus angioplasty, Angioplasty des artères de carotide, le traitement de peau Antiseptique pour les blessures, la Main Antiseptique, l'Appendicectomie, l'atherectomy, l'infarctus de Ballon angioplasty, l'hystérectomie Vaginale, Le rocade coronaire, les Interventions dans le vagin et le col de l'utérus, les Interventions sur la vessie, l'Intervention dans la bouche, la Restauration et la chirurgie réparatrice, l'hygiène de Mains de personnel médical, chirurgie de Gynecologic, intervention de Gynecological, chirurgie de Gynecological, Hypovolemic choquent pendant les opérations, la Désinfection de blessures purulentes, la Désinfection de bords de blessures, l'intervention Diagnostique, les procédures Diagnostiques, Diathermocoagulation Cervical, la Longue chirurgie, en Remplaçant les cathéters fistula, l'Infection dans la chirurgie orthopédique, la valve du cœur Artificielle, la cystectomy, la chirurgie de consultation À court terme, l'opération À court terme, les procédures chirurgicales Courtes, Krikotireotomiya, la perte de Sang pendant la chirurgie, En saignant pendant la chirurgie et dans la période post-en vigueur, Kuldotsentez, la photocoagulation à laser, la coagulation à laser, retinal coagulation à laser, Laparoscopie, Laparoscopie dans la Gynécologie, CSF fistula, les Petites opérations gynecological, les Petites procédures chirurgicales, la Mastectomie et le plastique ultérieur, la mediastinotomy, les opérations Microchirurgicales sur l'oreille, l'opération de Mukogingivalnye, la chirurgie suturante, Mineure, l'opération de neurochirurgie, l'Immobilisation du globe oculaire dans la chirurgie ophtalmique, la testectomy, la pancreatectomy, Perikardektomiya, La période de réhabilitation après la chirurgie, La période de, convalescence après la chirurgie, infarctus de Percutaneous transluminal angioplasty, Pleural thoracentesis, post-employé de Pneumonie et post-traumatique, Préparation pour les procédures chirurgicales, Préparation pour la chirurgie, Préparation des mains du chirurgien avant la chirurgie, la Préparation du côlon pour les procédures chirurgicales, la pneumonie d'aspiration Post-en vigueur dans la chirurgie de neurochirurgie et thoracique, La nausée post-en vigueur, le saignement Post-en vigueur, le post-employé granuloma, le choc post-en vigueur, La première période post-en vigueur, myocardial revascularization, Radiectomy, Résection gastrique, étripent la résection, la Résection utérine, la Résection de foie, l'enterectomy, la Résection de partie de l'estomac, Réocclusion du vaisseau pratiqué, en Faisant adhérer avec les tissus pendant les procédures chirurgicales, l'Enlèvement de sutures, la Condition après la chirurgie d'œil, la Condition après la chirurgie, la Condition après la chirurgie dans la cavité nasale, la Condition après la gastrectomy, le Statut après la résection de l'intestin grêle, la Condition après la tonsillectomy, la Condition après l'enlèvement du duodénum, la Condition après la phlebectomy, la chirurgie Vasculaire, Splenectomy, la Stérilisation d'instruments chirurgicaux, la Stérilisation d'instruments chirurgicaux, sternotomy, chirurgie Dentaire, intervention Dentaire dans les tissus periodontal, la strumectomy, Tonsillectomy, la chirurgie Thoracique, la gastrectomy totale, Transdermal l'infarctus intravasculaire angioplasty, Résection de Transurethral, Turbinektomiya, Enlèvement d'une dent, une chirurgie de cataracte, un Enlèvement de kystes, tonsillectomy, Enlèvement de fibromes, en Enlevant les dents primaires mobiles, en Enlevant des polypes, en Enlevant la dent cassée, l'Enlèvement du corps d'utérus, l'Enlèvement de sutures, Urethrotomy, Fistula likvoroprovodyaschih voies, Frontoetmoidogaymorotomiya, infection Chirurgicale, traitement Chirurgical de membre chronique ulcersm, Chirurgie, La chirurgie dans la région anale, La chirurgie sur le côlon, la pratique Chirurgicale, La procédure chirurgicale, les interventions Chirurgicales, la Chirurgie sur l'étendue gastrointestinal, les procédures Chirurgicales sur l'étendue urinaire, les procédures Chirurgicales sur le système urinaire, l'intervention Chirurgicale du système genitourinary, les procédures Chirurgicales sur le cœur, la manipulation Chirurgicale, la chirurgie, la Chirurgie sur les veines, l'intervention Chirurgicale, la chirurgie Vasculaire, le traitement Chirurgical de thrombose, cholecystectomy, résection gastrique Partielle, transabdominal hystérectomie, Infarctus de Percutaneous transluminal angioplasty, Percutaneous transluminal angioplasty, rocade d'Artère coronaire, Extirpation de dent, Extirpation de dents de lait, pulpectomy, pulsative rocade cardio-pulmonaire, Extraction de dent, Extraction de dents, extraction de cataracte, Electrocoagulation, endourological intervention, episiotomy, Etmoidotomiya, Complications après l'extraction de dent

Z98.8 d'Autre état de poslehirurgicheskie indiqué

Complications de Suppurative dans la période post-en vigueur, complications de Suppurative de chirurgie, dysfonctionnement de foie Post-en vigueur, vomissement de Post-employé, complications Post-en vigueur, La période post-en vigueur, La première période post-en vigueur

Composition

Solution pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée 1 millilitre

Octreotide 0.05 mgs

0.1 mgs / 0.3 mgs

Substances auxiliaires : chlorure de sodium - 9 mgs ; Eau pour l'injection - jusqu'à 1 millilitre

Description de forme de dosage

Liquide clair, incolore, inodore.

effet de pharmachologic

L'action pharmacologique est pareille à somatostatin.

Pharmacodynamics

Octreotide - octapeptide synthétique, un dérivé de l'hormone naturelle somatostatin - a des effets pharmacologiques semblables, mais avec une beaucoup plus longue durée d'action. Octreotide inhibe tant la sécrétion pathologiquement augmentée d'hormone de croissance (GH) qu'arginine, l'activité physique et l'hypoglycémie d'insuline. Le médicament inhibe la sécrétion de serotonin, gastrin, insuline et glucagon et d'autre peptides produit dans le système endocrine gastroenteropancreatic.

Dans les patients subissant la chirurgie pancréatique, l'utilisation d'octreotide pendant et après que la chirurgie réduit l'incidence de complications post-en vigueur typiques (le post-employé aigu pancreatitis, fistula pancréatique, les abcès, la septicité).

En saignant des veines variqueuses de l'œsophage et de l'estomac dans les patients avec la cirrhose du foie, l'utilisation d'octreotide dans le cadre de la thérapie complexe mène à un arrêt efficace de saignement, le fait de prévenir le premier resaignement et amélioration de la survie. Le mécanisme d'action d'octreotide est associé à une diminution dans le flux sanguin d'organe en réprimant vasoactive des hormones (vasoactive peptide intestinal, glucagon).

Pharmacokinetics

Après l'administration SC, OctreotideŽ FSintez est vite et complètement absorbé. Cmax du médicament dans le plasma est atteint dans les 30 minutes.

La reliure aux protéines de plasma est 65 %. La reliure d'octreotide avec les éléments formés du sang est extrêmement insignifiante. L'autorisation totale est 160 millilitres / la minute. La plupart du médicament est excrétée par l'intestin, environ 32 % est excrété inchangé par les reins. T1 / 2 après l'injection du médicament est 100 minutes. Après IV introduction, l'excrétion du médicament est réalisée dans deux phases. Dans les patients assez âgés les diminutions d'autorisation, T1 / 2 augmentations. Dans l'échec rénal sévère, l'autorisation est réduite de moitié.

Indications

Prévention et traitement de complications après les opérations sur le pancréas et dans la zone gastroduodenal ;

Arrêtez de saigner et prévenez le saignement des veines variqueuses de l'œsophage dans les patients avec la cirrhose du foie (dans le cadre de la thérapie complexe) ;

Traitement de pancreatitis aigu ;

Arrêtez de saigner avec l'ulcère digestif de l'estomac et du duodénum.

Contre-indications

Hypersensibilité aux composantes du médicament.

Avec la prudence : diabète mellitus ; cholelithiasis.

grossesse et lactation

Les études adéquates et contrôlées n'ont pas été conduites. L'application pendant la grossesse et la lactation - seulement dans les indications absolues, en tenant compte du risque / profite au rapport, c-à-d Quand l'avantage projeté à la mère excède le risque estimé pour le fœtus ou le bébé.

Effets secondaires

Réactions locales : sur le site d'injection, la douleur, en ayant des démangeaisons ou la sensation brûlante, la rougeur et l'enflure sont possibles (d'habitude dans les 15 minutes).

De la part de l'étendue gastrointestinal, le pancréas, le foie et la vésicule biliaire : possible - l'anorexie, la nausée, le vomissement, les crampes abdominales, la sensation de bloating, la formation du gaz excessive, libère des tabourets, une diarrhée et steatorrhea. Bien que la libération de graisse avec feces puisse augmenter, il n'y a aucune indication que le traitement prolongé avec octreotide peut mener au développement de désordres malabsorption. Dans les cas rares, il peut y avoir des phénomènes évocateurs d'obstruction intestinale aiguë (bloating progressif, douleur sévère dans la région epigastric, tension du mur abdominal).

L'utilisation à long terme d'octreotide peut mener à la formation de pierres dans la vésicule biliaire.

Il y a des cas isolés d'hépatite aiguë sans cholestasis (transaminases normalisent après octreotide l'abolition), aussi bien que hyperbilirubinemia dans la combinaison avec une augmentation de l'activité de phosphatase alcalin, GGT et vers une mesure moindre d'autre transaminases.

Il y a des rapports isolés de cas rares de pancreatitis aigu qui s'est développé pendant les premières heures ou les jours d'utilisation d'octreotide.

Du CCC : dans certains cas - tachycardia, bradycardia.

De la part du métabolisme d'hydrate de carbone : il peut y avoir une violation de tolérance de glucose après avoir mangé (octreotide a un effet répressif sur la formation de GR, glucagon et d'insuline), l'hypoglycémie ; Dans les cas rares avec le traitement prolongé, le développement d'hyperglycémie persistante est possible.

D'autre : rarement - réactions allergiques, alopécie ; Dans certains cas - anaphylactic réactions.

Action réciproque

Octreotide réduit l'absorption de cyclosporine, ralentit l'absorption de cimetidine.

Il est nécessaire de régler les doses de diurétiques simultanément utilisés, β-blockers, BCC, insuline, médicaments hypoglycemic oraux.

Avec l'utilisation simultanée d'OctreotideŽ Fsintez et bromocriptine, le bioavailability des dernières augmentations.

Les médicaments transformés par métabolisme par les enzymes du système cytochrome P450 et du fait d'avoir une gamme thérapeutique étroite de doses devraient être administrés avec la prudence.

Le dosage et administration

Dans / dans (dans la forme d'injections), sc.

Dans le traitement d'OctreotideŽ FSintez pancreatitis aigu est administré SC à une dose de 100 μg 3 fois / le jour depuis 5-7 jours. Il est possible de nommer jusqu'à 1200 μg / le jour, la sélection de dose est basée sur la détermination de la concentration d'amylase, lipase, le sang inflammatoire cytokines.

Pour prévenir des complications après les opérations sur le pancréas, la première dose d'OctreotideŽ FSintez 100 μg est SC 1 h injecté avant la laparotomie ; Alors après l'opération, entrez dans sc dans 100 μg 3 fois / le jour depuis 7 jours consécutifs.

Pour arrêter de saigner des veines variqueuses de l'œsophage, le médicament est administré iv à une dose de 25 mcg / h dans la forme d'injections continues depuis 5 jours.

Pour arrêter de saigner dans l'ulcère digestif de l'estomac et du duodénum, on recommande d'introduire OctreotideŽ FSintez dans la forme de IV injections à une dose de 25 mcg / h depuis 5 jours.

Les patients avec l'âge avancé n'ont pas besoin de réduire la dose d'OctreotideŽ FSintez.

Les patients avec la fonction rénale diminuée ne sont pas tenus de régler le régime de dosage d'octreotide.

La correction de la dose d'entretien est recommandée pour les patients avec la fonction de foie diminuée, parce qu'Il y a l'évidence d'une augmentation de T1 / 2 octreotide dans les patients avec la cirrhose du foie.

L'expérience avec octreotide chez les enfants est très limitée.

Règles pour la préparation et l'administration d'une solution

Pour réduire les effets de malaise du site d'injection, la solution d'OctreotideŽ Phinthesis devrait être à la température de pièce avant l'administration. En injectant le médicament, on devrait éviter plusieurs injections au même endroit aux intervalles courts. Les ampoules avec le médicament devraient être ouvertes immédiatement avant l'administration, la quantité neuve de solution doit être détruite.

Auparavant / dans l'utilisation du médicament devrait inspecter soigneusement la solution et garantir sa transparence, l'absence de particules suspendues, sédiment, décoloration. N'utilisez pas le médicament si c'est nuageux, contient des particules suspendues, le sédiment.

La solution d'OctreotideŽ Phinthesis préparée retient la stabilité physique et chimique à une température de 8 à 25 ° C depuis 24 heures. Pour éviter la contamination microbienne, les solutions diluées devraient être utilisées immédiatement après la préparation. Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, elle devrait être conservée à une température de 2 à 8 ° C jusqu'à son utilisation.

Avant l'utilisation, la solution devrait être gardée à la température de pièce.

Le temps total entre la dilution, le stockage dans le réfrigérateur et la fin de l'administration de la solution ne devrait pas excéder 24 heures.

Préparation d'une solution pour la goutte de iv

Les contenus d'une ampoule contenant 500 μg octreotide, dilué à 60 millilitres de solution de chlorure de sodium de 0.9 %. Les injections sont répétées à la fréquence exigée conformément à la durée recommandée de traitement. Octreotide peut aussi être administré lors des concentrations inférieures.

Overdose

Il est connu que l'administration d'octreotide dans une dose de jusqu'à 2000 microgrammes dans la forme d'injection SC 3 fois depuis plusieurs mois a été bien tolérée.

Symptômes : La dose simple maximum pour une IV injection de bol alimentaire à un patient adulte était 1000 μg. Les symptômes tels qu'une diminution dans la fréquence cardiaque, une rougeur de sang au visage, la douleur abdominale d'une nature spasmodique, la diarrhée, la nausée, un sentiment de vide dans l'estomac a été noté. Tous ces symptômes ont résolu dans les 24 heures de l'administration du médicament. Un patient a été par erreur injecté avec une dose d'excès d'octreotide 250 μg / h (au lieu de 25 μg / h) par l'injection prolongée, qui n'a pas été accompagnée par les effets secondaires. Dans l'overdose aiguë, il n'y avait aucune réaction très grave.

Traitement : thérapie symptomatique.

instructions spéciales

Dans les patients avec le diabète du type 1 (recevant l'insuline), octreotide peut réduire le besoin pour l'insuline.

Dans les patients sans une violation de métabolisme d'hydrate de carbone et les patients avec le diabète du type 2 mellitus, l'administration du médicament peut mener à postprandial glycemia. On conseille aux patients avec le diabète mellitus sur le fond de thérapie hypoglycemic de contrôler la concentration de glucose dans le sang.

Dans certains patients, octreotide peut changer l'absorption de graisses dans l'intestin. Sur un fond de l'utilisation d'octreotide, une diminution dans le contenu de cyanocobalamin (vitamine B12) et une déviation de la norme de l'épreuve d'absorption cyanocobalamin (Épreuve de shilling).

Dans les patients avec une histoire de manque de vitamine B12, l'utilisation d'octreotide est recommandée de contrôler le contenu de cyanocobalamin.

Si bradycardia se développe avec l'utilisation d'octreotide, il est nécessaire de réduire les doses de β-adrenoblockers, BCC, médicaments qui affectent la balance d'électrolyte d'eau.

Avant le rendez-vous d'octreotide, les patients devraient subir des ultrasons initiaux de la vésicule biliaire. Si les calculs biliaires sont découverts avant le traitement de départ, on décide la question de l'utilisation d'OctreotideŽ FSintez individuellement, selon le rapport de l'effet thérapeutique potentiel du médicament aux facteurs de risque possibles associés à la présence de calculs biliaires. Pendant le traitement avec octreotide, les ultrasons de la vésicule biliaire devraient être exécutés, avec un intervalle de 6-12 mois.

La direction de patients dont les calculs biliaires sont formés pendant le traitement avec octreotide

Pierres d'Asymptomatic de la vésicule biliaire. L'utilisation d'octreotide peut être arrêtée ou continuée - selon l'avantage / l'estimation de rapport de risque. En tout cas, nulle autre mesure n'est exigée, sauf continuer des inspections, en les rendant, si nécessaire, plus fréquents.

Pierres de la vésicule biliaire avec les symptômes cliniques. L'utilisation d'octreotide peut être arrêtée ou continuée - selon l'avantage / l'estimation de rapport de risque. En tout cas, le patient devrait être traité de la même façon comme dans d'autres cas de cholelithiasis avec les manifestations cliniques.

Les effets secondaires de Gastrointestinal peuvent être réduits si OctreotideŽ FS Synthesis est administré dans les intervalles entre les repas ou à l'heure du coucher.

Il est nécessaire de corriger le régime de dosage de diurétiques d'élément, β-blockers, BCC, insuline, agents hypoglycemic oraux, glucagon.

L'impact sur la capacité de conduire et d'autres véhicules, travailler avec les mécanismes mobiles. À ce jour, il n'y a aucune évidence de l'effet d'octreotide sur la capacité de conduire une voiture et un travail avec les mécanismes.

Forme d'édition

Solution pour l'administration intraveineuse et sous-cutanée, 50 μg / millilitre, 100 μg / millilitre, 300 μg / millilitre. 1 millilitre dans les ampoules de verre neutres ; Il est possible d'utiliser des ampoules avec un anneau de tension pour l'ouverture ou un point d'arrêt. À 5 ampères. Dans un paquet de cellule délinéé de film en PVC.

1 ou 2 paquets de cellule délinéés, ouvreur d'ampoule ou ampoule scarifier sont placés dans une boîte en carton.

Quand vous emballez la solution dans les ampoules qui ont un anneau de tension pour la dissection, ou une ampoule avec un point de fracture, un couteau ou une ampoule scapegrator n'est pas inséré.

Termes de congé des pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage

Dans le sec, l'endroit sombre à une température de pas plus haut que C. de 25 ° (Ne gèlent pas).

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

2 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.