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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Saizen

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Le code H01AC01 d'ATX Somatropin

Substance active : Somatropin

Groupe pharmacologique

Hormone de croissance [Hormones du hypothalamus, la glande pituitaire, gonadotropins et leurs antagonistes]

La classification (ICD-10) de Nosological

Hyperfonction d'E22 de la glande pituitaire

Dysfonctionnement de sécrétion d'hormone de croissance, sécrétion de Hyper du lobe antérieur de la glande pituitaire

Croissance Basse d'E34.3 [dwarfism], pas ailleurs classifié

Le retard de croissance, le retard de Croissance chez les enfants, Dwarfism, Nanism hypophyseal, l'hormone de croissance endogène Insuffisante, le Manque d'Hormone de Croissance, Nanism Pituitaire, la hauteur Basse, le désordre de Croissance, le Dérangement du processus de croissance, la Pituitaire dwarfism, la Perturbation de sécrétion d'hormone endogène avec le retard de croissance, les désordres de Croissance, Naniz disproportionné, Nanism a fréquenté des facteurs externes

Composition

Lyophilizate pour la préparation d'une solution pour l'administration sous-cutanée 1 fiole.

substance active :

Somatropine 8 mgs *

Substances auxiliaires : saccharose ; acide phosphorique ; hydroxyde de Sodium

La cartouche solvable contient 1.37 millilitres d'une solution de 0.3 % de metacresol dans l'eau pour l'injection

Après avoir mélangé les contenus de la fiole avec le solvant, une solution d'injection toute faite est obtenue, dont 1 millilitre contient 5.83 mgs de somatropin

* 1 mg correspond à 3 IU

Au commencement ^

Description de forme de dosage

Poudre de Lyophilized ou masse poreuse de couleur blanche ou presque blanche.

effet de pharmachologic

Action pharmacologique - somatotropic.

Pharmacodynamics

SizenŽ est une hormone de croissance humaine recombinant obtenue par le génie génétique en utilisant une ligne de cellule mammifère. Identique dans sa composition et action à la croissance d'humain d'hormone pituitaire - somatropin (chaîne simple polypeptide, en se composant de 191 résidus d'acide aminé).

Il a l'anabolique et les propriétés anti-catabolic, en affectant pas seulement la croissance, mais aussi les processus du métabolisme.

En influençant l'epiphysis des os tubulaires, stimule la croissance des os de la squelette.

Régule le métabolisme de protéine, stimule le transport d'acides aminés dans la synthèse de protéine et la cellule.

Pharmacokinetics

Pharmacokinetics dans les doses pas excédant 8 IU (2.67 mgs) est linéaire, à de plus hautes doses la linéarité est perturbée sans toutes manifestations cliniques. bioavailability absolu avec n / k l'introduction est 70-90 %. Cmax dans le sang est observé après 4 heures et retours au niveau 24 initial les heures après l'administration. L'effet de cumulation n'est pas observé.

Après IV introduction, Vd est 7 l / le kg, l'autorisation totale est 15 l / h.

Transformé par métabolisme dans le rein et le foie.

Il est excrété avec la bile. T1 / 2 est 2-4 heures.

Indications

Retard de croissance chez les enfants en raison de l'insuffisance d'hormone de croissance ;

Retard de croissance dans les filles avec gonadal dysgenesis (Syndrome de Shereshevsky-tourneur) ;

Retard de croissance chez les enfants dans la période prepubertal en raison de l'insuffisance rénale chronique ;

Retard de croissance chez les enfants jusqu'à 4 ans d'âge et plus vieil avec une histoire de retard de croissance intrautérin ;

Manque d'hormone de croissance congénital ou acquis ratifié dans les adultes (comme une thérapie de remplaçant).

Contre-indications

La sensibilité augmentée à somatropin et / ou à autre composante de la préparation ou au metacresol contenue dans le solvant ;

Les signes de néoplasme malfaisant actif (la thérapie d'antitumeur doit être accomplie avant le traitement avec somatropin) ;

Grossesse et la période d'allaitement maternel.

Avec la prudence : diabète, hypertension intracrânienne, hypothyroidism.

grossesse et lactation

À présent, il y a des données insuffisantes sur la sécurité de l'utilisation d'hormone de croissance pendant la grossesse et donc on ne recommande pas d'utiliser SaizenŽ pendant cette période.

Il y a l'évidence de la sécrétion possible de somatropin avec le lait de poitrine. Si vous avez besoin d'utiliser SizenŽ pendant l'allaitement maternel, l'allaitement maternel devrait être arrêté.

Effets secondaires

Comme d'autres médications de SizenŽ, il peut avoir des effets secondaires, mais la plupart des patients tolèrent le médicament bien.

Dans le processus de thérapie dans certains cas, il peut y avoir des réactions locales dans le domaine de l'injection : douloureux, hyperemia, enflure, pruritus.

Très rarement, certains patients peuvent avoir des anticorps à somatropin.

Il est rare de développer l'hypertension intracrânienne bienveillante (le mal de tête sévère, la nausée, en vomissant).

Epiphysis du chef du fémur peut être observé.

Les patients adultes avec la thérapie de remplacement d'hormone avaient la rétention liquide dans 10 % de cas avec le développement d'œdème périphérique, douleur collective, douleur de muscle et paresthesia, qui a apparu au début de traitement et disparaissait d'habitude pendant le traitement.

Dans les patients adultes avec le manque d'hormone de croissance, qui a été diagnostiqué dans l'enfance, moins d'effets secondaires sont observés comparés à ceux qui ont un manque d'hormone de croissance dans l'âge adulte.

Attention ! Les effets secondaires suivants ont été décrits dans la littérature avec l'utilisation de somatropin, cependant, à ce jour, ils n'ont pas été observés avec SaizenŽ : la faiblesse, la fatigue, gynecomastia, l'enflure de disque optique (d'habitude vu pendant les 8 premières semaines de traitement, Patients avec le syndrome de Shereshevsky-tourneur), pancreatitis (la douleur abdominale, la nausée, le vomissement), les médias d'otite et l'audition de l'affaiblissement (dans les patients avec le syndrome de Shereshevsky-tourneur), la sous-luxation de la hanche chez les enfants (le boitement, la douleur dans la cuisse et le genou), leukemoid s la réaction, en accélérant la croissance de naevus préexistant (la malveillance possible) la progression de scoliosis (dans les patients avec la croissance excessive), ont élevé des niveaux de phosphate inorganique dans le sang, l'hormone de parathyroïde et l'activité phosphatase alcaline.

Réactions allergiques : rougeurs de peau, en ayant des démangeaisons.

Si ceux-ci ou autres effets indésirables se produisent, informeront certainement le docteur.

Action réciproque

Actuellement, les médicaments qui sont incompatibles avec SaizenŽ ne sont pas connus. L'application simultanée de GCS peut réprimer la croissance et inhiber ainsi l'effet de croissance de Sizen. L'efficacité du médicament (en ce qui concerne la croissance finale) peut aussi être sous l'influence de la thérapie d'élément avec d'autres hormones, par exemple gonadotropin, stéroïdes anabolisants, œstrogènes et hormones de thyroïde.

Le dosage et administration

Le traitement devrait survenir sous les conditions de surveillance systématique par un docteur qui a l'expérience suffisante dans le diagnostic et le fait de traiter des patients avec le manque d'hormone de croissance ou avec le syndrome de Shereshevsky-tourneur.

La préparation SizenŽ dans un dosage de 8 mgs (24 IU) est destinée pour l'administration sous-cutanée répétée.

Le programme de dosage est déterminé par le docteur individuellement pour chaque patient, en tenant compte de la région de surface de corps du patient (PPT) et du poids de corps (la TA).

SaizenŽ est recommandé pour l'administration le soir. Selon les indications, les plans suivants sont recommandés :

Enfants

Retard de croissance provoqué par un manque de sécrétion d'hormone de croissance : 0.7-1 mgs / m2 PPT par jour ou 0.025-0.035 mgs / kg par jour sous-cutanément.

Désordre de croissance dans les filles avec gonadal dysgenesis (Syndrome de Shereshevsky-tourneur) : 1.4 mgs / m2 de PPT par jour ou 0.045-0.05 mgs / kg par jour sous-cutanément.

Si une fille prend simultanément des stéroïdes anabolisants non-androgenic, l'intensité de croissance peut être augmentée.

Retard de croissance dans les enfants dans la période prépubescente, provoquée par l'échec rénal chronique : 1.4 mgs / m2 de PPT par jour ou 0.045-0.05 mgs / kg par jour sous-cutanément.

Retard de croissance dans les enfants par l'âge de 4 ans et plus vieil avec le retard de croissance intrautérin dans l'histoire : 1 mg / m2 de PPT par jour ou 0.035 mgs / kg par jour sous-cutanément.

Le traitement est arrêté après que la croissance du patient atteint des valeurs qui correspondent à la croissance d'une personne adulte ou après que les zones de croissance epiphyseal sont infectées.

Adultes

Le traitement est recommandé de commencer par une dose basse de 0.15-0.3 mgs par jour sous-cutanément. La dose devrait être augmentée sévèrement sous la surveillance du docteur.

La dose finale recommandée n'excède pas d'habitude 1 mg par jour. En général, de petites doses sont efficaces. Dans les patients assez âgés, la dose devrait être réduite.

Instructions pour les patients sur la préparation et l'utilisation du médicament

La solution d'injection est préparée en utilisant une préparation (l'affaire sèche dans une fiole) et le solvant bacteriostatic attaché contenant une solution de 0.3 % de metacresol dans l'eau pour l'injection en utilisant le Claquement. La solution préparée, destinée pour l'injection sous-cutanée, devrait être claire et sans particules visibles. L'utilisation d'une solution contenant des particules visibles pour les injections n'est pas permise. La solution préparée contient 8 mgs de préparation de SizenŽ (5.83 mgs / le millilitre).

Les patients devraient recevoir des instructions exposées en détail sur la façon comment correctement exécuter la procédure pour la dilution du médicament. Vous devriez lire soigneusement les instructions pour utiliser le Claquement.

Les enfants devraient préparer la solution sous les conseils d'adultes.

S'il y a des questions concernant la préparation de la solution, vous devriez consulter un docteur, un infirmier ou un pharmacien.

1. Il devrait être garanti cela l'appareil pour la préparation de la solution de Claquement est recueilli, vérifiez pour la présence de la fiole de SaizenŽ, une canule transitionnelle stérile et une cartouche solvable.

2. Vérifiez la présence et l'intégrité du contrôle les signes visibles sur le Claquement et Cap. S'ils sont cassés, n'utilisez pas l'appareil, il doit être rendu au pharmacien ou au docteur.

3. Préparez une surface nettoyer à fond et étendez-vous sur tout cela qui est tenu de préparer une solution à l'injection.

4. Lavez des mains avec le savon et l'eau.

Comment préparer une solution du médicament ?

Une insertion de couleur avec les dessins illustrant la procédure pour préparer la solution en utilisant l'appareil Click.izi est fixée dans le paquet.

1. Placez l'appareil pour le mélange. Faites un déclic verticalement sur une surface plate avec la fiole en bas et la casquette en haut.

2. Appuyez sur la casquette entièrement dans (l'attention : le contrôle signe visible sur le Claquement. Sera maintenant cassé).

3. Tournez la casquette lentement dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que l'indicateur vert bouge à la fenêtre verticale.

4. Continuez lentement à appuyer sur la casquette jusqu'à ce que tout le solvant ait passé de la cartouche à la fiole (l'attention : le contrôle le signe visible sur la casquette sera maintenant cassé). Il est très important d'appuyer sur la casquette lentement pour prévenir la formation de bulles. Il devrait être garanti tout le ce solvant a passé dans la fiole.

5. Dissolvez la poudre dans le solvant avec les mouvements circulaires doux. Permettez à la solution d'être jusqu'à ce que la poudre se dissolve complètement. Attention : on interdit de brusquement trembler. La mousse ou les bulles peuvent se former.

6. Basculez le Claquement. (Étouffer). Baissez lentement la casquette à l'arrêt et tirez ensuite lentement jusqu'à ce que la solution ne se retire complètement dans la cartouche.

Assurez-vous que pas plus que 1-2 gouttes de solution restent dans la fiole. Si plus de 1-2 gouttes de solution restent dans la fiole, repoussent lentement la casquette sur jusqu'à ce que la solution retourne dans la fiole et secouez-le légèrement. Enlevez alors la solution de la cartouche comme décrit au-dessus.

S'il entre dans la cartouche aérienne, il doit être enlevé en appuyant lentement sur la casquette.

Prudence : Pour empêcher de l'air d'entrer dans la cartouche, enlevez la casquette lentement.

7. En tenant le Claquement dans la position avec la bouteille en haut, dévissez la casquette et enlevez-le. En tenant le Claquement dans la même position, enlevez la cartouche de la solution préparée du Claquement.

8. Enlevez soigneusement l'étiquette extérieure de la cartouche.

Écrivez la date de préparation de la solution sur l'étiquette intérieure de la cartouche.

Recyclez le Claquement conformément aux règles acceptées.

La cartouche contenant la solution de SaizenŽ préparée est prête à l'usage avec les injecteurs qui injectent le médicament. Les injecteurs sont fournis séparément et une instruction séparée leur est attachée.

Les injections devraient être faites dans de différentes parties du corps. N'administrez pas la médication aux endroits où en se gonflant, les nœuds serrés, les bosses, ou la douleur s'est produite ; Tous les symptômes devraient être annoncés à un docteur ou à d'autre pourvoyeur de soins de santé.

La peau sur le site d'injection peut être lavée avec le savon et l'eau.

Que faire si une dose est manquée ou une grande dose est administrée ?

Si une dose est manquée ou une quantité excessive de SaizenŽ est administrée, le patient devrait en être informé au docteur, comme les changements mineurs dans la dose recommandée peuvent être tenus de compenser pour le désordre. L'administration d'une dose augmentée aura pour résultat un changement dans le niveau de glucose dans le sang du patient, pendant que le patient peut connaître le frisson et le vertige. Si vous prenez une dose augmentée pour une certaine période de temps, cela provoquera la croissance excessive d'os, principalement les os des mains, les pieds et la mâchoire.

Overdose

Symptômes : Il n'y a aucun rapport de cas d'overdose aigus. Néanmoins, l'utilisation d'une dose qui excède la dose recommandée peut mener à l'hypoglycémie. Avec l'overdose prolongée, les signes et la caractéristique de symptômes d'hormone de croissance d'excès - la croissance active de tissu d'os, surtout des mains, les pieds et la mâchoire, aussi bien que le développement de hypothyroidism, une diminution dans le cortisol dans le sang peut apparaître.

Traitement : retrait du médicament, thérapie symptomatique.

instructions spéciales

Le traitement avec SaizenŽ devrait être réalisé sous la surveillance constante d'un docteur qui a l'expérience dans le diagnostic et le fait de traiter des patients avec le manque d'hormone de croissance. Au bout d'un moment après l'administration de SizenŽ, une diminution dans la concentration de glucose dans le sang peut être possible, qui peut être accompagné par un tremblement bref ou un vertige.

Pendant les 2-4 heures suivantes la concentration de glucose dans le sang peut augmenter. Comme le traitement avec l'hormone de croissance peut provoquer une violation de tolérance de glucose, il est nécessaire de régulièrement contrôler des niveaux de glucose de sang. Si le patient souffre du diabète mellitus ou a une prédisposition génétique à cette maladie, la surveillance médicale prudente est nécessaire au cours de traitement de Saizen et, si nécessaire, la correction de thérapie de diabète.

Pendant le traitement avec SizenŽ, hypothyroidism peut se développer. Pendant le rendez-vous de SizenŽ, les épreuves de thyroïde fonctionnelles devraient être exécutées périodiquement. Avec le développement de hypothyroidism pendant le cours de traitement avec l'hormone de croissance, la thérapie de substitution avec les médicaments d'hormone de thyroïde devrait être prescrite.

Si l'enfant avait une tumeur cérébrale dans le passé, il est nécessaire de régulièrement vérifier pour une rechute. À présent, il n'y a aucune évidence d'une probabilité augmentée de récurrence de néoplasmes à l'arrière-plan du traitement de Saizen. Certains enfants avec le manque d'hormone de croissance ont développé la leucémie (sans tenir compte de s'ils ont reçu l'hormone de croissance ou pas), c-à-d Avec cette maladie il y a un risque accru de leucémie se développant comparée avec les enfants sans manque d'hormone de croissance.

La relation causale de traitement d'hormone de croissance avec ces manifestations n'est pas établie.

Si le mal de tête sévère ou rechutant, l'affaiblissement visuel, la nausée et / ou le vomissement se produisent pendant la période de traitement, l'examen du fundus (fundoscopy) devrait être exécuté pour découvrir l'œdème du disque de nerf optique. En confirmant l'œdème, il faudrait supposer la présence d'hypertension intracrânienne bienveillante. Dans ce cas-là, il est nécessaire d'arrêter le traitement avec l'hormone de croissance, au bout d'un moment il peut être repris. Si les symptômes répétés d'hypertension intracrânienne se produisent, le traitement avec SaizenŽ devrait être arrêté.

La défaite du fémur se produit souvent chez les enfants avec l'affaiblissement endocrine ou rénal. Si l'enfant a l'échec rénal chronique, il devrait être régulièrement examiné pour le dommage aux os. Avant le début de traitement il est nécessaire de faire une roentgenography d'un fémur. Les patients devraient être avertis que si la claudication ou la douleur dans le fémoral ou les articulations du genou se produisent pendant le traitement de SaizenŽ, ils devraient consulter immédiatement un docteur.

Les enfants avec l'échec du rein chronique devraient arrêter le traitement pour le temps de transplantation du rein.

Chez les enfants diagnostiqués avec le retard de croissance à la suite du retard de croissance intrautérin, d'autres causes de retard de croissance devraient être exclues avant que le traitement commence.

Les enfants ont diagnostiqué avec le retard de croissance à la suite du retard de croissance intrautérin avant que le traitement de départ devrait jeûner pour déterminer le niveau d'insuline et de glucose dans le sérum et conduire ces études annuellement. En présence du diabète, le traitement de SaizenomŽ n'est pas recommandé.

Chez les enfants diagnostiqués avec le retard de croissance à la suite du retard de croissance intrautérin avant le traitement et ensuite deux fois par an, on recommande de déterminer le niveau de facteur de croissance pareil à une insuline I.

La croissance finale d'enfants diagnostiqués avec le retard de croissance à la suite du retard de croissance intrautérin ne sera pas accomplie si le traitement de SiesenŽ est arrêté jusqu'à ce que la croissance finale ne soit accomplie.

L'introduction du médicament dans le même endroit peut causer des pertes pendant longtemps à cette région de la peau. Il est important de constamment changer l'endroit d'administration du médicament.

L'hormone de croissance ne devrait pas être utilisée en cas des conditions urgentes.

Les patients plus de 60 ans d'âge qui sont traités Saizen depuis une longue période devraient être de près contrôlés, comme l'expérience d'utiliser Saizen dans les patients assez âgés ne sont pas suffisants.

Influence sur la capacité de direction de transport automobile et de travail avec les mécanismes. SizenŽ n'affecte pas la capacité de conduire des véhicules et un travail avec les machines.

Forme d'édition

Lyophilizate pour la préparation d'une solution pour l'injection sous-cutanée de 8 mgs dans les fioles. La quantité de lyophilizate, équivalent à 8 mgs de somatropin, dans une fiole de verre transparente incolore de 3 millilitres, est tombée d'accord avec un bouchon de caoutchouc de butyle, frisé avec un anneau en aluminium.

Solvant - 0.3 % methacresol solution dans un volume de 1.37 millilitres dans une cartouche de verre neutre incolore, fermé à une fin avec un bouchon de caoutchouc de butyle, frisé avec un anneau en aluminium et un piston de caoutchouc à l'autre fin. La cartouche a 2 étiquettes, un sur le haut de l'autre. Le supérieur est enlevé après la préparation de la solution. 1 fiole avec lyophilizate et 1 cartouche solvable sont placées dans l'appareil de Claquement, en se composant d'un cylindre de plastique transparent, gravé avec "Click.easy" et une canule transitionnelle stérile. 1 ou 5 appareils de Clickx sont placés dans une palette de plastique avec les partitions et ensuite dans une boîte en carton.

Termes de congé des pharmacies

Sur la prescription.

conditions de stockage

À une température de pas plus haut que 25 ° C, dans un paquet cacheté.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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