Instruction pour l'utilisation : Peginterferon alfa-2b

Nom de marque du médicament – Pegaltevir, PegIntron, Peginterferon alfa-2b

Le nom latin de la substance Peginterferon alfa-2b

Peginterferonum alfa-2b (genre. Peginterferoni alfa-2b)

Groupe pharmacologique :

Interférons

Application de grossesse et d'allaitement maternel

La catégorie d'action pour le fœtus par FDA est C.

L'article 1 clinique et pharmacologique modèle

Pharmacotherapy. Peginterferon alfa-2b est un interféron recombinant alpha2b conjugué au glycol monomethoxypolyethylene. Obtenu d'un clone d'Escherichia coli contenant un interféron d'encodage d'hybride plasmid obtenu par manipulation génétique alpha2b des leucocytes humains. A immunostimulating et propriétés immunomodulating. L'activité biologique du pegylated isomers est semblable qualitativement à ce d'interféron libre alpha2b, mais plus faible. En interférant du mur de cellule, l'interféron lance un ordre de réactions intracellulaires qui impliquent l'induction de certaines enzymes, qui mène à la suppression de réplication virale dans les cellules infectées, l'inhibition de prolifération de cellule, l'amélioration d'activité phagocytic de macrophages et de cytotoxicity spécifique de lymphocytes contre les cellules prévues.

Pharmacokinetics Après sc l'administration TCmax - 15-44 h, les concentrations significatives se conservent pour 48-72 h. Cmax et AUC augmentent dans la proportion à la dose. Le volume de distribution est 0.99 l / le kg. Avec l'administration répétée, l'activité biologique augmente légèrement, mais cumulation d'interférons immunoreactive se produit. T1 / 2 est plus grand que ce d'interféron non-pegylated alpha2b. T1 / 2 - 30.7 heures (de 27 à 33 heures), autorisation - 22 millilitres / h / kg (en incluant rénal - 30 %). À une application simple dans une dose de 1 μg / le kg, le pharmacokinetics du médicament n'a pas dépendu de l'âge et dans les patients avec la fonction rénale diminuée, une augmentation de Cmax, AUC et T1 / 2 a été trouvée dans la proportion au niveau de diminution dans la fonction rénale.

Indication. Histologically a confirmé l'hépatite C chronique (comme la monothérapie pour l'intolérance à ribavirin ou les contre-indications à son utilisation).

Contre-indications. Hypersensibilité (en incluant à d'autres interférons), hépatite autoimmunisée, une maladie autoimmunisée dans l'anamnèse ; Dysfonctionnement de la thyroïde, non responsable de la correction de médicament ; Sévère rénal / l'insuffisance hépatique, la maladie mentale sévère (en incluant l'histoire), l'épilepsie et d'autres anomalies du système nerveux central, la grossesse, la lactation, l'âge (moins de 18 ans d'âge - la sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées).

Soigneusement. CHF, myocardial infarctus, arrhythmias, COPD, sang coagulant des désordres (en incluant thrombophlebitis, une embolie pulmonaire), oppression sévère de moelle osseuse hematopoiesis, psoriasis, diabète mellitus, enclin au développement de ketoacidosis.

Dosage. SC - 0.5-1 mcg / kg une fois par semaine depuis 6 mois. La dose est choisie en tenant compte de l'efficacité attendue et de la sécurité. Si après 6 mois l'ARN virulent est éliminé du sérum, le traitement est continué jusqu'à 1 an.

Si les effets indésirables sont observés pendant le traitement, la dose devrait être réduite de 2 fois. Si les effets superflus se conservent ou reparaissent après un changement de dose, le traitement est arrêté.

La réduction de dose est recommandée avec une diminution dans le nombre de neutrophils moins de 750 / μL ou un comte de plaquette de moins de 50 mille / μL. La thérapie est arrêtée avec une diminution dans le nombre de neutrophils moins de 500 / μl ou un comte de plaquette de moins de 25 mille / μl.

S'il y a une violation marquée de fonction du rein (KK moins de 50 millilitres / la minute), les patients devraient être sous la surveillance constante ; Si nécessaire, une dose hebdomadaire du médicament devrait être réduite.

Un changement de dose avec l'âge n'est pas exigé.

La règle pour la préparation de la solution : les contenus poudrés de la fiole sont dissous à 0.7 millilitres d'eau pour l'injection et la bouteille est doucement secouée jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute. Le mortier préparé devrait être inspecté avant l'introduction : en cas de la décoloration, il ne devrait pas être utilisé. Pour l'administration, jusqu'à 0.5 millilitres de solution sont utilisés, les solutions restantes doivent être versées.

Effet secondaire. Du côté du système nerveux : vertige, hyperesthesia, paresthesia, lability émotionnel, nervosité, somnolence, dépression ; Rarement - pensées suicidaires et tentatives du suicide, l'agitation, la confusion.

De la part du système digestif : bouche sèche, flatulence, vomissement, constipation ou diarrhée, etc. dyspeptic phénomènes ; Rarement - douleur dans le droit hypochondrium, hepatopathy.

Du CVS : une diminution ou une augmentation de la tension, arrhythmia.

De la part du système respiratoire : congestion nasale, sinusite ; Rarement - la toux, l'essoufflement, s'infiltre dans les poumons d'une étiologie obscure.

De la part des organes des sens : conjonctivite, dans les cas rares - douleur dans les yeux, la réduction d'acuité ou la restriction de champs visuels, retinal hémorragies, changements de retinal focaux, artère ou obstruction de veine retinal, en entendant l'affaiblissement.

De la part du système endocrine : une violation de la thyroïde, le diabète, irrégularités menstruelles (en incluant menorrhagia).

Réactions allergiques : séchez et la peau démangeante, les rougeurs de peau (en incluant erythematous, urticaria), angioedema, bronchospasm, anaphylactic le choc.

Indicateurs de laboratoire : neutropenia, granulocytopenia, thrombocytopenia, l'apparence d'autoanticorps.

D'autre : le malaise, la sudation augmentée, la fièvre, la douleur de poitrine, le syndrome pareil à une grippe, les infections virales, "les rougeurs chaudes" au visage, a diminué la libido.

Overdose. Symptômes : avec une dose occasionnelle qui a excédé la dose recommandée de pas plus que 2 fois, aucun symptôme d'overdose sérieux n'a été observé. Les phénomènes indésirables passent de façon indépendante et n'exigent pas le retrait du médicament.

Action réciproque. Pharmaceutiquement incompatible avec d'autres. De l'après-midi.

Une administration simple du médicament n'affecte pas l'activité de cytochromes CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, CYP3A4 et N-acetyltransferase. Cependant, il doit être tenu compte que d'autres formes d'alpha d'interféron ont provoqué une diminution dans l'autorisation de theophylline (qui est le substrate de CYP1A2) de 50 % et une augmentation de sa concentration de plasma par un facteur de 2.

Avec l'application simultanée avec ribavirin, il n'y a aucune évidence d'action réciproque pharmacokinetic.

Instructions spéciales. Les patients avec le CHF, myocardial l'infarctus et / ou arrhythmias devraient être sous la surveillance constante, en incluant la surveillance d'ECG.

Pendant le traitement, il est nécessaire de fournir l'hydratation adéquate pour prévenir une diminution dans la tension, associée à une diminution dans le volume de liquide dans le corps.

Quand la fièvre, la toux, la dyspnée et d'autres symptômes respiratoires se produisent, on devrait donner des rayons X de poitrine à tous les patients. En présence des infiltrations sur les radiographies ou les signes de désordre de fonction pulmonaire, il est nécessaire de constamment contrôler la dynamique de changements ; Pour le traitement d'événements défavorables des poumons, l'annulation de médicament et le rendez-vous de GCS sont possibles.

Dans le diabète mellitus, l'hypertension, un examen ophtalmique est recommandé auparavant et pendant le traitement.

Le sérum les concentrations de TSH devrait être déterminé auparavant et pendant le traitement. En présence du dysfonctionnement de thyroïde, on recommande de prescrire la thérapie de médicament, faute de la possibilité de correction de médicament de la fonction, le médicament est annulé.

Quand il y a des troubles mentaux ou des changements dans la fonction du système nerveux central, incl. La dépression évidente, on recommande que les patients soient contrôlés continuellement, donnés le danger potentiel de tels effets indésirables. Si les symptômes se conservent ou augmentent, le traitement est arrêté.

Quand les effets superflus apparaissent sur le fond de thérapie - la fatigue, la somnolence ou la confusion - on ne recommande pas de conduire une voiture ou une technique compliquée associée aux blessures augmentées.

Les études adéquates dans les femmes enceintes n'ont pas été conduites. Le médicament peut être utilisé dans les femmes d'âge reproducteur au cas où ils utilisent des méthodes efficaces pour la contraception.

Il n'y a aucun renseignement sur l'excrétion du médicament avec le lait de poitrine.