Instruction pour l'utilisation : RYZODEG FlexTouch

Insuline de substance active degludec + Insuline aspart

Insuline ATX CodeA10AD06 degludec + insuline aspart

Groupe pharmacologique

Un agent hypoglycemic, une combinaison d'analogues d'insuline de durée moyenne ou d'action longue et courte [Insulines dans les combinaisons]

La classification (ICD-10) Z31.1 de Nosological insémination Artificielle

Diabète de personne à charge de l'Insuline d'E10 mellitus

Decompensation de métabolisme d'hydrate de carbone, Diabète mellitus, sucre d'insuline de Diabète, Diabète mellitus le type 1, ketoacidosis Diabétique, le diabète dépendant de l'Insuline, le diabète dépendant de l'Insuline mellitus, le Coma hyperosmolar non-ketoacidotic, la forme Labile de diabète mellitus, Violation de métabolisme d'hydrate de carbone, diabète du Type 1 mellitus, diabète du Type I mellitus, diabète dépendant de l'Insuline mellitus, diabète du Type 1 mellitus

Diabète d'E11 "Non personne à charge d'insuline" mellitus

Diabète d'Acetonuric, Decompensation de métabolisme d'hydrate de carbone, Diabète sucre indépendant de l'insuline, le type 2 de sucre de Diabète, le Diabète du Type 2, le diabète "Non personne à charge d'insuline", diabète de personne à charge de Non-insuline mellitus, diabète "Non personne à charge d'insuline" mellitus, résistance d'Insuline, Insuline diabète résistant mellitus, Coma lactobacillus diabétique, Violation de métabolisme d'hydrate de carbone, diabète du Type 2 mellitus, Diabète mellitus le type II, Diabète mellitus dans l'âge adulte, Diabète mellitus dans la vieillesse, Diabète indépendant de l'insuline, Diabète mellitus le type 2, le type II de diabète indépendant de l'insuline de Sucre

Composition

Solution pour l'administration sous-cutanée 1 millilitre

substance active :

Insuline degludec / RÉDACTEUR D'INSULINE ASPART 100 (dans le rapport 70/30)

(Équivalent à l'insuline de 2.56 mgs degludec / 1.05 insuline aspart)

Substances auxiliaires : glycérol - 19 mgs ; Phénol - 1.5 mgs ; Meta-cresol - 1.72 mgs ; Zinc - 27.4 μg (dans la forme d'acétate de zinc - 92 μg) ; Chlorure de sodium - 0.58 mgs ; acide chlorhydrique / hydroxyde de sodium (pour la correction de ph) ; Eau pour l'injection - jusqu'à 1 millilitre

Le pH de la solution est 7.4

1 stylo de la seringue contient 3 millilitres d'une solution équivalente à 300 unités

1 unité d'insuline Rezodeg® contient 0.0256 mgs d'insuline sans sel anhydre degludec et 0.0105 mgs d'insuline sans sel anhydre aspart

1 unité d'insuline Rezodeg® correspond à un IU d'insuline humaine, 1 unité d'insuline glargine, 1 RÉDACTEUR d'insuline detemir ou 1 unité d'insuline de deux phases aspart

Description de forme de dosage

Solution incolore claire.

effet de pharmachologic

Action pharmacologique - hypoglycemic.

Pharmacodynamics

Ryzodeg® FlexTouch® est une préparation combinée se composant d'un analogue soluble d'insuline d'insuline formidable humaine (l'insuline degludec) et une grande vitesse l'analogue soluble d'insuline humaine (l'insuline aspart), produit par la méthode pour la biotechnologie d'ADN recombinant en utilisant l'effort de Saccharomyces cerevisiae.

Mécanisme d'action

L'insuline degludec et l'insuline aspart se lient spécifiquement au récepteur d'insuline endogène humain et, en communiquant avec cela, réalisent leur effet pharmacologique de la même façon à l'effet d'insuline humaine.

L'effet hypoglycemic d'insuline est en raison de l'utilisation augmentée de glucose par les tissus après s'être lié d'insuline aux récepteurs de muscle et grosses cellules et une diminution simultanée dans le taux de production de glucose par le foie.

Les effets pharmacodynamic des composantes de la préparation Ryzodeg® FlexTach® diffère distinctement (la figure 1) et le profil total de l'action de la préparation reflètent les profils de l'action des composantes individuelles : insuline vite agissante aspart et insuline degludec de l'action superbe.

La composante basale de la préparation Ryzodeg® FlexTouch®, qui a un effet "le long jeu formidable" (l'insuline degludec), après l'injection injecte des formes multiexamers soluble dans le dépôt sous-cutané, dont il y a une consommation lente continue d'insuline degludec dans la circulation, en fournissant un profil d'action plat et un effet hypoglycemic ferme du médicament. Cet effet est préservé dans la combinaison avec l'insuline aspart et n'affecte pas le taux d'absorption d'insuline agissant vite aspart monomers.

Ryzodeg® Flex Tach® commence à agir vite, en fournissant une exigence d'insuline prandial peu de temps après l'injection, pendant que la composante basale a un profil d'action plat, ferme et ultra-long qui fournit une exigence d'insuline basale. La durée d'une dose simple de Ryzodeg® FlexTouch® est plus de 24 heures.

Un rapport linéaire entre l'augmentation de la dose de Ryzodeg® FlexTouch® et son effet hypoglycemic total et maximum a été démontré. Css du médicament Ryzodeg® FlexTouch® est accompli après 2-3 jours d'administration de médicament.

Les différences dans le pharmacodynamics de Ryzodeg® FlexTach® dans les patients assez âgés et séniles et les patients plus jeunes n'ont pas été révélées.

Efficacité clinique et sécurité

Cinq essais cliniques d'étiquette ouverte contrôlés randomisés internationaux de Rezodeg® sous le régime de traitement à la Cible depuis 26 ou 52 semaines, en impliquant 1,360 patients avec le diabète mellitus (362 patients avec le diabète du type 1 et 998 patients avec le diabète du type 2). Deux études comparatives d'une administration simple de Ryzodeg® dans la combinaison avec les médicaments hypoglycemic oraux (PGHP) et d'une administration simple d'insuline glargine dans la combinaison avec PGHP dans les patients avec le diabète du type 2 ont été réalisées. Deux fois par jour, dans la combinaison avec PGHP, l'introduction de Rasodeq® a été comparée avec l'administration l'insuline de Deux phases aspart 30 deux fois par jour dans la combinaison avec PGHP dans deux études dans les patients avec le diabète du type 2 mellitus. L'introduction de Raizodeq® une fois par jour dans la combinaison avec l'insuline aspart Le même a été comparée avec l'administration d'insuline detemir une ou deux fois un jour dans la combinaison avec l'insuline aspart dans les patients avec le diabète du type 1 mellitus.

Le manque de supériorité des médicaments comparatifs sur Ryzodeg® dans la réduction de HbA1c a été démontré dans toutes les études dans le traitement de patients "jusqu'à la cible."

Dans les patients avec le diabète du type 1 mellitus, le traitement avec Raizodeq® une fois par jour dans la combinaison avec l'insuline aspart avant que d'autres repas ont montré le contrôle de glycemic semblable (HbA1c et glucose de plasma de jeûne) avec les cas plus rares d'hypoglycémie nocturne comparée avec le régime d'insuline de bol alimentaire basal Detemir et insuline aspart avec chaque repas.

Selon les données de meta-analyse de deux étiquette ouverte de 26 semaines, études d'étiquette ouverte avec les patients avec le diabète du type 2 mellitus, Ryzodeg®, administré deux fois par jour, a montré une incidence inférieure d'épisodes hypoglycemic ratifiés dans l'ensemble (la figure 2) et les épisodes d'hypoglycémie nocturne ratifiée (la figure 3) comparée avec l'insuline de deux phases aspart 30. Les résultats ont montré que Ryzodeg® réduit du glucose de plasma dans le plasma de jeûne avec un risque inférieur de hypoglycaemia À pendant l'étude et pendant l'entretien de la dose à partir de la 16ème semaine.

Il n'y avait aucune formation cliniquement significative d'anticorps à l'insuline après le traitement avec Ryzodeg® pour une période prolongée

Pharmacokinetics

Absorption. Après l'injection de SC, la formation d'insuline multigensamers ferme soluble degludec, qui créent un dépôt d'insuline dans la graisse sous-cutanée, en n'entravant pas la libération rapide d'insuline aspart monomers dans le lit vasculaire.

Multi-hexameres se dissocient progressivement, en libérant l'insuline degludec monomers, en ayant pour résultat un écoulement continu lent du médicament dans le sang. Css du "long jeu hyper" (l'insuline degludec) la composante dans le plasma sanguin est accompli 2-3 jours après l'administration de Ryzodeg®.

Les indicateurs célèbres de l'absorption rapide d'insuline aspart sont préservés dans la préparation Ryzodeg®. Le profil pharmacokinetic d'insuline aspart apparaît 14 minutes après l'injection, Cmax est observé après 72 minutes.

Distribution. L'affinité d'insuline degludec à l'albumine de sérum correspond à la capacité se liant de protéine de plasma> 99 % dans le plasma sanguin humain. Pour l'insuline aspart, la capacité se liant de la protéine de plasma est inférieure (<10 %), comme fait l'insuline humaine.

Métabolisme. La panne d'insuline degludec et d'insuline aspart est semblable à cette d'insuline humaine, tous les métabolites qui sont formés sont inactifs.

Excrétion. T1 / 2 de Ryzodeg® après l'injection est déterminé par le taux de son absorption du tissu sous-cutané. T1 / 2 insuline degludec est environ 25 heures et est la dose indépendante.

Linéarité. L'effet total de Ryzodeg® est proportionnel à la dose administrée de la composante basale (l'insuline deglucose) et de la composante prandial (l'insuline aspart) dans le type 1 et le diabète du type 2 mellitus.

Groupes patients spéciaux. Il n'y avait aucune différence dans les propriétés pharmacokinetic de la préparation Ryzodeg®, selon le sexe des patients.

Patients d'âge avancé, patients de différents groupes ethniques, patients avec la fonction rénale ou hépatique diminuée. Il n'y avait aucune différence cliniquement significative dans le pharmacokinetics de Ryzodeg® entre les patients assez âgés et jeunes, les patients de différents groupes ethniques, les patients avec la fonction rénale et hépatique diminuée et les patients en bonne santé.

Enfants et adolescents. Les propriétés pharmacokinetic de Ryzodeg® chez les enfants (6-11 ans) et les adolescents (12-18 ans) avec le diabète du type 1 mellitus sont comparables avec ceux de patients adultes avec une injection simple. La concentration totale et Cmax d'insuline aspart sont plus hauts chez les enfants que dans les adultes et sont le même dans les adolescents et les adultes. Les propriétés pharmacokinetic d'insuline degludec chez les enfants et les adolescents avec le diabète du type 1 mellitus sont comparables avec ceux de patients adultes.

Sur un fond d'une administration simple aux patients avec le diabète du type 1 mellitus l'insuline degludec, il a été démontré que l'effet de dose total du médicament chez les enfants et les adolescents est plus haut que ce de patients adultes.

Données de sécurité précliniques. Les données précliniques ont basé sur les études de sécurité pharmacologique, la toxicité de doses répétées, le potentiel cancérigène, l'effet toxique sur la fonction reproductrice n'a pas révélé de danger pour les humains. Le rapport d'activité du métabolisme et mitogenic d'insuline deglucose est semblable à cette d'insuline humaine.

Indications

Diabète mellitus dans les adultes.

Contre-indications

Sensibilité individuelle augmentée aux substances actives ou à n'importe laquelle des composantes auxiliaires du médicament ;

Période de grossesse ;

La période d'allaitement maternel ;

Les enfants moins de 18 ans d'âge (l'expérience clinique du médicament chez les enfants, les femmes pendant la grossesse et l'allaitement maternel sont absentes).

grossesse et lactation

L'utilisation du médicament Ryzodeg® FlexTach® pendant la grossesse est contre-indiqué, parce que l'expérience Clinique de son utilisation pendant la grossesse est absente. Les études de fonction reproductrice dans les animaux n'ont pas révélé des différences entre l'insuline degludec et l'insuline humaine du point de vue d'embryotoxicity et de teratogenicity.

L'utilisation de Ryzodeg® FlexTouch® pendant la période d'allaitement maternel est contre-indiquée, parce que l'expérience Clinique de son utilisation dans les femmes produisant du lait est absente.

Les études d'animal ont montré que dans les rats, l'insuline degloodec est excrétée dans le lait de poitrine, la concentration du médicament dans le lait de poitrine est inférieure que dans le plasma sanguin. Il n'est pas connu si l'insuline dehydrude est excrétée dans le lait de poitrine de femmes.

Fertilité. Dans les études d'animal, il n'y avait aucun effet néfaste d'insuline degloodec sur la fertilité.

Effets secondaires

L'effet secondaire le plus commun annoncé pendant le traitement est l'hypoglycémie (voir la Description de réactions défavorables individuelles).

Tous les effets secondaires présentés ci-dessous, basés sur les données des essais cliniques, sont groupés selon les systèmes d'organe et MedDRA. L'incidence d'effets secondaires est définie comme : très souvent (≥1 / 10) ; Souvent (≥1 / 100 à <1/10) ; Rarement (≥1 / 1000 à <1/100) ; Rarement (≥1 / 10000 à <1/1000), très rarement (<1/10000) et la fréquence est inconnu (il est impossible d'estimer basé sur les données disponibles).

Du système immunitaire : rarement - réactions d'hypersensibilité, ruches.

Du côté de métabolisme et de nutrition : très souvent - hypoglycémie.

De la peau et des tissus sous-cutanés : la fréquence est inconnue - lipodystrophy.

Désordres généraux et désordres sur le site d'injection : souvent - réactions sur le site d'injection ; œdème périphérique rare.

Description de réactions défavorables individuelles

Du système immunitaire. Avec l'utilisation de préparations d'insuline, il est possible de développer des réactions allergiques. Les réactions allergiques de type immédiat à l'insuline ou aux composantes auxiliaires du médicament peuvent menacer potentiellement la vie du patient.

Quand Ryzodeg® FlexTouch® est utilisé, les réactions d'hypersensibilité (en incluant l'enflure de la langue ou les lèvres, la diarrhée, la nausée, la fatigue et la démangeaison de peau) et les ruches sont rares.

Hypoglycémie. Il peut se développer si la dose d'insuline est trop haute par rapport au besoin du patient pour cela. L'hypoglycémie sévère peut mener à la perte de conscience et / ou les convulsions, la perturbation temporaire ou irréversible de fonction du cerveau jusqu'à un résultat mortel. Les symptômes d'hypoglycémie ont tendance à se développer subitement. Ils incluent la sueur froide, la peau pâle, a augmenté la fatigue, la nervosité ou le tremblement, l'inquiétude, la fatigue inhabituelle ou la faiblesse, a diminué l'orientation, la concentration diminuée, la somnolence, la faim sévère, l'affaiblissement visuel, le mal de tête, la nausée, les palpitations.

Lipodystrophy. Lipodystrophy (en incluant lipohypertrophy, lipoatrophy) peut se développer sur le site d'injection. L'observation des règles de changer le site d'injection dans une région anatomique aide à réduire le risque de cette réaction de côté.

Réactions sur le site d'administration. Les patients ont traité avec Ryzodeg® FlexTouch® a montré des réactions sur le site d'injection (l'hématome, la douleur, l'hémorragie locale, erythema, les nodules de tissu conjonctif, la décoloration de peau, la démangeaison, l'irritation et compaction sur le site d'injection). La plupart des réactions sur le site d'administration sont insignifiantes et temporaires et disparaissent d'habitude en continuant le traitement.

Enfants et adolescents. Les propriétés de Pharmacokinetic de la préparation Ryzodeg® FlexTach® a été étudié chez les enfants et les adolescents moins l'âge 18 (voir "Pharmacokinetics"). Les études d'efficacité et de sécurité chez les enfants et les adolescents n'ont pas été conduites.

Groupes patients spéciaux

Dans les essais cliniques, aucune différence dans la fréquence, type ou la sévérité de réactions défavorables entre les patients assez âgés, l'affaiblissement rénal ou hépatique et la population générale de patients n'a été identifiée.

Action réciproque

Il y a un certain nombre de médicaments (les médecines) qui affectent le besoin pour l'insuline.

Le besoin pour l'insuline peut réduire : médicaments hypoglycemic oraux, récepteur peptide-1 pareil à glucagon agonists (GLP-1), inhibiteurs de MAO (monoamine oxidase), bêta-bloquants non-sélectifs, inhibiteurs SUPER (angiotensin enzyme passante), salicylates, stéroïdes anabolisants et sulfamides.

Le besoin pour l'insuline peut augmenter : contraceptifs hormonaux oraux, thiazide diurétiques, GCS, hormones de thyroïde, sympathomimetics, somatotropin et danazol. Les bêta-bloquants peuvent masquer des symptômes d'hypoglycémie.

Octreotide / lanreotide peut tant augmenter et diminuer le besoin du corps pour l'insuline.

L'éthanol peut tant améliorer et réduire l'effet hypoglycemic d'insuline.

Incompatibilité. Quelques substances médicinales, quand ajouté à la préparation de Ryzodeg® FlexTouch®, peuvent provoquer la destruction d'insuline degludec et / ou d'insuline aspart.

Ryzodeg® FlexTouch® ne devrait pas être ajouté aux solutions d'injection. Vous ne pouvez pas mélanger ce médicament avec d'autres médications.

Le dosage et administration

P/à, 1 ou 2 fois un jour avant les repas principaux. Si nécessaire, les patients ont l'occasion de façon indépendante changer le temps d'administration du médicament, mais il doit être attaché au repas principal.

Le médicament Raizodeq® FlexTouch® est une combinaison d'analogues d'insuline solubles - une insuline basale agissant longtemps hyper (l'insuline deglucose) et un jeu rapide prandial l'insuline (l'insuline aspart). Dans les patients avec le diabète du type 2 mellitus, la préparation de Ryzodeg® FlexTouch® peut être utilisée comme la monothérapie ou dans la combinaison avec l'insuline de bol alimentaire ou PGHP. Les patients avec le diabète du type 1 sont Ryzodeg® FlexTouch® prescrit dans la combinaison avec le court / l'insuline d'ultrasons avant d'autres repas.

La dose de Ryzodeg® FlexTouch® est déterminée individuellement selon les besoins du patient. Pour optimiser le contrôle de glycemia, on recommande de corriger la dose du médicament basé sur le glucose de plasma de jeûne.

Comme avec toute forme d'insuline, l'adaptation de dose peut être exigée si l'activité physique du patient est augmentée, ses changements de régime normaux ou une maladie d'élément.

La dose initiale de Ryzodeg® FlexTouch®

Patients avec le diabète du type 2 mellitus. La dose quotidienne initiale recommandée de Ryzodeg® FlexTouch® est 10 unités avec la sélection ultérieure d'une dose individuelle du médicament.

Patients avec le diabète du type 1 mellitus. La dose initiale recommandée de Ryzodeg® FlexTouch® est 60-70 % de l'exigence d'insuline quotidienne totale. Le médicament Raizodeq® FlexTouch® est prescrit une fois par jour pendant le repas principal dans la combinaison avec le rapide / l'insuline agissant courtement administrée avant le reste des repas, suivis par la sélection d'une dose individuelle du médicament.

Traduction d'autres préparations d'insuline. On recommande que la concentration de glucose de sang soit de près contrôlée pendant le transfert et pendant les premières semaines du rendez-vous du nouveau médicament. Il peut être nécessaire de corriger l'élément hypoglycemic la thérapie (la dose et le temps d'administration de préparations d'insuline d'action courte et ultracourte ou la dose de PGHP).

Patients avec le diabète du type 2 mellitus. En transférant des patients recevant la thérapie d'insuline basale ou la thérapie d'insuline biphasic une fois par jour, on devrait calculer la dose de Ryzodeg® Flex Tach® sur "un sur un" la base de la dose d'insuline quotidienne totale que le patient a reçu avant de changer à Un nouveau type d'insuline. En transférant des patients qui sont dans plus qu'un mode d'administration d'insuline basale ou biphasic, on devrait calculer la dose de Ryzodeg® FlexTouch® à une base d'unité par unité, avec une administration double de Ryzodeg® FlexTouch® dans la même dose quotidienne totale d'insuline, Que le patient a reçue avant le transfert à un nouveau type d'insuline. En transférant des patients sur un régime d'insuline de bol alimentaire de la base, on devrait calculer la dose de Ryzodeg® sur la base des besoins individuels du patient. En règle générale, les patients commencent avec la même dose d'insuline basale.

Patients avec le diabète du type 1 mellitus. La dose initiale recommandée de Ryzodeg® FlexTouch® est 60-70 % de l'exigence d'insuline quotidienne totale dans la combinaison avec le court / l'insuline ultracourte avec d'autres repas et la sélection ultérieure d'une dose individuelle du médicament.

Régime de dosage flexible. Le temps d'administration de Ryzodeg® FlexTouch® peut changer si le temps du repas principal change.

Si la dose de Ryzodeg® FlexTouch® est manquée, le patient peut entrer dans la dose suivante le même jour avec la réception principale suivante, ensuite revenir à son temps ordinaire d'administration de médicament. N'ajoutez pas une dose supplémentaire pour compenser pour la dose manquée.

Groupes patients spéciaux

Patients d'âge avancé (plus de 65 ans). Le médicament Ryzodeg® FlexTouch® peut être utilisé dans les patients assez âgés. Vous devriez contrôler soigneusement la concentration de glucose dans le sang et régler la dose d'insuline individuellement (voir "Pharmacokinetics").

Patients avec l'échec de foie et de rein. Le médicament Ryzodeg® FlexTouch® peut être utilisé dans les patients avec l'échec de foie et de rein. Vous devriez contrôler soigneusement la concentration de glucose dans le sang et régler la dose d'insuline individuellement (voir "Pharmacokinetics").

Enfants et adolescents. Les données pharmacokinetics existantes sont présentées dans la section "Pharmacokinetics", cependant, l'efficacité et sécurité de Ryzodeg® FlexTach® chez les enfants et les adolescents moins de 18 ans d'âge n'ont pas été étudiés et les recommandations pour la dose du médicament chez les enfants n'ont pas été développées.

Mode d'application

La préparation de Ryzodeg® FlexTouch® est destinée seulement pour l'administration du patient. La préparation de Ryzodeg® FlexTouch® ne peut pas être administrée intraveineusement. Cela peut mener au développement d'hypoglycémie sévère. La préparation de Ryzodeg® Flex Tach® ne devrait pas être rendue / m (intramusculairement), parce que Dans ce cas-là, l'absorption du médicament varie. La préparation Ryzodeg® FlexTouch® ne peut pas être utilisée dans les pompes d'insuline.

La préparation Ryzodeg® FlexTouch® est injectée dans la région de cuisse, le mur abdominal antérieur ou la région d'épaule. Vous devriez changer constamment des sites d'injection dans la même région anatomique pour réduire le risque de développer lipodystrophy.

Le stylo de Flex-Tach® est conçu à l'utilisation avec NovoFine® ou NovoTvist® les aiguilles disponibles. FlexTach ® vous permet d'entrer dans les doses de 1 à 80 unités (l'unité d'action) dans les pas de 1 unité.

Instructions pour l'utilisation

Le stylo de Ryzodeg® FlexSac® pré-rempli a été développé pour l'utilisation avec NovoFine® ou aiguilles NovoTvist® jusqu'à 8 mm de longueur. Ryzodeg® FlexTouch® permet à l'administration de doses de 1 à 80 unités dans les augmentations de 1 pas. Il est nécessaire de suivre les instructions détaillées contenues dans les instructions fermées pour l'utilisation du stylo de seringue FlexShack®. Ryzodeg® FlexTouch® et aiguilles sont pour l'utilisation personnelle seulement.

Ne rechargez pas la cartouche de stylo de seringue.

N'utilisez pas le médicament si la solution a cessé d'être claire et incolore. N'utilisez pas s'il a été congelé.

Débarrassez-vous de l'aiguille après chaque injection. Observez des exigences locales pour la disposition de matériel médical utilisé. Pour les instructions détaillées sur l'utilisation du stylo de seringue, voir les instructions pour les patients sur l'utilisation de Ryzodeg® FlexTouch®.

Instructions pour les patients sur l'utilisation de la préparation solution de Ryzodeg® Flex Tach® pour l'administration sous-cutanée 100 U / millilitre

Lisez s'il vous plaît ce manuel soigneusement avant d'utiliser le stylo de FlexTach® pré-rempli.

Si le patient ne suit pas les instructions soigneusement, il peut injecter une dose insuffisante ou trop grande d'insuline, qui peut mener au trop haut ou à une concentration de glucose de sang trop basse. Utilisez un stylo de seringue seulement après que le patient aura appris comment l'utiliser sous les conseils d'un docteur ou d'un infirmier.

Vérifiez l'étiquette sur l'étiquette de la seringue de stylo pour vous assurer qu'il contient la préparation Ryzodeg® FlexTouch®, 100 U / le millilitre et examinez ensuite soigneusement les illustrations ci-dessous, qui montrent les parties différentes de la seringue et de l'aiguille.

Si le patient est visuellement diminué ou a des problèmes de vision sérieux et ne peut pas distinguer des nombres sur le comptoir de dose, n'utilisez pas un stylo de seringue sans aide extérieure.

Une personne peut être aidée par une personne sans affaiblissement visuel, formé dans l'utilisation correcte du stylo de seringue FlexTouch® pré-rempli.

Ryzodeg® FlexTouch® est un stylo de seringue pré-rempli contenant 300 unités d'insuline. La dose maximum que le patient peut établir est 80 unités dans les pas de 1 unité. Le stylo de Ryzodeg® FlexSac® est conçu à l'utilisation avec NovoFine® ou NovoTvist® les aiguilles disponibles de jusqu'à 8 mm de long. Les aiguilles ne sont pas incluses dans l'emballage.

Renseignements importants. Pour l'utilisation sûre du stylo de seringue, on doit faire l'attention spéciale aux renseignements marqués comme importante.

I. Préparation du stylo de seringue pour l'utilisation

A. Vérifiez le nom et le dosage sur l'étiquette de la seringue de stylo pour vous assurer qu'il contient la préparation Ryzodeg® FlexTouch®, 100 unités (l'unité d'action) / le millilitre. C'est surtout important si le patient utilise des préparations d'insuline de types différents. Si un patient entre par erreur dans un autre type d'insuline, la concentration de glucose de sang peut devenir trop haute ou trop basse.

Enlevez la casquette de la poignée de seringue.

B. Assurez-vous que la solution d'insuline dans le stylo de seringue est claire et incolore. Regardez l'échelle de l'échelle du résidu d'insuline. Si la solution d'insuline est nuageuse, le stylo de seringue ne peut pas être utilisé.

C. Prenez une nouvelle aiguille disponible et enlevez l'autocollant protecteur.

D. Mettez l'aiguille sur le stylo de seringue et faites-le tourner pour que l'aiguille aille fermement sur le stylo de seringue.

E. Enlevez la casquette extérieure de l'aiguille, mais ne le jetez pas. Il sera nécessaire après que l'injection est accomplie pour en toute tranquillité enlever l'aiguille.

F. Enlevez et débarrassez-vous de la casquette d'aiguille intérieure. Si le patient essaie de remettre la casquette intérieure sur l'aiguille, il peut piquer par hasard. À la fin de l'aiguille, une goutte d'insuline peut apparaître. C'est normal, cependant, vous avez besoin de vérifier toujours la consommation d'insuline.

Renseignements importants. Car chaque injection utilise une nouvelle aiguille. Cela réduit le risque d'infection, infection, fuite d'insuline, blocage d'aiguilles et l'introduction d'une dose incorrecte du médicament. N'utilisez jamais l'aiguille si elle est tournée ou endommagée.

II. Vérification de consommation d'insuline

G. Avant chaque injection, vérifiez la consommation d'insuline, donc le patient peut être sûr que la dose d'insuline est complètement introduite.

Unités du type 2 du médicament en tournant le sélectionneur de dose. Assurez-vous que le comptoir de dose montre "2".

H. L'exploitation de l'aiguille avec l'aiguille en haut, tapez la partie supérieure de la poignée de la seringue quelques fois avec le bout du doigt, pour que les bulles d'air bougent vers le haut.

I. Appuyez sur le bouton de début et tenez-le dans cette position jusqu'à ce que le comptoir de dose revienne au zéro. "0" devrait être devant l'indicateur de dose. À la fin de l'aiguille devrait apparaître une goutte d'insuline.

À la fin de l'aiguille, une petite bulle d'air peut rester, mais il ne sera pas injecté. Si une goutte d'insuline à la fin de l'aiguille n'apparaît pas, répétez les opérations IIG-II I, mais pas plus que 6 fois. Si la goutte d'insuline n'a pas apparu, change l'aiguille et répète les opérations d'IIG-II I. N'utilisez pas le stylo de seringue si une goutte d'insuline à la fin de l'aiguille n'a pas apparu.

Renseignements importants. Avant chaque injection, assurez-vous qu'une goutte d'insuline a apparu sur le bout de l'aiguille. Cela garantit la consommation d'insuline. Si une goutte d'insuline n'apparaît pas, la dose ne sera pas donnée, même si le comptoir de dose bougera. Cela peut indiquer que l'aiguille est bouchée ou endommagée. Avant que chaque injection devrait vérifier la consommation d'insuline. Si le patient ne vérifie pas la consommation d'insuline, il peut injecter une dose d'insuline ou ne pas y entrer du tout, qui peut mener à une trop haute concentration de glucose dans le sang.

III Cadre la dose

J. Avant de commencer l'injection, assurez-vous que le comptoir de dose est montré à "0". "0" devrait être devant l'indicateur de dose.

Le tournage du sélectionneur de dose pour mettre la dose exigée, comme recommandé par un docteur ou un infirmier. Si une dose incorrecte est mise, vous pouvez tourner le sélectionneur de dose en avant ou à l'envers jusqu'à ce que la dose correcte soit établie. La dose maximum qu'un patient peut établir est 80 unités..

Le sélectionneur de dose définit le numéro d'unités. Seulement le comptoir de dose et l'indicateur de dose montrent le nombre d'unités d'insuline dans la dose choisie. La dose maximum qui peut être mise est 80 unités. Si le résidu d'insuline dans le stylo de seringue est moins de 80 U, le comptoir de dose s'arrêtera à la quantité de RÉDACTEUR d'insuline qui reste dans le stylo de seringue.

À chaque tour du sélectionneur de dose, on entend des claquements, le son de claquements dépend sur laquelle voie le sélectionneur de dose tourne (en avant, en arrière, ou si la dose composée excède la quantité d'insuline la conservation d'IU dans le stylo de seringue). Ne comptez pas ces claquements.

Renseignements importants. Avant chaque injection, il devrait être vérifié combien du DM d'insuline a été pris par le patient sur le comptoir et l'indicateur de dose. Ne comptez pas des chiquenaudes du stylo de seringue. Si une dose incorrecte est établie et introduite, la concentration de glucose de sang peut devenir trop haute ou trop basse. L'échelle du résidu d'insuline montre la quantité approximative de conservation d'insuline dans la seringue, donc il ne peut pas être utilisé pour mesurer la dose d'insuline.

IV Introduction d'insuline

C. Insérez l'aiguille sous la peau en utilisant la technique d'injection recommandée par votre docteur ou infirmier. Assurez-vous que le comptoir de dose est dans le champ de vision du patient. Ne touchez pas le comptoir de dose avec vos doigts - cela peut interrompre l'injection. Appuyez sur le bouton de début jusqu'à ce qu'il s'arrête et tenez-le dans cette position jusqu'à ce que le comptoir de dose montre "0". "0" doit être exactement en face de l'indicateur de dose. Dans ce cas-là, le patient peut entendre ou sentir un claquement. Après l'injection, congé l'aiguille sous la peau depuis au moins 6 secondes. Cela garantira l'introduction d'une pleine dose d'insuline.

L. Tirez l'aiguille de sous la peau en tirant la seringue en haut. Si le sang apparaît sur le site d'injection, appuyez doucement sur un tampon cotonnier dans le site d'injection. Ne massez pas le site d'injection.

Renseignements importants. Après l'achèvement de l'injection, le patient peut voir une goutte d'insuline à la fin de l'aiguille. C'est normal et n'affecte pas la dose du médicament dans lequel le patient est entré. Collationnez toujours les lectures de comptoir de dose pour savoir combien d'unités d'insuline le patient a injectées. Le comptoir de dose montrera que la quantité exacte de RÉDACTEUR ne compte pas le nombre de claquements. Tenez le bouton de gâchette jusqu'au comptoir de dose après que l'injection aura montré "0". Si le comptoir de dose s'est arrêté avant qu'il a montré "0", une pleine dose d'insuline n'a pas été injectée, qui pourrait mener à une trop haute concentration de glucose dans le sang.

V. Après que l'injection est accomplie

M. Après avoir placé la casquette extérieure de l'aiguille sur une surface plate, insérez la fin de l'aiguille dans la casquette, sans le toucher ou jusqu'au bout d'aiguille.

N. Quand l'aiguille entrera dans la casquette, mettez-le doucement. Dévissez l'aiguille. Jetez-le, en observant les mesures préventives.

A. Après chaque injection, une casquette doit être mise sur le stylo de seringue pour protéger l'insuline contenue dans cela de l'exposition à la lumière.

Le besoin de jeter l'aiguille après chaque injection pour éviter l'infection, l'infection, la fuite d'insuline, le blocage d'aiguilles et l'introduction d'une dose incorrecte du médicament. Si l'aiguille est bouchée, le patient ne sera pas capable d'injecter l'insuline. Débarrassez-vous du stylo de seringue utilisé avec l'aiguille débranchée, suivez les recommandations données par le docteur, l'infirmier, le pharmacien ou selon les exigences locales.

Renseignements importants. Pour éviter le fait de piquer accidentel avec une aiguille, n'essayez jamais de remettre la casquette intérieure sur l'aiguille. Enlevez l'aiguille après chaque injection et fournissez le stylo de seringue de l'aiguille débranchée. Cela préviendra l'infection, l'infection, la fuite d'insuline, le blocage d'aiguilles et l'introduction d'une dose incorrecte du médicament.

VI Combien d'insuline est quittée ?

P. L'échelle du résidu d'insuline montre la quantité approximative de conservation d'insuline dans le stylo de seringue.

R. Pour apprendre combien d'insuline est quittée dans le stylo de seringue, utilisez le comptoir de dose : faites tourner le sélectionneur de dose jusqu'aux arrêts de comptoir de dose. Si le comptoir de dose montre à une figure de 80, cela signifie qu'au moins 80 unités d'insuline restent dans le stylo de seringue. Si le comptoir de dose montre moins de 80, cela signifie que dans le stylo de seringue il y avait exactement que la quantité de RÉDACTEUR d'insuline qui a été affiché sur le comptoir de dose. Faites tourner le sélectionneur de dose dans la direction opposée jusqu'à ce que le comptoir de dose montre "0". Si la conservation d'insuline dans le stylo de la seringue n'est pas assez pour introduire la pleine dose, vous pouvez entrer dans la dose exigée pour deux injections en utilisant deux stylos de seringues.

Renseignements importants. Il faut être très prudent en calculant le reste de la dose nécessaire d'insuline. S'il y a du doute, il est mieux d'entrer dans une pleine dose d'insuline avec un nouveau stylo de seringue. Si le patient fait une erreur dans les calculs, il peut introduire un insuffisant ou une trop grande dose d'insuline. Cela peut mener au fait que la concentration de glucose dans le sang deviendra trop haute ou trop basse.

Renseignements importants. Portez toujours un stylo de seringue avec vous. Portez toujours un stylo de seringue de rechange et des nouvelles aiguilles dans le cas où ils sont perdus ou endommagés.

Gardez le stylo de seringue et l'aiguille hors de portée de tous et surtout pour les enfants. Ne transférez-y jamais votre stylo de seringue et aiguille à d'autres. Cela peut mener pour traverser l'infection. Ne transférez jamais votre stylo de seringue à d'autres. Cela peut endommager à leur santé.

Les personnes aimant le patient devraient manipuler les aiguilles utilisées avec la prudence extrême pour éviter des injections accidentelles et une infection fâchée.

Soin du stylo de seringue

Avec une poignée de seringue, manipulez doucement. La manipulation négligente ou impropre peut provoquer un dosage incorrect, qui peut mener au trop haut ou à une concentration trop basse de glucose dans le sang. Ne quittez pas un stylo de seringue dans la voiture ou autre endroit où il peut être exposé aux températures trop hautes ou trop basses. Protégez la poignée de seringue de la poussière, les polluants et toutes les sortes de liquides. Ne lavez pas le stylo de seringue, ne le plongez pas dans le liquide et ne le lubrifiez pas. Si nécessaire, la poignée de seringue peut être nettoyée avec un tissu humide humecté avec un détersif léger.

Ne laissez pas tomber ou frappez la poignée de seringue sur une surface dure. Si le patient a laissé tomber le stylo de seringue ou doute qu'il travaille correctement, une nouvelle aiguille devrait être attachée et la consommation d'insuline vérifiée avant l'injection.

Ne rechargez pas le stylo de seringue. Le stylo de seringue vide doit être débarrassé. N'essayez pas de réparer le stylo de seringue isolément ou le démonter.

Overdose

Symptômes : Une certaine dose exigée pour une overdose d'insuline n'a pas été établie, cependant l'hypoglycémie peut se développer progressivement si la dose du médicament a été introduite trop haut (voir "Des instructions spéciales").

Traitement : l'hypoglycémie légère, le patient peut s'éliminer en prenant du glucose ou des aliments contenant le sucre à l'intérieur. Donc, les patients avec le diabète sont encouragés à constamment porter avec eux des aliments contenant le sucre. En cas de l'hypoglycémie sévère, quand le patient ignore, il devrait entrer dans glucagon (0.5 à IM de 1 mg ou SC (peut être injecté par une personne formée), ou / dans une solution de dextrose (le glucose) (peut entrer seulement dans l'ouvrier Médical.) Il est aussi nécessaire d'injecter le dextrose intraveineusement dans les IV, si le patient ne retrouve pas la conscience 10-15 minutes après l'introduction de glucagon. Après avoir restitué la conscience, on recommande au patient de prendre la nourriture riche en hydrates de carbone pour prévenir la rechute d'hypoglycémie.

instructions spéciales

Hypoglycémie. Le fait de sauter des repas ou une activité physique intensive imprévue peut mener au développement d'hypoglycémie. L'hypoglycémie peut se développer si la dose d'insuline est trop haute par rapport au besoin du patient (voir "des Effets secondaires" et "une Overdose"). Après avoir compensé pour le métabolisme d'hydrate de carbone (par exemple, avec la thérapie d'insuline intensifiée), les symptômes typiques pour eux, les précurseurs d'hypoglycémie, peuvent changer dans les patients, de qui les patients devraient être informés. Les précurseurs de symptômes communs peuvent disparaître avec le cours prolongé de diabète.

Les maladies d'élément, surtout contagieuses et accompagnées par la fièvre, augmentent d'habitude le besoin du corps pour l'insuline. La correction de la dose du médicament peut aussi être exigée si le patient a des maladies d'élément des reins, le foie ou les désordres de la glande surrénale, la fonction de thyroïde ou pituitaire. Comme avec l'utilisation d'autres préparations d'insuline basales ou de préparations avec une composante basale, la récupération de l'hypoglycémie avec l'utilisation de Ryzodeg® FlexTouch® peut être retardée.

Hyperglycémie. Pour le traitement d'hyperglycémie sévère, on recommande que l'insuline rapide soit administrée. Une dose insuffisante du médicament et / ou la cessation de traitement dans les patients qui exigent l'insuline peut mener au développement d'hyperglycémie et potentiellement à ketoacidosis diabétique. En plus, les maladies d'élément, les maladies surtout infectieuses, peuvent promouvoir le développement de conditions hyperglycemic et, ainsi, augmenter le besoin du corps pour l'insuline. D'habitude, les premiers symptômes d'hyperglycémie apparaissent progressivement, dans quelques heures ou jours. Ces symptômes incluent la soif, les mictions fréquentes, la nausée, le vomissement, la somnolence, la rougeur et la sécheresse de la peau, la bouche sèche, la perte d'appétit, l'odeur d'acétone dans l'air expiré. Dans le diabète du type 1 mellitus, sans traitement approprié, l'hyperglycémie mène au développement de ketoacidosis diabétique, une condition qui est potentiellement mortelle.

Transfert du patient d'autres préparations d'insuline. Le transfert du patient à un nouveau type ou à une préparation d'insuline d'une nouvelle marque ou d'autre fabricant devrait se produire sous la surveillance médicale stricte. La traduction peut exiger une adaptation de dose.

Utilisation simultanée des préparations du groupe thiazolidinedione et des préparations d'insuline. Les cas de CHF dans le traitement de patients avec thiazolidinediones dans la combinaison avec les préparations d'insuline ont été annoncés, surtout si de tels patients ont des facteurs de risque pour développer l'arrêt du cœur chronique. Ce fait devrait être tenu compte dans le rendez-vous de patients avec la thérapie combinée avec la préparation de Rizodeg® FlexTouch® et thiazolidinediones.

Dans le rendez-vous d'une telle thérapie de combinaison, il est nécessaire de conduire des examens médicaux de patients pour identifier des signes et des symptômes d'arrêt du cœur chronique, augmentation du poids de corps et de la présence d'œdème périphérique. Si les symptômes d'arrêt du cœur se détériorent dans les patients, le traitement avec thiazolidinediones devrait être arrêté.

Désordres du côté de l'organe de vue. L'intensification de thérapie d'insuline avec une amélioration pointue du contrôle de métabolisme d'hydrate de carbone peut mener à une détérioration temporaire dans l'état de retinopathy diabétique, pendant qu'une amélioration prolongée du contrôle de glycemic réduit le risque de progression de retinopathy diabétique.

Prévention d'enchevêtrement accidentel de préparations d'insuline. Le patient devrait être donné l'ordre vérifier le marquage sur chaque étiquette avant chaque injection pour éviter le mélange accidentel de la préparation Ryzodeg® FlexTouch® avec d'autres préparations d'insuline.

Les patients devraient vérifier la dose sur le comptoir de dose d'injecteur. Donc, seulement les patients qui peuvent distinguer clairement les nombres sur le comptoir de dose du stylo de la seringue peuvent injecter l'insuline eux-mêmes.

Il est nécessaire d'informer du fait les gens visuellement diminués ou visuellement diminués qu'ils ont besoin toujours de l'aide de ceux qui n'ont pas de problèmes de vision et sont formés à travailler avec l'injecteur.

Anticorps à l'insuline. Avec l'utilisation d'insuline, la formation d'anticorps est possible. Dans les cas rares, la formation d'anticorps peut exiger que la correction de la dose d'insuline prévienne des cas d'hyperglycémie ou d'hypoglycémie.

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes. La capacité de patients de se concentrer et répondre à la réaction peut être diminuée pendant l'hypoglycémie, qui peut être dangereuse dans les situations où cette capacité est nécessaire surtout (par exemple, en conduisant des véhicules ou en travaillant avec les mécanismes).

On devrait conseiller aux patients de prendre des mesures pour prévenir le développement d'hypoglycémie dans la direction de véhicules. C'est surtout important pour les patients avec un manque ou un déclin dans les signes symptomatiques d'hypoglycémie se développant ou avec les épisodes fréquents d'hypoglycémie. Dans ces cas, la désirabilité de conduire un véhicule devrait être considérée.

Forme d'édition

Solution pour l'administration sous-cutanée, 100 U / millilitre dans les seringues FlexTach® pré-remplies. 3 millilitres dans les cartouches de 1 de verre de classe hydrolytic, cachetée avec les bouchons avec les disques de caoutchouc halobutyl / polyisoprène sur un côté et pistons de caoutchouc halobutyl de l'autre côté. La cartouche est cachetée dans une multidose le stylo de seringue de polypropylène disponible pour les injections multiples. 5 multidose les seringues disponibles est placée dans une boîte en carton.

Termes de congé des pharmacies

Sur la prescription.

conditions de stockage

À une température de 2-8 ° C (dans le réfrigérateur). Mais pas à côté du congélateur. Ne pas geler. Pour l'utilisé ou le portatif comme une poignée de seringue de rechange avec le médicament : magasin à une température pas plus haut que 30 ° C. Peut être conservé à une température de 2 à 8 ° C (dans le réfrigérateur). Utilisez dans les 4 semaines. Pour protéger de la lumière, fermez la poignée de seringue avec une casquette.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

30 mois

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.