Instruction pour l'utilisation : Realdiron

Forme de dosage : Lyophilizate pour la préparation de solution pour l'administration intramusculaire et sous-cutanée ; Poudre lyophilized pour la préparation de solution pour l'injection

Substance active : alpha-2b d'Interferonum

ATX

Interféron de L03AB05 alfa-2b

Groupes pharmacologiques :

Médicaments antiviraux (en excluant le VIH)

Interférons

La classification (ICD-10) nosological

A84 encephalitis viral Transmis par les tiques : encephalitis transmis par les tiques ; encephalitis transmis par les tiques

B16 l'hépatite B Aiguë : l'hépatite B virale ; l'Hépatite B ; hépatite aiguë ; Vaccination contre l'hépatite B ; hépatite sousaiguë ; l'hépatite B virale aiguë ; l'hépatite B prolongée aiguë

B18.1 l'hépatite B virale Chronique sans agent du delta : l'hépatite B virale chronique ; l'hépatite B active chronique ; l'hépatite B virale chronique ; l'hépatite B chronique ; l'hépatite B chronique HBeAg-négative

B18.2 l'hépatite C virale Chronique : l'Hépatite C ; Récurrence de l'hépatite C chronique ; l'hépatite C active chronique ; l'hépatite C virale chronique ; l'hépatite C chronique sans cirrhose ; l'hépatite C chronique

Maladie de VIH de B21.0, avec les manifestations du sarcome de Kaposi : Kaposi angioreticulosis ; Endotheliosarcoma ; Kaposi angiosarcomatosis ; Kaposi hemangiosarcoma ; sarcome de Kaposi hemorrhagic ; Kaposi sarcome hemorrhagic multiple ; pseudo-sarcome de Kaposi telangiectatic ; le Sarcome de Kaposi dans le SIDA ; le sarcome de Kaposi sur le SIDA ; le sarcome de Kaposi sur le fond de SIDA

C43 mélanome Malfaisant de peau : mélanome malfaisant ; mélanome malfaisant localisé ; forme localisée de mélanome malfaisant ; Mélanome ; Mélanome après la résection chirurgicale ; mélanome de Metastatic ; mélanome malfaisant metastatic commun ; forme de Metastasizing de mélanome malfaisant ; mélanome malfaisant disséminé

C64 néoplasme Malfaisant de rein, autre que le bassin rénal : tumeur de Wilms ; Cancer du Rein ; Metastatic Carcinome de Cellule Rénal ; carcinome rénal ; carcinomes du rein inopérables ; carcinome de rein de Metastatic ; Metastatic Carcinome de Cellule Rénal ; tumeur de Wilms ; enflure de Wilms ; Adenomyosarcoma ; Adenomyocystosarcoma ; Adenosarcoma du rein ; Cancer du Rein ; carcinome de cellule rénal commun ; Nephroblastoma ; Nephroma ; Embryonal nephroma ; carcinome périodique du rein ; Tumeur de bouleau-Hirschfeld ; carcinome de cellule rénal commun ; Tumeurs du rein

C84 T-cellule Périphérique et cutanée lymphomas : lymphoma malfaisant ; lymphoma cutané ; T-cellule Cutanée lymphoma ; T-cellule de Lymphoma ; T-cellule lymphoma

Champignon de C84.0 mycosis : champignon de Mycosis ; granuloma fongoïde

La maladie de C84.1 Cesary : le syndrome de Cesary ; Syndrome de Cesari

Cellule Poilue de C91.4 leucosis

C92.1 leucémie myeloid Chronique : Myeloleukemia chronique ; leucémie de Myeloid chronique négatif du Ph ; Exacerbation de leucémie myelogenous chronique ; La forme de subleukemic de leucémie myelogenous chronique ; leucémie chronique myeloid leucémie ; leucémie myeloblastic chronique ; leucémie myelogenous chronique ; leucémie myelomonocytic chronique ; syndrome d'Idiopathic hypereosinophilic

Composition et forme de libération

Poudre lyophilized pour la préparation de solution pour l'injection 1 ampère., fl.

Alpha-2b d'interféron recombinant humain 1 million d'IU ; 3 millions d'IU ; 6 millions d'IU ; 9 millions d'IU ; 18 millions d'IU

Substances auxiliaires : chlorure de sodium ; phosphate d'hydrogène de Disodium dodecahydrate ; Sodium dihydrogen phosphate dihydrate

Stabilisateur : dextran 60

Dans les ampoules ou les fioles ; Dans un paquet de carton 5 PC.

Description de forme de dosage

Solution pour l'IM m et SC à l'introduction : liquide transparent ou légèrement opalescent incolore.

Caractéristique

Isolé des cellules Pseudomonas putida, dans l'appareil génétique duquel le gène alpha-2b d'interféron de leucocyte humain est construit. Selon la structure polypeptide de la molécule, l'activité biologique et les propriétés pharmacologiques sont identiques à l'alpha-2b d'interféron de leucocyte humain.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - antiviral, immunomodulating, antitumeur, antiproliferative.

L'alpha d'interféron, en communiquant avec les récepteurs sur la surface de cellule, lance une chaîne complexe de changements intracellulaires. Il est supposé que ces processus soient associés à la prévention de réplication virale dans la cellule, l'inhibition de prolifération de cellule et d'action immunomodulating. Stimule l'activité phagocytic de macrophages, aussi bien que l'activité cytotoxic de cellules T et "tueurs naturels". Ces propriétés d'alpha d'interféron et provoqué l'effet thérapeutique de Realdiron.

Indication de Realdiron

Maladies virales (en incluant l'hépatite B active aiguë et chronique, l'hépatite C chronique, encephalitis transmis par les tiques) ; maladies d'Oncological (en incluant la leucémie de cellule poilue, la leucémie myelogenous chronique, le carcinome de cellule rénal, le sarcome de Kaposi contre le SIDA, T-cellule cutanée lymphoma (champignon mycosis et syndrome de Cesari), mélanome malfaisant).

Contre-indications

Réactions allergiques à l'alpha de l'interféron ou à d'autres composantes du médicament.

Application dans la grossesse et l'allaitement maternel

Peut-être, si l'effet attendu de thérapie excède le risque potentiel pour le fœtus (surtout au premier trimestre) ou l'enfant.

Effets secondaires

Le plus souvent - les fraîcheurs, la fièvre, la fatigue, la léthargie, le mal de tête, myalgia, découpe la douleur, la perte d'appétit (partiellement réprimé par paracetamol) ; Possible - leukopenia mineur, thrombocytopenia, quelques déviations dans les indicateurs de fonction de foie (disparaissent quand le médicament est retiré ou sa dose est réduite).

Le dosage et administration

IM, Caroline du Sud, en se dissolvant immédiatement avant l'utilisation les contenus de l'ampoule ou de la fiole à 1 millilitre d'eau pour l'injection.

Dans l'hépatite B aiguë (les formes claires, moyennes et lourdes et sévères) - 1 million d'IU 2 fois par jour depuis 5-6 jours, alors la dose est réduite à 1 million d'IU par jour et injectée depuis encore 5 jours. Si nécessaire (après qu'en contrôlant des analyses de sang biochimiques pour évaluer l'état fonctionnel du foie), le traitement peut continuer depuis encore 2 semaines, pendant lesquelles le médicament est administré 1 million d'IU deux fois par semaine.

Le plus efficace au début de période icteric avant 5 jours de jaunisse, dans les termes derniers, l'administration du médicament est moins efficace. Inefficace dans le développement du coma hépatique et du cours cholestatic de la maladie.

Avec l'hépatite B active chronique - 3-6 millions d'IU 3 fois par semaine depuis 24 semaines. Si aucune amélioration clinique, biochimique et / ou la disparition de HBeAg n'est observée après 12 semaines d'administration, le traitement avec le médicament est annulé.

Avec l'hépatite C chronique - 3 millions d'IU 3 fois par semaine depuis 24 semaines. Si après l'administration du médicament depuis 4 semaines, la diminution de 50 % dans l'activité ALT dans le plasma sanguin n'est pas observée, la dose du médicament est augmentée à 6 millions d'IU 3 fois par semaine. Si après 12 semaines du médicament n'est pas observé l'amélioration clinique, biochimique, le traitement est arrêté.

Dans encephalitis transmis par les tiques (meningeal formes) - 1-3 millions d'IU 2 fois par jour depuis 10 jours. Alors l'entretien de soutien est prescrit - 5 fois pour 1-3 millions d'IU tous les 2 jours.

Maladies d'Oncological.

Le principe général de l'utilisation d'interféron dans le cancer doit prescrire la dose maximum que le patient peut tolérer pour une suffisamment longue période de temps (les mois, les années). Puisque l'alpha d'Interféron a un effet cytostatic, le fait de soutenir le traitement avec Realdironum devrait continuer après avoir atteint un effet objectif - hematological la remise, la régression de sites de tumeur fermes.

Avec la leucémie de cellule poilue, 3 millions d'IU tous les jours. Après être arrivé hematologic la remise vont à la thérapie d'un grand secours pour 3 millions d'IU 3 fois par semaine.

Dans la leucémie myelogenous chronique - 9 millions d'IU tous les jours. Après avoir accompli hematological la remise, le traitement d'un grand secours pour 9 millions d'IU est prescrit 3 fois par semaine.

Avec le carcinome de cellule rénal - 18 millions d'IU 3 fois par semaine. L'effet objectif (la régression complète ou partielle de métastases) est manifesté après 8-12 semaines de traitement par Realdiron ou plus tard. Quand l'effet thérapeutique ou la stabilisation de la maladie sont accomplis, la thérapie d'entretien est continuée pour 18 millions d'IU trois fois par semaine.

Avec le sarcome de Kaposi sur le fond de SIDA - 36 millions d'IU chacun. Le médicament est utilisé pendant longtemps, à part les cas de progression rapide ou d'intolérance sévère. Après la manifestation de l'effet, la thérapie d'entretien est prescrite pour 18 millions d'IU trois fois par semaine.

Avec la T-cellule cutanée lymphoma (champignon mycosis et syndrome de Cesari), 18 millions d'IU tous les jours.

Avec le mélanome malfaisant - 18 millions d'IU tous les jours. Après avoir accompli un effet objectif (la régression complète ou partielle de métastases), la thérapie d'entretien est prescrite pour 18 millions d'IU trois fois par semaine. La thérapie d'Adjuvant Remeddiron pour 18 millions d'IU 3 fois par semaine, prescrit après l'enlèvement chirurgical de la tumeur primaire de mélanome le stade d'I-II ou les métastases dans les nœuds de lymphe régionaux, contribue à une augmentation de la durée de remise et de la survie de patients.

Mesures préventives

Les patients avec la maladie du cœur sévère devraient être administrés avec la prudence. Les patients qui avaient souffert auparavant de la maladie cardiovasculaire, comme une réaction défavorable, peuvent connaître arrhythmia.

Si l'effet secondaire du médicament n'est pas affaibli ou aggravé, la dose est réduite à 50 % ou le traitement est arrêté.

Selon la sensibilité individuelle et la dose prescrite, les patients peuvent connaître une réaction retardée en raison des effets secondaires du médicament dans la forme de somnolence, faiblesse, a augmenté la fatigue.

En traitant Realdiron, l'alcool devrait être exclu.

Instructions spéciales

Utilisez solution seulement fraîchement préparée.

Fabricant

CJSC "Sikor Biotech", la Lituanie.

Conditions de stockage du médicament Realdiron

Dans un sec, l'endroit sombre à une température de 2-8 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Realdiron

3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.