Instruction pour l'utilisation : Remicade

Forme de dosage : Lyophilizate pour la préparation d'une solution pour les injections

Substance active : Infliximabum

ATX

L04AB02 Infliximab

Groupe pharmacologique :

Immunodepressants

La classification (ICD-10) nosological

La maladie de K50.9 Crohn, non spécifiée : Granuloma d'intestin ; colite de Granulomatous ; entérite de Granulomatous ; Protocollitis de Crohn ; ileitis régional ; entérite régionale ; Ileitis Terminal

M06.9 arthrite Rhumatoïde, non spécifiée : arthrite rhumatoïde ; syndrome de Douleur dans les maladies rhumatisantes ; Douleur dans l'arthrite rhumatoïde ; Inflammation dans l'arthrite rhumatoïde ; formes dégénératives d'arthrite rhumatoïde ; l'arthrite rhumatoïde d'Enfants ; Exacerbation d'arthrite rhumatoïde ; rhumatisme articulaire aigu ; arthrite rhumatisante ; polyarthrite rhumatisante ; arthrite rhumatoïde ; polyarthrite rhumatisante ; arthrite rhumatoïde ; arthrite rhumatoïde ; arthrite rhumatoïde de cours actif ; periarthritis rhumatoïde ; polyarthrite rhumatoïde ; arthrite rhumatoïde aiguë ; rhumatisme aigu

Composition et forme de libération

Poudre lyophilized pour la préparation d'une solution pour l'administration intraveineuse 1 fl.

Infliximab 100 mgs

Substances auxiliaires : saccharose ; Polysorbate 80 ; phosphate de Sodium monofondamental ; phosphate de Sodium dibasique

Dans la boîte 1 bouteille de verre.

Description de forme de dosage

Masse dense blanche sans signes de réécoulement et de particules étrangères.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - immunosuppressive.

Communique soluble et les formes de transmembrane de tumeur humaine necrosis l'alpha de facteur (un cytokine de large effet biologique) et réduit son activité fonctionnelle, en raison de la formation d'un complexe ferme.

Indication du médicament Remicade

Arthrite rhumatoïde (forme active), la maladie de Crohn (forme active).

Contre-indications

Hypersensibilité (en incluant d'autres protéines de souris), septicité, une maladie infectieuse cliniquement exprimée ou un abcès, une grossesse, un allaitement maternel.

Application dans la grossesse et l'allaitement maternel

Contre-indiqué. Au moment du traitement devrait arrêter l'allaitement maternel.

Effets secondaires

Du système nerveux et des organes sensoriels : dépression, psychose, inquiétude, amnésie, apathie, nervosité, somnolence, mal de tête, vertige ; Conjonctivite, keratoconjunctivitis et endophthalmitis.

Du système cardiovasculaire et du sang (hematopoiesis, hemostasis) : marées, petechiae, ecchymosis / hématome, hyper / hypotension, évanouissement, thrombophlebitis, bradycardia, palpitation, vasospasm, cyanosis, circulation périphérique, arrhythmia ; Anémie, leuko-, lympho-, neutro-, thrombocytopenia, lymphocytosis, lymphadenopathy.

De la part du système respiratoire : infections de l'appareil respiratoire supérieur, bronchite, pneumonie, dyspnée, sinusite, epistaxis, bronchospasm et d'autres manifestations allergiques, pleurésie, œdème pulmonaire.

De la part de l'intestin : cheilitis, dyspepsie, gastroesophageal le reflux, la nausée, la diarrhée ou la constipation, la douleur abdominale, diverticulitis, cholecystitis, ont diminué la fonction de foie.

Du système genitourinary : œdème, infection d'étendue urinaire, incl. Pyelonephritis ; Vaginitis.

De la peau : les rougeurs, la démangeaison, urticaria, la sudation, sèchent la peau, la dermatite fongique (onychomycosis, l'eczéma), seborrhea, erysipelas, les verrues, furunculosis, hyperkeratosis, le désordre de pigmentation de peau, l'alopécie, bullous les rougeurs.

D'autre : myalgia, arthralgia ; œdème de Periorbital, formation d'autoanticorps, lupus syndrome ; développement d'infections (grippe, herpès, fièvre, abcès, cellulite, septicité, maladies bactériennes et fongiques) ; Injection et syndrome de douleur (douleur de poitrine) ; Réaction sur le site d'administration et d'autres réactions allergiques.

Action réciproque

Methotrexate réduit la formation d'anticorps au médicament et augmente sa concentration.

Le dosage et administration

IV, goutte, depuis au moins 2 heures, à un taux de pas plus que 2 millilitres / minute, en utilisant un système d'injection avec un filtre pyrogen-libre stérile intérieur avec l'activité attachant la protéine basse.

Traitement d'arthrite rhumatoïde : la dose simple initiale est 3 mgs / le kg, ensuite répété dans la même dose 2 et 6 semaines après la première injection et ensuite toutes les 8 semaines. Faute de l'effet après que 12 semaines de traitement devraient estimer s'il faut continuer la thérapie. Le traitement avec Remicade® devrait être réalisé simultanément avec l'utilisation de methotrexate.

Traitement pour la maladie de Crohn actif sévère : 5 mgs / kg une fois. S'il n'y a aucun effet depuis 2 semaines après que la première administration, l'administration répétée de Remicade® n'est pas recommandée. Pour les patients qui ont répondu à la première administration de Remicade®, le traitement peut être continué et une de deux options possibles pour la stratégie de traitement devrait être choisie :

- Le médicament est administré dans la même dose après 2 semaines et 6 semaines après la première injection et ensuite toutes les 8 semaines ;

- Le médicament est administré à la même dose seulement si la maladie se reproduit, à condition qu'après la première administration pas plus que 16 semaines se soient écoulées (en raison d'un risque accru de type retardé se développant les réactions allergiques).

Traitement de la maladie de Crohn avec fistula : Remicade® est administré dans une dose simple de 5 mgs / le kg, de nouveau dans la même dose - à 2 et 6 semaines après la première injection. Faute de l'effet après l'administration de ces 3 doses, la continuation de traitement de Remicade® n'est pas recommandée. S'il y a un effet, le traitement peut être continué et une de deux options possibles pour la stratégie de traitement devrait être choisie :

- Le médicament est administré dans la même dose après 2 semaines et 6 semaines après la première injection et ensuite toutes les 8 semaines ;

- Le médicament est administré à plusieurs reprises - à la même dose pour une rechute de la maladie, à condition qu'après la première administration pas plus que 16 semaines se soient écoulées (en raison d'un risque accru de type retardé se développant les réactions allergiques).

Les études comparatives de ces 2 options de traitement pour la maladie de Crohn n'ont pas été conduites. Les données disponibles sur l'utilisation du médicament dans la deuxième variante de la stratégie de traitement - l'administration répétée en cas de la rechute - sont limitées.

Ankylosing spondylitis (traitement) : la dose initiale de Remicade® est 5 mgs / le kg. Le médicament est administré de nouveau dans la même dose à 2 et 6 semaines après la première injection et ensuite toutes les 6-8 semaines. Faute de l'effet depuis 6 semaines (après l'introduction de 2 doses) continuent le traitement n'est pas recommandé.

Arthrite de Psoriatic (traitement) : la dose initiale de Remicade® est 5 mgs / le kg. Le médicament est administré de nouveau dans la même dose à 2 et 6 semaines après la première injection et ensuite toutes les 6-8 semaines. Le traitement est réalisé dans la combinaison avec methotrexate.

Réadministration de Remicade® dans l'arthrite rhumatoïde et la maladie de Crohn : en cas de la récurrence de la maladie, Remicade® peut être réassigné dans les 16 semaines après la dernière dose. L'utilisation répétée du médicament 2-4 ans après l'introduction de la dernière dose dans un pourcentage significatif de patients est accompagnée par le développement de réactions allergiques d'un type retardé. Le risque de développer ces réactions dans l'intervalle 16 semaines - 2 ans sont inconnus, donc, le traitement répété avec un intervalle de plus de 16 semaines n'est pas recommandé.

Re-appointment Remicade® avec ankylosing spondylitis : l'efficacité et la sécurité du médicament quand il est répété, avec un intervalle de plus de 6-8 semaines n'ont pas été encore étudiées.

Re-appointment Remicade® dans l'arthrite psoriatic : l'efficacité et la sécurité du médicament quand il est répété, avec un intervalle de plus qu'ou moins de 8 semaines à ce jour, n'ont pas été établies.

Mesures préventives

Avant le début de traitement, il est nécessaire de guérir des infections de manifeste et des abcès. Avec le développement d'infection sévère ou de septicité, la thérapie devrait être arrêtée. Pendant le traitement il est nécessaire d'utiliser des méthodes fiables pour la contraception. On recommande d'utiliser d'antihistaminiques et paracetamol pour la prophylaxie (la prémédication) ou le soulagement de réactions allergiques. Il devrait être retenu d'utiliser le médicament chez les enfants et les adolescents moins l'âge 17, comme la sécurité et l'efficacité de son utilisation chez les enfants ne sont pas définies.

Instructions spéciales

Premièrement, les contenus de chaque fiole sont dissous à 10 millilitres d'eau pour l'injection en utilisant une seringue avec une aiguille de 0.8 mm ou moins, alors la solution préparée est réglée à 250 millilitres avec une solution de 0.9 % de chlorure de sodium pour l'injection (ne devrait pas être administré plus tard que 3 heures après la préparation). La solution d'injection n'est pas compatible (ne devrait pas être mélangé) avec d'autres médicaments.

Fabricant

Centokor BV, les Pays-Bas.

Conditions de stockage du médicament Remicade

À 2-8 ° C (ne gèlent pas).

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Remicade

3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.