Instruction pour l'utilisation : Revolade

Forme de dosage : comprimés enduits du film

Substance active : Eltrombopagum

ATX

B02BX05 Eltrombopag

Groupe pharmacologique :

Stimulators de hematopoiesis

La classification (ICD-10) nosological

Anémie de D63.0 dans le néoplasme : Anémie dans les maladies chroniques ; Anémie en raison des lésions radio-induites ; anémie de Radiation ; Anémie dans les patients avec les tumeurs fermes ; anémie pernicieuse

D69.3 Idiopathic Thrombocytopenic Purpura : la Maladie de Werlhof ; Idiopathic thrombocytopenia autoimmunisé ; Idiopathic thrombocytopenic purpura des adultes ; Idiopathic thrombocytopenic purpura dans les adultes ; idiopathic immunisé thrombocytopenic purpura ; thrombocytopenia immunisé ; le Saignement dans les patients avec thrombocytopenic purpura ; Syndrome d'Evans ; Thrombocytopenic purpura ; Thrombocytopenia d'origine immunisée ; idiopathic chronique thrombocytopenic purpura ; thrombocytopenia essentiel ; thrombocytopenic autoimmunisé purpura dans la grossesse ; post-transfusion sanguine purpura

Condition D69.9 Hemorrhagic, non spécifiée : Diathèse, hemorrhagic (familial) ; diathèse de Hemorrhagic ; complications de Hemorrhagic ; conditions de Hemorrhagic ; diathèse de Hemorrhagic ; syndrome de Hemorrhagic ; Maladie d'organes intérieurs avec le syndrome hemorrhagic

Saignement de R58, pas ailleurs classifié : apoplexie abdominale ; Hemorrhagia ; Hémorragie de l'œsophage ; Hémorragie ; saignement généralisé ; saignement diffus ; saignement diffus ; saignement prolongé ; perte de Sang ; perte de Sang pendant les interventions chirurgicales ; le Saignement pendant la chirurgie et dans la période post-en vigueur ; le Saignement pendant le travail ; le Saignement et hémorragie dans l'hémophilie B ; le Saignement des gommes ; intraemployé saignant abdominal ; le Saignement sur un fond des anticoagulants coumarin ; hépatite hépatique ; le Saignement dans l'hémophilie A ; le Saignement à l'hémophilie A ; le Saignement avec les formes inhibitrices d'hémophilie A et B ; le Saignement en raison de la leucémie ; le Saignement dans les patients avec la leucémie ; Saignement ; le Saignement en raison de l'hypertension portique ; le Saignement en raison de hyperfibrinolysis ; saignement de Médicament ; saignement local ; saignement local en raison de l'activation de fibrinolysis ; perte de sang massive ; perte de sang aiguë ; hémorragie de Parenchymal ; saignement hépatique ; hémorragie post-en vigueur ; saignement du rein ; Plaquette vasculaire hemostasis ; saignement traumatique ; la Menace du saignement ; perte de sang chronique

Z100 * la CLASSE XXII pratique Chirurgicale : chirurgie abdominale ; adenomectomy ; Amputation ; Infarctus angioplasty ; Angioplasty des artères de carotide ; traitement de peau antiseptique pour les blessures ; Main Antiseptique ; Appendicectomie ; atherectomy ; infarctus de Ballon angioplasty ; hystérectomie vaginale ; Le rocade coronaire ; Interventions dans le vagin et le col de l'utérus ; Interventions sur la vessie ; Intervention dans la bouche ; Restauration et chirurgie réparatrice ; hygiène de mains de personnel médical ; chirurgie de Gynecologic ; intervention de Gynecological ; chirurgie de Gynecological ; Hypovolemic choquent pendant les opérations ; Désinfection de blessures purulentes ; Désinfection de bords de blessures ; intervention diagnostique ; procédures diagnostiques ; Diathermocoagulation Cervical ; longue chirurgie ; le Remplacement des cathéters fistula ; Infection dans la chirurgie orthopédique ; valve du cœur artificielle ; cystectomy ; chirurgie de consultation à court terme ; opération à court terme ; procédures chirurgicales courtes ; Krikotireotomiya ; Perte de sang pendant la chirurgie ; le Saignement pendant la chirurgie et dans la période post-en vigueur ; Kuldotsentez ; photocoagulation à laser ; coagulation à laser ; coagulation de laser de retinal ; Laparoscopie ; Laparoscopie dans la Gynécologie ; CSF fistula ; petites opérations gynecological ; petites procédures chirurgicales ; Mastectomie et plastique ultérieur ; mediastinotomy ; opérations microchirurgicales sur l'oreille ; opération de Mukogingivalnye ; le fait de suturer ; chirurgie mineure ; opération de neurochirurgie ; Immobilisation du globe oculaire dans la chirurgie ophtalmique ; testectomy ; pancreatectomy ; Perikardektomiya ; La période de réhabilitation après la chirurgie ; La période de convalescence après la chirurgie ; infarctus de Percutaneous transluminal angioplasty ; Pleural thoracentesis ; post-employé de Pneumonie et post-traumatique ; Préparation pour les procédures chirurgicales ; Préparation pour la chirurgie ; Préparation des mains du chirurgien avant la chirurgie ; Préparation du côlon pour les procédures chirurgicales ; Pneumonie d'aspiration post-en vigueur dans la chirurgie de neurochirurgie et thoracique ; nausée post-en vigueur ; saignement post-en vigueur ; post-employé granuloma ; choc post-en vigueur ; La première période post-en vigueur ; myocardial revascularization ; Radiectomy ; Résection gastrique ; résection d'intestin ; Résection utérine ; Résection de foie ; enterectomy ; Résection de partie de l'estomac ; réocclusion du vaisseau pratiqué ; la Liaison avec les tissus pendant les procédures chirurgicales ; Enlèvement de sutures ; Condition après la chirurgie d'œil ; Condition après la chirurgie ; Condition après la chirurgie dans la cavité nasale ; Condition après la gastrectomy ; Statut après la résection de l'intestin grêle ; Condition après la tonsillectomy ; Condition après l'enlèvement du duodénum ; Condition après la phlebectomy ; chirurgie vasculaire ; Splenectomy ; Stérilisation d'instruments chirurgicaux ; Stérilisation d'instruments chirurgicaux ; sternotomy ; chirurgie dentaire ; intervention dentaire dans les tissus periodontal ; strumectomy ; Tonsillectomy ; Chirurgie thoracique ; chirurgie thoracique ; gastrectomy totale ; Transdermal infarctus intravasculaire angioplasty ; résection de Transurethral ; Turbinektomiya ; Enlèvement d'une dent ; chirurgie de cataracte ; Enlèvement de kystes ; tonsillectomy ; Enlèvement de fibromes ; en Enlevant les dents primaires mobiles ; en Enlevant des polypes ; en Enlevant la dent cassée ; Enlèvement du corps d'utérus ; Enlèvement de sutures ; Fistula likvoroprovodyaschih voies ; Frontoetmoidogaymorotomiya ; infection chirurgicale ; traitement chirurgical d'ulcères de membre chroniques ; Chirurgie ; La chirurgie dans la région anale ; La chirurgie sur le côlon ; pratique chirurgicale ; La procédure chirurgicale ; interventions chirurgicales ; Chirurgie sur l'étendue gastrointestinal ; procédures chirurgicales sur l'étendue urinaire ; procédures chirurgicales sur le système urinaire ; intervention chirurgicale du système genitourinary ; procédures chirurgicales sur le cœur ; manipulation chirurgicale ; chirurgie ; Chirurgie sur les veines ; intervention chirurgicale ; chirurgie vasculaire ; traitement chirurgical de thrombose ; Chirurgie ; cholecystectomy ; résection gastrique partielle ; hystérectomie ; infarctus de Percutaneous transluminal angioplasty ; Percutaneous transluminal angioplasty ; rocade d'Artère coronaire ; Extirpation de dent ; Extirpation de dents de lait ; pulpectomy ; pulsative rocade cardio-pulmonaire ; Extraction de dent ; Extraction de dents ; extraction de cataracte ; Electrocoagulation ; intervention d'endourological ; episiotomy ; Etmoidotomiya ; Complications après l'extraction de dent

Composition et forme de libération

Comprimés, enduits avec une membrane de film 1 étiquette.

substance active : Eltrombopag olamine a haché 31,9 mgs (du point de vue de 25 mgs eltrombopag) ; 63.8 mgs (du point de vue de 50 mgs eltrombopag)

Substances auxiliaires : mannitol ; MCC ; Povidone K30 ; Sodium carboxymethyl amidon (le type A) ; Magnésium stearate ; Opadraj® YS 1 7706 G blanc (comprimés avec un dosage de 25 mgs) ; Opadry® 03B26716 marron (comprimés avec un dosage de 50 mgs)

Dans le contour acheikova emballage de 7 PC.; Dans un paquet de carton 2 ou 4 paquets.

Description de forme de dosage

Les comprimés couverts avec une couverture de film, un dosage de 25 mgs : autour, biconcave, blanc. Sur un côté du comprimé sont gravés "GS NX3" et "25".

Les comprimés couverts avec une couverture de film, un dosage de 50 mgs : autour, biconcave, couleur marron. Sur un côté du comprimé sont gravés "GS UFU" et "50".

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - Hemostatic, hematopoietic.

Pharmacodynamics

Thrombopoietin (TPO) est cytokine principal qui prend part au règlement de megakaryopoiesis et à la production de plaquettes ; C'est ligand endogène pour le récepteur pour thrombopoietin (TPO-R). Eltrombopag communique avec le domaine transmembrane du récepteur TPO-R humain et lance une cascade de transfert de signal évocatrice de cela pour TPO endogène, qui est accompagné par l'induction de la prolifération et de la différentiation de megakaryocytes des cellules de progéniteur de moelle osseuse.

Eltrombopag diffère de TPO du point de vue des effets sur l'agrégation de plaquette. À la différence de SRW, l'effet d'eltrombopag sur les plaquettes d'une personne en bonne santé n'améliore pas l'agrégation sous l'action d'ADP et ne stimule pas l'expression de P-selectin. Eltrombopag ne prévient pas l'agrégation de plaquettes sous l'influence d'ADP ou de collagen.

Pharmacokinetics

Les paramètres du pharmacokinetics d'eltrombopag après son administration aux patients avec idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) sont présentés dans la table ci-dessous.

Moyenne géométrique (intervalle de confiance (CI) 95 %) valeurs de paramètres de plasma de pharmacokinetics d'eltrombopag dans l'équilibre dans les patients adultes avec idiopathic thrombocytopenic purpura

Absorption et bioavailability. Eltrombopag est absorbé avec l'atteinte de Cmax 2-6 heures après l'ingestion. L'utilisation combinée d'eltrombopag avec les antiacides et d'autres produits contenant cations polyvalent (par exemple, les produits laitiers et les compléments minéraux) réduit de façon significative l'exposition de l'eltrombopag.

bioavailability absolu d'eltrombopag quand pris n'a pas été établi oralement. Basé sur l'excrétion rénale du médicament et l'analyse de métabolites excrétés avec feces, on a montré que l'absorption de produits liés du médicament après l'administration d'une dose simple de 75 mgs était au moins 52 %.

Distribution. Eltrombopag se lie activement aux protéines de plasma humaines (> 99.9 %). Eltrombopag est un substrate pour la protéine de résistance de cancer du sein (BCRP), mais pas pour P-glycoprotein ou transporteurs d'anion organiques polypeptide (OATP1B1).

Métabolisme. Eltrombopag est principalement transformé par métabolisme par le décolleté, l'oxydation et la conjugaison avec l'acide glucuronic, glutathione ou cysteine. Selon la recherche dans les humains, avec un médicament étiqueté d'un isotope radioactif, on a montré que la fraction d'eltrombopagus représente environ 64 % de l'isotope radioactif de carbone dans le plasma. Les métabolites mineurs, chacun expliquant moins de 10 % de la radioactivité de plasma, sont formés par glucuronidation et oxydation.

Basé sur l'étude d'eltrombopag étiqueté par la radio, il a été constaté qu'environ 20 % de la dose du médicament sont transformés par métabolisme par l'oxydation.

Les études in vitro ont montré que CYP1A2 et CYP2C8 sont isoenzymes responsable du métabolisme oxidative, alors qu'UGT1A1 et UGT1A3 sont isoenzymes responsable de glucuronidation. Dans le processus de décolleté, les bactéries de plus bas gastrointestinal l'étendue peuvent participer.

Excrétion. elethrombopag absorbé subit le métabolisme actif. La voie primaire d'excrétion d'eltrombopagus est la libération avec les veaux (59 %) ; Avec une dose de 31 % trouvée dans l'urine dans la forme de métabolites. La substance de départ dans l'urine est absente. Dans la forme inchangée avec feces, environ 20 % du médicament injecté sont excrétés. T1 / 2 eltrombopaga du plasma - environ 21-32 heures.

Groupes patients spéciaux

Patients avec la fonction rénale diminuée. Le pharmacokinetics d'elthrombopag a été étudié après le rendez-vous d'eltrombopag aux patients adultes avec la fonction rénale diminuée. Après l'administration d'une dose simple d'eltrombopag, 50 mgs pour les patients avec l'affaiblissement léger de fonction rénale AUCo-∞ elthrombopag ont diminué de 32 % (CI 90 % : réduction de 63 % et augmentation de 26 %) ; Patients avec l'affaiblissement rénal modéré - de 36 % (CI 90 % : diminution de 66 % et augmentation de 19 %) ; Patients avec le dysfonctionnement rénal sévère - de 60 % (CI 90 % : la diminution de 18 %, la diminution de 80 %) était comparable avec les volontaires en bonne santé. Dans les patients avec la fonction rénale diminuée, il y avait une tendance de réduire l'exposition d'eltrombopag dans le plasma, mais en comparant de tels patients et des individus en bonne santé, une variabilité significative dans les index d'exposition a été révélée.

Patients avec la fonction de foie diminuée. Après l'administration orale d'une dose simple d'eltrombopag, 50 mgs pour les patients avec l'affaiblissement léger de foie fonctionnent AUCo-∞ eltrombopag augmenté de 41 % (CI 90 % : diminution de 13 %, augmentation de 128 %) ; Patients avec l'affaiblissement modéré de fonction de foie - de 93 % (CI 90 % : 19 et 213 %) ; Patients avec les lésions hépatiques sévères - de 80 % (CI 90 % : 11 et 192 %) était comparable avec les volontaires en bonne santé. En comparant de tels patients et des individus en bonne santé, une variabilité significative dans les index d'exposition a été révélée.

Course. L'effet de la course de l'Asie de l'Est sur le pharmacokinetics d'elthrombopag a été évalué par une population pharmacokinetics l'essai dans 111 adultes en bonne santé (31 de l'Asie de l'Est) et 88 patients avec ITP (18 de l'Asie de l'Est). Basé sur les résultats d'analyse pharmacokinetic dans les patients avec ITP d'origine de l'Asie de l'Est (c'est-à-dire, le japonais, le Chinois, les Taiwanais et les Coréens), les AUCo-t elthrombopag les valeurs étaient environ de 87 % plus hauts que ceux de patients d'origine non-de l'Asie de l'Est (principalement Caucasoids) ; Avec la correction de doses par le corps le poids n'a pas été réalisé.

Plancher. L'effet de sexe sur le pharmacokinetics d'elthrombopag a été évalué par une population pharmacokinetics l'essai dans 111 sujets adultes en bonne santé (14 femmes) et 88 patients avec ITP (57 femmes). Basé sur les index de population pharmacokinetic l'analyse, l'index de plasma d'AUCo-t elthrombopag dans les patients avec ITP était environ de 50 % plus haut que dans les patients masculins ; Sans correction pour le poids de corps.

IndicationofthedrugRevolade

Thrombocytopenia dans les patients avec ITP chronique qui avaient une réponse insuffisante à corticosteroids, immunoglobulins et / ou la splenectomy. Le médicament Revolide est assigné à ces patients pour réduire le risque de saignement.

Contre-indications

Inconnu.

Avec la prudence : fonction rénale diminuée, foie ; Période de grossesse ; période de Lactation ; facteurs de Risque pour thromboembolism (eg manque de facteur V Leiden, antithrombin III, antiphospholipid syndrome).

Application de grossesse et d'allaitement maternel

Les effets d'elthrombopag dans les femmes enceintes sont inconnus.

Eltrombopag devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage attendu à la mère excède tous les risques potentiels au fœtus.

Il n'est pas connu si eltrombopag est excrété dans le lait de poitrine.

Le traitement avec elethrombopag n'est pas recommandé pour les femmes pendant la lactation, sauf quand l'avantage attendu à la mère excède tous les risques potentiels pour l'enfant.

Effets secondaires

Recherches cliniques

La sécurité et l'efficacité d'eltrombopag ont été démontrées dans deux procès doubles aveugles, randomisés, contrôlés du placebo dans les patients adultes avec ITP chronique auparavant traité.

La plupart des réactions superflues associées à eltrombopag ont la sévérité légère ou modérée, le premier commencement et provoquaient rarement un changement dans le traitement.

Les réactions indésirables sont énumérées conformément à la classification anatomique et physiologique et à la fréquence d'occurrence, qui a été déterminée comme suit : très souvent - ≥1 / 10 ; Souvent - ≥1 / 100 et <1/10 ; Quelquefois - ≥1 / 1000 et <1/100 ; Rarement - ≥1 / 10000 et <1/1000.

Infections et infestations : souvent - pharyngite, infections d'étendue urinaires.

De l'étendue gastrointestinal : très souvent - nausée, diarrhée ; Souvent - sèchent la bouche, en vomissant.

Du côté du foie et des conduits de bile : souvent - augmentation du niveau d'AST et d'ALT.

De la peau et de la graisse sous-cutanée : souvent - alopécie, rougeurs.

Du système musculoskeletal et du tissu conjonctif : souvent - mal de dos, douleur de poitrine de musculoskeletal, musculoskeletal douleur, myalgia.

Action réciproque

Rosuvastatin : quand combiné avec eltrombopagom devrait considérer la réduction de la dose de rosuvastatin, aussi bien que conduire la surveillance prudente de la condition du patient. Dans les études cliniques d'eltrombopag avec la thérapie d'élément avec rosuvastatin, une réduction de dose de 50 % a été recommandée. La Co-administration d'eltrombopag et d'autre substrates d'OATP1B1 et de BCRP exigent la prudence.

cations polyvalent (formation de complexes chelate) : pour éviter une diminution significative dans l'absorption d'eltrombopag, le médicament devrait être pris au moins 4 heures d'avant ou après les antiacides prenants, les produits laitiers et d'autres substances contenant cations polyvalent (par exemple, les compléments minéraux contenant de l'aluminium, du calcium, du Fer, du magnésium, un sélénium et du zinc).

Nourriture : la prise d'une dose simple de 50 mgs eltrombopag avec un petit déjeuner de haute calorie standard contenant de hautes quantités de gros et produits laitiers réduit l'AUCo-∞ de 59 % (CI 90 % : 54 et 64 %) et Cmax de 65 % (CI 90 % : 59 Et 70 %). Les aliments avec un contenu de calcium bas (<50 mgs de calcium), en incluant le fruit, le jambon maigre, le bœuf, le jus de fruits, le lait de soja et la croupe sans calcium, le fer et les adjonctions de magnésium, n'affectent pas de façon significative l'exposition de plasma d'eltrombopagus, sans tenir compte du contenu content et gros calorique.

Le dosage et administration

À l'intérieur, au moins 4 heures d'avant ou 4 heures après les antiacides prenants, les produits laitiers ou les compléments minéraux contenant cations polyvalent (par exemple, aluminium, calcium, fer, magnésium, sélénium et zinc).

Le médicament Revolide peut être pris avec la nourriture contenant une petite quantité de calcium (<50 mgs) ou, de préférence, en ne contenant pas du calcium.

Le régime de dosage du médicament Revolide est assigné individuellement basé sur le nombre de plaquettes.

Pour maintenir une quantité cliniquement nécessaire de plaquettes utilisent la dose efficace la plus basse du médicament.

Dans la plupart des patients, l'augmentation du nombre de plaquettes se produit après 1-2 semaines de traitement.

Adultes. La dose initiale recommandée est 50 mgs une fois par jour. Si après 2-3 semaines de thérapie initiale la quantité de plaquettes est au-dessous du niveau exigé d'un point de vue clinique (c'est-à-dire 50000 / μl), la dose peut être augmentée à un maximum de 75 mgs une fois par jour. L'adaptation de dose standard en direction de la réduction ou de l'augmentation devrait être 25 mgs par jour. Cependant, certains patients peuvent exiger une combinaison de différents dosages les différents jours.

Après toute correction de la dose de Revolide, la quantité de plaquettes devrait être contrôlée au moins chaque semaine depuis 2-3 semaines. L'attente d'une réponse du niveau de plaquette du patient devrait être au moins 2 semaines après l'adaptation de dose.

À un niveau de plaquette de 200,000-400,000 / μl, on recommande de baisser la dose de Revolide.

Le traitement avec Revolide devrait être arrêté si le nombre de plaquettes excède 400,000 / μL. Avec une diminution dans le nombre de plaquettes moins de 150,000 / μL, le traitement devrait être repris dans une dose quotidienne réduite.

Groupes patients spéciaux

Enfants. La sécurité et l'efficacité de l'utilisation d'eltrombopag chez les enfants n'ont pas été établies.

Patients assez âgés. Il y a des données limitées sur l'utilisation d'elthrombopag dans les patients âgés de 65 ans et plus vieux. Les études cliniques d'eltrombopag n'ont montré aucune différence cliniquement significative dans la sécurité de médicament dans les patients âgés de 65 ans et plus vieux comparé avec les patients plus jeunes. Cependant, la sensibilité augmentée au médicament dans certains patients assez âgés n'est pas exclue.

Indigènes de l'Asie de l'Est. Les patients - les résidents et les descendants de l'Asie de l'Est et leurs descendants (par exemple, le chinois, le Japonais, les Taiwanais et les Coréens) - on recommande de prescrire le médicament dans une dose initiale réduite de 25 mgs une fois par jour. Il est nécessaire de compter le nombre de plaquettes du patient. Les critères standard et les recommandations pour l'adaptation de dose de plus sont permis.

Overdose

Symptômes : Un cas d'overdose a été enregistré dans les essais cliniques quand le patient a ingéré 500 mgs d'eltrombopag, avec les symptômes suivants : rougeurs peu réceptives, bradycardia transitoire, fatigue et niveaux transaminase augmentés. Ces changements étaient réversibles.

En cas d'une overdose, une augmentation significative du nombre de plaquettes est possible, qui peut mener à thrombotic / thromboembolic les complications.

Traitement : En cas d'une overdose, considérez que les médications orales prenantes contenant du métal cations, telles que le calcium, l'aluminium ou le magnésium, réduisent l'absorption d'eltrombopag. Le comte de Thrombocyte devrait être soigneusement contrôlé. Le traitement avec eltrombopagom est repris conformément aux recommandations pour le régime de dosage.

Comme l'excrétion rénale n'est pas la voie principale d'excrétion d'eltrombopag, qui se lie activement aux protéines de plasma sanguin, il est plus probable que hemodialysis n'est pas une méthode efficace pour de façon significative accélérer l'excrétion d'eltrombopag du corps.

Instructions spéciales

L'efficacité et la sécurité de l'utilisation d'eltrombopag pour le traitement d'autres maladies et de conditions accompagnées par thrombocytopenia, en incluant thrombocytopenia après la chimiothérapie et les syndromes myelodysplastic, n'ont pas été établies.

Surveillance de fonction de foie

L'utilisation d'eltrombopag peut provoquer des déviations dans les paramètres de laboratoire de fonction de foie. Dans les études cliniques, il y a eu une augmentation du sérum ALT, ACTE et niveaux bilirubin indirects. Ces phénomènes étaient clairs pour la plupart (le degré 1-2) et le caractère réversible sans symptômes cliniquement significatifs, qui indiqueraient une violation de fonction de foie. Selon deux études contrôlées du placebo, les événements défavorables dans la forme de niveaux ALT élevés ont été notés dans 5.7 et 4 % de patients ont traité avec eltrombopag et placebo, respectivement. Le sérum ALT, ACTE et niveaux bilirubin devraient être évalués avant le traitement avec eltrombopag, a surveillé ensuite toutes les 2 semaines pendant la titration de dose et mensuellement après qu'une dose ferme est prescrite. L'examen répété après la détection d'anomalies dans les épreuves de fonction de foie est exécuté dans les 3-5 jours. Si la déviation est confirmée, la surveillance est continuée jusqu'au moment où de la résolution de ce phénomène, sa stabilisation ou retour des indicateurs au niveau initial. Le traitement avec eltrombopagom s'arrête en cas d'ALT augmenté (l'augmentation de ≥3-pli de la valeur d'ULN et de la présence des signes suivants

- progression de la déviation, ou

- conservation de la déviation ≥4 semaines, ou

- sa combinaison avec une augmentation du niveau de bilirubin direct, ou

- sa combinaison avec les symptômes cliniques de lésions hépatiques ou les signes de decompensation de fonction de foie.

Les patients avec la fonction hépatique diminuée devraient être administrés avec la prudence. Dans les patients avec l'insuffisance hépatique modérée ou sévère, la dose initiale devrait être 25 mgs une fois par jour.

Thrombotic / thromboembolic complications

Le nombre de plaquettes au-dessus de la norme représente un risque théorique de thrombotic / thromboembolic les complications. Dans les études cliniques d'eltrombopag, thromboembolic les complications ont été observés aux quantités basses et normales de plaquettes. Dans les études d'idiopathic thrombocytopenic purpura, 21 de 446 patients (3.8 %) avait 21 épisodes de thromboembolism. Thromboembolism a inclus : embolie, incl. La thrombose de veine pulmonaire, profonde, les attaques d'ischemic transitoires, myocardial l'infarctus, ischemic le coup et soupçonné ont prolongé le déficit neurologique ischemic réversible.

Thrombotic / thromboembolic les complications peut provenir d'une augmentation très significative du comte de plaquette. On devrait prêter aux patients avec les facteurs de risque connus pour thrombotic / thromboembolic les complications (telles que la mutation de Leyden V Factor V, le manque d'ATIII, antiphospholipid le syndrome, etc.) l'attention spéciale dans le rendez-vous d'eltrombopag.

Le comte de Thrombocyte devrait être soigneusement contrôlé et la question de réduction de dose ou l'élimination d'eltrombopag devrait être considérée si le comte de plaquette excède les valeurs cibles.

Dans un procès contrôlé impliquant des patients avec thrombocytopenia et maladie de foie chronique (n = 288) qui a subi des interventions envahissantes électives, le risque de complications thrombotic a été augmenté dans les patients a traité avec eltrombopag à une dose de 75 mgs une fois tous les jours depuis 14 jours. Six complications thrombotic ont été notées dans le groupe de patients recevant eltrombopag et 1 dans le groupe de placebo. Toutes les complications thrombotic notées dans les patients du groupe eltrombopag étaient dans le système de veine portique.

Le saignement après la cessation de traitement avec elthrombopag

Après le cessation de traitement avec eltrombopag, dans la plupart des patients le comte de plaquette revient à la ligne de base dans les 2 semaines, qui augmente le risque de saignement et peut mener dans certains cas au saignement. Le nombre de plaquettes devrait être contrôlé chaque semaine depuis 4 semaines après le retrait erthrombopag.

La formation de reticulin dans la moelle osseuse et le risque de moelle osseuse fibrosis

Le récepteur de Thrombopoietin agonists, en incluant elthrombopag, peut augmenter le risque de la formation ou de la prolifération de fibres reticulin dans la moelle osseuse. Avant le traitement de départ avec eltrombopagom il est nécessaire d'évaluer les taches de sang périphérique pour déterminer le niveau initial de changements morphologiques dans les cellules. Après avoir accompli une dose ferme d'elthrombopag, une numération globulaire clinique générale est exécutée mensuellement, avec un comte du comte de leucocyte. En découvrant des cellules immatures ou dysplastic, il est nécessaire de conduire une étude de la tache de sang périphérique pour l'apparence de changements morphologiques existants nouveaux ou améliorants (eg, l'apparence d'erythrocytes à la forme de la goutte et nucléaire, leucocytes immatures) ou la détection de cytopenia. Si un patient développe nouvel ou renforce des anomalies morphologiques existantes ou cytopenia, il devrait arrêter le traitement avec eltrombopag et considérer la biopsie de moelle osseuse, en incluant la coloration de la tache dans le but de révéler fibrosis.

Néoplasmes malfaisants et progression de néoplasmes malfaisants

Il y a une possibilité théorique que le récepteur thrombopoietin agonists peut stimuler la progression de néoplasmes hematologic existants, par exemple myelodysplastic le syndrome. Les études cliniques n'ont montré aucune différence dans l'incidence de néoplasmes malfaisants ou de formation de sang malfaisante entre les patients recevant le placebo et les patients recevant elthrombopag.

Cataracte

Dans les études toxicologiques d'elthrombopag, les cataractes ont été découvertes dans les rongeurs. La signification clinique de ce symptôme est inconnue. Il est recommandé la surveillance de routine de patients pour le développement de cataractes.

L'influence sur la capacité de conduire et d'autres mécanismes mobiles

Les études sur l'effet d'eltrombopag sur la capacité de conduire une voiture ou un travail avec les mécanismes n'ont pas été réalisées. Basé sur les propriétés pharmacologiques d'elthrombopag, aucun effet néfaste sur de telles activités n'est attendu. Cependant, en évaluant la capacité d'un patient d'exécuter des actions qui exigent la réflexion rapide, les connaissances automobiles et cognitives, la condition clinique du patient et le profil d'effets superflus d'elthrombopag devraient être considérés.

Un commentaire

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