Instruction pour l'utilisation : Rinsulin NPH

Substance active : insuline-isophan [biosynthetic humain]

Insuline d'Humain Codée A10AC01 d'ATX

Groupe pharmacologique

Agent de Hypoglycemic - insuline de durée moyenne d'action [Insulines]

La classification (ICD-10) de Nosological

Diabète de personne à charge de l'Insuline d'E10 mellitus

Decompensation de métabolisme d'hydrate de carbone, Diabète mellitus, sucre d'insuline de Diabète, Diabète mellitus le type 1, ketoacidosis Diabétique, le diabète dépendant de l'Insuline, le diabète dépendant de l'Insuline mellitus, le Coma hyperosmolar non-ketoacidotic, la forme Labile de diabète mellitus, Violation de métabolisme d'hydrate de carbone, diabète du Type 1 mellitus, diabète du Type I mellitus, diabète dépendant de l'Insuline mellitus, diabète du Type 1 mellitus

Diabète d'E11 "Non personne à charge d'insuline" mellitus

Diabète d'Acetonuric, Decompensation de métabolisme d'hydrate de carbone, Diabète sucre indépendant de l'insuline, le type 2 de sucre de Diabète, le Diabète du Type 2, le diabète "Non personne à charge d'insuline", diabète de personne à charge de Non-insuline mellitus, diabète "Non personne à charge d'insuline" mellitus, résistance d'Insuline, Insuline diabète résistant mellitus, Coma lactobacillus diabétique, Violation de métabolisme d'hydrate de carbone, diabète du Type 2 mellitus, Diabète mellitus le type II, Diabète mellitus dans l'âge adulte, Diabète mellitus dans la vieillesse, Diabète indépendant de l'insuline, Diabète mellitus le type 2, le type II de diabète indépendant de l'insuline de Sucre

Diabète d'O24 mellitus pendant la grossesse

Grossesse dans le diabète mellitus, le Diabète mellitus le type 2 dans les femmes enceintes

Composition

Suspension pour l'administration sous-cutanée 1 millilitre

substance active :

Insuline humaine 100 IU

Substances auxiliaires : sulfate de Protamine - 0.34 mgs ; Metacresol 1.6 mgs ; Phénol cristallin - 0.65 mgs ; Glycérol - 16 mgs ; phosphate d'hydrogène de Sodium dihydrate 2.25 mgs ; Eau pour l'injection - jusqu'à 1 millilitre

Au commencement ^

Description de forme de dosage

Une suspension de couleur blanche. Quand la réputation, le slurry s'installe. Le liquide au-dessus du précipité est clair, incolore ou presque incolore. Le précipité est facilement resuspendu par la secousse douce.

Caractéristique

Rinsulin® NPH est l'utilisation obtenue d'une insuline humaine recombinant la technologie d'ADN (l'acide désoxyribonucléique).

effet de pharmachologic

Action pharmacologique - hypoglycemic.

Pharmacodynamics

Insuline de durée moyenne d'action. Communique avec un récepteur spécifique de la membrane de cellule cytoplasmic extérieure et forme un complexe de récepteur de l'insuline qui stimule des processus intracellulaires, incl. (En incluant) la synthèse d'un certain nombre d'enzymes clées (hexokinase, pyruvate kinase, glycogen synthetase). La réduction du glucose de sang est en raison du transport intracellulaire augmenté, l'absorption augmentée et l'assimilation par les tissus, la stimulation de lipogenesis, glycogenesis, une diminution dans le taux de production de glucose par le foie.

La durée d'action de préparations d'insuline est principalement en raison du taux d'absorption, qui dépend de plusieurs facteurs (par exemple, la dose, la méthode et le site d'administration) et donc le profil d'activité d'insuline est soumis aux fluctuations significatives dans les deux individus et dans la même personne.

En moyenne, après l'administration sous-cutanée, Rinsulin® NPH commence à fonctionner après 1.5 heures, l'effet maximum se développe entre 4 et 12 heures, la durée de l'action est à la hauteur de 24 heures.

Pharmacokinetics

L'état complet d'absorption et le début de l'effet d'insuline dépend de l'endroit d'administration (l'abdomen, la cuisse, les fesses), la dose (le volume d'insuline administrée), la concentration d'insuline dans la préparation, etc. Distribué dans les tissus inégalement ; ne pénètre pas la barrière placental et dans le lait de poitrine. Il est détruit par insulinase principalement dans le foie et les reins. Il est excrété par les reins (30-80 %).

Indications

Diabète mellitus le type 1 ;

Diabète du type 2 mellitus : le stade de résistance aux agents hypoglycemic oraux, résistance partielle à ces médicaments (avec la thérapie combinée), maladies interactuelles ;

Diabète mellitus le type 2 dans les femmes enceintes.

Contre-indications

Sensibilité individuelle augmentée à l'insuline ou à n'importe laquelle des composantes du médicament ;

Hypoglycémie.

grossesse et lactation

Il n'y a aucune restriction du traitement de diabète mellitus avec l'insuline pendant la grossesse. L'insuline ne pénètre pas la barrière placental. En planifiant la grossesse et pendant cela, il est nécessaire d'intensifier le traitement de diabète. Le besoin pour l'insuline diminue d'habitude au premier trimestre de grossesse et monte progressivement aux II et III trimestres. Pendant et immédiatement après la livraison, le besoin pour l'insuline peut diminuer radicalement. Peu de temps après la naissance, le besoin pour l'insuline revient vite au niveau qui était avant la grossesse.

Il n'y a aucune restriction du traitement de diabète mellitus avec l'insuline pendant l'allaitement maternel. Cependant, il peut être nécessaire de réduire la dose d'insuline, donc la surveillance prudente est nécessaire depuis plusieurs mois avant que l'insuline a besoin de se stabiliser.

Effets secondaires

En raison de l'effet sur le métabolisme d'hydrate de carbone : les conditions de hypoglycemic (la pâleur de la peau, la sudation augmentée, les palpitations, les tremblements, les fraîcheurs, la faim, l'agitation, paresthesia de mucosa oral, faiblesse, le mal de tête, le vertige, a diminué l'acuité visuelle). L'hypoglycémie prononcée peut mener au développement de coma hypoglycemic.

Réactions allergiques : rougeurs de peau, l'œdème de Quincke, anaphylactic choc.

Réactions locales : hyperemia, en se gonflant et en ayant des démangeaisons sur le site d'injection, avec l'utilisation prolongée - lipodystrophy sur le site d'injection.

D'autre : l'enflure, la personne de passage diminue dans l'acuité visuelle (d'habitude au début de thérapie).

Si le patient a noté le développement d'hypoglycémie ou avait un épisode de perte de conscience, il devrait en informer immédiatement le docteur.

S'il en est tels d'autres effets secondaires, non décrits au-dessus, sont identifiés, le patient devrait aussi consulter un docteur.

Action réciproque

Il y a un certain nombre de médicaments (les médecines) qui affectent le besoin pour l'insuline. L'action hypoglycemic d'insuline améliore des médicaments hypoglycemic oraux, des inhibiteurs de MAO, angiotensin les inhibiteurs d'enzyme passants, les inhibiteurs anhydrase carboniques, le béta-adrenoblockers nonsélectif, bromocriptine, octreotide, les sulfamides, les stéroïdes anabolisants, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, pyridoxine, theophylline, Cyclophosphamide, fenfluramine, les préparations de lithium, les préparations contenant de l'éthanol.

L'action de Hypoglycemic d'insuline affaiblit glucagon, somatropin, œstrogènes, contraceptifs oraux, glucocorticosteroids, hormones de thyroïde contenant l'iode, thiazide les diurétiques, les diurétiques de boucle, heparin, tricyclic les antidépresseurs, sympathomimetics, danazol, clonidine, epinephrine, le récepteur H1-histaminique blockers, CCB, diazoxide, la morphine, Phenytoin, la nicotine. Sous l'influence de reserpine et de salicylates, tant l'affaiblissement que l'amélioration de l'action du médicament sont possibles.

Le dosage et administration

Sous-cutanément

La dose du médicament est déterminée par le docteur individuellement dans chaque cas, basé sur la concentration de glucose dans le sang. En moyenne, la dose quotidienne des gammes de médicament de 0.5 à 1 IU / le poids de corps de kg (dépend des caractéristiques individuelles du patient et de la concentration de glucose de sang).

iv contre-indiqué dans (intraveineusement) l'administration de Rinsulin® NPH.

La température de l'insuline injectée devrait être à la température de pièce.

D'habitude le médicament est injecté dans la cuisse. Les injections peuvent aussi être faites dans le mur abdominal antérieur, la fesse ou dans la région d'épaule dans la projection du muscle deltoïde. Il est nécessaire de changer le site d'injection dans la région anatomique pour prévenir le développement de lipodystrophy. Avec l'administration sous-cutanée d'insuline, le soin doit être pris pour que quand injecté n'entrez pas dans le vaisseau sanguin. Après l'injection, ne massez pas le site d'injection. Les patients devraient être formés dans l'utilisation convenable de l'appareil de livraison d'insuline.

Les cartouches Rinsulin® NPH devraient être roulées entre les paumes horizontalement 10 fois avant l'utilisation et secouées pour resuspendre l'insuline jusqu'à ce que cela devienne un liquide nuageux homogène ou un lait. Ne permettez pas l'apparence de mousse, qui peut interférer du jeu de dose correct.

Les cartouches devraient être soigneusement vérifiées. N'utilisez pas l'insuline si elle a des flocons après le mélange, si les particules blanches fermes restent fidèles au fond ou aux murs de la cartouche, en y donnant l'apparence de congelés.

L'appareil de cartouches ne permet pas de mélanger leurs contenus avec d'autres insulines directement dans la cartouche. Les cartouches ne sont pas destinées pour être rechargées.

En utilisant des cartouches avec un stylo de seringue réutilisable, suivez les instructions du fabricant pour recharger la cartouche dans le stylo de seringue et attacher l'aiguille. Le médicament devrait être administré conformément aux instructions du fabricant pour le stylo de seringue.

Après l'insertion, il est nécessaire de dévisser l'aiguille en utilisant la casquette extérieure de l'aiguille et immédiatement le détruire en toute tranquillité. En enlevant l'aiguille immédiatement après que l'injection fournit la stérilité, prévient la fuite, l'entrée aérienne et l'obstruction possible de l'aiguille. Mettez alors la casquette sur la poignée.

En utilisant la multidose les seringues disponibles, remuez la suspension de Rinsulin® NPX dans un stylo de seringue immédiatement avant l'utilisation. La suspension correctement mélangée devrait être blanche uniformément et nuageuse.

Rinsulin® NPH dans le stylo de seringue ne peut pas être utilisé s'il a été congelé.

En utilisant la multidose pré-remplie les stylos de seringue disponibles pour les injections multiples, avant d'utiliser pour la première fois, enlèvent le stylo de seringue du réfrigérateur et permettent au médicament d'atteindre la température de pièce. Il est nécessaire de suivre les instructions exactes des instructions pour utiliser le stylo de la seringue fourni le médicament.

Rinsulin® NPH dans le stylo de seringue et l'aiguille est pour l'utilisation individuelle seulement. Ne rechargez pas la cartouche de stylo de seringue.

Les aiguilles ne devraient pas être réutilisées. Pour protéger de la lumière, le stylo de seringue devrait être fermé avec une casquette. Ne conservez pas le stylo de seringue utilisé dans le réfrigérateur. Le médicament devrait être conservé à la température de pièce (15 à 25 ° C) pour plus que 28 jours.

L'utilisation des cartouches en utilisant des seringues réutilisables

Les cartouches avec Rinsulin® NPH peuvent être utilisées avec un stylo de seringue de multiutilisation :

- Classique d'Autostylo de stylo de seringue (Classique d'Autostylo 3 millilitres 1 Unité (1-21 unités) AN3810, Classique d'Autostylo 3 millilitres 2 Unité (2-42 unités) AN3800) fabriqué par Owen Mumford Ltd., le Royaume-Uni ;

- injecteurs de stylo pour l'administration d'insuline HumaPen® Ergo II et HumaPen® Luxe fabriqué par Eli Lilly et Compagnie, les Etats-Unis ;

- stylo de seringue Optipen® Pro 1 fabriqué par Aventis Pharma Deutschland Gmbh, l'Allemagne ;

- Syringe-pen BiomatikPen® fabriqué par Ipsomed AG, la Suisse.

Il est nécessaire de suivre les instructions des instructions pour l'utilisation des stylos de seringue fournis par les fabricants.

Overdose

Symptômes : l'hypoglycémie peut se développer.

Traitement : l'hypoglycémie légère, le patient peut s'éliminer en prenant des aliments de sucre ou riches en l'hydrate de carbone à l'intérieur. Donc, les patients avec le diabète sont encouragés à toujours porter du sucre, de bonbons, de biscuits ou du jus de fruits doux.

Dans les cas graves, si le patient perd la conscience, IV / IV est administré (intraveineusement) une solution de 40 % de dextrose (le glucose) ; Dans / m (intramusculairement), sous-cutanément (sous-cutanément), iv (intraveineusement) - glucagon. Après la restauration de conscience on recommande au patient de prendre la nourriture riche en hydrates de carbone, prévenir le développement répété d'hypoglycémie.

instructions spéciales

N'appliquez pas le médicament, si après avoir secoué la suspension ne devient pas pâle et également nuageux.

Sur le fond de thérapie d'insuline, un contrôle constant de la concentration de glucose dans le sang est nécessaire.

Les causes d'hypoglycémie en plus d'une overdose d'insuline peuvent inclure : la substitution de médicament, en sautant des repas, le vomissement, la diarrhée, a augmenté l'activité physique, les maladies qui réduisent le besoin pour l'insuline (le foie et les désordres de fonction du rein, hypofunction du cortex surrénal, la glande pituitaire ou la thyroïde), le changement de site d'injection, Aussi bien que l'action réciproque avec d'autres médicaments.

La dose d'insuline doit être corrigée en cas du dysfonctionnement de thyroïde, la maladie d'Addison, hypopituitarism, le foie et le dysfonctionnement du rein et le diabète mellitus dans les gens plus de 65 ans d'âge.

La correction de la dose d'insuline peut aussi être exigée si le patient augmente l'intensité d'activité physique ou change le régime habituel.

Les maladies d'élément, surtout les infections et les conditions accompagnées par la fièvre, augmentent le besoin pour l'insuline.

Le transfert du patient à un nouveau type d'insuline ou à une préparation d'insuline d'un autre fabricant devrait être exécuté sous la surveillance d'un docteur.

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules et un travail avec les machines. Dans la connexion avec le rendez-vous primaire d'insuline, un changement dans son type ou en présence de la tension physique ou mentale significative, il est possible de perturber la capacité de conduire des véhicules ou des mécanismes différents, aussi bien que se livrer à d'autres activités potentiellement dangereuses exigeant l'attention augmentée et la vitesse de réactions mentales et automobiles.

Forme d'édition

Suspension pour l'administration sous-cutanée, 100 IU / millilitre. Pour 3 millilitres du médicament dans les cartouches de verre avec les prises de courant de caoutchouc de caoutchouc, s'est écoulé des casquettes combinées d'aluminium avec un disque de caoutchouc. Une perle de verre avec une surface polie est fixée dans chaque cartouche.

1. 5 cartouches sont placées dans une boîte de maille de contour faite du film en PVC et le papier d'aluminium d'aluminium a imprimé laqué. 1 contour squamut le paquet est placé dans un paquet de carton.

2. Cartouche, montée dans une multidose de plastique stylo de seringue disponible pour les injections multiples de Rinastra. Cinq multidose pré-remplie les stylos de seringue disponibles pour les injections multiples de Rinastra avec les instructions pour l'utilisation du stylo de la seringue Rinastra est placée dans un paquet de carton.

Termes de congé des pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage

Dans l'endroit sombre à une température de 2-8 ° C (ne gèlent pas).

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

2 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.