Instruction pour l'utilisation : Sirdalud M.

Substance active : Tizanidine

Indications

Spasmes de muscle pénibles dans les maladies spinales (en incluant le mal de dos bas, spondylosis, syringomyelia, hemiplegia, les syndromes cervicaux et lombaires), suite à la chirurgie pour un disque intervertébral herniated ou osteoarthritis de la hanche, spasticity et de la douleur provoquée par les maladies neurologiques : sclérose en plaques, myelopathy chronique, blessure de moelle épinière de maladies dégénérative, cerebrovascular accident, coup, blessure du cerveau traumatique, infirmité motrice cérébrale, saisies d'origine centrale.

Contre-indications

Hypersensibilité à tizanidine ; fonction de foie sévère ; utilisation simultanée avec les inhibiteurs puissants de CYP1A2 isoenzyme (fluvoxamine et ciprofloxacin), agonists alpha2-adrénergique ; grossesse ; allaitement maternel ; les enfants moins de 18 ans (l'efficacité et la sécurité ont été établies).

Grossesse et allaitement maternel

Depuis l'utilisation d'études contrôlées de tizanidine dans les femmes enceintes n'ont pas été conduits, elle ne devrait pas être utilisée pendant la grossesse.

Au moment du traitement tizanidine devrait arrêter l'allaitement maternel parce qu'Aucune donnée sur sa pénétration dans le lait de poitrine.

Effets de catégorie sur le fœtus par FDA - C.

Effets secondaires

La fréquence d'effets secondaires a énuméré ci-dessous, défini respectivement QUI la classification : très fréquent (10 %) ; fréquemment (1 %, <10 %) ; rarement (≥0,1 %, <1 %) ; rarement (≥0,01 %, <0,1 %) ; très rare (<0.01 %) en incluant a isolé des rapports ; la Fréquence non connue (ne peut pas être estimé en utilisant les données disponibles).

Du système nerveux : très souvent - somnolence, vertige.

De la part de la psyché : souvent - insomnie, hallucinations, dérangements de sommeil.

Du CCC : souvent - une réduction de tension (dans certains cas exprimé, jusqu'à l'effondrement et la perte de conscience) ; rarement - bradycardia.

Du système digestif : très souvent - sèchent la bouche, gastrointestinal les désordres ; souvent - nausée.

Essais de laboratoire : souvent - activité augmentée d'enzymes de foie microsomal.

Du système musculoskeletal : très souvent - faiblesse de muscle.

Peau et désordres de tissu sous-cutanés : réaction allergique (eg rougeurs).

Désordres généraux : souvent - fatigue, syndrome de retrait.

Avec le fait de disparaître pointu de tizanidine après que le traitement prolongé et / ou la haute dose (aussi bien qu'après l'application simultanée avec les médicaments antihypertensive) a noté le développement tachycardia et l'augmentation de la tension qui peut avoir pour résultat dans certains cas le coup d'ischemic aigu, donc la dose de tizanidine devrait être réduite progressivement pleinement l'abolition des médicaments.

Rapports anecdotiques d'événements défavorables selon l'application dans la pratique clinique

Sur un fond de la thérapie tizanidine dans la pratique clinique, les événements défavorables suivants ont été observés sans toute indication d'un lien causal avec l'utilisation de ce médicament (les événements défavorables n'a pas été établi).

De la part de la psyché : la fréquence est inconnue - les hallucinations, l'inquiétude, la confusion.

Du système nerveux : la fréquence est inconnue - le vertige.

D'un organe de vue : la fréquence est inconnue - la vision brouillée.

De la part du foie et de l'étendue biliary : la fréquence est inconnue - l'hépatite aiguë, l'échec de foie.

Désordres généraux : fréquence non connue - fatigue, syndrome de retrait.

Mesures préventives

Hypotension peut se produire pendant le traitement avec tizanidine, mais aussi à la suite de l'action réciproque avec les inhibiteurs de CYP1A2 isoenzyme et / ou les médicaments antihypertensive. La diminution marquée dans la tension peut mener à la perte de conscience et d'effondrement.

Les cas annoncés de dysfonctionnement de foie associé à tizanidine, mais l'application d'une dose quotidienne à 12 mgs de ces cas étaient rares. À cet égard, on recommande de surveiller la fonction de foie évalue 1 chaque mois pendant les 4 premiers mois de traitement dans les patients qui sont assignés tizanidine dans une dose quotidienne de 12 mgs et au-dessus, aussi bien que dans les cas où il y a des signes cliniques suggestifs de dysfonctionnement de foie - tels que la nausée inexpliquée, l'anorexie, la fatigue. Dans le cas où l'ACTE et les niveaux ALT dans le sérum excèdent ULN ferme 3 fois ou plus, l'utilisation de tizanidine devrait être arrêtée.

Pendant le traitement devrait se retenir de l'utilisation d'éthanol.

Patients plus vieux que 65 ans. L'expérience avec tizanidine dans les patients âgés de 65 ans et plus vieil est limitée. On recommande de commencer le traitement avec la dose la plus basse avec l'augmentation graduelle pour accomplir le rapport optimal de tolerability et d'efficacité.

Insuffisance rénale. Patients avec l'insuffisance rénale (Cl creatinine ≤25 millilitres / minute) la dose initiale recommandée - 1 mg 2 fois par jour. Les doses augmentantes sont lentes progressivement vu la portabilité et l'efficacité. Si vous voulez recevoir un effet plus prononcé, on recommande d'augmenter la dose à être assignée à un temps par jour, ensuite augmenter la multiplicité de buts.

Fonction de foie anormale. L'utilisation de tizanidine dans les patients avec l'affaiblissement hépatique sévère est contre-indiquée.

Interruption de traitement

Sur la résiliation de thérapie tizanidine pour réduire le risque d'augmentation de rebond de la tension et de tachycardia, devrait réduire lentement la dose à l'abolition complète de médicaments, surtout dans les patients recevant de hautes doses de tizanidine dans une longue période.

Les effets sur la capacité de conduire et utiliser des machines. En raison du profil de réactions défavorables, on recommande de se retenir des activités qui exigent la haute concentration et les réactions rapides, telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation des machines.