Instruction pour l'utilisation : Stelara

Forme de dosage : Solution pour l'administration sous-cutanée

Substance active : Ustekinumabum

ATX

L04AC05 Ustekinumab

Groupe pharmacologique :

Traitement de Psoriasis, interleukin inhibiteur [Immunodepressants]

La classification (ICD-10) nosological

L40 Psoriasis : plaque chronique psoriasis avec le diffus ; psoriasis généralisé ; Psoriasis du cuir chevelu ; parties poilues de la peau ; Une forme généralisée de psoriasis ; dermatite de Psoriazoformny ; Psoriasis compliqué avec erythroderma ; l'invalidité psoriasis ; plaque psoriatic Isolée ; Eksfolliativny psoriasis ; psoriatic erythroderma ; Psoriasis avec eczematization ; Hyperkeratosis dans psoriasis ; Inverse psoriasis ; Psoriasis ekzemopodobnye ; dermatoses psoriazoformny ; organes génitaux de Psoriasis ; lésions de Psoriasis avec les régions poilues de la peau ; erythrodermic psoriasis ; psoriasis chronique du cuir chevelu ; psoriasis chronique ; psoriasis ordinaire ; psoriasis réfractaire ; phénomène de Koebner ; psoriasis

Composition

Solution pour l'administration sous-cutanée 1 millilitre

substance active : Ustekinumab 90 mgs

Substances auxiliaires : saccharose - 76 mgs ; L-histidine (en incluant le monohydrate d'hydrochlorure de L-histidine) - 1 mg ; Polysorbate 80 - 0.04 mgs ; Eau pour l'injection - jusqu'à 1 millilitre

Description de forme de dosage

Solution pour l'introduction SC dans les fioles : solution opalescente de l'incolore à la couleur jaune clair. La solution peut contenir des particules de protéine transparentes simples.

Solution pour l'introduction SC dans les seringues : une solution claire ou légèrement opalescente de l'incolore à la couleur jaune clair. La solution peut contenir des particules de protéine transparentes simples.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - immunosuppressive.

Pharmacodynamics

Mécanisme d'action. Ustekinumab est un anticorps monoclonal complètement humain de la classe IgG1k avec un poids moléculaire d'environ 148600 Da, produits par la ligne de cellule recombinant et subissant la purification de multipas, en incluant inactivation et l'enlèvement de particules virales. Ustekinumab a une haute affinité et une spécificité pour la sous-unité p40 d'IL-IL-12 humain et d'IL-23. Le médicament bloque l'activité biologique d'IL-12 et d'IL-23, en prévenant leur reliure au récepteur IL 12R \U 03B2\1 exprimé sur la surface de cellules immunisées. Ustekinumab ne peut pas se lier à IL-12 et à IL-23, déjà associé au récepteur IL 12R \U 03B2\1. Donc, le médicament n'affectera pas probablement le complément ou cytotoxicity dépendant de l'anticorps de cellules portant ces récepteurs.

IL-12 et IL-23 sont heterodimeric cytokines qui sont sécrétés par les cellules présentant l'antigène activées, dans macrophages particulier et cellules dendritic. IL-12 et IL-23 sont impliqués dans les réponses immunisées, en promouvant l'activation de cellules NK (les tueurs naturels) et la différentiation et l'activation de CD4 +-T les cellules. Cependant, dans les maladies associées aux fonctions de système immunitaire diminuées (telles que psoriasis), il peut y avoir une perturbation dans le règlement d'IL-12 et d'IL-23. Ustekinumab bloque les effets d'IL-12 et d'IL-23 sur l'activation de cellules immunisées, en particulier le signal intracellulaire et la sécrétion de cytokines provoqué par ces cytokines. Ainsi, on croit qu'ustekinumab interrompt la cascade de transduction de signal et de sécrétion cytokine, qui jouent un rôle clé dans le développement de psoriasis.

L'utilisation de Stelara® mène à un affaiblissement significatif de manifestations histological de psoriasis, en incluant hyperplasia et de prolifération de cellules epidermal. Ces données sont en harmonie avec l'efficacité clinique. Ustekinumab n'a aucun effet significatif sur le rapport de faire circuler des cellules immunisées dans le sang, en incluant des cellules de mémoire et des cellules T non-activées, aussi bien que la concentration de cytokines dans le sang.

L'analyse de mRNA (l'ARN matriciel) isolé des échantillons de biopsie de lésions de peau de psoriasis initialement et après 2 semaines de traitement a montré que l'utilisation de Stelara® avait pour résultat une diminution dans l'expression de gènes encodant son targets-IL-12 moléculaire et IL-23, aussi bien que gènes, en Encodant cytokines inflammatoire et chemokines - monocyte chemotactic le facteur (MCP)-1, la tumeur necrosis facteur (TNF) - l'alpha, interferon-gamma-inducible la protéine (IP)-10 et IL-8. Ces données sont en harmonie avec l'effet clinique significatif de traitement.

L'effet clinique (l'amélioration de l'échelle d'évaluation de la région et de sévérité de psoriasis PASI - l'index de la région et la sévérité de psoriasis) a l'air de dépendre de la concentration d'ustekinumab dans le plasma sanguin. Dans les patients avec le meilleur résultat dans la valeur moyenne PASI de concentration ustekinumab dans le plasma sanguin était plus haut que dans les patients avec moins d'effet clinique. En général, la proportion de patients avec une amélioration PASI de 75 % a augmenté comme la concentration d'ustekinumab augmenté dans le plasma.

Pharmacokinetics

Succion. Tmax moyen dans le plasma sanguin après une administration simple de 90 mgs d'ustekinumab aux volontaires en bonne santé était 8.5 jours. Dans les patients avec psoriasis, cette valeur aux doses du médicament 45 ou 90 mgs était comparable avec ce de volontaires en bonne santé.

bioavailability absolu d'ustekinumab après une administration simple de psoriasis était 57.2 %.

Distribution. La valeur moyenne de Vd d'ustekinumab dans la phase d'élimination terminale après un 45 tours IV injection de patients psoriasis a varié de 57 à 83 millilitres / le kg.

Métabolisme. Le sentier du métabolisme d'ustekinumab n'est pas connu.

Excrétion. La valeur moyenne d'autorisation systémique d'ustekinumab après une administration intraveineuse simple de patients psoriasis a varié de 1.99 à 2.34 millilitres / le jour / le kg.

T1 moyen / 2 d'ustekinumab dans les patients avec psoriasis étaient environ 3 semaines et ont varié de 15 à 32 jours dans de différentes études.

Linéarité. L'exposition systémique d'ustekinumab (Cmax et AUC) dans les patients avec psoriasis a augmenté dans la proportion aux doses administrées après un 45 tours IV dose dans la gamme de 0.09 à 4.5 mgs / le kg, aussi bien qu'après une dose simple de doses variant de 24 jusqu'à 240 mgs.

Le changement dans la concentration d'ustekinumab dans le plasma sanguin au fil des années après le 45 tours ou l'administration répétée répétée du médicament était fondamentalement prévisible. Css ustekinumab dans le plasma sanguin a été accompli par la 28ème semaine avec le régime proposé de thérapie (la deuxième injection 4 semaines après la première application, alors toutes les 12 semaines). En moyenne, Css du médicament était 0.21-0.26 μg / le millilitre pour une dose de 45 mgs et 0.47-0.49 μg / le millilitre pour une dose de 90 mgs. Cumulation du médicament dans le sérum de sang n'a pas été observé pendant le traitement durant 12 semaines.

L'influence du poids de corps du patient sur le pharmacokinetics du médicament. La concentration du médicament dans le plasma sanguin dépend du poids de corps du patient. Quand les mêmes doses (45 ou 90 mgs) ont été administrées dans les patients avec un poids de corps de plus de 100 kg, la concentration moyenne d'ustekinumab dans le plasma était moins que dans les patients pesant moins de 100 kg. Cependant, Cmin moyen d'ustekinumab dans le plasma sanguin de patients pesant plus de 100 kg administrés avec 90 mgs du médicament était comparable avec cela dans le groupe de patients pesant moins de 100 kg administrés avec 45 mgs du médicament.

Population pharmacokinetic analyse. L'autorisation apparente et Vd étaient 0.465 l / h le jour et 15.7 l, respectivement. T1 / 2 du médicament était environ 3 semaines. Le sexe, l'âge et appartenant à une course particulière n'ont pas affecté l'autorisation apparente de ñòå uskinumab. L'autorisation apparente du médicament était sous l'influence du poids de corps de patients, pendant que dans les patients avec un plus grand poids d'un corps l'autorisation apparente était plus grande. L'autorisation apparente moyenne dans les patients avec un poids de corps de plus de 100 kg était environ de 55 % plus haute que cela dans les patients avec un poids de corps inférieur. Vd dans les patients avec un poids de corps de plus de 100 kg était environ de 37 % plus haut que cela dans les patients avec un poids de corps inférieur.

Au cours de l'analyse, l'influence de maladies existantes (le diabète mellitus ou dans le passé, l'hypertension artérielle, hyperlipidemia) sur le pharmacokinetics du médicament a été étudiée. Dans les patients avec le diabète, la valeur d'autorisation apparente était sur la moyenne de 29 % plus haut que dans les patients en bonne santé.

Les données sur le pharmacokinetics du médicament dans les patients avec l'insuffisance rénale ou hépatique ne font pas.

La population pharmacokinetic l'analyse parmi les patients plus vieux que 65 ans n'a pas révélé l'effet d'âge sur l'autorisation apparente apparente et Vd.

L'utilisation d'alcool et de tabac n'a pas affecté le pharmacokinetics d'ustekinumab.

Indication du médicament Stelara

Traitement de patients plus vieux que 18 ans avec le niveau modéré ou sévère de plaque psoriasis.

Contre-indications

Hypersensibilité sévère à ustekinumab ou à toute substance auxiliaire du médicament ;

Maladies infectieuses sérieuses dans la phase aiguë, incl. La tuberculose (voir "Des instructions spéciales") ;

Les néoplasmes malfaisants (voir "Des instructions spéciales") ;

L'âge d'enfants (jusqu'à 18 ans) ;

La grossesse et la lactation (voir "L'application dans la grossesse et la lactation").

Avec la prudence : maladies parasites et infectieuses chroniques ou périodiques d'une nature virale, fongique ou bactérienne ; tumeurs malfaisantes dans l'anamnèse ; âge assez âgé.

Application dans la grossesse et l'allaitement maternel

Pendant l'étude du médicament, une dose de 45 fois la dose clinique recommandée pour les humains a été administrée aux animaux et aucun teratogenicity, les anomalies congénitales, ou les déficits du développement ont été découverts. Cependant, les résultats d'études d'animal ne sont pas toujours applicables aux humains.

Il n'est pas connu si ustekinumab, quand utilisé dans les femmes enceintes, peut mener aux effets néfastes sur le fœtus ou affecter la fonction reproductrice. Les études adéquates et sévèrement contrôlées dans les femmes enceintes n'ont pas été conduites.

On recommande d'éviter l'utilisation du médicament pendant la grossesse et utiliser des méthodes efficaces pour la contraception pendant et depuis 15 semaines après le traitement avec le médicament.

Les études dans les singes ont montré qu'ustekinumab est excrété dans le lait de poitrine. Il n'est pas connu si le médicament est absorbé systématiquement après l'exposition au nouveau-né. Comme beaucoup de médicaments et immunoglobulins sont excrétés dans le lait de poitrine dans les femmes produisant du lait et comme Stelara® peut provoquer des réactions défavorables dans les bébés, une décision devrait être prise pour arrêter l'allaitement maternel pendant la période de prendre le médicament ou annuler le traitement avec ustekinumab.

Effets secondaires

Les effets secondaires les plus sérieux dans le traitement avec Stelara® étaient des néoplasmes malfaisants et des infections sérieuses.

Les événements défavorables les plus fréquents (> 10 %) dans les essais cliniques contrôlés et incontrôlés d'usage de drogues dans psoriasis étaient nasopharyngitis et infections d'appareil respiratoire supérieures. La plupart de ces phénomènes étaient légers et n'ont pas exigé la cessation de traitement.

Les effets secondaires du médicament sont systématisés par rapport à chacun des systèmes d'organe selon la fréquence d'occurrence, en utilisant la classification suivante : très souvent (≥1 / 10) ; Souvent (≥1 / 100, <1/10) ; Rarement (≥1 / 1000, <1/100) ; Rarement (≥1 / 10000, <1/1000) ; Très rarement (<1/10000), en incluant des cas isolés.

Infections : très souvent - infections de l'appareil respiratoire supérieur, nasopharyngitis ; Souvent - infections virales de l'appareil respiratoire supérieur, inflammation de la graisse sous-cutanée ; Rarement - herpès zoster.

Dans les procès contrôlés dans les patients avec psoriasis, l'incidence d'infection, incl. L'infection sérieuse avec l'utilisation du médicament Stelara ® et placebo était le même (l'incidence d'infections - respectivement 1.39 et 1.21 cas par personne / l'année de traitement, la fréquence d'infections sérieuses - respectivement 0.01 (5/407) et 0.02 (3 / 177) du cas par personne / l'année de traitement).

Dans les essais cliniques contrôlés et incontrôlés, l'incidence d'infections avec Stelara® était 1.24 (24/2251) par personne / l'année de traitement. Les cas d'infection sérieuse ont inclus l'inflammation de graisse sous-cutanée, diverticulitis, osteomyelitis, les infections virales, la gastro-entérite, la pneumonie et les infections d'étendue urinaires.

Du côté du système nerveux central : souvent - vertige, mal de tête, dépression.

De la part du système respiratoire : souvent - douleur dans la gorge et le larynx, la congestion nasale.

De l'étendue digestive : souvent - diarrhée.

De la peau et des tissus sous-cutanés : souvent - démangeaison, ruches.

Du système musculoskeletal : souvent - myalgia, douleur dans le dos.

Désordres généraux et réactions sur le site d'injection : souvent - fatigue, erythema sur le site d'injection ; Rarement - réactions sur le site d'injection (douleur, enflure, démangeaison, contraction, saignement, hémorragie, irritation).

Tumeurs malfaisantes. Dans les procès contrôlés du placebo cliniques dans les patients avec psoriasis, l'incidence de tumeurs malfaisantes (en n'incluant pas le cancer de peau de non-mélanome) dans les patients recevant utekinumab et le placebo était 0.25 (1/406) et 0.57 (1/177), respectivement Pour 100 personnes / l'année. L'incidence de cancer, autre que le mélanome, avec l'utilisation de Stelara et de placebo était 0.74 (3/406) et 1.13 (2/176) par 100 personnes / l'année, respectivement.

L'incidence de tumeurs malfaisantes dans les patients a traité avec Stelara® était comparable avec l'incidence de tumeurs dans la population générale.

Le plus souvent, en plus du cancer de peau de non-mélanome, les tumeurs malfaisantes de la prostate, les intestins, les glandes mammaires et le mélanome dans situ ont été observées. L'incidence de cancer de peau de non-mélanome dans les patients recevant Stelara® était 0.61 (41/6770) par 100 personnes / l'année.

Réactions d'hypersensibilité : Dans les essais cliniques, les rougeurs et urticaria ont été observés dans moins de 2 % de patients.

Immunogenicity : environ 5 % de patients recevant Stelara® ont reçu des anticorps à ustekinumab, qui avait d'habitude un ricanement bas. Il n'y avait aucune corrélation claire entre la formation d'anticorps et la présence de réactions sur le site d'injection. En présence des anticorps à ustekinumab, les patients avaient souvent une efficacité inférieure du médicament, bien que la présence d'anticorps n'exclue pas l'accomplissement d'un effet clinique.

Les phénomènes indésirables révélés dans l'application post-du marketing de Stelara®

Du système immunitaire : souvent - réactions d'hypersensibilité (en incluant des rougeurs et des ruches) ; réactions Rarement sérieuses d'hypersensibilité (en incluant anaphylaxis et d'angioedema).

Action réciproque

Les études d'actions réciproques de médicament dans les humains n'ont pas été conduites.

Les effets d'IL-12 et d'IL-23 sur les enzymes CYP450 ont été étudiés in vitro sur hepatocytes humain. L'étude a montré qu'IL-12 et / ou IL-23 lors d'une concentration de 10 ng / le millilitre n'a pas affecté les enzymes CYP450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4). Les résultats obtenus n'impliquent pas le besoin pour l'adaptation de dose dans les patients prenant des médicaments transformés par métabolisme par les enzymes CYP450 concurremment avec la préparation de Celar.

N'utilisez pas de vaccins contenant des agents pathogènes affaiblis de maladies infectieuses, concomitantly avec ustekinumab.

Avec l'utilisation collective de Stelara® et de tels médicaments que paracetamol (acetaminophen), ibuprofen, acide acétylsalicylique, metformin, atorvastatin, naproxen, levothyroxine et hydrochlorothiazide, aucune action réciproque n'a été trouvée.

La sécurité et l'efficacité de l'utilisation combinée de Stelara® avec d'autre immunosuppressants (methotrexate, cyclosporine) ou les agents biologiques pour le traitement de psoriasis n'ont pas été évaluées.

Le dosage et administration

Patients plus de 18 ans d'âge.

La dose recommandée est 45 mgs. La deuxième injection est faite 4 semaines après la première application, alors toutes les 12 semaines.

Dans les patients avec un poids de corps de plus de 100 kg, le médicament est recommandé d'utiliser une dose de 90 mgs.

Si la thérapie est inefficace depuis 28 semaines, on recommande de considérer la convenance d'utiliser le médicament.

Correction de la dose. Les patients dans qui l'efficacité clinique du médicament toutes les 12 semaines n'est pas assez, la dose devraient être augmentés à 90 mgs toutes les 12 semaines. Au cas où un tel régime de dosage n'est pas efficace, une dose de 90 mgs devrait être donnée toutes les 8 semaines.

Renouvellement de traitement. La reprise de traitement selon le plan proposé - la deuxième injection 4 semaines après la première application et ensuite toutes les 12 semaines - était aussi efficace que la première thérapie.

Utilisez dans les patients assez âgés (plus de 65 ans). Dans les essais cliniques, aucun effet d'âge sur l'autorisation ou Vd du médicament n'a été découvert. Pendant les études de médicament, il n'y avait aucune différence dans la sécurité et l'efficacité du médicament pour les patients assez âgés plus de 65 ans d'âge comparé avec les patients plus jeunes.

Utilisez chez les enfants. La sécurité et l'efficacité d'ustekinumab chez les enfants n'ont pas été étudiées.

Application dans l'insuffisance rénale et hépatique. L'étude du médicament dans les patients avec l'insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été réalisée.

Instructions pour l'administration du médicament

Avant d'administrer le médicament, inspectez soigneusement les contenus de la seringue ou de la fiole. La solution peut être claire ou légèrement opalescente de l'incolore au jaune clair, peut contenir des particules de protéine transparentes simples. Si la couleur change, la turbidité ou la présence de particules fermes, la solution ne peut pas être utilisée. Ustekinumab ne contient pas des agents de conservation, donc tout résidu de médicament neuf dans une seringue ou une fiole ne peut pas être utilisé.

La préparation ne devrait pas être mélangée avec d'autres liquides injectable. Si deux injections ou une fiole de 45 mgs sont utilisées pour administrer une dose de 90 mgs, deux injections consécutives devraient être faites. La deuxième injection devrait être faite immédiatement après la première injection. Les injections font dans de différentes régions.

Ne secouez pas le médicament. La secousse vigoureuse prolongée peut endommager au médicament. N'utilisez pas le médicament s'il est secoué.

Au début du traitement, Stelara® devrait être injecté seulement par le personnel médical, mais dans l'avenir, si le docteur le juge possible, le patient peut s'injecter avec Stelara® tout seul, en observant toutes les précautions nécessaires et après avoir été obligatoire formé dans la technique d'injection, suivie par le Contrôle du docteur.

Les endroits recommandés pour l'injection sont la partie supérieure de la cuisse ou de l'abdomen (à environ 5 centimètres au-dessous du nombril). Vous pouvez aussi utiliser la région d'épaule. Évitez des injections dans la région affectée par psoriasis.

- Pour la solution pour l'injection SC dans les fioles

Lavez des mains tout à fait et traitez le site d'injection avec un tampon cotonnier humecté avec l'antiseptique.

Enlevez la casquette protectrice de la bouteille avec le médicament. N'enlevez pas la casquette de caoutchouc. Essuyez la casquette de caoutchouc avec un tampon cotonnier humecté avec un antiseptique. Enlevez la casquette protectrice de l'aiguille de la seringue (la seringue n'est pas incluse dans le paquet de la préparation). Ne permettez pas à l'aiguille d'entrer en possession du contact avec les objets étrangers et ne pas toucher l'aiguille.

Mettez la fiole avec le médicament sur une surface plate et insérez l'aiguille de la seringue dans la casquette de caoutchouc de la fiole. Tournez la fiole avec le médicament et insérez-le dans la seringue.

Tapez les contenus de la fiole dans la seringue. Pour éviter des bulles d'air entrant dans la seringue, le bout de l'aiguille, en tapant le médicament dans la seringue, devrait toujours être dans le liquide.

Enlevez la seringue de la fiole. Tenez la seringue avec l'aiguille dans la direction loin de vous et vérifiez-y pour les bulles d'air. S'il y a des bulles d'air dans la seringue, tape doucement sur le mur de seringue jusqu'à ce que les bulles d'air se poussent.

Appuyez sur la seringue sur le piston pour libérer des bulles d'air. Ne mettez pas une seringue et ne permettez pas à l'aiguille d'entrer en possession du contact avec les objets étrangers.

Serrez doucement la peau dans la région d'injection entre le pouce et l'index, insérez l'aiguille dans la peau et baissez lentement la ventouse de la seringue à la limite.

Après cela, libérez la peau et enlevez doucement l'aiguille. Une petite quantité de sang peut être libérée du site d'injection, qui est normal. Appliquez un tampon cotonnier, humecté avec l'antiseptique, au site d'injection et tenez depuis quelques secondes. Ne vous frottez pas le site d'injection. Si nécessaire, collez un sparadrap.

La seringue utilisée doit être disposée conformément aux exigences locales pour la destruction d'un tel gaspillage. Ne réutilisez jamais des aiguilles.

- Pour la solution pour l'injection SC dans les seringues

Recevez la seringue avec le médicament du paquet en carton, en le gardant en direction de l'aiguille de lui-même. Assurez-vous que la seringue n'est pas endommagée. Lavez des mains tout à fait et traitez le site d'injection avec un tampon cotonnier humecté avec l'antiseptique. Enlevez la casquette protectrice de l'aiguille. Dans la seringue il peut y avoir une bulle d'air, qui est permise, vous ne devriez pas l'enlever. À la fin de l'aiguille il peut y avoir une gouttelette de liquide, qui est aussi permis.

N'enlevez jamais la casquette protectrice jusqu'à ce que le site d'injection ait été déterminé. Ne permettez pas le contact d'aiguille avec les objets étrangers.

Serrez doucement la peau dans la région d'injection entre le pouce et l'index, insérez l'aiguille dans la peau et baissez lentement la ventouse de la seringue à la limite.

Après cela, libérez la peau et enlevez doucement l'aiguille. Aussitôt que le doigt est enlevé du piston, l'aiguille disparaît automatiquement dans le corps de seringue.

Appliquez un tampon cotonnier, humecté avec l'antiseptique, au site d'injection et tenez depuis quelques secondes. Ne vous frottez pas le site d'injection. Si nécessaire, collez un sparadrap.

La seringue utilisée doit être disposée conformément aux exigences locales pour la destruction d'un tel gaspillage.

Overdose

Au moment des essais cliniques, patients une fois IV doses reçues de jusqu'à 4.5 mgs / kg sans développement de toxicité limitant la dose.

Traitement : en cas d'une overdose, on recommande de contrôler la condition du patient d'identifier des signes et des symptômes d'effets secondaires et, quand ils développent, commencent immédiatement la thérapie symptomatique appropriée.

Instructions spéciales

Infections. Ustekinumab est immunosuppressant sélectif et peut augmenter le risque d'infections et la réactivation d'infections dans la phase latente.

Dans les études cliniques avec l'utilisation du médicament Stelara ® dans les patients étaient là des infections bactériennes, fongiques et virales sérieuses. Ustekinumab ne devrait pas être utilisé dans les patients avec les infections cliniquement pertinentes, actives. Le soin devrait être pris en utilisant le médicament dans les patients avec les infections chroniques ou la présence d'infections périodiques dans l'anamnèse.

Avant de commencer le médicament, le patient devrait être évalué pour la tuberculose. N'utilisez pas ustekinumab dans les patients avec la tuberculose active. En présence de la tuberculose latente ou active (en incluant dans l'anamnèse), il est nécessaire de commencer son traitement avant l'utilisation du médicament Stelara®. Aussi, il est nécessaire de commencer le traitement de tuberculose dans les patients qui n'ont pas eu l'effet suffisant de leur traitement précédent. Pendant le traitement avec usekinumab et après qui, nous devrions contrôler soigneusement les patients pour identifier des signes et des symptômes de tuberculose active.

Les patients devraient être prévenus du besoin de voir un docteur si les signes et les symptômes apparaissent qui suggèrent l'infection. Avec le développement d'infection sévère, Stelara® devrait être arrêté et le patient doit être sous la surveillance de personnel médical. N'utilisez pas ustekinumab jusqu'après le traitement de l'infection.

Néoplasmes malfaisants. Le médicament Stelara ® est immunosuppressant sélectif. Immunosuppressants peut augmenter le risque de développer des tumeurs malfaisantes. Dans certains patients qui ont reçu ustekinumab dans les études cliniques, les néoplasmes malfaisants (les formes cutanées et non-cutanées) ont été observés.

Réactions d'hypersensibilité. Dans l'application post-du marketing de Stelar®, les cas de réactions d'hypersensibilité sérieuses sont connus, en incluant angioedema et anaphylaxis. Avec le développement d'anaphylactic et d'autres réactions d'hypersensibilité sérieuses, l'utilisation d'ustekinumab devrait être arrêtée immédiatement et le traitement approprié prescrit.

Vaccination. Pendant le traitement avec Stelara®, les vaccins contenant des agents pathogènes affaiblis d'infectieux (viral ou bactérien) les maladies ne sont pas recommandées. L'utilisation du médicament n'est pas recommandée dans la période 15 semaines avant la vaccination (après la prise de la dernière dose de Stelara®) et dans les 2 semaines après la vaccination.

Les données sur l'infection secondaire avec l'utilisation de vaccins vivants dans les patients recevant la préparation de Stelara® sont absentes. La prudence devrait être exercée en utilisant de vaccins vivants pour immuniser des membres de famille du patient recevant Stelara®.

Ensemble avec ustekinumab, les vaccins contenant des micro-organismes inactivés peuvent être utilisés.

Élément immunosuppressive thérapie. La sécurité et l'efficacité de Stelara® dans la combinaison avec les médicaments immunosuppressive et la photothérapie n'ont pas été étudiées. La prudence devrait être exercée en considérant la possibilité d'utilisation simultanée d'autre immunosuppressants et d'utekinumab, aussi bien que pendant la transition de la thérapie avec de l'autre agent biologique antipsoriasis à la thérapie ustekinumab.

Immunothérapie. La sécurité et l'efficacité de Stelara® dans les patients qui ont subi l'immunothérapie pour les maladies allergiques n'ont pas été établies. La prudence devrait être exercée dans les patients recevant actuellement ou subissant l'immunothérapie pour les maladies allergiques, surtout anaphylactic les conditions.

Général. Pour la solution pour l'injection SC dans les seringues - la casquette protectrice pour l'aiguille contient dans sa composition le caoutchouc naturel (le dérivé de latex) et en présence de l'hypersensibilité au latex peut provoquer des réactions allergiques.

L'impact sur la capacité de conduire une voiture ou exécuter le travail qui exige une vitesse augmentée de réactions physiques et mentales. Les études n'ont pas été conduites.

Forme de libération

Une solution pour l'administration sous-cutanée, 90 mgs / millilitre.

Pour 0.5 ou 1 millilitre dans une seringue de verre borosilicate (le type I) avec un appareil UltraSafe Passive®. 1 seringue dans un paquet de carton.

Pour 0.5 ou 1 millilitre dans une bouteille de verre borosilicate (le type I), une capacité de 2 millilitres, bouchés avec un bouchon de caoutchouc, frisé avec une casquette en aluminium et équipé avec une chiquenaude - de la casquette. Sur 1 ôë. Dans un paquet de carton.

Chaque seringue ou fiole contiennent 45 mgs (45 mgs / 0.5 millilitres) ou 90 mgs (90 mgs / 1 millilitre) d'ustekinumab.

Fabricant

Le détenteur du certificat d'enregistrement et de l'organisation acceptant les revendications : Johnson & Johnson LLC, la Russie.

Pour une solution pour l'administration dans les bouteilles

Le fabricant, l'emballage primaire et secondaire, qui publie le contrôle de qualité : Silag AG, Hochstrasse 201, Schaffhausen CN-8205, la Suisse.

Pour une solution pour l'injection SC dans les seringues

Fabricant : Silag AG, Hochstraße 201, Schaffhausen CN-8205, la Suisse ou solutions de produit pharmaceutique de Baxter LLS, 927 brochet de curry C Bloomington, Indiana 47403, les Etats-Unis.

L'emballage primaire et secondaire, qui publie le contrôle de qualité : Silag AG, la Suisse.

Conditions de réserves de pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage du médicament Stelara

Dans l'emballage original, protégé de la lumière, à une température de 2-8 ° C (ne gèlent pas, ne tremblent pas).

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Stelara

Solution pour les années de 45 mgs / 0.5 millilitres-2 d'administration sous-cutanées.

Solution pour l'administration sous-cutanée de 90 mgs / millilitre - 2 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.