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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Tenecteplase

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Nom de marque du médicament Metalyse

Le nom latin de la substance Tenecteplase

Tenecteplasum (genre. Tenecteplasi)

Formule brute

C2561H3919N747O781S40

Groupe pharmacologique :

Fibrinolytics

Code de CAS

105857-23-6

L'article 1 clinique et pharmacologique modèle

Caractéristique. Le dérivé de l'activateur de tissu naturel de plasminogen, modifié dans trois sections.

Pharmacotherapy. Recombinant activateur plasminogen fibrin-spécifique. Il se lie à la composante fibrin du thrombus et catalyse sélectivement la transformation du thrombosed plasminogen dans plasmin, qui détruit la base fibrin du thrombus. En comparaison avec le tissu naturel plasminogen l'activateur, tenecteplase a une plus haute affinité fibrin et une résistance à l'action inactivante de l'inhibiteur endogène de plasminogen I activateur. Après l'introduction de tenecteplase, une consommation dépendante de la dose d'alpha 2-antiplasmin (plasmin l'inhibiteur dans la phase liquide) est observée, suivie par une augmentation de la concentration de système plasmin, Qui correspond à l'effet attendu d'activation plasminogen. Dans les études comparatives, les patients qui ont reçu des doses maxima de tenecteplase (10,000 ap J.-C., équivalent à 50 mgs) ont montré une diminution dans la concentration fibrinogen de moins de 15 % et une concentration plasminogen de moins de 25 % et l'utilisation d'alteplase mené à une diminution dans la concentration de fibrinogen et De plasminogen d'environ 50 %. Après 30 jours après le début de l'utilisation du médicament, les anticorps à tenecteplase n'ont pas été découverts. Une injection intraveineuse simple de tenecteplase promeut la recanalisation de l'artère, à cause de la thrombose dont l'infarctus myocardial aigu s'est développé. Cet effet est dépendant de la dose. L'utilisation de tenecteplase réduit le taux de mortalité de l'infarctus myocardial (de 6.2 % après 30 jours). En utilisant tenecteplase, la fréquence de saigner (en excluant intracrânien) est 26.4 % (plus bas qu'avec l'utilisation d'alteplase - 28.9 %). Donc, le besoin pour la thérapie de transfusion sanguine avec l'utilisation de tenecteplase est de façon significative inférieur (4.3 % dans le groupe tenecteplase et 5.5 % dans le groupe alteplase). L'incidence d'hémorragie intracrânienne était 0.93 % dans le groupe tenecteplase et 0.94 % dans le groupe alteplase. Dans les cas où le traitement a été commencé plus tard que 6 heures après le commencement de symptômes d'infarctus myocardial, l'utilisation de tenecteplase (en comparaison avec alteplase) avait des avantages du point de vue de la mortalité de 30 jours (4.3 % dans le groupe tenecteplase et 9.6 % dans le groupe Alteplazy), l'incidence de coup (0.4 % et 3.3 %, respectivement) et la fréquence d'hémorragies intracrâniennes (0 % et 1.7 %, respectivement).

Pharmacokinetics. Tentexteplase est excrété de la circulation sanguine en se liant aux récepteurs dans le foie et la dégradation pour former petit peptides. Après une administration simple de tenecteplase dans les patients avec l'infarctus myocardial aigu, une excrétion de deux phases d'antigène tenecteplase du plasma a été notée. En utilisant le médicament dans les doses thérapeutiques, il n'y a aucune dépendance du caractère d'excrétion de tenecteplase de la dose administrée. T1 initial / 2 est 24 5.5 minutes, qui est 5 fois plus grand que le T1 / 2 tissu naturel plasminogen l'activateur. Le T1 final / 2 est 129 87 minutes ; L'autorisation de plasma est 119 49 millilitres / la minute. Avec un poids de corps augmenté, il y a une augmentation modérée de l'autorisation de plasma, avec une augmentation de l'âge il y a une diminution dans cet indicateur. Dans les femmes, l'autorisation de plasma est inférieure d'habitude que ce d'hommes, qui peuvent être dus de baisser le poids de corps dans les femmes. Tenecteplase est excrété avec la bile, donc il est supposé que le dysfonctionnement rénal ne mène pas à un changement dans pharmacokinetics. L'étude de pharmacokinetics dans les cas d'échec de foie n'a pas été exécutée.

Indication. Infarctus myocardial aigu (thrombolytic thérapie).

Contre-indications. Hypersensibilité, maladies accompagnées par le saignement significatif pendant les 6 mois derniers, hemorrhagic diathèse, réception simultanée d'anticoagulants oraux (index standardisé international plus de 1,3), histoire précédente de maladies CNS (néoplasmes, aneurysm, chirurgie sur la moelle épinière et du cerveau), hypertension Artérielle incontrôlée sévère, interventions chirurgicales étendues, biopsie de l'organe parenchymatous ou trauma significatif pendant les 2 mois derniers (en incluant le trauma dans la combinaison Avec l'infarctus myocardial aigu à présent), BTT récent, réanimation cardio-pulmonaire prolongée ou traumatique (plus de 2 minutes) pendant les 2 semaines dernières, l'affaiblissement sévère de fonction de foie, incl. Insuffisance hépatique, cirrhose, hypertension portique (en incluant des veines variqueuses de l'œsophage) et hépatite active, hemorrhagic diabétique retinopathy, etc. hemorrhagic maladies d'œil, ulcère digestif ou ulcère duodénal à St. Exacerbation, un aneurysm d'une artère ou présence d'un artériel / malformation veineuse de vaisseaux, un néoplasme avec le risque levé de développement d'un saignement, pericarditis aigu et / ou endocarditis bactérien sousaigu, pancreatitis aigu.

Soigneusement. La tension de Systolic plus de 160 mm Hg, le coup ou le coup d'ischemic transitoire, le saignement récent de l'étendue digestive ou du système genitourinary (dans les 10 derniers jours), a joué récemment un / m l'injection (dans les 2 derniers jours), un Âge assez âgé (plus de 75 ans), le poids de corps moins de 60 kg, cerebrovascular la maladie, la grossesse, la lactation.

Dosage. IV, une fois, depuis 5-10 secondes.

On calcule la dose selon le poids de corps. La dose maximum ne devrait pas excéder 10 mille ap J.-C. (50 mgs de tenecteplase).

Le volume de solution pour la dose exigée : 6 millilitres (6 mille de RÉDACTEUR ou 30 mgs de tenecteplase) - avec un poids de corps de moins de 60 kg, 7 millilitres - avec un poids de corps de 60-70 kg (7 mille de RÉDACTEUR ou de 35 mgs), 8 millilitres 8 mille ap J.-C. ou 40 mgs) - avec un poids de corps de 70-80 kg, 9 millilitres (9 mille d'unités ou 45 mgs) - avec un poids de corps de 80-90 kg, 1 millilitre (10 mille de RÉDACTEUR ou 50 mgs) - avec une masse de Corps plus de 90 kg.

Le cathéter auparavant installé pour l'administration iv de solution de NaCl de seulement 0.9 % peut être utilisé pour administrer tenecteplase. Après l'administration du médicament, le cathéter devrait être rincé avant l'utilisation de plus pour l'administration d'autres médicaments. Pour administrer le médicament, n'utilisez pas un cathéter par lequel le dextrose a été administré. La solution neuve doit être disposée.

Pour l'efficacité de thérapie avec tenecteplase, l'utilisation d'ASA et de heparin est nécessaire, qui devrait être administré immédiatement après le diagnostic d'infarctus myocardial aigu pour prévenir la formation thrombus.

L'utilisation d'ASA devrait commencer immédiatement après la détection de symptômes d'infarctus myocardial aigu et continuer, au moins jusqu'à ce que le patient soit renvoyé de l'hôpital. La dose initiale recommandée pour l'administration orale est 150-325 mgs / le jour. Si le patient ne peut pas avaler les comprimés, une dose initiale d'ASA de 150-250 mgs peut être administrée iv. La dose d'ASA aux jours suivants est déterminée par le médecin étant présent.

L'administration de heparin doit commencer immédiatement après la confirmation du diagnostic d'infarctus myocardial aigu et continuer depuis au moins 24 heures. On calcule la dose de heparin selon le poids de corps. À un poids de corps de 67 kg ou moins, la dose simple initiale de heparin pour IV injection ne devrait pas excéder 4 mille ap J.-C., suivi par l'injection de heparin à un taux de 800 U / h, plus de 67 kg-5 mille ap J.-C. et de 1 mille. U / h, respectivement. N'administrez pas une dose initiale de heparin pour IV administration aux patients recevant déjà heparin. Le taux d'injection de heparin devrait être réglé pour maintenir l'APTT à 50-75 s (1.5-2.5 fois le temps de contrôle ou le plasma heparin la concentration 0.2-0.5 U / le millilitre).

Effet secondaire. Le plus souvent - saignement : externe (d'habitude des sites de ponction de vaisseaux sanguins) ; Intérieur (gastrointestinal, pulmonaire, de l'étendue genitourinary, hemopericardium, les hémorragies dans l'espace retroperitoneal et le cerveau avec le développement de symptômes neurologiques appropriés, telles que l'inhibition, l'aphasie, les convulsions). Dans les patients avec le coup et l'hémorragie intracrânienne, les cas d'infirmité mortelle et persistante sont décrits.

Très souvent (plus que 1/10), souvent (plus que 1/100 et moins que 1/10), rarement (plus que 1/1000 et moins que 1/100), rarement (plus que 1/10 000 et moins que 1/1000).

Du système nerveux : rarement - hémorragie intracrânienne.

Du CVS : très souvent - reperfusion arrhythmias, saignant des vaisseaux, souvent - ecchymoses, rarement - thromboembolism, rarement - hemopericard.

De la part du système respiratoire : souvent - saignements de nez, rarement - hémorragie pulmonaire.

Du système digestif : souvent - gastrointestinal saignement, nausée, vomissement, rarement - saignant dans l'espace retroperitoneal.

De la part du système genitourinary : souvent - saignant de l'étendue genito-urinaire.

D'autre : très souvent - saignement externe, d'habitude des sites de ponction ou des vaisseaux sanguins endommagés.

Les réactions se sont identifiées dans les études spéciales : très souvent - une réduction de la tension, souvent - une augmentation de la température de corps.

Le dommage, les effets toxiques et les complications en raison des procédures ont fréquenté l'utilisation du médicament : rarement - anaphylactoid réactions (en incluant des rougeurs, urticaria, bronchospasm, un œdème laryngien), très rarement - embolie avec les cristaux de cholestérol.

Procédures chirurgicales et thérapeutiques : souvent - le besoin pour la transfusion sanguine.

Overdose. Symptômes : saignement.

Traitement : en cas du saignement significatif prolongé, une transfusion sanguine peut être exigée.

Action réciproque. Il n'y a aucune évidence d'actions réciproques cliniquement significatives de tenecteplase avec d'autres médicaments, souvent utilisés dans les patients avec l'infarctus myocardial aigu.

Les médicaments qui changent les propriétés de coagulation du sang et affectent aussi la fonction de plaquettes, peuvent augmenter le risque de saignement s'ils sont utilisés auparavant, en même temps, ou après le rendez-vous de tenecteplase.

Incompatible avec les solutions de dextrose. Ne vous mélangez pas avec d'autres médicaments.

Instructions spéciales. Le médicament devrait être administré par un docteur qui a l'expérience avec la thérapie thrombolytic et la capacité de contrôler son efficacité. Cela n'exclut pas la possibilité d'utiliser tenecteplase au stade de préhôpital. On recommande d'administrer le médicament dans les conditions quand l'équipement de réanimation standard et les médicaments sont disponibles.

Le saignement est la complication la plus commune en utilisant le médicament. L'utilisation simultanée de heparin peut contribuer au saignement. Après la dissolution de fibrin à la suite de l'utilisation de tenecteplase, le saignement peut se produire dans les endroits de ponctions récemment exécutées et d'injections. Donc, thrombolytic le traitement exige la surveillance prudente des zones de saignement possible (en incluant le site d'insertion du cathéter, les ponctions artérielles et veineuses, les incisions et les injections). Évitez l'utilisation de cathéters rigides, les injections intraveineuses et les manipulations déraisonnables pendant le traitement.

En cas du saignement sérieux, l'hémorragie en particulier, intracrânienne, l'administration simultanée de heparin devrait être arrêtée immédiatement. On devrait s'en souvenir de la possibilité d'administrer un protamine si heparin a été administré dans les 4 heures avant de saigner produit. Dans les cas rares, quand les mesures de traitement conservatrices énumérées sont l'administration inefficace, rationnelle de médicaments de transfusion sanguine peut être indiqué. L'administration de transfusion sanguine de cryoprecipitate, plasma fraîchement congelé et plaquettes peut être prescrite conformément aux paramètres cliniques et de laboratoire, déterminés à plusieurs reprises après chaque administration. L'injection de cryoprecipitate est désirable pour être réalisée jusqu'à ce que la concentration de fibrinogen soit environ 1 g / l. Il est aussi possible d'utiliser d'agents antifibrinolytic.

L'infarctus thrombolysis peut être accompagné par l'occurrence d'arrhythmia associé à reperfusion.

L'expérience avec l'utilisation d'antagonistes de glycoprotein llb / llla pendant les 24 premières heures après l'initiation de traitement est absente.

L'utilisation de tenecteplase peut être accompagnée par un risque accru de complications thromboembolic dans les patients avec la thrombose du cœur gauche, incl. Avec le mistral stenosis ou atrial fibrillation.

La formation d'anticorps à la molécule tenecteplase après le traitement n'a pas été révélée, cependant, il n'y a aucune expérience d'utilisation répétée de tenecteplase.

L'expérience avec le médicament dans les femmes enceintes est absente. Il n'y a aucune donnée sur l'excrétion de tenecteplase avec le lait de poitrine. Il est nécessaire de corréler le niveau de risque possible et de l'avantage projeté dans le fait de prescrire le médicament en cas du développement d'infarctus myocardial aigu pendant la grossesse et la lactation.

Les propriétés physiques et chimiques de la solution préparée sont fermes depuis 24 heures à une température de 2-8 C et depuis 8 heures à une température de 30 C. D'un point de vue microbiologique, la solution devrait être utilisée immédiatement après la préparation. Si la solution n'a pas été utilisée immédiatement, la période et les conditions de son stockage avant que l'utilisation va sous la responsabilité du docteur prescrivant le médicament.

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