Instruction pour l'utilisation : chlorure de Trospium (Trospii chloridum)

nom chimique

Endo-3 - [(Phenylacetyl) oxy] spiro [8-azabicyclo [3.2.1] octane 8,1 '-pyrrolidinyl] chlorure

Groupe pharmacologique

M Cholinolytics

La classification (ICD-10) nosological

F98.0 Enuresis nature inorganique

Incontinence urinaire., étiologie d'incontinence Urinaire incontinence nonhormonale, Urinaire étiologie inorganique, enuresis Fonctionnel chez les enfants, l'enuresis d'Enfants

Réflexe de N31.1 vessie névropathique, pas ailleurs classifiée

hyperreflexia, Vessie Suractive, detrusor hyperreflexia, detrusor hyperreflexia

Faiblesse de vessie N31.2 neurogenic, pas ailleurs classifiée

Incontinence urinaire dans une situation stressante, une Atonie de vessie, une Atonie de la vessie (le sphincter) (neurogenic), fonction Diminuée du sphincter de la vessie, les désordres de vessie de Neurogenic, le désordre de vessie de Neurogenic, la vessie de Neurogenic, l'insuffisance Fonctionnelle du sphincter de la vessie, incontinence Impérative

N31.8 d'Autre dysfonctionnement neuromuscular de la vessie

Hyperactivité d'Idiopathic detrusor, hyperactivité de Neurogenic detrusor

R32 l'incontinence Urinaire non spécifié

journée enuresis, instabilité de vessie d'Idiopathic, incontinence Urinaire, nocturia, Le désordre de la vessie sphincter fonction, mictions Spontanées, formes Mélangées d'incontinence urinaire, désordres Fonctionnels de miction, désordres de miction Fonctionnels, enuresis Fonctionnel chez les enfants, Enuresis

R35 Polyuria

Pollakuria, Nuit pollakiuria, Pollakiuria et nocturia, Nuit polyuria, polyuria Aigu

Codez CAS 10405-02-4

Caractéristiques

Base d'ammonium de quatre.

La substance cristalline est de l'incolore au légèrement jaunâtre dans la couleur. La solubilité dans l'eau est environ 1 g / 2 millilitres. Poids moléculaire 427.97.

Pharmacologie

Action pharmacologique - spasmolytic, holinoliticheskoe.

Il rivalise avec l'acétylcholine pour m-holinoretseptory postsynaptic des membranes de muscles lisses. Il bloque l'action muscarinic d'acétylcholine et inhibe la réponse parasympathique provoquée par l'activation postganglionic du nerf vagus. Réduit le ton des muscles lisses du detrusor de la vessie (autre que m-cholinolytic a un effet antispasmodique direct). Dans les patients avec la vessie instable la fonction réduit la fréquence de contraction spontanée de sa musculature et mictions pendant le jour et la nuit, augmente les intervalles entre les mictions. Soulage ou élimine le désir impératif et l'incontinence urinaire.

Réduit l'activité contractile de l'œsophage, l'estomac, la vésicule biliaire, inhibe la sécrétion des glandes salivaires, détend le muscle ciliaire.

L'efficacité est montrée dans les spasmes fonctionnels et post-en vigueur de l'étendue gastrointestinal, la vésicule biliaire et les conduits, un certain nombre d'études diagnostiques, y compris. Fibrogastroduodenoscopy.

Hydrophilic, légèrement soluble dans lipids, surmonte par conséquent pauvrement le BBB. Après l'ingestion, Cmax est atteint après 5-6 heures. Excrété principalement par les reins dans la forme inchangée.

Indication

L'incontinence urinaire et le désir obligatoire d'uriner avec idiopathic et neurogenic detrusor l'hyperactivité (en incluant la sclérose en plaques, le trauma spinal, les maladies de moelle épinière congénitales et acquises, le coup, parkinsonism) ; Detrusor-sphincter dissynergy contre la fièvre intermittente catheterization ; Dans la thérapie complexe de cystite, accompagnée par les symptômes impératifs ; Pollakiuria et nocturia ; formes mélangées d'incontinence urinaire.

Contre-indications

Hypersensibilité, rétention d'urine, glaucome d'angle étroit, tachyarrhythmia, myasthenia gravis.

Restrictions de l'utilisation

Les maladies du système cardiovasculaire, dans lequel une augmentation de la fréquence cardiaque peut être indésirable (tachycardia, l'arrêt du cœur chronique, IHD) ; Thyrotoxicosis ; température de corps augmentée ; le Reflux esophagitis, la hernie de l'ouverture d'esophageal du diaphragme, s'est combiné avec le reflux-esophagitis ; maladies de Gastrointestinal accompagnées par les conditions obstructionnistes (achalasia et stenosis du pylore) ; Atonie de l'intestin dans les patients assez âgés ou les patients affaiblis ; lieux paralytiques ; Maladies avec la pression intraoculaire augmentée ; maladie d'intestin inflammatoire chronique (la maladie de Crohn, la colite ulcérative) ; bouche sèche ; maladies de poumon chroniques, surtout dans les patients affaiblis ; neuropathie d'Autonomic (autonomic) ; échec du rein ; Toxicosis de femmes enceintes ; Infirmité motrice cérébrale ; la maladie de Down ; l'âge d'Enfants (la sécurité et l'efficacité d'utilisation chez les enfants ne sont pas définies).

grossesse et lactation

Utilisation dans la grossesse est possible seulement si l'avantage attendu pour la mère excède le risque potentiel au fœtus.

La catégorie d'action pour le fœtus par FDA est C.

Au moment du traitement devrait arrêter l'allaitement maternel.

Effets secondaires

Bouche sèche, violation du logement de l'œil.

Angioedema

Il a été annoncé sur le développement d'œdème du visage, les lèvres, la langue et / ou la gorge en prenant trospium le chlorure. Dans un cas, angioedema a été noté après la première dose. Si l'œdème se développe, le médicament devrait être immédiatement retiré et la thérapie appropriée exécutée.

Les patients devraient être prévenus de la possibilité de développement angioedema en prenant trospium le chlorure.

Résultats de procès contrôlés du placebo

Dans les procès contrôlés du placebo avec les patients traités le chlorure trospium (n = 591) ou le placebo (n = 590) à une fréquence plus grande que 1 %, les effets secondaires suivants ont été notés (à côté du nom, le pourcentage de cet effet secondaire dans le groupe de chlorure trospium, Entre parenthèses - dans le groupe de placebo) :

De la part de l'intestin : bouche sèche - 20.1 % (5.8 %), constipation - 9.6 % (4.6 %), douleur dans l'abdomen supérieur - 1.5 % (1.2 %), la Dyspepsie - 1.2 % (0.3 %), la flatulence - 1.2 % (0.8 %).

Du système nerveux et des organes sensoriels : le mal de tête - 4.2 % (2 %), la fatigue augmentée - 1.9 % (1.4 %), sèchent le syndrome d'œil - 1.2 % (0.3 %).

Du système urinaire : rétention urinaire - 1.2 % (0.3 %).

D'autres événements défavorables observés dans la Phase 3 d'essais cliniques contrôlés du placebo aux Etats-Unis ont été observés à une fréquence plus grande que 0.5 % dans les patients recevant trospium le chlorure et excédant le placebo : tachycardia, la vision brouillée, bloating, le vomissement, dysgeusia, sèchent la gorge, la peau Sèche.

Pendant la période d'essais cliniques, 1 cas d'angioedema a été enregistré.

Post-marketing de l'expérience

Il y a des rapports reçus dans la période post-du marketing, du développement des effets néfastes suivants en prenant trospium le chlorure (leur association avec le médicament n'est pas établie).

De la part de l'étendue digestive : gastrite.

Du système cardiovasculaire : palpitation, supraventricular tachycardia, douleur de poitrine, syncope, hypertensive crise.

Du système nerveux et des organes sensoriels : affaiblissement visuel, hallucinations, délire.

Réactions allergiques : syndrome de Stevens-Johnson, anaphylactic réactions, angioedema, rougeurs.

Autre: rhabdomyolysis.

Intéraction

Potentiates l'action d'amantadine, tricyclic antidépresseurs, quinidine, histamine récepteur de H1 blockers, disopyramide, béta-adrenomimetics.

Action réciproque avec metformin

Dans les études dans les volontaires en bonne santé, l'administration simultanée de 500 mgs de metformin (dans la forme de comprimés de libération immédiate) deux fois par jour avec 60 mgs de libération prolongée trospium le chlorure réduit l'exposition systémique de chlorure trospium : AUC0-24 - 29 % en moyenne, Cmax - Sur 34 %.

Application simultanée avec les médicaments, les reins excrétés par la sécrétion tubulaire

L'action réciproque pharmacokinetic possible avec d'autres médicaments qui sont excrétés par la sécrétion tubulaire active (eg procainamide, pancuronium la bromure, la morphine, vancomycin, tenofovir). L'utilisation simultanée de chlorure trospium avec ces médicaments peut mener à une augmentation de sa concentration dans le sérum de sang. On recommande de réaliser la surveillance prudente dans les patients avec l'utilisation combinée de ces médicaments.

Routes d'administration

À l'intérieur.

Précautions

Si la fonction du detrusor sphincter est diminuée, un plein renvoi de la vessie par catheterization devrait être garanti. Dans les désordres autonomic de la vessie, leur cause devrait être établie avant le début de thérapie. Avant de prescrire le médicament, vous devez exclure la présence d'infection d'étendue urinaire et de carcinome de vessie. N'utilisez pas pendant les conducteurs de travail de véhicules et les gens dont la profession est associée à la concentration augmentée d'attention.