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Instruction pour l'utilisation : Tudzheo SoloStar

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Insuline de substance active glargine

Insuline ATX codeA10AE04 glargine

Groupe pharmacologique de substance Calcitonin

Agent de Hypoglycemic. Insuline agissant longtemps [Insulines]

La classification (ICD-10) de Nosological

Diabète de personne à charge de l'Insuline d'E10 mellitus

Decompensation de métabolisme d'hydrate de carbone, Diabète mellitus, sucre d'insuline de Diabète, Diabète mellitus le type 1, ketoacidosis Diabétique, le diabète dépendant de l'Insuline, le diabète dépendant de l'Insuline mellitus, le Coma hyperosmolar non-ketoacidotic, la forme Labile de diabète mellitus, Violation de métabolisme d'hydrate de carbone, diabète du Type 1 mellitus, diabète du Type I mellitus, diabète dépendant de l'Insuline mellitus, diabète du Type 1 mellitus

Diabète d'E11 "Non personne à charge d'insuline" mellitus

Diabète d'Acetonuric, Decompensation de métabolisme d'hydrate de carbone, Diabète sucre indépendant de l'insuline, le type 2 de sucre de Diabète, le Diabète du Type 2, le diabète "Non personne à charge d'insuline", diabète de personne à charge de Non-insuline mellitus, diabète "Non personne à charge d'insuline" mellitus, résistance d'Insuline, Insuline diabète résistant mellitus, Coma lactobacillus diabétique, Violation de métabolisme d'hydrate de carbone, diabète du Type 2 mellitus, Diabète mellitus le type II, Diabète mellitus dans l'âge adulte, Diabète mellitus dans la vieillesse, Diabète indépendant de l'insuline, Diabète mellitus le type 2, le type II de diabète indépendant de l'insuline de Sucre

Composition

Solution pour l'administration sous-cutanée 1 millilitre

substance active :

Insuline glargine 300 unités (10.91 mgs)

Substances auxiliaires : metacresol (m-cresol) - 2.7 mgs ; chlorure de Zinc 0.19 mgs (conforme à 0.09 mgs de zinc) ; Glycérol (85 %)-20 mgs ; hydroxyde de Sodium - jusqu'à tél. 4 ; acide chlorhydrique - jusqu'à tél. 4 ; Eau pour l'injection - jusqu'à 1 millilitre

Description de forme de dosage

Une solution claire, incolore ou presque incolore.

effet de pharmachologic

Action pharmacologique - hypoglycemic.

Pharmacodynamics

L'action la plus importante d'insuline, incl. Et l'insuline glargine, est le règlement de métabolisme de glucose. L'insuline et ses analogues réduisent la concentration de glucose dans le sang, en stimulant l'absorption de glucose par les tissus périphériques (le muscle surtout squelettique et le gros tissu) et en inhibant la formation de glucose dans le foie. L'insuline inhibe lipolysis dans adipocytes (les grosses cellules) et inhibe proteolysis, en augmentant la synthèse de protéine.

Caractéristiques de Pharmacodynamic

L'insuline glargine est un analogue d'insuline humaine, obtenu par l'ADN recombinant de bactéries des espèces Escherichia coli (tend K12) utilisé comme un effort de producteur. Il a la solubilité basse dans un moyen d'expression neutre. À tél. 4 (dans un moyen d'expression acide), l'insuline glargine est complètement soluble. Après l'introduction dans la grosse cellulose sous-cutanée la réaction acide de la solution est neutralisée, qui mène à la formation de micro-précipite, dont de petites quantités d'insuline glargine sont constamment libérées.

Le commencement d'action de l'insuline glargine 100 U / l'insuline de millilitre était plus lente que cette d'insuline humaine isophane, la courbe de son action était lisse et dépourvue des pics et la durée de son action a été prolongée (les données des études de pince d'arrêt d'euglycemic conduites dans les volontaires en bonne santé et les patients Avec le diabète du type 1 mellitus).

L'effet hypoglycemic de Tudzheo SoloStar® après son administration était inférieur à cette d'insuline glargine 100 U / l'insuline de millilitre, qui était plus constante dans l'ampleur et plus prolongée (les données d'une épreuve de pince d'arrêt trans-eaglycemic de 36 heures conduite dans 18 patients Avec le diabète du type 1 mellitus). L'effet de Tudzheo SoloStar® a continué depuis plus de 24 heures (jusqu'à 36 heures) avec son administration aux doses cliniquement significatives

- l'axe vertical indique le taux d'injection de glucose, le mg / le kg · minute ;

- sur l'échelle horizontale - temps après l'injection, h.

La ligne ferme sur le graphique indique le Traitement avec TUDZHEOO 0.4 U / le kg ; Le trait pointillé 0 traitement avec l'insuline glargine 100 U / millilitre.

L'effet hypoglycemic prolongé de Tudzheo SoloStar®, qui dure depuis plus de 24 heures, permet, si nécessaire, de changer le temps d'administration du médicament dans les 3 heures auparavant ou 3 heures après le temps d'injection ordinaire pour le patient (voir "La méthode pour l'administration et la dose").

Les différences dans les courbes de l'effet hypoglycemic de Tudzheo SoloStar® et d'insuline glargin 100 U / le millilitre sont associées à un changement dans la libération d'insuline glargine du précipité.

Pour la même quantité d'insuline glargine, le volume injecté de Tudzhelo SoloStar® est un tiers de cette insuline donnée glargine 100 U / le millilitre. Cela mène à une diminution dans la région de surface du précipité, qui fournit une libération plus graduelle d'insuline glargine du précipité de Tudzheo SoloStar® en comparaison 100g / le millilitre d'insuline glargine.

Avec l'introduction iv de doses identiques d'insuline glargine et d'insuline humaine, leur effet hypoglycemic était le même.

Connexion avec les récepteurs d'insuline. L'insuline glargine est transformée par métabolisme à deux métabolites actifs M1 et M2 (voir "Pharmacokinetics"). Les études in vitro ont montré que l'affinité d'insuline glargine et de ses métabolites M1 et M2 aux récepteurs d'insuline humains est semblable à cette d'insuline humaine.

Communication avec les récepteurs IGF-1. L'affinité d'insuline glargine au récepteur IGF-1 est environ 5-8 fois plus haute que dans l'insuline humaine (mais environ 70-80 fois plus bas que dans IGF-1), pendant qu'en même temps comparé à l'insuline humaine, les métabolites d'insuline glargine M1 et de M2 ont une affinité un peu inférieure pour le récepteur IGF-1. La concentration thérapeutique totale d'insuline (la concentration d'insuline glargine et de ses métabolites), déterminé dans les patients avec le diabète du type 1 mellitus, était inférieure nettement que cela exigé pour la reliure demi-maxima aux récepteurs IGF-1 et l'activation ultérieure du sentier mitogen-proliferative par les récepteurs IGF-1. Les concentrations physiologiques d'IGF-1 endogène peuvent activer le sentier mitogen-proliferative, cependant les concentrations d'insuline thérapeutiques déterminées par la thérapie d'insuline, en incluant le traitement avec Tudzheo SoloStar®, sont de façon significative inférieures que les concentrations pharmacologiques exigées activer le sentier mitogenic-proliferative.

Les résultats obtenus dans toutes les études cliniques de Tudzheo SoloStar®, conduit avec la participation d'un total de 546 patients avec le diabète du type 1 mellitus et de 2474 patients avec le diabète du type 2 mellitus, ont montré que la diminution dans l'hémoglobine glycosylated (HbAlc) comparé à leurs Valeurs originales vers la fin de l'étude n'était pas moins que cela pour l'insuline glargine le traitement 100 U / le millilitre.

Le pourcentage de patients accomplissant la cible HbA1c (au-dessous de 7 %) était comparable dans les deux groupes de traitement.

En réduisant des concentrations de glucose de plasma vers la fin de l'étude avec Tudzheo SoloStar® et insuline glargine 100 U / le millilitre était le même, mais avec le traitement de Tudzheo SoloStar®, le déclin était plus graduel pendant la période de sélection de dose.

Le contrôle de Glycemic, en incluant une amélioration de HbAlc, quand administré avec Tudzheo SoloStar® le matin ou soir était comparable et un changement dans le temps d'administration entre 3 heures auparavant ou 3 heures après que le temps d'administration ordinaire du patient n'a pas affecté son efficacité.

Les patients ont traité avec Tudzheo SoloStar® a montré un changement dans le poids de corps à la fin de la période de thérapie de 6 mois, en moyenne moins de 1 kg.

L'amélioration de HbA1c était indépendante du sexe, l'ethnicité, l'âge, la durée de diabète (<10 et ≥10 ans), le résultat de HbAlc (<8 ou 8 %), ou BMI dans le résultat.

Dans les patients avec le diabète du type 2 mellitus, les résultats d'essais cliniques ont démontré une incidence inférieure de sévères et / ou ont confirmé l'hypoglycémie, aussi bien qu'ont documenté l'hypoglycémie avec les symptômes cliniques, quand a traité avec Tudzheo SoloStar®, comparé avec l'insuline glargine 100 U / le millilitre.

L'avantage de TUDZHEO SoloStar® avant l'insuline glargine de 100 U / le millilitre dans la réduction du risque de se développer sévère et / ou l'hypoglycémie nocturne confirmée a été montré dans les patients qui avaient reçu auparavant des médicaments hypoglycemic oraux (la réduction de risque de 23 %) ou l'insuline au temps de repas (la réduction de risque de 21 %) Pendant la période de la 9ème semaine à la fin de l'étude, comparée avec le traitement avec l'insuline glargine 100 U / le millilitre.

Dans le groupe de patients a traité avec Tudzheo SoloStar®, comparé avec les patients a traité avec l'insuline glargine 100 U / le millilitre, une réduction du risque d'hypoglycémie a été observée dans les patients qui avaient reçu auparavant la thérapie d'insuline et dans les patients qui n'avaient pas reçu auparavant l'insuline ; La réduction de risque était plus grande pendant les 8 premières semaines de traitement (la période de traitement initiale) et n'a pas dépendu de l'âge, le sexe, la course, BMI et la durée de diabète (<10 et ≥10 ans).

Dans les patients avec le diabète du type 1 mellitus, l'incidence d'hypoglycémie avec Tudzheo SoloStar® était semblable à cela dans les patients a traité avec l'insuline glargine 100 U / le millilitre. Cependant, l'incidence d'hypoglycémie nocturne (pour toutes les catégories hypoglycaemia) pendant la période de traitement initiale était inférieure dans les patients a traité avec Tudzheo SoloStar® que dans les patients a traité avec l'insuline glargine 100 U / le millilitre.

Dans les essais cliniques, une administration simple de Tudzheo SoloStar® le soir, avec un programme fixé d'administration (en même temps) ou un programme flexible d'administration (au moins 2 fois par semaine, le médicament a été administré 3 heures d'avant ou 3 heures après l'ordinaire Du temps d'administration, par quoi les intervalles entre les administrations ont été raccourcis à 18 heures ou se sont étendus à 30 heures) avait le même effet sur l'index HbA1c, le glucose de plasma de jeûne (GPN) la concentration et la concentration de pré-injection moyenne de glucose Oz dans le plasma sanguin pour l'autodétermination. En plus, avec l'utilisation de Tudzheo SoloStar® avec un programme de temps fixé ou flexible, il n'y avait aucune différence dans l'incidence de hypoglycaemia n'importe quand dans la journée ou d'hypoglycémie nocturne. Les résultats des études n'ont pas indiqué de différences dans la formation d'anticorps à l'insuline dans l'efficacité, la sécurité ou la dose d'insuline basale entre les patients ont traité avec Tudzheo SoloStar® et insuline glargine 100 U / le millilitre (voir "des Effets secondaires").. L'étude d'ORIGINE était un international, le multicentre, l'étude randomisée conduite dans 12537 patients avec le glucose de jeûne diminué (NGH), a diminué la tolérance de glucose (NTG) ou le premier diabète du stade 2 mellitus et a confirmé la maladie cardiovasculaire. Les participants à l'étude ont été au hasard assignés aux groupes recevant l'insuline glargine ≤100 U / le millilitre (n = 6264), qui a été titré à une concentration GPN de <5.3 mmol ou le traitement standard (n = 6273). La valeur moyenne de la période consécutive était environ 6.2 ans.

La médiane des valeurs de HbA1c initiales était 6.4 %. La valeur moyenne de HbA1c pendant le traitement était dans la gamme de 5.9-6.4 % dans le groupe d'insuline glargine et de 6.2-6.6 % dans le groupe de traitement standard tout au long de la période d'observation.

L'étude d'ORIGINE a montré que le traitement avec l'insuline glargine 100 U / le millilitre comparé avec la norme hypoglycemic la thérapie n'a pas changé le risque d'événements cardiovasculaires (la mort cardiovasculaire, l'infarctus myocardial nonfatal ou le coup nonfatal), le risque de procédure revascularization (l'infarctus, la carotide ou les artères Périphériques) ou l'hospitalisation pour le développement d'arrêt du cœur, le risque de développer des complications microvasculaires (l'index combiné de complications microvasculaires : conduction d'une photocoagulation Cornéenne ou une vitrectomy, une perte de vision en raison de retinopathy diabétique, progression d'albuminuria ou un redoublement de la concentration creatinine dans le sang ou l'apparition du besoin pour la thérapie de dialyse).

Dans une étude en évaluant l'effet d'insuline glargin 100 U / le millilitre sur le développement de retinopathy diabétique, il n'y avait aucune différence significative dans la progression de retinopathy diabétique dans l'insuline glargine 100 U / le millilitre comparé avec l'insuline isophane dans la suite de cinq années de patients avec le diabète du type 2 mellitus.

Groupes patients spéciaux

Affiliation sexuelle et de race. Il n'y avait aucune différence dans l'efficacité et la sécurité de Tudzheo SoloStar® et d'insuline glargin 100 U / le millilitre, selon le sexe et la course de patients.

Âge assez âgé. Dans les essais cliniques contrôlés, 716 patients (23 % de la population pour l'évaluation de sécurité) avec le type 1 et le diabète du type 2 étaient âgés de ≥65 ans et 97 patients (3 %) étaient ≥75 ans d'âge. En général, il n'y avait aucune différence dans l'efficacité et la sécurité entre ces patients et patients plus jeunes. Dans les patients assez âgés avec le diabète mellitus, pour éviter des réactions hypoglycemic, la dose initiale et une dose d'entretien devrait être inférieur et l'augmentation de dose est plus lente. Les patients assez âgés peuvent avoir la difficulté de reconnaître l'hypoglycémie. On recommande que la concentration de glucose de sang soit soigneusement contrôlée et la dose d'insuline devrait être réglée individuellement (voir "Le dosage et l'administration" et "Pharmacokinetics").

Insuffisance rénale. Dans les essais cliniques contrôlés, l'analyse de sous-groupe basée sur l'état fonctionnel des reins (défini dans le résultat par GFR <60 ou ≥60 millilitres / la minute / 1.73 région de surface de corps m2) n'a montré aucune différence dans la sécurité et l'efficacité entre Tudzheo SoloStar® et insuline glargine 100 unités / le millilitre. On recommande que la concentration de glucose de sang soit soigneusement contrôlée et la dose d'insuline devrait être réglée individuellement (voir "Le dosage et l'administration" et "Pharmacokinetics").

Patients avec l'obésité. Dans les études cliniques, l'analyse de sous-groupe basée sur BMI (jusqu'à 63 kg / m2) n'a montré aucune différence dans l'efficacité et la sécurité entre Tudzheo SoloStar® et insuline glargine 100 U / le millilitre.

Enfants. Les données sur l'utilisation de Tudzheo SoloStar® chez les enfants ne sont pas disponibles.

Pharmacokinetics

Absorption et distribution. Après l'injection de Tudzheo SoloStar® aux volontaires en bonne santé et aux patients avec le diabète mellitus, la concentration d'insuline de sérum indique une absorption beaucoup plus lente et plus prolongée, qui a pour résultat une courbe d'AUC plus plate depuis jusqu'à 36 heures comparées avec l'insuline glargine 100 U / le Millilitre. La courbe AUC de Tudzheo SoloStar® était en harmonie avec la courbe de son activité pharmacodynamic. Css dans la gamme thérapeutique de concentrations a été accompli après 3-4 jours d'utilisation quotidienne de Tudzheo SoloStar®.

Après l'injection de Tudzheo SoloStar®, la variabilité dans le même patient, défini comme le coefficient de variation dans l'exposition systémique d'insuline depuis 24 heures dans l'état Css-arrivant, était basse (17.4 %).

Métabolisme. Dans les humains, après l'administration de Tudzheo SoloStar®, l'insuline glargine est rapidement transformée par métabolisme du terminus carboxyl (le C-terminus) de la chaîne β pour former deux métabolites actifs de M1 (21A-Gly-insulin) et de M2 (21A Gly des 30B - la Thr-insuline). Le métabolite M1 circule principalement dans le plasma sanguin. L'exposition systémique de métabolite M1 augmente avec la dose augmentante de Tudzheo SoloStar®. La comparaison de pharmacokinetics et de données pharmacodynamics a montré que l'effet du médicament est principalement en raison de l'exposition systémique du métabolite M1. La majorité écrasante de patients a manqué de découvrir l'insuline glargine et le métabolite M2 dans la circulation systémique. Dans les cas quand il était possible de découvrir dans l'insuline de sang glargine et le métabolite M2, leurs concentrations n'ont pas dépendu de la dose administrée et de la forme de dosage d'insuline glargine.

Excrétion. T1 / 2 métabolite M1, le métabolite quantitativement répandu du médicament Tudzio SoloStar®, après sc l'injection du médicament est 18-19 heures, sans tenir compte de la dose.

Groupes patients spéciaux

Affiliation sexuelle et de race. Les renseignements sur l'effet de course et de sexe sur le pharmacokinetics d'insuline glargine sont absents (voir "Pharmacodynamics").

Âge assez âgé. L'influence d'âge sur le pharmacokinetics de Tudzheo SoloStar® n'a pas été étudiée à ce jour. Dans les patients assez âgés avec le diabète, pour éviter des réactions hypoglycemic, la dose initiale et la dose d'entretien devraient être inférieures et la dose devrait être augmentée plus lentement (voir "Pharmacodynamics" et "Méthode pour l'administration et la dose").

Enfants. Chez les enfants, les pharmacokinetics de Tudzheo SoloStar® n'ont pas été étudiés à ce temps.

Insuffisance rénale et hépatique. L'effet d'insuffisance rénale et hépatique sur le pharmacokinetics de Tudzheo SoloStar® n'a pas été étudié à ce jour. Cependant, dans quelques études conduites avec l'insuline humaine, une augmentation des concentrations d'insuline dans les patients avec l'insuffisance rénale et hépatique a été montrée. On recommande que la concentration de glucose de sang dans le sang soit soigneusement contrôlée et l'adaptation de dose d'insuline individuelle (voir "Le dosage et l'administration" et "Pharmacodynamics").

Indications

Diabète dans les adultes exigeant le traitement avec l'insuline.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'insuline glargine ou à n'importe lequel des excipients du médicament ;

Âge à 18 ans (en raison du manque de données cliniques confirmant l'efficacité et la sécurité du médicament chez les enfants et les adolescents).

Avec la prudence : les femmes enceintes (la possibilité de changer le besoin pour l'insuline pendant la grossesse et après l'accouchement), les patients assez âgés (voir "Pharmacokinetics", "Pharmacodynamics", "La méthode pour l'administration et la dose" et "Les instructions spéciales") ; Patients avec les désordres endocrines non compensés (tels que hypothyroidism, adenohypophysis échec et cortex surrénal) ; Maladies accompagnées en vomissant ou diarrhée ; stenosis sévère des artères coronaires ou vaisseaux du cerveau ; Proliferative retinopathy (surtout si les patients n'ont pas subi la photocoagulation) ; échec du rein ; l'insuffisance hépatique sévère (voir "Des instructions spéciales").

grossesse et lactation

Les patients avec le diabète devraient informer le médecin étant présent d'une grossesse existante ou planifiée.

Il n'y avait aucun essai clinique contrôlé randomisé sur l'utilisation de Tudzheo SoloStar® dans les femmes enceintes.

Un grand nombre d'observations (plus de 1000 résultats de grossesses avec l'observation rétrospective et potentielle) avec l'utilisation d'insuline glargin 100 U / le millilitre aftermarketing n'a montré aucun effet spécifique sur le cours et le résultat de grossesse, statut fœtal ou santé néo-natale.

En plus, pour évaluer la sécurité de l'utilisation d'insuline glargine et d'insuline isophane dans les femmes enceintes avec la préexistence ou le diabète gestational mellitus, une meta-analyse de huit essais cliniques d'observation a été réalisée, en incluant des femmes qui avaient l'insuline glargine 100 U / le millilitre pendant la grossesse (n = 331) et l'insuline isophane (n = 371). Cette meta-analyse n'a pas révélé des différences significatives concernant la sécurité de santé maternelle ou nouveau-née, avec l'utilisation d'insuline glargine et d'insuline isophane pendant la grossesse.

Dans les études d'animal, aucune donnée directe ou indirecte n'a été obtenue sur l'embryotoxic ou l'effet fetotoxic d'insuline glargin 100 U / le millilitre quand administré aux doses 6-40 fois les doses recommandées dans les humains.

Pour les patients avec la préexistence ou le diabète gestational mellitus, il est important pendant la grossesse entière de maintenir le règlement adéquat de processus du métabolisme pour prévenir l'apparition de résultats superflus associés à l'hyperglycémie.

Si nécessaire, l'utilisation de Tudzheo SoloStar® dans la grossesse peut être considérée.

Le besoin pour l'insuline peut diminuer au premier trimestre de grossesse et, en général, l'augmentation pendant les II et III trimestres. Immédiatement après la livraison, le besoin pour l'insuline diminue rapidement (le risque d'augmentations d'hypoglycémie se développant). Dans ces conditions, la surveillance prudente de la concentration de glucose dans le sang est essentielle.

Les patients pendant l'allaitement maternel auraient besoin de régler le régime de dosage d'insuline et de régime.

Effets secondaires

Les réactions indésirables suivantes (HP) ont été observées pendant les essais cliniques avec Tudzheo SoloStar® et pendant l'utilisation clinique de 100 mgs / le millilitre d'insuline glargine. Ces HPs sont représentés par les systèmes d'organe (selon la classification de MedDRA conformément au recommandé QUI les directives pour les taux d'incidence suivants : très souvent (10 %), souvent (≥1 ; <10 %), rarement (≥0,1 ; <1 %), Rarement (≥0.01, <0.1 %), très rarement (<0.01 %), la fréquence est inconnue (il n'est pas possible de déterminer la fréquence d'occurrence de HP selon les données disponibles).

Du côté de métabolisme et de nutrition : hypoglycémie. L'hypoglycémie, la réaction indésirable la plus commune dans la thérapie d'insuline, peut se produire si la dose d'insuline est trop haut comparée au besoin pour cela. Comme avec l'utilisation d'autres insulines, les épisodes d'hypoglycémie sévère, surtout périodique, peuvent mener aux désordres neurologiques.

Les épisodes d'hypoglycémie prolongée et sévère peuvent mettre les vies en danger de patients.

Dans beaucoup de patients, les signes et les symptômes de neuroglycopenia (la fatigue, la fatigue insuffisante ou la faiblesse, a diminué la capacité de se concentrer, la somnolence, les dérangements visuels, le mal de tête, la nausée, la confusion ou la perte d'elle, le syndrome convulsif) précèdent des signes de contrerèglement adrénergique (le Système d'activation surrénal sympathique en réponse à l'hypoglycémie) - la faim, l'irritabilité, l'excitation nerveuse ou le tremblement, l'inquiétude, la peau pâle, la sueur froide, tachycardia, les palpitations du Cœur vomissant. D'habitude, plus vite l'hypoglycémie se développe et le plus sévère c'est, plus fort les symptômes de contrerèglement adrénergique.

Du côté de l'œil : une amélioration significative du contrôle de glycemic peut provoquer l'affaiblissement visuel temporaire en raison de la perturbation temporaire du turgor et de l'index réfringent de la lentille de l'œil.

L'amélioration à long terme du contrôle de glycemic réduit le risque de progression de retinopathy diabétique. Cependant, comme avec tout plan de prescrire l'insuline, l'intensification de thérapie d'insuline avec une amélioration pointue du contrôle de glycemic peut être associée à une augmentation temporaire du cours de retinopathy diabétique.

Dans les patients avec proliferative retinopathy, surtout ceux qui ne reçoivent pas le traitement de photocoagulation, les épisodes d'hypoglycémie sévère peuvent mener à la perte transitoire de vision.

De la peau et des tissus sous-cutanés : comme avec autres préparations d'insuline, lipodystrophy peut être développé sur le site d'injection qui peut ralentir l'absorption locale d'insuline. Avec l'utilisation de régimes d'insuline en incluant l'insuline glargine, lipodystrophy a été observé dans 1-2 % de patients et lipoatrophy était rare. Le changement constant de sites d'injection dans les régions de corps recommandées pour l'administration d'insuline peut aider à réduire la sévérité de cette réaction ou prévenir son développement.

Du musculoskeletal et du tissu conjonctif : très rarement - myalgia.

Désordres généraux et désordres sur le site d'administration : réactions allergiques locales sur le site d'administration. Comme avec toute thérapie d'insuline, de telles réactions incluent la rougeur de la peau, la douleur, la démangeaison, les ruches, les rougeurs, l'enflure et l'inflammation. Dans les études cliniques conduites dans les patients adultes, la fréquence de toutes les réactions sur le site d'administration dans les patients a traité avec Tudzheo SoloStar® (2.5 %) était semblable à cela dans les patients a traité avec l'insuline glargine 100 U / le millilitre (2.8 %). La plupart des réactions mineures sur le site d'administration d'insuline surviennent d'habitude dans quelques jours ou quelques semaines.

Du système immunitaire : réactions allergiques systémiques. Les réactions allergiques d'un type immédiat à l'insuline sont rares. De telles réactions à l'insuline (en incluant l'insuline glargine) ou excipients peuvent, par exemple, être accompagnées par les réactions de peau généralisées, angioedema (l'œdème de Quincke), bronchospasm, la baisse de tension et choc et une menace à la vie du patient.

D'autres réactions : l'utilisation d'insuline peut y provoquer la formation d'anticorps. Dans les études cliniques comparant Tudzheo SoloStar® et insuline glargin 100 U / le millilitre, la formation d'anticorps à l'insuline dans les deux groupes de traitement a été observée avec la fréquence égale. Comme avec l'utilisation d'autres insulines, dans les cas rares, la présence de tels anticorps à l'insuline peut exiger un changement dans la dose d'insuline pour éliminer la tendance de développer l'hypoglycémie ou l'hyperglycémie.

Dans les cas rares, l'insuline peut provoquer la rétention de sodium et l'apparence d'œdème, surtout en améliorant le contrôle du métabolisme auparavant insuffisant dans l'intensification de thérapie d'insuline.

Enfants. Le profil de sécurité pour les enfants et les adolescents moins l'âge 18 n'est pas actuellement établi.

Action réciproque

Un certain nombre de médicaments affectent le métabolisme de glucose, pour que quand ils sont utilisés simultanément avec l'insuline, vous puissiez avoir besoin de régler la dose d'insuline et d'observation surtout prudente.

Les médicaments (les médicaments) qui peuvent augmenter l'effet hypoglycemic d'insuline et de la tendance de développer l'hypoglycémie. Agents hypoglycemic oraux, inhibiteurs SUPER, salicylates, disopyramide ; Fibrates, fluoxetine, inhibiteurs de MAO, pentoxifylline, propoxyphene, antibiotiques de sulfamide. La réception simultanée de ces médicaments avec l'insuline glargine peut exiger la correction de la dose d'insuline.

Les médicaments qui peuvent affaiblir l'action hypoglycemic d'insuline. GCS, danazol, diazoxide, diurétiques, sympathomimetics (tels qu'epinephrine, salbutamol, terbutaline) ; Glucagon, isoniazid, phenothiazine dérivés, somatotropic hormone, hormones de thyroïde, œstrogènes et gestagens (eg dans les contraceptifs hormonaux), protease inhibiteurs et antipsychotics atypique (eg olanzapine et clozapine). La réception simultanée de ces médicaments avec l'insuline glargine peut exiger la correction de la dose d'insuline.

Le béta-adrenoblockers, clonidine, les sels de lithium et l'éthanol - sont possibles comme une amélioration et un affaiblissement d'action hypoglycemic d'insuline.

Pentamidine, quand combiné avec l'insuline, peut provoquer l'hypoglycémie, qui est quelquefois remplacée par l'hyperglycémie.

Les médicaments de Sympatholytic - sous l'influence d'agents sympatholytic, tels que les bêta-bloquants, clonidine, guanethidine et reserpine, les signes de contrerèglement adrénergique (l'activation du système nerveux sympathique en réponse au développement d'hypoglycémie) peuvent être réduits ou absents.

Action réciproque avec pioglitazone. Quand pioglitazone a été utilisé dans la combinaison avec l'insuline, les cas d'arrêt du cœur ont été annoncés, surtout dans les patients en danger de l'arrêt du cœur se développant (voir "Des instructions spéciales"). Avec l'apparence ou la pondération de symptômes cardiaques, l'utilisation de pioglitazone devrait être arrêtée.

Le dosage et administration

Recommandations générales

Les unités de Tudzheo SoloStar® (l'insuline glargine 300 U / le millilitre) sont seulement pour Tudzheo SoloStar® et ne sont pas équivalentes à d'autres unités exprimant la force de l'action d'autres analogues d'insuline. Tudzheo SoloStar® devrait être donné une fois par jour n'importe quand dans la journée, de préférence en même temps. Tudzheo SoloStar®, une fois donné une fois par jour, tient compte d'un programme flexible pour les injections : si nécessaire, les patients peuvent être injectés depuis 3 heures auparavant ou 3 heures après le temps ordinaire pour eux.

Les valeurs cibles de concentration de glucose de sang, dose et le temps de consommation / l'administration de médicaments hypoglycemic devraient être déterminées et réglées individuellement.

La correction de la dose peut aussi être exigée, par exemple, avec un changement dans le poids de corps du patient, le style de vie, les changements dans le temps d'administration d'insuline, ou dans d'autres conditions qui peuvent augmenter la prédisposition à hypo-ou à hyperglycaemia (voir "Des instructions spéciales"). Tous changements dans la dose d'insuline devraient être conduits avec la prudence et seulement sous la surveillance médicale. Tudzheo SoloStar® n'est pas une insuline de choix pour le traitement de ketoacidosis diabétique. Dans ce cas-là, la préférence devrait être donnée à / dans l'introduction d'insuline agissant courtement.

Dans tous les patients avec le diabète on recommande de contrôler la concentration de glucose dans le sang.

Initiation de Tudzheo SoloStar®

Patients avec le diabète du type 1 mellitus. Tudzheo SoloStar® devrait être appliqué une fois par jour dans la combinaison avec l'insuline administrée pendant les repas et exige une adaptation de dose individuelle.

Patients avec le diabète du type 2 mellitus. La dose initiale recommandée est 0.2 U / le kg 1 fois par jour avec l'adaptation de dose individuelle ultérieure.

Transition de l'introduction d'insuline glargin 100 U / millilitre sur le médicament Tudzheo SoloStar ® et, inversement, du médicament Tudzheo SoloStar ® sur l'insuline glargine 100 U / millilitre

L'insuline glargine 100 U / le millilitre et le médicament Tudzheo SoloStar® est nonbioequivalent et n'est pas directement interchangeable.

- La transition de l'insuline glargin 100 U / le millilitre à la préparation de Tudzheo SoloStar® peut être basé sur une unité par unité, mais une plus haute dose de Tudzheo SoloStar® peut être tenue d'accomplir la gamme prévue de concentrations de glucose de plasma.

- En échangeant de Tudzheo SoloStar® à l'insuline glargine 100 U / le millilitre pour réduire le risque d'hypoglycémie, la dose devrait être réduite de (environ 20 %), suivie par l'adaptation de dose si nécessaire.

On recommande que la surveillance du métabolisme prudente soit exécutée pendant et depuis les premières semaines après avoir échangé d'un de ces médicaments à un autre.

Transition d'autres insulines basales à Tudzheo SoloStar®

En échangeant d'un régime de traitement avec l'insuline de durée intermédiaire et longue d'action à un régime de traitement avec Tudzheo SoloStar®, un changement dans la dose d'insuline basale et la correction d'élément hypoglycemic la thérapie (change dans les doses et en prévoyant de l'insuline agissant courtement ou les analogues d'insuline agissant vite ou les doses de non-insuline hypoglycemic les Préparations).

- La transition d'une seule journée pendant le jour d'administration d'insuline basale pour une seule journée pendant le jour, l'administration de Tudzhelo SoloStar® peut être réalisée à une unité par unité de la dose auparavant administrée d'insuline basale.

- En échangeant de l'administration d'insuline deux fois par jour basale à une injection simple de Tudzio SoloStar®, la dose initiale recommandée de Tudzheo SoloStar® est 80 % de la dose quotidienne totale d'insuline basale, dont le traitement cesse. Les patients avec de hautes doses d'insuline, en raison de leurs anticorps à l'insuline humaine, peuvent avoir une réponse améliorée à Tudzheo SoloStar®.

Pendant la transition à Tudzheo SoloStar® et dans quelques semaines après cela, la surveillance du métabolisme prudente est recommandée.

Avec une amélioration du contrôle du métabolisme et l'augmentation résultante de la sensibilité d'insuline, l'adaptation de dosage supplémentaire peut être exigée. La correction du régime de dosage peut aussi être exigée, par exemple, avec un changement dans le poids de corps ou le style de vie du patient, avec un changement dans le temps d'administration de la dose d'insuline, ou avec l'apparition d'autres conditions qui augmentent la prédisposition au développement de hypo-et d'hyperglycémie.

Transition de l'introduction de Tudzheo SoloStar® à d'autres insulines basales

Pendant la transition de l'introduction de Tudzheo SoloStar® à l'utilisation d'autres insulines basales et depuis plusieurs semaines après cela, la surveillance médicale et la surveillance du métabolisme prudente sont recommandées.

On recommande que vous consultiez les instructions pour l'utilisation de la médication à laquelle on renvoie le patient.

Le mélange et dilution

Tudzheo SoloStar® ne devrait être mélangé avec aucune autre insuline. Le mélange mène à un changement dans le profil de l'action de Tudzheo SoloStar® à temps et provoque la précipitation. Tudzheo SoloStar® ne peut pas être dilué. La reproduction peut mener à un changement dans le profil de Tudzheo SoloStar® à temps.

Groupes patients spéciaux

Enfants. La sécurité et l'efficacité de Tudzheo SoloStar® chez les enfants et les adolescents moins de 18 ans d'âge n'ont pas été établis (voir "Pharmacokinetics").

Âge assez âgé. Tudzheo SoloStar® peut être utilisé dans les patients assez âgés. On recommande de soigneusement contrôler la concentration de glucose dans le sang et la dose d'insuline devrait être choisie individuellement. Dans les patients assez âgés, l'affaiblissement progressif de fonction du rein peut mener à une diminution permanente dans le besoin pour l'insuline (voir "Des instructions spéciales", "Pharmacodynamics" et "Pharmacokinetics").

Insuffisance rénale. Tudzheo SoloStar® peut être utilisé dans les patients avec l'insuffisance rénale. On recommande de soigneusement contrôler la concentration de glucose dans le sang et la dose d'insuline devrait être choisie individuellement. Dans les patients avec l'insuffisance rénale, le besoin pour l'insuline peut diminuer à la suite d'un ralentissement dans le métabolisme d'insuline (voir "Des instructions spéciales", "Pharmacodynamics" et "Pharmacokinetics").

Échec de foie. Tudzheo SoloStar® peut être utilisé dans les patients avec l'insuffisance hépatique. On recommande de soigneusement contrôler la concentration de glucose dans le sang et la dose d'insuline devrait être choisie individuellement. Dans les patients avec l'insuffisance hépatique, le besoin pour l'insuline peut diminuer en raison d'une diminution dans gluconeogenesis et d'un ralentissement dans le métabolisme d'insuline (voir Pharmacodynamics, Pharmacokinetics et Specific Guidance).

Mode d'application

Tudzheo SoloStar® est injecté dans la graisse sous-cutanée de l'abdomen, les épaules ou les cuisses. Les sites d'injection devraient se relayer avec chaque nouvelle injection dans les régions recommandées pour l'administration du médicament.

Tudzheo SoloStar® n'est pas destiné pour l'administration intraveineuse. L'action prolongée d'insuline glargine est observée seulement quand il est injecté dans la graisse sous-cutanée. Dans / dans l'introduction d'une dose SC ordinaire peut provoquer l'hypoglycémie sévère. Tudzheo SoloStar® n'est pas destiné pour l'administration avec une pompe d'injection d'insuline.

TUDZHEO SoloStar® est une solution claire, pas une suspension, donc aucune resuspension n'est exigée avant l'utilisation. Avec l'aide du stylo de seringue Tudzheo SoloStar®, les doses de 1 à 80 unités par injection peuvent être administrées dans les augmentations de 1 dose de RÉDACTEUR :

- le comptoir de doses du stylo de la seringue que Tudzheo SoloStar® montre la quantité de RÉDACTEUR de Tudzheo SoloStar®, qui sera introduit. Le stylo de Tudzheo SoloStar® a été spécialement développé pour Tudzheo SoloStar®, donc aucun recalcul de dose supplémentaire n'est exigé ;

- Tudzheo SoloStar® ne devrait jamais être enlevé de la cartouche de seringue dans la seringue (voir "Des instructions spéciales") ;

- Vous ne pouvez pas réutiliser des aiguilles. Avant chaque injection, une nouvelle aiguille stérile devrait être attachée. La réutilisation d'aiguilles augmente le risque de leur blocage, qui peut mener à une dose inférieure ou à une overdose. En plus, l'utilisation d'une nouvelle aiguille stérile pour chaque injection minimise le risque de contamination et d'infection ;

- si l'aiguille est bloquée, le patient doit suivre les instructions dans le pas 3 (voir le Manuel d'Instruction Tudzheo SoloStar®).

Pour éviter la transmission possible de maladies portées du sang, les stylos de seringue d'insuline ne devraient pas être utilisés par plus qu'un patient, même si l'aiguille est remplacée.

Pour l'utilisation correcte du stylo de seringue Tudzheo SoloStar®, voir le Manuel d'Instruction Tudzheo SoloStar® pour le stylo de seringue. Pour exclure la possibilité d'introduction (accidentelle) erronée d'un autre type d'insuline à la place de Tudzheo SoloStar®, vérifiez toujours l'étiquette sur le stylo de seringue avant chaque injection (sur l'étiquette, la concentration de seringue Tudzheo SoloStar® "300 U / le millilitre" est accentué par un fond d'or du miel).

La période d'utilisation du médicament dans un stylo de la seringue disponible Tudzheo SoloStar® après la première utilisation est 4 semaines, quand conservé dans un endroit sombre. On recommande que la date de sa première utilisation soit indiquée sur l'étiquette de bâton de la seringue.

Instructions pour l'utilisation du stylo de seringue TUDZHEO SoloStar® (insuline glargine 300 U / millilitre)

Le stylo de Tudzheo SoloStar® contient l'insuline glargine lors d'une concentration de 300 U / le millilitre.

1. Ne réutilisez jamais l'aiguille. Si l'aiguille est réutilisée, parce que l'aiguille peut devenir bouchée, le patient peut ne pas recevoir la dose exigée (la dose inférieure) ou recevoir trop (l'overdose).

2. N'utilisez jamais une seringue pour enlever l'insuline d'un stylo de seringue. Dans ce cas-là, le patient peut recevoir trop d'insuline. L'échelle sur la plupart des seringues d'insuline est destinée seulement pour l'insuline non-concentrée.

Renseignements importants

1. N'utilisez pas un stylo de seringue en même temps comme d'autres gens, même si l'aiguille est remplacée. Le patient peut recevoir une infection sérieuse d'autres gens ou leur donner une infection sérieuse, transmise par le sang.

2. N'utilisez jamais un stylo de seringue s'il est endommagé ou le patient n'est pas sûr qu'il travaille.

3. Conduisez toujours une épreuve de sécurité.

4. Portez toujours un stylo de seringue de rechange et épargnez des aiguilles dans le cas où ils sont perdus ou deviennent défectueux.

5. Avant d'utiliser le stylo de seringue, demandez à votre pourvoyeur de soins de santé comment correctement administrer l'injection SC.

6. Si le patient a des problèmes visuels, il peut avoir besoin de l'aide d'autres qui sont capables de suivre toutes les recommandations de ce manuel d'instruction pour l'utilisation du stylo de seringue Tudzheo SoloStar®.

Avant d'utiliser le stylo de seringue, lisez les instructions entières. Si le patient ne suit pas toutes les recommandations, il peut arriver trop ou trop peu d'insuline.

Le patient aura besoin supplémentairement : une nouvelle aiguille stérile, un tissu trempé de l'alcool, une ponction récipient résistant pour les aiguilles utilisées et les seringues.

Indication de sites pour les injections

Connaissance d'un stylo de seringue

1 - une casquette d'une poignée de la seringue ;

2 - membrane de caoutchouc ;

3 - échelle d'insuline ;

4 - le nom d'insuline ;

5 - le sélectionneur de doses ;

6 - bouton de dose ;

7 - indicateur de dose ;

8 - fenêtre de l'indicateur de dose ;

9 - le piston * ;

10 - le détenteur de cartouche.

* Le patient peut ne pas voir la ventouse jusqu'à ce que plusieurs doses soient données.

Le pas 1. Le contrôle du stylo de seringue

Enlevez le nouveau stylo de seringue du réfrigérateur, au moins 1 heure avant l'injection. L'introduction d'insuline froide est plus pénible.

A. Vérifiez le nom d'insuline et la date d'expiration sur l'étiquette de ce stylo de seringue.

Assurez-vous que le patient a l'insuline (nécessaire) du droit.

N'utilisez jamais un stylo de seringue après la date d'expiration.

B. Enlevez la casquette du stylo de seringue.

C. Vérifiez la transparence d'insuline.

N'utilisez pas un stylo de seringue si l'insuline est nuageuse, a une couleur ou contient des particules étrangères.

D. Essuyez la membrane de caoutchouc avec un tissu humecté avec l'alcool d'éthyle.

Si le patient a d'autres stylos de la seringue, il est surtout important de s'assurer qu'il a pris le droit a (désiré) le médicament.

Le pas 2. En attachant une nouvelle aiguille

Utilisez toujours une nouvelle aiguille stérile pour chaque injection. Cela aidera à prévenir l'obstruction de l'aiguille, la contamination et l'infection. Utilisez toujours BD Micro-Fine® Plus les aiguilles.

Prenez une nouvelle aiguille et enlevez la couche protectrice.

E. Tenez l'aiguille directement devant le stylo de seringue et vissez-le sur le stylo de seringue jusqu'à ce qu'il s'arrête. N'appliquez pas la force excessive en vissant l'aiguille.

F. Enlevez la casquette d'aiguille extérieure. Sauvez-le pour l'utilisation dernière.

G. Enlevez la casquette intérieure de l'aiguille et débarrassez-vous-en

Le pas 3. La direction d'une épreuve de sécurité

Manipulation d'aiguilles. Le soin devrait être pris en manipulant des aiguilles - cela préviendra le dommage d'aiguille et traversera l'infection.

Il est obligatoire pour conduire une épreuve de sécurité avant chaque injection - il est réalisé pour vérifier l'exactitude de l'opération de poignée de seringue et éviter l'obstruction de l'aiguille et aussi garantir que le patient entre dans la dose correcte d'insuline.

H. Composez 3 unités en faisant tourner le sélectionneur de dose jusqu'à ce que l'indicateur de dose apparaisse entre les numéros 2 et 4.

I. Appuyez sur le bouton de dose jusqu'à ce qu'il s'arrête.

Si une goutte d'insuline apparaît au bout de l'aiguille, cela indique que le stylo de seringue travaille correctement.

Si l'insuline n'est pas montrée au bout de l'aiguille :

- le patient aurait besoin de répéter que cela augmente à 3 fois avant que l'insuline apparaît. Si l'insuline n'apparaît pas au bout de l'aiguille et après la troisième répétition de ce pas, donc peut-être l'aiguille est infranchissable ; Remplacez alors l'aiguille (voir les Pas 6 et 2) et répétez ensuite l'épreuve de sécurité (le Pas 3) ;

- N'utilisez pas un stylo de seringue si l'insuline ne se manifeste pas au bout de l'aiguille. Utilisez un nouveau stylo de seringue ;

- N'utilisez jamais une seringue pour extraire l'insuline du stylo de Tudzheo SoloStar®.

Si les bulles d'air sont visibles. Le patient peut voir des bulles d'air dans l'insuline. C'est normal, ils ne lui feront pas mal.

Le pas 4. Jeu de dose

Ne prenez jamais une dose et n'appuyez pas sur le bouton de dose sans une aiguille attachée. Cela peut endommager au stylo de seringue.

J. Assurez-vous que l'aiguille est attachée et la dose est montrée à "0"

K. Faites tourner le sélectionneur de dose jusqu'à ce que l'indicateur de dose soit en accord avec la dose désirée du patient.

Si le patient a tourné le sélectionneur de dose au-delà de la dose exigée, vous pouvez la retourner en arrière.

S'il n'y a pas assez de RÉDACTEUR dans le stylo de seringue pour la dose convenable, le patient peut l'injecter dans 2 injections, en utilisant un nouveau stylo de seringue pour la 2ème injection, ou utiliser immédiatement un nouveau stylo de seringue pour la dose entière.

Comment lire l'indicateur de la fenêtre d'indicateur de dose. Les nombres pairs du nombre d'unités sont affichés en face de l'indicateur de dose :

Les nombres impairs du nombre d'unités sont affichés sur la ligne entre les nombres pairs.

Unités d'insuline dans le stylo de la seringue. Le stylo de seringue contient un total de 450 unités d'insuline. Le patient peut prendre des doses de 1 à 80 unités dans les pas de 1 unité. Chaque stylo de seringue contient plus qu'une dose.

Le patient peut déterminer environ la quantité d'insuline restante IU par l'endroit du piston sur l'échelle d'insuline.

Le pas 5. Dosage de l'introduction

Si les difficultés surviennent quand vous appuyez sur le bouton de dose, n'ayez pas recours à la force, parce que Cela peut endommager au stylo de seringue (voir la section ci-dessous, qui décrit les actions du patient dans cette situation).

L. Choisissez un site pour l'injection, comme montré dans la figure au-dessus.

M. Insérez l'aiguille dans la peau, comme a été montré par l'ouvrier médical. Ne touchez pas le bouton de dose

N. Placez votre pouce sur le bouton de dose. Appuyez-y alors entièrement et tenez-le dans cette position. N'appuyez pas sur le bouton à un angle - le pouce peut bloquer la rotation du sélectionneur de dose.

O. Continuez à appuyer sur le bouton de dose et quand dans la fenêtre de dose le patient voit "0", comptez lentement à cinq. Cela garantira l'introduction d'une pleine dose.

P. Après avoir tenu le bouton d'entrée de dose et avoir compté à cinq, libérez le bouton de dose. Enlevez alors l'aiguille de la peau. S'il y a des difficultés en appuyant sur le bouton de dose : changez l'aiguille (voir les Pas 6 et 2), conduisez ensuite une épreuve de sécurité (voir le Pas 3). Si les difficultés se conservent quand vous appuyez sur le bouton de dose, prenez Un nouveau stylo de seringue.

Le pas 6. Le fait d'enlever l'aiguille

Le soin devrait être pris en manipulant l'aiguille - cela préviendra le dommage d'aiguille et traversera l'infection.

Mettez jamais de nouveau une casquette d'aiguille intérieure sur l'aiguille.

Q. Prenez la large fin de la casquette d'aiguille extérieure avec deux doigts. Tenez l'aiguille directement et insérez-la dans la casquette d'aiguille extérieure. Appuyez alors sur la casquette fermement. Si l'aiguille est insérée dans la casquette à un angle, il peut le percer.

R. Empoignez fermement la large partie de la casquette d'aiguille extérieure. Tournez la poignée de seringue plusieurs fois avec l'autre main pour enlever l'aiguille. Si l'aiguille n'est pas enlevée la première fois, essayer de nouveau.

S. Débarrassez-vous de l'aiguille utilisée dans un récipient (résistant de la ponction) serré qui devrait être soigneusement fermé et débarrassé après s'être rempli conformément aux instructions du professionnel médical.

T. Fermez le stylo de seringue avec sa casquette.

Ne mettez pas le stylo de seringue dans le réfrigérateur.

Terme d'utilisation

Utilisez un stylo de seringue depuis 4 semaines après la première utilisation.

Stockage du stylo de seringue

Avant la première utilisation. Conservez de nouveaux stylos de seringue dans le réfrigérateur à 2-8 ° C. Ne congelez pas la seringue du stylo.

Après la première utilisation. Conservez le stylo de seringue à une température au-dessous de 30 ° C. Ne remettez jamais la poignée de seringue dans le réfrigérateur. Ne fournissez jamais un stylo de seringue de l'aiguille attachée. Gardez le stylo de seringue est tombé d'accord avec une casquette.

Manipulation du stylo de seringue TUDZHEO SOLO STAR®. Poignée avec la poignée de la seringue avec la prudence.

Ne laissez pas tomber le stylo de seringue ou évitez son impact sur les surfaces dures.

Si le patient croit que la seringue de stylo peut avoir été endommagée sans essayer de le réparer, utilisez un nouveau stylo de seringue.

Protégez la poignée de seringue de la poussière et de la crasse. Vous pouvez nettoyer l'extérieur du stylo de seringue en l'essuyant avec un tissu humide. Ne trempez pas, lavez ou lubrifiez le stylo de seringue - cela peut y endommager.

Disposition du stylo de seringue

Enlevez l'aiguille avant de vous débarrasser le stylo de seringue.

Disposez des seringues utilisées utilisées selon les instructions du pourvoyeur de soins de santé.

Overdose

Symptômes : une overdose d'insuline (un excès d'insuline par rapport à la consommation de nourriture, la consommation d'énergie ou tous les deux) peut mener à un patient sévère et quelquefois prolongé et très grave avec l'hypoglycémie.

Traitement : les épisodes d'hypoglycémie modérée-à-modéré sont d'habitude arrêtés en ingérant d'hydrates de carbone rapidement digérés. Il peut être nécessaire de changer le régime de dosage du médicament, le régime ou l'activité physique.

Les épisodes d'hypoglycémie plus sévère, manifestée par le coma, les convulsions ou les désordres neurologiques, peuvent être arrêtés dans / m ou par / par l'administration de glucagon ou de iv par l'administration d'une solution concentrée de dextrose (le glucose). Il peut être nécessaire de prendre d'hydrates de carbone pendant longtemps et observer le spécialiste, comme Après une amélioration clinique visible, une rechute d'hypoglycémie est possible.

instructions spéciales

Les patients devraient avoir les connaissances de surveillance de soi de diabète, en incluant la surveillance de concentration de glucose de sang et adhérer à la technique correcte d'injections de réalisation et être capables de réduire le développement d'hypoglycémie et d'hyperglycémie. La thérapie d'insuline exige la vigilance constante concernant la possibilité de développer l'hyperglycémie ou l'hypoglycémie.

En cas du contrôle insuffisant de concentration de glucose de sang et s'il y a une tendance de développer hypo-ou hyperglycémie, avant de poursuivre la correction du régime de dosage, il est nécessaire de vérifier l'exactitude du régime de traitement prescrit, l'adhérence aux directions pour le site d'injection, la technique correcte d'injection sous-cutanée et de Manipulation du stylo de seringue SoloStar® et aussi considérer la possibilité de tous les autres facteurs capable de provoquer une telle condition.

Hypoglycaemia

Le temps de développement d'hypoglycémie dépend du profil de l'action de l'insuline utilisée et peut changer ainsi quand le régime de traitement est changé. Le soin spécial devrait être pris pour intensifier la surveillance de concentration de glucose de sang quand le médicament est utilisé dans les patients dans qui les épisodes d'hypoglycémie peuvent être de l'importance clinique particulière, telle que les patients avec stenosis sévère des artères coronaires ou des vaisseaux cérébraux (le risque de complications cardiaques et cérébrales d'hypoglycémie) et Aussi les patients avec proliferative retinopathy, surtout s'ils ne reçoivent pas le traitement de photocoagulation (le risque de perte transitoire de vision suite à l'hypoglycémie). Comme avec tout type d'insuline, dans quelques états, les précurseurs de symptômes d'hypoglycémie peuvent changer, devenir moins prononcés ou absents.

Ceux-ci incluent :

- une amélioration marquée du contrôle de glycemic ;

- développement graduel d'hypoglycémie ;

- âge assez âgé ;

- la présence de neuropathie autonomic ;

- une longue histoire de diabète mellitus ;

- la présence de troubles mentaux ;

- l'utilisation simultanée d'insuline glargine avec autres médicaments (voir "l'Action réciproque").

De telles situations peuvent mener au développement d'hypoglycémie sévère (avec la perte possible de conscience) avant que le patient se rend compte qu'il développe l'hypoglycémie.

Il devrait être tenu compte que l'action prolongée de Tudzheo SoloStar® avec son p / c l'introduction peut retarder la sortie du patient de l'état d'hypoglycémie.

Dans le cas où les tarifs réduits ou normaux de Hb glycosylated sont observés, il est nécessaire de considérer la possibilité de développer des épisodes méconnus périodiques d'hypoglycémie (surtout la nuit).

L'acquiescement patient avec le régime de dosage et le régime, l'administration d'insuline convenable et la connaissance de précurseurs d'hypoglycémie contribue à une réduction significative du risque d'hypoglycémie se développant.

Les facteurs qui augmentent la tendance à l'hypoglycémie, en présence dont une observation particulièrement prudente est exigée et la correction de la dose d'insuline peuvent être nécessaires :

- changement d'endroit d'administration d'insuline ;

- La sensibilité augmentée à l'insuline (par exemple, quand les facteurs de tension sont éliminés) ;

- activité physique inhabituelle, augmentée ou prolongée ;

- maladies interactuelles, accompagnées en vomissant, diarrhée ;

- Consommation insuffisante de nourriture ;

- consommation d'éthanol ;

- Quelques désordres endocrines non compensés (tels que hypothyroidism, insuffisance du lobe antérieur de la glande pituitaire ou insuffisance du cortex surrénal) ;

- l'utilisation simultanée d'insuline glargine avec autres médicaments (voir "l'Action réciproque").

Dans les patients avec l'insuffisance rénale, le besoin pour l'insuline peut être réduit en ralentissant le métabolisme d'insuline (voir "Pharmacodynamics", "Pharmacokinetics" et "Méthode pour l'administration et la dose"). Dans les patients assez âgés, un affaiblissement progressif de fonction du rein peut mener à une diminution ferme dans les exigences d'insuline (voir Pharmacodynamics, Pharmacokinetics et Dosage et administration).

Dans les patients avec l'insuffisance hépatique sévère, le besoin pour l'insuline peut être réduit en raison d'une diminution dans la capacité de gluconeogenesis et du fait de ralentir le métabolisme d'insuline (voir Pharmacodynamics, Pharmacokinetics et Dosage et administration).

L'hypoglycémie peut être éliminée dans l'ensemble par l'administration immédiate d'hydrates de carbone rapidement digestibles. Comme les actions initiales pour corriger l'hypoglycémie devraient être réalisées immédiatement, les patients devraient toujours avoir au moins 20 grammes d'hydrates de carbone rapides et digestibles avec eux.

Maladies interactuelles

Avec les maladies interactuelles, un contrôle plus intensif de la concentration de glucose dans le sang est exigé. Dans beaucoup de cas, l'analyse de la présence de corps ketone dans l'urine est montrée et souvent une correction du régime de dosage d'insuline est exigée. Quand une maladie interactuelle se produit, le besoin pour l'insuline monte souvent. Les patients avec le diabète du type 1 devraient continuer à recevoir d'hydrates de carbone à une base régulière, même s'ils sont capables de manger seulement petites quantités ou pas du tout ou en cas du vomissement ; les Patients avec le diabète du type 1 mellitus ne devraient manquer jamais complètement l'introduction d'insuline.

Combinaison d'insuline glargi

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