Instruction pour l'utilisation : Complexe d'Uman D.I.

Forme posologique : Lyophilisat pour la préparation d'une solution pour perfusion; Poudre lyophilisée pour la préparation de solution injectable

Substance active: complexe facteur IX

ATX

B02BD Facteurs de coagulation sanguine

Groupe pharmacologique

Coagulants (y compris les facteurs de coagulation), hémostatiques

La classification nosologique (CIM-10)

D65 Coagulation intravasculaire disséminée [syndrome de défibrillation]: syndrome DIC; Coagulation intravasculaire; Saignement hyperfibrinolytique; Syndrome de défibrillation; Saignement hyperfibrinolytique; Saignement hyperfibrinolytique post-traumatique; Phase hypocoagulante du syndrome DIC; Convolation de la dissémination intravasculaire; Le syndrome d'une circulation intravasculaire disséminée; Syndrome de défibrinisation; Coagulopathies acquises

D66 Carence héréditaire facteur VIII: insuffisance congénitale du facteur VIII; Hémophilie; Hémophilie A; Hémophilie classique; Déficit du facteur antihemophile du sang VIII; Déficit du facteur de coagulation VIII; Forme inhibitrice de l'hémophilie A; Saignement à l'hémophilie A; Hémophilie héréditaire; Anomalies héréditaires du facteur VIII antihemophilique; Facteur de défaillance VIII; Insuffisance du facteur de coagulation VIII; Hémophilie acquise; Les coagulopathies sont héréditaires

D67 Carence héréditaire du facteur IX: carence congénitale du facteur IX; Carence congénitale du facteur de coagulation IX; Syndrome hémorragique présentant une carence en facteur IX; Hémophilie B; Hémophilie B avec un inhibiteur du facteur IX; Hémophilie B chez les enfants; Déficit du facteur de coagulation IX; Forme inhibitrice de l'hémophilie; Forme inhibitrice de l'hémophilie B; Les coagulopathies sont héréditaires; Saignement et hémorragie dans l'hémophilie B; Saignement avec une déficience acquise ou congénitale du facteur IX; Hémophilie héréditaire

D68 Autres troubles de la coagulation

D68.8 Autres troubles spécifiés de la coagulation: Afibrinogenémie; Les coagulopathies sont héréditaires

D69.8 Autres affections hémorragiques spécifiées: purpura éclaircissant des nouveau-nés; Dilathérapie hémorragique d'origine thrombocytopénique

E56.1 Carence en vitamine K: carence en vitamine K; Carence en vitamine K1

Z100 * CLASS XXII Pratique chirurgicale : chirurgie abdominale; Adénomectomie; Amputation; Angioplastie coronaire; Angioplastie des artères carotides; Traitement antiseptique de la peau pour les plaies; Main antiseptique; Appendicectomie; Athérectomie; Angioplastie coronaire à ballonnet; Hystérectomie vaginale; Le contournement coronarien; Interventions dans le vagin et le col; Interventions sur la vessie; Intervention dans la bouche; Restauration et chirurgie reconstructive; Hygiène des mains du personnel médical; Chirurgie gynécologique; Intervention gynécologique; Chirurgie gynécologique; Choc hypovolémique pendant les opérations; Désinfection des plaies purulentes; Désinfection des bords des plaies; Intervention diagnostique; Procédures de diagnostic; Diathermocoagulation cervicale; Chirurgie prolongée; Remplacement des cathéters de la fistule; Infection en chirurgie orthopédique; Valve cardiaque artificielle; Cystectomie; Chirurgie ambulatoire à court terme; Opération à court terme; Procédures chirurgicales courtes; Krikotireotomiya; Perte de sang pendant la chirurgie; Saignement pendant la chirurgie et pendant la période postopératoire; Kuldotsentez; Photocoagulation laser; Coagulation laser; Coagulation laser rétinienne; Laparoscopie; Laparoscopie en gynécologie; Fistule CSF; Petites opérations gynécologiques; Petites interventions chirurgicales; Mastectomie et plastique subséquent; Médiastinotomie; Opérations de micro-chirurgie sur l'oreille; Opération Mukogingivalnye; Suture; Chirurgie mineure; Opération neurochirurgicale; Immobilisation du globe oculaire en chirurgie ophtalmologique; Testectomie; Pancréatectomie; Perikardektomiya; La période de rééducation après la chirurgie; La période de convalescence après la chirurgie; Angioplastie coronaire transluminale percutanée; Thoracentèse pleurale; Pneumonie postopératoire et post-traumatique; Préparation des interventions chirurgicales; Préparation à la chirurgie; Préparation des mains du chirurgien avant l'intervention chirurgicale; Préparation du côlon pour les interventions chirurgicales; Pneumonie par aspiration postopératoire en chirurgie neurochirurgicale et thoracique; Nausées post-opératoires; Saignements postopératoires; Granulome postopératoire; Choc post-opératoire; La période postopératoire précoce; Revascularisation du myocarde; Radiectomie; Résection gastrique; Résection intestinale; Résection utérine; Résection du foie; Entéroctomie; Résection d'une partie de l'estomac; Réocclusion du navire exploité; Collage des tissus pendant les interventions chirurgicales; Enlèvement des sutures; Condition après chirurgie oculaire; Condition après la chirurgie; Condition après chirurgie dans la cavité nasale; Condition après gastrectomie; Statut après résection de l'intestin grêle; Condition après une amygdalectomie; Condition après élimination du duodénum; Condition après phlébectomie; Chirurgie vasculaire; Splénectomie; Stérilisation d'instruments chirurgicaux; Stérilisation d'instruments chirurgicaux; Sternotomie; Chirurgie dentaire; Intervention dentaire dans les tissus parodontaux; Strumectomie; Amygdalectomie; Chirurgie thoracique; Chirurgie thoracique; Gastrectomie totale; Angioplastie coronarienne intravasculaire transdermique; Résection transurétrale; Turbinektomiya; Enlèvement d'une dent; opération de la cataracte; Enlèvement des kystes; amygdalectomie; Enlèvement des fibromes; Retrait des dents primaires mobiles; Retrait des polypes; Retrait de la dent cassée; Enlèvement du corps de l'utérus; Enlèvement des sutures; Fistula likvoroprovodyaschih ways; Frontoetmoidogaymorotomiya; Infection chirurgicale; Traitement chirurgical des ulcères chroniques des membres; Chirurgie; La chirurgie dans la zone anale; La chirurgie sur le côlon; Pratique chirurgicale; La procédure chirurgicale; Interventions chirurgicales; Chirurgie sur le tractus gastro-intestinal; Procédures chirurgicales sur les voies urinaires; Procédures chirurgicales sur le système urinaire; Intervention chirurgicale du système génito-urinaire; Procédures chirurgicales sur le cœur; Manipulation chirurgicale; chirurgie; Chirurgie sur les veines; Intervention chirurgicale; Chirurgie vasculaire; Traitement chirurgical de la thrombose; Chirurgie; Cholécystectomie; Résection gastrique partielle; hystérectomie; Angioplastie coronaire transluminale percutanée; Angioplastie transluminale percutanée; Circulation de l'artère coronaire; Dent extirpation; Extirpation des dents de lait; Pulpectomie; Contournement cardiopulmonaire pulsatoire; Extraction des dents; Extraction des dents; Extraction de la cataracte; Electrocoagulation; Intervention endourologique; Épisiotomie; Etmoidotomiya; Complications après extraction dentaire

Composition et libération

Lyophilisat pour solution injectable (double inactivation virale) 1 fl.

Substance active: facteurs de coagulation humains IX, II et X * 200 UI 500 UI

Substances auxiliaires Sodium chloride 81 mg 162 mg

Citrate de sodium à trois bases 25,8 mg 51,6 mg

Glycine 46,3 mg 92,6 mg

Heparine 20 UI 50 UI

Antithrombine III ME / ml <0,125 <0,125

* L'activité est indiquée pour le facteur IX du sang, qui est déterminé selon les besoins de l'OMS, le nombre de facteurs de coagulation II et X correspond à un contenu moyen de 200 ou 500 ml de plasma frais

En bouteilles de 10 et 20 ml, compléter avec de l'eau pour injection dans des bouteilles de 10 et 20 ml et un dispositif stérile pour la préparation et l'administration de la solution.

La description

Lyophilisat blanc ou jaune pâle. Après dissolution, une solution claire ou légèrement opalescente incolore ou jaune clair.

Caractéristiques

Complexe de prothrombine du double degré humain d'inactivation virale.

Effet pharmacologique

Mode d'action - Hémostatique.

Il reconstitue la carence du facteur IX de la coagulation et élimine l'hypercoagulation chez les patients présentant une déficience. Le médicament dans le corps humain est converti en facteur IX activé (IXa) et en association avec le facteur VIII - facteur X dans Xa, ce qui provoque la transition de la prothrombine à la thrombine et favorise la formation d'un caillot de fibrine. Le médicament augmente le taux plasmatique de facteurs dépendants de la vitamine K de la coagulation sanguine (II, VII, IX, X).

Avec une diminution du niveau de facteur de coagulation IX inférieur à 5%, le risque de saignement spontané augmente fortement, le niveau de facteur de coagulation IX supérieur à 20% garantit une hémostase satisfaisante.

Immédiatement après l'administration intraveineuse du médicament dans le sérum, environ 30-40% du facteur de coagulation IX est déterminé, puis l'activité hémostatique diminue graduellement.

Pharmacocinétique

Immédiatement après l'administration intraveineuse dans le sérum sanguin, environ 30 à 40% du facteur de coagulation IX est déterminé, puis l'activité hémostatique diminue progressivement.

Indications du médicament Uman Complex DI

Traitement et prévention des saignements avec carence congénitale d'un ou de plusieurs facteurs: facteur IX (hémophilie B), facteur II (déficit de prothrombine), facteur X (facteur déficitaire Stewart -Prower). Traitement et prévention des saignements avec la déficience acquise de facteurs complexes de prothrombine chez les patients prenant des coagulants oraux; Avec les maladies du foie, la carence en vitamine K; DIC-syndrome. Traitement des hémorragies avec formes inhibitrices de l'hémophilie A et B.

Contre-indications

Hypersensibilité aux composants du médicament. DIC-syndrome, risque élevé de thrombose.

Avec prudence - avec une maladie coronarienne, un infarctus du myocarde dans l'histoire, une maladie du foie, une période postopératoire, un nouveau-né.

Application de la grossesse et de l'allaitement

Peut-être, si l'effet attendu de la thérapie dépasse le risque potentiel pour le fœtus.

Effets secondaires

La formation d'anticorps contre un ou plusieurs facteurs du complexe de prothrombine, une augmentation de la température corporelle, des réactions rarement allergiques et anaphylactiques.

Interaction

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments.

Dosage et administration

Les doses et la durée de la thérapie de substitution dépendent de la gravité de la violation de la fonction hémostatique, de la localisation et du volume de saignement, ainsi que de l'état clinique du patient. Le calcul de la dose requise est basé sur des données empiriques:

1 UI de facteur IX / kg de poids corporel augmente l'activité de ce facteur dans le plasma de 0,8% de l'activité normale, 1 UI du facteur II ou le facteur X / kg de poids corporel augmente l'activité des facteurs II ou X de 1,5%.

Chez les patients présentant une déficience congénitale du facteur IX (hémophilie B), facteur II (déficit en prothrombine), facteur X (déficience du facteur Stewart-Prower), les doses requises sont déterminées selon les formules suivantes:

La quantité requise de facteur II ou facteur X = 0,6 x poids corporel (kg) x a nécessité une augmentation du temps de prothrombine (50%);

La quantité nécessaire de facteur IX = 1,2 x poids corporel (kg) x a nécessité une augmentation du temps de prothrombine (50%).

Avec la déficience acquise d'un ou plusieurs facteurs du complexe de prothrombine:

Chez les patients prenant des anticoagulants oraux, la dose recommandée est de 35 à 50 UI / kg.

Avec une carence en vitamine K: la dose recommandée est de 1,2 x le poids corporel (kg) x l'augmentation nécessaire du temps de prothrombine.

Avec les maladies du foie, la dose initiale est de 50 UI / kg, si nécessaire, peut être répétée après 6-12 heures.

En syndrome DIC: la dose initiale - 50 UI / kg, si nécessaire, peut être répétée après 6-12 heures.

Avec des formes inhibitrices d'hémophilie A et B: la dose recommandée de 75 UI / kg est administrée toutes les 8 à 12 heures.

Surdosage

Infarctus du myocarde, syndrome DIC, thrombose veineuse, embolie pulmonaire (lors de doses élevées).

Des mesures de précaution

Le médicament est fabriqué à partir de plasma humain. Lors de l'utilisation de plasma ou de produits à base de plasma humain, il est impossible d'éliminer complètement la transmission d'agents infectieux, y compris. Encore inconnu. Pour réduire le risque de transmission, une sélection minutieuse des donneurs et du plasma récolté est effectuée par des tests spéciaux (surveillance de chaque portion de plasma utilisée pour la production du médicament pour l'absence de VIH type 1 et de type 2, HBsAg, anticorps contre l'hépatite Virus C et activité ALT, chaque groupe de plasma par réaction en chaîne par polymérase pour détecter le génome du virus de l'hépatite C). En plus des essais dans le processus de fabrication, des mesures sont incluses pour une double inactivation du virus (méthode solvant-détergent et traitement thermique à 100 ° C pendant 30 minutes).

L'administration du médicament pour l'hémophilie B est possible en l'absence d'un concentré de facteur IX. Lorsque des réactions anaphylactiques se produisent, l'administration est arrêtée.

Instructions spéciales

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments. Seuls les kits approuvés pour injection / perfusion intraveineuse devraient être utilisés (l'adsorption des facteurs sur la surface interne des dispositifs inappropriés pour une administration intraveineuse est possible).

Fabricant

Kedrion SpA, Italie.

Un commentaire

Représentation en Russie: Pharma Riace LTD.

Le médicament est en cours d'enregistrement.

Conditions de stockage du médicament Uman Complex DI

Dans l'endroit noir à une température de 2 à 8 ° C.

Garder hors de la portée des enfants.

La durée de conservation du médicament Uman Complex DI

2 ans.

Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption imprimée sur le colis.