Instruction pour l'utilisation : tuberculose de Vaccinum (BCG-M) cryodesiccatum

Forme de dosage : Lyophilizate pour la préparation d'une suspension pour l'administration intracutanée

Substance active : annonce de Vaccinum prophylaxim tuberculose

ATX

La Tuberculose de J07AN01 vit du vaccin modéré

Groupe pharmacologique :

Vaccins, sérums, phages et toxoids

La classification (ICD-10) nosological

Z23.2 Le besoin pour l'immunisation contre la tuberculose [BCG]

Composition

Lyophilizate pour la préparation d'une suspension pour l'administration intracutanée 1 dose

substance active : le vaccin de mycobacteria vivant tend 0.025 mgs BCG-1 de cellules microbiennes BCG

Substances auxiliaires : sodium glutamate monohydrate (stabilisateur) - pas plus de 0.15 mgs

1 dose est 0.1 millilitres de suspension diluée ; Le médicament ne contient pas des agents de conservation et d'antibiotiques ; Est fourni complet avec un solvant - la solution de chlorure de sodium pour l'injection 0.9 %

Description de forme de dosage

Poreux de masse, poudreux ou dans la forme d'un comprimé de claire-voie mince de couleur blanche ou crème. C'est hygroscopic.

Propriétés (immunobiological) pharmacologiques

Les mycobacteria vivantes tendent BCG-1, multipliant dans le corps du vacciné, l'avance au développement d'immunité à long terme à la tuberculose.

Indication du médicament tuberculose de Vaccinum (BCG-M) cryodesiccatum

Prévention spécifique active de tuberculose.

Contre-indications

Poids de naissance moins de 2 kg ;

Maladies aiguës et exacerbation de maladies chroniques. La vaccination est remise jusqu'à la disparition de manifestations cliniques de maladies aiguës et d'exacerbations de maladies chroniques (l'infection intrautérine, les maladies purulentes et septiques, hemolytic la maladie de neonates de forme modérée et sévère, les lésions sévères du système nerveux avec les symptômes neurologiques sévères, ont généralisé des lésions de peau) ;

Statut d'immunodéficience (primaire) ;

Les néoplasmes malfaisants (avec le rendez-vous d'immunosuppressants et de thérapie de radiation, le vaccin n'est pas donné plus tôt que 6 mois depuis la fin de traitement) ;

Infection BCG généralisée, trouvée dans d'autres enfants dans la famille ;

Infection de VIH chez un enfant avec les manifestations cliniques de maladies secondaires (SIDA) ;

L'infection de VIH dans une mère nouveau-née qui ne recevait pas la thérapie antiretroviral pendant la grossesse.

Les personnes temporairement libérées des vaccinations devraient être contrôlées et enregistrées et vaccinées après la pleine récupération ou le retrait de contre-indications. Si nécessaire, conduisez des examens cliniques et de laboratoire appropriés.

Application de grossesse et d'allaitement maternel

L'application pendant la grossesse et pendant l'allaitement maternel est contre-indiquée.

Effets secondaires

Sur le site d'administration intracutanée du vaccin BCG-M, une réaction spécifique locale dans la forme d'une infiltration, papules, des pustules, les ulcères mesurant 5-10 mm dans le diamètre sont développés consécutivement. Dans initialement vacciné, la réaction de vaccination normale apparaît après 4-6 semaines. Le site de réaction devrait être protégé de l'irritation mécanique, surtout pendant les procédures d'eau. La réaction est inversée dans les 2-3 mois, quelquefois encore plus longs. 90-95 % de greffes sur place vaccinées forment une cicatrice superficielle à 10 mm dans le diamètre.

Les complications après la vaccination sont rares et ont d'habitude un caractère local (lymphadenitis - régional, souvent axillary, quelquefois supra-ou subclavian, ulcères, abcès froids, infiltrations sous-cutanées, keloid la cicatrice). Il est très rare qu'il y ait un persistant et dessinized BCG l'infection sans un résultat mortel (lupus, ostitis), un syndrome post-BCG d'une nature allergique qui se produit peu de temps après que la vaccination (erythema nodosum, granuloma annulaire, rougeurs), dans certains cas - a généralisé la lésion BCG avec l'immunodéficience congénitale... Les complications sont découvertes aux temps différents après la vaccination - de plusieurs semaines à une année ou plus.

Action réciproque

D'autres vaccinations prophylactiques peuvent être exécutées aux intervalles d'au moins 1 mois auparavant (à part la vaccination contre le virus de l'hépatite B) et après la vaccination avec BCG-M.

Le dosage et administration

Intracutanément, dans une dose de 0.025 mgs dans un volume de 0.1 millilitres.

Le vaccin BCG-M est inoculé avec :

1. Dans les maternités - tous les nouveau-nés en bonne santé sur le 3ème - 7ème jour de vie sur la veille ou le jour de renvoi de la maternité à la maison dans les territoires avec une incidence de tuberculose de pas plus que 80 par 100,000 population.

2. Dans les maternités - nouveau-nés avec un poids de corps de 2 kg ou plus, en restituant le poids de corps original (après que son déclin physiologique), sur la veille ou le jour de renvoi de l'hôpital.

3. Dans les départements de soins infirmiers du préterme hôpitaux médicaux néo-natals (2ème stade de soins infirmiers) - enfants avec un poids de corps de 2.3 kg et plus avant le renvoi de l'hôpital.

4. Dans les polycliniques d'enfants - les enfants qui n'ont pas reçu la vaccination d'antituberculose à l'hôpital pour les contre-indications médicales et sont soumis à la vaccination dans la connexion avec l'enlèvement de contre-indications.

Les enfants qui n'ont pas été vaccinés aux premiers jours de vie sont vaccinés dans les deux premiers mois dans une polyclinique d'enfants ou d'autre institution médicale et préventive sans tuberculose préliminaire diagnostics.

Les enfants âgés de 2 mois et plus vieil avant la vaccination ont besoin d'un cadre préliminaire d'échantillon de Mantoux avec 2 unités tuberculiniques de purifiés tuberculiniques dans la dilution standard. Enfants vaccinés avec une réaction négative au tuberculinique. La réaction est considérée négative en absence complète d'infiltration (hyperemia) ou de présence d'un coup - de la réaction (1 mm). L'intervalle entre l'épreuve de Mantoux et la vaccination devrait être au moins 3 jours et pas plus de 2 semaines.

Les vaccinations devraient être réalisées par le personnel médical spécialement formé de maternités (les départements), les départements infirmiers de préterme, polycliniques de pédiatrie ou stations de feldsher-sage-femme. La vaccination de nouveau-nés est réalisée aux heures du matin dans une pièce spécialement désignée après qu'un pédiatre examine les enfants. Dans les polycliniques, la sélection d'enfants pour la vaccination est préliminairement conduite par un docteur (l'auxiliaire médical) avec thermometry obligatoire le jour de vaccination, en tenant compte des contre-indications médicales et des données d'anamnèse. Si nécessaire, entretenez-vous avec les docteurs de spécialiste, le sang et les analyses d'urine. Pour éviter la contamination avec les mycobacteria vivantes BCG, il est inadmissible pour combiner un jour l'inoculation contre la tuberculose avec d'autres manipulations parenteral.

Le fait de la vaccination est enregistré dans les formes d'enregistrement établies avec la date de vaccination, le fabricant, le numéro de série et la date d'expiration du vaccin.

Immédiatement avant l'utilisation, le vaccin est dilué avec la solution de chlorure de sodium de 0.9 % s'est appliqué au vaccin. Le solvant devrait être clair, incolore et sans inclusions étrangères.

Le cou et la tête d'ampoule sont essuyés avec l'alcool d'éthyle de 95 %. Le vaccin est cacheté sous le vide, coupé ainsi d'abord et soigneusement, en utilisant la pince à épiler, casse l'endroit de cachetage. Alors ils ont raccompagné à la porte et cassez le cou de l'ampoule, en emballant la fin scie dans une serviette de gaze stérile.

Dans l'ampoule avec le vaccin, la seringue stérile est transférée avec 2 millilitres de solution de chlorure de sodium de 0.9 %. Le vaccin devrait se dissoudre dans la 1 minute. Les flocons sont permis, qui doit être cassé avec 2 4 agitation de pli avec une seringue. Le vaccin dissous a l'apparence d'une dispersion grossière turbide de couleur jaune clair. Si de grands flocons sont présents dans la préparation diluée et ne rompent pas les relations un 3 4 agitation de pli avec une seringue, ou la vase n'est pas utilisée, l'ampoule est détruite.

Le vaccin dilué devrait être protégé des effets de lumière naturelle (par exemple, un cylindre de papier noir) et utilisé immédiatement après la dilution. Le vaccin dilué est convenable pour l'utilisation depuis pas plus de 1 heure quand conservé sous les conditions aseptiques à une température de 2 à 8 ° C. Il est obligatoire de prendre une note indiquant le temps de dilution du médicament et de la destruction de l'ampoule avec le vaccin.

Pour une inoculation, 0.2 millilitres (2 doses) du vaccin dilué sont recueillis pour une inoculation avec une seringue tuberculinique, ensuite 0.1 millilitres du vaccin sont éjectés par une aiguille dans un tampon cotonnier stérile pour expulser de l'air et apporter à la ventouse de seringue au calibrage désiré de 0.1 millilitres. Avant chaque jeu, le vaccin devrait être doucement mélangé 2-3 fois avec une seringue. Un vaccin de seringue simple peut être administré à seulement un enfant.

Le vaccin BCG-M est administré sévèrement intracutanément à la frontière de tiers supérieur et du milieu de la surface extérieure de l'épaule gauche après le traitement préliminaire de la peau avec l'alcool d'éthyle de 70 %. L'aiguille est injectée vers le haut dans la couche de surface de la peau tendue. Premièrement, une petite quantité de vaccin est administrée pour s'assurer que l'aiguille est entrée exactement intracutanément et ensuite la dose entière du médicament (0.1 millilitres dans le total). Avec la technique correcte d'administration, un papule de couleur blanchâtre avec un diamètre de 7-9 mm, qui disparaît d'habitude après 15-20 minutes, devrait se former.

Précautions pour l'utilisation

L'administration du médicament n'est pas permise, parce qu'en formant Ainsi un abcès froid.

Car la vaccination utilise des seringues tuberculiniques stériles disponibles avec une capacité de 1 millilitre avec les aiguilles minces avec une réduction courte. Pour appliquer le solvant à l'ampoule avec le vaccin, utilisez une seringue stérile disponible avec une capacité de 2 millilitres avec une longue aiguille. On interdit d'utiliser des seringues et des aiguilles avec la durée de conservation expirée et des seringues d'insuline qui n'ont pas de calibrage dans le millilitre. On interdit de vacciner avec un injecteur needleless. Après chaque injection, une seringue avec une aiguille et des tampons cotonniers est trempée dans une solution désinfectante (la solution de 5 % de Chloramine B ou la solution de peroxyde d'hydrogène de 3 %) et détruite ensuite au centre. Il est interdit d'utiliser pour d'autres instruments de buts destinés pour la vaccination contre la tuberculose. Le vaccin est conservé dans le réfrigérateur (sous la serrure et la clé) dans la pièce de vaccination. On ne permet pas aux personnes qui ne sont pas rattachées à la vaccination dans la pièce de vaccination.

Les ampoules avec le vaccin sont soigneusement examinées avant l'ouverture. Le médicament n'est pas applicable :

- faute du marquage sur l'ampoule ou du plombage incorrect du marquage (devrait contenir le nom abrégé du médicament (le vaccin de BCG-M), le nombre de doses, le numéro de série (la désignation alphanumérique), la date de délivrance, la date d'expiration) ;

- durée de conservation expirée ;

- la présence de fêlures et d'incisions sur l'ampoule ;

- les changements dans les propriétés physiques du médicament (colorient le changement). On interdit d'appliquer la sauce et le traitement avec la solution d'iode et d'autres solutions désinfectantes du site d'administration du vaccin pendant le développement de la réaction greffante locale : l'infiltration, papules, les pustules, les ulcères, dont les parents doivent être prévenus.

L'information plus détaillée de la prophylaxie de vaccin de tuberculose est présentée dans l'ordre N° 109 du Ministère de la Santé de la Fédération de Russie "Sur l'amélioration de mesures d'antituberculose dans la Fédération de Russie" du 21 mars 2003.

Overdose

Non installé.

Instructions spéciales

Les renseignements sur l'effet possible du médicament sur la capacité de conduire des véhicules, les mécanismes. Non applicable. Le médicament est utilisé pour vacciner des enfants.

Précautions spéciales pour la destruction de médicament neuf. Le vaccin neuf est détruit en bouillant depuis 30 minutes, autoclaving à 126 ° C depuis 30 minutes, ou en plongeant les ampoules ouvertes dans une solution désinfectante (la solution de 5 % de Chloramine B ou la solution de peroxyde d'hydrogène de 3 %) depuis 60 minutes.

Forme de libération

Lyophilizate pour la préparation d'une suspension pour l'administration intracutanée de 0.025 mgs / dose. Pour 0.5 mgs (20 doses) dans l'ampoule. Il vient avec un solvant - la solution de chlorure de sodium pour l'injection 0.9 %. Solvant - 2 millilitres dans l'ampoule.

Le jeu se compose de 1 ampère. Vaccin et 1 ampère. Solvant.

Pour 5 jeux dans un paquet de carton. Dans un paquet met l'ampoule de couteau ou l'ampoule scarifier.

Fabricant

FGUP NPO Microgen du ministère de la Santé et du développement social de la Russie.

Les plaintes sur la qualité du médicament, avec l'indication obligatoire du numéro de série et la date de libération, aussi bien que les cas de reactogenicity augmenté ou le développement de complications, devraient être annoncées au Service fédéral pour la Surveillance de santé et le développement Social (Roszdravnadzor) et à l'adresse du fabricant Avec la soumission ultérieure de documentation médicale.

Conditions de réserves de pharmacies

Pour les institutions de prévention et de traitement.

Conditions de stockage du médicament tuberculose de Vaccinum (BCG-M) cryodesiccatum

À une température de 2-8 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament tuberculose de Vaccinum (BCG-M) cryodesiccatum

1 an.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.