Instruction pour l'utilisation : Velphoro 500

Forme de dosage : Mastication des comprimés

Substance active : Ferri (III) oxyhydroxidum saccharosum-dextranum complexum

ATX

Hydroxyde En fer de V03AE05 (III) metahydroxide, complexe de saccharose

Groupe pharmacologique

Médicaments pour le traitement de hyperkalemia et de hyperphosphatemia [D'autres métabolites dans les combinaisons]

La classification (ICD-10) nosological

Stade de Terminus de N18.0 de dommage du rein : stade terminal d'échec rénal

N25.0 osteodystrophy Rénal : Nephrocalcinosis ; Osteodystrophy de genèse rénale ; osteodystrophy rénal dans l'échec rénal chronique ; Osteodystrophy dans l'échec rénal chronique

Description de forme de dosage

Comprimés ronds, cylindriques de l'appartement de couleur rouge-marron avec une facette et la gravure "PA500" sur un côté, avec la présence d'une odeur de baie.

Effet de Pharmachologic

Action de mode - hypophosphatemic.

Pharmacodynamics

L'ingrédient actif de la préparation VelphoroŽ 500 est un complexe de β-iron (III) oxyhydroxide (pn-FeOOH), saccharose et amidon.

La reliure au phosphate se produit par l'échange de ligands entre les groupes hydroxyl et / ou les ions de phosphate et d'eau dans l'intervalle de valeurs de ph physiologiques dans l'étendue digestive.

La concentration de phosphore dans le sérum de sang, aussi bien que la concentration de calcium / la substance contenant le phosphore, diminue en raison d'une diminution dans l'absorption du phosphate obtenu de la nourriture.

Pharmacokinetics

Le mécanisme d'action du médicament VelphoroŽ 500 est la reliure de phosphate dans l'étendue gastrointestinal, donc, la concentration de ce médicament dans le sérum de sang n'est pas rattaché à son efficacité. En raison de l'insolubilité et des particularités de la division de la préparation de VelphoroŽ 500, il n'est pas possible de réaliser des études de pharmacokinetic classiques, par exemple, une détermination de Vd, AUC, le temps de rétention moyen.

Succion

La substance active de la préparation de VelphoroŽ 500 est pratiquement insoluble et, donc, n'est pas absorbée dans l'étendue digestive.

Cependant, les produits de décolleté, les composés contenant le fer monocycliques, peuvent être libérés de la surface de pn-FeOOH et absorbés.

Distribution

En raison de l'insolubilité et des particularités de la division de la préparation de VelphoroŽ 500, il n'y a aucune possibilité de réalisation les études pharmacokinetic classiques de cette préparation. Ainsi, il n'y a aucune donnée pour évaluer la distribution de ce médicament.

Biotransformation

La substance active de la préparation VelphoroŽ 500 n'est pas faite subir aux transformations du métabolisme. Cependant, les produits de décolleté du β-iron (III) le complexe d'oxyhydroxide, saccharose et amidon (les substances contenant le fer mononucléaires) peuvent être libérés de la surface de complexe polynucleotide dit et absorbés dans l'étendue gastrointestinal. Les résultats d'études cliniques indiquent une absorption systémique basse de fer contenu dans la préparation de VelphoroŽ 500.

Les données des études in vitro suggèrent que le saccharose et l'amidon qui font partie de ce médicament peuvent se décomposer dans le glucose et fructose pendant la digestion. Ces substances peuvent être absorbées dans le sang.

Excrétion

Les données ont été obtenues des études dans les animaux avec l'administration orale aux rats et aux chiens de l'étiqueté 59Fe le complexe de β-iron (III) le complexe oxyhydroxide, le saccharose et l'amidon. Le fer radioactivement étiqueté a été trouvé dans feces, mais pas dans l'urine.

Indication du médicament Velphoro 500

Le contrôle de concentration de phosphore de sérum dans les patients avec le stade terminal d'échec rénal chronique qui sont sur hemodialysis ou dialyse peritoneal. Le médicament VelphoroŽ 500 devrait être utilisé dans la thérapie complexe a visé à prévenir le développement d'osteodystrophy rénal, dans la combinaison avec les préparations de calcium, 1,25-dihydroxycholecalciferol (la vitamine D3) ou son analogue, ou avec calcimimetics.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à n'importe lequel des excipients ;

Hemochromatosis et autre affaiblissement d'accumulation en fer ;

Intolérance héréditaire à fructose, glucose-galactose malabsorption ou manque de sucre-isomaltase

En raison du fait que la sécurité et l'efficacité de la préparation de VelphoroŽ 500 ne sont pas établies dans les patients moins de 18 ans d'âge, on ne recommande pas d'utiliser Velphorî 500 dans cette catégorie de patients.

Avec la prudence : les Patients avec le péritonite sur un fond de dialyse peritoneal, des violations exprimées de l'étendue gastrointestinal ou le foie et les patients après les interventions chirurgicales étendues sur l'étendue gastrointestinal n'ont pas été inclus dans les études cliniques du médicament VelphoroŽ 500. La préparation de VelphoroŽ 500 dans ces groupes patients devrait être utilisée Seulement après une évaluation approfondie de l'avantage / le rapport de risque.

Application de grossesse et d'allaitement maternel

Les données sur l'utilisation du médicament VelphoroŽ 500 dans les femmes pendant la grossesse sont absentes. Selon les résultats d'études d'effets toxiques sur la fonction reproductrice et le développement fœtal dans les animaux, aucun effet indésirable de ce médicament sur le cours de grossesse et d'accouchement, l'embryon / le développement de fœtus ou le développement post-natal a été identifié. Prescrivez ce médicament aux femmes enceintes avec la prudence.

Les données sur l'utilisation de Velphorî 500 dans les femmes pendant l'allaitement maternel ne sont pas disponibles. Comme l'absorption de fer contenu dans la préparation de VelphoroŽ 500 est minimale, son excrétion dans le lait de poitrine est improbable. La décision de continuer l'allaitement maternel ou le traitement avec VelphoroŽ 500 devrait être prise en considération des avantages d'allaitement maternel pour le bébé et des avantages de traitement avec Velphorî 500 pour la mère.

Effets secondaires

La classification de réactions défavorables est donnée par la fréquence de leur développement (le nombre de cas annoncés / le nombre de patients).

* Les changements de couleur d'affaire fécaux ont été observés très souvent conformément aux attentes de l'utilisation de préparations contenant le fer orales.

** Il y a eu plusieurs cas de décoloration transitoire d'émail de dent et de langue.

Essais de laboratoire

Les déviations significatives des résultats d'épreuves de sécurité de laboratoire de la norme ne sont pas enregistrées.

Les changements cliniquement significatifs dans les paramètres d'accumulation en fer dans le corps (ferritin, en transférant la saturation et en changeant) et les vitamines grosses et solubles (A, D, E et K) n'ont pas été découverts pendant le traitement avec VelphoroŽ 500.

Action réciproque

Les études d'actions réciproques d'inter-médicament dans les patients sur la dialyse n'ont pas été conduites.

Les enquêtes d'actions réciproques d'inter-médicament avec losartan, furosemide, digoxin, warfarin et omeprazole ont été conduites avec la participation de sujets mâles et femelles en bonne santé. Selon les résultats de la détermination AUC, l'administration d'élément de la préparation de VelphoroŽ 500 n'affecte pas le bioavailability des susdits médicaments.

Les études in vitro ont établi des actions réciproques d'inter-médicament (l'effet d'adsorption du médicament VelphoroŽ 500) avec les médicaments suivants : doxercalciferol, paricalcitol. Néanmoins, selon les résultats d'études cliniques, l'absence d'influence de la préparation de VelphoroŽ 500 sur l'effet d'analogues de vitamine D oraux, associés à une diminution dans la concentration d'hormone de parathyroïde intacte, a été établie. Les concentrations de vitamine D et de vitamine D 1,25-dihydroxy dans le sérum sont restées inchangées. Il est important de tenir compte des recommandations pour l'utilisation énumérée ci-dessous.

Les études in vitro ont établi des actions réciproques d'inter-médicament (l'effet d'adsorption du médicament VelforoŽ 500) avec les médecines suivantes : alendronate, cefalexin, doxycycline et levothyroxine.

Les résultats d'études cliniques sont pas disponibles actuellement. Il est important de tenir compte des recommandations pour l'utilisation énumérée ci-dessous.

Les études in vitro ont établi l'action réciproque d'inter-médicament (l'effet d'adsorption du médicament VelphoroŽ 500) avec le médicament atorvastatin. Néanmoins, les études cliniques indiquent que la préparation de VelphoroŽ 500 n'affecte pas l'effet se lipid-abaissant d'inhibiteurs HMG-CoA reductase (eg, atorvastatin et simvastatin) et les concentrations de vitamine D et de son métabolite 1,25-dihydroxy sont restées inchangées.

Dans les études in vitro, l'absence d'actions réciproques d'inter-médicament avec les médicaments suivants a été établie : cinacalcet, ciprofloxacin, clopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazide, metformin, metoprolol, nifedipine, pioglitazone, simvastatin et quinidine.

Avec le rendez-vous de tout médicament qui communique avec le fer, un tel médicament ne devrait pas être pris plus tard que 1 heure auparavant ou 2 heures après avoir pris VelphorîŽ 500.

Le dosage et administration

À l'intérieur. On doit mâcher des comprimés. N'avalez pas les comprimés complètement. Prenez avec la nourriture.

Pour accomplir l'adsorption maximum de phosphate de nourriture, la dose quotidienne totale du médicament devrait être divisée entre les repas pendant le jour. Les patients n'ont pas besoin de boire plus de liquides que leurs rations de boire ordinaires.

Avant l'utilisation, les comprimés peuvent être la terre.

Si vous sautez 1 dose du médicament ou plus, vous devriez prendre la dose ordinaire de cette médication pendant le repas suivant.

La dose initiale (patients adultes, en incluant des patients assez âgés (plus de 65 ans d'âge)

La dose initiale recommandée de VelforoŽ 500 est 1500 mgs / le jour (3 comprimés). Le médicament devrait être pris avec la nourriture.

Sélection de dose et dose d'entretien. La concentration de phosphore de sérum devrait être contrôlée et la dose de VelphoroŽ 500 devrait être réglée, en augmentant ou en diminuant la dose de 500 mgs / le jour (la Table 1) toutes les 2-4 semaines jusqu'à ce qu'une concentration acceptable de phosphore dans le sang soit obtenue, suivie par la surveillance régulière de concentration de phosphore.

Dans la pratique clinique, le traitement est basé sur le besoin de contrôler la concentration de phosphore dans le sérum de sang. La dose d'entretien ordinaire à laquelle l'effet thérapeutique optimal est accompli est 1500-2000 mgs / le jour (3-4 comprimés).

La dose quotidienne maximum

La dose recommandée maximum est 3000 mgs / le jour (6 comprimés).

Groupes patients spéciaux

Enfants. La sécurité et l'efficacité de VelphoroŽ 500 chez les enfants de moins de 18 n'ont pas été établies à ce jour.

Patients d'âge avancé. En conduisant des essais cliniques dans les patients assez âgés (plus de 65 ans) avec un régime de dosage approuvé, aucun problème important n'a été identifié.

Violations des reins. VelphorîŽ 500 de préparation est utilisé pour contrôler le niveau de phosphore dans le sang dans les patients avec le stade terminal de CRF qui sont sur hemodialysis ou dialyse peritoneal. Les données sur l'utilisation du médicament VelphoroŽ 500 dans les patients avec l'insuffisance rénale dans les premiers stades sont absentes.

Violations du foie. Au cours d'études cliniques de ce médicament, aucun changement significatif dans l'hépatique transaminase l'activité ou le développement de violations du foie n'a été identifié.

Overdose

Il n'y a aucun rapport de cas d'une overdose du médicament VelphoroŽ 500.

En raison du faible niveau d'absorption de fer contenu dans la préparation de VelphoroŽ 500, le risque de développer la toxicité systémique de fer est négligeable.

Traitement : la correction des conséquences d'une overdose du médicament VelphoroŽ 500 (eg hypophosphatemia) devrait être exécutée conformément à la pratique clinique standard.

Instructions spéciales

La préparation de VelphoroŽ 500 peut mener à un changement dans la couleur de tabouret (noir). La couleur (noire) modifiée feces peut masquer visuellement le saignement de l'étendue digestive. Cependant, la préparation de VelphoroŽ 500 n'affecte pas les résultats d'analyses de sang latentes avec la résine guaiac (Hämocult) ou immunologique (iColo Rectal et l'Hexagone Obti).

Le médicament peut être malfaisant pour les dents en raison de la présence de saccharose dans la composition.

La préparation VelphoroŽ 500 contient des amidons. En prescrivant le médicament aux patients avec les allergies au gluten, celiac la maladie ou le diabète mellitus, il devrait être tenu compte qu'un comprimé du médicament VelphoroŽ 500 contient l'équivalent de 0.116 XE (conforme à environ 1.4 hydrates de carbone g).

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules, les mécanismes. Les études des effets possibles du médicament sur la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes de contrôle n'ont pas été conduites.

Forme de libération

Comprimés de Chewable, 500 mgs

Par 6 table. La mastication dans les ampoules de papier d'aluminium en aluminium.

Par 30 ou 90 comprimés. Chewable dans les fioles de HDPE avec une capacité de 150 ou 400 millilitres respectivement. La bouteille est aussi emballée avec un dehumidifier et un tampon cotonnier pour minimiser le dommage physique aux comprimés. La bouteille est cachetée avec un papier d'aluminium, dont l'intégrité garant l'absence de la première ouverture et est couronné avec un couvercle de polypropylène avec une insertion en carton et une protection de s'ouvrir par les enfants. Une étiquette est attachée à la fiole.

À 5 bl. Ou 1 fl. Installez un paquet de carton.

Fabricant

Catalan Germany Schorndorf GmbH. Steinbeißtrasse, 1 et 2, 73614 Schorndorf, Allemagne.

Ou Vifor SA Rue des Moncors, 10, 1752, Villars-sur-Glains, la Suisse.

Contrôle de qualité publié : Vifor Inc (International). Rehenstrasse, 37, 9014 Art. Gallen, la Suisse.

Nom du propriétaire du certificat d'enregistrement : Vifor Fresenius Medical Kea Renal Pharma Ltd. Rehenstrasse, 37, 9014 Art. Gallen, la Suisse.

L'adresse de LLC Fresenius Kabi : 125167, Moscou,

Conditions de réserves de pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage du médicament Velphoro 500

Aux températures pas plus haut que 25 ° C, dans l'emballage original. Gardez la bouteille fermement fermée pour fournir la protection de l'humidité.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Velphoro 500

3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.