Instruction pour l'utilisation : Venofer

Forme de dosage : Solution pour l'administration intraveineuse

Substance active : Ferri (III) hydroxidum saccharosum complexum

ATX

Oxyde En fer de B03AC02 saccharate

Groupes pharmacologiques

Macro et microéléments

Préparation en fer [Stimulators de hemopoiesis]

La classification (ICD-10) nosological

Anémie de manque En fer de D50 : manque en fer dans la nourriture ; Anémie en raison des violations de synthèse d'hémoglobine et de métabolisme en fer ; Anémie de manque en fer ; Fer / folic anémie de manque ; anémie de manque en fer

Insuffisance d'E61.1 de fer : consommation de nourriture insuffisante de fer ; manque en fer ; manque en fer dans les femmes pendant la grossesse ; Manque de fer et d'acide folic dans la grossesse ; manque en fer après la chirurgie ; manque en fer latent ; Manque de fer pendant la grossesse et la lactation ; consommation insuffisante de fer de la nourriture ; besoin augmenté pour le fer ; besoin augmenté pour le fer pendant les règles ; Dérangements d'absorption en fer de l'étendue digestive ; manque en fer sévère

Composition

Solution pour l'administration intraveineuse - 1 millilitre

substance active : Fer (III) complexe de saccharose d'hydroxyde 540 mgs

(Équivalent à un contenu en fer de 20 mgs)

Substances auxiliaires : hydroxyde de sodium ; Eau pour l'injection - jusqu'à 1 millilitre

Description

La solution aqueuse est marron.

Effet de Pharmachologic

Mode d'action - Reconstituant le manque en fer, antianémie.

Pharmacodynamics

Les centres de Multinucleated de fer (III) l'hydroxyde sont entourés de l'extérieur par une multitude de molécules de saccharose attachées de non-covalently. Par conséquent, un complexe est formé, dont la masse moléculaire est environ 43 kD, à la suite dont son excrétion par les reins dans une forme inchangée est impossible. Ce complexe est ferme et sous les conditions physiologiques ne libère pas des ions en fer. Le fer dans ce complexe est associé aux structures semblables à ferritin naturel.

Pharmacokinetics

Après une injection intraveineuse simple de la préparation de VenoferŪ contenant 100 mgs de fer, Cmax de fer, sur 538 μmol moyens, est atteint 10 minutes après l'injection. Vd de la chambre centrale correspond presque complètement au volume du sérum (environ 3 litres).

T1 / 2 - environ 6 heures Vss est environ 8 litres (qui indique une distribution basse de fer dans les liquides de corps). En raison de la stabilité basse de fer, le sucre en comparaison avec le fait de changer est là un échange compétitif de fer en faveur du fait de changer. Par conséquent, environ 31 mgs de fer est transféré dans les 24 heures.

L'excrétion de fer par les reins dans les 4 premières heures après l'injection est moins de 5 % de l'autorisation totale. Après 24 heures, le niveau en fer de sérum rend à son original (avant l'administration) la valeur et le saccharose d'environ 75 % se met debout.

Indication du médicament Venofer

Traitement de manque en fer dans les cas suivants :

Le besoin de vite remplir le manque en fer ;

Dans les patients qui ne tolèrent pas des préparations en fer orales ou ne pas se conformer au régime de traitement ;

En présence des maladies d'intestin inflammatoires actives, quand les préparations en fer orales sont inefficaces.

Contre-indications

Sensibilité augmentée à la préparation de VenoferŪ ou de ses composantes ;

Anémie non rattachée au manque en fer ;

Signes de surcharge en fer (hemosiderosis, hemochromatosis) ou perturbation de son utilisation ;

Je trimestre de grossesse.

Avec la prudence : asthme des bronches, eczéma, allergie polyvalente, réactions allergiques à d'autres préparations en fer parenteral, fer de sérum bas capacité se liant et / ou manque acide folic ; l'insuffisance hépatique, les maladies infectieuses aiguës ou chroniques (en raison du fait qui a administré parenterally du fer peut avoir un effet néfaste en présence d'une infection bactérienne ou virale) et les individus qui ont augmenté le sérum ferritin les niveaux.

Application de grossesse et d'allaitement maternel

L'expérience limitée avec l'utilisation de VenoferŪ dans les femmes enceintes n'a montré aucun effet néfaste de fer sugarate sur le cours de grossesse et fœtal / la santé nouveau-née. À ce jour, n'ont pas été bien contrôlés là les études dans les femmes enceintes. Les résultats d'études de reproduction dans les animaux n'ont montré aucun effet néfaste direct ou indirect sur l'embryon / le développement fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal. Néanmoins, l'enquête de plus du risque / le rapport d'avantage est exigée.

La consommation de fer non transformé par métabolisme sugarate dans le lait de poitrine est improbable. Ainsi, VenoferŪ ne pose pas un hasard aux bébés qui sont l'allaitement maternel.

Effets secondaires

Actuellement, sont connus là des phénomènes indésirables suivants, en ayant une relation causale temporaire et possible à l'administration de la préparation VenoferŪ. Tous les symptômes étaient très rares (l'incidence moins de 0.01 % et plus grands qu'ou égaux à 0.001 %).

Du système nerveux : vertige, mal de tête, perte de conscience, paresthesia.

De la part du CVS : palpitations, tachycardia, en baissant la tension, collapoid conditions, un sentiment de chaleur, une chasse du sang au visage, œdème périphérique.

De la part des organes respiratoires : bronchospasm, dyspnée.

De l'étendue gastrointestinal : la douleur diffuse dans l'abdomen, la douleur dans la région epigastric, la diarrhée, goûte la distorsion, la nausée, en vomissant.

De la peau : erythema, la démangeaison, les rougeurs, la pigmentation, a augmenté la sudation.

Du système musculoskeletal : arthralgia, mal de dos, enflure des assemblages, myalgia, douleur dans les membres.

Du côté du système immunitaire : allergique, anaphylactoid réactions, incl. Enflure du visage, enflure du larynx.

Désordres généraux et réactions sur le site d'injection : asthenia, douleur de poitrine, un sentiment de poids dans la poitrine, la faiblesse, la douleur et l'enflure sur le site d'injection (surtout avec l'ingestion extravasal du médicament), un sentiment de malaise, pâleur, fièvre, fraîcheurs.

Action réciproque

VenoferŪ ne devrait pas être donné concomitantly avec les formes médicinales de fer pour l'administration orale. Aide à réduire l'absorption de fer de l'étendue digestive. Le traitement avec les préparations en fer orales ne peut pas commencer plus tôt que 5 jours après la dernière injection.

VenoferŪ peut être mélangé dans une seringue simple seulement avec le sérum physiologique stérile. Nulle autre solution pour l'administration intraveineuse et les médicaments thérapeutiques n'est ajoutée, comme il y a un risque de précipitation et / ou d'autres actions réciproques pharmaceutiques. La compatibilité avec les récipients d'autre matériel que le verre, PE et PVC n'a pas été étudiée.

Le dosage et administration

IV.

VenoferŪ est administré seulement IV - lentement struining ou l'égouttement et aussi dans la section veineuse du système de dialyse - et n'est pas destiné pour l'administration intraveineuse. Introduction simultanée impossible de la pleine dose thérapeutique du médicament.

Avant l'introduction de la première dose thérapeutique, une dose d'essai devrait être administrée. Si pendant la période d'observation il y avait des phénomènes d'intolérance, le médicament devrait être arrêté immédiatement. Avant d'ouvrir l'ampoule, il devrait être inspecté pour le sédiment possible et le dommage. Vous pouvez utiliser seulement une solution marron sans sédiment.

Introduction de goutte : VenoferŪ est préférable pour être administré pendant l'injection de goutte pour réduire le risque d'une diminution prononcée dans la tension et le risque de recevoir la solution dans la région circumveneous. Juste avant l'injection, VenoferŪ devrait être dilué avec la solution de chlorure de sodium de 0.9 % dans un rapport de 1:20, par exemple 1 millilitre (20 mgs de fer) à 20 millilitres de solution de chlorure de sodium de 0.9 %. La solution résultante est introduite au taux suivant : 100 mgs de fer - pas moins de 15 minutes ; 200 mgs de fer - depuis 30 minutes ; 300 mgs de fer - depuis 1.5 heures ; 400 mgs de fer - depuis 2.5 heures ; 500 mgs de fer depuis 3.5 heures. La dose simple tolérée maximum de 7 mgs de fer / le kg devrait être administrée pour un minimum de 3.5 heures, sans tenir compte de la dose totale du médicament.

Avant la première chute de la dose thérapeutique de la préparation de VenoferŪ, une dose d'essai devrait être administrée : 20 mgs de fer pour les adultes et les enfants pesant plus de 14 kg et la moitié de la dose quotidienne (1.5 mgs de fer / kg) pour les enfants pesant moins de 14 kg, Depuis 15 minutes. Faute des événements défavorables, le reste de la solution devrait être administré au taux recommandé.

Injection de ruisseau : la préparation de VenoferŪ peut aussi être administrée comme un non dilué je / O la solution lentement, à un taux (la norme) de 1 millilitre de la préparation de VenoferŪ (20 mgs de fer) par minute, c-à-d 5 millilitres de la préparation VenoferŪ (100 mgs de fer) est introduit depuis au moins 5 minutes. Le volume maximum ne devrait pas excéder 10 millilitres de la préparation VenoferŪ (200 mgs de fer) par 1 injection.

Avant la première administration en jais de la dose thérapeutique de la préparation VenoferŪ, une dose d'essai devrait être donnée : 1 millilitre de la préparation VenoferŪ (20 mgs de fer) - pour les adultes et les enfants pesant plus de 14 kg et la moitié de la dose quotidienne (1.5 mgs de fer / kg) pour les enfants pesant le Corps moins de 14 kg dans les 1-2 minutes. Faute des événements défavorables depuis les 15 minutes suivantes d'observation, le reste de la solution devrait être administré au taux recommandé. Après l'injection, on recommande au patient de fixer sa main pendant quelque temps dans la position prolongée.

Introduction au système de dialyse : VenoferŪ peut être administré directement au site veineux du système de dialyse, sévèrement suite aux règles décrites pour IV injection.

Calcul de la dose : on calcule la dose individuellement, selon le manque en fer total dans le corps selon la formule :

Le manque en fer total, le mg = le poids de corps, le kg × (le niveau de Hb normal - le niveau de Hb de patient), g / l × 0.24 * + a déposé du fer, le mg

Pour les patients pesant moins de 35 kg : un niveau normal de Hb = 130 g / l, la quantité de fer déposé = 15 mgs / kg.

Pour les patients pesant plus de 35 kg : un niveau normal de Hb = 150 g / l, la quantité de fer déposé = 500 mgs.

* Coefficient 0.24 = 0.0034 × 0.07 × 1000 (contenu en fer dans Hb = 0.34 %, volume de sang = 7 % de poids de corps, coefficient 1000 = conversion de "g" "au mg").

Le volume total de la préparation de VenoferŪ, qui doit être entré (dans le millilitre) = le manque en fer total (le mg) / 20 mgs / le millilitre (voir la Table).

Table

Le volume total de la préparation VenoferŪ pour le traitement

Dans le cas où la dose thérapeutique totale excède la dose simple admissible maximum, on recommande l'administration infime du médicament.

Si, 1-2 semaines après avoir commencé le traitement avec VenoferŪ, il n'y a aucune amélioration des paramètres hematologic, il est nécessaire de réviser le diagnostic initial.

Calcul de la dose pour le remplissage du niveau de fer après la perte de sang ou la livraison de sang autologous

La formule suivante calcule la dose de VenoferŪ :

- si la quantité de sang perdu est connue : l'injection de iv de 200 mgs de fer (10 millilitres de la préparation de venoferŪ) mène à la même augmentation de la concentration de Hb que la transfusion sanguine de 1 unité de sang (400 millilitres avec une concentration de Hb = 150 g / l).

La quantité de fer qui doit être reconstitué (le mg) = le nombre d'unités de sang perdu × 200

ou

Le volume exigé de la préparation VenoferŪ (millilitre) = le nombre d'unités du sang perdu × 10

- si le niveau de Hb est baissé : utilisez la formule précédente, à condition que le dépôt en fer ne soit pas nécessaire pour reconstituer.

La quantité de fer à être reconstitué (le mg) = le poids de corps, le kg × 0.24 × (le niveau de Hb normal - le niveau de Hb de patient), g / l.

Par exemple : le poids de corps 60 kg, le manque Hb = 10 g / l "la quantité nécessaire de" 150 mgs en fer "ont exigé le volume de préparation VenoferŪ = 7.5 millilitres.

Dosage standard

Adultes et patients assez âgés : 5-10 millilitres de VenoferŪ (100-200 mgs de fer) 1-3 fois par semaine, selon le niveau d'hémoglobine.

Enfants : il y a données seulement limitées sur l'utilisation du médicament chez les enfants moins de 3 ans d'âge. La dose recommandée pour les enfants d'autres tranches d'âge est pas plus de 0.15 millilitres (3 mgs de fer) par kg de poids de corps 1-3 fois par semaine, selon le niveau d'hémoglobine.

La dose simple tolérable maximum

Adultes et patients assez âgés :

- pour l'injection en jais : 10 millilitres de préparation de VenoferŪ (200 mgs de fer), la durée d'administration est au moins 10 minutes.

- pour l'introduction de goutte : selon les indications, une dose simple peut atteindre 500 mgs de fer. La dose simple permise maximum est 7 mgs / le kg et est administrée une fois par semaine, mais il ne devrait pas excéder 500 mgs de fer. Le temps d'administration et la méthode pour la dilution sont décrits au-dessus.

Overdose

L'overdose peut provoquer la surcharge aiguë avec le fer, qui est manifesté par les symptômes de hemosiderosis.

Traitement : on recommande d'utiliser d'agents symptomatiques et, si nécessaire, les substances attachant le fer (chelates), par exemple deferoxamine IV.

Instruction spéciale

VenoferŪ devrait être administré seulement à ces patients qui sont diagnostiqués avec l'anémie avec les données de laboratoire appropriées (par exemple, le sérum ferritin ou l'hémoglobine et hematocrit, le nombre de globules rouges et leurs paramètres, le volume de globule rouge moyen, l'hémoglobine moyenne dans l'erythrocyte).

IV préparations en fer peuvent provoquer des réactions allergiques ou anaphylactoid, qui peuvent être potentiellement très graves.

Il est nécessaire de sévèrement adhérer à la vitesse d'administration de la préparation VenoferŪ (avec l'administration rapide du médicament, la tension peut diminuer). Une plus haute incidence d'effets secondaires indésirables (baissant en particulier, la tension), qui peut aussi être sévère, est associée à une augmentation de la dose. Ainsi, le temps d'administration du médicament donné dans la section "La méthode pour l'administration et la dose" devrait être sévèrement observé, même si le patient ne reçoit pas le médicament dans la dose simple tolérable maximum.

Les études conduites dans les patients avec les réactions d'hypersensibilité de repasser dextran n'ont montré aucune complication pendant le traitement avec VenoferŪ.

Évitez la pénétration du médicament dans l'espace circumvallic, parce que L'entrée de VenoferŪ à l'extérieur du vaisseau a pour résultat le tissu necrosis et le maculage marron de la peau. Si cette complication se développe, pour accélérer l'excrétion de fer et prévenir sa pénétration de plus dans les tissus environnants, on recommande de s'appliquer heparin-contenant des préparations au site d'injection (le gel ou la pommade est appliquée légèrement sans frotter).

Durée de conservation après la première ouverture du récipient : d'un point de vue microbiologique, le médicament devrait être utilisé immédiatement.

Durée de conservation après la dilution avec le sérum physiologique physiologique : la stabilité chimique et physique après la dilution à la température de pièce est maintenue depuis 12 heures. D'un point de vue microbiologique, la solution devrait être utilisée immédiatement. Si le produit n'a pas été utilisé immédiatement après la dilution, l'utilisateur est responsable des conditions de stockage et le temps, qui ne devrait pas excéder en tout cas 3 heures à la température de pièce si la dilution a été exécutée dans le contrôlé et a garanti des conditions aseptiques.

L'influence sur la capacité de conduire une voiture et un travail avec les mécanismes. Il est improbable que la préparation VenoferŪ puisse avoir un effet indésirable sur la capacité de conduire une voiture et un travail avec les mécanismes.

Forme de libération

Solution pour l'administration intraveineuse, 20 mgs / millilitre : dans les ampoules de verre incolores, claires (le type I, la Pharmacopée européenne) 2 ou 5 millilitres ; Dans le contour de paquet, 5 ampères ; Dans un paquet de carton 1 paquet.

Fabricant

Vifor C.A. Ruth de Moncor, 10 ans, SN-1752, Villars-sur-Glane, la Suisse.

Le propriétaire du certificat d'enregistrement. Vifor Inc (International). Rehenhstrasse, 37, SN-9014, Art. Gallen, la Suisse.

L'organisation qui accepte réclame Vifor (International) Inc. 125047, Moscou

Conditions de réserves de pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage du médicament Venofer

À une température de 4-25 ° C. Dans l'emballage original (ne gèlent pas).

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Venofer

3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.