Instruction pour l'utilisation : Xyzal

Forme de dosage : Gouttes pour l'administration orale ; comprimés enduits du film

Substance active : Levocetirizinum*

ATX

R06AE09 Levocetirizine

Groupes pharmacologiques :

Agent antiallergique - récepteur H1-histaminique blocker [H1-antihistaminiques]

La classification (ICD-10) nosological

Maladie de H04.9 d'appareil lacrymal, non spécifié : production insuffisante de liquide de déchirure ; lacrimation insuffisant ; syndrome d'œil rouge ; Lachrymation ; Sécheresse de la surface antérieure de l'œil

H10.1 conjonctivite atopic Aiguë : conjonctivite allergique ; maladies d'œil allergiques ; conjonctivite allergique ; la conjonctivite allergique provoquée par les facteurs chimiques et physiques ; rhinoconjunctivitis allergique ; inflammation allergique des yeux ; Printemps le Qatar ; Printemps keratitis ; conjonctivite printanière ; Conjonctivite allergique ; conjonctivite toute l'année allergique ; Exacerbation de pollinosis dans la forme de syndrome rhinoconjunctival ; keratoconjunctivitis allergique aigu ; conjonctivite allergique aiguë ; infection bactérienne superficielle des yeux ; Rhinoconjunctivitis ; conjonctivite allergique saisonnière ; conjonctivite saisonnière ; SENSORIEL ; keratoconjunctivitis allergique chronique ; conjonctivite allergique chronique

H11.4 d'Autres maladies vasculaires conjunctival et kystes : Œdème de la conjonctive ; hyperemia secondaire de l'œil ; Hyperemia de la conjonctive ; Hyperemia des membranes de l'œil

J00 nasopharyngitis Aigu [rhinitis] : rhinitis viral ; Inflammation du nasopharynx ; Maladie de Nez Inflammatoire ; rhinitis purulent ; congestion nasale ; congestion nasale en raison du froid et de la grippe ; Difficulté avec la respiration nasale ; Difficulté avec la respiration nasale pour les froids ; respiration nasale difficile ; respiration nasale difficile pour les froids ; hypersécrétion nasale ; Coryza ; ARI avec les phénomènes de rhinitis ; rhinitis aigu ; rhinitis aigu d'origines différentes ; rhinitis aigu avec exudate purulent et muqueux épais ; rhinopharyngitis aigu ; Œdème de la membrane muqueuse du nasopharynx ; Rhinitis ; Rhinorrhea ; maladie infectieuse et inflammatoire d'organes ENT ; froid sévère ; Rhinopharyngitis

J30 Vasomotor et rhinitis allergique : rhinopathy allergique ; rhinosinusopathy allergique ; maladies allergiques de l'appareil respiratoire supérieur ; rhinitis allergique ; Allergique rhinitis saisonnier ; Vasomotor nez liquide ; rhinitis allergique prolongé ; rhinitis toute l'année allergique ; tout-année rhinitis allergique ; toute l'année ou rhinitis allergique saisonnier ; tout toute l'année rhinitis d'une nature allergique ; Rhinitis vasomotor allergique ; Exacerbation de pollinosis dans la forme de syndrome rhinoconjunctival ; rhinitis allergique aigu ; Œdème de mucosa nasal ; Œdème de mucosa nasal ; Œdème de la membrane muqueuse de la cavité nasale ; Enflure de mucosa nasal ; Enflure de mucosa nasal ; Pollinosis ; rhinitis allergique permanent ; Rhinoconjunctivitis ; Rhinosinusitis ; Rhinosinusopathy ; rhinitis allergique saisonnier ; rhinitis allergique saisonnier ; Foin rhinitis ; rhinitis allergique chronique ; maladies allergiques de l'appareil respiratoire

J30.1 rhinitis Allergique provoqué par le pollen d'usines : Rhume des foins ; champignon de Foin ; rhume des foins ; hypersensibilité au pollen d'usines ; Polyposis rhinosinusitis allergique ; pollinosis saisonnier ; rhinitis saisonnier

J30.2 d'Autre rhinitis allergique saisonnier : Allergique rhinitis saisonnier ; rhinitis saisonnier d'une nature allergique

J30.3 d'Autre rhinitis allergique : rhinitis allergique toute l'année ; rhinoconjunctivitis allergique

Dermatite L20 Atopic : maladies allergiques de la peau ; maladie de peau allergique étiologie noninfectieuse ; étiologie de maladie de peau allergique nemikrobnoy ; maladies de peau allergiques ; lésions de peau allergiques ; réactions allergiques sur la peau ; dermatite d'atopic ; dermatosis allergique ; diathèse allergique ; démangeaison allergique dermatosis ; maladie de peau allergique ; irritation de peau allergique ; Dermatite allergique ; Dermatite d'atopic ; dermatoses allergique ; diathèse d'exudative ; eczéma atopic démangeant dermatosis allergique Démangeant ; maladie de peau allergique ; réaction allergique cutanée aux médicaments et aux produits chimiques ; réactions cutanées aux médications ; Peau et maladie allergique ; eczéma aigu ; neurodermatitis commun ; dermatite atopic chronique ; diathèse d'Exudative

Démangeaison de L29 : Démangeaison avec l'obstruction partielle de l'étendue biliary ; Dermatite démangeante ; Dermatosis avec la démangeaison persistante ; d'Autre démangeaison dermatoses ; la Démangeaison dermatoses ; dermatosis allergique prurigineux ; dermatite prurigineuse ; la Démangeaison dermatosis ; démangeaison prurigineuse ; le Tourment de la démangeaison ; démangeaison sévère ; démangeaison endogène ; Peau ayant des démangeaisons avec dermatosis ; dermatite démangeante restreinte ; Démangeaison de la peau ; cuir chevelu démangeant ; eczéma prurigineux

L29.8 d'Autre démangeaison : Démangeaison de l'œil ; Démangeaison de la conjonctive ; Démangeaison du palais ; Démangeaison du nez ; Démangeaison de mucosa nasal ; seringue démangeante ; pruritus démangeant

L50 Urticaria : Idiopathic urticarial chronique ; Blessure Urticaria ; urticarial chronique ; Ruches du nouveau-né

R06.7 éternuant : le fait d'éternuer

Rougeurs de R21 et d'autres rougeurs de peau nonspécifiques : rougeurs de Peau ; Peau et éruptions muqueuses ; rougeurs de Peau ; rougeurs de Médicament ; les rougeurs médicinales fixées ; rougeurs de peau sèches ; Rougeurs ; Toxidermy ; Toxicoderma ; rougeurs toxiques ; rougeurs de Korepodobnye des médicaments ; Éruptions de Macular Papular ; rougeurs incitées au médicament

Composition

Les comprimés couverts avec une couche de film.

substance active : Levocetirizine dihydrochloride 5 mgs

Substances auxiliaires : MCC - 30 mgs ; monohydrate de Lactose - 63.5 mgs ; dioxyde de silicium colloidal - 0.5 mgs ; Magnésium stearate - 1 mg

Membrane de film : Opadry Y-1-7000 (hypromellose (E464) - 62.5 %, dioxyde de titane (E171) - 31.25 %, macrogol 400 - 6.25 %) - 3 mgs

Gouttes pour l'administration orale 1 millilitre

substance active : Levocetirizine dihydrochloride 5 mgs

Substances auxiliaires : acétate de sodium - 5.7 mgs ; acide acétique 0.53 mgs ; glycol de Propylene 350 mgs ; Glycérol 85 %-294.1 mgs ; Methylparahydroxybenzoate 0.3375 mgs ; Propyl parahydroxybenzoate 0.0375 mgs ; Sodium saccharinate - 10 mgs ; eau purifiée - jusqu'à 1 millilitre

Description de forme de dosage

Comprimés : ovale, couvert avec une coquille de film de couleur blanche ou presque blanche. Sur un côté du comprimé le marquage "d'Y" est supprimé.

Gouttes : solution légèrement opalescente pratiquement incolore.

Effet de Pharmachologic

Action de mode - antiallergique, antihistaminique.

Pharmacodynamics

Levocetirizine, la substance active de Xisal®, est le cetirizine R-enantiomer, qui appartient au groupe d'antagonistes histaminiques compétitifs et bloque des récepteurs H1-histaminiques.

Levocetirizine influence le stade dépendant de l'histamine de réactions allergiques et réduit aussi la migration eosinophil, la perméabilité vasculaire et limite la libération de médiateurs inflammatoires.

Levocetirizine prévient le développement et facilite le cours de réactions allergiques, a antiexudative, antipruritic et n'a presque aucun anticholinergic et effet antiserotonin. Dans les doses thérapeutiques, il ne provoque pas pratiquement la sédation.

Pharmacokinetics

Les paramètres de Pharmacokinetic de levocetirizine varient linéairement et ne diffèrent pas pratiquement du pharmacokinetics de cetirizine.

Succion. Après l'ingestion, la préparation est vite et complètement absorbée de l'étendue digestive. La consommation de nourriture n'affecte pas l'état complet d'absorption, bien que son taux diminue. Dans les adultes, après une dose simple du médicament dans une dose thérapeutique (5 mgs), Cmax dans le plasma sanguin est 270 ng / le millilitre et est accompli après 0.9 heures, après l'administration répétée à une dose de 5 mgs-308 ng / le millilitre. Css est accompli dans 2 jours.

Distribution. Levocetirizine se lie aux protéines de plasma sanguin de 90 %. Vd est 0.4 l / le kg. Bioavailability atteint 100 %.

Métabolisme. En petites quantités (<14 %) est transformé par métabolisme dans le corps par N-et O-dealkylation (à la différence d'autres antagonistes de récepteurs H1-histaminiques, qui sont transformés par métabolisme dans le foie par le système cytochrome) former un métabolite pharmacologiquement inactif. À cause du métabolisme léger et du manque d'un potentiel du métabolisme, l'action réciproque de levocetirizine avec d'autres médicaments est improbable.

Excrétion. Dans les adultes, T1 / 2 est (7.9 ± 1.9) h ; Dans de petits enfants, T1 / 2 est raccourci. Dans les adultes, l'autorisation totale est 0.63 millilitres / la minute / le kg. Environ 85.4 % de la dose acceptée du médicament sont excrétés par les reins dans la forme inchangée par la filtration glomerular et la sécrétion tubulaire ; environ 12.9 % - par les intestins.

Dans les patients avec l'insuffisance rénale (Cl creatinine <40 millilitres / la minute) l'autorisation des diminutions de médicament et T1 / 2 sont prolongés (par exemple, dans les patients subissant hemodialysis, l'autorisation totale est réduite de 80 %), qui exige un changement correspondant dans le régime de dosage. Moins de 10 % de levocetirizine sont enlevés pendant une procédure hemodialysis standard de 4 heures.

Indications de Xyzal

Traitement de tels symptômes rhinitis allergique (intermittent) toute l'année (persistant) et saisonnier et conjonctivite allergique, tels que la démangeaison, la congestion éternuant, nasale, rhinorrhea, lacrimation, conjunctival hyperemia ;

Pollinosis (rhume des foins).

ruches ;

D'autre dermatoses allergique, accompagné ayant des démangeaisons et rougeurs.

Contre-indications

Pour toutes les formes de dosage

Hypersensibilité à levocetirizine ou dérivés piperazine, aussi bien que d'autres composantes du médicament ;

Stade terminal d'échec rénal (Cl creatinine <10 millilitres / minute) ;

grossesse ;

La période d'allaitement maternel.

Avec la prudence : l'échec rénal chronique (la correction de doser le régime est nécessaire) ; l'âge assez âgé (glomerular la filtration peut être diminué) ; la blessure de Moelle épinière, prostatic hyperplasia et la présence d'autres facteurs prédisposants à la rétention urinaire, depuis levocetirizine peuvent augmenter le risque de rétention urinaire ; l'utilisation simultanée avec l'alcool (voir "l'Action réciproque").

Pour les comprimés enduits avec un fourreau de film, en plus :

Manque de lactase, intolérance de lactose, glucose-galactose malabsorption ;

Enfants moins de 6 ans d'âge (en raison des données d'efficacité et de sécurité limitées).

Pour les gouttes pour l'administration orale supplémentairement :

L'âge d'enfants à 2 ans (en raison des données limitées sur l'efficacité et la sécurité du médicament).

Application dans la grossesse et la lactation

Les études précliniques n'ont pas révélé d'effets néfastes directs ou indirects de levocetirizine sur le fœtus se développant, aussi bien que sur le développement dans la période post-natale ; Le cours de grossesse et d'accouchement n'a pas aussi changé.

Les essais cliniques adéquats et sévèrement contrôlés sur la sécurité du médicament pendant la grossesse n'ont pas été conduits.

L'utilisation du médicament dans la grossesse est contre-indiquée.

Levocetirizine est excrété dans le lait de poitrine, c'est pourquoi s'il est nécessaire d'utiliser le médicament dans la lactation on recommande d'arrêter l'allaitement maternel.

Effets secondaires

Pendant les essais cliniques dans les hommes et les femmes 12-71 ans, souvent (≥1 / 100, <1/10), les événements défavorables suivants ont été observés : le mal de tête, la somnolence, sèche la bouche, la fatigue ; Rarement (≥1 / 1000, <1/100) il y avait asthenia et douleur abdominale. Les enfants de 6 à 12 ans avaient mal à la tête souvent et la somnolence. Pendant l'utilisation post-du marketing du médicament, les effets secondaires suivants ont été observés, dont la fréquence est inconnue en raison des données insuffisantes.

Du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité, en incluant anaphylaxis.

Du côté de métabolisme et de troubles de l'alimentation : appétit augmenté.

Du côté de la psyché : inquiétude, agression, agitation, insomnie, hallucinations, dépression, pensées suicidaires.

Du côté du système nerveux : convulsions, thrombose des sinus de la mère dura, paresthesia, le vertige, l'évanouissement, le tremblement, dysgeusia.

Du côté d'audition : vertige.

Du côté de l'organe de vision : affaiblissement visuel, perception visuelle confuse, manifestations inflammatoires.

Du CVS : palpitation, tachycardia, thrombose de veine jugulaire.

De la part du système respiratoire : dyspnée, symptômes augmentés de rhinitis.

Du système digestif : nausée, en vomissant.

Désordres de Hepatobiliary : hépatite.

Des reins et du système urinaire : dysuria, rétention d'urine.

De la peau et des tissus doux : angioedema, médicament persistant erythema, rougeurs, démangeaison, urticaria, hypotrichosis, lézardes, photosensitization.

Du système musculoskeletal : douleur dans les muscles.

Désordres généraux : œdème périphérique.

D'autre : gain de poids, changements dans les échantillons de foie fonctionnels, réactivité fâchée.

S'il en est tels des effets secondaires indiqués dans le manuel sont aggravés ou le patient a remarqué d'autres effets secondaires, vous devriez informer votre docteur.

Action réciproque

L'action réciproque de levocetirizine avec d'autres médicaments n'a pas été étudiée. Dans l'étude de l'action réciproque de médicament du racemate cetirizine avec phenazone, pseudoephedrine, cimetidine, ketoconazole, erythromycin, azithromycin, glipizide et diazepam, aucune action réciproque indésirable cliniquement pertinente n'a été identifiée.

Avec le rendez-vous simultané avec theophylline (400 mgs / le jour), l'autorisation totale de cetirizine est réduite de 16 % (theophylline kinetics ne change pas).

Dans l'étude, en prenant ritonavir (600 mgs deux fois par jour) et cetirizine (10 mgs / le jour), on a montré que l'exposition de cetirizine augmenté de 40 % et l'exposition de ritonavir ont changé légèrement de (-10 %).

Dans un certain nombre de cas, avec l'utilisation simultanée de levocetirizine avec l'alcool ou les médicaments déprimant le système nerveux central, il est possible d'augmenter leur effet sur le système nerveux central, bien qu'il n'ait pas été prouvé que le racemate de cetirizine potentiates l'effet d'alcool.

Le dosage et administration

À l'intérieur, pendant les repas ou sur un estomac vide. Comprimés, enduits du film, hirondelle entière, lavée à grande eau avec une petite quantité d'eau. Pour prendre le médicament dans la forme de gouttes, vous devriez utiliser une petite cuillère. Si nécessaire, la dose du médicament peut être diluée en petite quantité d'eau immédiatement avant l'utilisation.

Adultes et enfants plus de 6 ans d'âge : la dose quotidienne est 5 mgs (1 table ou 20 gouttes) une fois.

Enfants de 2 à 6 ans : 1.25 mgs (5 gouttes) 2 fois par jour ; dose quotidienne de 2.5 mgs (10 gouttes).

Comme levocetirizine est excrété du corps par les reins, quand le médicament est administré aux patients avec l'insuffisance rénale et aux patients assez âgés, la dose devrait être réglée selon la quantité d'autorisation creatinine. On peut calculer l'autorisation creatinine pour les hommes basés sur le sérum creatinine la concentration, selon la formule suivante :

Cl creatinine, millilitre / minute

L'autorisation creatinine pour les femmes peut être calculée en multipliant la valeur obtenue par un facteur de 0.85.

Les patients assez âgés avec la fonction rénale normale ne sont pas tenus de la réduction de dose ; Dans les patients avec l'insuffisance rénale chronique, le calcul de la dose devrait être réalisé en tenant compte de l'autorisation de creatinine selon la table ci-dessous.

Les patients avec le dosage d'insuffisance rénal et hépatique sont réalisés selon la table donnée au-dessus.

Les patients avec une violation de seulement correction de fonction de foie du régime de dosage ne sont pas exigés.

Durée du médicament : dans le traitement de (fièvre intermittente) saisonnière rhinitis (la présence de symptômes moins de 4 jours par semaine ou leur durée totale de moins de 4 semaines), la durée de traitement dépend de la nature de la maladie ; le Traitement peut être arrêté si les symptômes disparaissent et sont repris quand les symptômes apparaissent. Dans le traitement de rhinitis allergique toute l'année (persistant) (la présence de symptômes plus de 4 jours par semaine et leur durée totale de plus de 4 semaines) le traitement est possible pendant la période d'exposition entière d'allergènes. Il y a une expérience clinique de l'utilisation continue de comprimés Xyzal® dans les patients adultes avec une durée de jusqu'à 6 mois.

Overdose

Symptômes : somnolence (dans les adultes), agitation et inquiétude, suivie par la somnolence (chez les enfants).

Traitement : lavage gastrique ou le rendez-vous de charbon de bois activé, si après avoir pris le médicament a passé peu de temps. Symptomatique et la thérapie d'entretien est recommandé. Il n'y a aucun antidote spécifique. Hemodialysis est inefficace.

Instructions spéciales

Le méthyle parahydroxybenzoate et propyl parahydroxybenzoate, qui font partie des gouttes pour l'administration orale, peuvent provoquer des réactions allergiques (le type peut-être retardé).

L'influence sur la capacité de conduire des véhicules et un travail avec les machines. Levocetirizine peut mener à la somnolence augmentée, dorénavant Xyzal ® peut affecter la capacité de conduire ou travailler avec les machines. Pendant la période de traitement, il est nécessaire de se retenir de se livrer aux activités potentiellement dangereuses qui exigent une concentration augmentée d'attention et une vitesse de réactions psychomotrices.

Forme de libération

Comprimés, enduits du film, 5 mgs. Dans l'ampoule de PVC / papier d'aluminium en aluminium, 7 ou 10 PC. 1 ou 2 ampoules dans une boîte en carton.

Gouttes pour l'administration orale, 5 mgs / millilitre. Dans les bouteilles de verre sombre (le type III, Ph. Eur.) Avec une capacité insignifiante de 15 millilitres, équipés avec un compte-gouttes de LDPE, avec une casquette de vis faite du polypropylène blanc, avec la protection des enfants, 10 millilitres. Dans les bouteilles de verre sombre (le type III, Ph. Eur.) Avec une capacité insignifiante de 20 millilitres, équipés avec un compte-gouttes de LDPE, avec une casquette de vis faite du polypropylène blanc, avec la protection des enfants, 20 millilitres. 1 fl. Dans une boîte en carton.

Fabricant

Les comprimés couverts avec une couverture de film. FSB Farshim S.A. Zone industrielle de Planshee, Schmene de Croix Blanche 10, CH-1630 Boulle, la Suisse.

Gouttes pour l'administration orale. Produits pharmaceutiques d'Eisika Srl Via Pralaya 15, 10044 Pianezza (Turin), Italie.

Le propriétaire du certificat d'enregistrement : YUSB Farshim SA.

Conditions de congé des pharmacies

Comprimés enduits du film - sans une prescription.

Gouttes pour l'ingestion - selon la prescription.

Conditions de stockage du médicament Xyzal

Dans un endroit sec, à une température de pas plus haut que 25 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation du médicament Xyzal

Années de 5 mgs-4 de comprimés enduites du film.

Gouttes pour l'ingestion 5 mgs / millilitre - 3 ans. Après avoir ouvert la bouteille - 3 mois.

Gouttes pour l'ingestion 5 mgs / millilitre - 3 ans. Après avoir ouvert la bouteille - 3 mois.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.