Instruction pour l'utilisation : Zipantola

Substance active Pantoprazole

Le code A02BC02 d'ATX Pantoprazole

Groupe pharmacologique

Inhibiteurs de pompe protoniques

La classification (ICD-10) de Nosological

Reflux K21 Gastroesophageal

Reflux de Biliary esophagitis, gastrocardiac syndrome, maladie de reflux de Gastroesophageal, maladie de reflux de Gastro-oesophageal, maladie de reflux Non-érosive, syndrome gastrocardiac, syndrome de Remhelda, reflux Érosif esophagitis, reflux Ulcératif esophagitis

K25 ulcère Gastrique

Les pylores de Helicobacter, le syndrome de Douleur dans l'ulcère gastrique, le syndrome de Douleur dans l'ulcère gastrique et l'ulcère duodénal, l'Inflammation de mucosa gastrique, l'Inflammation du gastrointestinal mucosa, l'ulcère gastrique Bienveillant, La maladie de l'estomac et du duodénum, asotsiirovannoe avec les pylores de Helicobacter, l'Aggravation gastroduodenita sur le fond d'ulcère digestif, l'Exacerbation d'ulcère digestif, L'aggravation d'ulcère gastrique, La maladie gastrointestinal organique, l'ulcère Digestif de l'estomac et du duodénum, l'ulcère gastrique Post-en vigueur, les ulcères Périodiques, les ulcères gastriques Symptomatiques, la maladie inflammatoire Chronique de l'étendue gastrointestinal supérieure, ont fréquenté des pylores de Helicobacter, une éradication de pylores de Helicobacter, des lésions Érosives et ulcératives de l'estomac, des lésions Érosives de l'estomac, L'érosion de mucosa gastrique, maladie d'ulcère Digestive, Ulcère de l'estomac, lésion Gastrique, lésions Ulcératives de l'estomac, ulcères Symptomatiques de l'estomac et du duodénum

K26 ulcère duodénal

La douleur avec l'ulcère duodénal, le syndrome de Douleur dans l'ulcère gastrique et l'ulcère duodénal, La maladie de l'estomac et du duodénum, asotsiirovannoe avec les pylores de Helicobacter, l'Exacerbation d'ulcère digestif, La dégradation d'ulcère duodénal, ulcère Digestif de l'estomac et le duodénum, la Rechute d'ulcères duodénaux, ulcères Symptomatiques de l'estomac et le duodénum, l'éradication de pylores de Helicobacter, les lésions Érosives et ulcératives du duodénum, les lésions Érosives et ulcératives d'ulcères duodénaux ont fréquenté des pylores de Helicobacter, des lésions Érosives du duodénum, un ulcère Duodénal, des lésions Ulcératives du duodénum]

K86.8.3 * syndrome de Zollinger-Ellison

Adénome du pancréas ulzerogennosti, gastrinoma, le Syndrome de Zollinger-Ellison, gastrinoma

Composition

Les comprimés, le typhus abdominal a enduit 1 étiquette.

substance active :

sodium de pantoprazole sesquihydrate 22.555 mgs / 45.11 mgs

(équivalent à 20 et 40 mgs de pantoprazole, respectivement)

excipients : mannitol - 78,645 / 157,29 mgs ; Crospovidone - 2.2 / 4.4 mgs ; hyprolosis bas substitué - 2.2 / 4.4 mgs ; sodium lauryl sulfate - 1.1 / 2.2 mgs ; dioxyde de silicium de colloidal - 0.55 / 1.1 mgs ; talc - 1.65 / 3.3 mgs ; magnésium stearate - 1.1 / 2.2 mgs

couverture de film : Opadry AMB jaune 80W32009 (partiellement hydrolyzed l'alcool polyen vinyle, le dioxyde de titane, le talc, teint le jaune d'oxyde en fer (E172), le vernis basé sur le jaune quinoline (E104) et aluminium, lecithin (le soja), xanthan la gomme) - 8.8 / 17.6 mgs

Couche entérique : Eudragit L 30D-55 (methacrylic acide et éthyle acrylate copolymer (1 : 1), sodium lauryl sulfate, polysorbate 80, eau) - 13.45 / 25.28 mgs ; glyceryl monostearate - 0.67 / 1.26 mgs ; citrate de triethyl - 1.34 / 2.53 mgs ; Polysorbate 80 - 0.34 / 0.63 mgs

l'encre noire Opacode S-127794, utilisé pour écrire sur les comprimés : colorant en fer oxyde noir ; solution de gomme-laque dans l'éthanol ; butanol ; glycol de propylene ; isopropanol ; éthanol dénaturé (methylated alcool)

Description de la forme de dosage

Comprimés, 20 mgs : jaune, rond, biconvex, enduit du typhus abdominal, avec l'inscription noire "RA 783" - sur un côté.

Comprimés, 40 mgs : jaune, rond, biconvex, enduit du typhus abdominal, avec l'inscription noire “RA 784” - sur un côté.

effet de pharmachologic

L'action pharmacologique est un antiulcère inhibant la pompe protonique.

Pharmacodynamics

Pantoprazole est un inhibiteur de pompe protonique, sélectivement interdictions (forme une obligation covalent) H +-K +-ATPase des cellules parietal, perturbe le transfert d'ions hydrogènes dans le lumen de l'estomac, bloque la phase finale de la sécrétion d'acide chlorhydrique, en inhibant la sécrétion basale et stimulée, sans tenir compte du type de stimulus - l'acétylcholine, l'histamine, gastrin. L'effet maximum est manifesté seulement dans un environnement acide avec un pH de moins de 3 ; à de plus hautes valeurs de ph, cela reste pratiquement inactif. N'affecte pas gastrointestinal motility. L'activité de Secretory est normalisée 3-4 jours après la fin de la réception. L'amélioration clinique est accomplie dans les 2 semaines. Pendant 4–8 semaines de traitement, le niveau de gastrin dans les augmentations de plasma 1.5 fois. Avec le traitement prolongé dans les patients avec l'ulcère digestif la maladie est accompagnée par une légère augmentation dans le nombre de cellules (ECL) pareilles à enterochromaffin.

Dans les ulcères duodénaux associés aux pylores de Helicobacter, la normalisation de sécrétion gastrique contribue à une augmentation de l'effet anti-helicobacter d'antibiotiques.

Pharmacokinetics

Vite et complètement absorbé de l'étendue digestive. bioavailability absolu (environ 77 %) n'est pas associé à la consommation de nourriture. En moyenne, Cmax - 1.5 µg / le millilitre sont atteints après 2.5 heures pour une dose de 20 mgs et 2.4 µg / le millilitre - après 2.4 heures pour une dose de 40 mgs. T1 / 2 - environ 1 heure, Vd apparent est environ 11-23.6 l, l'autorisation de plasma est environ 0.1 l / h / le kg, AUC - 4.8 µg · h / millilitre. La reliure de protéine de plasma est environ 98 %, principalement avec l'albumine. La consommation de nourriture ou d'antiacides n'affecte pas Cmax, AUC et bioavailability.

Transformé par métabolisme dans le foie (oxydation, dealkylation, conjugaison). Il a une affinité basse pour le système cytochrome P450, CYP3A4 et CYP2C19 isoenzymes sont principalement impliqués dans le métabolisme. Le métabolite principal dans le plasma sanguin et l'urine est desmethylpanthoprazole (T1 / 2 - environ 1.5 heures), conjugué avec le sulfate. Aucune donnée sur la présence d'activité pharmacologique de métabolites. Excrété principalement par les reins (environ 71 %) comme les métabolites, en petite quantité (environ 18 %) est trouvé dans le feces. Non accumulé. Dans certains cas, l'élimination est retardée. Pénètre très faiblement par le BBB, sécrété dans le lait de poitrine.

Dans les patients avec la cirrhose du foie (classes A, B selon la classification D'enfant-Pugh), T1 / 2 augmentations à environ 3-6 heures (pour une dose de 20 mgs) et à jusqu'à 7-9 heures (pour une dose de 40 mgs). Dans l'échec rénal, T1 / 2 n'augmente pas de façon significative, mais le T1 / 2 du métabolite principal atteignent 2–3 heures. L'augmentation de Cmax et d'AUC n'est pas significative cliniquement dans les patients assez âgés.

Indications

maladie de reflux de gastroesophageal (GERD) - traitement de reflux érosif esophagitis, traitement symptomatique de maladie de reflux non-érosif (NERD) ;

l'ulcère digestif et l'ulcère duodénal (dans la phase aiguë), en incluant ont fréquenté la prise de NSAIDs ;

Syndrome de Zollinger-Ellison ;

Éradication de pylores de Helicobacter dans la combinaison avec les agents antibactériens.

Contre-indications

hypersensibilité au médicament ;

dyspepsie névrotique ;

rendez-vous simultané avec atazanavir ;

période d'allaitement maternel ;

enfants moins de 12 ans d'âge (données insuffisantes sur l'efficacité et la sécurité) ;

l'âge d'enfants jusqu'à 18 ans avec l'ulcère gastrique et l'ulcère duodénal (dans la phase aiguë), en incluant associé à la prise de NSAIDs, syndrome de Zollinger-Ellison et éradication de pylores de Helicobacter dans la combinaison avec les agents antibactériens (il n'y a pas assez de données sur l'efficacité et la sécurité).

Avec la prudence : échec de foie ; échec rénal ; patients assez âgés (plus de 65 ans), en incluant une histoire d'ulcère gastrique ou d'ulcère duodénal, aussi bien qu'en saignant de l'étendue GI supérieure ; grossesse.

grossesse et lactation

Les données sur l'utilisation du médicament dans les femmes enceintes sont limitées. Pantoprazole devrait être utilisé pendant la grossesse, à condition que l'avantage attendu à la mère excède le risque possible au fœtus.

Effets secondaires

La fréquence d'effets secondaires est classifiée selon QUI les recommandations : très souvent (plus que 1/10) ; souvent (plus que 1/100, mais moins que 1/10) ; rarement (plus que 1/1000, mais moins que 1/100) ; rarement (plus que 1/10000, mais moins que 1/1000) ; très rarement (moins que 1/10000).

De la part du hematopoietic et des systèmes lymphatiques : très rarement - leukopenia, thrombocytopenia.

De la part du système immunitaire : très rarement - anaphylactic réactions, en incluant anaphylactic le choc.

De la part du système nerveux : souvent - mal de tête ; rarement - vertige, dérangements visuels ; très rarement - la dépression, les hallucinations, la désorientation, l'assombrissement de conscience, surtout dans les patients susceptibles, la dégradation de ces symptômes, s'ils étaient présents plus tôt.

De la part de l'étendue digestive : souvent - douleur dans l'abdomen supérieur, diarrhée, constipation, flatulence ; rarement - nausée / vomissement ; rarement, bouche sèche.

De la part du foie et de l'étendue biliary : très rarement - dommage sévère au foie parenchyma, en menant à la jaunisse avec ou sans échec de foie.

De la peau et de la graisse sous-cutanée : rarement - démangeaison et rougeurs de peau ; très rarement - urticaria, angioedema, réactions de peau sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson, erythema multiforme, le syndrome de Lyell, photosensitization.

De la part du système musculoskeletal : rarement - arthralgia ; très rarement - myalgia.

De la part du système urinaire : très rarement - jades interstitiels.

De la part du corps dans l'ensemble : très rarement - œdème périphérique, fièvre.

Des indicateurs de laboratoire : très rarement - une augmentation des enzymes de foie (transaminase, GGT), une augmentation de la concentration de triglycerides.

Intéraction

Pantoprazole, comme d'autres inhibiteurs de pompe protoniques, peut diminuer ou augmenter l'absorption de médicaments, dont le bioavailability dépend du pH de l'estomac (ketoconazole, itraconazole, atazanavir).

Il n'y avait aucune action réciproque significative entre pantoprazole et d'autres médicaments tels que diazepam, diclofenac, digoxin, glibenclamide, nifedipine, carbamazepine, caféine, phenytoin, naproxen, piroxicam, theophylline, metoprolol, éthanol, contraceptifs oraux. Cependant, comme pantoprazole est transformé par métabolisme avec la participation du système d'enzyme cytochrome P450, la possibilité d'action réciproque avec d'autres médicaments qui sont transformés par métabolisme en utilisant ces enzymes ne peut pas être complètement exclue.

Il n'y a aucune action réciproque pantoprazole avec fenprocumone ou warfarin, qui a été confirmé dans les études de pharmacokinetic.

Il n'y a aussi aucune action réciproque de pantoprazole avec les antiacides simultanément utilisés.

Dosage et administration

À l'intérieur, en buvant jusqu'à la lie avec le liquide et en avalant entier (les comprimés ne peuvent pas être écrasés ou dissous). Le médicament peut être pris sans tenir compte du repas et des antiacides.

Adultes et enfants plus de 12 ans

GERD - traitement de reflux érosif esophagitis, traitement symptomatique de CRÉTIN : la dose recommandée est 20-40 mgs par jour. Les symptômes diminuent d'habitude dans les 2-4 semaines ; 4 semaines sont nécessaires d'habitude pour traiter l'élément esophagitis. En cas de l'effet clinique insuffisant, prenez encore 4 semaines. Après que les symptômes sont éliminés, vous pouvez prendre 20 mgs une fois par jour dans "sur demande" le mode. Il est possible d'échanger à la thérapie à long terme à une dose de 20 mgs 1 fois par jour si sur demande le régime n'arrête pas les symptômes de la maladie.

Adultes

L'ulcère digestif et l'ulcère duodénal (dans la phase aiguë), incl. ont fréquenté la prise de NSAIDs : la dose recommandée - 40-80 mgs par jour. La durée de traitement est 2 semaines avec l'exacerbation d'ulcère duodénal et 4–8 semaines avec l'exacerbation d'ulcère gastrique. Traitement d'antirechute d'ulcère gastrique et d'ulcère duodénal - à une dose de 20 mgs 1 fois par jour.

Éradication de pylores de Helicobacter : la dose recommandée est 40 mgs 2 fois par jour dans la combinaison avec une des combinaisons suivantes :

- Temps Amoxicillin 1 g 2 un jour + clarithromycin 500 mgs 2 fois par jour ;

- clarithromycin 250-500 mgs 2 fois par jour + metronidazole 400-500 mgs 2 fois par jour ;

- Temps Amoxicillin 1 g 2 un jour + metronidazole 400-500 mgs 2 fois par jour.

Le traitement combiné devrait être suivi dans les 7 jours. Après le traitement, pantoprazole peut être continué pour guérir l'ulcère. Dans l'ulcère duodénal pantoprazole peut être étendu de 1 à 3 semaines.

Syndrome de Zollinger-Ellison : dose de départ - 80 mgs par jour. Selon la sécrétion de suc gastrique, le dosage peut être réduit ou augmenté. La dose quotidienne de 80 mgs est divisée en 2 parties et prise 2 fois par jour. Peut-être une augmentation à court terme de la dose de pantoprazole au-dessus de 160 mgs. La durée de traitement avec le syndrome de Zipantol Zollinger-Ellison n'est pas limitée. La sécurité d'utilisation à long terme du médicament Zipantola est bien étudiée. L'utilisation prolongée de pantoprazole est aussi sûre qu'à court terme et bien tolérée.

Patients d'échec assez âgés et du rein

L'adaptation de dose n'est pas exigée. Cependant, on ne recommande pas de prendre plus de 40 mgs / le jour tous les jours. Une exception est la thérapie d'éradication de pylores de Helicobacter, quand les patients devraient prendre une dose de 40 mgs 2 fois par jour depuis 1 semaine.

Patients avec l'affaiblissement hépatique sévère

La dose quotidienne ne devrait pas excéder 20 mgs.

Overdose

Les symptômes d'une overdose sont inconnus. Les doses excédant 240 mgs IV ont été administrées dans les 2 minutes et ont été bien tolérées.

Traitement : thérapie symptomatique. Hemodialysis n'est pas efficace.

instructions spéciales

Il devrait contrôler régulièrement l'activité d'enzymes de foie dans le plasma sanguin dans le rendez-vous de pantoprazole dans les patients avec l'échec de foie sévère, surtout avec l'utilisation prolongée. Avec une augmentation de l'activité d'hépatique transaminases dans le sang, le traitement de médicament devrait être arrêté.

Dans les patients avec un risque accru de complications de l'étendue gastrointestinal et de NSAIDs à long terme, pantoprazole dans une dose de 20 mgs pour la prévention d'ulcère gastrique et d'ulcère duodénal devrait être pris avec la prudence.

Il est nécessaire d'utiliser la prudence avec pantoprazole dans les patients assez âgés (plus de 65 ans) avec une histoire d'ulcère gastrique ou duodénal, aussi bien que saignant de l'étendue GI supérieure.

Le contrôle d'Endoscopic est exigé auparavant et après le traitement pour exclure la possibilité de maladies malfaisantes de l'estomac ou de l'œsophage, comme le traitement peut masquer des symptômes et rendre difficile de diagnostiquer correctement.

La réduction de l'acidité de suc gastrique au moyen de la réduction de la sécrétion de glandes gastriques, en incluant des inhibiteurs de pompe protoniques, peut contribuer à la reproduction de la microflore naturelle de l'étendue gastrointestinal, qui peut augmenter légèrement le risque de développer des maladies infectieuses gastrointestinal causées par Salmonella et Campylobacter.

Pantoprazole, comme tous les médicaments qui bloquent la production d'acide chlorhydrique dans les glandes de l'estomac, peut réduire l'absorption de vitamine B12 en raison de hypo-et d'achlorhydria. Cela devrait être considéré avec la thérapie à long terme dans les patients avec la masse de corps basse ou avec un risque accru de réduire l'absorption de vitamine B12.

Les patients qui ont des symptômes de la maladie après 4 semaines de traitement, ou prenant pantoprazole pendant longtemps (plus de 1 an) ont besoin de l'examen supplémentaire.

Forme de libération

Comprimés enduits du typhus abdominal, 20 mgs et 40 mgs. Lors de 14 étiquette. dans une ampoule (a orienté polyamide / le papier d'aluminium en aluminium / PVC / le papier d'aluminium en aluminium). Sur 2 ampoules dans un paquet en carton.

Termes de ventes de pharmacie

Sur la prescription.

Conditions de stockage

À une température pas plus haut que 25 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation

2 ans.

N'utilisez pas après la date d'expiration imprimée sur le paquet.