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L'instruction

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Instruction pour l'utilisation : Rispolux

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Forme de dosage : comprimés

Substance active : Risperidone*

ATX

N05AX08 Risperidone

Groupe pharmacologique :

Neuroleptics

La classification (ICD-10) nosological

Démence de F03, non spécifiée : démence dégénérative ; Démence ; Démence presenilnaya ; Démence sénile ; démence dégénérative primaire ; démence sénile ; démence sénile du type de l'Alzheimer ; démence sénile ; Syndromes de démence ; Démence ; Démence Mélangée ; formes mélangées de démence ; démence sénile ; Démence Sénile

Schizophrénie de F20 : Conditions Schizophrènes ; Une exacerbation de schizophrénie ; Schizophrénie ; schizophrénie chronique ; Démence praecox ; la maladie de Bleuler ; Psychotique discordant ; Démence tôt ; La forme fébrile de schizophrénie ; désordre schizophrène chronique ; Psychose du type schizophrène ; forme aiguë de schizophrénie ; désordre schizophrène aigu ; Insuffisance Organique Cérébrale dans la Schizophrénie ; attaque aiguë de schizophrénie ; psychose schizophrène ; schizophrénie aiguë ; schizophrénie lente ; schizophrénie lente avec les désordres apathoabulic ; stade aigu de schizophrénie avec l'agitation

F22.0 Désordre Délirant : Délire ; état paranoïde aigu ; Othello Syndrome ; état paranoïde et hallucinatoire ; état paranoïde ; délire paranoïde ; psychose paranoïde ; délire paranoïde ; Attaque de délire ; L'attaque de délire polymorphe ; désordre psychotique avec une prédominance de symptômes hallucinatoires et paranoïdes et désordres de réflexion ; composante inquiète et délirante ; Inquiétude et Syndrome Paranoïde

F23.9 désordre psychotique Aigu et transitoire, non spécifié : désordre psychotique ; Trouble mental de Somatized ; désordre psychotique aigu ; psychose réactive

Désordre F31.1 Bipolar affective, épisode actuel de manie sans symptômes psychotiques : Manie dans les désordres bipolar

Désordre F31.2 Bipolar affective, épisode actuel de manie avec les symptômes psychotiques : épisode maniaco-dépressif de désordre bipolar ; Manie dans les désordres bipolar

Dérangement d'Humeur de F39 [efficace], non spécifié : désordre d'Affective ; désordres d'Affective ; Dysphoric expose ; désordre de Dysphoric ; Désordre de Psychoemotional ; désordres d'Affective ; revers émotionnel et labile ; personnalité de Cyclotimic

F60.3 désordre de personnalité Avec émotion instable : balancements d'Humeur ; lability mental ; clôture émotionnelle ; détachement émotionnel ; Changement d'Humeur ; Lability d'humeur ; Instabilité de fond émotionnel ; désordres émotionnels mélangés ; L'état de tension émotionnelle ; lability émotionnel ; tension émotionnelle ; instabilité émotionnelle ; instabilité émotionnelle ; dérangement d'Humeur ; désordres d'Humeur ; Humeur Diminuée ; Détérioration d'humeur ; balancements d'Humeur

Retard mental de F79, non spécifié : Retard mental ; Infantilism mental ; Violation d'activité mentale ; Oligophrenia ; Soyez en retard sur le développement mental ; développement ralenti de capacités intellectuelles chez les enfants et les adolescents ; développement mental retardé chez les enfants ; Maloumia ; Oligopsihia ; échec mental ; fonction mentale diminuée ; Traînez derrière dans le développement mental ; Manque de développement intellectuel chez les enfants ; Manque de développement mental chez les enfants ; Retard mental ; Manque de développement mental chez les enfants ; Retard mental

F91 désordres de Comportement : Mineur et d'autres désordres de comportement ; comportement destructif ; Violation de comportement ; Désordres de Comportement ; désordres de comportement mélangés ; Désordre de Comportement ; désordre de comportement dans les adolescents avec 15 ans d'âge et d'adultes ; Violations dans le comportement ; désordres de comportement dans l'enfance ; désordres de comportement dans la vieillesse ; désordres de comportement chez les enfants ; désordres de comportement chez les enfants

R41.8.0 * désordres Intellectuels-mnestic : affaiblissements secondaires de fonctions de mnestic ; concentration de Difficulté ; Difficulté d'activité mentale ; insuffisance intellectuelle ; violation intellectuelle-mnestic ; désordre intellectuel-mnestic ; Infantilism mental ; affaiblissement cognitif ; infirmité intellectuelle ; Infraction de fonctions de mnestic ; Violation d'activité mentale ; la Réflexion du désordre ; Affaiblissement de performance mentale ; Dysfonctionnement de fonction mentale ; la Réflexion des désordres ; L'affaiblissement de productivité intellectuelle ; Soyez en retard sur le développement mental ; désordres primaires de fonctions de mnestic ; Diminution dans la productivité intellectuelle ; Diminution de fonctions intellectuelles-mnestic ; Éparpillement ; Troubles mentaux ; Désordre de réflexion ; productivité intellectuelle diminuée ; Réduction de fonctions intellectuelles-mnestic ; capacité intellectuelle diminuée ; capacité intellectuelle diminuée ; capacités intellectuelles diminuées dans les patients assez âgés ; fonction mentale diminuée ; Mémoire diminuée dans la vieillesse ; activité mentale diminuée ; niveau intellectuel diminué ; La détérioration de fonctions intellectuelles-mnestic ; désordres de performance mentaux chroniques

Inquiétude de R45.1 et agitation : Agitation ; Inquiétude ; excitabilité explosive ; stimulation intérieure ; Excitabilité ; Excitation ; Excitation aiguë ; agitation psychomotrice ; hyperexcitabilité ; excitation automobile ; Cessation d'agitation psychomotrice ; excitation nerveuse ; Agitation ; problème nocturne ; stade aigu de schizophrénie avec l'agitation ; agitation mentale aiguë ; Paroxysme d'excitation ; surexcitation ; excitabilité augmentée ; excitabilité nerveuse augmentée ; excitabilité émotionnelle et cardiaque augmentée ; agitation augmentée ; excitation mentale ; agitation psychomotrice ; agitation psychomotrice dans les psychoses ; agitation psychomotrice d'une nature épileptique ; paroxysme psychomoteur ; crise psychomotrice ; Symptômes d'Excitation ; Symptômes d'agitation psychomotrice ; L'état d'agitation ; Un état d'inquiétude ; statut d'Excitation ; Un état d'inquiétude augmentée ; L'état d'agitation psychomotrice ; Conditions d'inquiétude ; conditions d'Excitation ; L'état d'excitation dans les maladies somatiques ; Niveau d'excitation ; Sentiments d'inquiétude ; excitation émotionnelle

R45.6 agressivité Physique : Agressivité ; états agressifs ; Agression ; comportement agressif ; autoagression

Composition

Les comprimés ont couvert avec une membrane de film 1 étiquette.

substance active :

risperidone 1 mg ; 2 mgs ; 3 mgs ; 4 mgs

substances auxiliaires : monohydrate de lactose ; CCI ; amidon de pregelatinized ; sodium de croscarmellose ; sodium lauryl sulfate ; dioxyde de silicium colloidal anhydre ; magnésium stearate

fourreau de film :

comprimés enduits du film, 1 mg : opadrai Y-1-7000 blanc (hypromellose 5 cycles per second (62.5 %), dioxyde de titane E171 (31.25 %), macrogol (6.25 %)

le film a enduit des comprimés, 2 mgs : opadrai 03B 54942 rose (hypromellose 6 cycles per second (63.65 %), dioxyde de titane E171 (29.477 %), macrogol 400 (6.3 %), fer (III) rouge d'oxyde (E172) (0.573 %)

le film a enduit des comprimés, 3 mgs : opadrai 03B 52852 jaune (hypromellose 5 cycles per second (62.5 %), dioxyde de titane E171 (28.75 %), macrogol 400 (6.25 %), quinoline laque en aluminium jaune (2, 5 %)

le film a enduit des comprimés, 4 mgs : opadrai rose 20A 54901 (giprolose (40 %), hypromellose 6 cycles per second (40 %), dioxyde de titane E171 (19.285 %), fer (III) E 172 rouge d'oxyde (0.645 %), fer (III) E172 noir d'oxyde (0.07 %)

Description de forme de dosage

L'antagoniste monoaminergic sélectif, a haut tropism pour le serotonergic 5-T2-et les D2-récepteurs dopaminergic, se lie aussi à alpha-1-adrenoreceptors et un peu plus faible avec H1-histaminergic et récepteurs alpha2-adrénergiques. N'a aucun tropism pour les récepteurs cholinergic.

Risperidone est surtout efficace dans le traitement de schizophrénie avec les symptômes productifs (le délire, les hallucinations, l'agressivité), a aussi un effet positif avec les symptômes négatifs.

Un antagonisme central équilibré à serotonin et à dopamine peut réduire la propension des effets secondaires extrapyramidal et étendre l'effet thérapeutique du médicament de couvrir les symptômes négatifs et efficaces de schizophrénie. Il provoque moins d'inhibition d'activité automobile et à un degré moindre incite la catalepsie qu'antipsychotics antipsychotique classique.

Pharmacokinetics

Risperidone après la consommation orale est complètement absorbé, en atteignant Cmax dans le plasma après 1-2 heures. Le fait de manger n'affecte pas l'état complet et la vitesse d'absorption.

Le métabolisme est réalisé avec l'aide de cytochrome P450 CYP2D6 avec la formation de 9-hydroxyrisperidone, dont l'activité pharmacologique est comparable avec l'activité de risperidone. Risperidone et 9-hydroxyrisperidone sont le soi-disant. fraction de neuroleptic. Risperidone est aussi fait subir à la réaction N-dealkylation.

T1 / 2 est environ 24 heures pour le 9-hydroxyrisperidone et la fraction neuroleptic dans l'ensemble.

Quand administré oralement, 70 % de la dose de risperidone sont excrétés par les reins (35-45 % dans la forme de fraction pharmacologiquement active), 14 % - avec la bile.

L'autorisation de plasma pour l'administration orale est 1.667 millilitres / s.

Les concentrations fermes de risperidone dans le sang de la plupart des patients sont accomplies pendant le premier jour de traitement, 9-hydroxyrisperidone - le 45ème jour. Les concentrations de risperidone dans le plasma sont proportionnelles à la dose du médicament (dans les doses thérapeutiques).

Dans les patients assez âgés, aussi bien que dans les patients avec l'insuffisance rénale, la concentration du médicament dans les augmentations de plasma et les augmentations de demi-vie. Les concentrations de risperidone dans le plasma dans les patients avec l'insuffisance hépatique ne changent pas.

Indication pour Rispolux

schizophrénie (exacerbation de soulagement, thérapie d'entretien) et d'autres désordres psychotiques avec une prédominance de productifs et / ou symptômes négatifs ;

désordre de bipolar dans la manie ;

désordres efficaces dans les maladies mentales différentes ;

désordres de comportement dans les patients avec la démence avec les symptômes d'agression, performance diminuée (agitation, délire) ou les symptômes psychotiques ;

Désordres de comportement dans les patients avec le niveau intellectuel réduit ou le retard mental, incl. comme un moyen de thérapie assistive pour la stabilisation d'humeur.

Contre-indications

hypersensibilité à risperidone ou à d'autres composantes du médicament ;

période de lactation.

Soigneusement :

sévère rénal et / ou insuffisance hépatique ;

maladies cardiovasculaires (arrêt du cœur chronique, infarctus myocardial subi, blocus d'AV) ;

hypovolemia ;

les conditions prédisposantes au développement de tachycardia telles que "la pirouette" (bradycardia, le déséquilibre d'électrolyte, l'utilisation d'élément de médicaments qui étendent l'intervalle QT) ;

Maladie de Parkinson ;

circulation cérébrale diminuée ;

Le syndrome de Reye ;

épilepsie, convulsions dans l'anamnèse ;

tumeur cérébrale ;

overdose de médicament aiguë, toxicomanie ;

dysphagia ;

obstruction intestinale ;

l'âge d'enfants jusqu'à 15 ans (l'expérience d'application est limitée) ;

grossesse.

Application dans la grossesse et la lactation

L'utilisation de risperidone pendant la grossesse est possible seulement si l'avantage projeté à la mère excède le risque potentiel au fœtus.

Le médicament est excrété dans le lait de poitrine, c'est pourquoi en prenant le médicament, vous devez arrêter l'allaitement maternel.

Effets secondaires

Réactions allergiques : rougeurs de peau, rhinitis, démangeaison de peau, angioedema, anaphylactic choc,

Du côté du CVS : orthostatic hypotension, réflexe tachycardia, hypertension artérielle, sinus bradycardia, blocus d'AV de moi degré, atrial fibrillation, syncope, œdème périphérique.

De la part de l'étendue gastrointestinal : bouche sèche, nausée, vomissement, dyskinesia, indigestion, anorexie, douleur abdominale, constipation, hypo-ou hypersalivation, jaunisse, dysphagia, gastrite, pancreatitis.

Du système nerveux : l'insomnie, le mal de tête, le vertige, l'agitation, l'inquiétude, la somnolence, la fatigue, a diminué la capacité de se concentrer, les convulsions ; rarement - extrapyramidal les désordres (le tremblement, la rigidité, l'hypersalivation, bradykinesia, akathisia, dystonia aigu), a diminué la coordination, l'affaiblissement de discours, hyposensitivity, le dérangement de sommeil ; dérangement de circulation cérébrale (dans les patients assez âgés avec le fait de prédisposer des facteurs).

Dans les patients avec la schizophrénie : tardive dyskinesia (les mouvements involontaires de la langue et les contractions des muscles du visage), le syndrome neuroleptic malfaisant (hyperthermia, la rigidité extrême de muscles, a diminué la conscience, les désordres végétatifs, a augmenté l'activité de creatine phosphokinase, tachypnea), les saisies épileptiques.

Du système genitourinary : priapism, dysfonctionnement érectile, anorgasmia, incontinence urinaire, ejaculatory affaiblissement.

De la part du système endocrine : galactorrhea, gynecomastia, l'irrégularité menstruelle, l'hyperglycémie, hyperprolactinaemia, a diminué la production d'hormone antidiurétique.

Indicateurs de laboratoire : neutropenia, thrombocytopenia, l'anémie, granulocytopenia, agranulocytosis, a augmenté le niveau d'ALT, eosinophilia, leukopenia, le niveau d'AST augmenté.

Autre : la peau sèche, l'hyperpigmentation, la photosensibilité, hyperkeratosis, la sudation augmentée, le gain de poids, arthralgia, myalgia, la vision floue, la manie, la congestion nasale, epistaxis, le sommeil apnea, les patients assez âgés avec la démence, ont augmenté la susceptibilité aux infections, polydipsia.

Intéraction

Les antiacides réduisent l'absorption de neuroleptics oral.

Risperidone réduit l'efficacité de levodopa et d'autre dopamine agonists.

Les médicaments de Hypotensive augmentent la sévérité de baisse de tension en prenant risperidone.

Phenothiazine antipsychotics, tricyclic les antidépresseurs et quelques bêta-bloquants avec l'administration simultanée avec risperidone peut augmenter sa concentration dans le plasma sanguin sans affecter la concentration de la fraction neuroleptic.

Carbamazepine et d'autre inducers d'enzymes de foie réduisent la concentration de la fraction active de risperidone dans le plasma.

Avec l'administration simultanée de fluoxetine, la concentration de risperidone dans les augmentations de plasma sanguin, mais le niveau de la fraction neuroleptic augmente insignifiamment.

Neuroleptics améliorent l'effet d'alcool, antihistaminiques, benzodiazepines et d'autres médicaments qui dépriment le système nerveux central.

Le dosage et administration

À l'intérieur, sans tenir compte de la consommation de nourriture, lavant à grande eau avec l'eau.

Adultes et enfants plus de 15 ans.

La dose initiale de Rispolux® pour tous les patients (pour les manifestations aiguës de la maladie et du cours chronique) est 2 mgs / le jour (dans 1 ou 2 doses), le deuxième jour - jusqu'à 4 mgs / le jour ; de plus, si nécessaire, la dose peut être augmentée ou diminuée de 1-2 mgs aux intervalles hebdomadaires. Les doses au-dessus de 10 mgs / le jour n'a pas montré la plus haute efficacité comparée avec de plus petites doses et pourrait provoquer des symptômes extrapyramidal. La dose quotidienne maximum est 16 mgs.

S'il est nécessaire d'accomplir un effet sédatif, benzodiazepines peut être administré concomitantly avec Rispolux®.

Rénal et / ou insuffisance hépatique et patients de la tranche d'âge plus vieille. La dose initiale recommandée de Risporux® est 0.5 mgs deux fois par jour. Cette dose peut être progressivement (0.5 mgs) augmentés à 1-2 mgs par réception 2 fois par jour.

En échangeant au traitement de Rispolux®, l'abolition graduelle d'auparavant pris antipsychotique est recommandée. Si un neuroleptic-dépôt pour l'administration parenteral a été auparavant utilisé, la première dose de Rispolux® devrait être prise à la place de l'injection conformément au mode d'administration du neuroleptic-dépôt.

Overdose

Symptômes : somnolence, sédation, tachycardia, hypotension artériel, extrapyramidal symptômes, rarement - prolongement de l'intervalle QT.

Traitement : En cas de l'overdose aiguë, la compagnie aérienne libre patency devrait être garantie pour garantir des réserves d'oxygène adéquates et une ventilation, une surveillance d'ECG, lavage gastrique, une administration de carbone activé et de laxatifs ; la thérapie symptomatique a visé du maintien des fonctions de corps essentielles ; en développant extrapyramidal des symptômes - le rendez-vous de médicaments anticholinergic. La surveillance médicale continue devrait continuer jusqu'à ce que les symptômes d'intoxication ne disparaissent complètement. Il n'y a aucun antidote spécifique.

Instructions spéciales

En raison du fait que la prise de Rispolux® peut mener à une augmentation du poids de corps, on devrait conseiller au patient sur le régime.

Quand orthostatic hypotension se produit, surtout au début de traitement, une réduction de dose devrait être considérée. Dans les patients avec SSS, aussi bien qu'avec la déshydratation, hypovolemia ou les désordres cerebrovascular, la dose devrait être augmentée progressivement.

Avec le retrait de carbamazepine et d'autre inducers d'enzymes hépatiques, la dose de Risporux® devrait être réduite.

Quand les symptômes de tardive dyskinesia ou d'un syndrome neuroleptic malfaisant apparaissent, considèrent l'inversion de tous les médicaments antipsychotiques, en incluant Rispolux®.

On recommande que le médicament soit progressivement supprimé peu à peu, parce qu'après un cessation pointu de traitement avec de hautes doses de neuroleptics, le développement de syndrome de retrait (le vomissement, la nausée, a augmenté la sudation, l'insomnie) est possible.

Pendant le traitement avec risperidone, le soin devrait être pris en conduisant des véhicules et en se livrant à d'autres activités potentiellement dangereuses exigeant l'attention augmentée et la vitesse de réactions psychomotrices.

Forme de libération

Comprimés, enduits du film, 1 mg ou 2 mgs. Pour 10 étiquette. dans une ampoule, pour 2, 5, 6 ou 10 ampoules dans un paquet en carton.

Comprimés, enduits du film, 3 mgs ou 4 mgs. Pour 10 étiquette. dans une ampoule, pour 2, 5 ou 6 ampoules dans un paquet en carton.

Conditions de congé des pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage pour Rispolux

À une température de pas plus haut que 25 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation de Rispolux

3 ans.

N'utilisez pas après que la date d'expiration a imprimé sur le paquet.

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