Instruction pour l'utilisation : DuoResp Spiromaks

Substance active : Budesonide + Formoterol

Le code R03AK07 d'ATX Budesonide + Formoterol

Groupe de Pharmacotherapeutic :

Moyens de combinaison de Bronchodilator (beta2-agonists glucocorticosteroid sélectif + local) [agonist adrénergique du béta dans la combinaison]

La classification (ICD-10) nosological

J44 d'Autre maladie pulmonaire obstructionniste chronique

La bronchite allergique, l'asthme de Bronchite, la bronchite Asthmatique, la bronchite de respiration sifflante, la Bronchite est une, maladie de bronches obstructionniste, une Brièveté de crachat dans les maladies respiratoires aiguës et chroniques, Toux dans les maladies inflammatoires du poumon et bronchus, l'obstruction d'écoulement d'air Réversible, la maladie de compagnie aérienne obstructionniste Réversible, la maladie de bronchite Obstructionniste, la maladie de poumon Obstructionniste, la bronchite Obstructionniste, la bronchite Spasmodique, la maladie de poumon Chronique, les maladies de poumon nonspécifiques Chroniques, la maladie pulmonaire obstructionniste Chronique, la bronchite obstructionniste Chronique, la maladie de compagnie aérienne obstructionniste Chronique, la maladie pulmonaire obstructionniste Chronique, la pathologie de poumon Restrictive

Asthme de J45

L'asthme l'effort physique, le statut asthmaticus, l'asthme Des bronches, l'écoulement de poumon d'Asthme, l'asthme Des bronches avec l'obstruction de renvoi de crachat, l'asthme Des bronches les lourds courants, l'asthme Des bronches l'effort physique, hypersecretory l'asthme, la forme dépendante de l'Hormone d'asthme des bronches, le Soulagement d'asthme attaque dans l'asthme des bronches, l'asthme Non-allergique, l'asthme nocturne, l'Exacerbation d'asthme, attaques d'Asthme, formes Endogènes d'asthme, asthme Nocturne, Toux avec l'asthme des bronches

Composition

La poudre pour la dose d'inhalation 1 dose livrée

substance active :

Budesonide (micronized) 160/320 g

Formoterol fumarate dihydrate (micronized) 4.5 / 9 mcg

Excipients : monohydrate de lactose - 5.10 mgs *

* Spécifient la quantité prévue de monohydrate de lactose par dose livrée (est une estimation)

Les formes de médicament

La poudre blanche ou presque blanche sans gros morceaux ou inclusions visibles placées dans un inhalateur en poudre de multidose pour l'embouchure couvre le rouge translucide. L'inhalateur ne devrait être aucun dommage visible.

La fenêtre d'indicateur mesurante devrait montrer N 120 - le Dosage 160 / 4.5 mcg / la dose et N 60 - le Dosage de 320/9 microgrammes / la dose

effet de pharmachologic

bronchodilatory, glucocorticoid, beta2-adrenomimeticheskoe.

pharmacodynamics

La préparation DuoResp Spiromaks comprend budesonide et formoterol, qui ont de différents mécanismes d'action et exposent un effet additif de réduire l'incidence d'exacerbations d'asthme et de COPD.

Les propriétés spéciales de budesonide et de formoterol permis de simultanément utiliser une combinaison du fait de prendre dans le creux des mains ou comme la thérapie d'entretien d'asthme.

budesonide

Budesonide - GCS après l'inhalation qui a un rapide (dans les heures) et la personne à charge de dose l'effet antiinflammatoire sur les compagnies aériennes, en réduisant la fréquence et la sévérité de symptômes d'exacerbations d'asthme. Dans le rendez-vous de budesonide inhalé a observé l'incidence inférieure d'effets néfastes sérieux qu'avec corticosteroids systémique. Il réduit la sévérité d'œdème de mucosa des bronches, production de mucus, éducation, crachat et hypersensibilité de compagnie aérienne.

Formoterol

Formoterol - agonist sélectif de récepteurs β2-adrenergic, qu'après l'inhalation provoque une compagnie aérienne rapide et prolongée la relaxation de muscle lisse dans les patients avec l'obstruction réversible des compagnies aériennes. L'effet bronchodilator dépendant de la dose se produit rapidement dans les 1-3 minutes après l'inhalation et dure depuis au moins 12 heures après l'administration d'une dose simple.

Formoterol + Budesonide

Asthme des bronches. L'addition formoterol à budesonide réduit la sévérité de symptômes d'asthme, améliore la fonction des bronches et réduit la fréquence d'exacerbations de la maladie.

Le médicament DuoResp Spiromaks sur la fonction de bronches correspond à l'action de la combinaison de budesonide et de monothérapies formoterol et excède l'effet de budesonide. Dans tous les cas, en prenant dans le creux des mains a utilisé le jeu court β2-adrenostimulyatorov. Il n'y avait aucune diminution dans l'effet antiasthmatique au fil des années. Le médicament est bien toléré.

L'efficacité clinique comme la thérapie d'entretien et prenant dans le creux des mains (seulement pour doser 160 / 4.5). Pendant l'observation des 4447 patients traités budesonide / formoterol comme la thérapie d'entretien et prenant dans le creux des mains depuis 6 à 12 mois, il y avait une réduction statistiquement et cliniquement significative du nombre d'exacerbations sévères, en augmentant la période avant la première exacerbation en comparaison avec une combinaison de formoterol + budesonide ou budesonide comme la thérapie d'entretien et β2-agonists pour le soulagement d'attaques. Note aussi le contrôle efficace des symptômes de la maladie, la fonction pulmonaire et diminuez la fréquence de destination d'inhalation pour le fait de prendre dans le creux des mains. Il n'y avait aucun développement de tolérance à la thérapie prescrite. Pour les patients cherchant le traitement médical dans la connexion avec le développement d'une attaque aiguë d'asthme après inhalé budesonide / formoterol le soulagement de symptôme (l'enlèvement de bronchospasm) s'est produit aussi rapidement et efficacement qu'après l'administration de salbutamol et de formoterol.

COPD. Dans les patients avec COPD sévère dans les patients recevant le médicament DuoResp Spiromaks une réduction significative de la fréquence d'exacerbations a été observée comparée aux traités comme formoterol la thérapie seule ou le placebo (le taux moyen d'exacerbations - 1.4 comparés avec 1.8-1.9 dans le placebo de groupe / formoterol). Il n'y avait aucune différence entre la prise du médicament DuoResp Spiromaks et formoterol dans l'index OFB1.

Pharmacokinetics

Succion. Le médicament est bioequivalent DuoResp Spiromaks les monothérapies respectives par rapport aux effets systémiques de budesonide et de formoterol. Malgré cela, une légère augmentation était la suppression observée de cortisol après que l'ingestion DuoResp Spiromaks était comparable aux monothérapies. Cette différence n'a aucun impact sur la sécurité clinique. Aucune évidence d'actions réciproques pharmacokinetic entre budesonide et formoterol.

La métrique de Pharmacokinetic pour les substances respectives est comparable après l'administration de budesonide et de formoterol comme les monothérapies et dans le cadre de la préparation DuoResp Spiromaks. Pour budesonide, quand administré dans le cadre d'une préparation combinée, AUC la un peu plus grande absorption de médicament est plus rapide et la valeur de Cmax dans le plasma sanguin au-dessus.

Pour formoterol quand administré dans le cadre d'une préparation combinée le plasma de Cmax coïncide avec cela pour la monopréparation. budesonide inhalé est rapidement absorbé et atteint Cmax dans le plasma après 30 minutes après l'inhalation. La dose moyenne de budesonide, entré les poumons après l'inhalation est 32-44 % de la dose livrée. bioavailability systémique est environ 49 % de la dose livrée. Chez les enfants âgés 6 à 16 ans, la dose moyenne de budesonide, sont entrés dans les poumons après l'inhalation, ne diffère pas de ce de patients adultes (la concentration finale de médicament dans le plasma sanguin n'a pas été déterminée).

formoterol inhalé est rapidement absorbé, en atteignant Cmax dans le plasma 10 minutes après l'inhalation. La dose moyenne de formoterol, entré les poumons après l'inhalation est 28-49 % de la dose livrée. bioavailability systémique d'environ 61 % de la dose livrée.

Distribution. La protéine de plasma attache environ 50 % à 90 % de formoterol et de budesonide. Vd pour formoterol est environ 4 l / le kg et budesonide - 3 L / le kg. Formoterol est inactivé par la conjugaison (pour former des métabolites actifs-demethylated, surtout dans la forme d'inactivés se conjugue).

Budesonide subit biotransformation intense (environ 90 %) au premier passage par le foie avec la formation de métabolites avec l'activité GCS basse. L'activité de GCS les métabolites principaux 6-.beta.-gidroksibudesonida et 16 alpha hydroxyprednisolone n'excède pas 1 % d'activité semblable de budesonide. Il n'y a aucune évidence d'action réciproque de métabolites ou de réaction de substitution entre budesonide et formoterol.

Métabolisme. La partie principale de la dose de formoterol est transformée par métabolisme dans le foie et excrétée ensuite par les reins. Après que l'inhalation 8-13 % livrés la dose de formoterol est excrétée inchangée dans l'urine. Formoterol a une haute autorisation systémique (environ 1.4 L / la minute) ; T1 / 2 du médicament est sur 17 heures moyennes. Budesonide est transformé par métabolisme essentiellement par l'enzyme CYP3A4. Les métabolites de budesonide sont excrétés dans l'urine dans la forme inchangée ou dans la forme de se conjugue. Dans l'urine a trouvé seulement une petite quantité de budesonide inchangé. Budesonide a une haute autorisation systémique (environ 1.2 L / la minute). Le pharmacokinetics de formoterol chez les enfants et les patients avec l'insuffisance rénale a fait les études. Budesonide et concentration formoterol dans le plasma sanguin peuvent être augmentés dans les patients avec la maladie de foie.

Indications de DuoResp Spiromaks

l'asthme (insuffisamment contrôlé en prenant a inhalé corticosteroids et jeu court β2-agonists ou a contrôlé suffisamment avec corticosteroids inhalé et long jeu β2-adrenostimulyatorov) ;

la maladie pulmonaire obstructionniste chronique (la thérapie symptomatique dans les patients avec la maladie pulmonaire obstructionniste chronique sévère - FEV1 <50 % du niveau calculé de l'allégué - et les exacerbations répétées dans l'histoire qui ont marqué des symptômes en dépit du traitement avec le long jeu bronchodilators).

Contre-indications

Hypersensibilité à budesonide, formoterol ou à lactose inhalé ;

Enfants jusqu'à l'âge 18 ans.

Précautions : tuberculose pulmonaire (forme active ou inactive) ; les infections respiratoires fongiques, virales ou bactériennes, hyperthyroidism, pheochromocytoma, le diabète, hypokalemia incontrôlé, idiopathic hypertrophic stenosis sousaortique, hypertension sévère, aneurysm de tout endroit ou d'autre maladie cardiovasculaire sévère (ischemic la maladie du cœur, tachyarrhythmia ou l'échec cardiaque, sévère) l'allongement de l'intervalle QT (recevant formoterol peut provoquer l'allongement du QTc-intervalle), l'intolérance de lactose, lactase le manque ou le glucose-galactose malabsorption.

Grossesse et allaitement maternel

Aucune donnée clinique sur l'utilisation du médicament DuoResp Spiromaks ou formoterol et budesonide partageant pendant la grossesse.

Pendant la grossesse, le médicament DuoResp Spiromaks devrait être utilisé seulement dans les cas où l'avantage du médicament emporte sur le risque potentiel au fœtus.

Il devrait utiliser la dose efficace la plus basse de budesonide avait besoin de maintenir le contrôle adéquat de symptômes d'asthme.

Iigaliruemy budesonide est excrété dans le lait de poitrine, mais n'est pas marqué quand utilisé dans les doses thérapeutiques, les effets sur l'enfant. Il n'est pas connu si formoterol passe dans le lait de poitrine de femmes. Le médicament DuoResp Spiromaks peut être assigné aux femmes infirmières seulement si l'avantage attendu à la mère est plus grand que tout risque possible à l'enfant.

Effets secondaires

Contre la toile de fond d'un rendez-vous collectif de deux médicaments n'a pas été remarqué augmenter l'incidence de réactions défavorables. Les réactions défavorables les plus communes associées à la prise du médicament sont tel pharmacologiquement attendues aux effets secondaires superflus β2-agonists comme les tremblements et les palpitations du cœur. Les symptômes sont la sévérité d'habitude légère et ont évalué quelques jours après le début de traitement. Pendant l'étude clinique de 3 années dans COPD budesonide l'application sur la peau et la contusion s'est produit la pneumonie à 10 et 6 % respectivement, pendant que dans le groupe de placebo - avec une fréquence de 4 et 3 % (p <0.001 et p <0.01 respectivement).

La fréquence est définie comme suit : très fréquent (≥1 / 10) ; communément (≥1 / 100, <1/10) ; rare (≥1 / 1000, <1/100) ; rare (≥1 / 10,000, <1/1000) ; très rare (<1/10000) et non connu (ne peut pas être estimé des données disponibles).

Système immunitaire : rare - réactions d'hypersensibilité immédiates et type retardé (rougeurs, ruches, démangeaison, dermatite, angioedema et réaction anaphylactic).

Du système endocrine : très rarement - le syndrome de Cushing, la suppression surrénale, le retard de croissance, a diminué la densité de minéral d'os.

De la part du métabolisme et de la nutrition : rarement - hypokalemia ; très rarement - hyperglycémie, signes ou symptômes d'effets GKS-systémiques (en incluant hypofunction des glandes surrénales).

De la part de la psyché : rarement - excitation, agitation, inquiétude, désordres de sommeil ; très rarement - dépression, désordres de comportement.

Les effets systémiques de corticosteroids inhalé peuvent se produire en prenant de hautes doses pendant longtemps. L'utilisation de β2-agonists peut mener à une augmentation de l'insuline de sang, les acides gras libres, le glycérol et les dérivés ketone.

Intéraction

La réception du temps de 200 mgs ketoconazole 1 par jour augmente dans la concentration de plasma de budesonide oral (la dose simple de 3 mgs) quand coadministered une moyenne de 6 fois.

En assignant ketoconazole à 12 h après que l'administration de budesonide dans la concentration de plasma du dernier a été augmentée une moyenne de 3 fois. Les renseignements sur de telles actions réciproques avec budesonide inhalé ne sont pas, cependant, attendez-vous à une augmentation visible de la concentration de médicament dans le plasma sanguin. Depuis les données pour les recommandations sur la sélection de doses disponibles, pour éviter la susdite combinaison de médicaments. Si possible, les intervalles de temps entre l'administration de ketoconazole et budesonide devraient être maximisés. Vous devriez aussi considérer la réduction de la dose de budesonide. D'autres inhibiteurs puissants de CYP3A4, peut augmenter probablement aussi de façon significative la concentration de plasma de budesonide. Blockers de récepteurs β2-adrenergic peut modérer l'effet de formoterol. La combinaison de budesonide + formoterol ne devrait pas être administrée concurremment avec β-blockers (en incluant des gouttes d'œil), à l'exception des cas de forcés.

La Co-administration d'une combinaison de formoterol et de budesonide + quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, les antihistaminiques (terfenadine), les inhibiteurs de MAO et les antidépresseurs tricyclic peut prolonger l'intervalle QT et augmenter le risque de ventricular arrhythmias.

En plus, levodopa, levothyroxine, oxytocin et l'alcool peut réduire la tolérance du muscle du cœur à β2-adrenoceptor agonists.

L'utilisation d'élément d'inhibiteurs MAO et de médicaments avec les propriétés semblables telles que furazolidone et procarbazine, peut provoquer une augmentation de la tension. Il y a un risque accru d'arrhythmias dans les patients recevant l'anesthésie générale, halogenated les médicaments d'hydrocarbures.

Avec l'utilisation simultanée d'une combinaison de formoterol et de budesonide + d'autres médicaments β-adrenergic peuvent augmenter les effets secondaires de formoterol. À la suite de l'utilisation de β2-agonists peut se produire hypokalemia, qui peut être exacerbé par le traitement d'élément de dérivés xanthine, corticosteroids ou de diurétiques. Hypokalemia peut améliorer la susceptibilité au développement d'arrhythmias dans les patients recevant glycosides cardiaque.

Il n'y avait aucune action réciproque de budesonide et de formoterol avec d'autres médicaments utilisés pour traiter l'asthme.

Le dosage et administration

Inhalation.

Asthme des bronches

Le médicament DuoResp Spiromaks n'est pas destiné pour le traitement initial d'asthme des bronches et d'écoulement intermittent persistant léger. La titration de médicaments inclus dans le médicament DuoResp Spiromaks se produit individuellement et selon la sévérité de la maladie. Cela devrait être considéré pas seulement au début de thérapies de combinaison, mais aussi la dose d'entretien changeante.

Au cas où les patients individuels exigent de différentes doses d'une combinaison d'ingrédients actifs dans la formulation que DuoResp Spiromaks devrait assigner β2-agonists et / ou SSC dans les inhalateurs séparés.

Les patients devraient voir votre docteur régulièrement pour contrôler la dose optimale DuoResp Spiromaks. La dose devrait être réduite au plus bas contre lequel a retenu le contrôle optimal de symptômes d'asthme. Après avoir accompli le contrôle optimal d'asthme en prenant le médicament deux fois par jour, on recommande de titrer la dose au minimum efficace jusqu'au dosage d'un temps par jour, quand, selon le docteur, le patient exige la thérapie d'un grand secours dans la combinaison avec un long jeu bronchodilator.

Adultes (18 ans et plus vieux) : médicament DuoResp Spiromaks 160 / 4.5 mcg / dose comme la thérapie d'entretien 1-2 inhalations 2 fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à deux inhalations quatre fois par jour. Le patient doit toujours porter un inhalateur séparé avec l'action courte β2-agonists pour le soulagement d'attaques. L'augmentation de la fréquence d'utilisation de jeu court β2-agonists est une indication de la détérioration du contrôle général de la maladie et exige une révision de thérapie antiasthmatique.

Le médicament DuoResp Spiromaks 160 / 4.5 mcg / dose comme la thérapie d'entretien et le fait de prendre dans le creux des mains. Le médicament DuoResp Spiromaks peut être administré tant comme une thérapie d'entretien constante que comme la thérapie sur demande quand les attaques se produisent. Comme la thérapie d'entretien et prenant dans le creux des mains surtout indiqué pour les patients :

- Avec le contrôle d'asthme insuffisant et le besoin pour l'utilisation fréquente de médicaments pour le soulagement d'attaques ;

- Une histoire d'exacerbations d'asthme des bronches exigeant l'intervention médicale.

Surveillance prudente d'effets secondaires liés de la dose dans les patients utilisant un grand nombre d'inhalations pour le soulagement d'attaques. La dose recommandée pour la thérapie d'entretien - 2 inhalations par jour, inhalation N° 1 prise le matin et le soir ou 2 inhalations une fois - seulement le matin ou le soir. Car certains patients peuvent être assignés à une dose d'entretien du médicament DuoResp Spiromaks 160 / 4.5 mcg / la dose de 2 inhalations 2 fois par jour. Si vous avez des symptômes devrait se produire, le rendez-vous de 1 inhalation supplémentaire. Avec l'augmentation de plus des symptômes dans quelques minutes est nommé par encore 1 inhalation supplémentaire, mais pas plus que 6 inhalations pour le soulagement d'une attaque. D'habitude plus aucune destination exigée 8 inhalations par jour, mais peut augmenter le nombre d'inhalations à 12 inhalations par jour depuis un court délai.

Les patients recevant plus de 8 inhalations par jour, on recommande de chercher l'aide médicale pour la révision de thérapie.

Le médicament DuoResp Spiromaks 320/9 mcg / dose. 1 inhalation 2 fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 2 inhalations de 2 fois par jour.

Après avoir accompli le contrôle optimal de symptômes d'asthme dans les patients recevant le médicament deux fois par jour, peut être réduit à la plus petite dose efficace, jusqu'à une fois par jour.

COPD

Adultes (18 ans et plus vieux) : DuoResp Spiromaks 160 / 4.5 mcg / la dose est 2 inhalations du médicament 2 fois par jour. DuoResp Spiromaks 320/9 microgrammes / la dose est 1 inhalation du médicament 2 fois par jour.

Groupes patients spéciaux

Aucun besoin pour une sélection spéciale de doses pour les patients assez âgés.

Aucune donnée sur l'admission des patients de médicament DuoResp Spiromaks avec l'insuffisance rénale ou hépatique. Comme budesonide et formoterol sont tirés essentiellement par les reins, avec la participation de métabolisme hépatique, on peut s'attendre à ce que les patients avec la cirrhose sévère du foie ralentissent le taux d'excrétion du médicament.

Dosage

DuoResp Spiromaks - une haleine a activé le médicament, qui signifie que la livraison de substance active aux compagnies aériennes quand le patient l'inhale de l'embouchure. Les patients avec le modéré à l'asthme sévère sont capables de développer le débit suffisant à l'inspiration pour entrer dans la dose thérapeutique DuoResp Spiromaks.

Pour garantir le traitement efficace de médicament DuoResp Spiromaks doit être utilisé correctement. Donc il est nécessaire de recommander aux patients de soigneusement lire les instructions pour l'utilisation du médicament et suivre les instructions pour l'utilisation médicale.

L'utilisation du médicament DuoResp Spiromaks inclut 3 stades.

1. Ouvrez la couverture d'embouchure, en le rabattant jusqu'à ce que jusqu'à cela les claquements et il ne s'ouvre pas.

2. Placez l'embouchure entre vos dents, ayant fermé ses lèvres autour de cela sans mordre l'embouchure de l'inhalateur. Inspirez profondément du distributeur. Prenez l'embouchure de sa bouche et tenez votre haleine depuis 10 secondes ou plus long - par autant que convient au patient.

3. Expirez doucement et fermez le couvercle du distributeur.

Il est important de ne pas secouer l'inhalateur avant l'utilisation, n'expirez pas dans l'embouchure et ne tenez pas votre haleine, vous préparant à l'inhalation.

Après l'inhalation, il est nécessaire de rincer la bouche avec l'eau.

Quand l'utilisation du patient de médicament DuoResp Spiromaks peut sentir un goût spécifique en raison de la présence de la substance auxiliaire - le lactose.

Overdose

Formoterol

Symptômes : tremblement, mal de tête, palpitations. Dans certains cas, il a été annoncé sur le développement de tachycardia, hyperglycémie, hypokalemia, en rallongeant le QTc-intervalle, arrhythmia, la nausée et le vomissement. Si nécessaire, le retrait du médicament DuoResp Spiromaks en raison de l'overdose de formoterol, qui fait partie d'un médicament combiné, devrait considérer le rendez-vous de SSC pertinent.

Traitement : symptomatique et d'un grand secours. La réception des patients avec l'obstruction des bronches aiguë formoterol dans une dose de 90 mgs depuis 3 heures sûres.

budesonide

Dans les overdoses aiguës, même dans de grandes doses, aucun effet cliniquement significatif n'est attendu. Dans les doses excessives recevantes chroniques peut manifester des effets systémiques SCS, tels que hypercortisolism et suppression surrénale.

instructions spéciales

On recommande de progressivement réduire la dose avant que le traitement s'arrêtant n'est pas recommandé fortement d'annuler le traitement.

Le médicament DuoResp Spiromaks non demandé la sélection initiale de thérapie dans les premiers stades de traitement d'asthme.

L'acceptation de formoterol peut provoquer l'allongement de l'intervalle QT.

L'augmentation de la fréquence de recevoir bronchodilators comme les médicaments d'urgence indique une dégradation de la maladie sous-jacente et de la base pour la révision de tactique de traitement d'asthme.

La détérioration soudaine et progressive dans le contrôle des symptômes d'asthme ou de COPD est la condition potentiellement très grave et exige l'intervention médicale immédiate. Dans cette situation, vous devriez considérer l'augmentation de la dose de corticosteroids ou de l'adjonction de thérapie antiinflammatoire systémique, telle qu'un cours de corticosteroids oral ou le traitement antibiotique si un raccordement d'infection. On conseille aux patients de toujours porter des médications d'urgence (β2-agonists le jeu court). Cela devrait être l'attention du patient au besoin pour l'ingestion régulière DuoResp Spiromaks conformément à la dose choisie même faute des symptômes.

Le traitement avec DuoResp Spiromaks ne devrait pas être lancé pendant une exacerbation ou une dégradation significative d'asthme.

Comme avec autre thérapie d'inhalation, bronchospasm paradoxal peut se produire avec la respiration asthmatique augmentée immédiatement après avoir reçu la dose. Dans cette connexion devrait être la thérapie arrêtée avec DuoResp Spiromaks réexaminent la tactique de traitement et, si nécessaire, nomment une thérapie alternative. Les effets systémiques peuvent se produire lors de toute réception de corticosteroids inhalé, particulièrement quand les hautes doses de médicaments au cours d'une longue période de temps. La manifestation d'effets systémiques est moins probable pendant le traitement d'inhalation qu'avec corticosteroids oral. Les effets systémiques possibles incluent la suppression surrénale, la diminution dans la densité de minéral d'os, la cataracte et le glaucome.

Basé sur les données de recherche limitées sur l'administration chronique de corticosteroids, on peut supposer que la majorité d'enfants et d'adolescents recevant la thérapie avec budesonide inhalé accomplit finalement des taux de croissance adultes normaux. Cependant, rapports de petits (environ 1 centimètre), retard de croissance à court terme, principalement dans la première année de traitement.

À cause des actions potentielles de corticosteroids inhalé sur le minéral d'os la densité devrait faire l'attention particulière aux patients prenant de hautes doses au cours d'une longue période avec la présence de facteurs de risque pour osteoporosis. Les études ont l'utilisation à long terme de budesonide inhalé chez les enfants aux doses quotidiennes moyennes de 400 microgrammes (la dose mesurée) ou les adultes dans une dose quotidienne de 800 microgrammes (la dose mesurée) n'ont pas montré un effet significatif sur BMD. Aucune donnée sur l'effet de hautes doses du médicament DuoResp Spiromaks sur BMD.

S'il y a la raison de croire que sur un fond de la thérapie systémique précédente SCS a été dérangé la fonction surrénale, devrait prendre des précautions en transférant des patients au traitement avec DuoResp Spiromaks. Les avantages de thérapie d'inhalation budesonide, minimise d'habitude le besoin de stéroïdes oraux, mais les patients arrêtant la thérapie avec corticosteroids oral peuvent être maintenus pendant longtemps la fonction insuffisante des glandes surrénales.

Les patients qui durent de plus hautes doses instamment nécessaires corticosteroids ou ont reçu le traitement à long terme avec corticosteroids inhalé à de hautes doses, peuvent aussi être dans ce risque. Il est nécessaire de prévoir le rendez-vous de corticosteroids supplémentaire pendant les temps de tension ou de chirurgie. On recommande d'instruire au patient du besoin de rincer votre bouche avec l'eau après l'inhalation pour prévenir le développement de mucosal oral candidiasis.

Il est nécessaire de prendre des précautions dans le traitement de patients avec le QTc-intervalle prolongé.

L'acceptation de formoterol peut provoquer l'allongement l'intervalle de QTc-. Il est nécessaire de réexaminer le besoin pour et la dose de corticosteroids inhalé dans les patients avec les formes actives ou inactives de tuberculose pulmonaire, les infections fongiques, virales ou bactériennes du système respiratoire. Le rendez-vous collectif β2-agonists avec les médicaments qui peuvent provoquer ou exacerber l'effet hypokalemic, tel que les dérivés de xanthine, les stéroïdes ou les diurétiques peut augmenter l'effet gipokaliemicheskogo de β2-agonists. Il est nécessaire de prendre des précautions spéciales dans les patients avec les patients d'asthme instables a traité avec le jeu court bronchodilators, pour l'enlèvement pendant les épisodes d'exacerbation d'asthme sévère, parce que le risque de hypokalemia augmenté par l'hypoxie et dans d'autres conditions quand la probabilité augmentée de développer l'effet gipokaliemicheskogo. Dans de tels cas on recommande de contrôler le contenu de potassium dans le sérum. Le traitement devrait contrôler la concentration de glucose de sang dans les patients avec le diabète.

Les effets sur la capacité de conduire et utiliser des machines. Le médicament DuoResp Spiromaks n'a aucun effet sur la capacité de conduire et utiliser des machines. Il peut avoir peu d'influence dans la manifestation d'effets secondaires. Faites attention dans la direction de véhicules et de mécanismes par rapport à la possibilité d'effets secondaires.

Forme de libération

La poudre pour la dose d'inhalation, 160 / 4.5 mcg / dose, 320/9 mcg / dose. 60 doses (pour le dosage 320/9 mcg / dose) ou 120 doses (pour un dosage de 160 / 4.5 mcg / dose) dans l'inhalateur de plastique blanc avec un couvercle translucide rouge. Sur l'inhalateur d'autocollant. Nebulizer a placé dans le papier d'aluminium. 1 ou 3 de l'inhalateur est placé dans une boîte en carton.

Conditions de réserves de pharmacies

Sur la prescription.

Conditions de stockage de DuoResp Spiromaks

Dans l'endroit sombre à une température pas plus haut que 25 ° C.

Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.

Durée de conservation de DuoResp Spiromaks

2 ans.

N'utilisez pas au-delà de la date d'expiration imprimée sur le paquet.